医药公司改革方案

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医药公司改革方案范文第1篇

为学习发达省、市药品监督管理管理理念，借鉴和吸纳发达地区药监工作经验，加强与发达地区药监部门工作交流，推动我省医药企业对外合作，根据局党组的决定，9月23日至9月26日，由吴浈、刘晓庄两位局领导带队，省局4个业务处室、南昌市局、省药检所领导参加一行共10人赴上海进行考察。考察情况如下：

一、考察的基本情况

这次赴上海的学习考察活动先后到了上海市药监局、浦东药监分局、上海微创医疗器械公司、国家新药筛选中心、上海市药检所、上海医药股份公司、上海汇仁医药公司、上海施贵宝公司、上海虹桥中药饮片厂、扬子江药业、上海海尼药业等11个单位，考察单位既有药监部门、药检机构，又有药品研制机构、生产企业、经营企业；既有中资企业，又有外资企业；既有现代医药企业，又有传统中药企业。考察组的同志白天参观走访，晚上召集会议谈学习体会，考察时间不长，安排紧凑，内容丰富。考察期间，我局与上海市药监局、上海医药股份公司分别召开了两次座谈会，听取工作情况介绍。考察工作得到上海市药监局和各个参观走访单位的热情接待和周到安排。考察结束后，省药监局向上海市药监局发出邀请，希望上海市药监局组织药监和医药企业到江西参观和考察，进一步加强赣沪两地药监工作和医药企业之间的合作。考察组的同志认为，百闻不如一见，上海药品监督工作和上海医药经济的发展令人信服、佩服。这次察，看看别人的长处，想想自己的短处，大家强烈感到自己的工作责任，开阔了眼界，触动了思想，深受启发，收获很大。

二、考察的主要体会

1、监督到位、帮促到位，体现了上海药品监督管理工作较高的工作水平。考察组不管是与上海市药监局座谈，还是与上海市药监系统同志个别交谈，都能感觉上海药监部门对监管对象的情况非常熟悉，贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，把监管同帮促联系在一起的指导思想非常明确。

一是开明开放，借助于上海为国际大都市优势，引进了不少国际、国内知名药品生产企业、经营企业和研究机构。仅浦东张江开发区就在近一两年就引30多家制药企业和70多个药品研发单位，成为中国的“药谷”，包括中国医药公司在内的一大批国内医药企业纷纷将总部、生产基地、研发基地迁往上海。到上海办药品生产企业、办药品经营公司、办科研孵化器，上海市局都极力帮肋，热心提供服务。经营企业换证中，49家非独立法人药品经营企业有20多家业已重组。在安监处有个工作小组，帮助企业重组和gmp改造设计方案，发现问题及时指出，为企业想办法出主意，促进引资重组成功。

二是在市、县（区）药监机构职责明确，责任落实，监督重心下移。整顿和规范市场经济秩序中，上海成立了领导小组长设立了八项重点。一次性无菌医疗器械的监管已经列入市政府地方立法规划。经过调查，他们发现农村用药问题很多，作为低生活保障的社会群体，其用药质量更应得到政府的关心。上海市药监局向政府提出专门报告，引起了政府和有关主管部门的重视，加强了整顿力度，取得了明显的效果。县（区）分局的工作重点在基层，负责市场稽查的工作人员始终在监管相对人单位了解问题、处理问题。市场稽查工作各县（区）分局互通情况，互相支持，形成了市场稽查工作一体化。针对零售药店存在的问题，上海市药监局开展创建规范药店活动，规定规范药店必须有一名药师和一名药士，面积要

2、机构设置和人力资源配置合理，体现了上海药监体制改革的先进理念。

上海市药监部门的机构设置精干，全市药监系统行政人员240人，其占全市总人口比例与我省相当，但其人员配备向业务倾斜，较为合理。上海药监系统实行市、县（区）两级管理体制，市局的人事、纪检监察、机关党委合署办公，在业务处室设有稽查处、药品流通管理处、医疗器械注册处、医疗器械安全监管处和政策法规处。基层药监机构也是这样。我们所考察的浦东药监分局，只有24个工作人员，科室设置

