临床药学研究生论文范文精选

1资料与方法

1.1资料

以2013年全国中药临床药学学术研讨会论文为研究对象，共80篇。

1.2研究方法

从论文类型、研究内容、作者地区分布等方面对80篇会议论文进行统计、分析。

2结果

2.1论文类型分布情况

本次会议80篇论文中，理论探讨性论文占43.75％，调查分析性论文占22.50％，其余为综述和实验性论文，未有应用中药临床药学干预疾病治疗的个案报道。可见，全国中药临床药学学术研讨会论文以理论探讨性论文为主，中药临床药学应用在中医临床的具体实践性论文较少，这与中药临床药学目前在全国医疗机构开展情况基本一致。

[摘要] 临床药学是指以药学知识为基础，研究及干预药物在患者体内的药效动力学及药代动力学过程的一门综合性学科。如今，临床不仅需要临床药师提供药物咨询、指导服务，更需要临床药师提供设计、分析、实施药物试验的科研服务，传统的临床药学教学模式已无法满足临床的需求。据此，本培养点在研究生的培养过程中，加强对科研能力的培养，并取得了一定的成果。现对该学科的培养方案、成果及思考做一总结，以供同仁参考。

[关键词] 临床药学；研究生；培养方案；复合型人才；科研

[中图分类号] R9-4 [文献标识码] C [文章编号] 1673-9701（2017）01-0129-03

临床药学（clinical pharmacy）是指以药学知识为基础，在临床实践过程中，研究及干预药物在患者体内的药效动力学及药代恿ρЧ程，从而保障患者用药安全性、有效性、合理性及经济性的一门综合性学科[1]。本概念最初于1957年由Donald Francke首次提出[2]，并于1966年由美国加利福尼亚大学洛杉矶分校（University of California， San Francisco，UCSF）率先创立临床药学专业[3]。临床药学于20世纪80年代传入我国，1989年由华西医科大学（现四川大学华西医学中心）建立了我国首个临床药学本科专业，至2014年全国共有32所高等院校具有临床药学专业，其中有12所院校具有硕士培养点，9所院校具有博士培养点[4-6]。作为首都医科大学的教学医院，我院于2014年申请并获得临床药学硕士专业学位授权和培养点，负责培养本专业全日制硕士研究生及部分七年制在校生的实习带教。在培养过程中，通过与临床科室的交流及毕业生的反馈，笔者发现，现普遍实施的临床药学教学模式无法满足临床对药学人才的需求，临床不仅需要临床药师提供药物咨询、指导服务，更需要临床药师提供设计、分析、实施药物试验的科研服务。据此，经导师组调研与讨论，决定对在籍研究生的培养过程中，加强对科研能力的培养，并取得了一定的成果，现对本单位对该学科的学科建设、课程安排及人才培养方案做一总结，以供同仁参考。

1 培养对象与目标

临床药学是以向临床提供具有药学、临床、科研能力的临床药师为培养目标的学科，故本学科的培养对象须具有临床药学的本科教育背景，但由于我国临床药学起步较晚，各高校的临床药学本科教育规模普遍偏小，而现今社会对临床药师的需求量较大，因此可将招收条件放宽至具有药学、临床医学、基础医学等相关专业的本科学历。在培养过程中，不仅需使研究生掌握为患者提供合理化用药方案的能力，还需以研究生可独立在临床实践中发现药物问题、分析药物问题、解决药物问题为最终培养目标。

2 培养模式

2.1 培养时限

摘要：现阶段，业界对临床中药学的存在形态、研究领域及内容和学科属性等问题的认识普遍不统一，且具有重大歧义，这显然会在一定程度上影响该学科的建设与发展。本文分别从以下几个方面对此问题作了深入的分析，其中，涉及到学科基础知识、主要内容、存在形态与研究领域，临床中药学的基本属性、特征及主要任务，人才能力及培养，学科体系，学科发展方向与具体途径，及其与其他学科的关系。

关键词：临床中药学 探讨分析 学科体系

Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.03.518

【中图分类号】R2 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）03-0334-01

自上世纪80年代中期以来，临床中药学已经逐渐发展为比较独立的一门学科。但是，业界对临床中药学的存在形态、研究领域及内容和学科属性等问题的认识普遍不统一，这显然会在一定程度上影响该学科的建设与发展。所以，坚持医药结合的思想是建设、发展临床中药学的重要内容。

