新药事管理与法规
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新药事管理与法规范文第1篇
收稿日期 2013-08-07
基金项目 国家“重大新药创制”科技重大专项（2013ZX09303301）
通信作者 *吴萍，副研究员，主要从事中医药科研和管理工作，Tel：（010）88001362，E-mail：
中药新药临床试验是在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢、排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。中药新药临床试验研究中使用的试验用药品（investigational product）包括试验药物、对照药品或安慰剂，其管理者则包括申办者（sponsor）、药物临床试验机构（drug clinical trial institution）、研究者（investigator）、监查员（monitor）等[1]。由于试验用药品的安全及疗效具有不确定性，试验用药品的科学、规范管理，不仅是保证中药新药临床试验质量的重要环节，也是维护受试者利益的重要保障。因此，有必要明确中药新药临床试验中各方关于试验用药品管理的责任，以及不同阶段、不同环节的管理要求。
1 中药新药临床试验用药品管理的法规要求
现阶段，我国并未建立健全专门的关于中药新药临床试验用药品管理的法规和技术要求，有关内容夹杂在其他法规和技术要求中，规定的内容比较零散。
《药品注册管理办法》[2]第35～36条规定了试验用药品的生产条件、检验方式：试验用药品应当在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。试验用药品经自行检验、委托检验或指定检验合格后方可用于临床试验。药品监督管理部门可以对其进行抽查检验。
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）[1]第6条、第17条、第29条、第37条、第47条、第56～60条、第66条规定了试验用药品管理的基本要求，内容包括：申办者、研究者、监查员参与试验用药品管理的职责；试验用药品制备、包装和标签的要求；试验用药品管理制度和记录系统的要求；临床试验方案关于试验用药品的要求；受试者依从性的要求；双盲临床试验、多中心试验关于试验用药品的要求；剩余试验用药品的处理要求等。
《药品注册现场核查管理规定》[3]第6条规定了试验用药品接收和使用记录的核查要点；必要时，药品监督管理部门可对试验用药品制备条件及情况进行现场核查，对其进行抽查检验。
《中药注册管理补充规定》[4]第20条规定，中药新药临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。
为帮助相关人员更好的执行GMP有关章节，美国FDA于1997年2月《新药临床试验用样品制备技术指导原则》，涉及临床试验用样品的成分控制、生产和工艺控制、收率计算、设备的识别标志、包装盒贴签操作、留样、记录保存等内容。我国在制定中药新药临床试验用药品的管理制度时，可借鉴上述指导原则规定的内容。
2 中药新药试验用药品管理常见的问题
近些年，部分参与中药新药临床试验的申办者、药物临床试验机构，根据试验用药品管理的基本原则，建立了符合本单位实际的试验用药品管理制度和模式。但由于缺乏专门的、统一的管理标准和要求，在试验用药品的管理过程中难免出现一些问题[5-7] 。
试验用药品制备管理的常见问题：试验用药品制备的条件和环境不符合要求，以至药物纯度达不到标准，临床试验出现药物不良反应，疗效较对照药差；样品的制备工艺与生产不一致，临床试验难以反映生产样品的安全性及有效性；不同阶段临床试验或不同中心试验用药品的质量差异过大，给临床疗效及安全性的评价带来困难；安慰剂与试验药物的外观性状相差较大，难以有效实施双盲；未根据临床试验需要制备多种供选择的规格等。
试验用药品临床研究管理的常见问题：验收时不核对或不登记厂家、批号、效期；检验报告所检批号非试验用药品批号；试验用药品储藏条件不符合要求；试验用药品过于分散，不便于集中管理；未签署知情同意书就让受试者使用药物；将试验用药品转交非临床试验参加者；药物分发不当，未按药物编号依入组时间顺序发放药物；受试者不依从服药方案或不归还试验用药品；试验用药品的验收、发放、回收数量与病例报告表中记录的数量不相符；无试验用药品管理记录或记录不完整；未保存试验用药品运货单；急救药品超过有效期或试验用药品过期仍用于临床试验；试验结束后在研究机构仍查见试验用药品等。
3 中药新药临床试验用药品闭环管理模式的建立
闭环管理是综合闭环系统、管理封闭原理、管理控制、信息系统等原理形成的一种管理方法[8]。如公司“供、产、销”闭环管理系统[8]，文件制作、发放、传递、复制、使用、保管、销毁的闭环管理模式[9]等。中药新药临床试验用药品的闭环管理，则是通过有效的管理办法和技术手段，确保试验用药品从制备生产，经过供应、验收、储藏、发放、使用、回收等中间环节直至其销毁的过程中，每个步骤都能做到清晰可控。
在中药新药临床试验用药品的闭环管理模式中，申办者负责提供试验药物、对照药品或安慰剂，并保证质量合格；药物临床试验机构负责建立试验用药品管理制度，配备管理人员，并提供必要的软硬件条件；研究者负责试验用药品的使用，并保证其剂量与用法遵照试验方案；监查员负责督促、保证临床试验按方案执行，并核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回。所有参与试验用药品管理的机构或人员各司其职（图1）。
图1 中药新药临床试验用药品的闭环管理模式
Fig.1 Closed-loop management model of clinical investigational product for new drug of traditional Chinese medicine
3.1 试验用药品的研究 申办者应研究并确定试验用药品的储藏温度、储藏条件、有效期，如为静脉滴注给药产品，应给出重组溶媒、重组步骤及给药装置。在中药新药临床研究过程中，若试验用药品的处方、工艺或规格有调整，则应在使用新制剂前评估这些变更对其安全性和有效性的影响。
3.2 试验用药品的制备 申办者应严格按照GMP规范和相关要求制备试验用药品，软硬件及制备过程均应符合GMP要求，包括相关的厂房、设施及设备的验证工作等。试验用药品的制备应避免生产过程中的交叉污染。申办者应保证试验用药的质量和稳定性，试验用药品只有在检验合格后才能用于临床试验。
3.3 试验用药品的包装 申办者负责对试验用药品做适当的包装与标签。试验用药品一般按每一受试者单独包装。包装的数量包括必要的质量检验和留样用量。所用包装在运输以及不同试验场所的储藏过程中应不发生变质。在运输过程中的任何开启或外包装的撤除行为应当容易识别。不同批次产品的包装材料外观应无差异，避免无意的破盲。标签应当包括但不限于下列信息：申办者、合同研究组织或研究者的名称、地址和电话号码；剂型、给药途径、数量以及在开放试验中药品的名称、标识符和规格或效价；盲法试验中不能直接标出药品名称；批号或确定内容物或包装操作的数字编码；受试者识别码/治疗码以及相关的随访次数；用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明）；“仅用于临床试验”或类似字样；储藏条件；有效期等。
