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第一章总则
第一条为加强产品质量监督管理,规范产品质量国家监督抽查(以下简称国家监督抽查)工作,根据《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等规定,制定本办法。
第二条开展产品质量国家监督抽查工作必须遵守本办法。对出口商品按有关规定办理。
第三条国家监督抽查是由国务院产品质量监督部门依法组织有关省级质量技术监督部门和产品质量检验机构对生产、销售的产品,依据有关规定进行抽样、检验,并对抽查结果依法公告和处理的活动。国家监督抽查是国家对产品质量进行监督检查的主要方式之一。
第四条国家监督抽查分为定期实施的国家监督抽查和不定期实施的国家监督专项抽查两种。
定期实施的国家监督抽查每季度开展一次,国家监督专项抽查根据产品质量状况不定期组织开展。
第五条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责组织和实施国家监督抽查工作,并国家监督抽查通报;有关地方质量技术监督部门、符合《产品质量法》规定条件的产品质量检验机构,接受国家质检总局委托,负责承担国家监督抽查样品的抽样工作;符合《产品质量法》规定的有关产品质量检验机构,负责承担国家监督抽查样品的检验工作;各省、自治区、直辖市质量技术监督部门(以下简称省级质量技术监督部门)按照国家质检总局的要求,承担本行政区域内的国家监督抽查相关工作。
第六条国务院有关部门或者地方组织的产品质量抽查活动,不得以国家监督抽查的名义进行,质量抽查通报不得冠以“国家监督抽查”字样。
在产品质量监督抽查中,复检、复验、复查这三个词的使用与监督抽查的行政行为紧密相连,一旦误用、错用会直接影响到质量监督抽查结果的公正性、正确性。在《中国纤检》2015年4月(下)期上刊登的《复检、复查、复验在产品质量监督工作中的运用辨析》(以下简称《运用辨析》)一文,对这三个词在实施主体、性质、使用条件、结果运用等方面在行政工作中和检验工作中的区别与联系进行总结归纳,认为“在复检、复查、复验的各个环节中,行政机构、检验机构有不同的责任和要求”。为此,笔者就这三个词的内涵与应用谈一点看法,与《运用辨析》商榷。
一、什么叫复检、复验、复查
笔者查阅了《现代汉语词典》,没有“复检”“复验”组合词的解释,只有“复查”的解释,即再一次检查。然而,从字义上来看,“复”字不管作为什么词性都可解释为又、再、重复、还原等,即中断再开始的意思,而“查”字解释为检查、调查等;“检”字解释为查、约束等;“验”字解释为察看、查考等,这查、检、验三个字含义差不多,所以很多人把它们的组合――复检、复验、复查,都认为是一个意思。这三个词对一般人来说,不区别含义或认同为一种解释问题不大,对于日常生活也不产生大的影响,而对于搞产品质量监督抽查或检验的人来说,是不能把复检、复验、复查三个词弄混淆,必须有明确的区分,否则无法应用抽查控制理论,会把抽查程序弄乱,会出大问题的。为便于开展质量监督抽查工作,准确应用抽查控制理论,国家监督抽样检验标准GB/T 2828.4―2008《计数抽样检验程序 第4部分:声称质量水平的评定程序》意对复检、复验、复查进行区分与定义:复检是在原核查总体中再次抽取样本进行检验,决定核查总体是否合格;复验是对原样品进行重复性或再现性的测试;复查是复检和复验的统称。换言之,复检与复验是两种完全不同要求的工作内容,是用于处理不同类型的异议。复验是解决被监督者对样品检测数据等事项的异议,复检是解决被监督者对监督产品总体(即核查总体)结果判定等事项的异议,这在产品质量监督抽查中必须严格地区别与应用,如果该复验而用复检,或该复检恰用复验,不仅不能正确处理异议,而且会产生严重的错误。
二、复检、复验、复查的特点与运用
产品质量监督抽查既是行政行为,更是技术行为,它有一套严谨的技术程序。产品质量监督部门的监督行政规范与措施是通过技术程序来实现的,要遵循一定的规范要求,即抽查控制理论。比如,在处理被监督者的异议时,不能简单了事,更不能用备样[1](除非是系统问题)进行仲裁,否则处理结果必定是南辕北辙,根本达不到科学、公正的目的。被监督者的异议归纳有三大类:一是对有关程序与方法执行的异议;二是对检测数据处理与正确性的异议;三是对监督产品总体判定结果的异议。如果解决异议问题需要重复再来一次核查,不能只用一种处理方法,更不能采用瞎子摸象、刻舟求剑的方式进行,必须要做到有的放矢、对症下药。
第一种异议的处理往往是用行政手段来解决,是对异议的内容进行认真核对,如果异议的事实存在,那么就是怎样整改与纠正,否则提供有关证明,做好解释工作;第二种异议纯属技术问题,应采用对原样品进行重复性或再现性的测试的方式,解决检测中技术问题,即判定检测数据的对错与准确;第三种异议既是行政管理问题又是技术验证问题,应采用在原核查总体中再次抽取样本进行检验的方式,再一次决定核查总体是否合格,即按照国家监督复查标准GB/T 16306―2008《声称质量水平复检与复验的评定程序》执行。这就是为什么GB/T 2828.4―2008标准给复检、复验、复查三个在日常生活没有什么差别的词有针对性地进行区分的目的。换言之,GB/T 2828.4―2008标准给复检、复验、复查所下的定义是便于监督抽查工作的叙述与开展,也是监督抽查控制理论中的基本概念。