1 关于临床中药学的属性、任务与特点

1.1 属性。临床中药学是一门研究中药基本理论及其在中医理论指导下进行中药临床应用的学科，是将中医学与中药学相结合的应用学科，是介于广义的药物学和中医治疗学之间的新的边缘学科，是中药学下的分支学科。

1.2 任务。临床中药学的核心任务是研究和保证中药的合理、有效的临床应用。

本文作者：任小巧 单位：北京中医药大学

藏医药临床科研水平得到提高研究报告显示,自治区藏医院在治疗心血管系统疾病、肝胆疾病、风湿疾病等方面取得了显著成绩。对慢性胃炎的研究,按严格的科学要求做了对比观察,结果表明,其疗效显著,大大降低了由于慢性萎缩性胃炎长期不愈而发展为胃癌的发病率。这项研究获卫生部科技成果三等奖,这也是卫生战线上首次获得的最高国家级奖励。不少藏草药及藏成药已被《中华人民共和国药典》收载。由青海金诃藏药集团和青海省高原医学科学研究所共同完成的国家中医药管理局民族医药攻关课题——“七十味珍珠丸药效及作用机理研究”成果通过了专家鉴定。传统经典藏药二十五味松石丸是藏医临床治疗各种肝胆疾病,特别是乙型肝炎的必备药品[2]。二十五味珍珠丸也是一种传统的藏药,对多年的中风、偏瘫、脑血栓等心脑血管疾病效果极佳,不但被藏民誉为溶解血栓的“疏通机”,而且被载入《中华人民共和国药典》。此外,还有很多传统藏成药的药理和应用也得到进一步研究。如仁青常觉、仁青芒觉、二十五味珊瑚丸、坐珠达西、九味牛黄丸、智托洁白丸、藏汴宝补肾丸、七味散、冰片九味散、檀香八味散、诃子十味散、熊胆七味散、石榴八味散等。当前,还有大量药方散落在寺院和民间,既无标准也不规范。很多藏药研究开发机构先后投入大量人力、物力、财力,远赴牧区、民间、寺院,搜集挖掘、整理藏药秘方、验方、组方,积极抢救保护传统藏药的民间宝藏,但仍有许多未发现的药方,值得进一步发掘。

存在的问题

临床研究基础薄弱,名词、术语缺乏规范从现有的文献分析可以看出,由于缺乏统一的标准,藏医药的名词、术语、诊断等缺乏规范,导致沟通、交流的困难和研究结果的公信度较低。研究层次和水平偏低藏医药的疗效显著,凝结着藏族人民的智慧,对藏族人民的健康和繁衍昌盛发挥了重要作用。如藏药浴疗法、尿诊法、高原藏药等在心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、风湿病、皮肤病等方面作用显著,深受群众欢迎。但由于藏医药形成的文化背景、区域环境等的复杂性,藏医药临床研究基础薄弱,藏医药临床研究论文很大一部分属于个案报道或未进行随机对照研究[3-4]；部分设随机对照的文献没有记载具体的随机方法和组间基线的情况,即使个别有记载也过于简单,甚至将随机、半随机和随意混淆。多数没有纳入标准和排除标准,甚至部分没有诊断标准和疗效评定标准。疗程不规范、缺乏统一性、样本含量小、可控因素差、缺乏正确的统计学方法等问题的存在,常干扰藏医药临床研究的可靠结论,影响进行系统评价和提供最佳证据,阻碍了藏医药临床医学治疗性研究水平的提高。临床特色技术缺乏规范藏医特色医疗技术作为藏医临床医学的重要组成部分,历来受到藏族人民群众乃至一些特殊人群的欢迎,确实解决了一些难治性疾病,为患者减轻了痛苦、延长了生命、提高了生存质量,解决了现代医学难以解决或无法解决的问题,显示了其强大的生命力和广阔的应用前景。如火灸、油脂擦涂、放血、金针、药浴、敷缚、藏医熨敷、药蒸等疗法,这些藏医特色核心技术为藏医院的发展奠定了基础。但其中不少技术由于缺乏规范的操作规程,其推广应用存在困难,极大地限制了藏医药走出藏区,服务海内外。现行的临床指导原则有悖藏医药理论特性目前,藏药尚无基于藏医药理论制定的藏药临床研究指导原则,只能参考现行《中药新药临床研究指导原则》来制定藏药成方临床试验方案,而这种做法在藏药研究实践中造成了诸多矛盾。①藏医在长期的医药实践过程中已形成了自己独特的医药理论体系,在药物认识和用药习惯上与中医药存在很大的差异；②藏药的药性理论及功效主治与中药有许多不同之处,特别是一些药物的独特效用与中医药认识完全不同；③按照《中药新药临床研究指导原则》设计的研究方案和套用《中药新药临床研究指导原则》评价藏药临床疗效严重违背了藏医理论体系,也无法完全用所得的试验数据验证藏药临床的治疗作用。没有藏药临床研究指导原则,藏药的发展只能削足适履,得不到应有的发展。