3.4 试验用药品的编盲 在盲法试验中，应建立用于试验用药品包装的随机码的生成、保密、分发、处理和保留程序以及解码方法。设盲前应建立并保持设盲和揭盲系统，以保证必要时能够识别已设盲的产品。试验用编码系统应包括在紧急医学情况下能迅速破盲的机制。在双盲试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
3.5 试验用药品的留样 每批试验用药品应按相应法规规定的期限留样。只要产品稳定性许可，应尽可能长时间保留样品至试验数据分析完成，或依现行法规保留，按两者中较长者决定，以保证试验的某一部分得到不一致的试验结果时能够确定产品的身份。试验用药品要有足够的留样，同时保存各批样品分析结果。
3.6 试验用药品的供应 申办者要及时提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品。提供试验用药品前，申办者应确定该研究已获伦理委员会批准。申办者提供的文件应包括对试验用药品的适当、安全的储藏，分发，从受试者处回收并向申办者归还剩余试验用药品的方法。申办者应保存详细的发货清单，特别要注明发货地址和编号。
3.7 试验用药品的验收 研究者接收试验用药品时，应委派专人进行清点、检查并做好记录。核对的内容包括药品名称、规格、剂型、数量、生产企业等。检查包装及标签是否适当，是否标明为临床试验专用。及时核对检验报告所检批号是否与试验用药品批号一致，记录药品有效期。盲法试验，应检查试验药物与对照药品或安慰剂在外观、气味、包装、标签和其他特征方面是否一致。
3.8 试验用药品的储藏 试验用药品应实行“专人保管、专柜加锁、专用帐册”管理，严格按照申办者确定的条件储藏，如低温、避光、干燥等，并对储藏场所或设施的温湿度情况做好监控和记录，对不符合要求的情况采取相应调整措施。每个试验项目的药品按药品编码独立存放，各项标识清晰明确，避免混淆或误用。定期检查试验用药品的质量和数量，发现问题及时汇报，避免因药品储藏不当或供应不及时而影响试验进程。注重药品效期管理，定期查看是否有近效期药品仍在进行试验。
3.9 试验用药品的分发 研究者不得将整个试验周期的试验用药品一次性发给受试者，也不得提供给受试者以外的任何其他人员。在分发过程中，不允许以任何形式向受试者收取费用。严格执行“三查七对”，保证受试者的姓名、编号与药品编号一致，保证给药途径、剂型、剂量、时间准确。保留试验用药品分发的详细记录，包括受试者的姓名缩写及代码；分发各受试者的数量、包装编号及日期；用药开始、停止的日期；用法用量等。
3.10 试验用药品的使用 研究者应向每位受试者详细解释试验用药品的正确用法、用量和注意事项，确保其按照试验方案用于受试者。研究者应做好试验用药品使用的记录，定期检查药品使用情况，清点药品数量，要求账物相符，若账不符应查找原因并作出说明。试验用药品的用法、用量及使用总量应与受试者用药原始记录、临床试验报告一致。
3.11 试验用药品的回收 临床试验过程中任何原因产生的剩余药品，以及空安瓿或包装应统一回收，集中处理。总的原则是试验用药品的收、发、余、退在数量上保持平衡。若不一致，应及时查找、分析原因并做好相应记录。对于门诊受试者，每次回访时，应详细询问并记录其服药情况，清点剩余药品及空包装数目，记录漏服、多服以及丢失的数目。对于住院受试者，应于用药后24 h内将试验用药品的空包装回收。因破损退回的药品要提供破损残骸。
3.12 试验用药品的销毁 回收的药品和包装积累到一定数量或试验结束后，研究者应将剩余药品退还申办者。申办者应选择适当的销毁方法，避免污染环境。试验用药品的销毁应有见证人，销毁完毕见证人在销毁记录上签字。
总之，试验用药品的规范化管理是确保中药新药临床试验成功的关键环节，只有在试验用药品管理中形成真正的闭环，明确各方责任，统一标准操作规程，才能保证中药新药临床试验各项行为的规范性，不断提高工作效率和提升管理效果，从而保障中药新药临床试验研究更科学、更规范。
[参考文献]
[1] 药物临床试验质量管理规范[S].国家食品药品监督管理局令第3号，2003.
[2] 药品注册管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第28号，2007.
[3] 药品注册现场核查管理规定[S].国食药监注〔2008〕255号，2008.
[4] 中药注册管理补充规定[S].国食药监注〔2008〕3号，2008.
[5] 周跃华，朱家谷. 浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制[J]. 中国中医药信息杂志，2009，16（12）：4.
[6] 崔岚，吕琳，戴志凌，等. 药物临床试验过程中试验用药品管理的若干问题[J]. 中国药房，2010，21（9）：820.
[7] 曹彩，张欣涛. 实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法[J]. 中国临床药理学杂志，2004，20（4）：312.
[8] 杨世杰，杨志明. 闭环管理原理及其运用[J]. 有色金属工业，1998（11）：4.
[9] 唐迪，魏英. 文件闭环管理模式探析[J]. 情报探索，2010（11）：46.
Closed-loop management model of clinical investigational product for
new drug of traditional Chinese medicine
WU Ping， ZHANG Jian-wu（1. Guang′anmen Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100053， China；
2. Beijing Food and Drug Administration， Beijing 100053， China）
[Abstract] This paper discussed the management regulations and technical requirements of clinical investigational product for new drug of traditional Chinese medicine， analyzed some common problems on the management of them， and proposed the establishment of closed-loop management model and management requirements in various aspects.
