医疗器械服务方案及措施
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医疗器械服务方案及措施范文第1篇
药品是防病治病的特殊商品，关系到人民群众的身体健康和生命安全。实施药品放心工程的根本目的，是让人民群众用上安全有效的放心药，维护人民群众的合法权益，加快医药经济的发展，促进经济和社会的协调发展，从而为实现市委提出的在北率先全面建成小康社会的宏伟目标做出应有的贡献。
实施药品放心工程的指导思想是：以党的精神和“三个代表”重要思想为指导，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，围绕“突出重点，带动全面”的工作思路，紧密结合市药品监管形势，把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来，抓农村，捣窝点，促诚信，通过完善监管体制、强化药品认证、促进建立行业的诚信体系、全面整顿药品市场，大力推进药品标准化、规范化生产和现代流通方式的发展，确保人民群众用药安全。为市药品市场的长治久安打下坚实的基础。
二、工作目标
(一)建立科学、完善的药品监督管理体制。巩固和发展药品监督管理体制改革的成果，通过加强基层和基础建设、完善制度体系、实现政务公开、创建药监文明行业、规范行政审批和行政处罚、加强药监系统信息化水平等工作，迅速建设一支思想过硬，作风扎实，行动快捷，依法行政，清正廉洁，敢于动真碰硬的药品监督管理队伍。
(二)药品市场秩序继续保持领先水平。通过完善日常监管工作和持续不断的扪—击制售假冒伪劣药品和医疗器械的违法犯罪活动，使药品市场不断净化，为实现省局提出的“全省药品市场继续保持全国最好水平”的目标做出应有的成绩。加大药品市场整治的力度，花大力气杜绝无证生产和无证经营药品、医疗器械，使各种涉药违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，评价性抽检药品、医疗器械产品合格率不断提高，尤其是一次性使用无菌医疗器械和骨科内固定医疗器械产品的合格率有较大幅度提高，人民群众对药品的安全感普遍增强。
(三)全面实施GMP、GSP，加快推进GAP。依法按期完成对现有企业药品GMP、GSP认证工作，积极推进对中药材种植的GAP认证试点。通过认证，将药品的生产和经营及中药材种植牢牢纳入规范化、标准化轨道，从源头上保证药品的质量。年内，80％的药品生产企业整体或部分通过GMP认证；所有大中型药品批发企业、大中型药品零售连锁企业、大型药品零售企业必须通过GSP认证；其他小型药品批发企业、零售连锁企业也要按期完成GSP改造工作，递交GSP认证申请。对逾期达不到标准的药品企业，按照有关规定给予行政处罚，直至取消药品生产经营许可证。加快实施中药材生产质量管理规范，提高药品生产和中药材种植的管理水平。
(四)推动药品市场信用体系的建立。充分发挥药品监督管理部门在建立药品市场诚信、行业自律建设中的推动、规范、监督和服务作用。年内基本建立可供社会查询的药品、医疗器械生产、经营、使用企业或单位的数据库；基本建立执业药师、从业药师数据库。从年起，由所在地药品监督管理部门建立信用档案，采集相关信息，在数据库中进行记录并公开相关情况，对管理相对人的信用进行评定分级，公开接受社会的监督，实现信用信息的互通互联、资源共享，增加不遵守信用企业的违信成本，起到警示和惩戒作用，具体办法另行下达。
(五)加强农村药品监督网络和农村药品供应网络的建设。进一步建立和完善县以下药品监督网，扫除农村药品监督管理的空白点。将专业执法队伍和建立群众性药品监督网络结合起来，走专群结合、群防群治的路子，发动人民群众参与药品放心工程，营造人人关注药品放心工程、支持药品放心工程实施的良好局面。采取有力措施，促进药品连锁经营企业转向农村开设连锁门店，鼓励并指导乡村的普通商业企业按照规定经营乙类非处方药，大幅度增加农村药品供应网点。100％的乡镇要设立药店或连锁门店，行政村逐步达到方便农民群众购药。
(六)推进药品连锁配送工作进程。加大推动药品零售连锁化经营，力争到年将全市药品零售连锁门店的数量增加到药品零售网点总数的50％左右，将零售连锁销售逐步提高到社会药品零售总额的70％左右。大力促进现代物流方式的运用，鼓励大型药品集团收购、兼并、组合我市的药品批发企业，将其改造成区域性基层药品配送中心，负责本地区零售药店、社区卫生服务组织或其他形式医疗机构的药品配送，减少药品流通环节，降低药品采购成本，减轻群众用药负担。
三、主要措施
(一)严厉打假治劣，深入开展一系列专项整治行动。
1．严厉打击制售假冒伪劣药品违法行为。重点检查违法生产、经营和使用假冒他厂生产的药品、假冒批准文号的药品、擅自配制的医院制剂、未经检验就销售的药品、检验不合格的药品、擅自添加药品活性成份及非药品冒充药品、过期失效药品、未注明效期的药品、标签及使用说明书不符合规定的药品、兽用药冒充人用药品等行为。将“正源行动在农村”活动与各项专项整治活动有机结合起来，10月底前完成“正源行动在农村”专项监督检查。
2．严肃查处无证经营药品的违法行为。重点检查从无证单位或个人手中购进药品、无证经营、超范围经营、异地经营、出租证照、出租柜台、提供票据、挂靠经营、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售、未经批准擅自使用其他医院配制的制剂、乡镇卫生院超代购范围销售药品以及个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出品种规定的范围等违法行为。重点查处药品批发企业买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借证照，以及向非法经营者提供证照、票据、仓储服务，吸纳他人挂靠经营等违法违规行为。对违规企业该停业整顿的停业整顿，该吊销许可证的吊销许可证。
3．严肃查处生产、经营和使用；无证医疗器械违法行为。凡是列入《国家重点监管医疗器械目录》的医疗器械，以及助听器、隐形眼睛、一次性使用输注泵、合成树脂牙、射频消融治疗仪、激光治疗设备、与防治非典相关的医用防护服、医用防护口罩等，对其生产、经营、使用单位组织一次全面检查。加大对医疗器械经营、使用单位在库医疗器械质量的检查力度，清理所有不符合医疗器械规定的产品。重点检查：(1)产品是否具有医疗器械产品注册证；(2)产品注册证是否在有效期内；(3)产品名称、规格型号、生产单位、标示的执行标准、产品适用范围是否与注册证批准内容一致；(4)年4月1日以后，生产、销售和购进无证医疗器械的行为，对无证的产品，依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处罚。
4．开展对中药饮片市场流通秩序的专项整治工作。集中力量重点检查辖区内有关药品生产、经营单位和医疗机构中药饮片的进货渠道，重点抽验不合格率较高的中药饮片，对来自安徽亳州等地集贸市场的中药材及中药饮片实行重点监控，发现违法违规行为和假劣中药饮片，均依法严肃查处。对药品生产、经营企业及各级医疗机构从中药材专业市场购进中药饮片的，一律按从无《药品经营许可证》处采购药品进行查处。
5．开展对计生药具、隐性眼镜市场整治工作。会同计生部门，在橡胶市场专项检查的基础上，继续开展计生药具的市场整顿。重点检查零售药店、计生用品商店、性保健品商店、计划生育指导站是否存在无证经营现象，经营使用的计生用品是否合格，产品的包装与标志是否存在法律规定禁止或其他不宜宣传的内容。继续开展隐性眼镜市场整治，规范市场秩序。
6．开展对二类的专项检查活动。重点检查二类批发、零售企业对销售对象的合法资格审查情况；二类零售企业凭盖有医疗机构公章的医师处方并按规定剂量销售的情况；生产、经营、使用单位二类购销记录、收支帐目、库存以及处方管理情况；违规经营使用二类的情况。对违规销售和使用二类的依法予以查处，至8月底完成二类的专项检查。
(二)严格准入制度，从源头上保证药品质量。
1．深化药品行政审批制度改革。根据市政府关于行政审批制度改革的一系列文件，进一步清理行政审批项目，凡无法律法规依据的一律不得设置行政审批项目。《药品经营企业许可证》(零售)等7个行政审批项目一律进市行政审批中心受理，涉及收费的一律在“中心”缴费，实行一站式、一条龙、通透式集中审批：当前，要按照“科学、规范、高效”的要求。进一步完善操作机制。要进一步简化审批程序，零售药店设置要针对当前的新情况，新问题，在坚持GSP标准的前提下，按照合理布局的原则，修订设置标准，减少审批环节，缩短周期，提高效率，方便群众购药，促进药品零售业的健康发展。
