医疗制剂管理办法
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医疗制剂管理办法范文第1篇
一、指导思想
牢固树立科学监管理念，强化医疗机构药品质量监管，规范医疗机构药品质量管理行为，健全药品质量保证体系，进一步提升医疗机构药品规范化、制度化管理水平，保障公众用药安全。
二、主要工作
（一）开展一次培训。举办医疗机构药品管理人员培训班，组织学习《医疗机构药品监督管理办法(试行)》和《省医疗机构药品使用质量管理规范》，提高医疗机构管理人员及药学人员的法律意识、质量意识和责任意识。
（二）开展一次检查。对医疗机构药品质量管理情况进行检查。重点检查以下内容：
是否建立健全各项药品管理制度；
是否严格药品购进与验收、储存与养护、调配与使用的日常监管；
废弃药品包装处理情况；
是否从合法渠道购进药品；
医疗机构其他科室或医务人员是否自行采购药品；
是否擅自使用其他医疗机构配制的制剂或未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂；
是否采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
（三）建立一套档案。建立健全医疗机构日常监管档案，档案主要内容包括：医疗机构名称，机构地址，机构类别，医疗机构执业许可证等证照，法定代表人与药事部门负责人姓名、身份证号码、联系电话，药库药房基本情况以及日常监督检查情况等。
三、工作步骤
1、调查摸底阶段（3月1日至3月15日）。根据区划调整，加强与卫生部门联系，摸清辖区内医疗机构底数，做好分级分类工作，为下一步监管工作奠定基础。
2、宣传发动阶段（3月15日至6月30日）。举办医疗机构药品管理人员培训班，学习《医疗机构药品监督管理办法(试行)》和《省医疗机构药品使用质量管理规范》，详解条款含义，传达文件精神，为贯彻实施夯实基础。同时，各医疗机构应对照《办法》进行自查自纠，完善管理体系，加强硬件改造，提高管理水平。
3、监督检查阶段（6月1日至10月30日）。组织监管人员对医疗机构药品质量管理情况进行检查，督促医疗机构严格执行《医疗机构药品监督管理办法(试行)》。对检查中发现的违法违规行为，一律依法严肃查处。
4、总结提高阶段（11月1日至12月10日）。建立健全医疗机构日常监管档案；督促医疗机构提交药品质量管理年度自查报告；及时汇总情况，上报工作总结。
四、工作要求
1、加强领导，精心组织。各科室所、各医疗机构要高度重视医疗机构药品质量监管工作，提高思想认识，进一步强化组织领导，细化工作目标，落实工作责任。
医疗制剂管理办法范文第2篇
在第12个“世界残疾人日”中，已经构成了危及人类健康的“精神残疾人”并没有引起社会的重视，有关人士指出，在普通百姓中普及精神卫生常识已经刻不容缓。
精神残疾人对家庭、社会应尽职能出现一定程度的障碍，它主要由精神分裂症、情感性、反应性精神障碍等各种内、外在因素导致的精神障碍引起，分为重度、中度、轻度三个不同级别。发病期间，病人常表现为忧郁、狂躁、胡闹、情绪异常、酗酒等症状。精神障碍对人们健康的危害已经“越来越突出和严重”，目前我国已经有1600万精神残疾人。有关专家预言，精神疾病将成为21世纪人类生命与健康的主要威胁，成为危及人类健康的第5大疾病。
卫生部不再管理一次性使用医疗用品
卫生部近日表示，他们将不再管理一次性使用医疗用品，原本由两家共管的这种医疗用品今后只由国家食品药品监督管理局管理。
一次性使用医疗用品曾长期处于双重管理状态。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《消毒管理办法》等不同的法规和部门规章都对此有规定，但多头管理反而不利于管理，因此，卫生部决定：一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，取消卫生行政部门对一次性医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
十种违法药品广告被通报
近期，江苏省药监局通报“十大违法药品广告”，他们是吉林道君药业股份有限公司生产的壮阳春胶囊、武汉健民集团随州制药有限公司生产的张大宁牌回春如意胶囊、天津第五中药厂生产的红花化瘀祛斑胶囊、济南锦绣川制药厂生产的芦笋合剂、西安绿谷制药有限公司生产的双灵固本散（中华灵芝宝）、哈尔滨康宝药业有限责任公司生产的通络活血胶囊、河北邢台制药厂生产的复方决明片、青海君吒药业有限公司生产的红草止鼾颗粒、北京紫竹药业生产的悦可婷、江西大自然药业有限公司生产的房劳固本延龄丹。
全球艾滋病防治新计划出台
2003年12月1日，世界卫生组织和联合国艾滋病联合规划署在日内瓦公布了一项新的艾滋病防治计划，旨在到2005年使全球300万艾滋病患者得到抗逆转录病毒治疗。
这项计划包括：提供简单、规范的抗逆转录病毒治疗药物；提供新服务以确保有效的药品供应和诊断；快速鉴定、宣传和执行艾滋病防治的新知识和成功策略；向有关国家提供紧急和长期的资助；在全球范围内进行协调、紧密合作和宣传教育工作。
进口特殊药品必须具备“两证”
国家食品药品监督管理局和海关总署联合的《药品进口管理办法》于2004年1月1日起实施。根据这个办法的规定，品、必须取得《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和品（或）《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。
为配合《药品进口管理办法》的实施，国家食品药品监督管理局决定对2003年11月30日前已经批准进口临床使用的品、等有关特殊药品品种核发《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）。
已批准进口临床使用的特殊药品品种包括：品5种、12种、含品复方制剂8种。
我国每年8万人死于抗生素滥用
我国每年有8万人死于抗生素滥用！我国已成为世界上滥用抗生素最为严重的国家之一。抗生素的负作用会使身体器官受损，而且滥用抗生素将会破坏体内的正常菌群，使病菌耐药性增强而导致疾病无药可治。
我们当中许多人都有滥用抗生素的经历，滥用抗生素不仅仅是一个医学问题，除了医生水平及患者缺乏医学知识这些医学因素外，在我国：医药不分、以药养医导致医生乱开药、开贵药；药店无需处方可随便买到抗生素；药厂过多一窝蜂重复生产抗生素，导致无序竞争；滥用抗生素无“法”监管等体制、法律方面的因素，都使滥用抗生素成为一个社会问题。
WHO最新警告：全球要预防新一轮流感
世界卫生组织（WHO）官员日前提醒世界各国，新一轮致命性流感―类似20世纪导致全球数百万人死亡的那种疾病按规律该爆发了，但至今仍未降临，因此各国必须提高警惕，做好监测和预防工作。
世界卫生组织官员警告说：“较‘非典’的传播，WHO目前更加关注流感全球爆发的可能性。流感对全世界健康威胁比‘非典’更危险，许多国家，尤其是发展中国家在流感的预防、监测方面有许多缺陷。”
质检总局：果冻甜蜜素过量 饼干细菌超标
国家质检总局日前公布的对市场上果冻和饼干产品的最新质量监督抽查结果显示，这两类产品的抽样合格率分别为89.7%和91.8%，其中少数果冻生产企业在产品里加入过量的甜蜜素，“问题饼干”则主要表现为细菌超标。