新药事管理与法规范文第2篇
【摘要】 新药临床试验必须保障受试者的安全与权益，因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范，也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施，但仍然存在一些问题值得临床试验工作者思考和重视。本文主要对存在于相关的法律、法规方面，伦理委员会的职责方面，临床试验知情同意以及受试者权益方面的一些问题及对策进行探讨，力求使临床试验中受试者的安全与权益得到更加有效的保障，以促进我国临床试验规范化、科学化、法制化建设。
【关键词】 新药；临床试验；伦理问题
【Abstract】 In order to protect subjects safety,legal rights and interestings,it is necessary to consider the problems about medical ethical issues.Now the legal rights and interestings have been much attentive day and day.Though,at present clinical trials have been standardized,laws and measurements to protect subjects safe,legal rights and interestings have been set up at clinial trials bases in our country,there are still some problems worth clinical trials workers to consider and pay attentiion.In order to effectively protect subjects safety,leagal right and interesting,promote the development of clinical trials standardization,scientific regulation and legal system building of our country,in this article writers discusse about relative laws and regulations of medicine ethics,duties of ethics committee,consent of patients being informed about clinical trials and leagal rights and interestings of subjects and tries to find the ways to deal with these situations.
【Key words】 new drug;clinical trial;ethics issues
新药临床试验研究属于人体生物医学研究范畴,是新药开发研制过程中不可缺少而又极其重要的阶段。新药临床研究者通过试验，掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为药品上市提供临床相关依据。由于药品是一种特殊的商品，密切关系到人类的生命、健康，因此必须保证药品的安全、有效和质量控制，切实保障人体用药安全，维护人们身体健康和用药的合法权益。要保证药品的安全、有效和质量可控，研究者就必须严格按照临床试验科学标准进行规范操作；要保障临床试验受试者的安全与权益，需要伦理委员会对临床试验方案及其附件进行严格审查。我国《药物临床试验质量管理规范》［1］、世界医学会的《赫尔辛基宣言》［2］、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》［3］，制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准［4］，为临床试验研究者和伦理委员会提供了工作依据，使参与临床试验受试者的安全与权益得到保证。
新药临床试验作为新药注册申请中的重要内容要求，在《药品注册管理办法》（试行）第四章中进行了详尽的规定，即在完成临床前研究后必须进行临床试验，而临床试验与临床前研究的最大不同之处在于其临床试验对象是人而非动物，除Ⅰ期临床试验外，大多为生理处于非正常状态的病人，或许由于患病他们的心理还处于焦虑状态。针对这样的人群，保障他们在临床试验中的安全和权益则应是研究者首要考虑的问题。目前，国内临床研究基地对临床试验已进行了规范，也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施，但仍然存在一些伦理问题使受试者安全和权益得不到有效保障，值得临床试验工作者思考和重视。
1 相关的法律、法规
药监部门结合我国临床试验的实际情况制定了相关的政策、法规，采取了一系列的手段加强药品注册管理，加大新药审批、监督力度，这对保障人民健康和用药安全具有重大意义。对临床试验受试者权益的保护在行政法、民法等多部法律中涉及，可见对受试者权益的重视。但所涉及的法律、法规目前仍然存在一些不足，表现在仅限于起指导作用，缺乏具体和针对性。国家食品药品监督管理局颁布的《药品临床试验质量管理规范》（简称GCP）对临床受试者的权益保护规定虽然相对集中、较为具体并有针对性，但仍然原则性过强，操作性不够［5］，很可能导致临床研究者在设计试验方案时忽略一些保障受试者安全和权益的重要细节。例如，GCP并没有对知情同意书的内容加以具体规定，可以说这是立法上的一个遗憾，因为知情同意书是最基本的保护受试者权益的法律证明文件。不对其进行法律干涉，便会给损害受试者权益的行为留下很大的空间。这都是以后立法时应加强和完善的内容。同时，应以法律形式规定申办者、研究者以及伦理委员会的法律责任是保障受试者安全与权益，进一步促进申办者、研究者以及伦理委员会保护受试者。虽然还存在着这些法律、法规上的不足，但现阶段参与临床试验各方仍应严格遵守现有的法律、法规，在临床试验中充分体现人道主义精神，保障受试者的安全与权益。
2 伦理委员会的职责
伦理委员会是由具有副高职称以上的医药专业人员、非医药相关专业的工作者、法律专家以及来自其他单位的委员，至少5人，并不同性别的委员组成。其职责为审查临床试验方案及其附件是否符合道德，并为之提供公众保证，确保受试者的健康安全和权益受到保护。伦理委员会主要依据人体生物医学研究的伦理和科学标准，按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则对临床研究项目进行独立、称职和及时的审查。伦理委员会成员应在审查中尽职尽责，不受临床试验组织和研究者的干扰和影响。在审查过程中，审查结果常受一些人为因素的影响，例如，在目前的伦理审查中，缺乏认识高度和宽广的视野。一些医院的伦理审查，关注的只是被审查的项目或者纠缠于一些日常的医疗纠纷，换言之，伦理审查仅仅是从医院这一角度考虑，是按医院主管的旨意开展工作。没有从医疗试验和研究的目的来考虑，不明确是为了单位本身的声誉、经济利益或医疗技术的发展，还是为了病人、受试者和广大人民群众的身体健康。从理论上讲，这两者并不一定是对立的，如果协调得好是可以兼顾的。但立足点、出发点不同，其境界就会立分高下，其后果也会大不一样。从维护病人、受试者的权益出发，伦理委员会就应抱有高度责任的精神，坚持原则，审慎分析，严格程序，讲究成效。发现有不符合伦理原则的地方，要对当事人进行质询，并责成改进。如果仅从医院一方考虑，伦理审查就可能敷衍塞责或碍于情面而姑息迁就。又如，伦理委员会工作必须十分强调独立性。