机械认识实训报告范文精选

【中图分类号】R194 【文献标识码】B 【文章编号】1004-7484（2014）07-4811-02

医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起到重要的作用，但部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械，保证公众生命安全的重要手段，也是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全有效的重要保证。笔者作为基层药械监管工作者，结合近年来医疗器械不良事件监测工作的开展情况，就基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析，并探讨加强监测工作的思路。

1 现状与分析

招远市位于烟台市西北部，面积1333平方公里，人员58万，全市药械经营企业260家，其中医疗机构（含村卫生室、诊所）721家，医疗器械生产、经营企业58家。2013年我市共收到并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》403份，上述报告大多为无源器械，涉及医疗器械类别主要集中在医用贴膏、一次性无菌器械、宫内节育器、骨科植入器械等。经综合分析，存在以下薄弱环节。

1.1 管理制度和组织机构尚待完善 目前，我市涉械单位虽然开展了医疗器械不良事件监测工作，但在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，部分单位监测机构形同虚设，人员、财力和物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。市局虽然成立监测中心（站），但监测人员大多为兼职，没有独立编制，在监测职责分工上，药监与卫生没有明确的划分，协调、配合还有待加强。

1.2 上报单位监测工作不均衡，人员素质参差不齐 目前，基层从事医疗器械不良事件监测人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，医疗器械专业技术人员严重匮乏，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，对医疗器械不良事件缺乏正确认识，很难适应相应的监测工作的需要。而且，不同单位开展情况不均衡，不能全面、及时地反映某一个行政区域内的不良事件，年度不良事件监测目标要求与现实的滞后性反差较大，暴露出基层在不良事件监测工作中还存在盲区，虽有一定数量，但是报告品种单一，质量有待提高。

1.3 监测报告意识不强，缺乏主动性 目前，基层涉药械单位普遍存在监测报告意识不强的问题。一是没有认识到开展医疗器械不良事件监测是法定的义务和责任，造成不愿报、不想报。二是没有把开展监测报告工作与安全合理用械及临床医疗安全联系起来，未把医疗器械不良事件等同于医疗纠纷、医疗事故、器械质量事故。四是涉械单位对医疗器械不良事件报告制度执行不到位。各涉药单位虽按规定建立了相应报告制度，但由于当前我国对医疗器械不良事件的收集工作实行的是自愿上报的方式，监测人员没有任务压力，责任感不强，反应淡漠，甚至是嫌麻烦，认为可报可不报。

1.4 医疗器械不良事件监测相关法规不完善 目前，相关法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，没有明确管理部门及不良事件发生主体的责任，对不开展不良事件监测工作、不报告不良事件的单位和个人也未制定相应的处罚条款，致使一些管理部门和医疗器械生产、经营、使用单位忽视其重要性。其次，虽然相关涉械单位医疗器械不良事件监测网络基本建立，但因为缺少硬性约束机制，个别网络成员单位处于有网络无管理的状态。

半年以来，在市委、市政府的正确领导下，在上级有关业务部门的指导下，我市药品医疗器械监管工作紧紧围绕保障公众用药安全这一中心，按照标本兼治、重在治本的原则，扎实开展药品流通领域非法渠道购进集中整治。我市药品经营、流通秩序进一步规范，涉药单位的诚信意识、质量责任意识进一步增强，药械安全监管工作取得了明显的成效，具体如下：

一、根据实际，结合目标考核的要求，制订了药品监督管理科2013年度工作计划。

强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。

二、严格审批，认真组织实施GSP认证、变更及换发证工作。

今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。

三、加强日常监管，规范市场秩序。

1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。我市上半年共有6家单体药店通过了GSP认证。为防止药品经营企业通过GSP认证后产生的管理松懈等现象，加强对药品经营企业的监督管理，我局对企业进行飞行检查，严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》逐项检查，重点检查企业质量管理制度执行情况、药学技术人员是否在职在岗以及药品分类管理是否符合要求等情况。到目前为止，共对13家药品经营企业（7家连锁门店、6家单体药店）、2家医疗器械经营企业进行了飞行检查，78家进行了日常监督检查，被检查单位存在的主要问题有：各项制度执行不到位；记录不及时；药师不在岗；处方药未严格按要求管理、GSP档案未延续等问题。针对企业未严格执行GSP的行为，我局依法对23家企业给予了警告,责令改正。同时建立了药品经营企业GSP检查档案，以便于对企业整改的情况进行核查。