2．继续推进药品GMP认证工作。着重做好对正在实施GMP改造，有望在年内申报并通过认证的爱普森药业有限公司、长江药业有限公司、黄河药业股份有限公司等3家企业的现场指导及市局初审工作。同时对8家已整体通过GMP认证或部分车间通过GMP认证的企业，做好跟踪回访检查。年底前，全市需通过认证的47个剂型有70％通过GMP认证。对已通过GMP认证的企业、车间跟踪回访率达到100％。
3．加快推进GSP认证工作。深入企业调查研究，针对不同企业的不同情况，强化分类指导，突出对制度、职责、程序性文件的辅导和现场督导。年底前，完成15家左右药品批发及零售连锁企业的GSP认证或认证申请，占全部应认证企业数的90％以上；9月前，完成50家以上单体药店的GSP认证申请，年底前完成150家单体药店的认证申请，完成数达到单体药店总数的30％以上。
4．清理整顿医疗机构制剂品种。根据省药监局《关于对全省医疗机构配制制剂品种进行清理整顿和重新评价的通知》(药监安[]423号)安排，对全市持有《医疗机构制剂许可证》的单位所配制的品种进行—次清理，对符合要求的品种，统一报送省药监局换发制剂批准文号。9—10月份，受理各单位申报资料，并对申报资料进行审核，10月底，对审核合格的材料，集中报送省局审批。
5．推行药品不良反应监测工作。建立组织机构和工作网络，8月底前，成立市药品不良反应监测中心，明确基层药监部门、管理相对人不良反应监测报告工作的部门、人员和工作职责。完善激励考核制度，将报告情况列入年度工作考核目标，细化考核指标体系；严格报告制度，定期向省监测中心报告有关报表；严肃通报制度，监测中心每半年向各县(市)药监局通报全市ADR监测报表报送数量，对隐瞒药品不良反应的典型案例，在全市范围内予以通报批评。加大学习宣传力度，重点是利用一切机会，不失时机的向各类管理相对人宣传药品不良反应监测的政策、措施和要求，不断强化他们的报告意识；同时，利用多种形式，加强对社会的宣传，提高全社会安全用药水平。
6．推动GAP试点基地建设。将射阳县洋马镇白种植GAP试点基地建设列入市局一项重点工作，组织专门人员加强与国家局、省局以及基地的信息沟通，按规范要求推动基地建设的开展。年内，试点基地建设通过省局立项初审，GAP认证依托企业射阳县洋马中药饮片厂省局批准立项，并按照GMP标准完成基础设施建设。
(三)强化日常监管，建立和完善日常监管制度。
1．加大对药品医疗器械生产、经营企业的销售行为的监督。凡在监督中发观不合格药品和医疗器械的企业，必须认真查明发生问题的原因，制定切实措施，防止再发生类似的事件。监管部门要督促其整改措施的落实，对再次发生同类事件的，将依照相应法规从重处罚。
2．加大对药品质量的抽验监控力度。药品检验机构充分发挥技术监督的支撑作用，依法开展药品质量监督检查，进一步加大药品抽验力度，扩大药品抽验范围，增力，抽验品种数量，县以上药品产供用单位的抽验覆盖率达100％。基层医疗机构的抽验覆盖率不低于70％，全检率保持在90％以上，使药品质量始终处于严密的监控之中，力争在假劣药品出现的第一时间、第一地点就给予有力打击，确保人民群众用药安全有效。
3．加强药品市场诚信建设。药品市场信用体系建设是一项长期的任务。年下半年要重点抓好“诚信药房”、“放心药店”创建活动。有重点地指导条件较好的二、三级医疗机构药房率先按照创建标准进行改造、提升。年底，按实施方案的时间进度与卫生行政部门共同组织现场检查评定，给合格药房授牌。在此基础上进一步制定一级医疗机构和个人门诊药房(柜)创建“诚信药房”的标准与实施方案。
把零售药店GSP认证作为“放心药店”创建的基础条件，在药品质量放心的前提下创造“价格放心”、“服务优良”、“咨询到位”的全优型的“放心药店”。年底，评选出50家以上符合“放心药店”六项标准的企业，给予授牌。年底前建立起药品经营企业和医疗机构药房的静态信息资料库及日常动态监管的记录档案；对药房、药店硬件条件差、软件管理薄弱的重点单位督促其整改，对整改不力的予以通报批评或处罚，促进药房、药店诚信建设的全面开展。
4．加强农村药品经营网点建设。通过政策引导，鼓励在农村偏远地区或行政村设置乙类非处方药的经营企业；支持零售连锁企业把门店设置到农村乡镇，使农村的所有中心镇、3000人以上的行政村都有零售药店合理分布；争取年底，药品零售连锁企业总数和门店数由现在的4家和103个发展到8家和300个以上，门店数占全部零售药店的50％以上；再经过一到二年的努力，将连锁门店的数量提高到60％以上，销售额占到零售总额的70％左右。
5．高起点、高标准地推进药品分类管理工作。继续保持我市药品分类工作好的态势。认真总结推二市在辖区范围内100％实现分类管理的成功做法；10月份在东台或大丰召开全市药品分类管理工作现场会，指导全市药品分类管理工作在店堂店貌和内部管理上有新的提高。年底，城市药店100％实施分类管理，所有新设置药店100％符合分类管理的要求，乡镇药店80％以上实施分类管理；分类管理总体通过验收的市(县)，其执业药师(药师)配置率100％；药师出勤考核率100％；处方药与非处方药分类陈列符合率100％；三针销售的处方率100％；抗生素、激素类(不含外用)处方药的销售登记率100％，三针、抗生素、激素类处方药的购销符合率100％；店堂布置的标识、近效期标志、导购标志、警示语、忠告语符合率100％。通过努力，力争使我市药品分类管理工作在全省乃至全国走在前列。
6．建立健全药品、医疗器械违法案件举报投诉网络，及时受理群众投诉。做到及时受理，及时查处，及时反馈处理意见；在加强药品监督管理队伍建设的同时，努力提高稽查人员的专业知识水平和法律水平，按照国家食品药品监督管理局规定的药品行政执法装备标准的规定，配齐药品监督执法装备，完善稽查工作制度；各地药监部门要采取多种方式。加入当地公安部门110联动机构，建立一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的药品监管专业执法队伍，采取更加有效的手段，加大打击力度，严厉打击制售假劣药品等违法犯罪活动，确保广大人民群众用药、用械安全有效。
7．加强药品、医疗器械广告审查工作。严格落实处方药、试产阶段医疗器械、改善和治疗障碍的医疗器械不得在大众媒体刊播广告的规定。各级药品监督管理部门要加大对媒体刊播药品、医疗器械广告的检查力度，加大对虚假药品、医疗器械广告的查处力度，对发现违规刊播的药品、医疗器械广告要及时提请工商行政管理部门查处，对参与刊播违法广告的药品、医疗器械经营企业要通过举办法规学习班、记录和公开企业信用档案以及采取相应的惩戒措施等办法，促其规范广告行为。配合工商部门对不属于医疗器械的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪及部分日常生活用品作为医疗器械广告宣传的，坚决予以取缔和查处。
四、时间步骤
(一)动员部署阶段。各级药品监督管理部门学习和传达贯彻国务院食品药品放心工程电视电话会议精神、《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》、国家局等部局《关于印发{食品药品放心工程实施方案)的通知》，省药监局《省药品放心工程实施方案》，联系实际制定本地区、本部门实施药品放心工程的行动计划，动员全系统积极投入到实施药品放心工程的行动中去。
(二)集中实施和督查指导阶段。时间为到年年底各级药品监督管理部门要按照本方案和各自的行动计划，抽调和组织人力，迅速采取行动开展药品放心工程。省、市药品监督管理局将组织督查组对各地实施药品放心工程的情况、进度和质量进行公开和非公开的检查、督查和指导，并且了解社会公众对当地药品放心工程的评价，对进度落后，实施不力的部门将予以通报批评。
(三)总结验收阶段。时间为12月中旬。各级药品监督管理部门对照工作目标进行自我检查验收，并由各县(市)药品监督管理局将药品放心工程的实施情况于12月5日前报市药品监督管理局。
(四)巩固提高阶段。时间为年。在总结今年药品放心工程实施情况的基础上，认真分析存在问题和工作中的不足，制定年度的药品放心工程实施方案，使药品放心工程在市长期开展下去。
五、几点要求
