进口药品经营管理法

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进口药品经营管理法范文第1篇

前面谢×局长就我市药品经营质量管理情况做了总结，对目前药品经营质量管理方面存在的主要问题进行了通报，并对下一步整改提高工作提高了要求，请大家回去以后认真组织抓好落实。下面，我结合辖区监管工作实际，把____年药品经营质量管理重点工作做以安排。

一、我市药品经营管理基本状况

自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口，采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从____年开始，按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的安排部署，省、市局组织对全市药品经营企业开展了GSP认证，经过药监系统干部职工_年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营管理质量认证实施工作进展顺利，至____年底，全市经营企业GSP认证工作圆满结束，____年底，市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给__家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施GSP认证和推行诚信体系建设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高，认证工作取得了显著成效。

从____年下半年开始，我局组织对已通过GSP认证企业开展了跟踪检查，通过GSP跟踪检查情况看,质量管理出现了严重地下滑，存在的问题仍然不少,GSP认证根基还不牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不到位，擅自变更仓库地址，出租（转让）《药品经营许可证》及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程，背离了GSP认证的宗旨,为人民群众用药安全埋下了隐患,也影响到我市今后GSP认证工作的有序开展。

二、本年度全市药品经营市场监管重点

_至_月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议，确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论，我局于近期印发了《____年药品市场监督管理工作重点》，现结合《工作重点》，把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排：

_.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通秩序。

_.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告情况的监测工作，重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查，加大对违法广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部门审查药品广告；未经工商部门审批药品广告；窜改广告内容；改变方式；异地广告。

_.加强中药材（饮片）质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材（饮片）问题，继续规范中药材（饮片）购、存、销各环节，严格中药材（饮片）经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。

_.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政策执行到位。

_．开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营（使用）过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理，严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理，对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的，一律按无证经营查处。

_、加强药品经营企业GSP认证跟踪检查。《药品管理法》规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要！求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定：“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起__日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时，国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业GSP认证工作的规定和要求，省食品药品监督管理局也下发《××省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，对药品经营企业药品质量管理和GSP认证工作做了严格而具体的规定，在按《标准》实施GSP认证现场检查的同时，要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的__个月内，进行一次认证跟踪检查，经现场检查，不符合GSP要求的，依据《药品管理法》进行 行政处理。

今年我市的GSP认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租（转让）库房，零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗，零售连锁店未执行统一配送，药品从业人员素质偏低，药品陈列分类不符合要求，处方药不凭处方销售，药品养护制度执行不到位，各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录，质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店，严格要求必须从配送中心统一购进，达不到要求的，按相关规定进行严肃处理，连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理，那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证，坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的，立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请GSP认证。对违法出租出让柜台、设施设备的，一经发现依法从严查处。市局和各县（市）局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查，确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理，落实质量负责人在岗制度，加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及GSP相关内容的培训指导，提高人员素质。

_、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署，今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案；药品通用名称是否以中文显著标示；药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效，要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理，确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做好舆论宣传。

_、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动，对药品经营企业实行“黑名单”制度，进行信用等级管理，把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来，加强宣传和政策引导，调动企业的积极性，营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施，对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布，依靠社会监督优势，提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。

_、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为，做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作；二是严格市场准入关，做好销售企业及人员资质审查，凡在××市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料，接受合法性审查；三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台，开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训，提高销售人员素质，对培训合格有人员在市、县局网站进行公告，接受社会监督，未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动；四是规范销售行为，严查乱委托、一人多企业和资质造假行为。

__、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《机构监督办法》，对药品招标中介机构的行为进行监督”，“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理”，“药品招标机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；（三）不按有关部门规定提供备案资料”，省食品药品监督管理局《药品招标采购审查程序》对医疗机构在药品集中招标采购资质及质量审查也做了严格规定，我局计划在今年第二季度出台药品招标采购审查相关程序和要求，规范对参标企业资质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查，任何单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。

__、加大药品抽验力度。今年要重点开展对批发企业、和各类零售企业，尤其是农村药店的监督抽验，开展跟踪抽验，继续加大对中药饮片质量的监督抽验力度。各企业在购进药品时，要严格按照规定索要法定药检部门出具的检验合格证明，对于购进批量较大或容易出现质量问题的品种无药检部门出具的检验合格证明的督促供货企业送检，否则不得购进。

进口药品经营管理法范文第2篇

上海自2003年全面开展GSP工作以来，已有5年，共完成全市128家药品批发企业、33家药品零售连锁企业和2 700多家药品零售门店的认证。GSP的强制实施，使药品经营企业的药品质量管理水平步入了一个有序、受控的发展阶段，可以说药品经营企业在经营管理方面经历了一次质的飞跃。但是随着市场经济的不断发展和完善，药品经营企业不断出现新问题、新情况，GSP不是一项突击任务或一个阶段性的工作，而是对药品经营质量长期全过程、全面、全员行为的规范管理，企业只要继续经营，过程就继续存在并不断延伸，管理就一刻也不能停止。因此认证后建立长效监管机制，巩固GSP认证成果，确保广大人民群众用药安全有效，是完全必要的。