2、加强麻黄碱类复方制剂、二类、终止妊娠类药品管理。为了认真贯彻落实药品管理法及国家食品药品监督管理局有关规定，加强对特殊药品的监督管理，我们每月对裕民药业有限公司等企业进行麻黄碱类复方制剂、二类、终止妊娠类药品的检查，严禁终止妊娠类药品在市场上非法流通。对含麻黄碱类复方制剂的企业检查，重点检查了购买方相关资质证明材料和留存情况。

摘要 目的：为地市级医疗器械不良事件监测工作提供经验与参考。方法：介绍贵州省都匀市医疗器械不良事件监测工作的模式和经验，探讨地市级医疗器械经营企业在医疗器械不良事件监测工作中存在的问题，提出解决建议并应用到不良事件监测实践工作中。结果与结论：通过科学监测模式的实践，在地市级医疗器械经营企业与使用单位医疗器械不良事件监测中取得了成功，提高了报告质量，促进医疗器械不良事件监测工作的规范开展。

关键词 医疗器械不良事件 监测 实践 思考

中图分类号：R955 文献标识码：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过读医疗器械使用过程中出现的可疑事件进行手机、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制，从而防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，进而保障公众在使用医疗器械过程中的安全。

与药品不良反应监测情况相比，在医疗器械不良反应监测区域，存在盲点多、经验不足及监测不到位等诸多问题。在现行不良反应监测体制下，探索出一条适合医疗器械不良事件监测与SOP管理方案是国内诸多ADR监测中心关注的热点。

结合贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市2016年医疗器械不良事件监测，本文通过都匀市不良反应监测中心对医疗器械不良事件监测工作模式进行分享，为地市级不良反应事件监测工作提供参考与交流。

1工作模式

1.1强化领导，搞好组织领导保障

__县属于经济较为落后的山区贫困县，人口57万。全县乡镇以上的医疗机构45家，具有经营二类以上医疗器械资格的经营企业37家。县级计生服务站一家。我县于20__年起启动医疗器械不良事件监测工作，几年来做了大量工作，在各级医疗机构和药品经营企业中建立了监测网络，收到的报告数量也逐年增多。20__年收集到可疑医疗器械不良事件报告表10例，20__年全区40例。20__年全县收集到可疑医疗器械不良事件报告表60多例。但据推测，目前收集到的医疗器械不良事件报告数量依然与实际发生数量相差甚远，而且从已收集到的报告看，整体质量不是很高，尤其是一些重点监测品种的报告不多。这些在很大程度上影响了医疗器械风险的预防和控制能力。笔者在此结合医疗器械的日常监管经验，发表个人浅见，旨在抛砖引玉，共同促进医疗器械不良事件监测工作。

一、原因分析：

1、法律法规严重滞后。任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》至今仍未颁布。20__年3月1日开始实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》尽管在第二十三条规定了使用单位应上报医疗器械不良事件，但对不上报行为无相应的处罚条款。这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。

2、重要性未得到广泛认可。与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。

3、医疗器械专业人员缺乏。一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。二是在整个监管过程，普通存在重药轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，监管人员对医疗器械产品、专业及法规知识的缺乏也制约着医疗器械监管水平的提高。医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规了解不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。

4、监测网络不健全。不少医疗器械生产、经营、使用单位未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。目前药品不良反应监测网络已经较为健全。但医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员等相关人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。

此外，医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品（理疗床、制氧机等）、精密的诊断设备（电子血压计、血糖仪等），价格都在几千元甚至上万元。由于现有器械的说明书或者使用指南通常都是针对专业人员的“行话”，对于外行的使用者或者病人来讲很难理解和遵从；再加上销售商的目的仅仅为推销产品，很难对使用者进行全面、系统的使用培训，尤其是关于发生故障或者可能造成不良事件时的处理或者预防措施，因此很容易引发不良事件。而基于目前医疗器械不良事件监测工作的实际，事件发生后大多数使用者或患者根本不知道该不该报、怎样报，也在一定程度上影响了报告数量。

