医疗质量管理办法解读
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医疗质量管理办法解读范文第1篇
关键词：中药学；全面质量管理；合理用药；探讨
临床中药学的服务范畴较广，其主要目的是在中医理论指导下，以合理用药为主旨，为临床中药应用提供指导，确保中药在临床应用中的合理性和安全性，在提升疗效的同时，避免药学性疾病的发生［1－2］。卫生部提出的“健康中国”战略计划中，中医药的作用和能力已经得到了全社会的重视和认可，相应的临床中药学服务的重要性也被进一步提升［3］。为了提高临床用药的合理性和安全性，医院自2019年1月起，构建了全面质量管理体系下的中药学服务质量体系，取得了较好的效果。
1资料与方法
1．1一般资料
医院自2019年1月起调整医院临床中药学质量控制管理方案，2018年为实施前，2019年为实施后。研究期间共有90名医师，男47名，女43名；年龄为32～56岁；医师17名，主治医师35名，副主任医师32名，主任医师6名。研究期间医师无变化（P＞0．05），结果具有可比性。
1．2方法
实施前应用常规管理方法。实施后医院应用临床中药学质量控制管理方案。（1）加强临床用药过程控制。根据卫生部的相关文件内容，制定医院中药临床用药的管理细则，针对中药饮片、中药成药都进行了明确的使用规定。具体考核项目包括门急诊中药处方书写、毒性药品使用、中药饮品处方书写、预防性应用药物记录等，具体考核内容包括处方信息、药物剂量、联合用药、适应证、配伍禁忌、药品遴选等，各项内容详细明确扣分细则，并制定与个人绩效相关的审核制度。通过院科两级的联合管控，实现临床用药的过程控制。（2）中药注射剂的质量控制。中药注射剂的种类较多，且相对风险性较大，因此中药注射剂的合理使用是管理工作中的主要问题。按照相关文件及医院的中药注射剂实际使用情况，拟定《中药注射剂应用管理规定》，明确指出中药注射剂的使用规范和用药基本原则，药学服务内容主要包括适应症、辨证施治、联合用药、用法用量、混合配伍、特殊人群用药等，做好重点把控，确保中药注射剂使用的合理性和安全性。（3）定期进行中药应用质量培训。充分拓展中药学服务内容，针对中药应用开展相关培训。药学部定期召开临床合理用药培训，将中药学相关内容设置为中药用药原则、各类药物的用法用量、中药的炮制规范、中西药联合应用原则等。除药学部专家参与培训工作外，聘请院外专家到医院开展学术讲座，全面提升各级医师对中药应用的理解和认识。增加学术交流机会，鼓励医师、药师不断学习中药应用的前沿知识，提升自身的专业素养。开展培训相关的考核，以药学部和医务科的联合考核为主，将考核成绩纳入到绩效评定体系中，提升各级医师、药师对培训工作的重视程度。（4）药物不良反应质量控制。一般而言中药的安全性较高，但仍存在不良反应情况。要重视中药及复方制剂的应用，中药配伍使用后各种成分相互作用，增加了药物不良反应的监测难度。重视相关管理内容，成立药物不良反应管理小组，以药学部为主导单位，联合医务科、护理部进行共同管理，构建完善的药物不良反应上报制度，确保药学部在接到报告电话后能够快速反应，对问题进行调查分析，减轻药物不良反应造成的后果。
1．3观察指标
比较实施前后临床科室的中药处方合格率、中药用药不良事件发生率，并比较实施前后临床医师对中药学服务质量的满意度。1．4统计学方法选择SPSS23．0统计学软件进行数据处理，P＜0．05表示差异有统计学意义。
2结果
2．1实施前后的质量管理效果比较
结果显示，实施后临床科室的中药处方合格率显著提升，中药用药不良事件发生率显著下降，与实施前的数据比较差异显著（P＜0．05）。见表1。
2．2实施前后临床医师的满意度比较
结果显示，实施后医师对中药学服务质量的满意度为97．78％，显著高于实施前的84．44％（P＜0．05）。
医疗质量管理办法解读范文第2篇
关键词：PDCA循环；三级医院等级评审标准；危险化学品；化学品安全技术说明书
PDCA循环是20世纪20年代由美国贝尔实验室的休哈特博士首先开发,后经美国统计学家戴明博士大力倡导的一种科学的管理模式，又称为"戴明环"[1]。此模式以其高效性、科学性、时效性而在全球得到大力推广[2]。国际标准化组织（ISO）对PDCA循环模式给予充分肯定。它是全面质量管理所应遵循的科学程序，其特点是各级质量管理都有一个PDCA循环，形成一个大环套小环，一环扣一环，互相制约，互为补充的有机整体；在PDCA循环中，一般说，上一级的循环是下一级循环的依据，下一级的循环是上一级循环的落实和具体化；在PDCA循环中，A是一个循环的关键。因为处理阶段就是解决存在问题，总结经验和吸取教训的阶段。该阶段的重点又在于修订标准，包括技术标准和管理制度。