对抽查不合格的4种果冻和3种饼干，国家质检总局当即予以曝光，它们是：安徽合肥维多力食品有限公司的“维多力”牌吸一口玉米冻、广东深圳市顺鸿兴实业有限公司的“知多星”牌芒果果冻爽、广东潮安县日新工贸有限公司的“日新e妹”牌果味型果冻爽（可吸型）、山东淄博新美食品有限公司的“兔巴哥”牌果冻爽、北京元亨基泰饼业有限公司的“嘉荣”牌加钙低糖饼、河北廊坊澳力发集团有限公司的“澳力发”牌巧克力威化饼、河北博野县博通饼业食品有限公司的香酥曲奇奶油味饼干（无商标）。
首个华人乳癌和前列腺癌癌变基因数据库将建立
香港长江生命科技集团有限公司和香港科技大学联合宣布，双方合作进行的乳癌和前列腺癌研究项目正式启动。双方将合作测试长江生命科技开发的抗乳癌和抗前列腺癌产品的有效性，并建立全球首个华人乳癌和前列腺癌癌变基因数据库。
在为期约两年半的联合研究中：研究人员将以人类的乳癌和前列腺癌细胞为对象，为产品进行试管及动物体内临床前研究，测试产品的免疫调节能力和抑制肿瘤生长的成效。同时建立一个全球首创、特为华人而设的药物反应基因数据库，寻找对抗癌产品有反应的基因，以有利于日后开发适合华人的特定抗乳癌和前列腺癌产品。
我国首个检测“非典”病毒的试剂盒已批准生产
漱完口就可在3个小时内完成对“非典”的早期快速诊断―这种检测试剂盒经中山大学达安基因公司研制成功，最近获得了国家食品药品监督管理局颁发新药证书和批准试生产。
它是全国首个获得生产批准文号的通过漱口液检测“非典”病毒的试剂盒，全称为“病毒核酸扩增（PCR）试剂盒”。作为我国非典科技攻关的重要成果，它的批准生产和使用，将对“非典”疫情监测及早期诊断提供更科学的手段，在疾病预防与控制方面发挥重要作用。
此试剂盒的检测方法是，在专业人员的指导下，检测对象先喝一口5毫升的特制生理盐水，抬头口含3至5秒后，自然地把漱口液吐在收集样本的专用器皿中，疾控中心技术人员在专用实验室对样本进行检测，2至3小时内将可以得出是否带有“非典”病毒的结果。
六合维生维丸等245种处方药将转为非处方药
医疗制剂管理办法范文第3篇
蛋白同化制剂、肽类激素药品受国家严格管制的程度不亚于兴奋剂，但现实却是生长激素的使用、销售乱象丛生。
被滥售的生长激素
在北京儿童医院暗访时，记者以替朋友孩子购买生长激素为由，与儿童矮小症坐诊医生进行了交谈。
医生（问）：什么情况？你的小孩呢？
记者（答）：我是来给朋友孩子买药的，买生长激素。
问：你的病历本呢？在哪儿看的病？
答：病历他没给我，我不知道他在哪儿看的病，因为药快用完了，老家那边没有卖的，朋友委托我打听一下能不能在北京买一些。
问：你不是在我们医院看的病，我不能给你开药，而且这个药副作用比较多，我们医院管理很严格的，你（孩子）不够要求，别看门诊人那么多，需要经常用生长激素的没几个？？？？
交流中，该医生还坦言，“现在市面上生长激素都是乱用。”
在与等待看病的家长们攀谈中，记者了解到，他们大多来自外地，有河南、河北、山西等省的，甚至有来自湖北的。
记者查询生长激素使用相关知识和禁忌发现，只有在儿童矮小确实是由于下丘脑器质性因素导致生长激素分泌过少或者不分泌，从而导致身体生长迟缓或者停滞时，才可以使用生长激素。儿童身材矮小是否需要使用生长激素，需要通过一系列严格的程序进行诊断。如果不是由于上述原因而使用生长激素，用药过量开始会导致低血糖，继而高血糖，长期用药过量会导致肢端肥大症；而且在使用中注意事项比较多，肿瘤、骨骼闭合儿童、严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。
在记者表示希望买药后，上述医生说可以介绍金赛药业的厂家人员，直接买药会便宜一些，随即电话叫来了金赛药业的厂家销售人员小X。
记者在等待期间与当班护士进行了攀谈，对方告诉记者，“金赛药业的销售人员经常在就诊处晃悠。”15分钟后，金赛药业该人员到医院跟医生打了个招呼后，随即向记者了解情况。
当记者表示怀疑后，该人员一再强调自己是金赛药业厂家人员，不是药代，并向记者递上一个标明“百年成长 金赛药业”的名片，名片上写着“销售部 销售代表×××。
记者说明来意后，该人员把记者带至北京儿童医院门诊大楼前面一个大厦的宾馆房间，房间铭牌上清楚地写着“金赛儿童成长咨询”。该销售人员说，他们公司专门在这里租了个房间作为办事处。
销售人员告诉记者，可以帮助在医院门诊买药，如果没带处方，拿着病历本可以帮忙找医生开处方；另外，他们在北京龙潭湖还有个合作门诊，初次接待时他们都会向患儿家长介绍。
当记者表示是否可以多买点，销售人员回答：想买多少买多少。
涉嫌违规销售生长激素
在第41期《证券市场周刊》中，记者曾以“长春高新：小门诊部支撑的百元股神话”为题对长春高新进行了质疑。
8月21日，长春高新针对本刊前述报道澄清公告，记者的相关猜测得到证实，长春高新首次披露上述两家门诊部售卖的主要是下属公司金赛药业的生长激素。
长春高新披露，上述两家小门诊是其合作门诊，记者细算了一下上述两家小门诊部这几年的收益，即使按10%的较低药品加成比例来算，从2009年至今，上海临潼门诊部和北京龙潭湖门诊部分别坐收1724.9万元和1151万元药品销售净收益（四年两家门诊部贡献营收总额为1.72亿元和1.15亿元）。
这意味着，这两家开办资金都不过50万元的民营门诊部，不用广告和营销，仅仅坐等患者上门，四年来分别就有上千万元的净收益。
在澄清公告中，长春高新承认大客户实为小门诊部的报道，但是在对上述两个民营小门诊部为什么会成为大客户的解释中，长春高新无意间暴露了其长期涉嫌违规售卖国家管制药品的事实，实际上承认了关于其涉嫌违规销售国家管制药品的质疑，涉嫌违反《药品管理办法》和《处方管理办法》条例。
在澄清公告中，长春高新辨称，公司选择中小医疗机构合作是为了方便患者治疗买药，《药品处方管理办法》规定，大型公立医院不允许同一厂家的同一产品多种规格同时销售生长激素，而中小医疗机构不存在相关限制。
首先，记者查证现行法律中并无《药品处方管理办法》，卫生部2006年颁布的是《处方管理办法》，从2007年5月1日开始实施。
《处方管理办法》第16条规定：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品；同一通用名称药品的品种、注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种；因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
上述规定适用于所有医疗机构，并未特别指出“中小医疗机构例外”，长春高新所宣称的“大型公立医院适用该法规，而中小医疗机构不存在规格限制，可向患者提供全规格药品，有效满足差异化需求”，并非事实。
另外，长春高新辨称记者在“长春高新：小门诊部支撑的百元股神话”一文中计算门诊量的方法有误，上述两家门诊部实际是售卖生长激素，患者一般是一次性购买好几个月（至少 1个月以上）的用量。
而《处方管理办法》第19条规定：处方药一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
还有一个疑问就是，按照《处方管理办法》，正规大型医院（北京儿童医院）不可能向患者销售如此长期限的用药量，上述两个门诊部也不存在儿童矮小症的实际诊断能力，而患者居然能持开方量只有最长7天的处方买到数月的药量，这更说明长春高新通过上述门诊部涉嫌违规向患者超过处方上限售药。
另外，在使用生长激素的过程中，需要定期复诊和随诊，并由具备诊断资质和能力的医疗机构从业人员掌握病情进展和用药量，生长激素如果使用过量，不仅浪费，而且会对患者儿童的身体不利。如果患者儿童家长仅仅为了方便就一次性购买数月的激素类药物自行注射，这不符合逻辑，而且会对医院诊断医生的复诊和随诊产生干扰。
实际上，在上述澄清公告中，长春高新已经承认了涉嫌违规销售生长激素的事实。
