医药行业的审计
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医药行业的审计范文第1篇
关键词:医药企业 会计监督体系 问题 构建
目前，医药行业已经成为一个朝阳产业在不断发展壮大，医药零售公司如雨后春笋在中国大地拔地而起。伴随着我国医疗体制改革的推进，医药行业的发展前景非常可观。但是，综观我国医药行业的发展状况，企业财务管理水平不高已经成为普遍性问题，特别是会计监督体系不健全，已经严重制约医药企业的发展。因此，必须加快构建会计监督体系，充分发挥会计监督职能，使企业财务管理工作更上新台阶。
一、医药企业会计监督体系存在的问题
医药企业的会计监督体系不完善，严重制约了企业的发展。另外，受各种利益的驱使，会计监督职能无法充分发挥，也使医药企业财务管理工作产生了各种漏洞。医药企业会计监督体系存在的问题具体表现如下：
(一)缺乏会计监督配套制度
我国目前实施的是1999年颁布的《会计法》，该法律虽然囊括了会计监督的内容，但是缺少相应的配套措施，可操作性不强。很多医药零售公司依然沿袭传统的财务管理观念，造成以旧观念指导新制度的局面，使会计管理工作处于无序状态。由于会计监督制度不完善，会计的监督职能无法充分发挥，医药企业的财务管理工作陷入无法可依的困境。
(二)内部控制制度不健全
由于医药企业财务管理制度不健全，造成内部监督和控制制度缺乏保障。没有制度的约束，使很多企业内部控制不严格，会计监督职能无法实现，经常出现收入不纳入企业会计核算中。例如，有的医药企业将厂家让利收入、租赁收入等私自存放，设立“小金库”，使企业的财务管理失去有效控制。有的医药企业虽然制定了内部控制制度，但是由于落实不到位，或根本得不到落实，致使制度形同虚设，不发挥任何监督与控制的作用。
(三)会计监督职能不明确
医药企业的会计监督职能不明确，导致会计人员的监督工作无从入手，监督职能不能发挥应有的效用。医药企业的财务管理工作，通常都会忽视事前监督，将会计监督与审计监督混为一谈，不设置专门的审计人员，甚至将事前监督和事后监督工作忽略，给财务管理造成疏漏。这种制度不健全、职能不明确的现状，使医药企业难以应对经济发展变化中出现的新问题新情况，制约医药企业的发展。
(四)缺乏对企业领导的约束机制
医药企业的领导具有决策权和领导权，为了实现自身利益，往往会限制会计人员的监督职能，使会计人员听从领导的命令，违反法律法规制作假账。造成这一现象的原因是医药企业缺乏对领导的约束机制，使领导的权限扩大，责任意识淡薄，给会计人员实施监督职能带来阻碍。
(五)会计工作人员的素质偏低
会计人员综合素质不高也成为会计监督体系不健全的重要因素。我国当前从事会计行业的人员数量较多，但综合素质普遍较低。主要表现在三个方面：一是学历偏低，业务知识不牢固；二是缺乏专业培训；三是法律意识淡薄，职业道德水平不高。这些因素导致会计人员的从业能力低，难以发挥会计监督职能。
二、构建会计监督体系的几点建议
针对目前我国医药企业会计监督体系存在的问题，笔者结合多年工作经验，特提出一些构建完善的会计监督体系的建议，希望能够实现有效的会计监督，为医药零售公司的财务管理工作提供有益的帮助。具体建议如下：
(一)加快法制建设，制定会计监督的配套制度
有效实施会计监督需要相关的法律法规加以保障，因此必须加快法制建设，制定会计监督的配套制度。在制定配套制度时，必须充分考虑相关措施的可操作性，使会计监督能够发挥应有的效用，提高医药企业财务管理水平。
(二)建立健全企业内部监督和控制制度
为提高监督管理水平，医药企业应建立健全内部监督和控制制度，具体措施如下：一要利用监督手段对重要财务事项的执行情况进行有效监督；二要对会计人员实行相互制约、互相监督的制度；三要明确责任主体，增强会计人员的责任意识；四要设置专门的审计人员，对会计工作实施有效监督。通过制定完善的内部监督与控制制度，使每一个环节都能得到有效的监督，形成权责分明、彼此制约、互相监督的管理机制，保证医药企业的经济活动更加安全。
(三)明确会计责任主体，加强外部监督
医药企业要制定领导责任机制，明确会计责任主体，提高领导责任意识，确保会计信息真实有效。另外，要加强外部监督，主要包括政府监督和社会审计监督。医药企业不仅要实施内部监督，更要加强外部监督，通过二者的结合达到监督会计工作的目的，使企业财务管理实现透明化、科学化和规范化发展。
(四)提高会计人员的综合素质
医药企业应加强会计人员的业务培训，提高会计人员的综合素质。主要做到以下几点：一要加强会计人员专业知识培训，提高业务能力；二要加强职业道德建设，提高会计人员的职业道德水平；三要加强会计人员的法律教育，增强法律意识；四要加强会计电算化培训，提高管理水平。企业通过培训提高会计人员的综合素质，使会计人员能够按照法律法规的要求，以高尚的道德水准完成会计监督工作。
三、结束语
构建完善的会计监督体系是医药零售公司提高财务管理水平的重要手段，也是应对市场经济中各类风险的重要措施。企业领导和会计人员必须高度重视会计监督工作，从企业实际出发制定科学有效的监督管理机制，为医药企业的可持续发展奠定良好的基础。
参考文献：
[1]崔耕，何艳霞，于国术.企业会计监督存在的问题及对策[J].辽宁经济，2005(12)
医药行业的审计范文第2篇
在这次集团采访之前，《鄂商》曾对李莉娥进行过一次专访。
那次她的严谨给记者留下深刻印象：刚落座便把手中黑色笔记本摊开，里面是打印版的采访提纲，上面密密麻麻写满小字。她甚至还随身带着钢笔，一边回答问题，一边认真圈点。