危险化学品具有易燃、易爆、有毒、有害或有腐蚀等危险特性，从它的生产到使用、储存、运输等过程中，如果控制不当，极易发生事故。我国的《化学危险物品安全管理条例》及《天津市危险化学品安全管理办法》等为危险化学品安全管理提供了法律依据。对于医疗服务单位还没有完善的危险化学品安全管理体系可循。我院2012年顺利通过了国际医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission International,JCI）的认证，设施管理与安全（Facility Management and Safety,FMS）是JCI认证的重要组成部分[3]。2012年卫生部参考JCI评审标准出台了三级医院等级评审标准，该标准对医院危险化学品的管理提出了重点要求。 三级医院等级评审标准6.8.7.3加强危险品管理描述如下：【C】①有危险品安全管理部门、制度和人员岗位职责；②作业人员熟悉岗位职责和管理要求，经过相应培训，取得相应资质；③有完整的危险品采购、使用、消耗等登记资料，账务相符；④有相应的危险品安全事件处理预案，相关人员熟悉预案及处置程序。【B】①加强危险品监管，重点为易燃、易爆和有毒害物品和放射源等危险品和危险设施；②定期进行巡查，专人负责，有相关记录。【A】主管部门有根据监管情况进行整改的措施并得到落实。我们应用PDCA循环管理模式的"四个阶段，八个步骤"对评审标准进行解读，并逐步实施，成就显著。现介绍如下：
第一阶段 Plan(计划)阶段，包括四个步骤：我们针对【C】条款进行分析，全院医务人员对危险化学品的认知几乎为零；原因很多，但主要原因是重视不够及缺乏相关知识的培训；为此，我们准备筹建宁河县医院危险化学品管理体系，体系包括建立医院危险化学品管理小组，制定危险化学品管理制度及活动方案；制定化学危险品采购、储存、使用、处理流程及安全事件处理预案；规定危险化学品使用部门和监管部门职责；对全院人员进行教育、培训，包括岗前教育和日常培训。初步确立目标全院医务人员对危险化学品管理遵从率达90%。
第二阶段 Do(实施)阶段，即实施计划与措施阶段。按照【C】条款要求所建立的体系进行实施：
本院成立以主管副院长为组长的危险化学品管理小组，成员包括药剂、检验、护理、总务、设备、院感及保卫等部门主管。管理小组制定了本院危险化学品管理制度及管理小组活动方案，要求管理小组每月对全院各科室危险品进行查核，并作记录；每月召开宁河县医院危险化学品管理小组会议，反馈查核结果，研究存在问题，并提出整改方案，督导整改情况。
管理小组制定化学危险品采购、储存、使用及处理流程。根据流程要求，检验科负责制定每种化学危险品的物质安全资料表。物质安全资料表包括物质名称、化学属性或组份、危险性类别、理化性质、燃爆特性、毒害特性、储存地点、储运及使用之注意事项、应急处理方法 、稳定性和反应活性等内容。检验科、保卫科负责整理化学物质种类，编写《宁河县医院危险物质清单》。根据《宁河县医院危险物质清单》进行分类，由药剂科、总务科、设备科进行出、入库管理。危险化学品的管理涉及多个环节必须从源头抓起。首先对危险化学品的供方进行环保和职业安全评价，符合要求者列为可供应对象。各部门根据业务需求以《危险性化学物质采购申请》提出化学品采购申请，经使用部门及采购部门主管批准、主管领导审批后进行采购。各部门在采购所需化学品时，尽量选用环保型化学品，并通过查询资料或向供方索取化学品安全使用数据说明书，保障操作人员掌握所用化学品的安全使用注意事项。危险化学品入库时，经采购员、仓库保管员检验确认标识、批号、效期等合格才能入库。化学品应专库存放并按《危险化学品混存性能互抵表》分类、分区存放，执行先进先出的原则。严格控制仓库的温、湿度。领用时必须填写《危险性化学物质领用申请》，写明领用用途由使用部门和发放部门领导批准后方可领取,并按临床科室需求限制领用量。各科室危险化学品要限量储存，必须按照规定进行标识。危险化学品应在可密封的容器中存放，开盖取用后必须把盖盖好。使用时应防止泄漏，在工作完毕或工作人员暂时离开时，要将使用的化学品放入本科的危险品柜中。化学品使用部门应在保证生产质量的前提下,采取节约措施,合理使用化学品资源。定期分析化学品的消耗情况,如发现异常时应会同相关部门查明原因。当危险化学品过期或废弃时,按化学品安全使用数据说明书进行处理。各部门应建立急救援措施，应急救援工作是危险化学品安全管理的基本内容。为了保证各部门危险化学品管理安全，必须结合自身实际，制定危险化学品事故应急救援预案，成立事故应急救援专业队伍，并定期组织职工进行预案的演练，提高员工的防灾、消灾意识。