伦理委员会只有处于独立的地位，不受研究者、申办者等方面的影响才能保证其公正的可能，进而在组织结构合理、程序严密的条件下去做有效的判断、分析、评价、指导和监督，达到维护受试者权益和尊严的目的。在此意义上可以说，伦理委员是的独立性，正是达到伦理审查目的必不可少的有效手段。在这一至关重要的环节上，不少医院在组建伦理委员会时并未予以注意或引起重视，这种无视或忽视的后果就是：一方面，伦理委员会的组成不符合或不甚符合组建的原则与要求。大多数人员是医院中相关学科的专业人员，主任往往是院长或某专业的负责人担任，常会遇到被审查的项目就是伦理委员会的一些成员领衔或主要骨干的课题。这种情况下，难以保证伦理委员会独立的、没有偏倚的开展工作。另一方面，伦理委员会很容易成为附属于医院的角色，它的工作只是围着医院领导的指挥棒转或起着某种装饰的作用。在缺乏独立性的情形下，伦理委员会很容易受到医院及决策者的权利和意志的影响，从而无法保证公正、及时、有效地开展伦理审查工作。试想，在利益关系复杂，利益冲突日盛的今天，这样的伦理委员会能否真正确保人们的生命健康权利和尊严呢？另外，在伦理审查中还可能出现审查过程粗糙、为关系户“开绿灯”或先进行临床试验后补审查程序等现象，从而使受试者的安全与权益得不到保障。在出现问题后，又相互推诿责任，造成混乱局面。伦理委员会应充分发挥在临床试验中的伦理把关、指导作用，杜绝上述现象的发生，切实保障受试者的安全与权益。在我国，伦理委员会除了进行项目审查外，还要加强对研究者或临床试验者的伦理指导，它不是指一般伦理道德教育，而是指如何使这些人明白自己的试验研究符合伦理原则与审查程序。
3 临床试验的知情同意
知情同意书是伦理委员会应重点审查的内容之一。在整个临床试验中，“知情同意”是受试者应享有的最基本的权力，也是试验成功与否的重要环节。它是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。但是，研究者在执行知情同意书中常常存在一些问题，应引起高度重视，例如：（1）对试验风险描述避重就轻，阳性对照药的风险被遗漏或过于简单，或不明确告知可能进入安慰剂组；（2）受试者未被告知除试验药或对照药外的其他有效的治疗方法；（3）试验过程不具体，未告知检查的频度或总量，访视的次数或间断；（4）遗漏受试者无需任何理由可随时退出试验及“不会受到歧视和报复”的条文，或描述含混不清；（5）试验补偿原则有意回避，或含糊其辞；（6）各单位对GCP的理解尚不一致，执行知情同意的尺度有差距；（7）签署知情同意书尚不规范；（8）受试者未认真阅读，或未仔细阅读即签署知情同意书；（9）受试者不提问或少提问等。针对上述问题，伦理委员会在审查时应充分重视并加大审查力度。同时，要求研究者在设计试验方案和制定知情同意书时，必须按照GCP和指南的伦理原则进行，并提供给受试者能充分获取临床试验有关信息的资料。具体包括以下内容：（1）试验目的及新药背景（试验药与现行药物的比较）；（2）试验内容及过程：观察目的、检查操作、标本留取量及测定用药量、方式、时间及观察内容等；（3）试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其他治疗方式的利弊（安慰剂应注明有无风险），以及尚未知道的风险；（4）试验分组：应告知随机原则，对照药或安慰剂对疾病的影响（注明受试者可能被随机分配至安慰剂组或治疗组中）；（5）自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不会受到歧视或报复；（6）补偿机制：因参加临床试验而受到损害，受试者可获取及时适当的治疗，和（或）相应的补偿（或保险赔付）；（7）保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人隐私，确定查阅者的范围；其全名不出现在所有的记录中；（8）信息补充：发生新的不良反应、严重不良反应、疗效明显低于预计等，必须及时告知；（9）知情同意书的语言和文字的要求：必须是受试者的母语，语言深入浅出，通俗易懂，尽量少用专业术语。不仅如此，研究者还应将上述内容详尽地告知受试者或（和）其家属；在解释研究内容时要实事求是，不能违背和扭曲其内容；对于文化层次较低的受试者和（或）家属，研究者必须耐心、细致地进行讲解，给他们足够的时间和空间进行思考，最终获得他们的理解，做出是否参与试验的决定。知情同意书必须是在受试者对研究内容充分了解后，自主同意并亲笔签字认可的，这样的知情同意书方才具有法律的效应。坚决杜绝任何研究者或受试者家属因为某一目的或利益，诱导和强迫受试者签署知情同意书的行为。
4 受试者的权益
伦理问题的焦点在于受试者权益的保护。在临床试验中，研究者、申办者往往对受试者拥有哪些权益模糊不清，更谈不上如何保障受试者的权益。因此有必要进一步明确受试者的权益。其内容主要包括（1）受试者的自愿参与权：包括受试者自由决定参与试验的权利和随时退出试验的权利。在临床试验中，受试者可能为获得免费的医疗救治、检查或试验经济补偿而冒着一定的风险参与试验，往往要承担身体和精神上的痛苦，因而从人道主义出发，任何组织和个人都不得迫使受试者违背其真实意愿参与试验，允许其中途（任何阶段）退出试验，并且对受试者退出试验的决定不给与任何歧视和报复。（2）受试者的知悉权：即知情同意的权利，是受试者享有了解关于临床试验中与自身利益有密切关系的信息资料的权利。该项权利是保护受试者安全的基本保证，也是受试者自我保护的主要手段。研究者与申办者掌控着所有试验信息，法律应当保证受试者有通过正当渠道获得相应信息的权利，而研究者和申办者有及时向受试者解答相关提问的义务，直至受试者完全明了。（3）受试者的隐私权：受试者要求保密其与临床试验有关个人隐私的权利。受试者参与临床试验及在试验中的个人资料均属受试者的隐私，只有与试验有关的一些工作人员可以查阅。除在受试者同意的情况下，任何人都无权向外界披露。如要发表研究结果，研究者可引用受试者的试验代号，而非真实姓名。（4）受试者的安全权：受试者享有的保障其人身和财产安全，不因参与临床试验而遭受不必要损害的权利。安全权包括人身安全权和财产安全权，具体是指。新法受试者有权拒绝不合理的危险，即有权要求研究者或申办者保证其提供的试验药品、标准品、对照品、安慰剂、医疗设施、实验设备、人员配备以及其他试验条件存在着不合理的缺陷，而这些缺陷可能威胁到受试者的人身和财产安全；（5）受试者的及时救治权：受试者参与临床试验期间出现严重不良反应事件时，要求得到及时治疗的权利。在临床试验中，受试者使用试验药品、标准品、对照品和安慰剂后，有可能出现严重的不良反应，如果研究者不及时治疗就会严重损害到受试者的生命健康，法律法规应保证受试者在试验中出现严重不良反应后享有得到全力及时救治的权利。（6）受试者的补偿权：除非法律有其他规定，参加临床试验或由于参加临床试验而出现不良反应的受试者享有得到申办者和研究者给予适当补偿的权利。对于受试者参与试验承受的身体和精神上的痛苦，给予一定的补偿，是为了帮助受试者克服这些痛苦，也是为了保证试验能够顺利地进行［5］。
随着我国加入WTO、药品注册管理的正规化以及医药行业与国际的接轨，对新药临床试验的要求日益提高。在临床试验规范化、科学化、法制化建设的同时，使临床试验更加符合人道主义精神，这是我国临床试验工作的最终目标，也体现了临床试验中对受试者??人的权益的尊重。这不仅符合GCP将尊重受试者的权益并保证其安全作为开展相关人体实验为首要前提的要求，也符合药品临床试验必须遵循的公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害和道德原则。结合我国临床试验实际情况来看，这无疑是一个长期而艰巨的过程。在此过程中，需要临床试验工作者尽职尽责，充分吸取国际先进经验和成果，认真对待并解决临床试验中所出现的各种伦理问题，切实保障临床试验受试者的安全与权益。
【参考文献】
1 国家食品药品监督管理局.药品临床试验管理规范，2003.
