医疗机构药品监督管理办法

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医疗机构药品监督管理办法范文第1篇

关键词：在用医疗器械；质量现状；安全有效

Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.

Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective

随着我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，对医疗器械产品的全生命周期监管已开始执行。对于研发、生产、经营环节的医疗器械监管，我国目前已有较为完善的监管制度与标准体系要求。但是对于医疗机构正在使用的在用医疗器械的检测与监管，目前国内正处于起步探索阶段。部分专业性强的高值医疗器械的效用发挥最终还是落实在医疗机构的使用环节上。医疗机构对医疗器械的正确使用、维护，对于保障患者的安全健康显得尤为重要。本文通过对近年对部分医疗机构的在用医疗器械产品的评价性抽验获得的数据，以及在检测过程中对医疗机构对医疗器械的使用、维修、保养、计量等各方面的调研结果，对医疗机构的在用医疗器械产品的质量现状进行说明和分析，并提出了部分对在用医疗器械产品存在问题的解决对策，供监管部门和相关有识之士使用。

1 概述

根据2015年度国家医疗器械不良事件监测年度报告，2015年国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，比2014年增长了21.1%。2015年我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份。2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232641份，占比达72.4%[1]。因此医疗机构的对本机构内的在用医疗器械的合理使用，对保障人民安全、健康，避免造成医疗器械不良事件，具有重要的意义。

根据我国现行医疗器械行政法规《医疗器械监督管理条例》规定，在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，都应当遵守此条例[2]。目前国内对于医疗器械产品监管周期为医疗器械产品的全生命周期。因此医疗机构必须按照l例要求规范、正确地使用医疗器械产品，这对保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全有着至关重要的作用。为了配合条例的实施，国家食品药品监督管理总局了《医疗器械使用质量监督管理办法》，该管理办法于2016年2月1日实施。根据该办法的要求，医疗机构对医疗器械产品的采购、验收与贮存，使用、维护与转让都应遵守相应的条款。

2 数据统计和现状分析

2.1检测的标准 由于我国目前尚未出台在用医疗器械产品的检测标准，目前对于在用医疗的检测所依据的相关标准仍然是现行有效的强制性国家标准和行业标准。在检测项目上，选择强制性国家标准和行业标准中涉及到医疗器械产品的基本安全条款和关键性能指标，并且考虑到避免对使用单位的设备造成不必要的破坏，检测的条款中避免了相关的破坏性试验，以期用尽量少的时间对在用产品进行检测，尽可能全面的评估产品的质量情况。

2.2医疗机构和被检产品整体统计 2014～2015年对我省二级及以上共计35家医疗机构共计80台次的在用医疗器械开展检验。其中涵盖的品种有医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。经过相关检测与数据分析，医疗机构方面，35家医疗机构中有24家医疗机构存在不符合标准的在用医疗器械产品，不合格率达69%；产品方面，80台产品中有36台设备检测结果为不符合标准，不合格率为45%，见图1。

2.3被检产品分品种统计 在选择被检测的医疗器械产品时，优先考虑检测使用频率高、受众面广、综合风险高的产品。基于上述原则，选择了在用医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。其中医用分子筛制氧设备的不合格率为25%，婴儿培养箱的不合格率为69%，B型超声诊断设备的不合格率为17%，多参数监护仪的不合格率为17%，中低频治疗设备的不合格率为83%，见图2。

2.4结果分析 由于该项工作仅开展两年，导致单个医疗器械品种的被检测的产品的数量不是很大，从统计学的意义上来说，统计结果不具备普遍的代表性，但是从数据层面还是能得到一些有用的结论。从统计结果可以看出，无论是从医疗机构的合格率还是医疗器械产品的合格率都偏低。医疗机构使用有隐患的医疗器械产品将会对患者带来较大的安全风险，按《医疗器械使用质量监督管理办法》对在用医疗器械进行合理使用已是迫在眉睫的需求。

医疗机构药品监督管理办法范文第2篇

第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十二条禁止非法收购药品。

第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理

第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。

第四章法律责任

第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第四十四条药品监督管理部门及其工作人员，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章附则