三、《产品质量法》中复检、复查的内涵
大家知道,《产品质量法》调整或解决的是产品总体的质量水平问题,而不是为单个产品是否合格立法的。它要求质量监督部门通过监督抽查的形式寻找出不合格产品总体,用经济、行政甚至刑事等手段,对产品总体进行处罚,而不是针对单个样品进行处罚,以此来督促、促进生产企业提高产品总体的质量水平。由于监督抽查是通过样品检验不合格来推断监督产品总体不合格,这种推断并不是百分之百准确,存在5%的误差(这是国家监督抽查方案设置决定的)。换言之,质量监督部门开展产品质量监督抽样检验二十次中有可能出现一次把合格监督产品总体判为不合格。为了对人民群众高度负责的精神,消除有可能出现的抽样检验判定差错,所以《产品质量法》规定了以复检[2]形式来弥补监督抽查检验存在的不足。因此,《产品质量法》第十五条第四款规定“生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的,可以自收到检验结果之日起十五日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门申请复检,由受理复检的产品质量监督部门作出复检结论”,由此可见,《产品质量法》采用“复检”两字的含义与GB/T 2828.4―2008规定“复检”的意义是相同的。而基层质量监督部门或检验单位,在实际工作中所经常涉及的问题或异议是样品检验是否合格或检测数据是否准确,即如何做好复验工作,它与《产品质量法》中规定的复检有着本质的差异。所以,作为质量监督工作人员不仅要学习掌握监督抽查控制理论,而且必须弄清《产品质量法》的内涵与要求,不能以自己想当然的认识来解读《产品质量法》中的复检,更不能以被监督者所采用“复检”两字就不加分析地去套用《产品质量法》规定的复检程序来处理异议问题。
一、能力验证范围
(一)承担2016年我部农产品质量安全监测任务的部级质检机构,必须参加与承担任务相关的能力验证项目,可自愿参加其他项目的能力验证。因特殊原因不能参加的,须提前向我部农产品质量安全监管局书面说明。
(二)无公害农产品检测机构必须参加附件8所列相关能力验证项目。因特殊原因不能参加的,须提前向农业部农产品质量安全中心书面说明。
(三)各省(区、市)通过资质认定(即计量认证,下同)和机构考核的省级、地市级和县级农产品质量安全检测机构根据各省(区、市)要求参加。
二、能力验证内容
(一)农产品中农药残留和重金属检测;
(二)畜禽产品中违禁添加物和兽药残留检测;
(三)水产品中药物残留检测;
第一章总则
第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
第二章组织机构和人员
第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。
第四条非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求:
(一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;
(二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;
新产品试制与鉴定管理
(一)试制工作分两个阶段:
新产品试制是在产品按科学程序完成"三段设计"的基础上进行的,是正式投入批量生产的前期工作,试制一般分为样品试制和小批试制两个阶段。样品试制是指根据设计图纸、工艺文件和少数必要的工装,由试制车间试制出一件(非标设备)或数十件(火花塞、电热塞、管壳等类产品)样品,然后按要求进行试验,借以考验产品结构、性能和设计图的工艺性,考核图样和设计文件的质量。此阶段以完全在研究所内进行。
小批试制是在样品试制的基础上进行的,它的主要目的是考核产品工艺性,验证全部工艺文件和工艺装备,并进一步校正和审验设计图纸。此阶段研究所为主,由工艺科负责工艺文件和工装设计,试制工作部分扩散到生产车间进行。在样品试制小批试制结束后,应分别对考核情况进行总结,并按zh0001-83标准要求编制下列文件:
1.试制总结;
2.型式试验报告;
3.试用(运行)报告
(二)试制工作程序
摘要:应用全过程质量管理方法进行设备监造,是保证项目设备尤其是关键设备达到质量和进度要求行之有效的方式。文章以PLTU 1 Jawa Barat 3X330MW电厂项目监造实践为基础,从项目全局出发简要分析了监造策划、组织、实施、监控、收尾的整个流程与方法。
关键词:全过程质量管理方法;关键设备;监造策划与管理
一、前言
为满足爪哇岛的电力需求,PTPerusahaanListrikNegara在西爪哇省IndramayuRegency市建造一座燃煤发电厂,电厂名称为PLTU1JawaBarat3X330MW发电厂。中国机械工业集团公司、中国电工设备总公司(现已更名为“中国电力工程有限公司”)、PENTA公司组成联合体成功签署了电厂项目的EPC合同。对外主合同签订后,中国机械工业集团公司与中国电工设备总公司签订了本项目的工程执行承包合同,确定了公司将承担执行印尼项目EPC合同范围内的全部工作和责任。
公司十分重视采购设备的质量,如何合理保证采购设备的质量,低成本按时实现预定的采购目标是项目管理的一个难点。利用系统思维和过程方法进行全过程监造是解决难点行之有效的方式,本文以PLTU1JawaBarat3X330MW电厂项目监造实践为基础对如何解决这个难点进行了探讨。