2 World Medical Association Declaration of Helsinki.Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects,2000.
3 卜擎燕，熊宁宁，吴静.人体生物医学研究国际道德指南（2002）.中国临床药理学与治疗学，2003，8：107.
新药事管理与法规范文第3篇
“自从现代医学在西方诞生后，试药就一直没有停止。”南京建康律师事务所律师龚拥军说道。他曾因江苏省首起人体试药案，之后常在医疗和药监领域办案。
上世纪80年代，龚拥军还在医学院校读书的时候，就作为健康受试者参加过试药。“我们学医的，都把这样的机会当做为科学献身，从来没有人想过以此牟利。”
但随着大量新药的上市，试药人不像先前那样容易寻找，于是在上世纪90年代出现了大量的职业试药人。南京建康律师事务所律师龚拥军说：“试药并不可怕，但以试药为职业，就是在拿生命开玩笑。”
目前中国的职业试药人构成较为复杂，但基本上由学生、医护人员和社会无职业者组成，其中医护人员与学生是药物一期临床试验的主力军。在一些高校尤其是医学高校校园里的布告栏上，经常会看到一些招募学生志愿受试的启事。不过遇到一些药性很烈的新药，医院及医学机构还是要将临床试验转给社会的职业试药人。
据有关规定，试药人两次试药的间隔至少为三个月，然而职业试药人通常一个月试药两到三次，有的更多。人类的逐利性和缺乏相关试药人数据的监管是导致职业试药这一行业出现的根源。
近年来，试药人的合法权益受到损害的事件屡见不鲜，其中涉及到的法律问题主要是知情同意、实验中对受试者的保护和意外伤害的赔偿等。
事实上，在我国已经颁布的《药物临床试验质量管理规范》第43条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”
但由于诸多原因，该规范并没有具体的补偿标准，在实际工作中可操作性差。有的没有补偿，有的不为受试者办理保险。
专家认为，现在最主要的问题是要通过立法途径来真正地保护试药者的权益。
“试药者用自己的血肉之躯，来对药品安全性和有效性的检验提供数据。试药者承担着很大的义务和风险；但另一方面，一项药品试验成功，在给社会带来效益的同时，也给药品研发单位带来巨大的经济效益。在社会和研发单位将会获得巨大效益的同时，却让试药者承担风险而不付出回报，这是权利义务的严重不对等。在这种严重不对等的关系面前，应该怎样保护试药人？”中国法学会民法学研究会副会长，上海大学法学院院长赵万一教授这样说道。
赵万一介绍，国际上通行的做法是为试药者提供相当严格的保护措施，使试验单位与试药者的权利义务保持平衡。首先是通过对新药的益处与弊害进行鉴别，同时监察临床过程，以确保试药者的安全。其次，要严格保障试药者的知情和同意权。只有这两项还不够，还必须对可能出现的伤害，做出医疗和经济的保证———试验单位必须对试药者提供保险和补偿。购买保险的费用属于这种药品的研发成本，这笔成本不管由研发者承担，还是将来转嫁给实际的患者，都比由试药者承担合理得多。
在西方发达国家，对试药人的保护法律非常健全。以美国为例，新药平均研发费用为9亿美元，其中人体实验环节就占了40%，而且，医药公司必须签订保险合同，不但要为受试者试药期间的不测投保，日后产生的毒副作用也在保险范围内。
对于法律空白，国家食品药品监督管理局政策法规司一位负责人表示，按照现行法律法规，药监部门只能核定医疗机构是否有试药资格，并对试药项目进行批准和备案，“对试药过程的监管，应该由卫生部门负责” 。
新药事管理与法规范文第4篇
关键词：中药产业问题障碍可持续发展
一、引言
中药是中华民族的宝贵财富，弘扬着中华民族的价值与追求，而且在保障人民的健康发面起着巨大的作用。随着社会的持续发展，中药的内涵以及作用在国内外都有了新的发展，研究中药产业的可持续发展，不仅能够弘扬中华文化，而且在一定程度上满足国内外对中药的多层次、多方向、多元化的需求。
二、中药产业可持续发展中存在障碍
（一）政策、法规、标准不完善
法规、政策以及标准，不仅影响着中药产业的结构布局、资源配置，而且也影响着中药产业今后的发展速度。目前，我国涉及中药产业方面的法规、政策以及标准都还不够完善，依然存在着很多问题。例如，《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中，主要是针对中成药，而对于原药的部分严重缺乏；法律中知识产权方面不能对中药予以实质性的保护。政府在中药产品方面的政策以及法规制定需要大力完善的。
（二）企业规模偏小，自主创新能力弱
研究发现，2012我国共有中药企业有1781家，全国中药企业100强的第一名销售收入仅有只有30亿元。近期，国家对中药生产企业加强认证，这迫使许多企业在改造中投入大量的资金。由于企业本身的规模较小，而绝大多数企业运转资金不流畅，使得企业自身难以承担风险。并且，在与国外企业进行竞争的时候，也没有足够的能力去应对挑战。
（三）新药不新，重复开发严重
国家食品药品监督管理局药品审评中心的资料显示，中药申报的速度在不断地加快。但是中药申报中是以改变剂型为主，存在着严重的药品重复开发现象。并且，中药的选题立项方面也没有注重创新性、新颖性，这不仅在一定程度上会降低国家和企业的投入效率，而且在其市场价值、科研价值方面都是十分不利的。例如中药板蓝根，就其即型而言全国就有1091个批准文号。重复开发无助于中药产的转型升级，反而阻碍中药产业的可持续发展。
（四）药材质量不佳，市场秩序混乱
原药材是对中成药影响最大的一个因素，其质量的好坏直接关系着中药的质量，同时也是维系中药产业可持续发展的重要基础。目前，市场上的重要药材质量参差不齐，