1 GSP认证后的长效监管机制是客观现实的需要

GSP认证是对企业当前药品质量管理工作的评估和肯定，不能一劳永逸。即使是通过认证的企业，其管理水平也是参差不齐的。

根据《2007年GSP现场检查一般项缺陷比例分析表》统计，一般缺陷百分率在5%以下的批发企业占12.5%，零售连锁企业为零，连锁门店为0.32%，零售单体占7.5%。

一般缺陷百分率在7%～10%之间的企业占较大比例，其中批发企业为62.5%，零售连锁为66.66%，连锁门店为87.01%，零售单体为52.50%。

此外，批发企业有18.75%，零售连锁有33.33%，连锁门店有1.62%，零售单体有22.5%的企业是限期整改复查后通过的，还有0.32%的连锁门店和4.17%的零售单体未能通过GSP认证。

这些数据说明部分企业的管理基础还不是很扎实，企业之间的质量管理还不平衡，且一定程度上存在着“回潮”现象，这是GSP认证后监管的关键。

因此，GSP认证只是管理手段，从某种意义上讲，GSP认证是相对静止的，而药品质量安全管理却是连续动态的，为了让药品安全、有效、可追溯，必须加强药品经营企业GSP认证后监督检查力度，建立长效监管机制。

2 GSP认证后长效监管机制的着眼点

2.1 提高监管者自身素质监管者的自身素质是长效监管有序开展的根本点。尽管上海市GSP认证领导小组为统一标准规范GSP认证，对GSP认证检查评定标准进行细化量化，2008年结合2003年编写的《检查员手册》和目前《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等新的法律法规的要求，重新修订并颁布了《GSP认证检查项目评定细则》等，但在实际检查工作中发现有的检查员对条款的认识还不确切，造成检查口径不一致，使企业无所适从，产生抵触情绪。个别企业由此而钻空子，造成认证工作差异。为保证认证后监管，首先要加强对检查员的培训。检查员应结合新形式、新要求对GSP法规进行研讨，对法规、条款、标准要理解正确、领会透彻，要掌握认证工作操作程序、检查方法和技巧以提高监管实效。其次要塑造检查员队伍严明纪律、清正廉洁的形象。做到公平、公开、公正，树立检查质量的公信度，在监管中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，才能防止不正之风的干扰，监管才有威慑力。

2.2 提高企业自律性

只有提高企业自律的意识，才能巩固认证成果。企业如果对GSP缺乏正确认识，不认为是自身需要，其执行GSP的自律性必然会显得较差，个别企业认为是监管部门要我认证，企业不得已而为之，就采取敷衍搪塞的态度。这些企业往往在认证后产生“紧张一阵子，惬意一辈子”的想法。我们要针对性地利用各种方式广泛开展GSP内容的再教育，要以点带面，形成企业自律的氛围，同时建立企业诚信经营自律机制，将GSP跟踪检查与日常监督检查体系纳入企业信用档案，开展信用等级评定。对自律性强、管理有实效的典型企业要给予支持鼓励，发扬推广，对违规企业要重点整治，要利用上网、公告等方式营造警钟长鸣的氛围， 2006年至今本市每季度将药品经营企业跟踪检查情况上网公告，对“飞行检查”的结果进行通报，为企业自律管理创造了良好的环境。

2.3 提高监管效率

提高监管效率是长效监管的关键。认证后的监管不同于认证时的检查，监管是在认证基础上的管理，并不是要条条细查，面面俱到。监管的重点是认证中的缺陷是否整改，认证取得的成绩是否巩固；新办企业是否进入规范管理的运行轨道；变更的内容是否符合GSP规定的要求。所以检查的方式方法要灵活多样。对整改企业采用追踪检查的方式，追溯缺陷的整改和相关情况，对变更或新增核准内容的企业采用专项检查的方式，针对所变更的项目检查；对认证满二年的企业采用跟踪检查方式，以过去对照现在，看企业是进步还是退步；对被举报企业采用日常抽查和“飞行检查”的方式，使企业无法突击应付。监管还要心中有数，对监管的对象列出重点与一般，不能盲目随机，要疏而不漏。

同时，我们也应不断改进监管方式，可通过网络等现代化监管手段，对企业实施GSP情况进行实时监控，以提高科学监管水平。市局应与区、县分局相结合，要互通信息、统一步骤、形成合力，这样才能管全、管好、管快，使药品市场监管真正做到全方位覆盖。

3 加强培训，沟通信息，增强监管力度

从目前药品流通管理现状来看，有相当一部分企业对药品经营方面的法律法规不甚了解，因而在管理上存在盲目性。主管部门应重视和加强对药品经营企业从业人员的普法教育和专业培训。普法教育的内容除了学习和掌握《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》外，还应包括地方性的规定和文件，专业培训的内容可以涉及特殊药品、进口药品等的管理文件，对药品质量主要负责人应定期进行继续教育，这些培训可以采用考核合格后发上岗证的形式，并作为企业考核内容之一。同时，监管部门也应及时在网上传递各种信息，以便企业简便、快捷地查询。这样的培训具有良好的疏导作用，使长效监管更具人性化，从一个侧面提升监管之力。