金赛药业“开创”医药销售新模式
据本刊获得的金赛药业工商资料，以及对比A股市场同类公司安科生物（300009.SZ）的相关财务信息，记者发现，同为生产生长激素的生物制剂药品企业，金赛药业应收款（包括应收账款和应收票据）绝对值及营收占比都大大优于安科生物。
金赛药业是生长激素龙头企业，议价能力、账款回收能力优于安科生物是符合逻辑的，但是差距不应如此之大。
医疗制剂管理办法范文第4篇
然而，中国干细胞研究发展至今，除造血干细胞治疗血液疾病外，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理或审评。开展干细胞临床应用的医院，均属于试验性，临床研究。按相关规定和临床伦理的要求，试验性临床医疗的受试者，是不应该被收取费用的。
虽然在2012年，国家卫生和计划生育委员会(下称“国家卫生计生委”，原卫生部)下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，对干细胞治疗乱象起到了一定震慑作用，很多医院按照规定进行自查整顿。但是，利益驱使和监管不严，使得整顿的整体效果并不是很明显。
一直以来，在干细胞治疗监管方面，中国缺乏专门的干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南，难以正确引导和规范干细胞制剂的相关研发。为此，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)在2013年3月了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》3个文件的征求意见稿。正式文件一旦出台，有望填补此前在干细胞研究制备监管领域长期存在的空白。
意见稿中对干细胞研究申报与备案、临床研究、供者和参与临床实验受试人员的权益保障、报告、监管与处罚等方面做了详细规定。要求干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，研究基地由国家卫生计生委和药监总局组织进行遴选和确定，必须是三级甲等医院和药监局认定的药物临床试验机构。
干细胞临床试验研究基地还需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称，并有干细胞或细胞研究的工作经历。
这样的规定大大提高了干细胞研究的准入门槛，可以说，通过适当设置准入门槛，把干细胞临床试验研究控制在一定数量范围。
意见稿特别强调，开展干细胞临床研究必须符合伦理准则，干细胞临床试验须经相应的伦理委员会审查，对项目做出伦理审查意见；临床研究基地必须成立相应的伦理委员会，由医学、伦理学、社会学和法学等专家组成，其组成和工作不应受任何参与研究者的影响。
同时明确，干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，要求不得故意混淆临床研究与临床应用，不得向临床实验参与受试人员收取费用，不得市场化运作，不得干细胞治疗广告，对严重不良反应24小时内及时报告。
意见稿还要求对每一份干细胞制剂从其如何从供者获得、如何体外操作，到最后的丢弃、回输或植入到受试者体内等环节进行追踪。
这些相关规定有利于保证临床实验参与者的安全，也有利于临床实验的规范运作和和对临床试验进行监管。
此外，意见稿还明确了相关责任处罚。取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构，如发生严重违反相关规定、违规开展干细胞临床试验研究、向受试者收取费用等情况，将取消其干细胞，临床试验研究基地资格，同时依据相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。
医疗制剂管理办法范文第5篇
依据《传染病防治法》，我国对传染病进行分类管理，将法定管理的传染病分为甲类、乙类和丙类。甲类传染病通常传染性强，速度快，人群普遍易感，是已经明确了的传染病。而乙类传染病的上述性质较甲类要弱一些，属于监测中的传染病。我国现在对非典采取乙类的特殊类传染病进行管理。其他法定传染病具体分类为：
甲类传染病：鼠疫、霍乱。
乙类传染病：病毒性肝炎、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、艾滋病、淋病、梅毒、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、狂犬病、钩端螺旋体病、布鲁氏菌病、炭疽、流行性和地方性斑疹伤寒、流行性乙型脑炎，黑热病、疟疾、登革热。
丙类传染病：肺结核、血吸虫病、丝虫病、包虫病、麻风病、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、新生儿破伤风、急性出血性结膜炎，除霍乱、痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。
河北控制药品经营不良行为
河北省卫生厅和河北省药监局出台《全省药品经营、使用单位不良行为警示制度管理办法》。今后该省药品经营、使用单位和个人不良记录将被公布，同时还要受到警告以上行政处罚。
该办法规定，有不良行为记录的药品经营企业和医疗机构，药品监督管理部门将依法从严审查或依法不受理其药品批发、零售连锁、零售企业的开办、定点药店推荐、麻醉和定点、GSP认证、《药品经营许可证》年检、《医疗机构制剂许可证》年检、医疗机构制剂的审批等方面的申请。在医疗机构药品采购招标中进行评标时，对有不良行为记录的药品经营企业给予扣分。凡发生第二次不良行为的药品经营企业和医疗机构，将依法从重给予行政处罚。第三次发生同一不良行为的，属情节严重的，将依法吊销其《药品经营许可证》；对医疗机构，建议卫生行政管理部门依法吊销其《医疗机构执业许可证》。
家电维修员须持卡上门
中国家电维修协会通知规定：从2003年6月1日起，达到《关于商业服务业传染性疾病预防措施》标准的家电维修人员，将统一佩戴中国家电维修协会监制的“健康服务达标胸卡”上岗服务。没有达标和没有佩戴胸卡的家电维修、服务人员，市民可以拒绝其提供服务。目前此规定暂时先在北京推行，今后会陆续在全国范围内推行。
北京看病实行实名制
为保证在进行流行病学调查时，能及时准确地获得病人信息，北京市卫生局出台了《关于医院看病实行实名制的紧急通知》。
《通知》要求患者就诊时必须凭有效的身份证明，包括身份证、户口簿、驾驶执照、单位介绍信等，实行实名挂号。医院必须为所有就诊患者建立正规的门诊病案。负责挂号的人员必须在门诊首页上认真填写就诊者的身份证号和联系方式。对于急诊、病情危重的患者，则要按照首诊负责制的原则，先进行抢救治疗，待病情平稳后，再核实身份。
两种食品添加剂可扩大使用范围
医疗制剂管理办法范文第6篇
江西省医疗机构制剂注册管理实施细则全文第一章 总则
第一条 根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(第20号局令，以下简称办法)，结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条 在江西省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。
第三条 江西省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监督管理局)负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