主要原因就是药材市场秩序混乱。目前经营药材的主体大都是个体户，他们的经营思路和专业能力亟需提高。另外，药材的种植与采集也是一个重要方面，从一定程度上关系着药材质量的好坏，对中药产业的可持续发展也有很大的影响。
（五）中药产业国家化发展受阻
由于中医本身与西医的医学理论有巨大的差别，并且中药在成分检测、疗效论证体系等方面都没有突破性进展，于是大多数西方国家都还没有确认中药的合法身份，对中药的使用上不够重视。并且在大多数国家，中药并没有进入医药体系，甚至在有些国家或地区禁止使用中药。这在一定程度上使得中药在国际上的发展严重受阻，不利于中药的可持续发展。
三、促进中药产业可持续发展的对策
（一）完善政策、法规与标准，强化行业监督
中药质量的好坏以及中药产业的可持续发展是关系到方方面面的大事，国家政策、法规以及标准的完善对于中药产业的可持续发展至关重要。政府应该积极完善政策法规建设，并且要对中药产业进行标准化建设，完善标准体系。针对目前中药行业监管不力的问题，在加强制度建设的同时，还要强化对中药生产使用全过程的管理，从各个方面采取措施保障中药材的质量。
（二）增加投入，加大政府扶持力度
中药产业的可持续发展离不开政府的扶持，包括中药新药的研发、中药企业的技术改造、中药种植基地的建设以及药品中心派送建设等。国家可以加大对中药产业中介服务的扶持，例如建立国内外新药开发信息系统，包括中药信息库、人才信息库等。政府对中药产业的大力扶持，在一定程度上能够使得中药产业得到更好地发展。
（三）建立诚信的企业形象
任何一个企业都需要建立诚信形象，这不仅是吸引顾客的重要手段，而且也是企业能够得到长远发展所必须具备的条件，中药企业也不例外。首先，中药企业应该做到产品科学可信，其次应该确保经营服务可信。中药产品的诚信形象不仅包括传统精华，而且包括现代的科学技术。企业在产品方面，要使用质量有保障的药材，这对提高产品科学可信非常重要。企业在经营服务方面要注意经营行为、承诺兑现，在产品品质方面遵守行业规则，从整体上
提高企业形象。
（四）建立中药产业自主创新体系
自主创新是中药企业可持续发展的关键因素，不仅企业自身要加大创新力度，而且政府要大力扶持。政府可以从不同方面对企业的自主创新进行扶持，首先政府可以加大中药创新的基金管理，完善中心新药的申报、筛选以及评价等制度；其次政府要支持采取配套投入方式，要彻底改变企业在研发投入上等、靠、要的做法，这对于推进企业自主创新极其重要。
（五）充分利用资源，坚持最大持续产量原则
中药资源大部分属于可再生资源，但是部分野生中药资源遭到破坏则难以得到恢复，这在一定程度上会严重的影响中药产业的可持m发展。企业要在加大中药资源开发力度的同时，坚持最大产量原则，不仅要考虑眼前，还要有长远的打算，只有这样中药产业才能够真正的实现可持续发展。
参考文献：
[1]谭权胜 心血管用药独尊――2006年上半年我国七大重点城市中成药亿元用药市场简析[N] 医药经济报，2006―12―27
[2]肖倩，朱昌蕙，尹新玲等q发挥资源、科研双重优势，提升四川中药产业竞争力[J] 中国药房，2007（3）
新药事管理与法规范文第5篇
本人，1996年来医院参加工作，先后在我院中、西药房、护理部、化验室等部门工作，现担任药事管理小组组长，具体负责药品采购、入库工作。工作年中，先后荣获院先进工作者、静脉穿刺能手。药事管理是医院的技术职能科室，负责全院有关药品和药事管理事宜的工作、以及组织实施《药品管理法》和有关药政法规的执行及监督。今天我站在这个竞聘的讲台前，以一颗平常心来参与药事管理小组组长岗位的竞聘，我的目的是在求真务实中认识自己，给自己一个展示自我的机会。
我竞聘的理由是：
一、是具有熟悉的业务工作技能。自1996年工作以来，先后在各部门轮转工作，对各岗位的工作制度、工作职责及操作规程比较熟悉。
由于工作岗位和工作环境的不断变换，具有较好地综合工作能力，也积累了相对丰富的工作经验，所有这些都有利于我尽快进入角色，适应新的工作要求。
二、是具有严谨的合作工作态度。在我担任药品采购的这两年中，能遵守国家的法律法规及医院的相关制度，恪守职业道德，廉洁自律，把好药品质量关，坚持按药品主渠道购进药品，以积极、严谨的工作态度为临床一线服务，具有较好的口碑。
三、是具有良好的团队合作精神。年的工作历程中，我与各科室的同事相处融洽，在与人、与事中能顾全大局。当然我也看清自己的劣势，比如我目前的学历还是中专，与领导的要求存在有一定的距离，管理知识比较匮乏，但是如果组织给我一个舞台，相信我会以此为契机，不断完善自我，努力提高自己的综合素质。
如果能竞选成功，我的工作目标是：“以为争位，以位促为”。医院药事管理工作现已处在一个转型期，将从以药品为中心，以保障供应为主要任务，逐步转向以服务病人为中心，以临床药学为基础，以促进临床科学、合理用药为目的，开展药学技术服务和相关的药品管理工作。如何深化“一切以病人为中心”的服务理念，将是提高药事管理整体业务水平的问题所在。我将在各位院领导及科主任的领导下。
从以下四个方面开展工作：
一、是组织贯彻药政法规，坚持依法管药。《药品管理法》的实施，标志着我国药品管理工作进入了法制化的管理轨道，我将在科主任的领导下，组织科内人员认真贯彻执行《药品管理法》及有关药政规章制度，每一个环节都应依法办事，形成依法管药的局面。
二、是有计划地供应质量合格药品。保证患者用药安全和“质量第一”是药事管理工作中必须遵循的原则。根据我院的规模和要求，以及我院的《基本用药目录》，做到药品有计划、合理、科学地供应。同时在药品供应中，注意信息，定期分析和统计各科室的用药情况并迅速反馈，编制出合理的采购计划。严格把握药品的进货渠道，严防假劣药品流入，保质保量。