4 结语

进口药品经营管理法范文第3篇

一、出台我省酒类流通管理地方性法规已经刻不容缓

酒是直接入口的特殊饮品，与人民生活息息相关。近些年来，我省酒类管理工作取得了一定成效，为规范酒类市场秩序，保障公民身体健康，维护经营者、消费者的合法权益，进行了积极探索，奠定较好的基础，但是由于缺乏全省性统一的法律规范和健全的管理体制，以及有效的市场引导，使酒类管理中存在许多亟待解决的问题。主要表现在：

（一）酒类管理缺乏法律依据，市场管理有的环节出现真空。由于我省长期没有酒类管理专门的法规，一直是靠《产品质量法》、《食品卫生法》、《消费者权益保障法》等法律法规进行治理，靠工商、卫生、质监、物价、公安等部门齐抓共管。但是这些部门都不是专门监督管理酒类的执法部门，而且各部门职责和工作重点又都不同，点多面广，鞭长莫及，形成谁都可以管，谁都可以不管的局面。加之上述各种法律、法规也因为不是针对酒类专门管理的法律、法规，只有原则规定，就酒品流通上市存在诸多法律真空和漏洞，使酒类市场问题长期治标不治本，从根本上得不到解决。1999年8月以来，根据《省政府关于*省酒类产品实行专卖管理（试点）意见的通知》精神，和*年6月份省政府86号《专题会议纪要》规定，我省在酒类市场准入上实行了许可证和准销标识管理，全省酒类市场秩序井然，社会反响非常好。20*年7月《行政许可法》实施以后，由于没有全省性管理法规的支持，取消了酒类准销标识的管理，酒类商品进入市场失去控制，给酒类打假工作增加了相当大的难度和工作量。在阶段性的酒类市场专项整治工作检查验收中，各地反映许多酒类经营者仍要求领取准销标识进行粘贴，准销标识已经成为消费者辨别酒品真伪的“试金石”，没有准销标识，酒品根本无人问津，酒类经营不同程度受到影响。

（二）酒类市场秩序混乱，市场环境恶化。由于缺乏法律依据，市场准入机制尚不完善，客观上管理存在漏洞，导致了一些无质量标准、无检测手段、无技术力量的“三无”小酒厂、小作坊的酒类产品大量涌进市场尤其是农村市场，仿冒名牌酒品现象屡见不鲜。同时在城市市场，由于没有专门的法律、法规约束，啤酒市场不正当竞争行为愈演愈烈。每到销售旺季，省内的几大啤酒厂家，出于对市场份额的争夺，经常使用有奖销售、兑奖的手段进行违规竞争，扰乱市场流通秩序，生产企业亏损严重。以啤酒有奖销售为例，我省啤酒生产企业每年仅兑奖支出就达8000多万元，而从1994年到*年却连续7年发生全行业亏损，累计亏损额达3.1亿元，20*、20*年全行业实现利润分别为39.9万元、1*8万元，20*年又亏损2528万元。虽然近年来各级酒类管理机构采取多种方式，包括组织啤酒厂家联合签署协议书等办法，但终因缺乏法律依据，制约手段无力，效果难以持久，导致啤酒价格大战难以控制。在酒类流通领域，批发网点过多、过滥，许多不具备经营资质的企业和个人也涉足酒类批发业务，酒品批发渠道不清，来源不明，市场准入管理失控，酒品质量难以保证，掺杂使假、假冒伪劣产品现象十分猖獗。

（三）酒品安全质量存在隐患，消费者放心消费没有保证。由于市场准入管理缺乏相应法规支持，一些“假”、“劣”、“毒”酒仍不时在我省市场上出现，几乎所有国名酒都有仿冒产品。我省虽然没有出现大的纰漏，但也存在一些问题和隐患。20*年有关部门对长春市酒类市场进行抽检，产品合格率仅为80%左右，这就是说，当地消费者饮用的有20%是低质假劣酒，市场潜在问题非常突出。国家已经明令禁止销售的半汁葡萄酒有的摇身一变成了山葡萄酒，上市销售。这些问题的存在，严重损害了消费者的利益和身心健康，值得我们高度重视。由于缺乏专门法规支持，省里在制定有关政策时，造成了政策与管理不配套，给监管带来难度。比如，我省为发展农村养殖业，推广使用酒糟类的糖化饲料，大量农民养殖户用土法设备进行酿酒生产，产出酒糟用于养殖，大量“小烧酒”进入市场流通。这类酿酒小作坊，生产条件根本不具备，产品质量难以控制，但由于有相应政策扶持，又难以取缔。