管理小组规定危险化学品使用部门和监管部门职责。使用部门负责任人必须列出本部门目前拥有的化学危险品的详细清单，根据实际情况及时增减，并将此清单汇总到检验科、保卫科。我院截至2013年1月统计共有危险化学品共计43种，分布于45个部门。检验科是使用危险化学品种类最多的科室，使用20种。其次为病理科，使用11种.使用量最大的为总务科，锅炉使用的天然气（甲烷）777901立方，液氧70吨，水消毒的次氯酸钠12吨。使用最广泛，分布科室最多的前三种为三氯异腈尿酸，压缩氧，75%酒精。把本部门常用的化学危险品安全使用资料提供给员工，并督促员工严格按照规程操作；遵守正确的使用、储藏和院内运送程序。科室员工必须遵守化学危险品安全使用操作规程和使用指南，明确安全使用注意事项，并在每次使用之后做好登记工作；正确使用合理的个人防护设施；完成必要的在职培训，熟知危险物品的安全使用和有害废物的处理。 危险化学品供给部门采购时必须确认供给单位的资质，尽量用低毒或无毒材料代替有毒材料；为全院各部门采购的化学危险物品提供安全材料数据表；发生化学危险物品重大泄漏、造成大面积污染时，立即联系专业技术部门对环境进行清洗清理，再由环境监测部门对环境进行监测，以确保环境与人员的安全。监管部门负责每月的督导检查，对发现的问题进行教育培训，以利于持续改进。
管理小组对全院人员进行教育、培训，包括岗前教育和日常培训。岗前培训主要针对新入职的员工的培训，每年组织一次，主要是安全防护措施培训。
安全技术措施培训：通过采取适当的技术措施，消除或降低作业场所的危害，防止使用者在正常作业时受到危险化学品的侵害。采取的主要措施包括替代、变更工艺、隔离、通风、个体防护和卫生。①替代：控制、预防危险化学品危害的最理想的方法就是在原料的选择上，采取替代的做法，即：用无毒、低毒化学品替代有毒、高毒的化学品，用可燃物替代易燃物等，从而可有效地减少危险化学品对人体的伤害或引发火灾爆炸的危险。②隔离：在生产过程中采取隔离措施，将操作人员与危险化学品分开，这是控制其危害的最有效的措施之一。最常用的做法，是将使用危险化学品的设备完全封闭起来，或者设置屏障，拉开使用人员与危险源之间的距离。③通风：通风措施可以降低作业场所中有害气体、蒸气、粉尘的浓度，使其浓度低于安全浓度，是保证作业人员身体健康的有效措施。可以采取机械和自然通风进行空气置换，保持室内空气流通。④个体防护：个体防护是阻止有毒有害物质进入人体的最后一道屏障。为确保人身安全和健康，危险化学品作业人员要正确选择和使用个体防护用品。⑤卫生：保持作业场所的清洁。危险化学品作业人员要注意个人卫生。
组织管理措施培训：建立危险化学品的组织管理措施是预防作业场所中化学品危害的一个重要方面。除了要按照国家法律法规和标准建立一般的安全管理措施外，危险化学品的组织管理措施还应该包括以下几个方面：①危害识别：防止危险化学品事故发生的第一步，就是要对危险化学品进行危害识别。加强危险化学品的标识管理。②安全培训：安全培训是危险化学品全管理的重要内容。许多危险化学品事故的发生都是由于作业人员缺乏安全知识，不遵守安全操作规程和安全规章制度等造成的。因此，消除控制人的不安全行为，必须从加强危险化学品的安全培训做起。③健康监护：健全的健康监护措施是确保危险化学品作业人员安全健康的关键。对接触危险化学品的操作人员，要进行上岗前体检及定期体检，建立健全职业卫生档案，对作业人员安排医务监督。对作业人员接触危险化学品的情况要进行监测并做好记录备案。日常培训由主管查核部门组织，针对每月查核工作中出现的问题进行有针对性的培训。
第三阶段 Check(检查)阶段。评审标准的【B】条款即为监管和巡查，即实施结果与目标对比。根据医院危险化学品管理体系要求，危险化学品管理小组制定危险化学品查核表，并指派检验科和保卫科专人负责危险化学品管理的查核。查核内容包括危险化学品的申购、领用、储存、使用、销毁等流程。重点关注危险化学品的存放量、使用量、标识及危险化学品相容性存放问题；同时关注是否每种危险化学品均制定化学品安全信息卡及对危险化学品溢散、泄露后的处理应急知识的掌握。最后，根据查核结果进行汇总、比对，是否达到预期目标。经过查核，全院医务人员对危险化学品管理遵从率达92%，达到预期效果。
第四阶段 Action(措施)，包括两个步骤。即【A】条款所示内容：主管部门有根据监管情况进行整改的措施并得到落实。我们对查核结果进行分析，得出宁河县医院危险化学品管理体系切实、有效，为此，我院公布《危险化学品管理制度》、《化学危险品采购、储存、使用及处理流程》并依次执行，同时制订了年度危险化学品培训、考试方案；通过分析发现，全院职工对危险化学品的标识还存在问题，需要加强培训、督导。在此基础上我院制定了《提高危害物质标识认知率》的质量改善课题，持续改进。
总之，加强危险化学品的安全管理是我国目前安全工作的一项重要任务，也是医院管理的核心内容。 PDCA循环作为质量管理的基本方法，不仅适用于整个医院，也适应于医院内的科室、班组以至个人。各级部门根据医院的方针目标，都有自己的PDCA循环，层层循环。各级部门的小环都围绕着医院的总目标朝着同一方向转动。通过循环把医院上下的各项工作有机地联系起来，彼此协同，互相促进,保障医院危险化学品的管理安全。
参考文献：
[1] 马丽娟，孙菊梅.医学的本质：人文关怀[J].医院管理论坛，2004,6（9）：14～16.