三、是开展临床药学工作，抓好合理用药。近年来，新药的不断问世，尤其是胃肠道药物品种逐渐增多，如何恰当选用药品，最大限度地发挥药品疗效，降低毒性，减少药物的不良反应，这是药学工作者的新任务。定期组织处方分析，做到合理用药。同时组织好新药的临床试验和“老药”的再评价，为筛选临床基本药物提出科学依据，尽一切力量确保用药的安全有效，最大限度地避免药源性疾病的发生。
新药事管理与法规范文第6篇
我竞聘的理由是：
一、是具有熟悉的业务工作技能。自1996年工作以来，先后在各部门轮转工作，对各岗位的工作制度、工作职责及操作规程比较熟悉。由于工作岗位和工作环境的不断变换，具有较好地综合工作能力，也积累了相对丰富的工作经验，所有这些都有利于我尽快进入角色，适应新的工作要求。
二、是具有严谨的合作工作态度。在我担任药品采购的这两年中，能遵守国家的法律法规及医院的相关制度，恪守职业道德，廉洁自律，把好药品质量关，坚持按药品主渠道购进药品，以积极、严谨的工作态度为临床一线服务，具有较好的口碑。
三、是具有良好的团队合作精神。10年的工作历程中，我与各科室的同事相处融洽，在与人、与事中能顾全大局。当然我也看清自己的劣势，比如我目前的学历还是中专，与领导的要求存在有一定的距离，管理知识比较匮乏，但是如果组织给我一个舞台，相信我会以此为契机，不断完善自我，努力提高自己的综合素质。
如果能竞选成功，我的工作目标是：“以为争位，以位促为”。医院药事管理工作现已处在一个转型期，将从以药品为中心，以保障供应为主要任务，逐步转向以服务病人为中心，以临床药学为基础，以促进临床科学、合理用药为目的，开展药学技术服务和相关的药品管理工作。如何深化“一切以病人为中心”的服务理念，将是提高药事管理整体业务水平的问题所在。我将在各位院领导及科主任的领导下，从以下四个方面开展工作：
一、是组织贯彻药政法规，坚持依法管药。《药品管理法》的实施，标志着我国药品管理工作进入了法制化的管理轨道，我将在科主任的领导下，组织科内人员认真贯彻执行《药品管理法》及有关药政规章制度，每一个环节都应依法办事，形成依法管药的局面。
二、是有计划地供应质量合格药品。保证患者用药安全和“质量第一”是药事管理工作中必须遵循的原则。根据我院的规模和要求，以及我院的《基本用药目录》，做到药品有计划、合理、科学地供应。同时在药品供应中，注意信息，定期分析和统计各科室的用药情况并迅速反馈，编制出合理的采购计划。严格把握药品的进货渠道，严防假劣药品流入，保质保量。
三、是开展临床药学工作，抓好合理用药。近年来，新药的不断问世，尤其是胃肠道药物品种逐渐增多，如何恰当选用药品，最大限度地发挥药品疗效，降低毒性，减少药物的不良反应，这是药学工作者的新任务。定期组织处方分析，做到合理用药。同时组织好新药的临床试验和“老药”的再评价，为筛选临床基本药物提出科学依据，尽一切力量确保用药的安全有效，最大限度地避免药源性疾病的发生。
新药事管理与法规范文第7篇
【关键词】 部队医院；药师;素质
随着医疗卫生改革的快速发展,药学发展逐步从“以药品为中心”传统模式向“以病人为中心”新型模式转变[1],这标志着医院药学进入了一个崭新的发展时期。部队医院药学新的发展机遇对药师也提出了新的更高的要求,部队医院药师应具备怎样的素质才能适应新时期部队医院药学的发展一直是备受关注的问题,笔者认为部队医院药师应具备以下基本素质。
1 具有良好的思想品质和职业道德素质
全心全意为部队服务,是部队医院的宗旨和全部工作的主线，2005年《军队医疗机构药事管理规定》对药事管理提出的基本任务是“贯彻国家和军队药品管理的方针、政策和法规,以患者为中心[2]。
通过教育与培养,药师在药学服务过程中,自觉遵守职业道德规范,对待工作中严肃认真,一丝不苟,细致谨慎,严格执行法律法规、规章制度和技术操作规程。对技术精益求精,只有既具备优良的思想品质,又具有精湛的业务技术者,才能有所作为,成为事业上的强者[3]。在窗口服务上,慎言守密,关心爱护患者,态度和蔼、语言亲切,有助于增强患者战胜疾病信念,促进患者早日康复。
2 具有良好的专业素质
随着部队医院药学的飞速发展，药学知识的不断更新，使部队医院药学有了更加丰富的内涵。一名合格的现代化部队医院药师，必须具备较坚实的药学理论基础，不断汲取新知识，开展新业务、新技术，加强专业知识的学习，这就要求部队医院药师做好继续教育工作。比如，参加执业药师全国统一考试，取得执业药师资格，每年参加执业药师继续教育培训；熟悉掌握药品法律法规；阅读医药期刊杂志，了解医院药学的新动向；学习临床医学知识以及相关知识，增强与临床医护人员及患者沟通交流能力，为参与临床药学服务打基础；执行药品不良反应报告制度，做好本医院的不良反应监测，并定期向当地食品药品监督管理局报告；有条件的部队医院还应开展血药浓度监测业务，以期更好地为患者服务；同时还应该掌握现代化设备的操作，如电脑，检验仪器等，提高科研试验能力，这样才能逐步地提高业务水平。
3 具有良好的心理素质
每个人有不同的生活环境、生活习惯、性格特点、人际关系。不管是门诊、住院患者,不同的就诊需要给我们提出了不同的服务要求;医院药师也会遇到生活、工作中不如意的事情,这时就要及时调整好心态,不要把生活中不高兴的情绪带到工作中来,也不要被患者焦虑的情绪感染,以一颗平常心来处理一些生活琐事,用一颗善良的心来对待工作生活中的每一个人、每一件事,使现代药学服务与人文关怀相结合,患者能够得到满意的医疗服务,也给自己带来了健康的身体。
