病原微生物实验室管理
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病原微生物实验室管理范文第1篇
一、切实提高对兽医实验室生物安全管理工作重要性的认识
兽医实验室生物安全，特别是高致病性动物病原微生物实验室生物安全，事关重大动物疫病防控，事关实验室工作人员和公众健康，事关公共卫生安全。《病原微生物实验室生物安全管理条例》颁布以来，各级兽医行政管理部门按照《条例》和有关规章和技术规范的要求，采取措施，加强管理，兽医实验室生物安全管理水平有了一定提高，但还存在一些不容忽视的问题，如生物安全管理制度不完善、生物安全管理措施执行不严、实验室工作人员安全防范知识缺乏，甚至存在违法保存高致病性动物病原微生物菌(毒)种和未经批准擅自开展高致病性动物病原微生物实验活动的现象。同时，有些地方兽医主管部门实验室生物安全监管措施不到位，执法监督不严，对违法行为查处力度不够。当前，我省重大动物疫病防控形势依然严峻，各级兽医主管部门一定要站在全局的高度，高度重视兽医实验室生物安全管理，强化安全意识，完善管理措施，落实监管责任，严防实验室生物安全事故的发生，切实维护公共卫生安全。
二、采取有效措施，切实加强兽医实验室生物安全监管工作
兽医实验室生物安全监管是《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《重大动物疫情应急条例》赋予兽医主管部门的一项重要职责。各地要采取有力措施，加大工作力度，进一步做好实验室生物安全管理，确保实验室生物安全。
一是依法把好实验活动审批关。要严格执行高致病性动物病原微生物实验活动审批制度，未取得三级、四级生物安全实验室资格或者虽取得三级、四级生物安全实验室资格未经批准的兽医实验室，不得从事高致病性病原微生物实验活动。对从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活动的，或者从事高致病性禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验有关实验活动的，必须经省局初审后，报农业部审批。
二是切实加强菌（毒）种安全监管。要严格执行指定保藏制度。除中国兽医药品监察所和农业部批准的国家兽医参考实验室，其他任何实验室、单位和个人，不得保存高致病性动物病原微生物菌（毒）种和样本。违法保存菌（毒）种和样本的，兽医主管部门要监督其就地销毁，或者立即送农业部指定的保藏机构保存。要加强菌（毒）种使用管理，实行菌（毒）种统一供应制度。保藏机构凭省级以上兽医主管部门的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本。实验活动结束后，实验室要及时将菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管，并建立销毁或移交记录。
三是加强对动物病料采集管理。要认真贯彻落实《重大动物疫情应急条例》，切实加强动物病料管理，防止采集和使用病料不当造成病原微生物的传播。除动物防疫监督机构外，其他任何单位和个人未经农业部或者省局批准，不得擅自采集、运输、保存病料；不得转让、赠送已初步认定为重大动物疫病或者已确诊为重大动物疫病的病料;不得将病料样本寄往国外或者携带出境。
四是做好全国兽医实验室信息管理系统填报工作。“全国兽医实验室信息管理系统”是利用计算机网络技术，对各级各类动物病原微生物实验室的设施设备、生物安全水平、实验室管理状况以及保存利用动物病原微生物菌(毒)种等情况进行收集、统计、分析的系统，通过该系统逐步建立全国兽医实验室信息数据库，是兽医实验室管理的一项基础工作。各地要高度重视，按照《全国兽医实验室信息管理系统填报说明》的要求，明确专人，负责本行政区域内从事动物疫病检测、研究、教学、菌(毒)种保藏以及兽用生物制品生产企业等单位的兽医实验室基本情况的网上填报。
五是加强兽医实验室生物安全的宣传和培训。各地要采取多种形式宣传兽医实验室生物安全知识，每年至少举办一期兽医实验室生物安全培训班，对兽医实验室或者实验室的设立单位进行培训；兽医实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。
六是做好新建、改建或者扩建一级、二级兽医实验室备案工作。新建、改建或者扩建一级、二级兽医实验室的单位应当及时向所在地省辖市兽医主管部门备案，省辖市兽医主管部门应于每年12月份将备案情况汇总后报省局。
三、加强领导，明确责任，确保兽医实验室生物安全工作落到实处
病原微生物实验室管理范文第2篇
严重急性呼吸道综合征(SARS)疫情被控制以后，在新加坡、中国台湾和北京相继发生SARS冠状病毒实验室感染事件，实验室生物安全提上了议事日程。实验室生物安全在我国处在较落后的状态〔1〕，尽早建立我国的生物安全管理体系成为一项十分紧迫的任务，而体系的建立首先取决于相关法律法规和技术规范的制订、发展和完善。为了对我国实验室安全提供一定参考依据，本文探讨实验室生物安全法制建设的现状及对策报告如下。
1 实验室生物安全法制建设过程
11 国际发展概况 早在1886年就有科霍发表过霍乱病的实验室感染报告，那是全世界第1次关于实验室生物安全的报告。20世纪50～60年代欧美国家就开始关注实验室生物安全问题，世界卫生组织(WHO)也认为生物安全是一个重要的国际性问题，因此，在1983年发表了第1版《实验室生物安全手册》，1993年又颁发了第2版，1997年出版了《卫生保健实验室安全》，2004年WHO正式了《实验室生物安全手册》第3版〔2〕。在原有基础上，增加了对实验室生物安全的保障、重组DNA技术的控制、实验人员的健康监测和急救等内容。