藏医药研究方法思考

继承是基础藏医药是藏族人民几千年防治疾病的结晶,认真继承才能有发展的底蕴。藏医药千百年的发展证明其有深刻的科学内涵和实践基础,藏医药的内容包含一些现代科学的前沿研究内容,如藏医认为人体内“龙”、“赤巴”、“培根”三大因素在一年四季或者一日24h的量或盈亏是不同的,即人体内环境是处于动态的,因此,对具体疾病的用药时间也是不同的,有些药物必须在凌晨服用,有些药物必须在中午服用,有些药物必须在傍晚服用,这与近20年来迅速发展起来“时间药效学”、“时间治疗学”等新的学科内涵不谋而合。研究藏医药,首先要继承藏医药的理论和特色,但继承不是唯一目的,在传承藏医药的规律和自身特点的同时不断创新,在解决当前生命科学中的一些问题中,发挥藏医药的作用,从而促进藏医药的理论和实践不断深入发展。突破影响藏医药发展的瓶颈藏医药的特色优势在于藏医药系统的理论、独特的治疗手段、特殊的用药理论、无法替代的药物资源；但同时必须看到,藏医药的特色和优势恰恰是藏医药现代化研究中的薄弱和落后之处。这是由于现代科学技术的快速发展,而支撑藏医药特色和优势的技术标准和评价方法不能被现代医学理解和接受,已成为制约藏医药特色优势发挥的瓶颈,解决这些关键技术问题,才可能在短期内使藏医药有一个跨越式发展。以藏医药理论为指导进行藏医药研究在科学技术飞速发展的今天,藏医学与其他任何传统医学一样面临着极大的考验。如现代诊断和治疗技术的迅速发展和广泛应用,西药在许多疾病治疗上取效迅速以及西医外科手术立竿见影的治疗效果等令藏医专业人员在很多情况下处于非常尴尬的局面。如在诊断疾病的方法上,有了西医的检验、影像等定性定量的检验方法后,许多医生屈就西医诊断,藏医本身的脉诊、尿诊等内容慢慢淡化,趋于形式；又如,藏药的研究有些按照中药的研究方法研究,有些按照西药的研究方法研究等,均有使藏医药失去特色优势的危险。我们必须充分认识,藏医药的发展必须坚定不移地走自己的路,保持和发展藏医药的特色。多学科融合是实现藏医药发展的重要条件藏医药是本民族历代祖先长期以来在高原上同各种疾病斗争实践中总结出来的,它以博大的藏族文化为背景,融合了藏族古代哲学、天文历算、生物学和化学等知识,并同藏传佛教有着深厚的渊源,同时吸收其他兄弟民族及外来医学的许多精华,不断地予以补充、提高,进行创造,成为一个完整而独特的理论体系。它从社会、心理、环境的协调中去探讨人体生命活动和疾病发生发展的规律。因此,从现代的角度看,藏医学本身包含许多学科的知识,对藏医药只有应用多学科知识、手段、方法进行研究,才有利于揭示藏医药的内涵,促进藏医药的发展。以藏医基本理论为指导藏医临床研究离不开藏医学基本理论的指导作用。必须充分认识、理解藏医学理论体系的自身特点及其防病治病的独特方法,才能扬长避短,更好地开展藏医临床研究工作。在藏医临床实践中提出并且检验假说临床研究要在临床实践中完成,不仅如此,藏医临床研究课题的提出和研究思路的设计也大多来源于藏医临床的诊疗实践过程。过去由于历史条件的限制,藏医临床研究的假说很少是来自动物实验的结论,这一点与西医临床研究有显著的不同。直接的临床研究结论避免了结论外推过程中从动物到人的种属差异,但同时由于研究因素不似实验研究中易于控制而可能增加人为的误差,也由于医学伦理的原因,有些从临床观察中提出的假说无法通过临床研究加以验证。临床研究操作的复杂性①人群选择的复杂性：临床研究诊断标准多建立在疾病诊断和证候判断基础上,疾病诊断多是参照西医的诊断,证候诊断遵照中医诊断,因此给临床研究带来操作上的双重要求；②治疗措施的复杂性：不同于现代医学,藏医治疗多数是复方、多途径给药、结合一些藏医药特色治疗技术,往往是综合性的治疗措施,如内外治法合用、针药并用等才能取得最大治疗效果,单纯的治疗措施很少；③疗效评价的复杂性：治疗效应的综合表现给评价带来困难,单个指标的效应并不突出,评价指标往往是多重的,在多个指标上体现出治疗的持久性弱效应可以说是藏医药的特点,因此,评价终点指标和生存质量被普遍认同；④安全性研究的复杂性：迄今为止,藏医治疗措施仍是以植物、动物、矿物的天然药物为主,在藏医理论指导下,考虑药物的炮制使毒副作用降到最低,因此,安全性评价重点应该针对引起安全性问题进行。但目前临床研究的安全性评价要求与西药的评价相同,而由于藏药组成的复杂性,给藏医药安全性评价带来困扰。质量控制观念的薄弱性藏医药发展历史受文化、自然、传承等习惯的影响,有设计的研究意识比较淡薄,研究中的质量控制意识更加薄弱。因此,在研究过程中如何遵循临床研究指导原则和伦理原则,怎样建立一整套操作规范好像只是医院药理基地的事情,临床医生很少关注。这种现实与目前重视临床研究和开展大规模多中心临床研究需求的形势不符合。所以,在藏医药临床研究任务迫切,经费和项目支持较多,临床研究人员的研究素质和水平偏低、不足以应对研究的需要的情况下,加大培训力度、强化研究水平、短时间内培养高水平的研究团队成为当务之急。临床研究的任务由于藏医学特殊的文化背景、生存条件等,其所包涵的内容可能更为广泛,因而藏医临床研究所面临的任务十分繁重。这其中既包括对过去藏医学的理论和实践经验的科学评价,也包括结合现代科学技术进一步提高和发展藏医药有关疾病防治体系的问题。