(一)落实药品放心工程责任制。各级药品监督管理部门要按照当地政府的统一部署，建立实施药品放心工程的工作班子。药监部门要主动靠前，发挥骨干和突击队作用，认真安排好年内的具体行动计划，工作要想细做细，做到责任明确，措施得力，不留死角。要积极主动地向地方党委政府汇报工作，加强与当地工商、公安、卫生以及整规办等有关部门的协作，争取他们的理解和支持。对于跨地区、跨部门的大案要案，要及时向政府和上级药监机构汇报，做好地区和部门之间的联动，该移送司法部门的及时移送司法部门查处。在工程实施过程中，要严肃工作纪律，认真贯彻党风廉政建设责任制，对不负责任、工作不力、违法乱纪的行为要严肃查处。各单位要高度重视工程的实施工作，实行行政首长负责制，精心组织，统筹安排，认真落实，要将工程的实施和“争先创优”活动结合起来，年底，市局将对成绩显著的单位进行表彰。
(二)加大对药品放心工程的宣传力度。近期各级药品监督管理部门配合国务院电视电话会议精神的传达，侧重宣传药品专项整治工作的部署，公布举报电话、电子邮箱，充分发挥社会监督作用，发动群众形成对违法违规行为的高压态势。8月份后，可采取印发专题宣传资料、开辟媒体宣传专栏、举办药品放心工程报告会等形式，宣传实施药品放心工程的重要性、实施进度和实施的成果，对典型案例和处理结果进行公开曝光。要注意与电视台、阜大众报、晚报、东方生活报等主流媒体和当地新闻媒体搞好协作，利用新闻媒体的优势，加大宣传力度。同时要进一步加强对管理相对人《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的宣传教育，开展好行业诚信教育和职业道德教育，提高企业的自律意识。
医疗器械服务方案及措施范文第2篇
为贯彻落实市人口和计划生育委员会等七部门制定下发的《市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》，自2014年4月起至10月底，在全镇范围内开展计划生育药械市场专项整治行动（以下简称专项整治行动）。现提出如下实施方案。
一、目标任务
通过对计划生育药械（指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械）和成人“性用品”（指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类）市场专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。
（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产经营企业生产、经营计划生育药械行为。
（二）镇规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
（三）规范广告宣传，查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，提高产品和服务质量。
（四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营活动。
（五）严格执行计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规，提高依法行政水平和监管能力。
（六）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
二、工作内容及职责分工
（一）镇计划生育办公室：负责起草行动方案，协调推进相关工作、信息沟通、向市计划生育药械市场专项整治行动小组汇报工作进度等。负责清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。查找计划生育药械使用中存在的问题，制定规范管理制度。
（二）食品药品监督管理部门：负责查处无《医疗器械经营许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。提出规范计划生育药械市场的政策性建议。
（三）珊瑚卫生院：负责查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”和无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。
（四）珊瑚工商组：在卫生、食品药品监管、人口计生部门配合下，查处无照生产、销售伪劣成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。
（五）珊瑚派出所：负责依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对在计生药械市场专项整治活动中阻碍人口计生、食品药品监管、质监、卫生、工商部门执法人员依法执行公务的，依法处理。
三、方法和时间安排
本次专项整治行动分四个阶段进行，采取条块并举、上下联动的方法。
（一）准备阶段（2014年4月中旬）。
镇政府牵头成立由人口计生、药监、质监、卫生、工商和公安等单位负责人组成的镇专项整治行动领导小组和领导小组办公室，制定镇专项整治实施方案。各单位按照省专项整治行动电视电话会议、和市实施方案的要求，结合本单位实际，对专项整治行动作出具体部署。
（二）自查整治和督查阶段（2014年4月下旬—7月底）。
各单位按市主管部门的具体行动方案组织开展自查整治工作。以计划生育药械的生产、经营和成人“性用品”市场为主，开展“百日整治行动”，集中力量，联合查处，取得成效。通过自查整治进一步规范有证的生产、经营行为，纠正已有证但不规范的生产、经营行为，坚决取缔无证的生产、经营行为。
4月至10月，相关单位将截止每月15日的自查和整治情况上报市主管部门及镇市领导小组办公室。镇领导小组办公室将有关部门工作进度表和执法监督汇总情况于每月18日前报市领导小组办公室。
镇专项整治行动领导小组于7月组织相关部门对专项整治行动进行自查，迎接市专项整治行动领导小组督查，并根据督查反馈意见，认真制定落实整改措施。
（三）迎接综合检查与整改阶段（2014年8—9月）。
8月份，市相关部门迎接省对应部门系统专项督查，9月份省专项整治行动领导小组对市、市（区）开展专项整治的情况进行重点督查。
（四）全面总结与迎接国家检查阶段（2014年10月）。
镇专项整治领导小组要对专项整治工作进行认真总结并形成总结报告，9月底前报市专项行动领导小组办公室，迎接国家检查评估。
四、保障措施
（一）提高思想认识，加强组织领导。各单位负责人要高度重视专项整治活动，进一步提高思想认识，把加强计划生育药械市场的监督和管理，作为事关人民群众的身心健康和生命安全、事关社会和谐稳定的大事来抓，切实履行监管职责。镇成立计划生育药械市场专项整治行动领导小组，统一领导专项整治行动。领导小组下设办公室，承担日常工作，办公室设在镇计划生育办公室。相关单位做好协调配合工作。
（二）突出工作重点，严格落实责任。各单位要结合各自实际，突出整治的重点单位和重要环节，严格依照有关法律，履行监督管理职责。要将专项整治的任务和责任落到实处。坚持属地管理、“谁主管、谁负责”的原则，真正形成“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局。
医疗器械服务方案及措施范文第3篇
关键词：医疗器械；质量控制
中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2012）18-0296-02
0 引言
随着社会的发展与科学技术水平的进步，先进的医疗器械如雨后春笋般涌现出来，推动了我国医疗事业快速进步与发展，医疗器械在医疗服务业占有重要地位。但是，多年来国家缺少对医疗机构的医疗器械质量管理体系研究，缺乏科学规范的规章与法规，导致医疗器械质量控制不严，使用不规范，滥用、错用的现象时有发生，使用过期失效器械以及重复使用一次性器械的现象在一些医疗管理体制不严格的偏远地区仍然存在，严重影响了人民群众的身体健康及生命安全。随着我国不断推进医院规范化管理工作，如何提高医疗器械设备管理成为一项迫在眉睫的工作。为了最大限度地发挥医疗器械设备服务于医生诊察、治疗的功能，加强现代医疗器械质量控制体系的构建尤为重要。本文主要探讨在医疗器械设备维修机构建设与管理方面的医疗器械质量控制体系的构建。
1 医疗器械质量控制的概念
医疗器械的质量控制是指运用管理和医学工程技术等手段，控制医疗器械的质量及安全是否符合相应标准，确保患者使用的准确性和安全性。对其进行质量控制需要从控制对象的确立、控制标准的制定、具体的控制方法和检验方法的编制及明确等几个方面全面进行。
2 加强医疗机构医疗器械质量控制的背景及原因