医疗质量管理办法解读范文第3篇
关键词：人才培养；案例教学；药事管理；教学改革
案例教学是以典型事例为核心的理论教学模式，通过对事例的分析、解读、讨论和拓展，使学生对理论知识产生辩证、客观的认识，达到举一反三、融会贯通的课堂教学效果。案例教学本质上是要改变传统的以教师传授知识为中心的继承型教育观念，注重师生之间的交流启迪和学习兴趣的激发。近年来，培养能够满足实际生产、经营工作需求，具备岗位胜任力的应用型药学技术人才已渐渐成为许多高等院校对于药学类专业的办学定位。在此背景下，不少医药院校开展了药事管理等课程的案例教学法的探索和实践，但因缺乏经验、不注重联系学科特点等原因，大部分院校仍旧案例教学方法往往没有取得预期的教学效果。本文以培养具有岗位胜任力的应用型药学专业人才为目标，论述了在药事管理学课程中实施案例教学法的必要性，深入分析在当前药事管理学案例教学过程中的案例选取、教学实践等方面存在的问题，提出应从更新传统的教学观念和方法入手，通过加强案例教学的主、客体资源建设来提高药事管理学教育质量的教学改革建议。
一、在药事管理学课程中开展案例教学的意义
根据能否将知识进行清晰的表述和有效转移，教育心理学将知识分为显性知识（ExplicitKnowledge）和隐性知识（TacitKnowledge）。显性知识也称编码知识，是指人们可以通过口头传授、教科书、参考资料、专利文献、视听媒体、软件和数据库等传播、传授和学习的知识；隐性知识是指需要通过个人的实践经验和亲身体会来感受和得到的经验性知识。传统的课堂教学凭借其严格、系统的思维方式和知识结构，在显性知识的教学中占有重要地位，并能够取得教学理想的教学效果，但在隐形知识的教学中却无处施展，当前多数隐性知识都是通过实验教学和实践教学等方式开展的，然而其对于客观教学条件的苛刻要求却使得应用范围大大受限。应用型药学专业技术人才是指具备药学专业知识与技能，能够满足从事药品研发、生产、经营、临床使用和监督管理实际工作需要的专业技术人才。在人才培养过程中应尤其需要注重隐性知识的学习，因此，基于应用型人才的培养目标，增加实验课程、实践教学和案例教学在药学类核心课程中的比例势在必行。药事管理学是20世纪80年代在我国兴起的边缘学科，其目标是对药品在研究、生产、经营、使用和监督管理的过程进行组织、指挥、协调和监督，以合理的资源投入获得限制条件下达到最佳的治疗、预防疾病的目的。由此可见，药事管理学十分注重解决实际问题，课程中的大部分内容，包括药品注册管理、医疗机构药事管理、药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）等都要求学生一定的操作能力，并且对于还没有相关工作经验的学生来说，药事管理学的研究范围涵盖了药品的研发、生产、经营和使用的全过程，通过案例教学，能够使学生比较深入的了解医药相关领域，对于自身未来的发展和职业生涯规划有更加清晰的认识。
二、当前药事管理案例教学中存在的主要问题
（一）缺乏对案例教学内涵的正确认识
在我国开设药学类专业的院校中，多数任课教师缺乏对案例教学内涵的正确认识，仅仅依靠个人的教学经验开展所谓的“案例教学”，如部分教师将案例（case）与示例（story）混淆，认为案例教学的目的就是用“实践”来验证课堂所授的“规律”或用理论对“热点事件”进行分析和点评，这些示例不乏新颖生动、引人入胜的情节，对丰富课堂教学内容、活跃课堂气氛、激发学生的学习兴趣起到积极的推动作用。然而，这种“先理论、后实践”的教学模式只能认为是借助案例进行的传统课堂教学的演变，而不是真正意义上的案例教学。此外，大多数教师在案例教学中仍习惯使用驾轻就熟的以教师为中心的传统教学方法，主导和控制着从案例背景介绍到提出问题、展开分析、得出结论等案例讨论的各个环节，学生只能在极其有限的范围内被动地参与案例讨论。教师沿袭传统教育方式进行案例教学，犹如旧瓶装新酒，这种重灌输轻启发、重智商轻情商、重管制轻激励、重结果轻过程的所谓“案例教学”，有违案例教学的本质。部分院校在进行药事管理学案例教学实践过程中，过分强调案例教学效果，案例教学所占比重过大，挤占了基础理论讲授的学时。由于案例教学法的知识基础和分析能力，案例难度不宜过大，涉及情况不宜过于复杂，要求学生能够通过认真的分析思考给出比较可行的解决方法，影响正常教学任务的完成。
（二）药事管理学案例资源匮乏