本着“统观全局、突出重点,有所为、有所不为”的原则进行藏医临床研究。根据藏医药的研究现状,笔者认为目前可以藏医药名词术语规范化研究,诊断方法、手段客观化的研究为基础,在藏医药治疗重大疾病、疑难杂症、传染病治疗方案,治疗方法、疗效及评价方法研究,藏医药方药有效性、安全性评价的临床研究,藏医药方药临床应用规律的研究,藏医药养生、保健理论的临床研究等方面开展藏医药临床研究工作。总之,藏医临床研究的任务就是在藏医基本理论的指导下,结合现代科学技术和科学方法学,全面、系统、科学地研究藏医预防、诊断和治疗疾病的方法和措施,发展藏医药,为防治疾病、保护和促进人类健康、建立现代化的保健和疾病防治体系作出贡献。

1临床药学本科教育检索

普通高等学校高考招生专业目录(本科)中的医药院校，登陆每个院校网站，得到所需数据;若网站上无法获得，再联系院校研究生院或咨询院校与专业相关的专家。调研过程中同时

查阅《中国药学年鉴》(2007－2011版)、教育部网站、卫生部网站、卫生部医院管理研究所药事管理研究部/中国医院管理协会药事管理专业委员会网站，汇总截止2013年5月我国批准设立临床药学专业以及自主设置临床药学方向的院校，逐一登陆高校网站查询以及与针对相关专家进行访谈收集资料和数据，进而统计分析。经调研，截止2013年5月我国设置临床药学专业或开设临床药学专业方向本科教育的全日制高校一共有35所(北京大学和山东大学的临床药学专业为长学制，学生在本科阶段的培养与其他药学专业基本相似，直到进入研究生阶段时才开始临床药学专业的培养，因此将这两所高校纳入临床药学研究生培养部分的研究)，占全国开设药学专业本科高校总数的22%左右。这个比例与目前Pharm．D培养占药学教育总规模的90%以上的美国相比，有较大差距，其临床药学专业/方向设置的具体情况见表1(表中审批时间为教育部备案认可后公告的时间。“—”表示未经教育部审批备案，由院校自主开设的临床药学方向)。