5、医疗机构管理不到位。一般来说，大医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭感觉判断是否要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。而对于人员较少的乡镇卫生院则缺乏对医疗器械的质量管理。绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。

为部署和指导20****年全省医疗器械不良事件监测工作，根据国家局的相关要求，在20****年我省医疗器械不良事件监测工作数据分析的基础上，结合我省监测实情，就20****年医疗器械不良事件监测工作提出如下指导意见。

一、工作思路

在科学监管理念的指导下，坚持以人为本，以确保人民群众使用医疗器械安全、有效为中心目标，坚持重点监测和全面监测相结合，进一步提高可疑报告的数量和质量；坚持监测人员队伍建设，进一步完善监测网络；坚持不良事件监测奖励机制，开展全省不良事件监测先进单位评比；配合国家局出台医疗器械不良事件监测法规的具体时间，开展宣传培训工作。在巩固20****年全省医疗器械不良事件监测工作成绩的基础上，创新工作思路，精心部署规划，加强监测力量，提高监测效率，使20****年全省医疗器械不良事件监测工作再上一个台阶。

二、重点监测品种

1、角膜塑形镜和角膜接触镜

2、心血管内支架

3、心脏瓣膜

4、骨科植入物相关产品（包括外科植入物关节假体、金属直型/异型接骨板、金属接骨钉、矫形钉、金属矫形用棒、髓内针、骨钉、脊柱内固定器材等）

1工业工程专业“211”人才培养方案基本框架的设计

1．1“211”人才培养方案的课程设置原则与依据具体说来，本方案的课程体系结构有四部分组成：（1）通识教育领域课程。该领域课程培养学生扎实的自然科学基础、较好的人文、社会科学基础，使之具备较高的英语水平和计算机应用能力，掌握文献检索、资料查询的基本方法。这些课程包括军事理论与技术技能训练、思想道德修养与法律基础、马克思主义基本原理概论、大学体育、大学英语以及计算机课程等。（2）学科基础教育领域课程。该专业领域课程着重培养学生的专业技术理论与基础知识；学生分析、解决生产企业尤其是制造企业的生产系统组织与管理问题的能力。这些课程包括高等数学、线性代数A、概率论和数理统计A、大学物理、工程实训A、画法几何与机械制图、机械原理、机械制造技术、机械设计、理论力学、材料力学、电子电工技术基础等。（3）专业核心领域课程。该领域课程让学生了解机械制造学科的基本知识与基本技能，使之具有初步的科学研究、技术开发、技术经济分析与生产组织管理的能力。该课程包括计算机绘图、管理学原理、基础工业工程、运筹学、运筹学课程设计、质量工程、人因工程、生产计划与控制、物流设施与规划、物流设施与规划课程设计、系统工程、生产系统建模与仿真、生产系统综合实验、毕业论文（设计）等。（4）专业选修及实践实习领域课程。该课程包括工业工程专业英语、机械产品三维造型与创新设计、机械CAD／CAM技术、数控技术、现代制造技术、管理信息系统、java语言程序设计、经济学原理、工程经济学、市场营销学、供应链管理、项目管理、现代物流学和专业社会实践等，这些课程旨在培养既具备坚实的机械工程技术基础、又具备现代企业管理的理论，能为当地经济建设服务的跨学科应用型人才。

1．2“211”人才培养方案中的素质与专业、课内与课外的关系为了培养学生的认知能力、创造能力和实践能力，本方案规定学生毕业前除完成规定的课程学分外，学生还必须修读非本院、本学科开设的通识教育选修课程，完成8学分，其中必须选修体育专项课程等，学生必须修满课外实践与创新活动5学分，思政类课程的实践学分5学分纳入自主修习课程考核。其次，“211”人才培养方案重视学生共性的提高与个性的发展。创新是以思想的自由为前提的，个性是学生独立精神和自由思考能力的表征；如果说通识领域课程和学科基础教育领域课程是为了实现学生综合素质的提高，那么专业核心领域课程和专业选修课程则是为了培养学生的个性。