2.1 医疗器械管理法规体系不完整 多年来，在我国医疗器械都没有相应的法律法规，医疗器械的监管工作一直处于无章可循的状态。直到我国第一部关于医疗器械的法规《医疗器械监督管理条例》在2000年出台，才结束了我国医疗器械长期无法可依的状况。但是，这部法规监管存在盲区，缺乏实践性和可操作性，不切合实际，对医疗器械安全可靠的使用产生直接影响。例如医疗设备多年来在医疗机构中形成了层层下放的现象，由于农村卫生室处于最下层，失效的医疗设备最后流入其中，给广大农村群众带来了很大的伤害，甚至会造成严重的后果。《医疗器械监督管理条例》并未对这种现象做出制止，也没有制定合理的设备再使用的方案。而针对医疗设备的使用寿命，该法规也没有明确规定其使用期限，造成了过期的医疗设备仍在使用的局面，给患广大就诊群众造成安全隐患。
2.2 医疗器械在医疗服务中日益重要 医疗机构是使用医疗器械最多最频繁，先进精确的医疗器械可以快速准确的发现并分析患者的病情，为人民群众防治疾病贡献较大力量。目前的现代社会中，医疗器械已成为医生诊察患者病情的主要辅助工具与手段。依靠高新科学技术水平，医生对患者的诊断检查主要是借助于先进的医疗器械和高端的诊断设备，快速准确地取得诊断数据，医生主要对诊断数据进行分析，即可得到可靠全面的诊断结论。其次，医疗器械在治疗患者病情方面也是发挥必不可少的辅助作用。目前在医学临床上，没有高端精密的医疗设备手术便无法精确地实施，并且，部分医疗设备还可针对部分病症药物无法直达病灶部位的情况起到辅助作用，借助医疗器械可以提高药物的靶向性，提高疗效。最后，医疗器械还可帮助患者快速恢复健康，提高人民群众体能素质。部分患者身体健康的恢复不仅需要药物的治疗，还需要现代医疗器械的辅助，只有二者相互配合，才能发挥最大的做那个。医疗器械目前也已成为药物无法代替的一种治疗手段，在医疗服务业医疗器械正在发挥越来越重要的作用。
2.3 不合格医疗器械及一次性器械重复使用的危害较大 近年来，由于医疗设备的使用缺乏相应的法律法规，不规范使用医疗器械的事件时有发生，违法销售和使用医疗器械的案件不断涌现，不合格医疗器械及一次性医疗器械重复使用，引起了较多的医疗纠纷，给广大患者带来了身体和财产的双重损害，造成了严重的后果。例如到目前为止，仍有较多乡镇卫生院使用一些陈旧的仪器和设备，当患者使用其进行诊断时，由于这些设备、仪器治疗效果已发生大程度的下降，检查诊断数据的也可能存在失真情况，这就导致了广大农村患者诊察结果的不准确，可能造成误诊、漏诊等现象，给他们带来了不必要的伤害，甚至造成严重后果。因此，为提高医疗水平，加强对医疗器械的规范化管理及建立质量控制体系已刻不容缓。
3 加强医疗器械质量控制体系的构建途径
3.1 对医疗器械的采购过程进行质量评估控制 医疗器械的安全性与可靠性大部分决定于其生产质量是否达标。所以，我们需要建立对医疗器械的采购过程的质量评估控制，从源头上把关，严格控制其质量水平。首先，要选择信誉度好、品质优良的生产厂家。一个好的厂家生产的产品有保障，质量水平较高。其次，在医疗器械采购过程中可增加对供应方的评定和筛选工作。从产品和供应方的资质审查开始，对供应方进行评定，采取对样品进行评价和试用，调查供应方基本情况及信誉度，并进行现场考察等方式，对供应方进行评定记录，并整理出合格的供应方名录，建立合格供应方档案，筛选合适的供应方建立供求关系，并对其进行动态管理，严格控制购买产品的质量，必要时需供应方提品质量保证书，杜绝质量问题引发的纠纷。
3.2 对医疗器械的应用过程进行质量控制 对医疗器械的应用进行质量控制至关重要，对医疗服务的水平有着直接的影响。不合理规范的使用方法会导致设备的损坏，造成诊断结构不准确等现象，产生不良影响。首先，设备使用科室及器械使用人员需要认真研读医疗设备使用操作说明书和维修手册，了解国家的有关标准和临床使用要求，明确基本操作步骤和正确使用方法，制定规范的操作规程和安全注意事项，正确合理地使用医疗器械。对操作人员进行操作培训，只有熟练掌握医疗器械的操作规程和注意事项的操作人员才可以上岗操作设备。我们要在医疗设备正式使用之前需要对设备进行用前检查，保证设备的性能可以满足医疗机构的正常诊断及治疗质量的需求。投入使用的医疗器械要建立质量信息反馈记录，及时发现设备存在的问题。使用者应尽可能熟悉设备的基本构造及特点，掌握设备的故障规律，及时发现使用过程中出现的问题，做好记录工作。
4 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的思考
4.1 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的原则 医疗器械设备在现代医疗事业中发挥重大作用，目前，离开医疗器械设备医院将无法正常运行。医疗器械设备作为一种医疗辅助手段，它的好坏直接影响对患者的诊断结果的准确性，不仅影响患者的身心健康，还对医院的形象与声誉产生较大影响。因此，当医疗器械设备出现故障时，需要专业的维修人员对其进行维修工作。这项工作不仅需要维修人员有高超的维修技能，还要求他们有强烈的责任心及敬业心及全心全意为医疗事业服务的品德。医疗器械的质量是否达标关系到千万患者的身体健康甚至生命安全，必须引起足够的重视。另一方面，维修人员需要有多层面的知识结构，发挥创新思维，适应现代高科技水平，尽职尽责地做好医疗器械维修工作。因此，在医疗器械设备维修机构的建设与管理中应树立并把握如下原则：①建立或完善医疗器械运作规则及管理制度；②对医疗机构加强文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养能力；③重视人才培养与知识更新，提高人才的总体素质；④树立为医疗事业服务的思想，培养具有敬业精神的专业工程技术人员。
4.2 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的目标 ①提高人员的专业维修水平与技能，在保证维修质量的前提下提高维修速度；②不断更新及采用新技术和新方法，提高维修水平；③对工程技术人员合理分工，各尽其长，并对医疗器械的使用过程严格管理，全方位为医疗事业服务；④重视器械的日常养护和预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械的使用寿命。
4.3 建立新型管理机制，保障医疗器械的质量水平
4.3.1 建立主管领导负责制 医疗设备是医院资产的核心部分，一般具有较高的价值。建立主观领导负责制，组织制订医疗设备维修管理制度，督促相关部门对其贯彻执行，并对审查维修机构工作进行规划与实施。通过以上一系列措施加强对医院维修机构的管理工作，全面发挥工程技术人员的功能，提搞维修质量与速度，降低故障发生率。
4.3.2 制订医疗器械设备维修管理制度 制订医疗器械设备维修管理制度可规范医疗器械的使用，使其有章可循。该管理制度应包括对维修机构的组织管理及对设备的维修管理，明确领导者与维修人员的责任与义务，规定事故责任细则处理方法，并定期组织工程技术人员的培训与教育等内容。在医院日常对医疗器械的使用时，由于一般的医务人员不具备工程技术方面的知识，在使用过程中难免产生使用方法不当等问题，需要有相应的规章制度对其进行约束，保证医疗器械设备监督管理的规范性。
4.3.3 提高工程技术人员的专业水平，提供继续教育机制 现代工程技术不断发展进步，新技术、新方法不断涌现，我们要及时将其应用于医疗器械设备，不断提高诊断水平。医疗器械设备作为服务于患者的工具，需要高素质高水平的专业工程技术人员进行操作。操作人员必须具备从业资格，并具有熟练的操作能力。对临床工程技术人员应提供继续教育的机会，让他们不断更新知识和充实自我，提高维修服务水平，最大限度地发挥医疗器械的作用。
5 结束语
医疗器械作为现代医院必不可缺的医疗手段与装备，在医疗服务中起着重要作用。随着医疗器械在临床上使用的情况越来越多，建立一个科学合理的医疗器械质量管理体系亟待解决，它关系到万千病患的身体健康及安全问题，一旦医疗器械在使用过程中发生不必要的问题，不仅患者身体健康受到影响，整个医疗事业的发展进步都会受到阻碍。因此，建立完善的医疗器械质量控制体系迫在眉睫，这需要我们全体医疗工作者的共同努力，将医疗器械质量管理水平提高到一个新的层次。
参考文献：
[1]陈晓红,任国荃,周丹,石虹.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].医院管理杂志，2008，(04).
[2]周丹,David.Yadin,朱晓纬.基于风险评估的设备管理[J].中国医院管理， 2000，(09).