1．1高校类型招收本科临床药学专业或方向的高等院校中，医科院校有24所，综合性大学有6所，药科院校有3所，还有2所中医院校。这与临床药学教育需要与医学紧密结合，进行临床实践有关;同时，也体现了其作为综合性学科的特征。中医院校的开设，也意味着临床药学也开始逐渐涉足中医领域。

1．2批准专业设置时间根据国家教育部2012年对我国本科专业设置的调整，临床药学成为近年来国家人才培养特殊需求的特设专业，也是国家控制布点的62种专业之一［1］。上述高校中，24所高校的临床药学专业是经国家教育部备案或审批同意设置的，其余11所高校为药学专业(临床药学方向)、2所为临床医学专业(临床药学方向)。开设临床药学专业/方向的高校数量从2006年教育部恢复临床药学专业设置开始，以每年1所到每年6所的速度增加，这不仅与近40年来对我国对临床药学学科的宣传及国外临床药学学科发展有关，更与卫生部于2002年1月颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》密切相关，该《暂行规定》第10条规定:“药学部门要建立以病人为中心的药学工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。”第17条首次提出要“逐步建立临床药师制”，并规定了临床药师7条职责。为落实上述规定，卫生部从2003年起召开了一系列专家研讨会，积极为临床药师制体系建设作思想和组织准备，在此基础上，卫生部于2005年发文开展临床药师培训试点工作，2007年又发文开始实施临床药师制试点工作。医疗机构临床药师制体系建设的实施促使药学教育重点的全面转变，而这种转变及发展趋势也得到了多数医药学专业人士的认可。

1．3地区分布这31所高校分布在我国19个省市。安徽省2所、北京市2所、福建省1所、广东省1所、广西省1所、河北省1所、黑龙江省2所、湖北省1所、吉林省2所、江苏省5所、江西省1所、辽宁省3所、山东省2所、陕西省1所、四川省2所、天津市1所、云南省1所、浙江省1所，内蒙古1所、贵州省1所以及重庆市1所。从分布上看，我国一半以上的省、市地区都有设置临床药学专业/方向的高校，但地区分布与发展仍有较大差异，特别是西北五省仅有1所高校设置了临床药学方向。

1．4学制与学位根据各高校网站截止2013年5月的专业介绍，可以把临床药学专业/方向的学制设置分为普通学制(5年及以下)和长学制(6年及以上)两类。但由于长学制临床药学教育前期与普通药学教育课程基本相同，直到后期才进行专业划分，因此长学制的临床药学教育纳入研究生教育讨论。由表1可知，我国的临床药学本科教育多为4～5年。这不同于美国、日本等国家全面实施Pharm．D长学制专业教育，我国目前仍然以普通学制的临床药学培养模式为主。学位授予方面，完成长学制培养可授予医学硕士或理学硕士学位;完成普通学制培养可授予医学学士或理学学士学位，其中以理学学士占绝对多数。

1．5招生与就业招生就业方面，近几年来临床药学专业招生人数总体呈上升趋势。据文献报道，2006－2010年临床药学专业/方向共计划招收学生共约1370人，具体人数见表2。然而，临床药学专业招生仍然存在地域缺陷:以新疆自治区为例，从2006年至2011年，未见有学校向新疆考生提供临床药学本科专业名额。根据《中国药学年鉴》2007－2010版的统计，临床药学专业学生就业情况较好，达到100%，就业去向以医疗单位为主。依照2011年《医疗机构药事管理规定》对医院临床药师配备数量的要求［6］:三级医院不得少于5名、二级医院不得少于3名，平均按4名计算;而截止2012年7月底，我国现有二、三级公立医院8059所［7］，粗略估计，目前全国至少需要临床药师32236名。显然，临床药师人才培养的数量远不能满足现实需求。

摘要：应用文献计量学对药师参与临床药物治疗工作的相关研究进行统计，结合其它学者的研究数据，对现状及存在的问题进行分析。

关键词：临床药师药物治疗现状存在问题

Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.01.572

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）01-0388-01

自2002年国家卫生部与中医药管理局颁布《医疗机构药事管理暂行规定》第一次正式以法律法规的形式确立临床药师制度及药师职责以来，我国临床药师制度得以迅速建立与发展[1]。该规定指出医疗机构药学部门以病人为中心建立药学管理模式，以合理用药为核心进行临床药学工作，主要内容为药师参与临床药物的研究、实践、治疗促进合理用药，以减轻患者伤害身体、心理及经济负担，提高疗效[2]。药师作为制度的核心参与者与实施者，参与临床药物治疗工作是其核心职责。