充足的案例储备是开展案例教学的前提条件。然而，当前我国的药事管理学优质案例非常贫乏，部分案例过分简化、缺乏深度，严重的限制了案例教学的效果，一些学校甚至采用来自《中国医药报》《医药经理人》《中国药店》等报刊、杂志甚至文学作品中的内容。这样编写的案例，通常偏重故事性和新闻性，然而由于缺乏基本理论支撑和科学性，容易受到文章作者的观点和视角的影响，并不适宜作为案例向学生介绍。此外，由于药事管理学建立发展至今仅有30年的时间，期间我国在医药卫生领域里出现了许多典型的案例素材，然而，这些案例都处于一种动态的发展过程之中，要想收集到能够反映我国医药产业具有典型意义的药事管理学案例往往存在一定的困难。目前，我国药事管理学教学中使用的大量案例，多是各个学校教师自发收集整理，缺乏符合我国药事管理学教学特点、既有我国特色又有研究和应用价值的反映中国医药卫生行业现实问题的案例。
（三）学生对于案例教学的积极性、主动性和参与程度不高
在开展药事管理学案例教学和分组讨论时，实际制作演示文稿、汇报演讲，其他多数同学的参与程度不高，“搭便车”现象极为常见。或者指定的小组负责在课堂上演示一个案例的分析报告，其他各组的成员对该案例事先未做任何准备，使得在不同组之间的案例讨论难以展开，即便存在讨论也多为现场随机提问，大多没有经过认真思考，讨论很难深入进行下去。对于药学类专业的学生来说，由于药事管理学课程一般开设在大学本科二、三年级，进行案例分析的经验不够丰富，对案例学习方法理解不够深刻，且药事管理案例存在诸多特殊性，主要表现在：一是抽象性。药事管理学涉及到诸多医药领域里的法律、法规，如《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等，法律作为调节社会关系的行为规范，具有很强的抽象特点，这对于年轻的大学生来说理解起来较为困难。二是主观性。由于每个学生在知识基础、思想观念、文化素养、历史宗教等方面的差异，不同的学习者从不同的角度去判断，分析也会有差别和歧见。因此，案例学习会因学习主体的不同而带有相当的主观性，对于习惯于用理性思维来分析问题的药学专业学生来说，案例讨论常常没有唯一正确的答案，使得他们对讨论内容的科学性存在质疑。三是实践性。药事管理是实践性很强的一项活动，部分案例要求学生对相关行业和工作有一定的和知识基础感性认识，而学生恰好缺乏实践经验，经常出现分析脱离实际的情况。
三、完善药事管理学案例教学法的对策与思考
（一）转变案例教学观念
在现行药事管理学案例教学模式中，任课教师则普遍倾向于“更好的讲故事”和“讲更好的故事”。然而，站在学生的视角上来看，真正的案例教学过程绝非被动地接受信息，一定要形成师生双向互动的沟通氛围，师生通过讨论形成共识。学生能够自己得出结论，完成对于新知识结构的拼接，并且反作用于教师，实现“教学相长”的反馈式教学效果。在实施案例教学的过程中，也要注意不断提升教师的综合素质，包括理论知识的理解力和管理实践能力等。改善案例教学实施的环境条件，也能有效促进案例教学的顺利开展。值得注意的是案例教学法不能完全代替传统的教学方法，传统的以知识传授为主的课堂教学法旨在建立系统的药事管理理论体系，案例教学法的目的是培养学生应用所学理论分析和解决实际问题的能力，学生只有在熟练掌握药事管理理论知识的基础上才能做好案例分析。
（二）精选高质量的教学案例
案例选择是案例教学中非常重要的准备工作，直接关系到案例教学效果的成败。总体而言，适合用于管理学科教学的案例需要具备以下三个方面的特点：首先，主题一致。即要求所选择的案例能够覆盖当前需要讨论的主要理论知识点，对学生深化对相关药事管理理论与方法的理解有较大的帮助，能够引起学生足够的思考与共鸣。其次，事件典型。教学案例涉及的药事管理事件应具备典型性，能够使学生达到学以致用、举一反三的效果。第三，矛盾冲突。好的教学案例一定会面临着矛盾冲突、难以取舍的现实情境，这也是案例示例与最本质的区别。教学案例必须用中立客观的语言描绘出相对复杂的现实情境，避免站在第一人称的角度做出各种诱导性很强的主观评价，破坏学生独立思考和自由讨论的基础。
（三）改革案例教学的考核机制
以往的药事管理考核体系中，案例教学的成绩权重通常只占到10%左右，学生对案例分析与讨论的重视程度不够，参与积极性不高。对于开展案例教学的药事管理学课程，教师应适当提高案例分析和讨论考核所占权重到30%左右。此外，考核过程也应适当优化，对评分项目赋予科学的权重，避免部分学生在考核过程中“搭便车”。对学生的考核应细化到人，根据学生参与课堂案例讨论的参与情况、所提交的案例演示文本及课堂案例演示的质量，包括问题把握是否准确、问题分析是否有深度、对策建议是否具有针对性、表达是否清楚和明确等，给出相应的评分，并对所有的评分进行汇总。
作者:洪亮 刘丹丹 单位:昆明医科大学
参考文献：
医疗质量管理办法解读范文第4篇