各设区市食品药品监督管理局、县(市、区)食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性、真实性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样和检验。
第四条 医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》进行。
第五条 省食品药品监督管理局根据技术审评需要，建立江西省医疗机构制剂注册审评专家库，专家库由药学、医学等相关领域专家组成。对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评。
第六条 中药制剂需委托配制的，委托方和受托方一般应在同一设区市行政区域内，本辖区内无相应配制条件的制剂品种可在省内跨设区市委托配制。
第七条 医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章 申报与审批
第八条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并按照《办法》的规定报送有关资料和制剂实样。中药制剂申请委托配制，由委托方医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。
申请人对其申报资料内容的真实性负责。
第九条 收到申请的设区市食品药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。符合要求的，应当在5日内予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第十条 设区市食品药品监督管理局应当自申请受理之日起10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。设区市食品药品监督管理局在完成上述工作后在规定的时限内将审核意见、现场核查报告及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
医疗机构制剂注册申请受理后，设区市食品药品监督管理局经现场核查等，不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报省食品药品监督管理局。
第十一条 省食品药品监督管理局在收到全部资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对申报资料进行技术审评。符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知书》，并说明理由。
第十二条 申请人可以按照省食品药品监督管理局审定的制剂标准自行检验临床研究用制剂，也可委托省、市食品药品检验所进行检验。临床研究用制剂应经检验合格后方可用于临床研究。
第十三条 医疗机构制剂临床研究被批准后，一般应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准件自行废止;仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第十四条 临床研究结束后，申请人应当将临床研究总结资料、按复核后的质量标准检验的连续3批自检报告书以及其它需要提供的资料报送所在地设区市食品药品监督管理局。设区市食品药品监督管理局应当对临床研究总结等资料进行形式审查，并在收到后5日内将临床研究总结等资料报送省食品药品监督管理局。
第十五条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后，在规定的时间内组织完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样。符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
第十七条 专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请注销侵权人相应的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第三章 补充申请与再注册
第十八条 变更医疗机构制剂批准证明文件及所附质量标准、说明书等所载明的事项，以及改变可能影响制剂质量的处方、工艺等事项，应提出补充申请。对于已受理但尚未批准的制剂注册申请，需进行除试验研究资料外内容变更的，按补充申请办理。
第十九条 补充申请事项包括省食品药品监督管理局审批的补充申请和设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请。
省食品药品监督管理局审批的补充申请包括增加功能主治或适应症，改变服用剂量，变更工艺、质量标准、规格、直接接触制剂的包装材料或容器、制剂处方中已有药用要求的辅料、配制单位名称、委托配制单位、配制地点及其他需省食品药品监督管理局审批的事项。
设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请包括变更化学制剂原料药产地、有效期、包装规格、说明书增加安全性内容等。
第二十条 增加制剂的功能主治或适应症，改变服用剂量等应当进行临床研究。
对变更工艺、规格、委托配制单位、配制地点等补充申请，应当组织现场核查及抽样，并通知指定的食品药品检验所进行样品检验或质量标准技术复核。
对修改制剂质量标准、变更化学制剂原料药产地、变更制剂处方中已有药用要求的辅料、变更直接接触制剂的包装材料或容器等补充申请，应当通知指定的食品药品检验所对连续3个批号样品进行检验，必要时，食品药品检验所应当进行质量标准技术复核。
第二十一条 申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局报送相关资料和说明。申请人应当提交能够支持该补充申请事项的证明性资料及技术资料，其申报资料项目及要求应当按照制剂注册申请的相应申报资料项目要求执行。
第二十二条 设区市食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具受理通知书。认为不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十三条 设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请应当在受理后10日内完成审批工作，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》，并报省食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
省食品药品监督管理局审批的补充申请，需进行现场核查的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验，并在规定时限内将审核意见、现场核查报告、检验报告书及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;无需进行现场核查或样品检验的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内将审核意见及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