12 国内发展概况 严重急性呼吸道综合征(SARS)疫情发生以前，我国虽然有几部传染病相关的法律法规，如《中华人民共和国传染病防治法》(1989)，《中华人民共和国国境卫生检疫法》(1986)、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》(1996)，卫生部《结核病防治管理办法》(1991)、《血站管理办法》(1998)，但均未涉及实验室生物安全。菌(毒)种方面，卫生部《中国医学微生物菌种保藏管理办法》(1985)、中国科学技术委员会《中国微生物菌种保藏管理条例》(1986)，内容仅涉及菌种的质量安全，未提及生物安全和危害性控制。SARS疫情发生后，国务院公布了《突发公共卫生事件应急条例》，该条例明确提出了严防传染病病原体的实验室感染、病原微生物的扩散和菌(毒)种保藏的要求，为今后实验室生物安全的法制建设奠定了基础。卫生部也了《传染性SARS型肺炎人体样品采集、保藏、运输和使用规范》(卫发电〔2003〕39号文)提出了在菌(毒)种管理技术规范方面的要求《传染性SARS型炎实验室生物安全操作指南》(2003.4.29)专门就实验室生物安全提出要求，是我国最早出现的实验室生物安全法规之一。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(2003.8.1；WS2332002)行业标准，在管理职责、人员要求、设施设备、病原微生物的危害性评估等实验室生物安全方面提出了具体要求。
2 我国实验室生物安全法律法规建设与存在问题
21 现阶段我国实验室生物安全的法律法规框架 SARS冠状病毒实验室感染事件发生后，尽快建立我国实验室生物安全管理体系的要求提到议事日程，我国实验室生物安全法律法规和技术规范制订进入了快速发展的新阶段。各部委针对实验室生物安全都了重要的法律法规，卫生部《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》(2004.6.1)、建设部GB 503462004《生物安全实验室建筑技术规范》(2004.9.1)国家标准、国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会GB 194892004《实验室生物安全通用要求》(2004.10.1)强制性国家标准，国务院在11月12日颁发了424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》，《中华人民共和国传染病防治法》(修订版)也在同年12月1日正式实施。上述法律法规和技术标准的相继出台，对我国传染病防治和实验室生物安全管理工作产生了极大的影响。特别是《条例》，是极具中国特色的、为加强实验室生物安全管理工作特设的国家级专门法律，表明了中国政府的重视和决心。为贯彻落实《条例》，卫生部下发了45号令《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(2005.12.28)、《人间传染的病原微生物分类名录》(2006.1.10)和第50号令《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》；农业部颁发了52号令《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(2005.5.20)；国家环境保护总局也下达了第32号令《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(2006.5.1)，与上述GB194892004和GB503462004一起，作为《条例》的配套文件，构成了现阶段我国实验室生物安全的法律法规框架。
22 存在问题 目前，我国在实验室生物安全方面制订了部分法律法规，但从内容、结构和实施上还存在许多问题。(1) 硬件方面：GB194892004和GB503462004对各级生物安全防护实验室的建设提出了具体要求，但在BSL3实验室建设上，尚未到考虑病原传播途径和危害程度差异很大，需要不同的防护设计和配置；单向气流组织缺乏动态稳定性指标和监控要求；实验室围护结构的强度、抗震性、消防等能力的技术参数还不明确〔3〕；实验室气密性的检测方式、高效过滤器泄漏检测的生物指标还未建立〔4，5〕，对建筑材料的质量和制作工艺也缺乏要求；对设施选址的环保要求不够明确；对实验室中给排水、送排风等技术观点也存在严重分歧〔6，7〕。在BSL2实验室方面，当实验室房间数较多时，没有就整体实验室的布局、流程提出指导性意见；生物安全相关产品(生物安全设备、实验器械、消毒剂)的生产技术、安装调试、过滤器更换、验收检测等技术标准还在探索阶段。(2) 软件方面：尚需要逐步形成一套全国统一的、系统的、标准的、具体的实验室生物安全文件体系，包括实验室规章制度、管理要求、操作技能和设施、设备的标准操作规程，涵盖感染性样本接触、调查、采集、包装、运输、储存、交接等所有环节。目前对生物安全设备、实验器械、防护用品的选择、使用还缺乏基础研究数据。特别是高致病性样本的运输，铁路部门还未批准，民航部门仍有许多机场和航空公司未得到授权。