第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

医疗机构药品监督管理办法范文第3篇

***同志现任北京市食品药品监督管理局法制处主任科员，负责制度起草、执法监督、执法培训工作。在工作中，自觉学习，恪尽职守，认真负责，较好地完成了各项任务。

一、认真做好制度相关工作

一是做好规范性文件清理工作。全面梳理建局以来的规范性文件。共清理全局规范性文件240件，保留文件193件，废止文件47件，编制《2000年-2011年规范性文件汇编》。为了便于执法人员更好的查找和熟悉国家政策及相关文件，2012年编制国家食品药品监督管理局规范性文件汇编。

二是做好规范性文件制定工作。起草《北京市药品监督管理局执法着装管理规定》、《北京市药品监督管理局着装风纪管理规定》《药包材监督性抽验工作程序》、《药品安全黑名单制度》等相关规范性文件。在机构改革期间，起草《行政处罚程序指导意见》、《违法案件举报实施办法》、《案件审核委员会工作规程》、《关于在机构改革调整期间做好行政审批工作的通知》等多份行政规范性文件。

三是做好规范性文件备案工作。做好《医药储备管理办法》、《药品零售企业变更管理规定》、《药品批发企业许可事项变更》、《医疗机构药品监督管理办法实施细则》等3年以来多份规范性文件的法制审查及备案工作。

二、扎实开展执法监督工作

一是参与做好案卷评查工作。2011-2013年共评查行政执法、许可案卷千余卷，其中行政许可案卷优秀率93%。行政处罚优秀率92 %，撰写2011年、2012年案卷评查结果通报，深挖问题，追根溯源，促进整改。我局在市法制办组织的全市案卷评查中位列前茅，保持了连续10年的优秀成绩。参与完成2011年执法监督检查工作。对各分局、稽查办执法工作进行了全面的监督检查。全年共抽调31人，对18家单位进行检查，检查发现13项问题，提出42条工作建议，落实整改措施50余条。

二是梳理药品、医疗器械、化妆品及保健食品的行政处罚目录及依据253项，形成汇编。组织全系统开展规范执法流程、执法程序及自由裁量权相关工作，制定《行政执法证、行政监督执法证管理办法》、《关于规范行政处罚自由裁量权的若干规定》、《行政执法责任追究办法》等相关制度。

三是贯彻落实市法制办和国家局“六五”普法规划，编写我局法规工作“十二五”规划及“六五”普法规划，以普及基本法律知识为基础，以提高队伍依法行政能力为重点，联系实际，撰写“六五”普法验收标准，扎实推进“六五”普法依法治理工作。

医疗机构药品监督管理办法范文第4篇

一是部分村级卫生站从业人员法律观念淡薄，存在利益至上的思想，没有把用药安全放在首要位置；二是许多卫生站只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度，认为医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响，对药品的管理不够重视。因此在药品管理方面投入不足，药房的改造工作进展缓慢，许多卫生站的药房药库基础建设仍停留在上个世纪90年代的水平，与临床医疗基础建设的发展形成极大的反差。

（一）大力开展村级卫生站规范药房（库）创建活动。开展规范药房（库）建设不仅是提高药品质量管理的重要举措，也是强化医院内部管理需要，提升医院管理水平的重要举措，是落实“三个代表”重要思想，树立科学发展观和构建和谐社会的重要过程。规范药房（库）建设活动的中心工作，就是改善各村级卫生站药品贮存条件，规范药品购进、使用环节管理，提高从药人员综合素质，使我县村级卫生站药房（库）管理达到：购进渠道规范、硬件设施设备齐全、制度健全、台帐记录完备、监督管理到位、药品质量保证的目标。目前全县正在积极创建“国家药品安全示范县”，我局以此创建活动为平台，开展村级卫生站规范药房（库）创建工作。各村级卫生站要高度重视、加大投入，认真实施。要按照《__市医疗机构规范药房（库）标准》开展药房（库）的规范管理工作，对不符合该标准要求的药房（库）要进行改造，对不符合该标准的操作规程要重新修订，对不符合该标准要求的人员业务素质要进行培养、培训。县食品药品监督管理局加强协作，加大对规范药房（库）工作的督促和指导，不断总结经验，认真推广，使我县创建“国家药品安全示范县”工作取得明显成效，为广大人民群众创造良好的就医用药环境。