省食品药品监督管理局收到全部资料(包括检验和复核报告)后，经技术审评或审批，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十四条 医疗机构制剂的再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料。
第二十五条 各设区市食品药品监督管理局应当在收到申报资料后5日内进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书。并在受理后10日内完成审核工作，将审核意见及相关资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十六条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后30日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案;不予再注册的，应当发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章 调剂使用
第二十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要在本省调剂使用的，应填写《制剂调剂使用申请表》，由使用单位直接向省食品药品监督管理局提出申请并报送有关资料。
省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十八条 省食品药品监督管理局应自受理之日起10日内完成审批工作，必要时可以要求申请人补充资料。符合规定的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十九条 医疗机构制剂调剂使用批件的有效期一般为6个月。批件有效期届满后，需继续调剂使用的，申请人应在批件有效期届满前1个月内按原申报程序重新申报。
第三十条 省际之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由制剂的调剂使用单位向省食品药品监督管理部门提出申请，并将调出方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见和相关材料一并报送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应当在收到申请后10日内进行形式审查，审核同意后报国家食品药品监督管理局审批。
第五章 制剂注册检验的管理
第三十一条 申请医疗机构制剂注册必须进行制剂注册检验。制剂注册检验，包括对申请注册的制剂进行的样品检验和制剂标准复核。
样品检验，是指食品药品检验所按照申请人申报的制剂标准对样品进行的检验。
制剂标准复核，是指食品药品检验所对申报的制剂标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制制剂质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十二条 注册申请人应当提供制剂注册检验所需的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。
承担注册检验的食品药品检验所，应在规定的时限内完成检验或质量标准复核任务，并及时将结果报送省食品药品监督管理局，同时抄送通知其注册检验的设区市食品药品监督管理局和注册申请人。
第三十三条 制剂注册检验由设区市食品药品检验所承担，省食品药品检验所负责全省制剂注册检验的业务指导工作。
因受检验条件限制，设区市食品药品检验所无法进行注册检验的，由省食品药品检验所进行注册检验。
第三十四条 食品药品检验所要求申请人重新制定制剂标准的，申请人不得委托提出原复核意见的食品药品检验所进行该项制剂标准的研究工作;该食品药品检验所不得接受此项委托。
第六章 制剂注册时限和一般规定
第三十五条 省、市食品药品监督管理局应当在其行政机关网站和医疗机构制剂注册受理场所公示医疗机构制剂注册所需的条件、程序、申报资料的目录和申请表的示范文本。
第三十六条 省、市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗机构制剂注册申请，以及通知现场核查和食品药品检验所进行注册检验时，应当出具加盖制剂注册受理专用章并注明日期的书面凭证。
第三十七条 医疗机构制剂注册时限，是指与制剂注册有关的审查、检验以及补充资料等工作允许的最长时间。在制剂注册时限之内完成工作时，应当及时转入下一程序。
第三十八条 省、市食品药品监督管理局在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
第三十九条 各设区市食品药品监督管理局应当在申请受理后10日内开始组织相关工作，并在20日内完成现场核查、抽取样品、通知食品药品检验所进行注册检验、将审核意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送省食品药品监督管理局等工作，同时将审核意见通知申请人。
第四十条 食品药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具制剂注册检验报告书。
需要进行样品检验和制剂标准复核的，食品药品检验所应当在40日完成，并出具检验报告书及复核意见。
第四十一条 省食品药品监督管理局在收到全部申报资料后，需要进行技术审评的，应当在40日内组织完成;不需要进行技术审评的，应当在10日内完成审批工作。
第四十二条 省食品药品监督管理局在对制剂注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。自发出通知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定时限内补充资料的，省食品药品监督管理局对该申请予以退审。
第四十三条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后5日内向省食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由省食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第四十四条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充完善后，应当按照原程序申报。
第七章 复审
第四十五条 申请人对省食品药品监督管理局做出的决定有异议的，在提起行政复议或行政诉讼前，可以在收到不予批准的决定之日起10日内向省食品药品监督管理局提出复审申请，并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第四十六条 省食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在20日内做出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，省食品药品监督管理局不再受理同一申请事项的再次复审申请。
第四十七条 复审需要进行技术审查的，省食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第八章 监督与管理