运输非呼吸道传播的病原标本或疑似高致病性样本，尚无明显证据表明危险性时，目前的法规要求太高且缺乏灵活性，造成经济不发达地区、特别是基层单位执行困难的局面。对于菌(毒)种的管理，在流通的审批、储藏设施和设备的条件和内部管理程序方面还缺乏相关的法律支持。(3) 管理方面：建立完善的实验室生物安全管理体系，制订管理体系文件，形成管理、监督、检查和评估机制；宣传、贯彻我国生物安全的政策和法律法规，作好相关培训；强化实验室检测和管理人员的生物安全意识，按标准建设BSL2和BSL3实验室并实施有效管理。这些都需要有明确的法律法规要求。目前，高等级生物安全防护实验室(BSL3以上实验室)的建设、高致病性病原微生物实验方面初步形成了规范管理的框架，但BSL2实验室的管理还未出台相关的管理文件。根据《人间传染的病原微生物分类名录》的定义，目前医院和疾病预防控制中心实验室开展的实验活动几乎全部要求在BSL2实验室中进行，而现有的BSL2实验室标准配置和管理要求还在讨论阶段，难以实施有效管理。
3 我国实验室生物安全的展望
31 管理职责 随着《病原微生物实验室生物安全管理条例》的贯彻实施，我国实验室生物安全管理已经步入良性发展轨道。目前从管理层面上，国家认证认可监督管理委员会作为高等级生物安全防护实验室建设和管理的牵头单位，发改委、科技部、建设部、环保总局在规划、论证、建设和环保方面各尽其责，卫生部、农业部、教育部和国家质检总局在各自领域的相关实验活动中分别把关。高等级生物安全防护实验室建设必须获得国家认可，与人体相关的高致病性病原微生物实验活动必须通过卫生部批准、与动物相关的实验活动必须通过农业部批准。各地方卫生行政部门要积极研究和制订BSL2实验室建设与管理相应的法律法规。
32 管理程序 国家认证认可监督管理委员会现已制定完成《生物安全实验室认可准则》(CNAL：AC30/2005)，要求申请认可的BSL-3实验室必须在认可前期完成发改委、科技部、建设部、环保总局要求的工作(《条例》实施前建造完成的实验室除外)，申请材料经认可委审核后组织预评审(如果需要)、现场评审、整改措施的现场复核及评定委员会评定，然后作出是否认可的决定，再按照规定时限进行监督评审和复评审。卫生部和其他部委再根据相关领域病原的危害性等级、实验室的硬件条件、管理和技术水平决定能否批准实验室开展相关实验室活动。政策、规则、准则基本都有了，评审员队伍也已经建立，通过对全国少数几个BSL3实验室的试点现场评审，合格评定体系(认可体系)基本形成〔8〕。
33 管理要求 《实验室生物安全认可准则》已经实施，我国的生物安全专家库也已建立，通过评审或研究活动，对法律法规和准则的执行条款进行广泛讨论，逐步形成共识、缩小分歧，有利于行业管理的健康发展。生物安全实验室的建设和管理呼唤配套产业的介入，中介服务在《行政许可法》颁布之后逐渐合法化，但在为生物安全实验室建设提供服务方面尚在起步。特别是在BSL3实验室的建设和审批过程中，由于没有适当的、合法的服务部门，许多实验室在立项、图纸设计、招标、建设、验收以及申报和评审程序上，对管理要求不甚了解，许多实验室高额投入却没有得到及时回报或付出了高昂的学费。
4 结语
经过2年多的努力，许多单位成立了生物安全管理组织，建设了管理体系。目前全国已有8个单位的BSL3实验室获得了国家认可，其中3个单位的BSL3实验室获得卫生部资格认定。全国范围内的高等级生物安全实验活动的上岗证培训，菌(毒)种运输的专业培训，极大地提高了实验室生物安全意识，得到了社会的关注，初步形成了对意外发生的应急能力。科技部也在建立高等级生物安全防护实验室的网络管理体系，今后可以通过网络实施行政检查、远程维护、学术交流、远程培训等活动，提高我国高等级生物安全实验室的管理和技术水平。随着我国实验室生物安全法律法规的不断健全、完善，公共卫生突发事件的应急处理能力和重点传染病防控水平必定稳定提高。
参考文献
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病原微生物实验室管理范文第3篇
实验室生物安全防护，实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受实验对象污染。
关键字：生物安全实验室防护
.实验室的生物安全问题
生物安全不仅是实验室工作的需要，也是防止医院感染、人畜共患病，应对公共卫生突发事件的需要，更是防止外来生物危险因子侵入和反生物恐怖的需要。同时，实验室生物安全还涉及公共安全。
...实验室生物安全影响因素
.....气溶胶产生包括离心、旋转、匀浆、接种等环节。
....2潜在伤害注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等引发的伤害。
....3标本的浓缩来自临床、现场、培养、浓缩等环节。
....4毒株和细胞野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等。
....5标准操作程序(SOP)
..2实验室职业暴露感染的途径
实验室职业暴露可发生于实验室工作或逗留的任何时间。可通过呼吸道、消化道、血液等方式传播。
..3实验室学生生物安全潜在风险影响因素
目前，临床实验室安全防护面临的最大挑战是实验人员的安全意识。实验人员对实验室生物安全防护的认识是能否搞好安全防护工作的基础。只有认识到位，才能制定出切实可行的生物安全防护规章制度并付诸实施。临床实验室实验人员必须从思想上对实验室安全防护有深刻的认识，以科学的态度制定切实符合临床实验室实际情况的安全防护措施[3]。