2校企合作背景下的“211”人才培养方案实践教学要求

为落实“211”人才培养方案，保证工业工程专业取得良好的教学效果，工业工程专业积极联系校外企业，与之对接合作，采取课程实训和组织学生到企业实习的措施。

2．1明确实训大纲，规范实践教学过程为了使工业工程专业的实践教学取得效果，“211”人才培养方案采取以下几种措施：（1）所有的实训课程都有实训教材或指导书，这些实训教材或指导书由本专业的老师集体编写和修订，并贯彻实践教学的各个环节。（2）实训课前，教师和实训工作人员必须认真备课，检查实训设备、设施的性能和实训材料的有效性，以保证实训的正常运行。（3）实训教师需严格管理学生，向学生讲明实训规章、规程和安全注意事项，认真批改实训报告。对那些违反实训章程，操作不规范的学生，应该明令其停止实训；对于不符合要求的实训报告，教师应该要求学生重做。（4）实训结束后，教师应该严格要求学生撰写实训报告，并认真批阅报告，按“优”、“良”、“中”、“及格”、“不及格”5个等级评定成绩，将其记入实训成绩档案。

2．2构建实习管理体系，促进实习效果的提高实践实习重要性不言而喻，它是促进工业工程专业深化教学改革、提高人才培养质量的重要保证，而且对推进工学结合、校企合作具有重要的借鉴意义。为全面提高实践教学质量，确保实践实习取得良好效果，湖北文理学院工业工程专业按照本专业的实践性特点，制定了实习前、实习中、实习后的一系列管理规章制度，编制了与实习各环节管理相对应的《自主联系实习单位申请表》、《变更实习单位申请表》、《实践实习进度表》，以及一系列能够反馈实习效果的《实践教学工作评价调查表》、《实习单位意见调查表》和《实习生对实习单位的意见表》等，这些实践实习跟踪管理文件对提高教学质量起到了很好的引领与监督作用。

作者：贾利梅单位：湖北文理学院机械与汽车工程学院湖北文理学院省级协同创新中心

1机械制造及其自动化专业的特点

机械设计制造及其自动化专业以机械设计与制造为基础，融入信息技术、计算机科学、微电子科学和控制论的基本原理，其主要任务就是运用先进的设计制造技术和理论，解决现代工程领域中的复杂技术问题，从而实现产品设计与制造的智能化。机械行业作为国家的基础及支柱产业，在国民经济中占有相当重要的地位。对于煤炭、钢铁、有色金属等上游产业和房地产、快消品等下游产业具有重要意义，同时也具有很强的拉动能力。而机械制造中最活跃的领域便是机械制造自动化技术，也是企业提高生产效率、增加工业产值和提升市场竞争能力的必要手段。我国自改革开放以来，从境外引进了大量的先进技术及装备，虽然使自身机械制造业有所发展，但是外资企业不断对我国民族制造业进行干预和收购，使我国机械制造业始终无法摆脱“外资”和“进口”的双重枷锁。随着社会的发展和人们不断提高的生活水准，机械制造业作为一个发展多年的传统领域面临着越来越多的挑战和竞争，在工业生产逐渐趋向科技化、信息化的洪流中，先进的生产技术和高素质的专业人才成为我国机械制造业必然的选择趋势。所以，我国高等工程教育机械设计制造及其自动化专业大学生进行工程教育评估对于当前市场环境显得尤为重要

2专业认证过程与方式

机械类专业认证工作的开展主要依据机械制造及其自动化专业认证工作组起草的相关文件:《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证方法与程序》、《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证标准》、《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证试点学校准备工作指南》、《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证专家培训与遴选办法》、《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证考核小组工作指南》。专业认证的过程主要包括学校自评、专家组进校考察和形成认证报告3个阶段。首先认证学校应向工作组提供申请表，并应包含以下内容。①师资情况(教师岗位结构、教师职称结构、教师学历结构)。②近3年学生数量(招生数、在校生数、毕业生数、授予学位数)。③图书馆资源概况(学校藏书、专业资源)。④实践教学条件(主要实验、实践、实训条件)。⑤近3年教学经费(教学经费、科研经费)。工作组接到学校的申请表和申请报告后，对申请进行审核评析，审核通过后申请学校需进行自我评价，并撰写自评报告。工作组接到学校的自评报告后，与学校协商并进行实地考察，目的是对学校自评报告的准确性和真实性进行实地考察，并了解高校未曾在报告中反映出来的其他情况。