综合业务科和一科、二科，不搞上下对口设置，基层工作主要就是做日常监督检查工作。上海市药检技术水平在处于全国前列，实验大楼建筑面积1万余平米，设有6个科室，在职职工186名，有24名研究生，一名博士生，具有现代化实验室装备。每年检品1.4万件（含进口药品7200批、委托检验3600批）。每年政府提供给全市药品抽验费用是1800万元。经市政府批准，上海市药检所已在浦东新区划定土地，新建实验大楼整顿搬迁。上海市区县药检所改革方案得到政府批准，正在实施当中。3、基层药监工作管理手段先进，管理水平高，体现了上海药监队伍良好的素质。

4、上海医药企业起点高、管理先进，体现了上海医药产业良好的发展后劲。

二、考察几点启示

1、学习上海，要把促进医药产业发展放在工作的首位

2、学习上海，要带好药监队伍、提高执法人员素质

医药公司改革方案范文第2篇

一、主要工作及目标完成情况

工业经济实现高速增长，效益水平大幅度提高。

截止月底，全盟规模以上工业企业克服了“非典”和黄河缺水的影响，实现工业增加值亿元，累计增速为，增速居全区第七位，实现了历史同期最好水平。其中矿山采选业成为我盟今年增长的亮点，以矿山采选为主的重工业按可比价计算同比增长比轻工业高出个百分点；各旗县市工业均实现较快增长，七个旗县市中，有个旗县增速在以上，其中后旗增速高达。预计全年全部工业和规模以上工业分别完成增加值亿元和亿元，可保持和的高速增长，比年度目标分别高个和个百分点。

工业经济效益保持了较好的发展水平。规模以上工业综合效益指数为。月份，规模以上企业盈亏相抵后净盈利万元，比去年同期增盈万元，增幅为；实现利税总额为万元，同比增长。盈利企业的盈利额达万元，增盈万元，增幅为。

重点企业逐步摆脱“疫情”影响，工业经济的支柱作用得到恢复。盟内十五户重点企业多数生产经营情况良好，月累计完成工业总产值亿元，增速达到。

（二）工业固定资产投资和工业重点项目建设取得重大突破。

为了进一步弥补非典疫情和黄河水资源短缺造成的损失，拉动经济增长，非典战疫取得阶段性胜利后，盟委、行署进一步调整了经济发展指标，提出了以固定资产投资拉动经济发展的决策和全盟固定资产投资完成“保六争七”的奋斗目标，其中：下达了经贸委今年重点抓的个工业项目（包括个自治区重点项目），完成投资亿的艰巨任务。

今年，全盟计划实施投资万元以上工业项目项，已开工建设项，开工率为。现已投资亿元，超年度目标亿元。

自治区下达了我盟个区级重点项目，已完成投资亿元，占全年计划投资亿元的。

×年投资在万元以上项目共有河套酒业万吨白酒扩建一期工程、蒙牛集团磴口公司液态奶一期工程、富源农产品公司万吨番茄酱一期工程、阴山矿业万吨采选项目、呱呱叫金鹿葵花油加工脱壳项目、真心食品公司吨葵花籽加工项目、富方泰药业改造项目、浩森公司万件绒衫生产线等个项目完工。这些项目达产后，年可为我盟新增工业产值亿元以上，增加值亿元左右，成为我盟工业发展的重要增长点。

（三）工业园区建设取得新的进展。

今年经贸委继续把工业园区建设做为加快工业经济发展的主要载体，一是狠抓了园区的建设工作，截止到年底，全盟规划建设的工业园区共有个工业园区的基础条件发生了明显的变化，各级政府累计投入园区建设资金亿元，当年投入园区建设资金达万元，基本达到了“五通一平”的标准，初步形成具有一定特色的工业园区群体。二是抓了入园企业的协调服务工作。重点做了重大招商引资项目的协调服务工作，积极探索项目代办制，提高为客商的服务质量。目前进入园区企业数达到户，当年入园企业达户，截止十一月底已累计完成投资亿元，其中，当年完成亿元，特别是蒙牛、屯河等一批知名强势企业入驻园区，为我盟工业园区的建设和发展注入了新的活力。三是加强了对全盟工业园区的战略性、规范性建设。从全盟的整体产业布局、产业结构调整趋势出发，做了工业园区的规划、布局工作。今年，新规划和建设了乌拉特高载能工业园区。四是进一步加大了工业园区的招商引资力度，经过一年的不懈努力，每个旗县市基本完成了建成一个高标准工业园区，引进个投资万元以上项目的目标。

