临床项目管理范文精选

摘要:目的研究PDCA循环法有机结合项目管理对外科临床护理质量改进的影响。方法抽选2013年6月—2014年6月在广东省中山市板芙医院接受外科治疗的136例患者，所有患者均由临床医生给予对症治疗，对照组给予常规护理，观察组由接受护理管理培训的责任护士给予护理，40名责任护士采用PDCA循环法结合项目管理对其进行护理培训，分别于管理前后对护士进行专项护理考核，并对两组患者进行护理满意度问卷调查。结果管理前责任护士考核合格者8名，考核不合格者12名，20名责任护士成绩一般;管理后38名责任护士考核合格，其中，30名护士分数达到95分以上，2名护士考核成绩一般，分别为89分、86分。管理前后合格率比较有统计学差异(χ2=46.0，P＜0.05);观察组护理满意度89.2%显著高于对照组72.6%，差异有统计学意义(P＜0.05)。结论PDCA循环法有机结合项目管理能显著提高外科临床护理质量，增加护理满意度，值得推广。

关键词:PDCA循环法;项目管理;外科临床护理质量

中图分类号:R417 文献标识码:A

外科的主要疾病分为创伤、感染、肿瘤、畸形和功能障碍，手术治疗是其主要治疗手段，也是一种破坏组织完整性的操作，机体接受手术治疗后往往需要更长的恢复时间。尽管微创技术不断发展，但术前、术后护理不当，依然会影响预后，延长后期恢复时间，因此提高外科临床护理质量与提升外科治疗技术同样重要［1］。笔者采用PDCA循环法结合项目管理改进本院外科临床护理质量取得了良好效果，现报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料

抽选2013年6月—2014年6月在广东省中山市板芙医院接受外科治疗的136例患者，其中男78例，女58例，年龄18～65岁，平均年龄(35.6±7.8)岁;阑尾炎42例，胆囊炎25例，骨折12例，腹部外伤5例，消化道出血10例，腹股沟疝8例，下肢静脉曲张9例，急性乳腺炎17例，乳腺脓肿8例。上述所有患者均经临床医师及相关辅助检查(B超、CT、MRI等)确诊，精神正常可配合研究，同意并签署了知情同意书。按照管理培训时间和患者入院时间将入选的136例患者分为对照组(n=62)和观察组(n=74)，两组患者在年龄、性别、病种等基线资料方面比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2方法

【摘要】 探讨加强临床“危急值”项目的有效管理与评估的临床意义。方法：对临床“危急值”进行设置、上报、处理，并分析其报告流程及临床价值。评估：定期对“危急值”报告制度的有效性进行评估，实现危急值报告制度的动态管理。结论：“危急值”管理工作需要持续改进，才能保证危急重患者的检查信息传递及时、有效，最大限度降低临床风险、保障医疗安全。

【关键词】 危急值；管理；有效性评估

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.06.125 文章编号：1004-7484（2013）-06-2974-02

“危急值”是指当异常检查结果出现时，提示患者可能正处于有生命危险的边缘状态，临床医师需要及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。我院对“危急值”管理高度重视，建立“危急值”报告制度，不断规范报告处理流程，保障危急值处置及时、有效。

1 我院管理临床“危急值”项目的具体措施

1.1 建立“危急值”报告制度 制定了临床危急值报告制度及流程，界定了重要的检查（验）结果等报告的范围。要求接获非书面危急值报告者应规范、完整、准确地记录患者识别信息、检查（验）结果和报告者的信息，复述确认无误后及时向经治或值班医生报告，并做好记录。医生接获临床危急值后及时追踪与处置。

1.2 及时更新、完善“危急值”项目表 根据临床需要和实践总结，我院医技科室（含临床实验室、病理科、医学影像、电生理检查、血药浓度监测等）均制定危急界限值，建立危急值项目表；医务科定期组织医技科室与临床科室人员，召开危急值项目与范围评价研讨会，就我院目前使用的“危急值”报告项目及范围进行意义评价，提出修改意见，以便对“危急值”项目进行及时更新。