3认证实践

机械设计制造及其自动化以及相关专业，应以培养社会适应能力强、专业知识扎实全面的学生为目标，以满足用人单位和当今市场瞬息万变的人才需求，因此机械制造专业学生工程教育认证工作就显得尤为重要。以华中科技大学为例，该校结合机械制造专业的课程设置和培养模式，对参加工程教育认证的学生进行动手能力和专业技能强化训练的同时，加强基本教学科目的巩固，在培训的同时充分考虑当前机械设计制造及其自动化专业工程师面临机械设计制造逐步与世界接轨，其基础知识及应用能力将在国际社会上的竞争中受到挑战以及考验的实际情况。为了在步入岗位中能够具有当代机械工程师应具备的基本素质，必须追求创新，应用新理论，该校在培训过程中尤其注重学生创新能力和发散思维的培养，注重基础理论和实践相结合的培养理念，以时代和企业的需求为培养方向，以现代机械设计制造方法和理论的应用为培养重点。华中科技大学在机械设计工程师资格认证工作和平时的培训过程中投入了必要的软硬件物质，并精选优秀师资力量，针对机械制造专业学生的教育教学特点，研究本校所适应的独特培训方案以及培训模式。为了提高学生的应用能力和动手设计能力，对企业的实际工程需要进行模拟训练及实践操作，使机械制造专业学生更具备实用型人才的综合素质。近几年来该校机械制造及其自动化专业共培训711人，603人通过认证，认证通过率达到83.2%。国内外许多大型工程公司也认可和支持对在校大学生进行机械工程设计资格认证，该认证在机械行业内具有重要影响，它代表通过认证学生的知识储备及综合应用能力符合当今企业需要，通过认证者在就业过程中更加受到用人单位的欢迎。在对一些资格持有者的后续跟踪调查中，发现其卓越的知识应用能力和环境适应能力得到了大部分企业的认可，实现了企业和员工的互利双赢。员工自身也感到受益匪浅，从而更加热爱机械制造业，为祖国工业的发展贡献力量。

4认证的重要作用

境外许多国家早已通行对机械工程师的工程教育认证，我国受到体制和高等教育背景的影响，正处于探索和经验积累的时期。几年来的试点试验证明，开展此项工作具有以下重要作用。

摘要：目的：提高临床护理人员对医疗器械使用不良事件监测的认识及上报率。

方法：采用问卷调查对56名护理人员进行医疗器械不良事件相关知识调查，并统计分析2010～2012年护理人员对上报医疗器械不良事件出现的错误。

结果：39份报告中全部信息填写完整。概念，描述正确12份，合格率31%。护理人员对医疗器械可疑不良事件相关知识得分（7.1±0.65）。

结论：护理人员填写医疗器械可疑不良事件报表存在较多缺陷，应引导护理人员正确认识医疗器械可疑不良事件，提高护理人员监测与处理，医疗器械可疑不良事件水平。

关键词：护理人员 医疗器械可疑不良事件 监测 上报 统计

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）10-0567-02

医疗器械的不良事件一般是因为产品设计的缺陷、已有的注册审核应用说明书不正确或是不详细等因素导致的，但是此产品质量却是合格的[1]。现代化社会医疗模式，使医疗机构的医疗器械迅猛增涨、改革。为疾病诊断，治疗，提供了简便，先进的良好效果。当然，操作使用过程中，也存在着某些不良事件，具有两重性，即在正确操作方法时也出现某些对患者不良的反应，甚至造成患者机体，器官损伤，由此可见，在2013年1月-2月期间，对我院出现医疗器械的不良事件报表加以回顾性调查分析，同时对本院56名护理人员予以相关知识的调查，为实行针对性的有关措施增强护理人员对医疗器械导致不良事件的知识水平与上报的质量提供更为有力的依据，具体调查分析内容总结如下。