（四）工业招商引资项目取得了新的成效。

今年以来，我委继续把招商引资做为扩大工业总量，加快发展的主要工作，牢牢抓在手上。全盟共引进工业企业招商引资项目项，总投资亿元，合同引资额亿元；实际到位资金亿元。超过目标值的倍以上。在个引资项目中，引资额在万元以上的项目项，累计到位资金亿元，占实际到位资金的，其中矿山冶金项目项，引资到位额亿元，占实际到位资金。一批投资规模大、产业带动力强的引资项目已开工建设，如蒙牛集团磴口公司乳业产业化项目投资亿元、富方泰药业公司改造项目投资亿元、青海西部矿业巴盟公司兼并重组霍各乞铜矿投资亿元、大中矿业公司万吨铁矿采选项目投资亿元、前旗沙德盖高载能工业园区入驻企业户，投资亿元、中旗乌不浪口高载能工业园区入驻企业户，投资亿元。

（五）国企改革进一步深化、改革遗留问题逐步得以解决。

今年以来，经贸委继续把深化国企改革，化解遗留问题做为经贸工作的重点，按照年初的安排部署，以产权制度的变革和职工身份置换为重点，继续狠抓盟内几户未转制企业的改革方案的修定审核、审报等转制工作，取得了明显成效。一是狠抓了临河啤酒厂的改革方案的修定审核、审报等转制前期工作，为临河啤酒厂下放旗县管理后的改革打下了基础。二是抓了医药公司和中药厂的转制工作。临河中药厂已进入破产程序，绝大部分职工已安置完毕。有近名年青职工经培训在招商组建的富方泰药业公司重新上岗，作为全盟转制的医药公司多名职工，有多名得到安置，改革取得实质性进展。如果万缺口资金到位，春节前有望完成转制任务。三是抓好黄河机械厂有限公司、鑫宝达矿业公司等企业的二次改革，通过近一年来的艰苦努力，鑫宝达矿业公司被众兴集团整体兼并，生产经营步入了良性发展轨道。黄河机械有限公司最近已与天津一家企业造成了收购协议，有望近期完成改革重组任务。四是狠抓磴口糖厂、天饮公司等资不抵债、长期亏损的企业，积极与银行协商，加大了企业破产力度。五是继续抓了北化公司炭窑口硫铁矿等已转制企业的善后工作，妥善处理了一部分企业改革的难点、热点等遗留问题，保持了社会的稳定。六是抓了盟直企业下放工作。按照财政体制改革的要求和属地管理后调动各方面积极性的原则，盟直企业下放旗县管理的工作经行署批准实施，盟直企业已随财政体制调整，全部下放由旗县市管理。并按照盟委、行署的安排部署，目前正在配合旗县市继续搞好几户下放企业的改革转制工作。