“市场销售和研究开发是企业‘哑铃’的两端，市场销售是为今天的生存，研究开发则是为明天的发展。”营销出身的人福医药董事长王学海，深谙市场开拓和研发才是人福未来发展的砝码。
作为人福医药总工程师，医药研究院院长，李莉娥带领的研发团队成为决定人福未来的撬动力量。
《鄂商》：之前接受《鄂商》采访时，您曾说：“人福一贯的市场战略是‘坚持做医药领域细分市场的领导者’，以细做强。”您如何理解这一战略？同时人福在实际运作是如何体现这一战略的？
李莉娥：这一战略是人福总结了建国以来中国医药发展历程得出的经验教训。中国在相当长一段时期内，只拥有自己的特色中药，西药多从国外引进。而改革开放后，各地纷纷办药厂，当时有句流行语：“要当县长就办药厂”，上马较乱。90年代后直接导致了药厂过剩、低水平重复生产等情况，带来了市场的恶性竞争。
我们发现凡是异军突起的企业都是有自己特色的企业，另外国家在医药产业的”十一五“规划中就提出了“专、特、新、精”的发展方向。人福选择做细分市场的领导者，符合国家产业发展方向，也是实践经验的总结。
目前集团各子公司都根据自己的市场特色做出了研发规划，不断推出适合自己专业领域的新产品，做到了研发、营销的良好结合，取得了显著成效。人福旗下的宜昌人福品从10年前的销售收入300万元发展到今年的8个亿，占国内50%以上的市场份额，葛店人福从5年前的销售收入不足2500万元发展到今年的1.5亿。我们将会坚持这样走下去。
《鄂商》：曾经人福也曾走过一段“多元化”道路，在房产、教育等方面均有涉足。2006年后逐步退出非专业市场，以医药领域为主导。您如何看待这次回归？
李莉娥：企业在发展初期是以机会导向为导向，这一点人福也不例外。通过这些年，人福从无资源抓机会获取资源，在这个道路上我们抓了医药、教育、地产等领域。然而对于获取机会后何去何从、如何抓，人福投资者经过冷静思考，2003年以来逐渐明确“以医药产业为集团主产业”的战略导向。
2006年，宜昌人福药业董事长李杰调任人福医药总部担任总裁。这位享受国务院津贴的医药企业管理专家进入核心领导团队，进一步明确了医药产业在人福的领导地位。经过这几年的发展，集团医药板块从2007年的3个多亿发展到2010年的18亿，已初具雏形，形成规模。因此“人福科技”也于2010年4月正式更名为“人福医药”，进一步明确了发展方向。
《鄂商》：您能否谈一下人福医药研发方面已具备的基础及所取得的成绩？
李莉娥：人福医药的核心竞争力在于有适合自己的专业化研发团队和营销团队，因此在研发方向上集团一直在壮大自己的人才队伍，开发适合自己特色的新产品，寻找各种国际国内合作机会以加快研发进度。
目前，人福共有研发人员412人，其中硕士以上学历近100人，博士近20人。集团近年还引进了海归博士，进一步充实研发团队。此外，我们与美国匹兹堡大学、四川大学、中国军事科学院等国内外20多个著名科研院所建立了长期稳定的合作关系。
人福已有在研一类新药10多个，其他类别新药100多个，也在跟美国普克合作建设自己的出口基地，并合作进行新产品开发，使人福的产品能在美国注册和销售。目前，这项工作已取得了较好的成绩，也为人福高质持续发展奠定基础。
《鄂商》：中国科技部生物中心王宏广认为，国内医药行业有三条发展路径：“一条是红色之路，比如汽车行业，经过各种方式最终使得自己的品牌几乎消亡殆尽，只见国外品牌；一条是黄色之路，比如家电行业，从模仿、仿制开始，经过不断的自我发展，不断壮大最终走向世界；一条是绿色之路，就是从自身研发开始，但是显然这并不符合中国企业实际，目前国内医药行业的利润率很低，企业也无法投入大量资金去研发。因此走家电之路，从仿制开始最终走向研发，才是国内药企发展的正确道路。”
李莉娥：我认同这个观点。中国制药企业业长期以来低水平重复生产，在与国际接轨实施GMP的进程中更是将有限的资金投入到了用于企业度过生存关上，而在新产品的投入上长期不足，形成了仿制为主的格局。
但十一五及十二五期间，国家制定了《重大新药创制扶持计划》。而且这些年，中国药品的研发经历了从“仿制――强仿（首仿）――仿创结合”这一过程，尤其是进行了结构的改造创新和剂型创新。进一步提高安全性、有效性，在专利方面也取得了明显突破，尤其是在生物药方面很多走在了国际前列。
医药行业的审计范文第3篇
关键词：中小型；生物医药企业；内部控制；资金管理
1生物医药企业加强内部控制的动因
第一，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国生物医药行业相关的监管政策仍在不断完善、加强。生物医药行业的业务范围涵盖了药品、医疗器械、体外诊断、医疗检测、医疗服务等。生物医药企业接受各级卫生和计划生育委员会、食品药品监督管理局的管理监督。在2017年1月9日，卫健委印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，宣告全国“两票制”的正式启动。“两票制”将促使药品的流通扁平化，药品的流通路径以及中间价格将变得透明可追溯。“两票制”的实施也将改变生物医药企业的业务逻辑和财务结构。合理有效地进行内部控制管理，才能够在最大程度上规避相应的风险。生物医药企业加强内部控制以降低政策风险，也越来越重要。第二，市场竞争加剧，生物医药企业需要加强内控，提升运营能力。由于市场环境在不断地变化，医药行业之间的竞争也愈来愈激烈，在这种时代大背景之下，生物医药企业需要提高自身的内部控制管理效率，才能够在最大程度上提高自身的核心竞争力。生物医药企业通过对服务质量、技术水平、销售模式、营销网络、人才培养等各方面的内部控制管理持续提升，从而加强竞争力，对未来业绩的持续发展带来源源不断的动力。让监督及反馈职能在内部管理控制中体现，才能够让生物医药企业生产经营的有效运转。所以生物医药企业需要构建科学合理的内部管理系统，是必要的趋势。