（四）酒税流失问题严重。酒是高利高税商品。据财政部专家测算，建国之初至1979年，我国实行烟酒专卖，其烟酒税利占全国财政收入的10—20%，按照20*年全国财政总收入2.17万亿元计算，当年烟酒税利最少应该不少于2600亿元，但是实际烟草税入库1700亿元，酒税入库不足200亿元，从烟酒税差上看，酒由于没有实行专卖管理，20*年全国酒税至少要少收700多个亿。按此推算，我省20*年财政收入289.2亿元，酒税流失约9.3亿元，应当说我省酒税流失是相当严重的。一些小酒厂、批发商、零售商趁市场混乱之机，以瞒报产销量、不开或少开发票、采取季节性生产和不规范经营等做法偷税漏税，造成税收流失。在这种大环境下，大中型酒厂甚至名酒厂也只好在缴税上大做文章，用“买断品牌”、“委托加工”等各种手段千方百计避税。

（五）各市州酒类市场管理工作开展不平衡。目前我省的长春市、延边州都已制定并出台了本地区的《酒类专卖管理条例》，从实施《条例》后的实际效果看，监管力度明显加强，市场秩序明显改善，进入市场的酒品质量明显提高，老百姓喝上“放心酒”有了根本保障。相对于长春、延边，省内其它各市的酒类管理还无法可依，酒类管理手段薄弱，酒类市场秩序比较混乱，酒类产销体制不顺，管理政策不统一，部门之间协调难度加大，地方酒类管理碰车问题十分突出。在全省开展的酒类市场专项整治工作中，由于依法行政等客观因素制约，个别地区工作工作力度不够、管理还不到位，白酒的散装酒、袋装酒市场准入缺乏控制，酒品的计量、品质还存在较大问题，部分小酒厂低价竞争、偷税漏税。

产生上述这些问题原因是多方面的，但规章制度不健全，特别是缺乏一部全省性的酒类管理法规规章是重要原因之一。为有效地维护我省、消费者及产销经营者的利益，实行依法治酒势在必行，刻不容缓。

二、加快酒类流通管理立法是酒类市场治理的长效机制

加强酒类流通管理，尽快制定和出台我省酒类管理地方性法规，是保障广大消费者权益的必要选择，是建立和谐文明社会关系的客观需要，是促进酒类产业健康发展的重要手段，是维护国家重大经济利益的内在要求。同时也是引导我省粮食资源优势向市场转化、创造更多的吉酒名牌，开拓我省酒品国内国际市场，促进我省经济快速健康发展，具有十分重要的现实意义。

（一）加快酒类流通管理立法可以有效地促进我省酒类生产发展，加速打造吉酒品牌。我省是粮食主产区，生产的纯粮酿造酒品质优良，独有的长白山野生山葡萄酒，风味独特，绝无仅有。多年来由于品牌意识不足，基本没有走出“地产地销”的传统格局。加强酒类管理立法建设，我省酒类市场将能有序规范健康发展，将有利于优化我省酒类行业发展结构，提高酒类生产组织化程度，达到扶优扶强、限假限劣的目的，通过严格实行市场准入制度，对无质量标准、无检测手段、无技术力量的“三无”小酒厂、小作坊坚决清除出市场，培育和发展大型企业集团。通过有效实施酒类宏观调控，改善优化酒类产销布局结构，严格标准管理，进一步提高我省酒类产品质量，更好地发挥我省的粮食资源优势，搞好粮食加工转化，增强酒类行业发展实力，生产更多的*名优酒。

（二）加快酒类流通管理立法可以有效规范酒类市场，保障消费安全。加快我省酒类立法进度，通过强化市场准入，管住批发出口、规范零售市场，控制制假、售假的源头，实现酒类市场管理的标本兼治。通过强化许可证和准销标识管理，打击各类假冒伪劣行为，制止低价倾销，理顺生产和流通环节的利益分配，规范酒类行业的经营秩序，为我省百姓喝上放心酒提供法律保证、组织保证和制度保证。

（三）加快酒类流通管理立法可以有效促进省内酒类管理与入世接轨。酒类管理实行许可证制度是国际惯例。我国政府入世承诺中，并未承诺放弃酒类的许可证管理。入世谈判中，《中国加入工作组报告书》（中方承诺）明确了对药品、香烟、化学品、酒类等现行法律、法规进行调整，提供完全的国民待遇。就有关酒类管理方面的法律调整，包括根据中国《国内市场进口酒类管理办法》所实施的要求，及对不同类别酒类的分销和销售实施不同标准和许可要求的规定，包括许可程序要求，以便使单独一个许可证即可销售所有酒类，而不考虑原产国。“单独一个许可证”说明我国政府没有承诺放弃许可证管理，使许可证管理在入世的政策调整中进一步完善。

（四）加快酒类流通管理立法可以逐步完善酒类管理体系。今年商务部即将出台《酒类流通管理办法》和《酒类商品批发经营管理》、《酒类商品零售经营管理规范》。“两个规范，一个办法”将进一步规范酒类商品市场流通秩序，指导酒类批发、零售经营者改进管理，保证酒类商品在批发、零售交易过程中的质量，保证批发、零售交易信息的真实、完整和可追溯性。随着商务部“两个规范，一个办法”出台实施，以市场经济为基础的我国酒类管理体系将逐步完善，“酒类立法”也将进入立法程序。