第四十八条 配制、使用制剂的医疗机构应建立和执行制剂不良反应报告制度，发生制剂不良反应时，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和程序报告和处理。
第四十九条 设区市食品药品监督管理局应对辖区内配制、使用制剂的医疗机构进行监督检查，并如实记录现场监督检查情况，建立档案。检查结果应以书面形式告知被检查单位。
第五十条 设区市食品药品监督管理局在实施相应的许可行为过程中违反《办法》以及本实施细则的行政行为，省食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的，由省食品药品监督管理局予以改变或撤销。
第五十一条 依据本实施细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法认真履行职责。对有违法违规行为的工作人员，按照法律、法规的有关规定予以处理。
第九章 附则
第五十二条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
赣药制字H(Z)+4位年号+4 位流水号。
H-化学制剂，Z-中药制剂
第五十三条 本实施细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第五十四条 本实施细则规定的工作时限不包括申请人补充资料所用时间。
第五十五条 本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条 本实施细则自20xx年11月1日起施行。
医疗机构制剂批准文号医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号;其中，X表示省、自治区、直辖市简称，H表示化学制剂，Z表示中药制剂。由于医疗机构只可以配置化学药品和中药制剂，所以只有H和Z两个字母。比如苯酚滴耳液的批准文号为豫药制字H04020xx1，表示此制剂为河南省某医疗机构20xx年2月生产的制剂。
医疗制剂管理办法范文第7篇
摘 要： 目的：探讨现代医院药学的创新运管模式。方法:依据国家颁发的《医疗机构药事管理暂行规定》、《医院分级管理评判标准》、《中医医院管理评价指南》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》等技术要求，结合现代医院药学的运作特点与科学规律，应用系统管理理论，对影响医院药学建设的相关因素进行了研究。结果：找到了创建现代医院药学管理系统、药学服务系统、制剂生产研制系统、药品供应质保系统、合理用药咨询系统、人才培养与绩效考核系统等6大建设要素。结论：对指导各地规范管理与建设现代化医院药学有着十分重要的参考作用。
关键词： 现代医院； 医院药学； 运管模式； 创新设计
怎样创新建设与管理好新时期现代医院药学?鉴于很少见到这方面的报道，作者依据卫生部颁发的《医院分级管理评判标准》[1] 、《医疗机构药事管理暂行规定》[2]、国家中医药管理局颁发的《中医医院管理评价指南》[3]、国家食品药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）[4]等技术要求，结合医院药学专业技术性、经营管理性和用药指导服务性三大特点，以及医疗用药活动所构成的功能结构与运转规律，应用系统管理理论，对现代化医院药学的创新建设模式进行了如下探讨：
1 建立全新的医院药学管理系统
现代化医院药学的工作职能转变：现代医院药学必将按工作需要来设计岗位，按综合目标任务来设计考核，按岗位承担职责的轻重和贡献大小来设计薪酬分配，按人员素质要求来设计业务培训，按药剂工作任务不同要求来合理配置人、财、物资源硬件，按药剂工作质量要求来编辑管理软件。实行服务理念的创新突破与工作职能的根本性转变：①端正思想，全面引进市场竞争、经营管理、经济效益、社会服务和团队效应意识，从观念上实现医院药学必须“服务于临床，服务于患者”的根本转变；②调整岗位，实行逐级全员聘用，一切向制剂科研和药学服务一线倾斜的转变；③规范管理，管理方法由过去主观经验被动型向科学化、规范化、程序化、标准化、定量化管理转变；④完善服务，服务方式由过去被动式为医患来取药服务向取送结合主动送药上门服务转变；⑤合理配置人财物，建设规模由过去单一制剂、经营型向生产、科研、经销和多种服务一体化、一条龙转变；⑥加强考核，分配模式由过去吃大锅饭型向统筹经营、全成本核算、与绩效挂钩转变。以此不断完善工作机制，提高工作效率，保证工作质量，增强两个效益。现代化医院药学的管理软件建设：①全方位建立现代医院药学微机管理系统；②建立各类制剂配制和质量检验操作规程，汇编成《医院制剂规范》（2005年版），保证各种制剂规范配制，各项质量控制工作依规进行；③健全医院药学综合管理制度，各项工作量化打分标准和绩效考评办法，汇编成《药剂工作管理规范》（2005年版）。以此确立共同遵守的工作规则，对药学部人、财、物全方位实行科学量化管理；④建立临床合理用药咨询软件；⑤建立各类药学工作驱动软件；⑥建立各终端资源共享检索软件；⑦建立病人查询软件；⑧施行管理制度化、使用责任化、操作程序化、考核档案化、保养规范化管理[5]。现代化医院药学的数据库建设：①药品数据库；②制剂数据库；③资产数据库；④合理用药数据库；⑤药学服务数据库；⑥质量管理数据库；⑦人力资源数据库；⑧管理文化数据库；⑨药学信息数据库；⑩资金数据库；绩效分配数据库。
2 建立现代化医院药学的硬件系统
21 仪器设备的硬件配置药库和药房应配置一定数量的药柜、空调、冰箱和电脑；煎药室和制剂室要配齐煎煮、提取、分离、粉碎、烘干和灌装等生产设备，提高生产效率；应配齐紫外、气相、红外、高效液相、荧光、薄层扫描、溶出度、酸度、不溶性微粒、永停、水份测定、分析天平，生化培养箱、生物显微镜、干燥箱、集菌仪、微生物测定、净化工作台、计量器具和标准物质等质检设施，保证制剂质量；财会和临床药学应配置一定数量的电脑与空调，创造良好的药学服务工作环境。
22 制剂室建设应按下列原则合理布局设计制剂室[6]：①一室多用：利用同一设备和房屋条件生产出相同剂型但不同品种的制剂。灭菌制剂室不生产大容量注射剂时，可生产小容量注射剂或滴眼剂等，这几种剂型可设计在一室之内。②相同兼并：中药的片剂、胶剂囊、冲剂、散剂、擦剂、洗剂、滴眼（鼻）剂等可与西药的相同剂型并为一室。③特殊共用：相邻制剂室的称量室、缓冲室、烘干室、粉碎室、煎煮室、浓缩室、过筛室、灌装室和包装室等，均可兼顾共用，错开使用。④合理布局便于操作。注意按制剂工艺流程布局操作房间，严防逆向走动和人物混流。⑤科学组合集中安装空气净化系统。一般应将100级和1万的制剂室科学组合设计于一层楼，10万级的各种制剂室科学组合设计于一层楼，30万级的各种制剂室科学组合设计于一层楼。⑥功能特殊的科室（如：质检室、炮制室、药研室、临床药学室、仓库、微机室、办公室等）应另外独设。⑦应分开制剂操作中人流与物流混杂的运作方式，以避开交叉污染。应按下列原则开展新制剂研制：在中医药理论指导下，遵循国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) 中的“中药新制剂研究原则”[7]，运用现代科技方法，以方药独特疗法系统相统一的理、法、方统一性的中医理论体系，结合现代的病理学和基因科学，以地方病、常见病、多发病、疑难病、危重病等不同疾病的病症为研究对象，对成本订价和医疗市场进行可行性论证，以有效治疗率达到80%以上为开发基准，来综合评价确定进行新制剂的中药学与中医学等方面的综合研究。