2生物安全管理体系的现状
建立生物安全管理体系首先要领导高度重视。领导在思想上认识到该体系的建立有利于本单位的管理和发展,确保不发生重大实验室生物安全事故;让职工充分理解一套完善的生物安全管理体系是规范实验操作,避免自己和他人受到危害的一种有效保护。其次建立生物安全管理体系既要满足实验室生物安全相关法规的要求,又要满足实验室认证、认可机构、法定管理机构的要求,还要考虑与单位的其他体系兼容性,应是一个多方位相互相容的管理体系。
2．.生物安全管理体系的概念
生物安全管理体系是指为实施生物安全及质量管理所需的组织结构、程序、职责、过程和资源。组织结构是实验室为实施生物安全相关工作按一定的格局设置的部门,并明确隶属关系和相互联系及协调方式,是实现生物安全管理方针和目标的组织保证;程序是为实施某项生物安全活动所规定的途径,为完成某项具体工作所遵循的规定;职责是规定各个部门和相关人员的岗位职责,承担的任务和责任,以及在工作中失误应负有的责任;过程是将输入转换成输出的一组彼此相关的资源和活动,输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果,该过程应是增值的,其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果;资源是指人力资源、财务资源、物资资源、时间资源、信息资源,它是管理体系的硬件,是其运行的物质基础。
2.2生物安全相关法规、标准及技术规范的学习
实验室生物安全工作要符合相关法规、标准及技术规范的要求。建立的生物安全管理体系,必须满足国家相关法规、标准及技术规范的要求。因此,首先要组织相关工作人员学习相关法规、标准及技术规范。与实验室资质认定和实验室认可建立的管理体系相比,实验室生物安全管理体系涉及的法规、标准更多。实验室资质认定满足《实验室资质认定评审准则》,实验室认可满足《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC.7025:2005)[.0]和《实验室认可准则在微生物检测领域的应用说明》(CNAL/AC05:2003)[..]。实验室生物安全管理体系,既要满足实验室认证认可的要求,又要满足实验室生物安全涉及的相关法规、标准及技术规范。实验室生物安全涉及的相关法规、标准及技术规范主要有:《中华人民共和国传染病防治法》,《病原微生物实验室生物安全管理条例》,《实验室生物安全通用要求》(GB.9489-2004),《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002),《人间传染的病原微生物名录》,《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》,《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》,《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》,《医疗废物管理行政处罚办法》,《医疗废物集中处置技术规范(试行)》,《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》,《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,《医疗废物分类目录》,《实验动物管理条例》,《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004),《突发公共卫生事件应急条例》,《医疗废物管理条例》,《病原微生物实验室生物安全环境管理》等。
3生物安全管理体系的实施、运行与改进
管理体系建立并运行后,日常的监督是不可缺少的,并做好监督记录。监督记录不仅要记录日常工作中的符合性结果,还要记录工作中出现的差错现象,同时提出纠正措施,并加以改进。内、外部审核是管理体系实施与维持的重要环节,通过对体系的符合性、实施性和效果性的内、外审核,找出问题并针对这一类问题进行整改。管理评审在管理体系的实施、维持与改进上起着重要作用,质量方针与目标必须由设立单位的主要负责人,并对管理体系的有效性与适宜性做出评价,同时对出现的问题提出整改决定。能力验证在管理体系运行中占有重要地位。实验室间的技术比对、能力验证是衡量单位技术水平的有效方法,是履行科学、准确、公正、客观的质量方针、追求技术进步为目标的实践工作。开展质量控制是维持管理体系良好运转的一个关键因素。进行质量控制的方式有很多,除参加上级部门组织的质量考核外,同级之间可以进行实验室之间的比对。病原微生物实验室在标本的收集、运送、分离培养、鉴定过程中所选用的染色液、培养基、试剂、诊断用品、细胞、鸡胚、动物应符合有关规定要求,严格控制试剂质量,按照实验技术规范要求选用相应等级的检验试剂,与检验结果密切相关的试剂在使用前应用符合性检验等方面进行质量控制,要对培养箱、低温冰箱等实验设备进行定期检查、维护和校正,对标准菌毒种进行检查、定期传代等。质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据。对所做的事情都应进行详细记录,没有记录就等于没有做,环环相扣。如从最后的报告结果可溯源到仪器设备的使用、培养基的配制记录等。在管理体系的运行中客户的抱怨是一个不可忽略的因素,客户是我们关注的焦点,是上帝,只有树立服务意识,加强自身能力建设,对客户做到安全、热情、周到、廉洁的服务,才能提高客户的满意率,提升单位的信誉度。持续改进使生物安全管理体系不断完善、不断提高管理水平,是提高管理体系有效性和效率的重要手段。持续改进,没有最好,只有更好,是建立和运行生物安全管理体系的宗旨,是单位的一个永恒的目标。我们既要重视日常的改进活动,发现问题,及时进行纠正,找到问题的根源,采取有效的纠正措施,减少错误的发生,使改进活动得以持续,也要重视重大的改进活动,如对管理体系文件中不合理的要素进行修改,对管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价等,使管理体系不断地得到完善。