医疗器械服务方案及措施范文第4篇
一、确保基本药物质量，强化药械企业日常监管工作
（一）强化基本药物经营环节监管。明确属地监管原则，落实监管责任，建立和完善基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，做到对基本药物配送企业、药品零售企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、社区卫生服务中心的检查全覆盖、无遗漏。督促辖区内企业做好基本药物采购配送环节电子监管码的核注核销工作，将电子监管实施情况纳入日常监督检查范围，定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率。
（二）加强日常监管，进一步规范药品流通秩序。一是定期开展药品流通安全形势分析，排查可能产生药品流通安全风险的各种因素，采取有针对性的措施严格防范。二是加强对药品经营企业的监督检查，继续打击“挂靠”、“走票”等变相转让、出租证照或票据的违法活动，严格药品购销渠道管理。三是加强对医疗机构药房的监督检查，进一步推进规范药房建设。四是进一步做好药品销售人员登记备案工作，及时公布备案信息。要结合日常监管和专项检查，对批发企业业务员管理情况进行抽查检查，规范和指导药品批发企业加强对业务员的管理。
(三)医疗器械方面，重点抓好医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业的监督检查，抓住关键环节，严把质量关。督促生产企业把好原材料购进和投放、生产流程和工艺、产品检验关口。指导流通环节规范进货渠道，加强产品可追溯性，建立预警机制，避免群体性不良事件的发生。医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业监督检查的覆盖面达到100％。
二、强化药品零售企业GSP认证，提升企业质量管理水平
大力做好药品零售企业《药品经营质量管理规范》（2012版）（以下简称新版GSP）的实施工作。根据药品经营企业的整体现状和药品监管的实际要求，制定实施新版GSP的工作计划和实施方案，抓紧做好实施的准备工作。积极开展对全市零售企业GSP认证检查员和零售企业质管员新版GSP及附录的培训工作。严格执行GSP认证标准、程序以及《省药品零售企业GSP认证现场检查操作方法（试行）》，坚决杜绝吃、拿、卡、要等违规违纪行为，扎实推进药品零售企业GSP认证工作。继续做好GSP认证跟踪检查工作，进一步规范药品经营行为。
三、加强重点环节监控，做好药品安全专项整治工作
(一)加强中药材、中药饮片流通监管。加强中药饮片流通监管，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的饮片生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件），全面规范中药饮片市场秩序。
(二)加强含麻黄碱复方制剂等重点品种的监管。加大对含麻黄碱复方制剂、生物制品、终止妊娠药品、抗菌药物等品种的经营资质、购销渠道、仓储管理、冷链管理等监督检查力度，实施流通全过程监管，确保重点品种安全。
四、推进药械生产、经营企业药品安全信用体系建设
落实省发改委、省局等7部门《关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知》和《省药品安全信用分类管理办法（暂行）》的要求，结合日常监督检查情况，完善企业信用档案，采取公示信用记录、加大检查频次等措施，充分发挥信用机制惩戒功能。全面实施药品批发企业、医疗器械生产企业安全信用分类管理工作，利用信息管理系统开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作，督促药械企业加强行为自律。在市区范围公开评选50家“放心药店”。促使药品经营企业良性竞争，逐步提升我市药品经营管理整体水平。
五、继续开展过期失效药品回收工作
进一步调动零售药店和公众参与的积极性，发动群众清理“家庭小药箱”，拓宽回收工作覆盖面，促进安全合理用药，遏制过期药品流入私人诊所和农村市场。
医疗器械服务方案及措施范文第5篇
一、基本情况
镇地处县城西南，辖区面积73平方公里，距县城45公里。距成都三绕高速出口2公里。省道积淮线公路横穿全镇，交通十分便利。全镇辖13个行政村，2个社区，141个农业生产合作社；
二、防范食品药品医疗器械安全事故，重点部位的分布情况。
（一）饮食人员最为集中的各学校（镇中学、镇小学和石笋中心校、三洞小学校）。
（二）各餐饮店馆、大小超市、药品医疗器械重点在镇卫生院，各村、社区医疗点。
三、成立食品药品医疗器械安全事故应急领导小组
四、安全应急救援体系的建立及职责分工
安全应急救援体系由党委书记魏仁科同志任总指挥长，安全生产委员会主任任副指挥长，下设应急处置组、通讯联络组、紧急疏散组、后勤医疗服务组、治安安全维护组，分工如下：
（一）分工
1.总指挥长：负责救援的总指挥工作
（1）救援预案的制定、修订、完善及最后签发预案；
（2）组织和指挥应急处置组在第一时间赶往现场；
（3）组织安全应急小组研究处理办法。
2.副指挥长工作
（1）协助总指挥长做好对内对外信息联络、灾情报告及人力物力调运等协调工作；
（2）组织受灾人员自救和配合抢险部门救援及相关物质转移等工作；
（3）协助指挥抢救伤员及疏散群众，设立警戒线，治安保卫等工作。
（二）各组人员安排及具体职责
1.应急处置组
（1）人员安排
（2）职责
一是迅速查清事发具体地点，受灾情况及可能影响其他方面情况，及时向指挥部报告，并随时保持与指挥部联系；二是快速积极排除隐患，采取措施，把损失降到最小。
2.通讯联络组
（1）人员安排
（2）职责
一是沟通对内对外信息，确保信息畅通，并派专人准备交通工具，做好信息联络相关工作（内：各专业抢险组及有关部门；外：上级有关部门、友邻单位及社会公众等）；二是传递受灾现场抢救方案和实施指令；三是传达上级指示或指令。
3.紧急疏散组
（1）人员安排
（2）职责
负责联系相关单位和部门，尽早地组织人员抢救。
4.后勤医疗服务组
（1）人员安排
（2）职责
一是准备必要的物资，救护人员，对重伤员要及时护送到就近医院进行治疗；二是保障参加救灾人员的食物供给；三是负责必备物质的采购。
5.治安安全维护组
（1）人员安排
（2）职责
一是设立警戒区，禁止非救援人员进入；二是必要时实行交通管制，禁止除救护车以外的车辆进入；三是防止图谋不轨者乘机肇事或制造事端。
五、建立健全相关制度
（一）建立值班制度，明确负责领导、值班职责，落实人员。
医疗器械服务方案及措施范文第6篇
医改方案或将近期公布
奥运结束后，我们明显感觉到医改进程在加速：8.28、9.1两日，卫生部长陈竺及卫生部党组书记高强分别发表讲话，对医改的整体思路和具体措施进行阐述；9.9日邵明立副部长赴粤滇实地调研国家基本药物制度建设情况；09.10日主持审议医改方案再次公开征求意见。这一系列举动既表明了高层对医改的决心，也表明了医改的脚步渐渐临近。根据我们了解的情况，《新医改再次征求意见稿》可能近期公示。新方案将延续以往的改革方案，围绕“广覆盖、低水平”和“大病保障”两个重点，对医药研发领域、生产领域、流通领域进行全面改革。具体措施有：
一、加快建设覆盖城乡居民的医疗保障制度。扩大城镇职工基本医疗保险覆盖面;城镇居民基本医疗保险试点要扩大到全国50%以上的城市;在全国农村全面推行新型农村合作医疗制度，健全城乡医疗救助制度。
二、完善公共卫生服务体系。抓好重大疾病防治，落实扩大国家传染病免疫规划范围的政策措施，加大对艾滋病、结核病、血吸虫病等疾病患者免费治疗力度。加强地方病、职业病、精神病防治。做好妇幼保健工作。在中西部地区农村实施住院分娩补助政策。健全公共卫生服务经费保障机制。
三、推进城乡医疗服务体系建设。重点健全农村三级卫生服务网络和城市社区医疗卫生服务体系。开展公立医院改革试点。制定和实施扶持中医药和民族医药事业发展的措施。
四、建立国家基本药物制度和药品供应保障体系，保证群众基本用药和用药安全，控制药品价格上涨。
普药将是直接受益者
我们判断，此次医改普药是最大受益者，理由如下：