2生物医药企业在内部控制管理中存在的问题简析
2.1内部控制的环境有待改善
生物医药企业内部良好的控制环境的构建，是确保内部控制管理合理有效地执行的基础条件。就目前而言，许多的生物医药企业其内部控制环境是不健全的，难以营造良好的内部控制氛围。生物医药企业的内部环境往往包括企业的组织架构、发展战略、人力资源、企业文化以及社会责任。在这些内部控制环境当中，依旧还存在着许多组织架构不合理，职权分配不清晰以及责任并不明确等问题。此外，因为生物医药企业中由于其业务范围比较大，日常生产经营都比较琐碎，这在很大程度上使得经营过程中容易存在一些潜在的风险，这也就导致了某些传统的管理方式和落后的内部控制环境，已经难以适应当前生物医药企业的发展。
2.2对风险的管理没有形成体系化
由于生物医药企业的风险具有自身的特殊性，与其他行业相对比，生物医药企业承担着更多的经营风险。比如行业监管政策变化、新产品研发失败、因技术和工艺固有的局限性导致的产品质量事故等风险。生物医药企业对构建风险管理系统的重要性的认识不足，不将风险问题和企业运营相互挂钩，使得内部控制管理对风险的应对和潜在的预防比较消极怠慢，进而引发生物医药企业经营的重大风险。许多的生物医药企业尚且未能够构建完善的风险防范以及控制体系，仅仅只是重视经营过程中短期的利润以及销售额。当风险事故问题已经在现实中发生的时候又没有及时的应对办法与控制措施，这在很大程度上将会给生物医药企业的经营带来严重的损失和负面的影响。
2.3生物医药企业对于资金管理缺乏合理性
现金流，就像企业的血液，决定着企业的生存与发展。多项内部控制环节都与资金息息相关，比如销售与收款环节、采购与付款环节等，而资金管理的水平直接反应内部控制执行的情况。生物医药企业作为资金密集型企业和技术密集型企业，在发展中，需要大量的投入研发资金，现金流波动大且难以预测，因此，高效且合理的资金管理，是非常必要的。资金管理质量高低将直接影响到生物医药企业是否能够正常地维持日常的经营以及稳定的发展。就目前而言，在许多的生物医药企业中依然存在资金管理不科学，缺乏一个有效的资金预算规划，从而导致企业资金紧张。生物医药企业本身运营的环节就比较复杂，倘若资金的使用存在漏洞，就会导致生物医药企业产生连锁性的负面影响。
3生物医药企业内部控制管理存在问题的解决措施
3.1构建良好的内部控制环境
生物医药企业要构建良好的内部控制环境，为内部控制的推行打下坚硬的基石。第一，企业自身需要转变管理的思维，将那些传统的落后的管理方法全都抛弃掉，要从根本上意识到内部控制管理对于自身企业的重要性，做到对内部控制管理的完全理解完全认识。构建合理有效的内部控制管理制度，需要把观念深入到各个岗位当中去，将高效的内部控制管理形成企业文化。第二，生物医药企业应按法规、章程，结合企业实际，明确董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置、权责配制、人员编制、工作程序和相关要求的制度安排。比如：生物医药企业内部需要确保信息的传递通畅，特别是面临重大事件时，各部门的配合情况、职责分工应根据情况变化及时进行调整。关键岗位员工，应对其权责有明确认识并有足够胜任能力，建立关键岗位轮换制度或强制休假制度。需要构建在完善的监督系统，在原有基础上加强监督的力度，并且设立相应的激励机制，对于出现问题能够快速有效地进行内部控制制度的人员，进行一定的嘉奖和鼓励。第三，生物医药企业需要设立自身的内部控制制度相适应的信息管理系统。为了确保生物医药企业内控管理工作能够有效地进行，构建科学的信息管理系统是非常重要的。一套行之有效的信息管理系统，能够在很大程度上帮助生物医药企业提高内部控制管理工作的效率以及确保信息获取的准确性；能够及时地反馈和汇总，便于管理人员在日常的经营当中进行适当的调整和控制。
3.2正确识别风险，建立风险的评估与控制管理体系
公司经营活动中，与公司实现内部控制目标相关的风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、信息与技术风险和法律风险等。大部分生物医药企业属于高新技术企业，对外有一定的技术壁垒，但是同时也受到更多的政府监管、技术投入风险也更大。为企业提高经营效率和效果并持续发展，正确识别风险，建立风险的评估与控制管理体系对于生物医药企业来说是非常必要的。第一，通过根据公司内外部环境的变化，基于事实信息的分析，对风险管理初始信息进行收集整理，系统化地对各自业务单位风险进行分析、确认、计量、管理和监控，形成风险评估管理组织体系。生物医药企业需要根据以往在经营过程中存在的各种风险事件做出合理的数据评估和整理，在最大程度上做好各种风险的规避和完善解决风险问题的相应措施。第二，生物医药企业在运营过程中，要及时识别风险，并进行分析与评估。根据风险评估结果，结合公司风险承受能力和风险偏好，采用相应的控制措施，将风险控制在可承受范围之内。第三，要对风险管理进行监督与持续改进，风险管控完成PDCA循环，从而不断地优化风险管理体系，持续提升企业的抗风险能力。规避和减少风险可能造成的损失，有利于公司经营管理活动健康进行，以保公司资产安全、提高公司经营的效益及效率和促进公司发展战略的实现。