1药师参与临床药物治疗工作研究现状

文献研究从一定程度上反应药师的工作内容及研究方向，是反应其参与临床药物治疗工作的直接表现，本次研究通过中国知网文献总库，采用文献计量学进行检索，对检索的结果进行统计分析，得出相关的结论。

1.1统计方法。通过中国知网数据总库，分别以“医院药学”、“临床药师”与“医院药学+临床药师”为主题词对2003至2012年间文献进行检索，对统结果进行统计整理。

随着我国医疗事业的深入改革,以合理用药为中心的临床药学工作已逐渐成为医院药学部门的工作重点。然而,由于我国临床药学工作目前仍处于摸索阶段,临床药学高级人才极度匮乏,高等院校的专业培养又往往缺乏临床医疗与药学有效结合的先进教育体系,从而在很大程度上制约了我国临床药学的发展[1]。因此,对照国外发达国家临床药学所具有的先进教育体系和成熟工作模式,结合目前中国国情,探索临床药学硕士研究生的培养模式,为临床输送能够足以胜任临床药学工作的高级专业人才,对于医疗机构合理用药工作的有效开展和我国临床药学事业的发展具有重要意义。

1临床药学硕士生教育模式的现状与不足

当前,我国临床药学的发展面临着史无前例的机遇与挑战,除了国家政策与制度层面的问题外,加快培养一批专业知识与技能扎实、实践与科研能力全面的高素质临床药师已成为卫生保健与教育界人士的共识[2]。为此,卫生部在全国范围内开展了“临床药师制”试点工作,并在29个省市自治区设立了92家临床药师培训基地,以期为临床药学发展初期输注应急性专业人才。众多高校也在硕士甚至博士研究生学位培养中设置了临床药学专业方向。然而,由于教育部并没有专门设立临床药学硕士或博士学位制度,各高校也只是在原来大药学教育模式的基础上各自探索,还是秉承以科研能力培养为主的教育模式,以学位论文为主的考核模式,至今尚未形成一整套科学合理的教育体系,致使培养的临床药学研究生由于缺乏临床实践能力而无法完全胜任临床药师应该胜任的临床药学工作。综合来看,除学位制度之外,目前在我国临床药学硕士研究生培养中主要存在以下问题。

1.1培养定位尚不精确临床药学虽然涵盖的内容很多,如临床药理、药物动力学、药物相互作用等等,但其核心是临床合理用药,培养出来的学生应该是能够解决临床用药中存在的主要问题。而目前我国高校的临床药学研究生培养,大多还是侧重于科研能力的培养,而忽视了临床实践能力的培养。由于定位不准,导致培养模式、考核方式均出现偏差,结果培养的学生大多只能在实验室搞科研,而一到临床就两眼茫然,束手无策。

1.2导师队伍背景复杂目前,临床药学专业硕士研究生导师大多为高校的药理学、药剂学、药物分析或药事管理学专家,部分高校聘请医院药学部门的高职人员作为带教导师,真正专业的临床药学带教导师极度匮乏。由于高校老师绝大多数不从事临床药学的实际工作,对临床药学工作相对陌生,带教临床药学研究生也缺乏相应的便利条件。而来自医院的专家绝大多数是自学成才,有的甚至并不直接从事一线的临床药学工作,其中多数并不具有系统的临床药学知识结构,也没有接受过专业培训,缺少带教经验。如此背景复杂的带教导师队伍,势必导致带教方式的千差万别,带教水平的参差不齐,这也在很大程度上影响了临床药学硕士生的质量。

1.3学生来源有待规范正是由于培养定位不明确,导致研究生生源鱼龙混杂。有的学校为了完成招生任务,对于学生在本科阶段的教育背景不加详细甄别,导致所招的临床药学研究生很多并非来自药学或医学院校。由于这些学生在本科教育阶段缺乏临床药学所需的较为系统的医学和药学专业背景,知识体系不完整,且缺乏临床思维模式,致使在研究生教育阶段不得不去弥补一些基础课程,在临床实践与科研中也会碰到很多实际困难,无疑在很大程度上增加了临床药学高级人才的培养难度。