（二）增加硬件投入，改善药房环境。结合农村药品“两网”建设工作，各村级卫生站负责人要从思想上予以足够重视，要加大对药房改造的投资力度，增加药房（药库）设施设备,切实改善医疗机构的药品储藏环境，完善各项设施设备，提高药房管理水平，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效。

（三）把好“储存和使用”关。严格药品的储存管理。医疗机构必须采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。对冷藏药品必须存放在适宜的冰箱（冰柜）中保存；对需阴凉处保存的药品，必须配有空调设施。在保证药品储存条件的同时，要加强对药品使用环节特别是抗生素和抗菌药物使用管理，防止滥用。

（四）加强业务培训，提高人员素质。要采取多种形式、多种渠道加强对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等法律法规和药学专业知识的培训,提高从药人员的法律意识和专业知识平。

（五）加强信息收集，延伸监管触角。进一步建立与完善农村药品“两网”建设，制定并严格执行举报奖励制度，充分调动药品协管员、信息员的工作积极性与主动性，使药品监督触角延伸到农村的每一处角落，逐步建立起群策群力、上下互动的长效监管机制。

医疗机构药品监督管理办法范文第5篇

卫生部日前严肃查处陕西、江苏4家违法添加药物的食品生产企业。这4家企业在生产减肥类保健食品时，非法加入化学药物“西布曲明”，严重危害消费者身体健康。

被查处企业是：陕西邦鑫生物科技制品有限公司生产的QQ瘦身减肥泡腾饮片，西安蓝科生物高科技有限公司生产的美体堂牌清脂果酸减肥胶囊，南通金马医药卫生保健公司生产的果瘦金参堂牌减肥胶囊，江苏省淮安市宿德堂保健品有限公司生产的婷婷减肥胶囊。

河北叫停32种减肥类食品

河北省卫生厅近日发出紧急通知，通报32种食品含有化学药物“西布曲明”，违反了食品卫生法和保健食品管理办法的规定。这是卫生部门在对减肥类食品进行专项检查中发现的。

河北省卫生厅要求，各地卫生行政部；门要立即开展检查，责令食品经营单位禁止销售通报所列批次产品，对已销售这些产品的经营单位，要依法予以处罚，并责令其公告收回已售出产品。对不按要求收回和仍在违法经营这些产品的行为，要依法予以行政处罚，情节严重的，吊销相应卫生许可证明。

贵州28家药企被取消生产资格

截至目前，贵州省184家药品生产企业中有156家获得由该省食品药品监督管理局颁发的合格企业证书，有28家药企被取缔生产资格。

据介绍，这些被淘汰药企普遍存在以下问题：部分企业负责人更换频繁，难以保证产品的质量稳定；个别企业更新设备、对局部生产操作间功能进行调整时，未按《药品生产监督管理办法》及时上报省食药监局；部分企业因生产品种数量较大，原仓储面积已不适应需要，个别物料未按规定储存，从而影响产品质量；部分企业厂房。设备，公用工程的维护和保养记录不全，仪器、量具到期未及时校验；大部分企业人员整体素质不高，验证方案和评价方法深度不够等。

贵州省食药监局表示，近期将通过明察暗访，加大全省药企监管工作，对产品抽验不合格、管理松懈、不按GMP生产要求的药企进行重点检查。同时，对少数未经省级药监管理部门批准，擅自委托或接受委托生产药品的企业，依照《药品管理法》的有关规定，加大处罚力度。

安徽安庆市查获假药“神经生长因子”

近日，安徽省安庆市食品药品监督管理局查获了一起医疗机构使用假药“神经生长因子(NGF)”案。

据悉，2005年末，根据群众举报，该局组织执法人员对市区某门诊部进行了事先暗访和现场突击检查，在该门诊部租借的一间民宅内，堆满药品和标签，经过认真清点，执法人员查获9支可疑药品“神经生长因子(NGF)”，同时还发现27支国家严格控制的品“盐酸哌替啶”，而该单位并无品购用印鉴卡，不能使用品。

经过调查，该门诊部使用的“神经生长因子(NGF)”未经国家批准生产，依法按假药论处。该门诊部为牟取暴利，从无药品生产、经营资质的个人处购进以上药品，案值金额达数万元。