参考文献：
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病原微生物实验室管理范文第4篇
菌(毒)种和生物样本运输的管理按照国家有关规定菌毒种和生物样本运输实行严格的审批制度，须办理相关审批手续(浙江省指定由省卫生监督审批中心统一审批)，运输过程中由具有相关资质的专业人员办理，并对运输的菌毒种和生物样本进行规范包装。
监督检查监督检查是生物安全管理工作的措施之一。监督检查的形式，一是组织相关专家到各地开展实验室生物安全管理工作。二是由市级卫生行政部门组织对辖区内的实验室进行监督检查。三是通过实验室的自查和自我评估来发现问题和改进生物安全管理工作。通过监督检查促进和完善、规范实验室生物安全管理，确保实验室生物安全。
交流学习利用各种机会为各地实验室生物安全管理工作提供交流学习平台，如在全省生物安全工作会议和全省科教工作会议上开辟经验交流科目，让在生物安全管理做的好有创新的实验室进行专题发言，以此推动生物安全管理工作。
师资培训从2005年开始省卫生行政部门就开始着手全省生物安全培训师资的建设工作，经过2期的重点培训为各市、高等院校、省级医疗单位培养了100多名的培训师资队伍，为各地开展生物安全培训工作打下良好基础。
上岗培训省级卫生行政部门要求从事病原微生物实验活动的人员，必须事先接受实验室生物安全上岗培训，并经过统一考试合格，持证上岗。经过2008—2011年的4年连续培训，目前全省接受培训的实验人员已经达到11411人。接受培训人员具体分布见表1。除了表中的培训外，2005—2007年由省卫生行政部门直接组织了3期培训，共计培训全省实验室骨干633人。经过连续多年的培训已经基本函盖了疾控和医疗等系统病原微生物实验室实验人员，这些人员经过培训考核后均取得生物安全上岗资质。近年各地重点开展了新进人员的上岗培训和强化培训，培训工作在稳步推进。
实验室备案情况各病原微生物实验室按照浙江省生物安全管理技术规范要求，通过市级卫生行政部门审核，在浙江省病原微生物实验室管理信息系统上进行了备案，至2011年12月底前，共有1154个病原微生物实验室进行备案，实验室主要分布在疾控系统、医疗机构和个别大专院校(数据采自浙江省病原微生物安全实验室信息管理系统)。自2005年以来浙江省把生物安全实验室备案工作作为实验室生物安全管理的重要抓手，取得明显效果。至2011年底全省共有1154个不同级别的生物安全实验室进行了网上备案，其中BSL－1实验室有240个，占20.80%;BSL－2实验室有912个，占79.03%;BSL－3实验室有2个。1154家实验室主要分布在医疗机构和疾控机构等，两者占到总数的95.6%。在1154个实验室中有工作人员有5422名专业技术人员，其中初级2776人，中级577人，高级2069人，人员培训获得上岗证书的有4776人，达88.09%。
示范实验室建设为了推动全省实验室生物安全建设和管理，省卫生行政部门出台了《浙江省二级生物安全示范实验室建设管理办法》，并组织起草了《示范实验室评审细则》。各地根据《办法》要求，第一轮有31个实验室申报，经过资料符合性审核，对5个实验室进行了现场考核评估，重点评估实验人员生物安全知识掌握情况、操作技能、应急处置和防护设备使用等几方面的符合情况，同时对各实验室的生物安全管理体系的运行情况进行现场评估。对经过考核符合建设要求的实验室，将分别授予“省级示范实验室”和“市级示范实验室”称号。
集中由省卫生监督审批中心负责审批。在办理航空运输时由经过民航组织培训并考核发证的人员负责办理，同时严格按照规定要求进行包装。建立的这些审批制度和工作程序不仅规范了菌毒种和生物样本的运输，也确保了运输过程的安全。
监督检查为了加强实验室生物安全的管理和建设，卫生行政部门按照国家有关规定，对实验室生物安全运行情况开展了监督检查。既有接受上级部门的检查，也有接受主管部门和实验室所在单位的监督检查，检查情况除了及时反馈外，还有以书面形式要求整改，有的还通过信息管理系统进行通报。另外，浙江省目前有2家三级生物安全实验室通过中国合格评定委员会(CNAS)的实验室生物安全认可和卫生部高致病性病原微生物实验活动资格评估，并还定期接受CNAS的监督评审及相关的安全检查。
交流学习省卫生行政主管部门利用各种形式组织交流，强化管理，如利用各种工作会议、学术交流等开展交流培训等。浙江省多次在全国会议上进行专题重点发言，得到卫生部和其他兄弟省市好评，起到了示范引领作用。在省内安排在生物安全管理方面做得比较好，思路比较新颖、管理有特色的实验室进行大会专题发言，还利用信息管理系统进行信息交流，起到了学习交流，互相促进的目的，规范了实验室生物安全管理。