三、推进酒类立法的时机已经成熟

目前世界上，约有30多个发达国家和地区，如美国、日本、欧盟、韩国、新加坡、台湾、香港一直实行严格的酒类专卖管理。美国对酒类饮料的管制相当严格，在联邦设烟酒枪械管制局，50个州各自设立酒类管制委员会，在市镇设地方颁证机关。酒类管制委员会的管制职责主要通过颁发许可证来实现。酒类许可证主要包括生产商许可证、批发商许可证及零售商许可证，另外还包括酒类运输许可证、航船用品商许可证等。香港对酒类的管理则是根据《香港征税商品（酒类）条例》和相关规定，酒类进出香港及在香港仓储要受到海关的严格监管，即时饮用酒类的销售场所，要由市政局下设的酒牌局发放酒牌，无牌者不得经营。

在国内，已有26省市制定了法律法规，实行了专卖管理，全部实行了许可证（批发、零售）管理、准销标识管理，有的还实行了准运证管理。为适应入世需要，国内一些省市进一步加强了酒类专卖管理，使酒类专卖进一步规范化。最近，四川省将《四川省国家名白酒零售许可》、《四川省进口酒零售许可》、《四川省进口酒批发许可》、《四川省酒类产销许可（批发）》和《四川省酒类产销许可（生产）》纳入省政府政务服务中心的行政审批项目。广东省第九届人大常委会于20*年10月份，重新修订了《广东省酒类专卖管理条例》，并已施行，这是入世后国内第一家修订的地方酒类专卖管理法规。河北省和上海市实行了酒类产销统管，辽宁省也一直实行酒类流通依法管理，而且从省到市、县酒类流通管理全部列入地方财政开支。我省延边州和长春市分别于1996年和20*年出台了地方条例。实践证明，实行酒类专卖管理是一项促进酒类产销发展的有效措施。

20*年国家、省、市机构改革，机构设置原则上上下对口，但四川、河北、山西、辽宁、上海、广东等省市仍然专门设立了酒类专卖管理机构，编制列为政府序列，突出强化了酒类管理的力度。

我省各级政府、各有关部门对酒类立法工作十分关注，在《*省酒类专卖管理办法（修改稿）》的征求意见过程中，一致同意尽快出台该《办法》。各地在酒类管理机构的设置上给予了扶持，对办事机构、人员也做出了合理安排。目前，在缺乏法规支持的情况下，各级酒类管理机构仍在努力工作，为酒类行业健康发展发挥着积极作用。我们认为，实施酒类依法管理是对我省综合管理的有效完善和必要补充。

五、出台酒类流通管理办法必将进一步强化酒类市场管理

全面加强我省酒类流通管理，加快立法建设步伐，当务之急是推动酒类管理方式的转变，即从行政为主的管理转到法制管理为主上来。无论是从酒类市场长远健康有序发展着想，还是短期确保百姓喝上“放心酒”看，我省酒类管理只能加强不能削弱，积极推动酒类管理尽快立法不能动摇。

酒类管理实行许可证制度是有效的管理措施。包括酒类批发、零售许可证。进入买方市场以后，国内各省、市结合实际积极探索了专卖许可证管理的有效方法和措施，在维护正常的市场流通秩序、保障经营者和消费者合法权益、促进酒类行业健康发展方面发挥了积极作用。实践证明，酒类流通实行许可证管理十分必要。许可证是对特殊商品管理的通行手段。酒类许可证是政府特许部分企业从事酒类产销活动而批准的载体，是持证者依法取得经营酒类商品资格的标志，是有关行政管理部门和消费者区别依法和非法经营的基本依据。

进口药品经营管理法范文第4篇

1环境问题产生的经济根源及其对策的理论分析

环境问题的重要特点，在于其“外部不经济性”，即市场主体行为对环境资源的不利影响由该行为主体以外的第三方-他人或后代人承担。在海洋鱼类、公共牧场以及空气、水等共有资源、公共物品方面，“外部不经济性”表现得非常明显。如果市场主体均可以任意、无偿、无限制地开发、利用共有资源或向环境中排放污染物，则从短期来看，每个市场主体都可以不断地从其过度开发、利用环境资源的行为中获得全部正效益，而由此产生的负效益则分摊给其他的开发、利用者以及后来者。这样，在获利动机的驱使下，每个市场主体都会无节制地开发、利用环境资源，其结果，从长远来看，多个市场主体的共同行为必然导致环境资源的枯竭、污染、毁灭，对全体开发、利用者造成不可挽回的损害，这也就是人们所说的“共有物的悲剧”。