二、全过程检验监造简介
设备全过程检验监造从任命项目总监造工程师开始,贯穿于设备采购全过程,属于项目驱动的质量监督。总监造工程师首先进行监造策划,形成可行的项目监造程序,建立完善的质量体系;组织召开设备制造商与设计分包方技术联络会议,确立设备监造的执行依据和质量控制点,进入监造实施阶段;在实施过程中利用全过程质量管理方法,进行动态监控,根据设备类别、厂家制造水平和制造阶段的不同进行跟踪调控;设备交付、业主验收,提交监造总结报告后,检验监造过程关闭。
三、项目监造策划
在抽验工作的过程中,可以分析总结上述工作,才能更好以年终工作总结的方式写下:
药品抽验作为药品技术监督,是药品监督管理的重要组成部分,是打击制售假劣药品违法行为的一项重要手段。XX年年我局认真贯彻全省药品检验暨稽查工作会议精神,对全年的药品抽验工作周密安排,精心部署。
一是以科学发展观为指导,牢固树立监检联动理念;
二是完善组织分工,成立全市稽查药械联合抽样小组,保证抽验人员队伍的稳定性和责任感;
三是结合我市实际,制定了切实可行的全年抽验计划、阶段抽验计划,做到抽验指标分阶段下达,保证药品抽样在时间上连续、在地域覆盖上全面和在抽验品种上分布合理;四是理论结合实践,按每月、每季度和半年召开抽验例会,分析总结前期联合抽验好的经验、做法,针对存在的问题采取措施进行解决,不断改进抽验的方式方法;五是以药品检测车为抓手,充分发挥检测车的快速筛选、靶向抽样作用,切实提高抽验的命中率。现已全面达成年初制定的药品抽验工作计划目标。现将全市药品抽验工作分析总结如下:
一、药品抽验基本情况
表1 XX年年我市抽验主体抽验药品分布统计
抽验主体 抽验批次 不合格批次 命中率(%)(含饮片)
20**年上半年我中心在市农委的坚强领导下,积极围绕建立全国农产品质量安全检验检测体系要求,紧扣《农产品质量安全法》认真开展农产品质量安全监管、农产品质量安全检测检验以及农产品质量安全专项整治行动工作,为我市农业可持续发展和保证我市农产品质量安全发挥自己应有的职责。**年上半年我中心工作总结及下半年工作计划如下:
一、20**年上半年工作总结
1、今年1-6月份我中心按照建立全国农产品质量安全检验检测体系要求,认真学习《农产品质量安全法》和做好农产品质量安全知识的宣传工作,确实提高广大人民群众的农产品质量安全意识。
2、我中心积极争取国家级项目以及省市级项目资金,今年年初市级财政拨入我中心125万元专项款已经到位,确保全部用于检验室改造工程和大型进口仪器设备的购置。
3、今年是全国农产品质量安全整治活动年,全国上下对此非常重视,我中心作为市级农产品质量安全检测检验机构担负着重要的职责,中心领导亲自抓,加强农产品市场的抽检力度,对抽检结果进行分析汇总并按月出简报,上报给相关单位和领导。
4、目前我中心正在抓紧实施仪器采购及检测检验室的改造工作,各项工作正在稳定而有序的开展。截至6月8日,我中心检验室主体改造工程及水电改造项目已经完工,设备到位可立即投入使用。
5、大型进口仪器设备(气相色谱仪、液相色谱仪)招标采购工作已经完成,计划6月中旬仪器到位。常规仪器采购工作进入最后环节(预计6月20日到位),检验台及通风设备项目采购工作按原计划进行。
6、开展深入学习和落实科学发展观活动,全面提高我中心职工思想政治素质。
总局令第143号:
《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》已经2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2012年2月1日起施行。
局长 二一一年八月十日
第一条 为保证进出口化妆品的安全卫生质量,保护消费者身体健康,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的商品目录》及有关国际条约、相关法律、行政法规规定由检验检疫机构检验检疫的化妆品(包括成品和半成品)的检验检疫及监督管理。
第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进出口化妆品检验检疫监督管理工作。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖区域进出口化妆品检验检疫监督管理工作。
第四条 进出口化妆品生产经营者应当依照法律、行政法规和相关标准从事生产经营活动,保证化妆品安全,对社会和公众负责,接受社会监督,承担社会责任。
第一章总则
第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
第二章组织机构和人员
第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。
第四条非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求:
(一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;
(二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;