强制性产品认证制度在推动国家各种技术法规和标准的贯彻、规范市场经济秩序、打击假冒伪劣行为、促进产品的质量管理水平和保护消费者权益等方面，具有其他工作不可替代的作用和优势，而完善的产品认证制度离不开完善的监督机制保护。
中国强制性产品认证制度(CCC 认证) 作为中国的合格评定制度，是基于中国产业结构尚不发达，产品质量安全状况需要提高的情况下发展起来的，因而采取有效的市场监管措施保证投放中国市场的产品质量安全，对保护消费者安全、促进企业发展是十分必要的。而欧盟CE 指令是欧盟针对欧洲分散的特殊状况，为了形成统一市场，统一市场准入与监管而制定的合格评定模式，经过多年的发展和完善，为了保证投放市场的产品完全符合CE 指令的基本要求，市场监督已成为欧盟法律框架中不可或缺的一部分。
本文旨在解读和讨论中国强制性认证制度与欧盟CE指令市场监管行为及二者异同，在欧盟CE 指令进行市场监管先进经验的基础上，立足中国国情，对如何规范和完善我国的CCC 认证制度的市场监管进行了一些思考。
2 中国强制性产品认证制度(CCC)与
欧盟CE 指令简介
2.1 中国强制性产品认证制度(CCC)
我国强制性产品认证制度是以《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》和《中华人民共和国标准化法》为基础建立的，并在《中华人民共和国认证认可条例》中正式给予法制化。其目的旨在保护国家安全，防止欺诈行为，保护人体健康或者安全、保护动植物的生命或者健康、保护环境。
强制性产品认证涉及的产品范围为涉及人体健康、动植物生命安全、公共安全和国家安全的产品，目前中国CCC 认证制度强制性产品认证目录内产品，包括汽车摩托车及其零部件、低压电器设备、家电、消防及安防设备、建材产品、玩具、农机产品等。
实施CCC 制度的认证机构和检测机构及检查机构由国家认证认可监督管理委员会(CNCA)负责指定，指定承担强制性产品认证工作的机构也都是在中国境内注册的法律实体。截止目前指定的认证机构共15 家，指定实验室167 家，指定的实施机构(认证机构、实验室)均为中国国营企业或国有事业单位(也有极少数机构在得到指定之后改制为股份制企业或民营企业)，指定的机构在CNCA 授权的业务范围内开展强制性产品认证工作。
2.2 欧盟CE 指令
CE 是英语Conformity With European的简称，是欧盟法律对产品提出的一种强制性安全合格标志，CE标志不是质量认证标志，它仅代表加贴标志的产品完成了规定的合格评定程序，符合欧盟指令的要求, 因而CE 标志制度是欧盟的产品准入制度。相比中国CCC 强制性认证制度是以政府为主导的强制性产品认证制度，欧盟的CE 标志制度则是由条约、指令、成员国为保障指令得以实施的法律措施等组成的强制市场准入制度。
欧盟CE 指令适用的产品领域包括低压设备、简单压力容器、玩具、建筑产品、机械、无线电及电信终端设备、船用设备、医疗器械、燃气器具、载人索道设备等，目前已发展至30 多个类别。针对绝大部分的消费品以及工业品，欧盟都要求实行CE 指令体系。指令规定的产品绝大多数必须加贴CE 标志，只有当产品符合所有相关指令的规定并且依据所有相关指令进行合格评定后，产品才能投放市场或交付使用。
CE 指令的指定机构与中国CCC 认证制度基本一致，两者均为通过各自认可体系认可的第三方机构承担合格评定活动。CE 指令的第三方机构既包括了认证机构也包括了测试机构，而中国的CCC 指定机构通常明确区分了认证机构和检测机构。CE 指令虽然不是认证制度，但欧洲理事会决议93/465/EEC《关于合格评定各阶段程序及加贴和使用旨在用于技术协调指令的CE 合格标志的规则》为新方法指令中的合格评定制订了指南和详细程序，通过引入模块化的合格评定方法对不同危险程度的产品进行区别对待。
3 CCC 认证与欧盟CE 指令市场监管差异性研究
由于整体监管框架的不同，欧盟CE 指令在市场监管方面与我国存在很大的不同，本文将从三个方面对二者的异同进行阐述：
3.1 实施监管的主体及作用：
3.1.1CCC 实施监管主体及作用
自中国于2002 年5 月1 日全面实施强制性产品认证工作以来，国家认监委以完善工作、解决问题、加强监管、提高认证有效性为主要目的，陆续法规、规章及规范性文件，形成了比较完善的强制性产品认证法律法规体系，尤其是《中华人民共和国认证认可条例》的公布，明确了强制性产品认证国家监管的地位。