显然，由于环境问题具有“外部不经济性”，使得市场主体在决定不同层次的生产、投资、消费等活动时，往往只从自己的角度考虑所面临的各种选择的成本和收益，而对经济活动中所需的环境要素（如空气、水、环境的纳污能力等）的投入和产出，特别是由此产生的广泛的社会后果（如对财产、人体健康、生产生活活动、环境舒适性以及环境美学价值的损害等），却没有或没有完全折合成与该市场主体有关的成本和收益，因而不能很好地影响其决策。而且，在竞争的压力下，市场主体即使意识到了其活动给社会造成的环境成本代价，只要其行为不受社会的严厉惩罚，也往往置之不理，而是将该环境成本转嫁给他人和未来。正因为过度开发利用自然资源的代价不是由开发利用者承担，污染环境的代价不是由污染者承担，他们就不愿花费大量钱财来保护自然资源、防治环境污染。由此，保护自然资源、防治环境污染也就成为市场经济的“盲区”，而“外部不经济性”则成为产生环境问题的重要经济根源。

面对市场在环境资源领域的“失灵”，政府必须加以干预，采取有效措施保护环境资源，鼓励环境资源的有效利用，即通过促使外部不经济性的内部化，达到社会所期望的环境目标。这就是“经济靠市场，环保靠政府”的道理，也是解决环境问题、实现可持续发展的基本思路。

为了促使外部不经济性的内部化，由此而设计的环境政策与法律体系主要有三种类型：“直接控制型”、“间接调控型”和“自我调控型”。所谓“直接控制”，即制定和实施环境资源法律法规，其主体是“命令和控制”措施，同时这也为经济计划、经济手段、宣传手段等提供法律框架和基本保障。就应用范围来看，该模式主要应用于污染控制，在自然资源管理中也有一定的应用。其突出特点在于其严格性、强制性，即污染环境者或开发利用自然资源者必须遵守有关法律法规，否则会受到民事、行政乃至刑事制裁。“直接控制”是各国普遍采用的环境资源管理模式，美国则是该模式的典型，其“命令和控制”手段可以概括为四个环节：确定法规标准颁发许可证监督实施对违法者进行制裁。

所谓“间接调控”，即采用经济手段，其实质在于按照环境资源有偿使用和“污染者付费原则”，通过市场机制，使开发、利用、污染、破坏环境资源的生产者、消费者承担相应的经济代价，从而将环境成本纳入各级经济分析和决策过程，促使开发、利用、污染、破坏环境资源者从自身利益出发选择更加有利于环境资源的生产、经营和消费方式，同时也可以筹集一笔资金，由政府根据需要加以支配，以支持清洁工艺技术的研究、开发、推广、应用以及区域环境综合整治、重点污染源治理、污染防治基础设施的建设和某些特殊类型的环境受害者的救济等，改变过去无偿或低价使用环境资源并将环境成本转嫁给社会的作法，从而最大限度地实现经济、社会、环境、资源协调发展的政策目标。

从理论上看，可持续发展的“间接调控”经济手段主要有征收环境费制度、环境税收制度、财政信贷刺激制度、排污权交易制度、环境标志制度、押金制度、执行鼓励金制度以及环境损害责任保险制度等，其中每一种手段、制度的设计功能通常为筹资、经济刺激或二者同时兼有。

最后一种模式为“自我调控”，即通过宣传、教育、合作与交流等，鼓励公众、非政府组织、工业企业改变其环境行为。一般说来，某一国的直接管制越严厉，经济技术水平越高，人们的环境意识越强，该模式发挥的作用就越大。

2完善我国环境经济法律制度的基本背景

经过20多年的发展，我国制定和实施了一系列关于防治环境污染、保护自然资源的法律法规，在环境保护中确立了“预防为主，防治结合”、“谁开发，谁养护，谁污染，谁治理”和“强化环境管理”三大政策，形成了以环境影响评价制度、“三同时”制度、征收排污费制度、环境保护目标责任制度、城市环境综合整治定量考核制度、限期治理制度、排污许可证制度、污染集中控制制度等八项制度为基本内容的环境管理体系。上述以行政管理为主的管理体系，侧重于污染物产生后的达标排放，总体上属于“末端”治理措施。至于“预防为主”原则，虽然早在70年代就已提出，但由于行政管制的力度不够，又缺乏有效的经济刺激制度，因而并未得到充分落实。随着社会主义市场经济体制的建立，在强化“直接控制”的同时，完善经济手段以保护环境资源的呼声很高。中国政府在《环境与发展十大对策》中指出［1］：“各级政府应当更好地运用经济手段来达到保护环境的目的”；在《中国21世纪议程》中指出［2］：“为适应中国社会主义市场经济体制的建立，对已有的立法进行调整，引入符合市场经济规律和市场机制的法律调整手段”，“通过调整各种经济政策，在国家宏观调控下，运用经济手段和市场机制促进可持续的经济发展”。可见，利用经济手段促进中国的可持续发展已被摆到了极为重要的位置。