医药行业的审计范文第4篇
关键词：医药企业 内部控制 管理理论 经济发展 应用研究
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2013.07.489
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）07-0427-01
医药行业的良好发展关乎人类的生命健康，因此医药行业承担着重要的社会责任，医药企业又是高风险行业，有效的风险防范是企业得以持续发展的关键环节。内部控制是企业管理的一个重要环节，不仅可以优化企业资源配置，调整企业管理模式，同时还可以有效促进企业的健康发展，降低企业经营风险。
1 内部控制概念的界定
不同的国家和地区对内部控制的概念有着不同的界定，国外对内部控制概念的界定最早可以追溯到1936年美国颁布的《独立公共会计师对财务报表的审查》这一规定，其中首次定义了内部控制，即“为保证公司现金和其他资产的安全，检查账簿记录的准确性而采取的各种措施和方法”，而此后美国审计程序委员会又对此概念相继作了多次的修改。从国内的情况来看，早在20世纪80年代，学术界就已经开始了对内部控制的研究并取得了可喜成果。进入21世纪，我国内部控制建设在政府和行业的推动下，正从理论研究向政策指导和实务应用领域迅速展开。[1]
就目前来看，综合理论界的研究成果，可以将内部控制定义为“经济单位和各个组织在经济活动中建立的一种相互制约的业务组织形式和职责分工制度。”通常认为，内部控制是企业在经济战略目标前提下针对自身各项经济活动过程进行规划、协调，并及时纠正各种重大决策偏差的内部管控行为和方式。[2]内部控制的主体是指内部控制设计、执行以及考评的主体，包括组织内部的负责人、职能部门相关工作人员等。内部控制的客体是指组织内部的经济以及业务管理活动等，主要包括组织内部的一切生产经营活动和财务收支活动。内部控制在企业中应用的目主要在于改善经营管理模式，提高企业经济效益，内部控制是为了适应加强经济管理的需求而产生的，是随着商品经济的不断发展而不断完善的，因此对内部控制的应用研究也是医药企业进行改革的重要内容。
2 我国医药企业内部控制的应用
内部控制在不同企业中有着不同的应用，主要是由于企业所处行业以及业务特点的不同。医药企业主要有着政府监督管理力度大、销售与收款业务频繁发生、药品运行环节多、收款发生坏账风险大等特点，因此医药企业内部控制应用与其他企业相比较而言显得较为特殊，但其重点都是严格会计管理、设计合理有效的组织机构和职务分工、实施岗位责任分明的标准化业务处理程序等，按其作用范围大体可以分为内部会计控制和内部管理控制两个方面。
2.1 内部会计控制应用。内部会计控制是内部控制的主要内容，其范围直接涉及会计事项各方面的业务，主要是指财会部门为了防止侵吞财物和其他违法行为的发生，以及保护企业财产的安全所制定的各种会计处理程序和控制措施。医药企业的财务管理内容较为复杂，与其他企业相比较具有更多的程序和涉猎范围，包括产品采购、常规业务、货存管理、人力管理、医药营销等诸多方面的财会管理，所以在医药企业做好内部会计控制显得更为重要。
加强医药企业财务管理水平，具体要考虑到资金预算、成本分析、财务审计、风险控制等几个方面。为了实现医药企业的目标，就必须实行全面的预算控制制度，为了有效实行预算控制制度以及发挥预算控制的作用，就要按照预算编制、预算执行以及预算考核三步走，将预算任务分解落实到各个承担预算责任的部门和员工头上，在不同阶段要求各部门和员工及时反馈预算执行情况和存在的问题，并根据问题的解决情况以及预算的落实情况采取相应的奖惩措施。在成本分析方面，企业主要考虑的是如何降低采购成本以及防止采购报账作假，因此管理部门需要在每一次采购后或定期进行考核，防止账目不清或账目作假，同时在作成本分析时需要将各方面的费用支出考虑在内，将费用支出划分出详细项目，从而降低成本并减少舞弊现象的发生。财务审计部门不仅需要配备业务水平高的员工同时要求其具有较强的道德责任感，通过标准的审计方法在规定的审计范围内履行严格的审计程序，对企业负责，以此来充分发挥审计部门在内部控制中的重要作用。风险控制就是尽最大的努力降低对企业各项业务正常运行造成影响的可能性，制定相应的策略以应对各种风险，通过对医药企业内部各个薄弱的运行环节进行有效的评估可以减少在人力、物力上的损失，将企业正常运行中的各种不良变化消灭在萌芽之中。
2.2 内部管理控制应用。管理控制主要是用制度、流程来规范管理行为，即标准化操作。[3]内部管理控制范围主要包括，企业生产、管理、经营、技术的各部门以及层次和环节，其主要目的是为了提高医药企业的管理水平，使得企业做到确保经营目标以及有关方针和政策的有效贯彻执行。在医药企业内部实施内部管理控制时主要注意以下几个方面：第一，职责分离。对于医药企业中的员工的工作要根据职责分离的原则安排各个人的工作，尤其是对于与其不相关的业务一定要分离，每个人的工作经过职责分离能够降低内部控制的风险；第二，规定好业务的工作次序。明确业务的流程，能够确保工作的高效完成；第三，把责任落实到个人头上，做到奖励与惩罚分明。[4]