目前，该案正在进一步查处中。

山东曝光一批不合格药品

近日，山东省食品药品监督管理局通报了2005年第四季度药品抽检结果，从药品生产企业。经营企业和医疗机构中抽检药品1574批，其中不合格药品74批，不合格率为4．70g6。药监部门提醒患者购买药品时注意辨别。

从药品生产企业抽检的不合格药品有：山东康宁药业有限公司生产的葡萄糖注射液。济宁邦尔中药饮片有限公司生产的连翘、济宁鲁抗中药饮片有限公司生产的山茱萸等；从药品经营单位抽检的不合格药品有：标示生产单位为山西亚宝药业集团股份有限公司的曲克芦丁片、标示生产单位为邯郸市金方药业有限公司的氯霉素滴眼液，标示生产单位为吉林省博大制药有限责任公司的阿司匹林肠溶片。标示生产单位为昌都光宇利民药业有限责任公司的二十五味珍珠丸、标示生产单位为新乡同心药业有限公司生产的克霉唑软膏、标示生产单位为山东孔圣堂制药有限公司的杞菊地黄丸等。

香港济众堂13种中成药被令回收

香港特区政府卫生署日前指令香港济众堂中药厂，立即从市面回收13种总细菌含量超标的中成药。

医疗机构药品监督管理办法范文第6篇

第一条为加强对提供餐饮服务的食品摊贩（以下简称餐饮摊贩）食品安全的监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《省人民政府办公厅关于加强食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理工作的意见》（政办发〔〕13号）及《省提供餐饮服务的食品摊贩食品安全监督管理暂行办法》(食药监餐〔〕232号)，制定本办法。

第二条本办法所称餐饮摊贩，是指经营场所经过相关部门许可，在划定的区域内通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的露天餐饮服务活动。

第三条餐饮摊贩实行备案管理。餐饮摊贩业主是食品安全的第一责任人，应当严格遵守食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准从事经营活动，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第四条食品药品监督管理部门负责全市餐饮摊贩食品安全的管理工作，并具体承担餐饮摊贩的备案和监管工作。

第五条食品药品监督管理部门要在市政府的领导下，加强餐饮摊贩食品安全的监督管理，鼓励、引导和支持其进入集中交易市场、店铺等场所，依法从事经营活动。

第二章经营条件

第六条经营场所应远离有毒、有害等污染源，不能影响食品安全。

第七条餐饮摊贩应在住房和城乡建设(城市管理行政执法)部门或者乡镇街区划定的区域、规定的时段内从事餐饮服务活动。

第八条经营场所应具备符合生活饮用水卫生标准的水源，或具备能够提供饮用、洗手和洗涮餐具用水的容器设备。

第九条餐饮摊贩从业人员应每年进行健康检查，并取得有效的健康证明后方可上岗。

第十条餐饮摊贩从业人员应参加食品药品监督管理部门组织的食品安全知识培训。

第三章备案管理

第十一条餐饮摊贩备案坚持公平、简易、便民的原则。

第十二条餐饮摊贩备案申请，应当提交以下材料，并对材料的真实性负责：（一）餐饮摊贩备案申请书；（二）业主身份证复印件；（三）从业人员的健康证明；（四）住房和城乡建设(城市管理行政执法)部门或者乡镇街区出具的场所合法使用的有关证明；（五）食品药品监督管理部门要求的其他材料。

第十三条食品药品监督管理部门应当审核申请人提交的相关材料，并对经营场所进行现场核查，符合要求的，或者整改后符合要求的，予以备案，并发放餐饮摊贩备案证明；不符合要求的，不予备案，并告知理由。

第十四条备案有效期为一年。备案有效期届满20日前，向食品药品监督管理部门提出延续申请。

第十五条餐饮摊贩备案证明由食品药品监督管理部门规定制作，并载明备案申请人名称、业主姓名、经营地址、经营时间、经营范围、经营品种、备案机关、发证日期等内容。备案证明编号格式为：寿餐摊备字＋年份数＋6位行政区域发证顺序编号。