（六）商贸流通业克服了非典的影响，商品供应、市场建设和经济秩序整顿工作取得了新的进展。

我委以重点商品供应市场清理整顿和建立完善农畜产品交易体系为重点，全力推进商贸流通工作。一是在“非典”期间，为了保障市场供应和人民群众的生活，我们制定和实施了市场保障供应应急方案，承担了全盟市场保障供应、医疗急救用品的调入和市场监管工作。通过启动预案，采抑物价，协调运输，牵头进行执法检查等措施，保证了政府监控调的粮油、蔬菜、肉食奶、食盐、药品等五大类商品的供应，使一度上涨浮动的市场在短期内得以稳定。由经贸委组织从全区调运个批资在类、多个品种，价值近千万的药品医药用品及“抗非”急用物资，为取得抗击“非典”的全面胜利，发挥了及时、有效的支持作用，受到区、盟党委、政府的表彰。二是抗击非典取得阶段性胜利后，为了尽快启动第三产业，拉动经济增长，我委在充分调研的基础上，提出了《关于启动第三产业的指导意见》，经行署下发后，对于降低疫情损失、启动第三产业起到了重要的作用。三是按照盟委、行署推进由种植向养殖转变，建设畜牧业大盟的战略，我委提出了《大力发展活畜交易市场指导意见》，建成了秋林、狼山和丹达个活畜交易市场和个农畜产品交易市场，其中，××四季青市场，××鸿鼎农贸市场和杭后农贸市场被列为自治区重点市场建设项目，建成后运营良好。四是以整顿市场经济秩序为方向，积极组织实施食品药品放心工程，以食品安全为中心，突出抓好食品加工和流通两大环节，加强了对生产、加工危害人体健康食品的检测体系建设。同时，加大了加大对屠宰市场的整顿，对无证经营的屠宰点进行了关闭。

（七）安全生产工作取得了较好成效

×年我们始终围绕“安全为主、预防第一”的方针，以《安全生产法》为指导，以抓矿山、建筑、化工等行业为重点，以遏制重特大伤亡事故和减少一般性事故为目标，坚持“从严要求、依法监察、清除隐患、确保安全”的原则，按照盟委、行署对全盟安全生产工作的要求和部署，结合全盟安全生产工作实际，认真开展工作，××年全盟安全生产工作取得了较好的成效。

一是全盟安全生产形势相对稳定，事故伤亡人数和经济损失均未突破自治区下达的控制指标。××年全盟工矿、商贸企业发生各类伤亡事故起，死亡人，与上年同期相比，事故起数下降；事故死亡人数下降了，杜绝了一次死亡人以上的重、特大恶性事故和一次直接经济损失在万元以上的安全生产事故。同时，进一步加大事故查处力度。按照安全事故查处“四不放过”的原则，对××年发生的起伤亡事故进行了认真查处，起伤亡事故全部结案，事故查处率和结案率达。二是认真开展了安全生产大检查活动，全年组织综合性安全生产大检查次，完成全年目标的；同时，对查出的事故隐患、危险源及时下达了整改指令，并进行跟踪监督检查，对整改不合格的坚决给予了关、停。

另外，在对特种作业人员培训和危险化学品、民爆物品及烟花爆竹的安全管理工作方面均超目标值完成了任务。

除上述七个方面的主要工作外，我们在电力调配、运输协调、中小企业信保资金投放等方面，也取得了较大进展，得到了企业和领导的认可。

二、××年工作思路

×年是全面实现“十五”规划目标关键性的一年，从当前的运行形势来看，我盟工业经济面临着极为良好的发展机遇。一是国家宏观经济的高速增长为我盟工业发展创造了良好的环境；二是盟内发展工业的势头迅猛，各级招商引资力度不断加大，加之今年的优化环境活动初见成效，为工业发展创造了良好的氛围；三是××年大规模的工业固定资产投资效应不断显现，形成了较强的内在扩张力和活力；四是××年将有多个项目陆续投产，预计可新增产值亿元左右。形成了较为稳固的增长基础。但是一些制约性因素也应当引起我们的高度关注：一是电力供应紧张将成为制约明年工业经济发展的至关重要的核心因素。二是铁路运力紧张的矛盾也十分突出。三是地产农畜产品原料供应与形成的加工能力不适应，资金紧张等问题也会在一定程度上对明年的工业经济形成一定的影响。因此，可以讲，××年全盟工业经济发展面临的形势是势头强劲，前景看好，但问题也不容忽视。

×年工业经济发展思路

按照全盟经济工作总体战略部署，明年我盟工业经济发展的总体思路是：围绕盟委、行署提出的“推进一个转变，构筑两大基地，打造三个支柱”的战略，以农畜产品和矿产资源整合为重点，以工业园区建设为载体，加大工业项目争取、引进和建设力度，继续大力培育新的经济增长点，促进全盟工业经济跨越式发展，努力加快“三年翻番、八年三番”目标的实现。