医药企业内部管理控制具体包括对法规政策的控制、对医药产品质量的控制、对组织结构的控制等几个方面。传统的医药企业内部控制主要是依据法律条文、制度规定等相关条款来进行人员和信息管理，而现代化医药企业内部控制加强了管理活动后的审计过程，对相关人员和信息定期进行审核，实现监控制度与操作形式二者有效的分离，从而确保了内部管理控制的有效性。医药企业产品的质量关乎全社会人民的生命安全，如何有效控制医药产品质量需要考虑产品生产的资金保障、产品生产的质量监控体系以及员工管理过程中的考核制度，充分的资金保障和良好的质量控制体系使得企业得以可持续发展，良好的考核制度可以使得员工福利与绩效相挂钩，提高员工的生产积极性。组织结构是指对于工作任务如何进行分工、分组和协调合作，是整个医药企业内部管理系统“框架”，组织结构控制要求对医药企业内部的组织形式、岗位职责、员工权限等进行约束，各部门有效的完成工作任务和管理制度，可以使得医药企业健康良好的发展。
3 结束语
医药企业内部控制建设是一个逐渐完善、循序渐进的过程，需要企业上下级以及内外业务范围的全体员工共同完成。在现代管理理念下，对于医药企业来讲内部控制的建设不仅需要按照传统理论进行实践，还要坚持不断创新的原则，以市场为导向与时俱进，以企业发展为目标开拓创新。通过良好的内部控制建设，促进医药企业增强企业综合实力，降低企业经营风险，获取最大的经济效益，推动我国医药企业稳定持续的向前发展。
参考文献
[1] 张毅.论医药流通企业的内部控制设计及其完善[J].企业家天地，2009（3）
[2] 杨爱冬.浅谈医药生产企业内部控制制度建设[J].中国城市经济，2011（27）
医药行业的审计范文第5篇
近期，医药企业违反法律规范，向医生和政府机构行贿的案件也屡见不鲜。例如，美国的AGA公司在2008年通过其在中国的经销商向中国公立医院医生行贿，每人300至1000美元不等。为此，公司支付了200万美元的罚金。
2011年4月，美国制药巨头强生公司因涉嫌在海外多国凭借贿赂、回扣手段换取签订售药合同遭，已向美国执法和监管机构缴纳7000万美元以达成和解。
这些案例时刻提醒我们，在这样的市场环境下，如何建立一套完善、可行并支持企业持续发展的合规体系，是在中国运营的医药企业面临的严峻挑战。
在探讨药企的合规方案前，让我们先简单了解一下在中国开展业务的医药企业应该遵守的有关反贿赂的法规体系。这些法规包括：
中国的《刑法》、《反不正当竞争法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等；香港的《防止贿赂条例》、《上市公司防贪指引》等；美国的《反海外腐败法（FCPA）》；英国的《反贿赂法》；日本的《不正当竞争防止法》；经济合作发展组织（OECD）的《禁止在国际商业交易中贿赂外国公职人员公约》、《联合国反腐败公约》等。
此外，医药企业需要遵守的行业规范包括由药品研制和开发行业委员会颁布的《药品推广行为准则》、中国化学制药工业协会颁布的《药品推广行为准则》等。
而一旦参与贿赂行为，个人和公司都将承担严重的法律后果。由此可见，无论是出于公司内控治理需求、满足合规监管需要，还是在司法程序中为公司进行有效抗辩，建立和实施充分的反贿赂程序是每个医药企业刻不容缓的任务。
基于笔者近年来参与的多家医药企业合规体系建设的经验，我们认为，对于医药企业来说，一套完整的合规体系应包含以下内容：
一、合规治理结构和高层态度。明确各级管理层和员工在合规体系中的角色和职责；董事会和高级管理层要定期向员工传达合规的决心和要求。
二、合规风险评估。风险评估是整个合规体系的基础。用以识别和评估公司运营的各个层面存在的腐败风险，并基于评估结果考虑弥补方案和优先级。
三、合规政策和流程。合规政策体系是一整套书面制度和流程。为业务各层面树立合规标准，以预防包括贿赂在内的腐败风险，并为业务活动中与付款和第三方关系等敏感领域提供操作规范和程序。
四、培训和确认流程。向员工、管理层和第三方提供系统的培训以提高其合规意识。 要求管理层、员工和第三方签署声明，表达他们已阅读、理解并遵守了公司的反腐败合规政策。
五、合规审计。对行业和公司自身的高风险领域实施定期的合规审计，以持续监督合规政策的实施情况，及时发现运营中存在的合规风险。此外，对商、经销商的审计也是合规审计的重要组成部分。
六、尽职调查。对商、经销商和第三方机构的背景调查和尽职调查。
七、高风险领域的特殊审核和披露。对行业和本企业高风险领域的特殊审核，特别是对费用和支出项目的审核，如佣金、市场费用、研发费、样品费、业务招待费、捐赠等。
对于敏感和易发生贿赂风险的费用科目，如会议费、劳务费、捐赠费用等，应该进行更加详细的信息披露并增加保证条款。
八、举报、调查和纠正措施。提供渠道供员工举报可疑事项，建立匿名举报热线。
建立书面的对举报和舞弊事件的调查程序，包括谁实施调查、证据保护、汇报机制等。
对有舞弊或腐败行为的个人实施怎样的处罚措施，也包括对内部控制缺陷的弥补。
九、持续评估和改进。根据经营环境和法规要求的变化，定期评估合规政策和流程的适用性，做出适当修订；对合规体系进行持续监督和改善。
以上的九大要素在合规体系中互为条件，相互支持，保障了整个合规体系的有效运作。下面，我们基于医药企业的特点，对这九大要素中的四点进行重点说明。