3 建立新型的医院药学服务系统
为临床和患者搞好服务是新时期医院药学工作的重要职责。为此，医院药学要履行以下服务宗旨：保证基本目录用药不缺药不断药，满足临床需要按时送药上门；满足病人需求快速拿药煎熬配制，确保药品质量100%合格；保证中西药品品种齐全价格适中；服务热情文明礼貌公平诚信周到，力争服务满意率达98%以上。各药房系统、药库系统、煎药系统、制剂系统、药物研究系统、送水送药系统、药品质量检控系统、临床药学系统、数据库系统、技术信息系统、财务系统、办公室系统和领导指挥系统等室（组），要根据药学服务的总体原则，分解落实任务指标，制定各岗位服务承诺。规范各个岗位工作程序，保证各项工作质量，提高每项工作效率，获取最佳社会经济效益。
4 建立过硬的药品供应质保系统
合理调节药品采购贮藏数量，克服药品短缺或积压，创造良好经济效益，必须遵循经济规律，建立定量预测贮藏药品的数学模型，合理组织仓储药品。
41 定量预测贮藏药品的数学模型设计①用直线回归法预测药品需求量：把近10年来药品逐年增长的需求量看作一条直线，用回归直线方程式y＝a+bx进行预测。同时，结合医院疾病发病率、资金情况以及医疗市场变化等因素，随时灵活、客观地修正预测值，求得更为准确的药品需求量。②用经济批量法求算药品采购量：通过控制进货批量，既满足临床需要，又使采购费用与储存费用之和为最少。计算公式：FOQ＝（2AP/C），式中A＝全年采购量，P＝每次平均采购费用，C=每单位药品年平均储存费用。 ③用经济进货额求算药品采购量：因医院采购药品不是单一品种，可用金额来掌控药品采购量。计算公式：FOQ＝（2PZ/L），式中P＝每次平均购进费用，Z＝计划购进药品总额，L＝储存费用为药品购进单价的比例。
42 制订临床用药保障供应措施为保持正常医疗活动运转，应付各类突发事件，应规范从临床用药申请调查核实形成采购计划购回药品质量检验验收入库通知领药开票交验签字等各道工作程序；严格签字手续，落实承办双方责任，切实保证药品供应。
43 制订医院药学质量效益考核指标依据医院药学专业技术性、经营管理性和用药指导服务性三大特点，与医疗用药活动所构成的特殊功能结构与运转规律，制定出：①药品调剂系统（11项28分）；②药品供应系统（9项20分）；③制剂系统（10项24分）；④临床药学系统（5项12分）；⑤技术信息系统（6项16分），共41项100分的医院药学服务质量效益评价指标。
44 建立制剂质量管理规程①制订每种制剂质量标准，收集所用原辅包材的质量标准，严格按这些质量标准控制购进原辅包材和制剂半成品与成品质量；②制订每种制剂配制规程，规范制剂的配制操作；③制订每项质量检验操作规程，规范质量检验的标准化操作，确保检测结果准确可靠；④制订各类制剂、每道工序、特殊单元和关键岗位（称量、清洁、消毒、清场、提取、分离、搅拌、过滤、制粒、压片、干燥、粉碎、过筛、分装、包装和入库等）标准操作规程，以指令和约束制剂人员规范操作；⑤制订制剂处方、生产工艺、仪器设备和质量标准等验证方案；⑥建立药物称量计算、半成品含量、重（装）量和比重计算、成品收得率计算和含量计算，以及能否用于临床等质量审查管理制度；⑦建立投入不合格原辅包材与产出不合格制剂成品销毁、回收、退货、返工等处理登记制度；⑧建立各级制剂岗位和各类专业技术人员岗位职责；⑨建立临床用药评价和制剂不良反应报告制度；⑩建立每种制剂标签与说明书设计格式；建立各类制剂室和各种制剂工作综合管理制度；将以上质量标准、操作规程和管理制度，汇编成《医院制剂规范》（2005年版），发给每位制剂人员，天天对照，依规操作。
45 强化四级质量保证职责建立分管院长、药学部长、质量保证负责人、质量检验人员四级质量保证系统，层层把关，全员重视，确保购进药品、生产制剂和病人合理用药的质量。
5 建立合理的用药咨询系统
51 指导临床合理用药坚持参与临床查房、会诊，仔细分析病人疾病状态，掌握妊娠期、哺乳期、新生儿、婴幼儿期、儿童期、老年人、肝、肾功能不全的合理用药原则，科学选择和确定药物适宜剂量。对特殊病人，权衡利弊后综合做出个体化给药方案。
52 开展血药监测，提供合理给药方案临床药物治疗时，遇到治疗指数低、安全范围窄、毒性反应和副作用强、具有非线性药物动力学特性药物；病人的肝、肾功能不全或患有其他疾病，导致药物的体内代谢和排泄加快或减慢，分布发生变化，蛋白结合率升高或降低等；长期服用后导致积蓄的药物；两种以上药物同时应用，导致药物相互作用。均需进行血药浓度监测，设计合理给药方案，实现药物的最佳治疗。
53 应用成本――效果分析等方法优化治疗方案按照国家颁布的《××新药治疗××病的临床研究指导原则》[9]，回顾性分析评价两种以上药物治疗方案的优劣情况，计算和比较其药物治疗费用与效果比率或每单位效果所需费用， 平衡成本与效果，在两者之间寻找最佳治疗效果时费用最低、最合理、疗效最好、最安全的治疗方案。
54 建立临床合理用药评价系统针对新药和新制剂的临床疗效、治疗范围、毒副作用、用药剂量、给药途径、配伍禁忌等方面，系统地建立观察记录和评价指标。
6 建立科学的人才培养与绩效考核系统
61 定期考试，择优上岗实行考试聘用、持证上岗制度。先确定岗位职数与技术难度系数，再根据考试成绩、技术职称和实际操作能力，逐人确定岗位。对重要技术岗位的负责把关人员相对固定，聘用主管或副主任药师以上职称的专业技术人员为各室主任（组长）。对新分配或新调进人员一律实行各组循回轮岗 (大专以上半年、中专以下一年)，直到全面熟悉各项药学工作后，再依个人特长和考试成绩，相对固定于某一药学工作岗位上。并坚持轮岗制度，职员每年轮岗一次，组长两年轮岗一次，三年内轮完。以拓宽药学人员的知识面，练就扎实过硬的基本功底，保证药学队伍的稳定阵容与整体素质。
62 采取多种措施提高人员素质为搞好职工在职教育和终身学习，坚持“三坚持、三结合”的培训方法：坚持突出年轻人为重点，专业对口培训，将年轻药学人员送上级中西医院和药检所进修学习，使其熟练掌握制剂生产、质量检验、药物监测、合理用药等方面的专业操作技能；坚持选派代表参加省以上中西药学年会、新药典、制剂新技术、新检验方法等学习班学习，由学回的代表传授教会全体药学人员；坚持每年组织两期新知识、新技术讲座和专业技术与法律知识考核。请老师进来讲课与走出去学习相结合，个人加强平常自学与单位定期组织集中学习相结合，国家考试与单位考核相结合，支持青年人自学成才。
63 推行“成本核算，浮动工资，量化考核，按绩取酬”的绩效分配考核制度。①建立绩效分配数学模型：以2000～2004年医院药学部的总收入与总支出为据，应用灰色数列G（1，1）数学方法[10]建立Y（t+1）=9876.580.008957t-9768.61的绩效分配经费预测数学模型。确立薪酬分配计算公式为：个人月薪酬工资总额=基本工资+各种补贴+绩效工资；个人月绩效工资总额=（科室考核下拨小组绩效总额/小组总人数）×提成比例×个人系数×绩效考核得分%。 ②施行有效的考核办法：科主任对医院负责，将医院下达的各项任务指标用《药学部综合目标责任书》的形式分解落实到各小组；组长对科主任负责，将药剂科下达的各项任务指标分解落实到每个月和每位职工；每位职工对组长负责，胜任各自的岗位工作。总之，在现代化医院药学建设中，只要抓住了以上6个主要方面的规范化管理与建设，就能在短时间内显著提高医院药学工作的质量与效益。5年来，我院投资160万元用于制剂室建设、微机管理和在职培训，使工作条件逐步改善，人员素质大幅度提高，有效保证了各项医院药学工作的开展和社会经济效益的显著增长。
参 考 文 献
1 卫生部．医院分级管理评判标准，1998 .