一 、市场份额的扩大。国家将加快建设覆盖城乡居民的医疗保障制度，扩大城镇职工基本医疗保险覆盖面;城镇居民基本医疗保险试点要扩大到全国50%以上的城市。我们预计此项改革国家将投入1000 亿元左右的资金，这将直接刺激对普药的需求。此外，由于药价多年来虚高不下，使得部分低收入人群不愿买药或买不起药，从而压抑了对药品的需求。此次医改后，由于国家补贴的增加及报销比例的加大使得这一部分需求也将被释放出来。
二、国家基本药品目录的建立。此次国家将对基本药品目录进行较大调整，入选药物由2000 余种将为500 种左右，调入一些疗效确切的品种。调整后社区医院及新农合用药将全部出自次目录，医院采购比例不低于30%。因此，入围药品的生产企业将直接受益于市场份额的扩大及市场需求的增加，未入围企业将面临较大的生存压力，部分企业将被淘汰出局。
三、普药定点生产制度的建立。为了保证群众基本用药和用药安全，控制药品价格上涨，国家将建立普药定点生产方式。本次定点生产政策主要内容有：“定点生产、集中采购、统一配送、优先使用”。具体措施包括：提高定点生产企业毛利率；统一价格。定点生产产品
不实行集中招标采购，直接入围候选品种供医疗机构采购。我们认为该制度的实施，将极大改变市场格局，普药生产将带有计划经济色彩，国家会保证入围企业的利润，但不会太高，从而稳定药价及控制产品质量。未中标企业将面临较大的生存压力，很多将被淘汰出局，这将有利于普药市场的集中，最终形成少数几家大型普药生产企业竞争的格局。
综上，我们建议投资者关注大型普药生产企业及主打产品有望进入医保目录的企业。如：双鹤药业、华北制药、亚宝药业（主打产品丁桂儿脐贴）、天士力（主打产品复方丹参滴丸）等。
医疗器械有望迎来高速发展
医改方案明确表示将推进城乡服务体系，努力形成“小病进社区，大病去医院”的格局。重点健全农村三级卫生服务网络和城市社区医疗卫生服务体系。由于我国城乡医疗服务体系建设薄弱，基本医疗器械严重短缺，因此，政府将在短期内将大量采购相关器材，这将对相关医疗器械行业形成直接需求。但我们判断该行业将在医改后的2-3年内达到饱和，且国内上市公司产品大多定位为中低端，进入门槛较低，主要靠价格取胜，因此，相关行业不具备长期投资价值，提醒投资者把握阶段性投资机会。相关企业有新华医疗、鱼跃医疗等。
医疗器械服务方案及措施范文第7篇
1、坚持把食品安全工作作为一项民生工程列入重要议事日程，确保食品安全工作各项目标责任落到实处。一是周密部署，及时组织召开了食品安全工作会议，全面安排部署了今年各项工作任务。制定了《2015年__县餐饮食品安全工作计划》，明确了整治目标任务、重点和工作要求，全面开展拉网式检查。二是落实责任。今年我局以两个餐饮食品安全监管执法小组为单位，实行划片包乡（镇）、责任到人的网格化监管模式，确保监管包干无缺位。建立食品安全工作责任制和责任追究制，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，形成了一级抓一级层层抓落实的工作格局。三是健全机制。健全了政府统一领导、部门分工负责、执法人员具体负责的工作责任制，健全食品安全应急体系，不断强化餐饮服务单位诚信意识，切实提高了群众参与监督的积极性。
2、元旦春节期间餐饮服务食品安全专项整治工作。为进一步强化元旦、春节期间餐饮服务环节食品安全监管，防止食物中毒事故发生，确保人民群众度过一个欢乐祥和的节日，今年年初，我局开展元旦、春节期间餐饮服务食品安全专项整治行动，以承办节日大中型聚餐和“团年宴”的大中型餐饮单位为重点，共出动执法人员40人次，执法车辆7台次，对县城11家大中型餐饮服务单位开展专项整治行动，严厉打击餐饮服务单位无证经营、超范围经营和转让出租许可证经营行为；加强对餐饮从业人员的食品安全知识教育，严格执行餐饮从业人员的健康管理；严格落实《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》，进一步强化餐饮业原料进货溯源制度，监督检查食品及食品添加剂等原辅料索证索票和台帐建立情况；严厉打击采购、使用病死、毒死或死因不明的畜禽动物及其制品、劣质食用油、不合格调味品、非食用原料和滥用食品添加剂等违法行为；检查餐饮服务单位是否按规定对餐饮具进行清洗、消毒和保洁，是否有消毒记录，规范餐饮服务单位一次性餐饮具进货渠道，查处使用不合格餐饮具、自行消毒不符合规范等问题；加强对食品加工过程和食品原料、半成品和成品贮存情况的安全监管 。
3、开展小餐饮店专项整治，努力创省卫。根据《__市食品药品监督管理局2015年食品药品“四小”整规专项行动实施方案》，我局结合县委、县政府创建“省级卫生县城和市级文明县城”的决定，制定了《__县食品药品监督管理局2015年食品药品“四小”整规专项行动实施方案》，以《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规为准绳；以整顿和规范市区中小餐饮的经营行为，提升城市品位，建设文明和谐、清洁美好的宜居家园，保障消费者身体健康为根本目的。通过开展餐饮食品安全专项整治行动，全面提高我县中小餐饮经营者的食品安全法律意识和食品安全知识水平，全面改善中小餐饮食品安全状况。自2月份以来，重点整治全县范围内中小餐饮，特别是学校、车站、农贸市场、医院周边，主街干道。重点整治经营场地狭小，无专用烹饪加工间，门前灶，随意排放油烟，防尘、防鼠、防虫害设施缺失，无洗刷、消毒、冷藏等基本卫生设施的无证小餐饮店；虽有餐饮服务许可证，但现在已不符合食品安全要求，又拒不整改或受客观条件限制无法达标的中小餐饮服务单位。采取拉网式摸底检查，共检查县城小餐饮52家，出动执法人员146人次，执法车辆16台次，逐户逐店下发整改通知书和整治标准，按计划完成创省卫任务。
4、加强重大活动餐饮服务食品安全保障。我县“人大”、“政协”两会于2015年3月8日至12日召开，为确保“两会”代表用餐安全，我局采取会前介入，会中全程监管的模式，对承办该会用餐的餐饮服务单位的仓库、食品加工操作间、就餐间及面食专间，对食材、食品及食品相关产品进行了全面检查；在具有我县民族特色的“四月八”姑娘节活动中，我局组织开展了餐饮服务食品安全保障监督，成立了四月八姑娘节旅游景点餐饮食品安全专项整治领导小组，累计出动执法人员366人次，车辆52台次，共检查餐饮单位116家次，重点检查了我县城区各大中型餐馆和景区农家乐。我局根据本地、本系统重大节日期间食品安全工作的特点，认真查找监管工作的薄弱环节，强化监管措施，落实工作责任，按重大活动的食品安全保障监督要求，确保重大活动期间餐饮服务食品安全事前、事中、
事后餐饮食品安全，切实做好活动期间食品安全保障工作。1、加大对药品医疗器械质量的整顿力度。上半年共组织了中药饮片、非药品冒充药品、计生药械等4项专项整治行动，共检查药品、医疗器械经营、使用单位168家次。立案查处一般及听证程序案件和简易程序案件21起，结案21起，没收假劣药品1种次、价值0.28万元，收缴罚没款5万余元。在与县有关部门密切配合开展“两非”专项整治行动中，共检查药品经营企业38家次、药品使用单位106家次，有力地规范了我县的药品、医疗器械市场。同时对药物不良反应工作和医疗器械不良事件监测工作进行了部署，完成药品不良反应报表83份，器械不良反应事件报表37份。对全县保健食品、化妆品及医疗器械进行了专项检查。出动执法人员186人次，检查单位36家，其中医疗器械103品规次，计划生育用具18品规次，保健食品156品规次，检查合格率在95.5%以上。明确了各有关单位的职责，确保年度工作任务的完成。
2、做好食品药品“四小”整规专项整治。根据市局制订的《2015年食品药品“四小”整规专项行动实施方案》的要求，我局从4月起，组织执法人员分成3小个小组，分别对县城、乡镇进行了专项检查。针对当前食品生产加工小作坊、小食品经营店、小诊所、小药店等食品药品“四小”单位存在的突出问题和薄弱环节，依法打击违法违规和侵害群众利益行为，落实企业主体责任，规范“四小”生产经营秩序，切实保障人民群众饮食用药安全。
根据工作开展情况，将我局的行政许可工作进行了梳理、进一步规范了行政许可工作。今年是新的《药品经营质量管理规范》实行的第一年，按照上级的工作部署，组织召开了2015年底证照到期48家相对人的培训和动员工作，目前为止已经对22家药店进行了材料初审并上报市局，市局检查组对我县GSP进行了现场认证，合格的19家，其中3家限期整改。受理《餐饮服务许可证》30家，办结《餐饮服务许可证》23家。通过实施该项工作，促进了全县食品药品经营单位的规范化管理。同时要求执法队伍做到严格执法，文明执法，树立监管部门形象。半年来没有发生一起接受各种“回扣”、“红包”或“吃、拿、卡、要、报”现象。