合规风险评估：具体来说，进行合规风险评估时，应界定风险评估的范围。和广义的企业风险评估不同，公司应更关注医药企业的合规风险，并将风险评估与企业的战略规划相结合，充分预期近期和未来可能存在的风险。例如，对于医药企业来说，主要风险领域包括：与国有医院、医疗机构和医疗卫生专业人士的关系；市场推广活动；免费送样；学术会议和赞助费；与经销商、商、旅行社的关系；讲课费和专家劳务费；价格折扣和实物折扣；售前、售后临床实验；旅行费用、业务招待费等。
基于对以上风险领域的评估，设计有针对性的风险弥补方案。
合规政策和流程：通常，合规政策和流程的范围包括业务运营的各个环节，特别是存在高贿赂风险的领域，如销售、采购、费用、研发、注册等。
企业可根据自身情况，从本企业最为薄弱的控制环节开始，逐步设计和实施合规政策。同时，应注重提高全体员工的合规意识，明确合规的目标从根本上说是对员工个人利益和职业生涯的保护。
合规审计：基于合规政策体系的具体要求，由企业内部具有一定独立性的合规责任部门组织开展定期的合规审计。合规审计的意义既包括对合规政策遵循情况的监督，也包括持续的发现运营中存在的现实问题，为合规体系的不断改进提供现实依据。
经销商审计也是医药企业用于管控经销商风险的常见做法，通过定期的现场审阅，监督包括收入确认、费用支付和相关腐败风险在内的主要问题。
医药行业的审计范文第6篇
关键词：GMP 厂房改造 变更控制
为全面提高我国制药企业生产质量管理水平，完善和改进我国药品质量管理体系，保证药品质量的稳定、均一、安全和有效，维护广大消费者的权益，我国顺应时代需求，与世接轨颁布了《药品生产质量管理规范》（2010年修订），也就是我们常说的新版GMP，为有效确保新版GMP的实施，国家药品监督管理部门根据药品剂型的特点并结合我国医药行业的整体情况，制定了严格的实施日期，按照此要求，从2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品如片剂、软膏剂等药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。
新版GMP的颁布，明确要求药品生产企业应建立和完善药品质量管理体系，而质量风险管理则是在此原则下新增加的一种全新理念，围绕着风险管理，相应增加了一系列新程序，如：供应商的审计、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些程序分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等多个方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，督促企业在药品生产质量管理活动中及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范药品质量事故的发生，而这些规章制度的健全都是每一个药品生产企业实施新版GMP的要求，也是药企进行新版GMP改造的一部分。。
本公司积极响应国家药品监督管理部门的要求，根据企业自身情况进行新版GMP厂房改造活动，目前小容量注射剂最终灭菌产品的一条生产线已通过了国家新版GMP认证检查，另外两条小容量注射剂生产线也已完成了改造；非无菌制剂如口服固体制剂正紧锣密鼓的进行着新版GMP的改造设计中。下面，结合本公司新版GMP改造情况，就老厂房进行新版GMP改造过程中需注意的问题和大家共同讨论。
第一、要切实认识到新版GMP颁布的意义和重要性。
应组织不同层次人员对新版GMP进行不同深度和广度的学习，了解、掌握相应条款的具体要求。因为只有了解掌握了相关要求，才会在新版GMP的实施中有的放矢。2013年08月，国家药品监督管理部门公布了全国各省新修订药品GMP认证企业进度情况；截止到2013年7月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新修订GMP认证的药品生产企业为342家（其中核发456张证书），占无菌药品生产企业总数的25.9%；而对于3839家非无菌药品生产企业，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为660家（其中核发810张证书），则占非无菌药品生产企业总数的17.2%。从这些数据中可以看出，有一部分企业对新版GMP实施的意义和重要性的认识还不足够，在思想上还存在着消极、观望或侥幸的现象。这就是对新版GMP理念还未深刻领会，意识、认识存在误区。
但是，法规的实施都有其严肃性，因此，各级人员，无论是企业高层还是普通员工都应认识到法规执行得必然性，因此，从思想上应高度的重视，并且毫无折扣地执行；因为实施新版GMP符合性改造对企业的持续发展可谓举足轻重。根据目前的现状，国家食品药品监督管理总局对当前药品通过新修订药品GMP认证情况做出了通报，明确说明GMP认证标准不降低、时间不延长。这一点也彰显出我国药品监管部门对于提高医药行业的总体管理水平、调整产业结构的决心。
第二、对改造项目进行充分风险评估，制定切实可行的改造计划。
确定某一车间进行新版GMP厂房改造后，厂房改造小组负责人应组织公司生产、质量、工程、物管等相关管理部门的人员，必要时可以请医药设计院等专业咨询机构参与，对现有生产厂房进行充分的分析、诊断，结合新版GMP的具体要求，充分利用风险管理工具，对每一项进行识别、判断和评估；根据现有的管控措施和风险的大小，确定在厂房设施改造中采取相应防范的措施。
现在的制药企业，多产品共线生产的居多，因此在厂房改造设计中，采取什么措施，避免污染或交叉污染，则是必须要详细考虑的，细致，周全。也是必须进行充分的风险评估的内容之一，这一点在厂房改造过程中尤其重要。