生物安全管理既是一项新的工作，也是一门新的学科，在管理中需要不断实践、不断探索、不断总结和提高。浙江省生物安全管理工作尤其强调结合实际，根据工作特点，采取具有针对性的控制措施，在生物安全管理方面也采取了一些创新举措和创新管理手段，取得很好的效果。浙江省在实验室生物安全方面根据国家的法律法规和世界各地的管理经验，在管理手段上采取了一些创新的举措，如创新的地使用信息网络系统建立了网上备案系统，不仅实现网上备案，也为后期实验室管理提供了技术平台，此项技术深受全国兄弟省份的好评与应用。
另外，浙江省卫生行政部门为了推动全省实验室生物安全管理，创建了二级生物安全示范实验室申报评审平台，将示范实验室建设作为推动实验室生物安全管理的主要抓手，取得很好的示范效应。
病原微生物实验室管理范文第5篇
1 毕节市疾病控制中心实验室生物安全建设现状
1.1实验室构建 全市七县一区实验室用房他大部分建于20世纪70～90年代，导致实验室布局规划不合理。部分实验室存在这样那样的问题，缺乏基本的设施设备。实验室工作的技术设备严重不足，部分实验室至今无生物安全柜、低温冰箱、生化培养箱等基本设备[1]，除市疾控中心外，其他七县一区至今还未建PCR实验室。
1.2生物安全管理体系不健全 部分实验室没有设立以法人为主任的生物安全委员会，生物安全管理没有得到健全和完善。
1.3菌种及样本运输管理制度不健全 由于地区经济落后等客观原因以及一些主观原因，无专门的运输设备，存在较大的生物安全隐患。
1.4实验室废弃物的处理不够规范 未能严格按照国家规定的废弃物处理的相关制度严格执行。
1.5全市疾病控制实验室在编人员60余人，绝大部分属于非检验专业，检验专业人员14余人，专业技术人员普遍不足。检验专业中级职称4人，初级10人，其余实验室非检验专业技术人员大部分是初级职称。实验室专业技术人员缺乏，人员结构不合理。鉴于毕节市疾病控制实验室生物安全建设目前现状，另外，各级疾控中心HIV初筛实验室部分正拟筹建中.
2 建议
2.1实验室设施、设备的建设 关于疾病控制中心的实验室建设，国家卫生部曾经出台了相关的建设标准，特别是对实验室的构建设计和设施设备都作了具体的规定。实验室的构建必须保证实验室技术人员的安全，布局合理，有三区划分。办公区，实验区，实验前区必须划分开来，缓冲区以保证实验区的环境要求，有特殊的仪器的实验室，应设立特殊的缓冲区域。设立应急照明装置；实验区设立门禁系统；实验室入口设立洗手池，水龙头最好是感应或脚踏的；设立洗眼设施和紧急喷淋装置；储备足够的防护用品。实验室的构建应考虑实验试剂易燃、易爆、易腐蚀、易挥发等特点，选择耐火性较强的材料作为隔墙材料等。实验室的试剂不但有易燃、易爆、易腐蚀的特点，还有易氧化、易还原的特点。存放试剂间的选择应阴凉、干燥、无热源、防震、避光的房间；微生物实验室易感染菌株，菌（毒）种和有毒试剂的保存要有专门的保存间，专人负责。微生物实验室根据各单位实验室的级别配备不同型号的生物安全柜。一些强毒株细菌和病毒的分离培养如果不在生物安全柜中操作，很容易对实验室工作人员造成感染，危害工作人员的身体健康。生物安全柜应安装在远离人员活动、物品。
2.2实验室生物安全管理的组织建设 设立以法人为主任的生物安全委员会，生物安全主任对实验室生物安全负总责，负责建立生物安全实验室管理体系，组织安排领导生物安全领导小组和生物安全委员会负责生物安全管理的工作；设立生物安全委员会，生物安全委员会由检验学、病原学、检验学、流行病学等的专家组成，负责实验室的实验室建立，实验室实验过程的评估和咨询 、论证 ；实验室主任由熟悉实验室生物安全防护知识，了解相关法规、制度、操作规程的实验室人员担任，负责管理实验室的实验技术和生物安全工作，对实验室的设施设备维护保养，实验室突发事故的应急处置并向生物安全委员会报告；设立专门的项目负责人，负责相关的实验室实验操作，严格执行实验室的操作规程；设立实验室生物安全监督员，负责监督实验室操作规程，实验室生物安全制度的实施的情况。
2.3实验室生物安全管理的制度建设 实验室生物安全制度相对滞后，建立健全生物安全制度，加强各级疾病控制中心的实验室生物安全制度的建设，是保证生物安全的关键所在。实验室人员必须严格遵守操作规程和岗位责任制[2]，避免出现各种事故；实验室必须配备足够的消防器材；实验室进出实行准入制度，在开展有关病原微生物实验时，应禁止或限制人员进入实验室；制定安全检查制度，定期对实验室的设施设备进行检查；设立危险标识，系统而清晰的标出危险区；对实验室所发生的有关生物安全的活动进行及时的登记记录。
2.4实验室病原微生物菌（毒）种和样本采集、运送、管理的建设 对于实验室样本的收集、转运，国家制定了一系列的管理规范[3]。运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施严防被盗、被抢、丢失、泄漏事件。若发生此类事件，应当采取必要的控制措施，并在2h内分别向主管部门报告，同时向所在地县级人民政府卫生主管部门报告并逐级上报。从事菌（毒）种以及保管的工作人员，应熟悉国家有关菌（毒）种的分类、管理和生物安全法规，掌握微生物的实验室技术、样本的保存技术、生物学特性的鉴定技术，生物安全理论与操作技能考核合格。菌（毒）种统一进行编号，建立严格的登记制度，根据其特性选用适当的方法及时保存。为保证菌（毒）种管理体系能规范化、制度化地运行，制定符合本单位实际情况的管理与标准操作程序。
参考文献：
[1]卫生部规财司.疾病控制中心建设标准[S].2006.