第十六条食品药品监督管理部门应当建立餐饮摊贩备案信息和档案管理制度。

第十七条餐饮摊贩在领取备案证明时，签订餐饮服务食品安全承诺书，一份由食品药品监督管理部门存档，另一份在经营场所公开张贴。

第四章经营要求

第十八条餐饮摊贩经营期间应在经营场所醒目位置悬挂餐饮摊贩备案证明，张贴签订的餐饮服务食品安全承诺书，从业人员应随身携带健康证明从事餐饮服务活动。

第十九条餐饮摊贩的食品安全基本要求：（一）应从正规渠道采购食品原料及食品相关产品，进行索证索票，建立包括产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者姓名及联系方式、进货日期等内容的台帐记录。（二）应采取措施避免食物腐败变质，避免交叉污染。在制作加工过程中发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得加工或者使用。提倡使用洗净、切配好的半成品现场加工。（三）提供的食品应烧熟煮透，食品加工后到食用不得超过2小时。（四）应向消费者提供消毒合格的餐饮具，提倡使用集中消毒单位提供的餐饮具，禁止重复使用一次性餐饮具。（五）从业人员应保持良好的个人卫生，穿戴清洁的工作衣帽上岗，操作前应洗手、消毒。

第二十条禁止采购使用以下食品：（一）用非食品原料或者用回收食品作为原料生产的食品;（2554.87T二）未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;（三）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;（四）超过保质期的食品;（五）其他不符合食品安全标准或者要求的食品。

第二十一条就餐环境应保持干净整洁，餐厨垃圾应及时收贮，做到日产日清。第五章监督检查

第二十二条食品药品监督管理部门负责辖区内餐饮摊贩的监督管理，并对其进行食品安全知识及相关法律法规的宣传教育。

第二十三条餐饮摊贩业主发生食品安全事故的，应当立即采取以下措施：（一）立即将中毒人员送往医疗机构及时救治，把事故损失降到最低点；（二）立即停止经营活动，向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告；（三）保留造成食物中毒或可能导致食物中毒的食品及原料、工具、设备和现场；（四）配合相关部门进行调查，如实提供留样和有关材料。

第二十四条违反本办法规定的，由食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律法规规章的规定处理。

第六章附则

医疗机构药品监督管理办法范文第7篇

一、从两县（市）看农村药品市场现状

穆棱市药品供应单位[含药品批发、零售企业，各级医疗院（所）下同]297家，其中城镇人口10万，药品供应单位112家；农村人口22万，药品供应单位185家。海林市药品供应单位489家，其中城镇人口24万，药品供应单位121家；农村人口19万，药品供应单位368家。城镇人口每万人6.55个供药单位；农村人口每万人13个供药单位。虽然从数量上，农村人口供药单位比城镇人口要多，但从分布地域上看：城镇人口相对集中，而农村人口相对分散，每平方公里的供药单位仅为0.03个，从客观上造成农村用药不便。

通过两个县（市）的调查，农村药品市场供应渠道主要有两个：一个是合法供应渠道、一个是非法供应渠道。合法渠道有三个途径：一是乡镇卫生院；二是药店（两县共有16个乡镇，有药店乡镇12个）；三是村级卫生所和个体诊所。非法渠道有四个：一是有的商贩在集贸市场，暗地销售；二是游医药贩走街串巷，上门兜售；三是农村商店、小卖店偷摸销售；四是偏远村屯在家隐藏销售。目前，由于财政投入不足，乡镇卫生院和农村卫生所生存困难，在利益驱动的心态之下，也从药贩手中采购药品，非法药贩正以各种手段侵入农村用药的合法供应渠道。穆棱市通过整顿和规范农村药品市场，批发企业的销售额由以前的每年200万元，上升到每年700多万元，零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元，上升了275%。由此可见，非法药品供应以价格低、服务快的优势逐步占据广大农村药品市场。它们的到来，造成农村药品市场存在着较大问题，突出表现在：“三多”.即：假劣药品多、过期失效药品多、游医药贩多。两个县（市）80%经销假劣药品案件发生在农村；90%农村医疗机构存在着使用过期失效药品现象；农村游医药贩已经形成一定的规模。广大农民用药安全、有效受到直接的威胁。