1.3 实现“危急值”自动识别、网络上报 为进一步规范临床“危急值”上报及处理流程，我院医务科及时提出应用需求，信息科提供技术支持，于医院信息管理程序中增加了“危急值”管理平台，完善了“危急值”自动识别、提示功能，使医技科室能通过网络及时向临床科室发出“危急值”报告，方便临床科室及时获取“危急值”详细内容，及时对“危急值”作出分析处理。

摘要：中医临床诊疗指南应用评价项目是由国家中医药管理局组织领导，财政部经费支持的大规模研究项目，评价方法采用主观与客观形式结合的方式，兼具项目管理和研究课题的双重属性，具有参与单位广泛，涉及中医临床多学科多领域的特点。文章针对中医临床诊疗指南应用评价项目的规范管理和质量控制要点进行了论述。管理方面针对项目实施的不同阶段，重点落实分级培训、执行反馈、总结评估等内容，提出科学地进行数据管理，落实各级人员管理职责。项目监查方面重点落实各级监查职责，监查评价质量。指南评价符合度是监查的关键内容。针对项目实施中存在的问题，提出建立评价数据管理平台、实行第三方监查与评价的建议，促进提高中医诊疗指南应用评价的质量。

关键词：中医；临床诊疗指南；指南应用评价；项目管理；监查

中医临床诊疗指南应用评价项目是对指南的质量水平和应用情况的全面评价，科学规范的项目管理和质量控制是项目顺利实施的根本保证。临床研究中，质量控制是指为保证研究的实施，必须数据的产生、记录和报告都符合一定的质量管理规范所建立的有计划而系统的活动；质量控制是指在质量保证系统范围内，所采取的操作技术和活动，以保证与研究有关的活动符合一定质量要求[1]。质量控制一般是通过制订临床试验标准操作规程（standardoperatingprocedure，SOP）实现的，SOP的可行性和执行程度是评价一个研究质量的关键指标。中医临床诊疗指南应用评价项目既需要借鉴其他相关的管理和质控方法，又要根据项目特点制定符合自身需要的管理和质控措施。

中医临床诊疗指南应用评价项目特点2012年开始，由国家中医药管理局牵头，财政部经费支持对中华中医药学会已经的10大学科领域的400余个病种的“中医常见病诊疗指南”的质量水平和应用情况进行系统评价。作为首次实施的大规模指南评价项目，严格的过程管理和质量控制是提高评价质量的根本保证。本项目具有：项目实施周期长，并且具有连续性；参与单位和人员众多，地域差异较大；涉及多学科多病种，数据量庞大繁杂等特点。1.项目参与单位范围广泛全国31个省、自治区、直辖市的42家中医药标准研究推广基地（试点）建设单位（以下简称基地单位）参与。每个基地参与科室超过10个，每个科室参与的人员数量一般都在10名以上。基地之间还需完成不同地域医院的合作评价任务，参与人员广泛、众多。2.评价涉及学科领域众多中医临床诊疗指南应用评价项目的评价范围包括中华中医药学会的中医内、外、妇、儿、肿瘤、眼、耳鼻喉、肛肠、皮肤、骨伤10大学科领域400余个指南病种。3.评价方法是主客观形式相结合本项目包括基于临床医生主观判断的适用性评价和基于客观临床病例观察的应用性评价两部分内容，综合评估现行中医临床诊疗指南的质量水平和应用情况，为中医临床诊疗指南的修订提供客观依据。4.具有项目管理和研究课题双重属性中医临床诊疗指南应用评价作为项目任务的核心，是重点监查内容，与研究课题要求相近；同时，本项目参与的单位和人数众多，地域广泛，组织管理是重要的工作内容。项目管理要点评价项目实施有明确的工作程序和实施方案，对于各级的组织结构和责任都有明确的规定。1.过程管理项目执行情况是过程管理的重要内容，根据项目的不同实施阶段，监查侧重点不同。1.1初期项目实施初始阶段，主要是加强组织管理和机构队伍建设，明确各级职责内容，熟悉工作流程，严格执行；管理人员、评价人员、监查人员等人员培训是项目实施初期的重点内容。1.2中期项目中期，主要考察项目的组织实施情况、执行情况、目标完成情况和完成质量。动态了解项目工作进展，发现和解决存在问题。建立完善有效的反馈机制，是项目实施中期的工作重点。不断总结工作经验，提出问题和建议，为做好进一步的工作奠定基础。1.3后期项目后期，完成任务，全面总结评估。目标完成情况、评价完成质量是项目后期的工作重点。2.数据管理数据管理一般是按照从研究病历记录到数据录入并检查数据一致性的过程，随着计算机技术发展，数据管理包括研究计划阶段开始的数据管理设计、试验过程的数据管理实施、数据管理知识的培训、数据管理部门等。建立完善的质量控制管理体系能够逐步提高研究者的依从性[2]。中医临床诊疗指南应用评价项目在实施之前，即根据评价需要建立了远程数据传输平台，数据库使用标准化的数据收集模块，采用双录入模式，减少录入误差。并开展数据库使用培训，提供远程帮助等措施。