3完善我国环境经济法律制度的途径

对开发利用自然资源者收费是世界多数国家通行作法，我国在有计划商品经济条件下也已确立了资源补偿费制度。例如，《矿产资源法》（1986）明确规定：“国家对矿产资源实现有偿开采。开采矿产资源，必须按照国家有关规定缴纳资源税和资源补偿费”；《水法》（1988）规定：“对城市中直接从地下取水的单位，征收水资源费；其他直接从地下或江河、湖泊取水的，可以由省、自治区、直辖市人民政府决定征收水资源费”。这些措施对提高自然资源的利用效率，促进自然资源的合理利用与保护起到了积极作用。随着市场经济的发展，其功能逐步加强，但缺陷也日趋明显。一方面，收取资源补偿费的范围（包括自然资源的范围和开发利用者的范围）狭小，许多国有自然资源仍处于任意、无偿使用状态；收取的费用远远低于自然资源本身的价值，往往无法通过市场供求反映出其稀缺性。这就使得许多自然资源利用效率低下，浪费严重，促使生态环境的破坏、退化并加剧了环境污染。另一方面，现实中苦乐不均的现象十分严重。由于管理上的缺陷，能收到资源补偿费的大多是开发利用自然资源的国有大中型企业，如矿山、冶金企业等，而浪费严重的乡镇、村办和私营企业等小型企业，由于量多面广，往往鞭长莫及，难以收取资源补偿费。这不仅违背了保护自然资源的初衷，而且造成了市场条件下的不平等竞争。

针对上述情形，一方面，应当扩大资源补偿费的征收范围，提高收费标准，使其能够反映出资源稀缺性和实际价值；另一方面，必须加强对自然资源补偿费征收工作的管理，特别是严格审批手续，强化征收环节，保证把应收的资金收上来。同时，应当结合国家产业政策，对国家保护的行业或者开发、利用自然资源成绩突出的企业实行减免收费、税收优惠或奖励，做到既不损害本来就相对薄弱的原材料产业，又能从总体上提高自然资源的利用效率，减轻环境资源的压力。

在利用环境纳污（自净）能力资源方面，我国于70年代末、80年代初制定了征收排污费制度，这是“污染者付费原则”的具体表现。在现行的环境资源法律体系中，除了《水污染防治法》对水污染物实行排污收费、超标排污征收超标准排污费外，总的说来实行的是超标排污收费制度，即只是对超过浓度标准排放污染物者征收排污费。虽然该制度对控制污染物的产生和排放，促进排污者加强经营管理、节约和综合利用资源、治理污染、改善环境等发挥了一定作用，并筹集了一部分污染防治资金，但总体上看经济刺激功能极其微弱。首先，收费标准偏低，企业所交的超标准排污费只相当于污染治理费用的10％～15％［3］，更远远低于污染物的正常处理费用，客观上鼓励企业宁愿交纳排污费也不积极治理污染，形成“谁污染、谁受益”的格局；其次，实行单因子收费，即同一排污口有两种或两种以上污染物时，按收费最高的一种污染物计算收费数额，不利于促使排污者削减污染物，也不利于其公平竞争；再者，超标排污收费制度实质上是计划经济体制下以资源分配、无偿使用为主要特征的产品经济在环境保护领域的具体体现，排污者只要不超过污染物排放标准，就可以无偿使用环境纳污（自净）能力资源，许多排污浓度小但排污量很大、污染严重的企业也可不交排污费，这在很大程度上加剧了资源浪费和环境污染。而在市场经济条件下，经济利益成为社会关系的纽带，提高环境资源利用效率以及保持社会公平要求摈弃“环境资源无价值”的传统观念而遵循有价、有偿使用的原则，要求提高收费标准和实行多因子累计收费。否则，经营者仍会逃避防止、减少和治理污染的责任，这既造成环境资源的浪费和污染，又使污染治理投入多、排污少的经营者与污染治理投入少、排污多的经营者处于不平等的竞争状态。

随着经济的大规模迅速发展，环境污染的压力越来越大，仅污染源排出的未超标部分的污染物就侵占了大部分的区域环境容量甚至已经超过了该区域的环境容量。在这种情况下，如果仍然只对超标排污者征收排污费显然已无法保证和改善环境质量，远远不能满足环境与经济协调发展的要求了。从长远的观点来看，以污染物的“总量控制”取代目前的“浓度控制”是必然的趋势，但考虑到实际需要和条件的限制，污染物的“浓度控制”与有条件的“总量控制”（所谓有条件的“总量控制”，是指针对某些特殊区域、某些特定种类的污染物实行“总量控制”）将在较长时间内共存，最后逐步过渡到“总量控制”。