×年工业经济发展主要目标

经过最近一段时间，充分调研和论证，我们初步确定了××年全盟工业经济奋斗目标。

全盟全部工业增速为，达亿元，其中规模以上工业增长速度为，达亿元。

全盟工业固定资产投资在××年预计完成亿元的基础上增长以上，达到亿元，实施千万元以上重大项目个，亿元以上项目项。其中：续建项目项，新开工项目项；自治区级重点项目项，盟级重点项目项。

经济效益指数不低于××年水平。

（三）工作重点

围绕上述工作思路和奋斗目标，××年重点抓好以下八个方面工作：

继续以抓重点项目建设为突破口，加速扩张工业总量。

进一步加大招商引资力度积极培育新的增长点。

继续加大园区建设力度，发挥产业集聚效应，为工业经济快速发展提供良好平台

要重点解决好中小民营企业发展中筹资难的问题，努力拓宽民营企业发展的融资渠道。

要切实加大对用电、运输等突出问题的协调力度，协调解决好企业生产经营中遇到的具体问题

按照做大做强优势企业的要求，××年我们重点选择一批成长性好、发展潜力大户企业，作为盟队，大力培育。

医药公司改革方案范文第3篇

在药品的市场准入上，中国实行严格的注册管理制度。“只有具备药品生产许可证的企业，才能获得药品批准文号；企业也只有获得药品批准文号后，才能组织药品的生产。”沈阳药科大学药学院杨莉博士告诉《中国医院院长》记者。

但是，就是在如此严格的管理之下，医药行业却大量存在着所谓的“隐性的批准文号持有人”(下称“隐性持有人”)。相对于调整迅速的行业企业，市场监管部门的变革步调总是显得略慢，但是医药产业的现实正在倒逼他们加快调整药品的市场准入制度。

隐性的批准文号持有人

“中国现行的法律制度只允许生产企业获得药品生产批准文号。”中国药科大学国际医药商学院邵蓉教授告诉记者。

但是，现实并非如此简单。

中国的批准文号管理混乱，早已众人皆知。据媒体报道，中国医药市场上的药品批准文号高达17万个之多，部分药品品种的批准文号竟然多达1500个。“过去一段时间，因为监管力度不够，不少业内人士甚至个人也持有批准文号。这导致了大量文号的闲置。”某医药企业市场部门负责人孙辉告诉记者。

“一些研发机构或经销商，或者其他主体，持有药品技术，不愿意转让，迫切希望将技术产业化。”邵蓉教授很早就注意这一现象，也很早就使用了“隐性的批准文号持有人”的说法：“于是，有一些人选择规避政策，与生产企业私下达成协议，以生产企业名义去获取药品批准文号。生产企业只是名义上的药品批准文号持有者，而实际持有者却另有其人。”

因此，生产企业仅仅是这些隐形持有人的代工工厂而已：他们将生产委托给工厂；工厂则按照隐形持有人提供的质量标准进行生产。而且，不少隐形持有人甚至还自己负责产品销售。

“尽管没有确切数据，隐形持有现象并不鲜见，个人、公司持有的都有。很多人都在说自己在销售品种，实际上不少都是搭车在某个生产企业下，然后进行委托生产和销售。”邵蓉告诉记者。

当然，现实中也存在着隐形持有人转正的案例。湖南某医药企业销售负责人王某告诉记者：“湖南天地恒一药业过去是一家医药公司，具有销售能力，但没有通过GMP认证的厂房，因此无法申请药品批准文号。于是，他们找到另外一家企业，以其名义获批了药品批准文号。最近他们通过了GMP认证。”