1.4培养模式有待改进正是由于以上种种原因,导致临床药学硕士生的培养模式五花八门。首先,课程设置缺乏临床药学特色,更缺乏临床药学专用教材,由于拿学分的需要,学生不得不选修一些与临床药学关系不大的课程,而很多应该学、必须学的课程却无处选、学不到或没有学。其次,科研选题常常偏离临床药学实际工作,很多临床药学研究生所选课题与临床脱节,是纯粹的实验室工作,如动物、细胞学实验,如此就导致学生在研究生阶段不得不花费绝大部分时间于实验室中,而缺少与临床接触的机会,更无从谈起临床药学科研工作。再者,有些高校没有附属医院,导致临床药学研究生缺少真正的临床药学实践,即使有些学生被输送到相关临床药学机构进行见习,但由于缺少正规系统的临床药学实践教育,最终导致学生仅仅初步具备了临床思维,而缺少临床药物治疗思维。

1.5考核方式尚需修善目前,很多高校还是采取理论考试的方式对临床药学研究生的课程学习进行成绩考核,并未完善临床用药实践技能的考核。毕业评估也仅是采用科研论文答辩的形式进行,这就导致学生过多重视课本与科研,何况多数科研仅仅是实验室工作。最终,无法保证有足够的时间从事、甚至不得不减少了临床药学实践工作。在这样的教育模式下,毕业的临床药学硕士生几乎成了纯药学科研型人才,而无法适应未来实际的临床药学工作。

[摘要]针对医药行业内对中药复方新药申请临床研究立题依据认识不足的情况，从临床技术评价角度，对近年来中药复方新药研发的现状和路径进行了回顾分析，并对临床评价中存在的相关问题，从组方合理性、人用经验和临床研究方案角度探讨分析，提出了中药复方新药临床技术评价存在的困难与对策，以期共同提高中药新药临床研究的水平。

[关键词] 立题依据； 中药复方； 临床审评

[Abstract] In view of the industry lacking of sufficient analyses on the bases of project establishment about the new drugs of traditional Chinese medicine（TCM） during their applying for the clinical research， from the perspective of clinical evaluation， this paper reviewed and analyzed the present situation and development paths of new drugs of TCM in recent years. Through the analyses of the rationality of formulations， human use experiences and clinical studies， the paper puts forward the countermeasures to solve these difficulties during the technical evaluation of new drugs of TCM in order to improve the new drugs′ clinical research.

[Key words] project basis； traditional Chinese medicine prescription； clinical evaluation

2016年国务院颁布了中医药发展战略规划纲要（2016―2030年），将“着力推进中医药创新”作为发展的重点任务。中药复方新药研发作为中医药创新的主要形式，以研制出具有突出临床价值的新药为目标，体现了中医辨证论治和整体观的理论精髓。较化学药物，中医复方更适应新的疾病谱的变化趋势，更符合“预防-治疗-康复-保健”医疗保健模式。中药复方新药研发立题依据的合理性、新颖性从源头决定了研发风险和创新性，然而，目前业内对中药复方新药申请临床研究的立}依据认识不足，体现在新药申报对组方合理性、人用经验和临床定位的总结分析不足，进而影响后续研发决策。笔者基于从事中药新药临床技术评价工作的经验，对中药复方新药研发现状进行回顾分析，对立题依据技术评价的临床相关问题进行梳理，与同道共同探讨。

1 中药复方制剂的研发现状

中药复方新药是在中医理论指导下组方，最能体现和反映传统中医药特色的一类新药注册分类。中药复方制剂处方来源不仅包括在中医理论指导下的当代中医经验方、院内制剂、古代名医经典名方，还包括基于实验室研究的科研方，以及来自于民间经验的民间验方。从近年研发趋势和数量分析，复方药是中药新药的主要研究方向。回顾2011―2015年国家食品药品监督管理总局药品审评中心承办审评的中药新药申请临床试验 （investigational new drug，IND）、新药上市申请（new drug application，NDA）的情况，其中批准的中药新药IND有90%（116/129）为复方制剂，批准的中药新药NDA 品种中有83%（57/69）为复方制剂，且复方新药的申报量有逐年增加的趋势（图1）。2015年版《中国药典》一部共颁布了1 446个中药成方制剂标准，其中复方制剂标准比例高达92.7%，包含中药复方制剂标准1 316个（91%），中西复方制剂标准25个（1.7%），单方制剂标准仅105个（7.3%）。