某一项目改造方案一经确定，应制定详细的改造计划，明确改造期限和责任人，并制定出符合项目要求的验收标准，保证改造工程的如期完成。
第三、厂房改造时，应立足实际，做好变更管理。
在厂房改造中，应按照生命周期管理的思维去对每一项内容进行管理。如厂房改造的竣工图纸。在厂房改造中设计方案的变更可以说较为常见，而对变更进行控制则是需要加强的地方。因为厂房改造是一个系统改造，如工艺用水系统、照明系统、空调净化系统等等，因此某一系统发生了变化，都极有可能影响到其他系统的设计或施工，因此，强化对各项竣工图纸的一致性管理则是应加强的一个方向。这一点如果做的不到位，就会出现图纸归档不全或归档的图纸不是最终施工图纸的情况，当对某个系统进行改造，需要参阅归档的图纸时，那么归档的图纸就失去了应有的意义。
医药行业的审计范文第7篇
[关键词]质量审计 原料药企业 出口 影响 对策
一、引言
中国是世界上仅次于美国的第二大化学原料药生产国,年产量约占世界年生产总量的22%。化学原料药已成为我国医药工业的支柱,产值占整个医药工业的1/3左右,是当前我国医药行业中最具国际竞争力的产品。随着原料药出口的增加,中国原料药生产企业也面临着越来越多的来自世界各国的制药企业的质量审计。如何主动、有效地迎接客户质量审计,笔者对此进行探讨。
二、外部质量审计
药品是国际贸易中主要的15类产品之一,世界上任何国家都不能生产本国所需的全部药品,为保证用药安全有效,国际间通行药品质量认证。
1.原辅料、包装材料厂家审计
药品质量与生产厂家所选用的原辅料和包装材料的质量之间商着极为密切的关系,制药企业希望供货厂家能够足量地提供符合质量标准的物料,且价格低廉;供货厂家也应强化质量管理和质量保证的措施,双方间建立足够的置信度。当然,制约企业的外部质量审计是质量保证不可缺少的手段,这也是GMP规定的强制性手段。
在审计类型上,不仅有对可能的新供应厂家的审计以及随后定期或不定期的监督性质量审计,而且也有质量问题的调查审计,这类审计是在供应厂家的物料出现质量问题,需要找出原因以防止类似问题继续出现时进行的。在审计的步骤上,应先制定审计的计划,然后按文件规定的程序具体实施,做出审计结论,写出审计报告。
2.合同生产厂家质量审计
国家对通过GMP认证的制药企业在异地生产、委托加工等方面给予政策倾斜,今后会遇到合同生产厂家的质量审计问题。特别是近些年来在欧美等新药开发领先的国家,出于新产品的引入、生产能力不足、地理位置造成的销售优势等原因,而形成合同生产。药品质量的特殊性,需要承担合同生产的质量职责,自然要求合同厂家要符合GMP标准,理所当然地要进行质量审计。
三、加强自检,应对外国质量审计
1.人员
人员配置及其相关培训对质量体系的规范进行具有较大影响,因此客户审计时往往要进行考察。企业在准备审计时应注意:
(1)是否有足够合适的人员从事原料药生产、质检等各环节工作,并能提供组织机构图;(2)人员是否有明确的岗位职责;(3)是否有专人对文件、产品放行、产品标签等方面进行控制;(4)生产、质检人员是否接受过GMP(及岗位操作等培训(并记录在案)。
2.清洁卫生
这里的“清洁卫生”不仅有清洁卫生的一般含义,而且含有在防止微生物、微粒污染方面要达到一定的要求。此项内容主要包括:生产环境卫生、生产工艺卫生、生产人员卫生等方面。按质量规范执行过程中还应注意:(1)生产设备及区域定期进行清洁,制定相应的操作规程并有执行记录;(2)有用于与产品生产储存相关的设施设备的清洁剂、消毒剂及虫害防治剂等;(3)原料药的非洁净区生产储存区域,尤其是由动物提取的原料药的仓储、粗品加工等区域,应加强虫害防治,制定相应的操作规程并进行相应记录。
3.生产及设施
在生产自检中应注意:(1)产品生产过程应按照生产工艺进行;(2)物料的进出传递应最大限度避免污染;(3)产品混批应进行验证,并有混批记录;(4)生产设备、现场工具所处状态标志应明晰,并标识正确;(5)各仪器仪表均经过校验,并处于校验有效期内;(6)生产人员着装正确;(7)生产操作记录应按时真实填写;(8)洁净区空气净化系统应按要求定期进行测试、清洁、更换;(9)生产用水的水质应按要求进行检测并记录;(10)产品仓储分区明确(待检区、合格区、不合格区),并明确标识。
4.文件
文件系统能反映出一个企业质量体系的管理程度及生产过程的控制水平,因此客户审计时对文件系统的检查往往较为细致。对文件系统的审计一般针对文件的受控性、全面性、时效性来进行。文件方面的检查一般分为现场文件检查和文件的系统检查。
(1)现场文件检查主要针对现场记录进行检查,主要看:现场操作记录、设备日志等现场记录是否及时填写;记录中是否出现偏差,出现偏差后相关人员是否按照相关制度进行处理、解决;记录的传递/领取是否可控等;(2)在对文件进行系统检查时,主要关注验证资料、SOP及其记录、批记录等。验证的资料主要包括厂房设施、设备、工艺条件、清洗工艺、检验方法、水系统等;(3)相关SOP及记录,包括文件批号管理、设备校验、产品放行、不合格处理、偏差处理、客户投诉、改变控制、人员培训、取样制度、留样制度、稳定性试验及批记录等。通常审计中审计人员会随机或者按过去提供物料的情况抽取1-3批批生产记录进行检查。
5.实验室