这家企业通过资本积累，实现了身份转正，从幕后走到了台前。不少隐形持有人也会仿效先行者，逐步自行建厂，将身份合法化。

近年，随着新版GMP推出，政府对医药行业监管加强，隐性批准文号的流转出现了新变化。“如果隐形持有人不希望自己的文号与认证失败企业一起沉落，势必会将文号落户在通过新版认证企业的名下。在政府鼓励产业结构优化的背景下，文号在本省市内部可以通过控股、兼并、合作等手段完成，跨省市的流转未来可能会逐渐增加。”孙辉告诉记者。

不过，很有意思的是，尽管这一现象非常普遍，但是公开披露的类似法律诉讼一直比较少。北京市大成律师事务所的姚岚律师虽然拒绝了本刊的采访，但是她还是向记者解释：类似的委托加工其实是非法的，并不符合委托生产的法律规范；协议双方即使发生了纠纷，为了双方利益，最后都会冷静地选择和解。

医药产业是国民经济的重要组成部分，关系民众的生命健康。既然隐性持有人普遍存在，邵蓉和杨莉提出的解决方案就是改革现行的注册管理制度。邵蓉很干脆地提出：“与其让他们在黑暗下存在，不如让他们在阳光下茁壮成长，不仅更便于监督，也便于厘清不同主体问的责任。”

上市许可持有人制度

邵蓉和杨莉的提议也有很多赞同者，其中就包括辉瑞投资有限公司企业事务部总监冯丹龙女士。作为全国政协委员，冯丹龙在自己2013年全国政协会议的提案中提到，药品批准文号的获得不应该局限于药品生产企业，“使两者不必然地捆绑在一起”。

冯丹和邵蓉都希望在取消捆绑的基础上，建立新的药品市场准入机制：药品批准文号申报主体可以不必局限于生产企业，符合条件的科研机构和商业企业也可以申报，建立类似于欧美国家和日本实行的“上市许可人制度”。

在欧美和日本，上市许可对应着药品所有权，类似于中国的药品批准文号，上市许可持有人拥有产品的所有权；生产许可对应着药品生产权，生产许可持有人获得药品生产的合法资质，类似于中国的生产许可证。

冯丹龙告诉记者，欧美的药品管理制度有一个明显的特征，“药品上市许可持有人和生产许可持有人既可以是同一主体，也可以是两个独立主体；除了生产企业以外，药品研发机构或经营企业，甚至自然人，都可以提交药品上市许可申请，获得上市许可后而成为上市许可持有人，享有该药品的所有权。”

与此形成对应的是，中国长期以来，硬性规定只有获得生产许可证的药品生产企业才能获得药品批准文号，将生产资质与药品所有权捆绑管理。

在邵蓉、冯丹龙、杨莉等人看来，中国现行的药品注册制度，其设计更符合制定之初的中国国情。“早年问，我们都知道有所谓皮包公司。一些商业公司，注册资金可能是虚假的，注册地点不断变化，可能真就是一个皮包跟着注册人走。商业公司根本没有承担市场后果的能力；生产企业有实实在在的厂房和管理层。因此，立法者将批准文号持有人限定为生产企业；一旦出现药品安全事件，企业是第一负责人。这也是对药品使用者高度负责的表现。”邵蓉告诉记者。

邵蓉打了一个很好的比喻，当年的制度设计可概括为“跑得了和尚跑不了庙”。于是，在委托生产受到严格限制的情况下，就导致了隐性持有人问题：那些没有生产资质的机构和个人，尽管掌握着新的技术，产业化的路径要么是自己投资建厂获得资质，要么是成为隐性持有人。而且，后者的成本往往要更低。当然，为了获得合法身份，隐性持有人也总是有自己建厂的冲动。

“现行管理制度本质上就是鼓励投资者新建生产线和厂房。因此，低水平重复建设、生产资源闲置等问题在中国一直非常严重。”冯丹龙一针见血地告诉记者。

而且，从产品结构上说，这类企业大多关注一些普药品种，缺乏市场竞争力，发展前景也令人堪忧。“这种企业往往品种单一，经济效益差，无法形成规模效益。他们不仅自身抗社会风险的能力比较差，而且增加了监管部门的管理难度。”杨莉补充。