2 中药复方新药的研发路径

[摘要]藏医临床疗效的评价，是藏医发展过程中面临的重要科学议题。本研究介绍了国内外藏医临床疗效评价的现状和问题;通过比较分析藏医和中医在临床疗效评价方面的异同，指出两者的差异应属于细节而非本质上的差异，故藏医可有选择性地借鉴中医临床研究的经验，并结合自身特色，构建藏医临床疗效评价的方法学体系;还探讨了藏医临床疗效评价面临的方法学挑战，包括尚未制定符合藏医自身特色的临床研究指导原则、藏医病证诊断标准等;最后提出了改进藏医临床疗效评价的若干建议，包括多种研究方法的综合应用、基于整体系统研究的思路评价藏医复杂干预的疗效、选取公认、客观的疗效评价结局指标等。

[关键词]藏医;疗效评价;临床研究;方法学思考

[收稿日期]2014-05-28

[基金项目]中国藏学研究中心重点课题

[通信作者]*罗辉，研究方向为循证医学与藏医药临床疗效评价，Tel：（010）64927080，E-mail：

Study on methodology for evaluating clinical efficacy of traditional Tibetan medicine

LUO Hui*， ZHONG Ge-jia

（Institute for Traditional Tibetan Medicine， China Tibetology Research Center， Beijing 100101， China）

【关键词】中药炮制；原理；研究

【摘要】本文主要阐述中药炮制原理的研究内容与研究方法，研究内容包括：文献整理及经验总结、炮制原理及炮制理论、炮制方法、饮片质量标准的研究。研究方法包括：应用文献学、实验药理学、化学、临床疗效观察、多学科结合的方法进行研究。

一、研究内容

1.1文献整理及经验总结首先要搞清炮制的历史和现状。炮制的历史文献比较分散，现代的炮制经验多数是“师徒相传，口传心受”继承下来，各地遵循不一。每类炮制方法及每药的炮制方法的起源、发展和临床应用的关系更应进一步深入研究，分析其演变原因，找出其理论依据，探知其炮制目的所在，从中可以找出一些规律，提出科研思路，做到古为今用。因此，认真进行文献整理和经验总结，是开展炮制研究必不可少的一项基础工作。做这些工作时，应采用取其精华，去其糟粕的态度。

1.2炮制原理及炮制理论的研究炮制原理是指药物炮制的科学依据和药物炮制的作用，即探讨在一定工艺条件下，中药在炮制过程中产生的物理变化和化学变化，以及因这些变化而产生的药理作用的改变和这些改变所产生的临床意义，从而对炮制方法做出一定的科学评价。可见，炮制原理的研究是炮制学研究的关键问题。

中药炮制在漫长的实践中，结合中医药的理论，形成自己独特的理论，这些理论虽然不能作为定论，但大多有一定的临床意义，因而探讨那些规律性的本质，不但有利于炮制原理的阐述，而且将指导炮制方法的改进及创新。

1.3炮制方法的研究中药的种类很多，品种繁杂，各地炮制方法也不一致。炮制工艺多属于手工作坊生产，尚难适应现今工业化的生产，因此研究炮制技术，改进炮制工艺是当务之急。在今天，由于科学技术的发展，新技术的不断应用，很多新的科技成果又可供借鉴，在搞清炮制原理的基础上，以炮制过程的本质变化为核心，向炮制工艺的机械化、自动化方向发展，最大限度的利用药材，充分发挥药效，是完全可以做到的。

1.4饮片质量标准的研究同一种饮片由于生产条件和环节不同，质量差异很大，直接影响疗效。当前用以控制饮片质量的标准是各省、市自治区制订的中药饮片炮制规范，而规范中的标准多数是依据广大药工长期实践经验制订的，主要依据形态、色泽、质地、气味等感观来判断饮片的真伪优劣，比较模糊，不易掌握。为了保证临床用药的准确必须进行饮片质量标准的研究。首先要制订统一的炮制工艺及饮片的质量标准，然后应用现代科学手段逐步以客观化的指标感官控制的经验性指标加以结合，建立起更为合理的质量标准，以更好的控制饮片质量，确保临床用药的效果。