利用“3.15”宣传日和“3.31食品药品举报投诉”宣传活动的有利时机，采取现场咨询、发放宣传资料、实物样品展示、展板展示、出动宣传车等多种形式，广泛深入地宣传食品、药品、医疗器械、保健品、化妆品安全法律、法规和科普常识等，营造了良好的实施环境和执法环境。半年来共出动宣传人员60人次、宣传车辆 30台次，散发食品药品安全和法律法规宣传资料30000余份，解答群众提问3200余人次。
在积极开展各项业务工作的同时，及时向有关部门通报食品药品监管工作信息，坚持每月月底向县政府办报送工作小结和下月工作计划。狠抓内务部管理、严格考勤制度，严格执行收支两条线、案件集体审议、财务会审制度，做好了社会管理综合治理和计划生育、信息综合上报、纪检监察、党风廉政等各项工作，得到了县委、政府及有关部门的好评。
1、人员、经费、装备还不能完全满足食品药品监管需求。新进人员中专业技术人员少，药品监督管理经费不足。财政经费保障有限。技术装备适应不了执法需求，难以满足实施全方位的药品监管需要。我县食品、药品>！<、化妆品、保健品抽验任务难以按要求开展。
2、各乡镇食品药品监管领导小组办公室缺少专门工作经费、没有相对固定的专职工作人员，工作积极性低，在免费发放食品摊贩登记卡、建立食品药品生产经营台帐、农村自办宴席登记等方面进展较慢。
下半年，我们将继续坚持餐饮业、保化产品、药品监管工作方针，围绕年初的目标管理责任内容，进一步明确责任，克服困难，努力完成各项工作任务，进一步规范行政执法行为，为全县的经济发展多做贡献，主要完成以下几方面的任务：
一是积极做好政府机构改革期间的餐饮环节食品安全监管和保健品化妆品安全监管工作，防止出现监管脱节。
二是继续做好药品医疗器械的专项整治工作，坚持依法行政，严厉打击药品医疗器械违法行为。
三是继续深入开展“三严三实”活动，不断巩固主题教育实践活动成果，做好结合文章，做到一手抓监管，一手抓教育两不误。
四是严格各项工作纪律，保障机构改革平稳实施。
五是全面完成上级交办的工作任务。
1、基层食品药品监管专项监管经费缺口大，基层政府财政保障能力有限，有待于争取上级财政部门支持。结合本次食品药品监管机构改革的有利时机，要在机构改革指导意见中明确基层食品药品监督管理机构编制中食品药品专业人员的比例，明确食品药品专项监管经费的安排占本级财政支出的比例，食品药品执法人员的人员工作经费参照公检法标准执行，以进一步强化食品药品安全监管经费的保障。
医疗器械服务方案及措施范文第8篇
一、产业转型服务行动
充分发挥职能、信息、技术优势，着力强化信息技术、许可办事、政策引导和认证注册服务，积极助推医化产业结构调整、转型升级，努力实现服务能力的新提高。
（一）药品生产领域
工作目标：协调上级局帮促一家企业完成新建生产车间GMP认证；促成医化企业与跨国公司、研究机构合作项目各1个；指导2家企业3个产品取得新的药品生产批准文号。
工作措施：协调上级局做好：1.对化工企业向药品生产企业转型、原料药向制剂转型的，加强政策引导和技术帮扶，在厂房设计、图纸审核、GMP车间改造现场指导等方面实施全程帮扶。2.对申报国际、国内注册认证的，加强教育培训和技术指导，指导企业争取一次性通过。3.对有拓展国际市场、开发新产品意向的，搭建合作平台，积极牵线搭桥，促成合作项目。4.对申报药品批准文号的，指导企业加强药品研究，帮助沟通联系国家、省药品审评中心，争取缩短审批时限。
（二）药品流通领域
工作目标：鼓励引进药品流通新业态，推进药品零售企业的规模化发展，提高行政审批效率。
工作措施：1.规划引导。根据药品流通行业发展规划，鼓励药品批发企业重组、兼并、联合，发展现代医药物流，积极引进新型药品流通业态，提高行业集中度和综合竞争力。2.扶优扶强。帮扶重点企业、成长型企业，完善直通车服务，挖掘“老字号”企业的文化内涵，引导创新经营模式。强化退出机制，淘汰一批条件差、信用低的企业，助推药品流通行业健康有序发展。3.提高效率。完善审批制度和程序，修订新的准入标准，提高审批效率。
（三）医疗器械领域
工作目标：帮促医疗器械生产经营企业参加各种技能培训，提高质量管理水平，提高产品的市场竞争力。帮促相关企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查。
工作措施：1.搭建平台。打造产销对接平台，组织企业与医疗机构产品对接会，推进产品研发，拓宽营销网络。积极协助市局打造技术服务平台，为设立医疗器械检验检测中心或分所提供支持。2.强化服务。做好项目结对联系，加强与上级局的沟通。对新开办企业，帮促报批许可证、注册证；对新开发产品，帮助取得注册证；对新技改项目，指导可行性分析和技改方案论证。对2家实施《医疗器械生产质量管理规范》的企业，协助市局开展模拟检查，争取一次性通过。
（四）稽查打假领域
工作目标：切实保护企业合法权益。
工作措施：建立政企联合打假机制。凡涉及假冒我县相关名牌产品的案件，及时为企业撑腰解难，主动协调有关部门依法从严从重从快处理。
二、专项整治亮剑行动
根据上级部署，深入开展专项整治，始终保持高压态势，切实发挥打击制假售假行为的“拳头”和“尖刀”作用，在贴近民生查办大要案、重拳出击打出影响力上求得新的突破，努力实现我县食品药品安全形势稳定趋好。
（一）药品生产领域
工作目标：以GMP为标准，督促企业严格按处方和工艺组织生产，确保产品质量稳定可控。
工作措施：开展药品生产领域集中整治行动，重点检查企业是否存在偷工减料，是否擅自接受药品境外委托加工，是否原料把关不严、以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材等行为。在督促企业自查自纠的基础上，对重点企业严格按GMP要求进行现场检查和重点监督品种抽验。发现存在违法违规行为的，按照“六个一律”要求依法作出处理。
（二）药品流通使用领域
工作目标：整治“走票”、“挂靠”、药师不在岗、处方药未凭处方销售等突出问题，加强疫苗、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种监管。
工作措施：重点检查近三年内涉及购销假药案件的企业、城乡结合部和农村地区及信用等级差、管理薄弱的零售药店。以进货渠道和质量管理规范为重点，严厉打击违法行为。对已查证属实的出租转让证照、票据，经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实；对销售假药的，一律予以公开曝光。
（三）医疗器械领域
工作目标：重点规范乡镇卫生院体外诊断试剂、口腔科医疗器械、二手医疗仪器设备采购渠道；严肃查处急救常用医疗仪器设备违法案件，尤其是进口医疗仪器设备技术结构不符合相关国家强制性标准的案件；查处“美瞳”违法案件，消除无证经营行为。
工作措施：开展乡镇卫生院医疗器械专项检查，着力解决体外诊断试剂、口腔科医疗器械和转手再用医疗仪器设备存在的问题。开展远红外与磁疗相结合贴膏类产品经营的集中整治。采取医院自查、监督检查、摸底检测、总结评估等形式，对急救常用的医疗仪器、设备进行全面检查和质量抽查。开展“美瞳”经营秩序集中整治，在宣传引导的基础上集中开展专项治理，加快新申请角膜接触镜经营的许可审批。
（四）药械稽查打假
工作目标：以非药品冒充药品、中药饮片质量低下和非法渠道采购药械等突出问题为突破口，严查狠打，确保药械违法案件查处率100%，涉刑案件移送率100%，假劣药械案件占立案数50%以上，争取查办1—2起在全市有影响力的案件。
工作措施：开展非药品冒充药品专项整治，排摸重点品种，追根溯源，捣毁制假窝点。开展医疗机构使用医疗器械专项整治，以植入性医疗器械（包括美容产品）、诊断试剂和影像诊断系统为重点，开展异地核查和渠道追溯，会同公安机关追踪假冒产品源头。开展中药饮片质量专项整治，加强质量抽验和不合格产品的查处，全面核查进货渠道，并尝试与刑事司法衔接，严厉打击假冒伪劣行为。开展邮寄假药专项整治，开展某类特效用药（如糖尿病专科降糖药品）专项检查和非标检测，追踪溯问题产品源，铲除造假窝点。
（五）食品保化领域
工作目标：加强七大类食品安全治理整顿，加强行政执法与刑事司法衔接。