随着中国市场经济的变迁，这一制度似乎到了应该调整的阶段。而且，国外的上市许可人持有人制度，实际上孕育而生的是持有人在全球范围内整合资源组织药品生产、推动委托加工发展、控制企业运营成本。内外交逼，一些行业协会和专家逐渐参与到药品管理制度变革的呼吁中。

建立上市许可持有人制度，隐形持有人就有机会转正，有望改变上述局面。“如果药品的所有权与生产资质最终分离，进一步放开委托生产，科研机构或其他主体持有新药技术，不需直接投资建厂，同样可以产业化。他们可以通过合法委托生产形式进行产业化，减少重复建设。”冯丹龙告诉记者。

另外，现在国内的药品质量安全监管基本都靠企业自律和政府监管。建立上市许可持有人制度，在邵蓉、冯丹龙、杨莉等人看来，还会为药品质量安全监管多一重保障。

邵蓉用了一个简单的对比来解释：“其实，一般消费者其实都很能理解这一制度。阿迪达斯、耐克等品牌一旦出现产品质量问题，消费者肯定会去追责品牌持有人，而不是去投诉远在印度、印度尼西亚、越南等地的代工企业。建立新的制度后，一旦发生药品安全事故，消费者只需追责药品批准文号持有人或者上市许可持有人，而不用去投诉那些代工企业。另外，如果问题真发生在生产环节，批准文号持有人自然也会去追责生产企业。”

新制度实现取径

2009年，接受国家药监部门的委托，邵蓉开始从事“上市许可持有人制度”研究。尽管理解这一制度设计的行业人士越来越多，但是依然有人对这一制度的现实绩效有质疑：在捆绑管理制度下，药品质量安全状况尚且令人担忧；一旦放开管理，药品批准文号持有人放开，委托加工放开，如果市场主体没有责任承担能力，市场是否可能出现更混乱的局面?

按照欧美经验，企业、科研机构、商业公司，甚至个人，只要掌握新的技术和产品，原则上都可以成为上市许可持有人，都可以申请持有上市许可证或药品批准文号。但是，药品批准文号持有人必须具备承担社会责任的能力，他们起码应具备较强的民事赔偿能力。“如果产品出现质量安全问题，按照上市许可持有人制度的设计，持有人应该承担全部责任。”

因为考虑到市场主体的现实问题，邵蓉和冯丹龙都主张在中国设置资格准入型的上市许可持有人制度，对药品批准文号申报者进行资格审核，重点考察他们承担社会责任的能力。

这一制度设计也是对日本经验的借鉴。据介绍，2005年，日本废除了实行多年的生产许可和上市许可捆绑管理，推行上市许可人制度。日本就对上市许可证申请人进行前置资格准入审核：只有通过资格审核之后，申请人才能申报持有上市许可证。

如果设置资格门槛，邵蓉认为，药品批准文号持有人从总量上不会增加，反而可能会比较集中。“一旦推行前置资格准入，4000余家生产企业恐怕只有部分才能成为药品批准文号的合格持有人。尽管政府向其他主体开放药品批准文号报批，因为资格准入存在，恐怕也只有部分才能成为合格持有人。”

邵蓉认为，资格准入型的上市许可持有人制度会促进企业的转型。“没有必要每个企业都搞成一种模式，研发、生产、市场等部门一应俱全。一部分企业会转型为专业化加工企业，专攻注射剂或专攻口服制剂，甚至专攻口服制剂里的糖浆等等，生产环节的质量保证趋于可靠。商业公司一旦获得上市许可，可利用自己的商业渠道把产品做大做强，拳头产品就容易产生。研发机构持有上市许可，通过委托生产获取更多利润，远高于一次性的技术转让费，研发的积极性也会提升。”

在具体执行层面上，邵蓉也有一些很好的建议：“第一，调整现行药品委托生产政策。生产企业获得药品生产批准文号后，可允许其委托其他合格企业代工，不一定要自建生产线。第二，针对生产企业、商业公司、科研院所分别设定资格准入门槛，鼓励他们与生产企业合作，合法持有药品批准文号，合法组织委托生产。”