病原微生物实验室管理范文第6篇
关键词：医学检验实验室；生物安全；来源；防护
【中图分类号】R19【文献标识码】B【文章编号】1674-7526（2012）08-0434-01
医学检验实验室每天处理大量病人血液、体液和分泌物等。这些标本通常含有各种感染性致病因子，如散播到环境中去，对人类、动物、植物或整个环境都具有现实或潜在的危险。特别是2003年SARS期间，国内外相继发生实验室SARS病毒泄漏，致使SARS暴发流行，其突出特点是院内传播和医务人员的感染 。因此，强化医学实验室相关人员生物安全意识，做好实验室的生物安全防护，避免实验室人员的感染或造成感染性致病因子的扩散显得尤为重要。本文就此谈谈医学检验实验室生物危害的主要来源及生物安全防护。
1医学检验实验室生物危害来源
1.1标本的采集和运送：在采集标本时操作不当，病人身上所带病原体可能传播给标本采集人员造成感染；标本在运送过程中，由于各种原因所致标本外溢、喷洒、容器破裂等，不仅会使标本运送人员感染，也有可能污染环境，形成潜在的污染源。
1.2标本的实验室检测：标本的实验室检测是实验室获得性感染的最重要环节，除了已知通过空气传播的病原微生物（如结核分枝杆菌）外，许多微生物在实验室中通过实验操作产生的气溶胶而发生传播。含有病原微生物的标本，还可通过某些实验室操作，如针刺、刀片、破试管、玻璃割伤等途径发生接触感染。1984年美国报道了首例由针刺引起人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的医务人员，随后不断有报道。据统计，在所有因实验室事故引起的获得性感染中，针刺伤占25%，切割伤占16%。另外，由于一次性手套的破裂，与破损的皮肤黏膜接触也可能发生感染。
1.3实验后标本的处理：实验完成后，废弃的标本、试验器材、培养基等各种物品，如不及时正确处理，可造成二次污染。
2医院检验实验室生物安全防护
2.1掌握生物安全知识，树立生物安全意识：由于我们医学教育的缺陷和教育理念的落后，大多数医学院校的学生在校期间未接受过系统的生物安全教育。对某职高医学检验专业学生的一项调查显示，该校医学检验专业对实验室生物安全防护的概念、生物安全柜的使用范围、哪些操作可以产生气溶胶、职业暴露后的处理等这些知识的认知率极低，有的甚至完全不了解。因此，为了提高实验室工作人员的生物安全意识，所有进实验室工作、实习或进修人员都要认真学习实验室生物安全相关知识，以及本实验室生物安全相关制度和操作规程。加强生物安全教育，让广大实验室工作人员、技术人员成为既懂检验，又懂实验室生物安全的专业人才及为重要。
2.2规范实验室建设，配备生物安全防护设备：2004年，建设部和国家质量监督检验检疫总局分别了《生物安全实验室建筑技术规范》和《实验室生物安全通用要求》。这两个规范性文件对实验室建筑、设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为作出了明确的规定。医学检验实验室应严格按这两个文件的要求进行建设和功能分区，并根据生物危害等级建立相应的生物安全实验室、配备相应生物安全防护设备。
2.3建立健全生物安全管理制度，规范实验室管理：防患于未然才能从根本上保证实验室的安全，1983年WHO就出版了《实验室生物安全手册》，1993年由美国疾病预防控制中心和国立卫生研究院了《微生物和生物医学实验室生物安全手册》，这两个手册是目前国际公认的实验室安全管理的“金标准”；我国也于2004年11月由国务院颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》。医学检验实验室应在这些文件的指导下建立相应的规范性管理制度，使各种实验和与实验相关的操作和行为制度化。
2.4加强技能培训，严格遵守安全操作规程：实验室工作人员应自觉遵守实验室安全制度和操作规程；熟悉生物安全装备的使用；掌握各种仪器、设备的操作方法；熟悉常见病原体的生物学特性和正确处理实验室生物因素所致意外事件的方法等。如严禁穿着实验室防护服离开实验室工作区域；实验室工作人员工作结束或离开实验室时，防护用品应先消毒、后摘除，随后必须洗手；标本采集时，操作者要穿工作服、戴手套、口罩；实验操作过程中尽量避免开盖以防微生物气溶胶的吸人；尽量使用全封闭系统，以减少检验人员在标本采集、运输、处理、上机及废物弃置等检验过程中，与标本发生直接或间接接触的可能等。总之，实验室工作人员要克服侥幸心理，加强普及性预防（Universal precautions，UP）的理念。
2.5定期健康检查和预防接种，建立个人健康档案：医学检验实验室人员应每年进行一次血液抗体检测，建立本底血清库，并记录入健康档案。应对操作人员提供常见传染病的有效的主动或被动免疫，对孕妇等易感者应调离生物危害等级相对较高的工作岗位；员工生病时应及时报告，尽早查清病因，必要时暂时脱离工作岗位。
3结束语
近年来，随着人们对生物危害意识的加强和对实验室生物安全重要性认识的深入，我国实验室生物安全工作取得许多进步。然而，由于实验室生物安全工作涉及面广，目前在实验室的建设和管理方面尚存在一些隐患。如有关管理制度和措施有待完善落实，对相关人员的安全防护知识和专业操作技能的培训亟待加强，安全设施需要完备等。随着医学的快速发展，各种实验室检测项目越来越多，职业暴露的机会也相应增多，医学检验实验室生物安全防护也将面临更多的困难和挑战。在生物安全保障和管理上，各级政府和相关部门应加大对生物安全工作的支持和投入；加强对生物实验室建筑设计与施工的规范管理；加强生物安全知识的宣传和贯彻力度等。实验室管理人员和工作人员应更加清醒地认识到实验室生物安全的重要性；增强实验室安全意识和自我保护意识；及时发现工作中存在的问题，采取有效的改进措施，最大限度地控制医源性感染和环境污染。只有采取多管齐下的措施，才能将我国实验室生物安全管理纳入标准化、规范化科学化的渠道，使医学实验室更好地为人们健康服务。
病原微生物实验室管理范文第7篇
第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。
第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
第十七条临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）其他需要报告的内容。
第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
第三章医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。
第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章监督管理
第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
病原微生物实验室管理范文第8篇
第一条为保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药的研制，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条农业部负责全国新兽药研制的管理工作，并负责对研制新兽药使用一类病原微生物、新生物制品临床试验申请的审批。
农业部兽药审评委员会负责对新生物制品临床试验申请的技术评审。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其它新兽药临床试验申请的审批。
第二章新兽药临床前研究管理
第四条新兽药临床前研究包括新兽药的药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学的研究等；
化学药品、抗生素、消毒剂：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂：除具备化学药品、抗生素的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价是指在临床前研究阶段，通过毒理学研究对新兽药对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程。