数据清理操作过程包括电子逻辑检查和人工逻辑检查。评价数据清理内容主要包括：检查原始数据与电子录入数据的一致性、数值在预先设定的范围内、检查并删除重复录入的数据；检查必填字段是否漏填或错填；检查某些特定值的唯一性。3.项目人员职责本项目中，项目管理的总负责人和一级、二级监查员尤为重要。3.1项目管理总负责人对整个项目的组织管理和质量控制进行把关和协调，是项目管理的核心。重点是落实各级工作任务，组织协调项目实施，汇总上报工作进展；组织制定监查计划，全面负责项目的各级监查的组织实施。3.2一级监查员一级监查员需要对所有纸质和电子数据资料的真实性、准确性和完整性进行全面核查。相对其他级别监查的抽查、形式审查等，是最全面的检查，对评价的完成质量起到决定性的作用。一级监查员对于具体问题可以直接反馈，有更好的工作效率。3.3二级监查员二级监查员由基地单位的评价项目主管部门负责人担任，最重要的是其管理责任，除对评价内容整体质量监控外，重点督查项目执行情况和工作进展，反馈核查问题并督促完善，起到了上传下达的枢纽作用，其对上级部门工作要求的贯彻直接影响到基地单位项目的完成情况，保证了基地整体的项目完成质量。

项目监查要点中医临床诊疗指南应用评价项目监查，同样具有科研课题监查的共性内容[1]：建立质量控制机构并落实人员职责，建立源文件和源数据的管理制度、建立规范的四级监查制度等。同时又有指南评价的特殊性。1.监查程序本项目监查内容包括：一级监查（承担评价任务的科室自查）、二级监查（基地单位评价项目主管部门的监查）、三级监查（指南评价质控组的联合检查）、四级监查（上级主管部门的视察）。监查中的一致性把握是突出问题。为保证监查的一致性，提高监查质量，在实施监查前即制定好严格的监查管理程序，各级监查要求明确；对监查员进行统一培训，尽量保持监查人员的稳定性，提高监查要求的主观一致性、连续性。2.监查内容项目监查人员核查上报材料质量、核查电子数据质量。指南应用符合度监查是指南评价项目监查的特点，也是重点和难点。2.1评价完成质量监查适用性评价的监点是填写完整性，其次是同科室人员问卷的雷同性；应用性评价监点是核查临床应用方案与指南的符合度，即对比指南内容与临床实际应用的诊疗方案的符合程度。符合度评价是指南评价的特有内容，而符合度的准确性直接关系到评价结果的准确性，是指南评价最重要的环节。2.2评价材料核查病例真实性核查、原始资料的完整性、研究病历及相关理化检查的可溯源性等是评价材料核查的重点内容。源文件管理的重点是门诊病历管理。由于评价涉及病种多样，多数住院病例的临床资料完整，但也有部分类似于感冒、妇科炎症等疾病，主要采用门诊治疗，门诊病历管理相对住院病历复杂，尤其对原始资料溯源存在困难。在监查过程中，及时发现问题，通过门诊病历扫描、拍照、复印等多种手段，留存原始病历内容，分类建立文件夹，方便核查。2.3电子数据核查电子数据管理的监点是：数据提交时点、数据一致性核查、数据质量评估。在数据核查中，我们发现一些常见问题：诊断名称不规范或中西医病名混淆、学科领域指南名称与病种名称混淆、指南编号格式错误、基地单位名称或编码错误等情况，通过监查及时修改，减轻临床数据清理和统计的负担。局限及展望由于技术原因，中医临床诊疗指南评价监查存在一定的局限，主要表现在未实现更客观的第三方评价，缺乏临床病案与指南评价对接平台。