如同一些重大的比赛,在实力相当的情况下,往往比的就是心理素质。加强心理素质培养,使药师通过“克己”内化过程把握“志善”达到“良心”的修养程度。药师工作不能心烦意乱,要有一个健康平静的心态。部队医院药师在工作岗位上接触的患者复杂,人员素质高低不一。难免在“零距离”窗口服务过程中与患者产生摩擦,既使我们无过错,患者无理取闹,不尊重我们且出言不逊时,我们应沉着冷静,保持良好工作状态。受委屈是对我们心理承受能力锻炼,有助于提高我们工作所需要的心理素质。
4 较高的计算机运用能力及外语水平
信息化是现代社会的显著特征,部队医院药师同样离不开这些高科技成果的支持。通过英特网,人们打破了时间、空间的界限,及时、准确、便捷地获取最新的药学信息成为可能。
随着国际间学术交流的日益增多，及时学习借鉴先进发达国家的方法和经验，这就要求具有较强的外语能力，包括阅读能力、书写能力、口语能力、听力等。 通过阅读文献或交流，能及时了解国内外医药界最新动向以及国际上开展各种新技术新业务的发展情况。因此医院药师必须具备较高的计算机、网络运用能力和外语水平才能适应现代社会的发展。
5 较高的协调能力
确保临床医生科学合理地用药是药剂师的职责，药剂师最先获得新药说明书，药剂师要利用自己的专业知识和信息在这方面发挥重要作用。药品说明书是医生开处方和药剂调配的重要依据，药剂人员首先要了解和熟记新药说明书，了解掌握新药的药理作用、用途及相关技术指标，对其疗效和副作用等说明熟记在心，然后与临床医生沟通，运用超强的协调能力，及时与部队医院各科室沟通介绍新药。把新药的正确名称、规格、用法、剂型、剂量、用量、禁忌证、毒副作用、有效期等信息准确地告知各科室的医生[4]。部队医院的药剂科的工作关键是与临床各科室的协作，使药剂工作与医疗工作有机结合。
随着社会的进步，现代医院药学模式已从单一的后勤保障型向技术服务型转变。对于新时期医院药师来说，开展药学服务、促进合理用药是现代部队医院药师的核心任务,医院药师的素质则是影响医院药学发展的关键因素。因此，新时期的医院药师应是德才兼备的复合型人才。
参考文献
[1] 林碧茹.浅议医院药师应具备的综合素质[J].中医临床研究, 2011,3(2):115.
[2]杨雪莉.谈医院药师应具备的素质[J]. 中国医药导报2008,12(5):201.
[3]张彤.新时期医院药师应具备的基本素质[J]. 安徽医药, 2005,9(5):384-385.
新药事管理与法规范文第8篇
下午好！本人***，1991年来院参加工作，先后在我院药剂科中药房、门诊药房、制剂室、药库等部门工作，现担任药库班长,具体负责药品采购工作。目前本人学历大专，主管药师职称。工作15年中，先后荣获院先进工作者、工会积极份子及局嘉奖等荣誉称号6次，并多次代表医院参加卫生局组织的各类体育比赛，在2005年度局乒乓球比赛中荣获团体第二名的好成绩。药剂科是医院的技术职能科室，负责全院有关药品和药事管理事宜的工作、以及组织实施《药品管理法》和有关药政法规的执行及监督。今天我站在这个竞聘的讲台前，以一颗平常心来参与药剂科副主任岗位的竞聘，我的目的是在求真务实中认识自己，给自己一个展示自我的机会。
我竞聘的理由是：
一是具有熟悉的业务工作技能。自1991年工作以来，先后在药剂科各部门轮转工作，对各岗位的工作制度、工作职责及操作规程比较熟悉。由于工作岗位和工作环境的不断变换，具有较好地综合工作能力，也积累了相对丰富的工作经验，所有这些都有利于我尽快进入角色，适应新的工作要求。
二是具有严谨的合作工作态度。在我担任药品采购员的几年中，能遵守国家的法律法规及医院的相关制度，恪守职业道德，廉洁自律，把好药品质量关，坚持按药品主渠道购进药品，以积极、严谨的工作态度为临床一线服务，具有较好的口碑。
三是具有良好的团队协作精神。15年的工作历程中，我与各科室的同事相处融洽，在与人、与事中能顾全大局，只要利于集体的，总是以较高的姿态认真，具有良好的团队协作精神。当然我也看清自己的劣势，比如我目前的学历还是大专，与领导的要求存在有一定的距离，管理知识比较匮乏，但是如果组织给我一个舞台，相信我会以此为契机，不断完善自我，努力提高自己的综合素质。
如果能竞选成功，我的工作目标是：“以为争位，以位促为”。医院药剂科管理工作现已处在一个转型期，将从以药品为中心，以保障供应为主要任务，逐步转向以服务病人为中心，以临床药学为基础，以促进临床科学、合理用药为目的，开展药学技术服务和相关的药品管理工作。如何深化“一切以病人为中心”的服务理念，将是提高药剂科整体业务水平的问题所在。
我将在各位院领导及科主任的领导下，从以下四个方面开展工作：
一是组织贯彻药政法规，坚持依法管药。《药品管理法》的实施，标志着我国药品管理工作进入了法制化的管理轨道，我将在科主任的领导下，组织科内人员认真贯彻执行《药品管理法》及有关药政规章制度，每一个环节都应依法办事，形成依法管药的局面。
二是有计划地供应质量合格药品。保证患者用药安全和“质量第一”是药剂科工作中必须遵循的原则。根据我院的规模和要求，以及我院的《基本用药目录》，做到药品有计划、合理、科学地供应。同时在药品供应中，注意信息，定期分析和统计各科室的用药情况并迅速反馈，编制出合理的采购计划。严格把握药品的进货渠道，严防假劣药品流入，保质保量。
三是开展临床药学工作，抓好合理用药。近年来，新药的不断问世，尤其是肿瘤药物品种逐渐增多，如何恰当选用药品，最大限度地发挥药品疗效，降低毒性，减少药物的不良反应，这是药学工作者的新任务。在科主任的指导下，将临床药学工作纳入药剂科的总体工作目标，定期组织处方分析，做到合理用药。同时组织好新药的临床试验和“老药”的再评价，为筛选临床基本药物提出科学依据，尽一切力量确保用药的安全有效，最大限度地避免药源性疾病的发生。