为什么药品监督管理部门多次打击，不能彻底解决问题。通过调查，主要有以下三个原因：一是市场有需求。合法渠道的药品供应往往品种少、价格高、不方便；而药贩子价格相对较低、送货及时，这些从客观上为非法供应渠道提供了机会和市场。二是打击难度大。这些非法经营药品行为，隐蔽性强、流动性大，监管难度大、效果差。三是农村药品质量不高。制假、售假者为逃避打击，把目标从城镇转移至农村，加之农村群众对假劣药品的识别能力较差，造成农村假、劣药品泛滥。之所以存在上述现象，根本原因就是合法药品供应渠道不畅、没有充分占领农村药品市场；同时基层药品经营、使用单位供应渠道混乱，给假劣药品提供滋生的温床。因此，单纯依靠行政监督的手段是远远不够，必须利用多种手段，进行综合治理，规范和疏通药品供应渠道。

二、充分发挥药品监管部门杠杆作用，保障农民用药安全

保障广大人民群众用药安全、有效是药品监督管理部门主要职责，充分发挥其行政杠杆的调节作用，扶正祛邪、堵疏相济，才能有效地促进农村药品市场的好转，是农村药品综合治理有效途径。我局通过近一年的实践，在总结穆棱、海林两个县（市）经验的基础上，初步形成的农村药品管理的思路和办法。

1、增强药品相关法律、法规的宣传。通过新闻媒体、法律咨询服务、举办假劣药品展览等多种形式，在农村广泛宣传《药品管理法》及相关的法律、法规和合理用药知识。一方面，宣传合法供药单位药品质量相对可靠，提倡老百姓从合法供药单位购买药品；另一方面，增强群众自我保护和识别假劣药品能力，自觉拒绝假劣药品。

2、加大对非法购销药品行为的打击力度。必须以打击农村过期失效、霉烂变质药品和规范药品购销渠道为重点，加强日常监管，开展专项整治；尤其对合法单位从无证单位采购药品的，进行重点打击。一年来，穆棱市药品监督管理局共出动执法人员1800多人次，检查管理相对人290多家，打击游医药贩15人次，查处取缔无证销售药品“黑点”51家，共没收药品106种，标值12万元，共收缴罚款32.4万元。有效地遏制了非法购销和制售假劣药品行为，净化了农村药品市场。

3、规范农村药品经营、使用单位的行为。从贯彻和落实药品、医疗器械相关法律、法规入手，首先是强制推行建立“双记录”（药品、医疗器械购进记录）制度。要求管理相对人真实准确地填写记录，做到药品（医疗器械）记录和进货发票相吻合。经过穆棱、海林两市药品监督管理部门近一年的实践证明，真实、可靠的药品（医疗器械）购进记录是规范进药渠道一种行之有效的监管方式,为农村药品市场秩序明显好转起到了一定的作用。其次是建立管理相对人档案。把管理相对人的基本情况登记造册、填表入档，做到心中有数。对在检查中发现的问题和做出的行政处罚，各股、队每季度汇总一次，全部记录在案。对管理相对人实行分类管理，对有问题的和问题较重的单位实行重点监管。

4、强化农村药品从业人员的培训。县（市）级药品监督管理局应以乡镇为基本单位，有计划地对药品从业人员进行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等药事法规、药品基本知识等内容的培训，努力改变乡镇药品从业人员素质偏低的现状，提高药品从业人员的基本素质。使管理相对人对《药品管理法》等法律、法规和规章有更深刻的了解，为今后药品市场管理的法制化、规范化创造必要条件。

5、加快农村药品供应的网络建设。积极探索既符合药品管理法律法规又方便农村用药的药品供应体制和渠道，在政策上积极支持药品零售连锁经营向乡镇和农村的延伸，形成以县级药品批发企业为依托，统一进货、统一结算、统一价格的连锁经营模式，在一定程度上保证药品质量；支持边远或交通不便区域实行“药品代购”，确保了农村药品优质有效供给。

三、针对农村药品市场特点，建立价低、快捷的农村药品供应网络

我们的工作方针是“以监督为中心，监、帮、促结合”。本着“监管到位就是服务到位，以大服务促进大发展”的理念，在全面整顿农村药品市场过程中，我们发现非法药品供应渠道的主要优势是在价格低、服务优，而这些单纯靠打击、规范的行政手段是远远不够，不解决好农村合法药品供应单位的价格和服务问题，不可能从根本上扭转农村药品管理的局面。必须用行政调节和市场调节的双重手段，进行综合治理，支持和鼓励合法药品经营单位和非法渠道抢占农村市场，才能使农村用药渠道疏畅、药品质量得到保障。因此，药品监督管理部门有义务从价格、服务二个方面督促和帮助他们找到了解决问题的办法：