1 资料与方法

【摘要】针对传统的工程实训教学模式存在的问题，提出面向作品制作的综合创新工程实训教学模式，以此激发学生的创新积极性和创新精神，增强学生的工程实践能力。

【关键词】作品制作　综合创新工程训练模式　改革

【中图分类号】G　【文献标识码】A

【文章编号】0450－9889(2012)03C－0114－03

当前，高等教育已从重视规模发展转向重视教育质量的提高。工程训练是一门实践性技术基础课，是机械、近机械和非机械类有关专业教学计划中重要的实践教学环节，是理工科大学全面贯彻落实素质教育的重要阵地。工程训练在要求学生学习工艺知识的同时，提高综合素质，增强工程实践能力，培养创新精神和创新能力。然而，由于历史的原因，大多数高校的工程训练都是从金工实习发展起来的，各实习工种之间彼此独立，没有工艺上的关联，各工种加工出来的只是一个个独立的零件，没有形成能实现一定功能的具体的作品或部件，导致实习结束学生仍不理解零件的技术要求、公差要求和装配工艺。可以说，以前的实习模式注重的是实践操作技能的培养，不能满足新时期高等学校本科教学质量的要求。针对这些情况，本文以桂林电子科技大学机电综合工程训练中心为例，介绍了改革和创新工程训练方法的前期条件准备，详细阐述了将以单个零件加工的训练模式改为面向作品制作的综合创新实训模式的步骤，并分析了其效果。

一、现状及问题

桂林电子科技大学机电综合工程训练中心每年接受校内外实训学生3000多人。现有的工程训练课程有工程认知实习、工程训练Ⅰ、工程训练Ⅱ。这3门课程分别针对非机械专业、近机械专业、机械专业，实习时间分别是1周、2周、4周。其训练过程均是把一批学生分组后按工种轮换实习，每个工种练习加工彼此不关联的零件，不同之处在于不同的课程学生在各工种实习时间不同，加工操作熟练程度不同。

这种实习存在的问题表现在：一是训练模式陈旧，实践方法没有创新性；二是没能根据学生的专业特点、实习时间进行有效合理安排，实习过程单调，实习效果差强人意，学生的积极性不高，创新意识没有得到应有的发挥，创新精神、创新能力和工程实践能力得不到培养。

1医疗器械检验风险管理的具体措施

1.1抽样检验与委托检验风险管理

在进行医疗器械抽样检验的过程当中，为防止检验风险出现，应当基于现场条件与检验任务要求，制定出科学且具有操作性的抽样方案，保证样本的随机性与代表性。如果是委托性质的检验，则应当首先对委托方进行检验的目的进行了解，并深入掌握产品的技术成熟度、稳定性，保证检验工作能够符合国家出台的相关法律法规要求，并确保医疗器械在检验机构自身所具备的检验能力之内。同时，要加大对合同评审的重视力度，如果委托任务的风险较高，就需要由“管理层”进行全面的评审，评审通过之后，再进行协议签订，明确免责条款，防止最终的检验结果报告被不法的使用而带来风险。

1.2检验过程当中的风险管理

医疗器械检验过程当中的风险管理是最为重要的，在实际的风险管理过程当中，应当重视以下几个方面的工作:第一，大部分检验机构检测范围很广，应及时获取新版标准并对新标准和检验方法进行能力验证;第二，正确选择检验标准和方法，当委托方提供的依据不准确时，应通过合同评审进行确认，避免仅凭经验操作，使用非法定标准必须符合程序，应由检验科室提出经单位技术负责人确认后方可使用;第三，样品流转过程要有统一标识和流转记录，能够及时查询样品的位置和状态;第四，检验操作按照作业指导书进行;第五，将废弃物料做好登记并分类存放，进行无害化处理或交由有资质的废物处理公司处置;第六，对于高风险的检验任务，制定工作方案，强化流程监控，签发检测报告时重点审核。

1.3检验结果报告风险管理

在得出医疗器械检验的最终结果之后，要填写相关的报告，填写过程当中要规范、正确，对于其中涉及到的所有数据、结论，都必须要进行多次复核，检测人、复核、审核签发人应当各自做好自己的工作，保证报告的客观、准确、有效。自后要定期对检验工作报告进行存档、备份，以备必要时的查阅。

2加强对工作人员的培训、教育