2 卫生部，国家药品监督管理局.医疗机构药事管理暂行规定， 2002.
3 国家中医药管理局. 中医医院管理评价指南，2005.
4 国家药品监督管理局.医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)，2000.
5 杨茂春.科学管理制剂生产质检仪器设备的探讨. 数理医药学杂志，2004，17（4）：378.
6 杨茂春.建立现代医院制剂质量保证系统的探讨. 中国药事，2003，17（3）：139，
7 国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂注册管理办法(试行)，2005，
8 杨茂春，杨 哲.开发现代中药新药新制剂的创新设计原则. 中医药学刊，2006，6（2）：24～26，
医疗制剂管理办法范文第8篇
1制剂现状
医院现有制剂品种66个，剂型17种，包括中西药内服及外用制剂，以中药制剂为主。制剂许可证原有18种剂型，后因小容量注射剂生产条件较高，生产所需面积较大，使用量较少，在上级主管部门要求下，注销掉唯一的小容量注射剂制剂品种。新制剂室按17种剂型进行设计。原制剂室于2000年改造，年产值只有60余万元，生产面积540 m，其中净化面积400 m，己远远不能满足现有制剂品种的需求。房屋面积过小，因生产需求而新购进设备也不能进入净化区，严重制约了医院制剂的发展。
2主要做法
参照新版UMP及湖北省《医疗机构制剂许可证》验收标准(征求意见稿)的要求，对新制剂室进行了精心设计及建设。
2.1整体设计
医院从2009年开始筹划建设新制剂室。医院领导对新制剂室的建设十分重视，多次派人到湖北省内具有一定规模的医院及中药厂进行考察。在设计上主要考虑现有剂型、年生产量、新增加的设备及未来5-10年医院的发展趋势，与净化车间设计方进行多次协商，确定了最后的设计方案。新制剂室共占有6层，其中两层为净化车间，两层为粗提取及粗加工车间，一层膏方生产车间，一层药品检验室。按要求，部分品种如合剂、溶液剂等净化级别需达到100000万级，部分品种如最终灭菌的口服液、胶囊等净化级别要达到30 000万级，为设计和操作便利、节省的空间，我们全部采用100000万级的净化级别。
2.2车间布局
制剂生产车间分为两个区域，一般生产区(非洁净区)及洁净区。通道又分为人流通道、物流通道、物流传递窗。因为面积有限而剂型多，净化车间的设计布局成为难点。为保证净化效果，提高房屋利用率，我们将中药固体制剂如胶囊剂、丸剂(蜜丸、水泛丸)、颗粒剂、片剂设计为一层，中间为总混、制粒、干燥、半成品间，相邻的有压片间、全自动胶囊充填间、包衣间、微波干燥间等，再通过工艺走廊到达内包间，做到一点对多点、多点对一点，各个区间相对集中又保持独立，既保证了净化要求又满足了制剂需求。考虑到口服液体制剂的净化级别要求高于固体制剂，我们将液体净化间安排在口服固体净化间的楼上。按照内服制剂与外用制剂严格分开的要求，把液体净化车间分为两部分，内服区、外用区，外用区的净化级别也提高到100000万级，采有不同的物流通道。
2. 3注重细节
净化车间的三而墙壁均采用彩钢板，地而使用自流平。净化设计师虽然很专业，但长期使用车间的还是制剂室工作人员。在保证布局合理的基础上，在设计及施工过程中，多次选派有经验的制剂技术人员对各车间面积，设备安置方向、位置，各种管道如自来水、汽、输送纯化水的管道、下水管道等的设置及走向认真核查，检修通道的高度及宽度等逐一推敲、落实。在设计施工过程中，就出现过提取车间下水管道用PVC管，后经及时发现改为铁管。
(1)注重制剂检验。制剂质量是生产出来而不是检验出来的，但必要检验却是制剂质量的保证。新制剂室每层都设置了半成品检验间，配备了电子分析天平、PH计等，对半成品的部分检验项目进行了监测，不出净化间的随机监测对保证制剂质量提供了有力保障。新制剂室的药品检验室面积有360m，有中药室、化学室、精密仪器室、生测室、留样观察室、资料室等，添置了数码生物显微镜、气相色谱仪，更换了高效液相色谱仪、紫外分光光度计等先进的检测设备，能对所有的制剂品种进行全检。
(2)注重制度建设，强化管理。新制剂室建成后，对原有的岗位制度、操作流程、各种设备的操作规范进行了重新修订。对所有人员进行了岗前培训，严格了各项管理制度，并组织质量管理小组成员定期抽查，确保员工的质量意识。
3体会
为加强医院制剂质量管理，国家先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》、《医疗机构制剂注册管理办法》等系列文件，保障了制剂质量，同时对医院制剂室条件提出了更高的要求。
(1)要进行长远规划。医院制剂室从规划之初到制剂室建成投入使用，历时近5年，医院业务发展十分迅速。规划之初是保证制剂室20年不落后，这种注重质量管理，高标准、高要求的超前意识，才能保证制剂室处于领先地位。
(2)注重整体，布局合理。制剂室的建设要与医院发展态势一致，与现有剂型及将来要开展的剂型相吻合，并预留一定空间。布局合理，达到净化、生产要求，并节省人力、物力，保证制剂质量。