一是帮助经营企业提高服务意识，建立了快捷的供应网络。由于农村地广人稀，交通不便，因此只有方便、及时的药品供应才能满足农村药品需求。穆棱市药品监督管理局帮助经营企业划分南北两面片，以八面通、穆棱两个批发企业为中心，乡镇药店为落脚点，下乡联络员负责沟通，每3天一个巡回，将医疗院（所）需要的药品快速送到。这样做既满足了使用需求，也使药贩子无缝可钻。

二是降低药品价格，让利于民。价格低廉是药贩子的最大优势，只要价格相对合理，合法药品供应单位在农村有广阔的市场。穆棱市药品经营企业在2000年9月价格综合下调36.68%的基础上，2002年5月又对240种常用药品的价格下调了17%，前后两次合计下调了53.68%，前后两次药品价格下调幅度之大、品种之多，受到了社会各界的普遍赞誉。合法经营企业也从薄利多销中偿到了甜头，批发企业的销售额由以前的每年200万元，上升到每年700多万元，零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元，上升了275%。由此可见，通过规范整顿药品市场，不仅人民群众受益，医药经济健康发展，而且在一定程度上保证了广大群众用药的安全和方便。

三是引入竞争机制，适当降低农村开办药店“门槛”，鼓励在农村开办药店。在较大村屯、人员集中的地方合理布局药店，利用市场竞争机制，形成商商之间、商卫之间的良性竞争局面，达到提高农村的供药水平、质量，降低药品价格的目的。促进农村医药市场不断规范，使广大农民群众用上质优价廉的药品。

四、对加强农村药品市场管理的设想和建议

通过一年的实践，虽然在农村药品市场管理上做了一些工作，但离保障人民群众用药方便、及时、有效的目标还有一定差距，经过对农村用药管理的探索，我们有以下的设想和建议：

1、加快乙类非处方药的实施步伐。现在农村商店、小卖店非法销售药品现象的存在，在一定程度上说明农村药品市场有这样的“需求”。乙类非处方药网点的在农村设置，一是在一定程度上可以满足广大农村的药品供应；二是使地下“黑点”变为地上“明点”，方便对其药品质量的监管，保证药品质量；三是引入市场竞争机制，既降低了药品价格，使广大农民群众“吃得起药”，又使药贩无利可图，一定程度上也净化了农村药品市场。

2、要充分利用多年以来形成县、乡、村三级卫生保障体制的供药渠道。现在农村用药的主要渠道仍是乡以下卫生院（所），因此国家应尽快出台《医疗院（所）药房管理规范》，使各级药品监督管理部门有法可依。在规范它们的用药行为同时，能否实行乡镇卫生院统一委托代购药品的试点。对于没有设立药品批发网点的乡镇卫生所、个体诊所所需的药品，由符合条件、经当地药监部门同意的卫生院统一委托代购配送。

3、加快实施《药品监督员管理办法》，解决基层药品监管由于人员少、监管面积大，监管覆盖面达不到百分之百的问题。如果有兼职药品监督员，就可以迅速形成县、乡、村三级药品监督管理网络，有力打击农村制售假劣药品违法行为。

医疗机构药品监督管理办法范文第8篇

一、牵头实施食品安全放心工程，开展餐饮环节食品安全监管

1—5月份，承担食品安全综合协调工作。一是牵头实施食品安全放心工程，下发《**县20**年度食品放心工程实施方案》、《**县20**年度食品安全工作目标》，召开全县实施食品安全民生工程调度会，做到全县食品安全工作有安排、有责任。二是牵头开展食品添加剂专项整治活动，先后召开专项整治领导小组及其办公室会议6次、开展联合执法活动3次、督查督办4次、组织现场宣传活动1次、编印《食品添加剂专项整治特刊》3期、散发专项整治通告和宣传材料4000份。3月24日，通过了省政府的督查。三是做好重点时段的食品安全工作，对清明、五一期间的食品安全工作早介入早安排，加强重点部位的督察，召开全县学校食品安全工作会议，下发《关于加强学校食品安全工作的意见》。四是牵头开展《食品安全法》宣传月活动，下发《关于认真学习宣传贯彻食品安全法的通知》，组织开展《食品安全法》现场宣传活动1次，向县、乡各部门各单位班子成员和食品企业赠送《食品安全法》读本3600本。