承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行研究的，应当提交能证明其科学性的资料。
第六条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及农业部有关规定和要求，在实验室阶段前取得实验室资格证书。
第七条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当在实验室阶段前向农业部提出申请，并提交下列材料：
（一）《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式二份；
（二）农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》复印件；
（三）申请报告一式二份，内容包括研究单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等。
农业部在收到研制新兽药使用一类病原微生物的申请后20个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。
第八条临床前研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验证明符合其拟定的质量标准。
第三章新兽药临床试验审批
第九条申请人完成临床前研究后，进行临床试验应当提出申请，并提交下列资料：
（一）《新兽药临床试验申请表》一式二份；
（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
（三）中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告；
（四）临床试验方案一份；
（五）本办法第四条规定研究项目的有关资料；
（六）中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；
（七）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于生物制品的新兽药临床试验的，前款第（二）项申请报告的内容还应当包括生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性；属于其它新兽药临床试验的，还应当提交兽药安全评价报告一份。
第十条属于生物制品的新兽药临床试验的，应当向农业部提出申请；属于其他新兽药临床试验的，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门在收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺和试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
第十一条农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。
第四章兽药临床试验监督管理
第十二条临床试验被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第十三条承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验的资格。兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。
第十四条兽药临床试验应当参照农业部的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第十五条申请人负责向承担兽药临床试验的单位提供临床试验用兽药和对照用兽药，并对质量负责。试验用兽药应当在符合《兽药生产质量管理规范》的车间制备，经质量检验合格并附样品检验报告书。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门，根据需要可以对制备现场进行考察。
第十六条申请人应当按照质量标准，委托中国兽医药品监察所或者农业部认定的其它兽药检验机构对试验用兽药进行检验，合格后方可使用。
第十七条申请人应当保证所有临床试验用兽药仅用于试验，其用法与用量应当符合试验方案要求，不得销售。
第十八条临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。
临床试验用实验动物不得作为食品供消费者食用，应当作无害化处理。
第十九条临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。
第二十条兽药临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或者相关统计学的要求。要求免做临床试验的，应当经农业部同意。
第二十一条临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，或者因生物制品不符合质量要求导致发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当按照农业部有关疫情报告的规定报告疫情，并立即停止试验，扑杀试验动物。
第二十二条承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良事件的发生，并及时记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。
第二十三条临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止试验：
（一）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（二）已有证据证明试验用兽药无效的；
（三）试验用兽药出现质量问题的；
（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；
（五）试验中弄虚作假的；
（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。
第二十四条对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或者终止试验的决定有异议的，申请人或者试验单位可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人或者试验单位。
临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录。
第五章罚则
第二十五条申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批件，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。
第二十六条兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或者《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。
研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者者在实验室阶段前未经批准的，依照《兽药管理条例》第五十九条或者国务院的其他规定予以处罚。
第二十七条农业部对提供虚假资料、样品的申请人和提供虚假试验结果的试验单位、责任人建立不良行为记录，并予以公布。
第六章附则
第二十八条境外申请人不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验，包括临床疗效验证试验和残留试验。
根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同向农业部备案。