对此本课题组提出如下建议。1.建立评价数据管理平台指南评价病历调查表填写和电子数据录入，增加了临床医疗工作的负担；项目实施时间有限，只能搜集某一节段的病例，病例数量有限，缺乏连续性，不能完全反映中医临床诊疗指南临床应用的实际情况。部分评价内容来源于主管医生的主观判断，客观性差，会产生数据结果的偏倚，影响对指南应用的客观判断。建立连接临床实际病例和指南应用评价的数据管理平台，使所有的临床病例都能通过平台转化为临床评价数据，符合度、应用效果等情况可以通过第三方人员评价或程序判断完成，能够解决目前存在的相关问题。为基于循证医学方法的中医临床实践指南制修订奠定坚实基础。2.第三方监查与评价临床应用评价中，指南应用符合度与应用效果评价来源于医生的主观判断，评价的客观性容易受到质疑；监查人员多来源于评价单位，未能完全独立于评价人员之外。目前国际通行的做法是第三方监查与评价，可以获得更为客观的结果。第三方评价的本质是独立于行政隶属关系和利益关系之外的客观评估，不受相关因素的影响[3]。计算机技术的进步可以实现在线数据核查和信息反馈[4]，需要深入探讨。近年来，中医药临床研究项目的数量和复杂度呈上升的趋势，现场监查管理模式在向网络信息等结合方式方向转化，建立基于网络的中医药临床试验在线数据核查系统[5]，探索提高监查效率和质量的方法和途径[6]都值得总结，不断提高中医药研究项目的质量水平。

参考文献

【摘要】加强分析前的质管理注重与临床医生联系和交流根据病人主诉、查体、发病时间，帮助临床医生选择检查项目。以快速、准确、高效率为病人作出诊断，由于检验项目的不断增加，给临床医生提供了更多的检验手段，但也增加了选择上的困难。

【关键词】检验项目；管理与应用；临床检验；质量控制

【中图分类号】R446.1【文献标识码】B【文章编号】1005-0515（2012）11-024-02

随着医学检验大力发展，检测技术不断的完善，项目持续的增加，不但要求检验人员要不断学习，掌握新技术、新知识，而且，临床医生和护士也需了解检验技术的新动向，使检验新技术，新项目在应用过程中得到更好的利用，提高诊断与治疗的准确性和有效性。检验报告是医生进行诊断治疗疾病的依据，还是记录医疗过程和效果的重要资料。因此，检验报告的准确性、恰当性、合理性是非常重要的。各医院应重视检验项目的管理与应用，提高临床检验的质量控制，发挥自己优越性与重要性的基础上更好的为病人减轻痛苦，解除疾患。

加强分析前的质管理注重与临床医生联系和交流根据病人主诉、查体、发病时间，帮助临床医生选择检查项目。以快速、准确、高效率为病人作出诊断，由于检验项目的不断增加，给临床医生提供了更多的检验手段，但也增加了选择上的困难。医院里作为从事医学检验的专门机构，应当用各种方法向临床科室介绍新项目的特点，临床意义以及与其它项目的区别。以多种方式同临床医生进行交流，使医生熟练地掌握新项目，也使病人在就诊中减轻医疗费的负担，要充分发挥检验人员在医院中的作用。