从6月1日起，根据《食品安全法》的规定，我局开始履行餐饮服务环节的食品安全监管职能。5个月来，我们着重做了五个方面的工作，确保政府机构改革过渡期内餐饮服务环节食品安全监管工作不松、不断、不乱。一是6月初及时在县行政服务中心设置“食品药品监管局行政许可窗口”，已办结《餐饮服务许可证》49件。二是对高考、中考期间考生集中就餐的饭店实行跟踪监督检查，处理、转办举报投诉4起，并针对夏季高温期间的餐饮安全问题通过县电视台向公众了餐饮安全警示。三是按照省政府《20**年全省食品安全整顿工作方案》精神，制定我县餐饮服务环节食品安全整顿方案，开展好为期2年的餐饮服务环节食品安全整顿工作；8月上旬在城区开展了集中执法检查活动，重点检查大、中型餐饮单位和熟食卤菜、凉菜餐饮服务点25家。四是加强学校食堂食品安全监督检查工作，联合县教育、卫生部门于9月上旬开展了学校食堂食品安全专项监督检查活动，检查中小学食堂17家。五是全力做好20**中国**·**石臼湖螃蟹节暨经贸洽谈会期间的餐饮服务环节食品安全工作，派驻执法人员实行驻点监督、全程监督，督促接待单位规范操作。

二、开展药品市场整治，规范药品市场秩序

一是实行分片包保区域责任制，开展药品市场春季大检查活动，着重检查医疗机构执行《**省药品和医疗器械使用监督管理办法》情况，检查药品生产、经营企业执行gsp、gmp的情况，并依法处理。活动期间监督检查各级各类医疗机构120家、药品经营企业65家。二是以品种为重点，开展非药品冒充药品、糖脂宁胶囊、降糖胶囊、香丹注射液、狂犬疫苗、双黄莲注射液、含麻黄碱复方制剂的专项监督检查，出动执法人员240人次、检查单位265家次。三是按照县委县政府的统一部署，积极应对甲型h1n1流感，对县城42家药品经营企业、21家医疗器械经营企业开展了甲型h1n1流感防控药械专项检查。四是以实施药品质量管理规范为重点，严格药品市场准入资格，提高零售药店设置条件，初审设置零售药店10家，换发到期《药品经营许可证》9家，办结药品经营许可事项变更16家，实施gsp认证20家。五是强化药品市场日常监管，对医疗机构的监督检查覆盖面达到90，对药品生产、经营企业监督检查覆盖面达到100，加强gmp、gsp认证后的跟踪管理，推进药品生产、经营企业生产经营行为的制度化、规范化建设。六是加大稽查工作力度，继续保持打击制售假劣药品违法行为的高压态势，立案查处药品和医疗器械违法案件46起，已结案34起。七是重视做好药品不良反应、药品违法广告的监测工作，上报药品不良反应42例，向县工商部门移送违法药品广告3例；与此同时，继续开展家庭过期失效药品回收活动，收回家庭过期失效药品160个品种。八是继续推进农村药品“两网”建设，召开了全县农村药品“两网”建设工作总结表彰暨协管员培训会议，择优确定了7家网内供应商，表彰了5个先进乡镇协管办、15名先进协管员，对27名乡镇协管员进行了培训。5月份，我县被评为全省农村药品“两网”建设先进单位。九是加大技术监督力度，开展药品监督抽检工作，按计划完成抽检药品90批次。十是开展“企业帮扶年活动”，充分发挥政策引导、技术指导、人才服务的优势，积极主动抓好神鹿药业二期扩产项目的服务、指导和监管工作，免费培训**科伦医药有限公司、桂龙（**）药业有限公司药品从业人员183人。

三、深入开展学习实践活动，提高科学监管和依法行政能力