我国《中华人民共和国认证认可条例》、《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》以及国家认监委有关规范性文件均对承担强制性产品认证任务的认证机构、检测机构、检查机构以及检查人员等提出了明确的管理与技术、法律责任的要求，由国家认监委负责全国强制性产品认证工作的组织实施、监督管理和综合协调。主要包括组织查处认证违法行为，对重大认证违法案件进行督办和业务指导;实施停业整顿、撤销指定或者撤销批准文件等处罚。
国家认监委不参与CCC 认证的具体事务性工作，由地方认证监管部门依法负责组织协调所辖区域内强制性产品认证活动的监督管理/执法查处/工作，负责CCC认证行政执法工作。
3.1.2 欧盟实施监管主体及作用
欧盟实施市场监管的主要依据文件为安全保护条款程序。欧盟委员会利用这类条款分析和判断限制贴有CE 标志产品自由流通的国家的法规措施是否合理。针对产品的安全问题，欧盟制定了《产品责任指令》(85/374/EEC)和《一般产品安全指令》(2001/95/EC)，在协调标准(由欧洲标准化组织受欧盟委员会委托制订的欧洲标准)的情况下，这些为在欧盟范围内评估与产品相关的风险提供了共同基础。
为了保证市场监督运作的公正性，市场监督工作必须由各成员国政府主管当局负责，如质量监督部门、海关、安全监督部门等。市场监督机构应当保证其独立、公正、无偏见，必要时应当遵守保密原则，为了保护商业秘密或者根据国家立法保护个人资料。并建立适当的程序，包括：跟进投诉报告有关产品所带来的风险问题;监测事故及引起健康危害的产品;核实是否已采取纠正措施;跟进有关的科学和技术知识并落实安全问题。各成员国市场监管机关其市场监督的能力只限于每个成员国司法辖区内，成员国应告知委员会，他们的市场监督机构和各自的职权范围，委员会将信息传递到其他成员国。
但由于各成员国之间在国家层面上采纳法律、标准的方式和管理体制的差异，故市场监督的组织架构不尽相同，而且其监督机关使用不同的方式、方法和实际做法均不尽相同。为使市场监管工作更加有效地运作，这就特别要求在国家监督机构之间要建立适当的沟通和市场监督机构之间的协调机制，以确保欧盟内的保护水平相同。国家行政部门之间的合作通常是以工作组的方式进行的。因市场监督涉及所有新方法指令中所适用的条款，工作组根据新方法指令成立。
3.2 对市场机构的监管
3.2.1CCC 对市场机构的监管
为进一步规范认证行为，维护认证认可的权威性和公信力，国家认监委构建了比较完善的CCC 认证监管体系，保证CCC 认证制度长期稳定地贯彻。监管包括两个部分：一是对列入CCC 认证目录的产品企业进行监管，二就是根据《中华人民共和国认证认可条例》和《强制性产品认证管理规定》的规定，由国家认监委对认证活动和认证结果进行监督检查，对于指定机构及工厂检查员进行的监管。
国家认监委根据《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》要求，指定了中国质量认证中心等13 家认证机构承担CCC 认证的具体业务，并向社会公布这些认证机构的信息和能力范围。自2004 年以来，为了进一步健全强制性产品认证指定机构监督管理机制，国家认监委每年都会从多个方面组织部署对强制性产品认证所有指定认证机构和部分领域的指定实验室实施专项监督检查，依照相关法律法规采用行政告诫限期整改暂停或者撤销指定业务范围等各种手段，严格规范指定机构行为。通过专项监督检查，可及时发现和纠正认证实施机构和企业存在的问题，规范指定机构和认证人员的认证、检测行为，打击强制性产品认证违法违规行为，维护了强制性产品认证的权威性和有效性。
而地方认证监管部门则在国家认监委的指导下，完成法律赋予的监管职责，其对认证机构违法行为的认定，应当得到国家认监委的确认。
由此可见，中国的强制性产品认证制度对于认证机构的监管，其实质是以政府为主导，地方监管部门为辅助的市场监管体系，在此监管体系下，各指定认证机构纷纷制定、完善管理文件，建立了获证企业分类管理体系、认证质量可追溯和责任追究体系、产品信息接口处理和风险防控体系，并取得了良好的实施效果。
3.2.2 欧盟对市场机构的监管
而在欧盟各成员国市场监管的整个过程中，为避免利益冲突，指定机构不得参与其中。虽然指定机构和市场监督主管当局在成员国中是受上级同一主管当局管理，但二者所承担的责任是完全不同的，并要明确划分合格评定与市场监管的区别，市场监督机构主要负责产品投放市场后对产品进行监督检查，而指定机构负责产品在投放欧盟市场之前是否符合新方法指令的基本要求，两者虽然职责不同，但互为补充。
各成员国可能有不同的机构负责评估不同产品的安全性，而一些国家还有跨部门的产品安全监督体系，可能有两个或者三个机关负责监管一个产品的安全。产品的检测通常会使用权力机关大量的经费，而这导致一些成员国不进行产品检测，而是主要依靠其他成员国的通告。其他成员国有资源在特定时间仅关注有限数量的产品(如比利时)。同样，一些机关在风险评估方面经验丰富，并且有能力制订和应用比较复杂的方法。