1标本的采集

此步骤涉及人员范围较广，应受到重视。它是分析前误差的重要因素。着重以下两个方面进行宣传和教育：一是检验项目对标本的采集前的注意事项的教育。如血糖、血脂、肌醉清除率的测定等。采集标本前对病人的饮食要有所限制。应该让医护人员了解这些特殊要求，向病人详细交代饮食上注意的事项，以保证检验结果的准确性。二是根据检验项目应选择正确标本采集方法的教育。掌握真空采血的正确方法和顺序，先采集血培养瓶，然后血清管，再抗凝管。耐心向病人宣传尿液、粪便、痰标本的正确采集方法，选择有病理性的标本来提高阳性率，医护人员应掌握各种细菌培养及细胞学检查标本的采集方法和顺序，以得到正确的结果。标本的传送负责标本采集和运送的人员应该掌握相关知识。检验项目对标本的离体后的保存有特殊要求。如：温度、湿度、光照、时间等。标本运送人员在运送过程中，要做到速度稳、时间快，确保在规定的时间内送达检测实验室。。标本保存的环境和温度、光照等方面严格的要求。所以要注意标本的隔离封装。特别警惕怀疑有传染性的标本，应严密包装，防止传染他人。医院做到每个病人的标本，均采用独立密封塑料口袋包装，化验单与标本分开传递的管理方法，大大减少传染的危险性。

2标本的确认及申请核对

[摘要] 从信息化角度出发对临床在研项目实施管理可以充分解决旧的手工管理模式留下的问题，如项目档案可以永久保存，经费信息可以实时监控，项目成果可以方便统计及追踪其推广情况。本文将从多方面探讨、介绍如何对临床在研项目进行全过程的精细化管理，总结出一系列管理要素与监控指标，详细介绍各功能模块的构成与架构组成，充分发挥在研项目数字化管理的优势。

[关键词] 临床在研项目；精细化指标；信息化管理

[中图分类号] R197.3 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2012）10（a）-0005-03

我们处于信息瞬息万变的时代，如何有效规划我们的信息，尤其是管理好临床在研项目信息，成为现代医院比拼科技实力的关键。我们计划通过系统管理平台建设，着眼于解决“项目多，项目水平低，成果少、高水平成果少”的问题，加强项目的精细化管理，利用现代化管理手段促进成果产出。在信息平台的搭建过程中，我们根据不同类型、不同时期的项目统计并提取出若干要素，并发现若加强这些要素的监控与管理，将带来良好的研究成果及触发一定程度的后续经济效益，如何实施且完善该平台的建设成为本文讨论的重要议题。

1 传统管理模式的不足

1.1 系统设计

绝大多数单位缺乏临床在研项目管理平台，目前停留在用手工或EXCEL表格的管理模式，先进的有信息管理平台，但仅限于提供给科研人员申报项目、专家评审等功能，缺乏对项目可持续性管理、资金的使用监控等功能，国家在这方面也没有制订一个统一的规范标准，审计部门与科研管理部门在监控项目经费方面存在一定难度。

1.2 技术人员

第一章总则

第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

【摘要】临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。确保临床试验符合国家规范、试验数据真实、试验结论可靠，是药品监管及研发部门共同关心的问题。本文结合本院新药临床试验前、试验中、试验后三个阶段中机构的管理进行阐述，探讨药物临床试验机构的规范化管理对确保高质量完成新药临床试验的重要作用。

【关键词】临床试验；规范管理；质量保证

Discuss the standardized management of the institutions of drug clinical trials

Liu Shao Xuan，Zhang Hua，Wu Qing，Xie Dan Hong

【Abstract】Clinical trial is an indespensable phase of new drug research and development. It plays an irreplaceable role in evaluation of new drug's efficacy and safety.How to carry it in line with repulation and ensure the accuracy of the trial data,the reliablity of the conclusion arethe common concern of the drug regulatory and R & D department. We described the management of the Clinical trial institution in our hospital in three phases: pre-,during and post- trial to discuss the importance of the standardized management in clinial trials proceeding.