实验室的审计是客户审计活动中的重要组成部分。实验室审计的目的是:确认样品检测是否根据当前的检测方法进行,检测数据是否真实可靠并可追溯。因此,在企业自检时,应重视对实验室规范化的检查,包括:(1)检测方法应是书面的、受控的、最新的;(2)质量标准应是受控的,并定期进行复审修订;(3)标准品的存放应根据标准品的说明进行;(4)试验试剂的配制存放应贴有标签,说明其配制4开瓶时间、有效期等信息;(5)实验仪器应定期给予校验并有校验记录;(6)留样室应清洁,留样样品的储存包装应与实际产品包装相同或使用模拟包装,保存在与产品标签说明相符的条件下,按规定对产品进行稳定性考察;(7)检测原始记录、设备使用日志应及时填写,检测记录应有复核人。
参考文献:
医药行业的审计范文第8篇
关键词：制药企业 内部控制视角 财务管理 问题 措施 分析
一、制药企业财务管理工作中存在的问题
（一）制药企业的融资渠道狭窄，资金管理欠佳
制药企业的业务具有高投入、高技术、高风险等特点，而且制药企业需要开展大量的科学实验验证药物的有效性，因此通常需要大量的资金来保证其日常的基本运转和药品的开发研究。就目前制药企业的融资情况来看，其资金来源主要是股东的资本投入或者通过向银行进行借贷获得资本，直接融资渠道狭窄，资金的流动性较差。其次，由于制药企业业务具有高风险、药物销售成本高、资金回笼较慢等特点，使得银行为了保证资金的安全性而减少对制药企业的贷款金额，并在发放贷款时制定较多的约束条件，进一步加剧了制药企业的融资困难问题。再者，部分制药企业没有资金管理的意识，没有完善的资金管理制度，导致日常资金管理工作质量较差，制药企业资金配置不合理等问题突出。
（二）内部控制制度不健全，财务管理模式落后
部分制药企业只是将日常工作的重心放在药品销售方面，没有重视资金管理，也没有根据企业自身的实际经营情况和业务情况建立完善的内部控制制度。其次，部分制药企业认为财务管理就是会计管理，将财务管理仅仅归结为财务部门的职责，没有全局统筹的财务管理观念，这就直接导致制药企业的财务管理工作过于片面，不利于保证资金的安全性和收益性，降低了资金的使用效率。同时，由于内部控制制度不健全，制药企业难以识别经营管理过程中存在的风险，导致制药企业的风险防控工作缺位，不利于制药企业的稳定发展。再者，部分制药企业的财务管理模式落后，财务预算和财务审核工作不受重视，缺乏全程性和系统性的管理制度。
二、基于内部控制视角下的制药企业完善财务管理制度的措施
（一）建立财务信息管理平台，重视财务信息管理
在信息大爆炸的互联网时代，制药企业要重视企业信息化管理工作，要保证财务管理信息和内控机制之间的衔接和协调。首先，制药企业要统一软件控制，加强内部控制力度，使用统一的标准化财务软件，提高财务信息的真实性和透明度。其次，制药企业要建立集成的企业财务信息管理平台，提高企业的整体业务效率和竞争力，要严格信息管理工作的操作程序，对数据信息进行筛选和分析，提高财务人员的信息管理技能，明确职责，完善约束监督机制，以便保证财务信息管理的安全性和稳定性。同时，要加强内部审计控制，定期对财务工作进行审计监督，审查信息处理方法的科学性，以便保证数据录入和实际数据的一致性，并对系统运行的各个方面进行审查， 防止存在漏洞。
（二）完善内部控制制度，拓宽融资渠道
制药企业要完善财务管理工作，就要不断完善内部控制制度，将内部控制工作的范围进行扩展，不能仅仅只局限于企业内部，而是要对企业外部的市场因素进行考虑，逐渐将控制范围延伸到外部宏观环境，进而降低企业的系统性成本。其次，制药企业要不断调整内部控制结构，根据企业的实际情况来调整组织结构，对财务管理工作进行动态和静态结合式监控。同时，制药企业可以建立财务管理系统，将内部和外部因素平等对待，重视动态的协作和沟通，通过信息网络来掌握公司的网络或决策点，对信息系统进行集中管理，协调内部控制的变化上的节点。再者，制药企业要重视采购计划和生产计划模块，可以快速改变采购计划、生产计划和财务管理计划，调整时间差，以便形成快速、高效的供应链，保证制药企业日常生产管理工作的顺利开展。
同时，制药企业要不断拓宽融资渠道，要提高企业的信用等级，降低不良资产的占比，减少坏账和呆账，重视资金管理工作的重要性，保证资金的安全性和收益性。制药企业要善于利用直接融资渠道，可以通过在主板或者中小板上市来获取更多的资金支持，保证融资渠道的多元化，为制药企业的经营管理工作提供充足的资金，提高资金的流动性，降低资金运营风险。
（三）根据具体情况调整财务管理模式和内控机制设计
不同的时代背景下，制药企业的风险管理控制内容是不一样的，财务管理模式也是不一样的，企业的组织结构和业务操作流程应该根据经济与医疗发展的需要进行调整，保证管理信息和内部控制信息之间的良性互动。制药企业要对财务管理信息进行流量控制，规范内部控制管理业务流程，将企业财务管理信息和内部控制系统控制进行结合，严格规定数据处理方法和程序，保证信息的及时性和真实性，要积极营造良好的财务管理和内控环境，加强内部审计工作力度，保证数据监测和数据操作工作之间的分离，对系统控制和管理控制数据进行统计和汇编；同时，制药企业要充分利用网络评估工具对资源进分析和整合，通过评估对财务管理职责进行分离，强化风险管理意识。再者，制药企业要调整内控机制设计，要重视企业的实际经营状况和业务特点，做好应收账款的管理和催收，对应收账款进行账龄分析，并根据账龄对应收账款进行归类，设计出合理的账龄分析的形式，监督应收账款。制药企业可以开发可行的收账政策，为了尽量收回欠款， 应采取灵活多样的收款方式。
参考文献：