为使市场监督工作更加有效地运作，欧盟还采用了大量的、行之有效的方法，诸如为消费者建立信息快速交换系统、为医疗设备建立警戒系统、为收集伤害数据建立的数据收集和信息交换系统。在以上的基础上，欧盟市场机构监管保证了监管机构的公正性和独立性，使市场监管机构起到了市场医生的作用，并保护最终使用者的健康和安全，保证商品在内部市场的自由流通并消除不公平竞争。
3.3 对产品的监管
3.3.1CCC 对产品的监管
为确保强制性产品认证制度的有效实施，对CCC 认证目录里的产品采取的市场监管方式主要是日常监督检查与专项检查相结合，不断采取各项措施完善并创新目录内产品证后监督工作。监管的重要内容是未经CCC 认证的产品、假冒CCC 认证标志的产品、受到消费者投诉的产品。国家认监委每年都会组织地方两局在流通、生产和进口领域内开展大规模的执法检查和日常监督抽查工作，同时根据社会反映、抽查结果等信息不定期地开展针对某类高风险产品的专项整治工作。
而地方认证监管部门在国家认监委的指导下，需完成法律赋予的监管职责。一是积极地参与强制性产品认证制度的建设并做好前期的调研工作，理顺和协调强制性产品认证制度和其他质量监管制度、相关部门监督管理制度之间的关系，把强制性产品认证制度的实施与促进强制性国家标准的实施结合起来，把生产许可证管理与强制性认证管理的产品分开，采用一次合格评定的方式，最大限度地避免了强制性产品认证制度和其他相关监督管理制度的矛盾，减轻企业负担。二是调查摸底，为搞清当地需要取得强制性认证的产品和企业的基本情况，地方认证监管部门建立了相关档案，掌握和了解强制性产品认证实施的进展情况，并邀请国家指定机构与当地企业直接见面，如此以来，应该取得强制性产品认证的企业都能充分了解有关制度的内容和要求，为企业充分地提供公开的信息和政策咨询。三是按照法定职责，对所辖地区《强制性产品认证目录描述与界定表》中产品实施监督并负责组织、协调本辖区CCC 认证行政处罚工作，负责CCC 认证行政执法工作。
依据自2009 年9 月1 日施行的《强制性产品认证管理规定》(国家质检总局第117 号令)，在市场监管活动中发现不合格品可加以证书暂停，撤销并辅以对相关制造商予以经济处罚的措施，视情节不同处罚金额而不同，对照原2001 年颁布的《管理规定》，通常认为新《管理规定》比原规定内容更加具体、监管更加有力、处罚更加严厉、责任更加明确。而国家认监委可根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销对认证机构、检查机构、实验室的指定。值得注意的是，未获得CCC 认证的产品不一定就是不合格产品或者伪劣产品，因此在执法过程巾，要注意对产品采取强制性措施的尺度。
3.3.2 欧盟对产品的监管
在欧盟，对于产品的市场监督活动主要包括两项内容：一是由各成员国的主管当局监督通过采取检查措施监督投放到市场的产品，检查其是否符合所适用的新方法指令中的相关条款要求;二是采取必要的一致性措施。当国家主管当局发现产品不符合适用指令条款的规定时, 必须采取适宜的行动，其所采取的纠正措施视产品的不合格程度而不同。如产品没有正确加贴CE 标志(如尺寸或设计)，属于轻度不合格;若产品不符合新方法指令的基本要求，或是没有采用合格评定程序，从而可以推测产品可能会危及人们的健康和安全，这种问题则被视为严重不合格，主管当局必须采取措施使不合格品符合要求, 并限制或禁止这类严重不合格产品投放市场及投入使用, 最终保证这类产品从市场撤出。采用禁止或限制产品投放市场的措施是暂时的，旨在允许监督机构对产品可能产生的危险或其他重大不合格项获取足够的证据。对不合格品所采取的措施还包括警告或法律诉讼(甚至包括对指定机构和相关人员)。
根据《产品责任指令》(85/374/EEC)和《一般产品安全指令》(2001/95/EC)，在出现不合格品时，产品制造商作为产品的安全责任方，一旦面对在用户和消费者因使用某种产品遭受伤害，向制造商提出的指控时，作为被告的制造商将负有举证责任：即制造商须自己设法证明对用户和消费者的此种伤害并非由其产品所造成，否则制造商将承担由产品责任法所确定的，包含对人员/ 财产/牲畜等的伤害。由于按产品责任法判定的赔偿往往数额十分巨大，因此对产品制造商/ 供应商具有较强的镇慑作用，促使其必须提供优质和安全的产品，并在最大程度上采取可靠的防护措施(既可以采用技术性措施防止伤害，也可以通过标注警示作用的语句提醒消费者)。