【Key words】Clinical TrialsStandard ManagementQuality

随着我国制药工业高速发展，每年都有大量新药上市，从客观上要求大力开展我国的药物临床试验工作。我国贯彻实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP）[1]十年来，加快了新药临床试验工作与国际接轨的步伐，对新药临床试验的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次。但是和先进国家相比，我国的药物临床试验起步晚，规模小，质量控制欠完善，无法适应日益增长的药物临床试验要求。近年来，药害事件频频发生，引起了各级药品监督管理部门的重视。新药临床试验质量对于保障新药上市后人们的用药安全至关重要。因此，加强药物临床试验过程的监督管理，提高药物临床试验质量具有重大意义。作为医疗机构，对临床试验管理规范化的意义不言而喻。

我院自获得国家药物临床试验机构资格认定以来，为了使药物临床试验的运行过程合理、规范，并具有可操作性，我们结合我院的实际情况，不断总结经验，对临床试验管理进行了初步探索，逐步形成一套具有特色的管理模式。下面就试验前准备阶段、试验进行中、试验结束后三个阶段，我院药物临床试验机构的管理进行探讨。

第一章总则

第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

[摘要] 临床检验是疾病诊断和治疗的重要参考。提高临床检验质量一直都是临床检验人员、医疗机构和卫生行政部门关注的重要问题。临床检验水平的高低，不仅体现在检验设备、人员素质上，也同样体现在临床检验政策法规和操作规范、医疗机构临床检验操作管理上。但我国的临床检验质量控制尚不完善，临床检验质量不高。本文从卫生行政部门、医疗机构以及临床检验人员的角度提出加强临床检验质量控制，提高临床检验质量的建议和措施。

[关键词] 临床检验；质量控制；操作规范

[中图分类号] R472[文献标识码] B[文章编号] 1673-7210（2014）05（a）-0154-03

Reflection on strengthening clinical inspection quality control

CAI Fang

Infirmary of Beijing Foreign Studies University, Beijing100089, China

[Abstract] Clinical inspections are important reference for disease diagnosis and treatment. Clinical inspectors, medical institutions and health departments attach great importance to improving the quality of clinical inspections. The quality of clinical inspections isdetermined by many factors, including equipment and devices, staff professionalism, clinical inspection related laws, regulations, standards and guidelines, and clinical inspection managementin medical institutions. China′s clinical inspectionquality control system still has certain challenges and problems to be resolved. The article puts forward constructive suggestions and detailed measures for improvement of clinical inspection quality from the perspective of health departments, medical institutions and clinical inspectors.

[Key words] Clinical inspection; Quality control; Operation standards

[摘要] 新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障，为提高药物临床试验质量，建立有效的质量控制体系，笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论，认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作，使其从思想上重视药物临床试验；加强药物临床试验的过程管理，确保“三级质控”的实施；加强信息化系统在药物临床试验质量控制中的应用。

[关键词] 药物临床试验；质量控制；过程管理；电子化管理

[中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2011）11（a）-154-03

Analysis on quality control of drug clinical trials

CHEN Shuyin, LIANG Chuncai, WEI Bin, QIN Xin

National Pharmaceutical Clinical Trial Institue, the Affiliated Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medicine University, Nanning 530011, China

[Abstract] The quality control of new drug cilnical trial is the effective guaranty for the pharmaceutical. In order to improve the quality of drug clinical trials and establish an effective quality control system of drug clinical trials, problems and suggestions on how to improve good clinical practice quality control are discussed. The key of quality control of drug clinical trials is to reinforce the training of the researchers and the process management, ensure the inform of the three grade of quality control, and strengthen application of the information system in the clinical quality control.

[Key words] Drug clinical trials; Quality control; Process management; Electronic management