工作措施：健全联席会议、案件督办和信息通报制度，增强部门合力，加大查办力度。对食品添加剂、食用油、乳制品、保健食品、肉类、酒类等重点品种开展隐患排查，有针对性地开展专项整治。启动96317举报投诉系统，健全举报奖励制度，提高群众参与程度。在5—6月开展为期二个月的集中整治行动，协调相关部门配合公安机关抓好“打四黑除四害”专项行动，重点打击生产经营食品添加剂、地沟油和病死猪行为，狠抓案件推进和深挖。密切关注群体性虚假宣传销售保化产品和药店保化产品经营等问题。
三、应急能力提升行动
完善新闻发言人制度，健全风险排查、预警、评估、处置等机制，推进药品不良反应监测和食品药品安全预警、应急体系建设，完善应急预案，加强应急演练，提高应对能力，确保不发生等级食品药品安全事故。
（一）药械不良反应（事件）监测
工作目标：涉药单位实现药品不良反应（事件）病例的收集、报告、处理、分析常态化；药械生产质量安全事件应急处置程序、处理、分析、总结更加完善。
工作措施：督促涉药单位配备专职ADR、MDR监测人员，尤其是督促药械生产企业对上市药械不良反应（事件）病例进行收集、报告、处理、分析，开展重点产品监测和再评价研究，提交年度监测报告。充分利用省药品不良反应预警平台，定期开展ADR、MDR报告数据与药械质量关联性研究。建立市、县两级药械不良反应（事件）应急联动机制，开展应急模拟演练，及时调查、评价和处理死亡及群体性不良事件。
（二）药械安全应急处置
工作目标：完善预案，掌握舆情，及时处置，确保药械安全事件得到有效控制。
工作措施：完善药械安全事件应急预案，建立市、县联动机制，组织开展应急演练。明确专人每天浏览卫生部、国家局、省局和主流媒体的相关信息，一旦发现问题药械消息，第一时间采取应急措施。加强与市ADR中心和食品药品检验所的配合，力求在第一时间掌握不良事件情况，主动介入调查处置，避免事件升级。
（三）食品安全领域
工作目标：加强综合协调，确保食品安全事件得到有效控制。
工作措施：完善食品安全事故应急预案，建立市、县联动机制，组织开展应急响应检查。建立应急专家队伍，定期开展活动，充分发挥作用。严格重大事故信息通报制度，一旦发生重大食品安全事故苗头，第一时间协调相关部门采取应急措施，调动精干力量，避免事故升级，把损失和影响降到最低程度。
四、诚信建设推进行动
进一步落实企业主体责任，健全激励和约束机制，推进诚信体系建设，强化社会监督，促进行业自律，推动企业执行质量管理体系，落实生产源头和流通使用质量安全责任，实现行业素质的新提升。
（一）药品生产领域
工作目标：企业年度质量报告完成率达100%，上市药品品种年度质量报告完成率100%，药品出厂监督抽验合格率100%，专项整治和日常监管发现违法行为移送及处理率100%。
工作措施：监督指导企业落实产品质量自我评估制度，审核评估企业提交的年度产品质量报告，确保报告的真实性，推进企业严格执行药品生产质量管理规范。加强日常监管和监督抽验，推进信用分级管理，对于违法违规、失信企业，根据情节轻重，分别采取行政处罚、约谈法定代表人、信息公开等形式予以警示。
（二）药品流通使用领域
工作目标：落实药品经营企业信用等级与人民银行征信系统的对接；争取全年创建市级“诚信示范药店”不少于8家，县级“诚信示范药店”不少于15家。
工作措施：落实本局与人民银行联合会议精神，加强相互间沟通协调，及时按照规定报送经营企业的相关信息，保障该机制正常有序运行，充分发挥金融系统对药品经营企业诚信体系建设的促进作用；开展争创“诚信示范药店”活动，定期公布企业信用等级，加大对低等级信用企业监管力度。继续开展药学服务活动，组织药学技术人员到村居（社区）开展安全合理用药知识宣传，提高行业信誉度和美誉度。
（三）医疗器械领域
工作目标：确保我县无菌类医疗器械生产企业不发生安全性事件和多批次的监督抽验不合格情况。
工作措施：参照执行YY/T0316-2008《风险管理对医疗器械的应用》，分风险评定、风险控制、剩余风险评价三阶段，开展风险管理检查评估活动，总结提炼ACE工作法。推进信用分级管理，公开信用等级评定结果，强化低信用等级企业的连续监控，并约谈法定代表人，发现违法及时移送及处理，并经批准予以实名曝光。
（四）药械稽查领域
工作目标：查处严重药械违法行为，促使涉药单位加强自律，确保用药安全。
工作措施：按照职能分工加强稽查监管，对发现的违法违规问题及时处理，并有的放矢的促进规范。对有主观故意制售假劣药或问题医疗器械的，经批准予以实名曝光。年终评出药械违法典型案件并予以实名曝光，警示涉药单位加强自律。
五、示范创建推进行动
以深化食品药品安全示范创建为抓手，强化责任落实、制度建设和基层基础工作，重点推进百万学生饮食放心工程和药品安全示范创建工程，促进监管长效化、社会化，在提升区域食品药品安全总体水平上有新进展。
（一）百万学生饮食放心工程
工作目标：实现8所学校食堂食品安全量化等级提升。
工作措施：抓工作部署，制定实施方案，明确标准细则，列入年度工作目标责任制内容。抓工作进度，成立指导考核组，加强指导、协调和督查，分批组织考核验收。抓部门协调，加强与教育、卫生、工商部门的分工配合，落实责任。
（二）药品安全示范创建工程
工作目标：争创省级药品安全示范县。
工作措施：加强与市局的沟通，争取将我县纳入省级药品安全示范县创建对象；加强创建的指导工作，协助相关乡镇做好宣传发动工作，使满意度测评能顺利通过。健全部门分工负责机制，齐抓共管，形成合力；广泛宣传安全用药知识，注重特色培育和长效机制建设，及时报道工作成效和先进典型，形成良好的创建氛围，全面提升创建水平。
六、科学监管保障行动
以实施机构改革为契机，通过健全责任体系建设，理顺体制，划分事权，不断夯实县级食品药品监管工作基础，全面提升科学监管水平。以践行科学监管为主题，牢固确立“保安全、促发展、惠民生”的价值理念，扎实推进机制建设，努力形成系统特色的监管文化体系，全面提升部门形象和公众满意度。
（一）理顺监管体制
工作目标：建立健全食品药品安全责任体系，争取今年机构改革能顺利完成，通过在增加编制和提升技术能力的基础上，履行餐饮、保化监管新职能。
工作措施：健全责任体系。形成以“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业第一责任人”为主要内容的食品药品安全责任体系建设。实施机构改革。在县编委会会议初步确定我局机构改革方案的基础上，加强沟通协调，争取党委政府支持，增设食品药品稽查大队和食品药品检测中心两个下属单位，积极与有关部门协调，顺利进行职能划转交接。
提升技术能力。加快县食品药品检验检测中心项目建设，7月份前争取完成相关事项的审批，争取年内动工。
整合检测资源。按照统一信息、统一计划、统一经费的原则，积极推进检测资源整合，加强督查指导，掌握工作进度，在完成机构改革的基础上争取完成检测资源的整合。
夯实基层基础。在乡镇公共安全监管中心建立乡镇食品药品安全工作站，赋予相关工作职责，建立健全工作例会、督查指导、业务培训、信息报送、绩效考评和责任追究等制度，延伸监管网络，拓宽监督渠道，充分发挥工作站在宣传法律法规、收集安全舆情、配合检查执法等方面的作用。
积极履行新职能。建立餐饮服务、保化专业化监管和应急专家队伍，加强业务培训。建立完善餐饮、保化技术支撑体系和餐饮监管目标责任体系。适时启动餐饮服务、食品安全示范工程，在硬件提升上推进“餐饮量化等级评定”；在软件提升上推进“五常法管理”。
（二）建设系统文化
工作目标：加强队伍建设，提炼系统核心价值观，围绕“全市创特色、县内强地位”的总目标，谋求新作为，再创新业绩，树立新形象。
工作措施：开展主题实践活动。深入开展“四问”大讨论、“进村入企”大走访、重点工作大督查、长效机制大促进等系列活动，提炼系统核心价值观，形成谋求新作为、再创新业绩、树立新形象的原动力。
加强依法行政工作。以争创市级依法行政示范单位为目标，强化法律法规宣贯和法制审核，全面推行说理性文书，深入实施行政处罚自由裁量权，组织案卷评查，提升案卷质量。研究解决《行政强制法》实施中的难点问题，保证执法工作的正常开展。
加强党风廉政建设。完善惩防体系，防控廉政风险，落实“一岗双责”，健全廉政教育、谈心谈话等机制。推行“阳光政务”，完善政务公开，规范“六权”运行。以创建“人民满意机关”为目标，开展“问勤、问廉、问责、问效”专项活动，加强监督检查，深化作风建设。