“总量控制”下应当实行排污即收费、超标排污属于违法并加重收费的制度。而在实行“浓度控制”的条件下，变现有的超标排污收费制度为达标排污即收费、超标排污加倍收费并予以处罚的制度也同样是必要的、可行的。首先，其必要性在于消除不同法规间的不协调。根据《标准化法》的规定，强制性标准必须执行，对违反者要处以罚款甚至追究刑事责任。而现行《环境法》只要求超标排污者交纳排污费，即并不认为超标排污系违法行为。这就直接违反了《标准化法》的规定，造成法律体系内部的不协调。此外，现行《环境法》规定，对投入生产或使用时未达到建设项目环境保护管理要求（包括符合污染物排放标准）的新建、改建、扩建项目，可以依法处罚。这就出现了建设项目投入生产或使用时超标排污视为违法并予以处罚，而投产后超标排污仅征收超标准排污费、不算违法也不受处罚的自相矛盾的境况。其次，其可行性，可以从我国的法律实践中得出结论。现行《标准化法》、《药品管理法》、《产品质量法》、《食品卫生法》等法律分别规定对违反“强制性标准”、“药品标准”、“保障人体健康和人体安全标准”、“卫生标准”的单位和个人予以处罚，即都实行超标违法原则。如果在《环境法》中实行超标违法并予以处罚的制度，同样也不会超过一般企业的承受能力，不会出现处罚面过大、执法困难的局面。这是因为国家污染物排放（浓度）标准是根据国家环境质量标准和国家经济技术条件制定的，其中针对重点污染源或产品设备的专项标准是根据国家一般的污染治理水平即最佳实用技术（bpt）而定的。

当然，在污染物“浓度控制”与有条件的“总量控制”并存的情形下，考虑到企业的实际承受能力和区域环境的具体特点，实行排污收费、超标排污违法并加倍收费制度应当遵循灵活处理、区别对待、逐步到位的原则。一般地，凡实行“总量控制”的区域和污染物，新建、改建、扩建、技术改造的污染源应当立即实行该制度，而对现有的污染源则要根据国家的产业政策、企业自身的经济技术条件等规定一定的宽限期。凡实行“浓度控制”的区域和污染物，应侧重于实行超标排污加重收费，并可责令其限期治理，其中新建、改建、扩建、技术改造的污染源应立即实行超标排污加重收费，而现有污染源则应逐步地、定期地提高收费标准。此外还应合理调整污染物排放标准和各污染源的排污量指标，最大限度地保证公平。

环境税对开发、利用、保护和改善环境资源有着显著的刺激（鼓励或抑制）效果。受传统产品经济的影响，我国的环境税收法律制度还比较薄弱。目前对煤、石油、天然气、盐等征收的资源税收及城镇土地使用税等，主要目的是调整企业间的级差收入、促进公平竞争，对促进环境资源的合理利用和保护、改善的意义不明显；在奖励综合利用以及节约能源方面，环境立法采用了一些税收调节手段，如规定综合利用产品在投产5年内免交所得税和调节税，综合利用的技术引进项目和进口设备、配件可以视为技术改造项目而享受减免税优惠等。

随着社会主义市场经济的发展，环境税在保护环境资源中的地位和作用将不断增强。但是，我们应当汲取西方国家的经验教训，针对我国的主要环境问题，通过立法促进环境税的分期分批实施。除现有的一些环境税收规定外，目前首先应当对含硫燃料征收硫税，对严重危害环境的产品如含cfc[，s]的产品征收“污染产品税”。这不仅有利于环境资源的合理、持续利用和改善，有利于履行有关保护环境资源的国际条约和公约，也可以作为环境基金的一个来源。此外，为了鼓励污染防治和自然资源的保护，对采用清洁工艺技术以及安装“末端”处理设施的企业、环境保护工程项目、生态恢复工程项目等应当提供减免税、加速折旧等优惠；对严重浪费自然资源的行为应当征税，如征收土地闲置税等。

在财政刺激方面，除了取消或减少与可持续发展目标不相符的各种政策性补贴外，为了加强中央对地方、环保机关对企业等在环境保护方面的调控能力，应当建立和完善分级管理的环境保护基金。该基金应由中央和地方的环保投资、环境费、环境税、环境贷款、外国和国际组织的环保赠款等组成，由环保部门会同有关部门统筹安排使用。中央基金主要用于清洁工艺技术、设备以及“末端”治理技术、设备等的研究、开发、推广、应用或以赠款、贴息贷款等形式向有关企业、单位提供经济支持和刺激，也可用于帮助地方修建或改进环境保护基础设施等。地方基金除用于修建、改进环境保护基础设施、进行区域环境综合整治外，还可用于帮助清洁工艺技术、设备以及“末端”治理技术、设备等的研究、开发、推广、应用，帮助治理重点污染源，用于救济某些由环境污染或破坏遭到损害的受害人等。

相对于“命令和控制”措施，排污权交易制度是一种灵活的污染控制手段。企业可以根据自身状况及市场条件选择自行削减排污量或到市场上购买排污指标，从而为企业实施费用最小的排污“达标”方案提供了新的途径，这不仅可以实现政府既定的环境目标，而且也可以节省污染控制的总费用。我国在16个城市开展排放大气污染物许可证制度试点的同时，也在6个城市进行了“大气排污交易政策”的试点。结果表明，该政策为空气质量非达标区提供了发展经济的可能性，加快了实现区域大气环境质量目标的步伐，同时促进了技术进步、产业结构优化和工业的合理布局，并使区域大气污染防治费用趋于最小［4］。因此，在“总量控制”下的排污权交易制度也应得到立法的充分确认，特别是在水污染和大气污染控制方面，对适用范围、交易规则、监督管理、违法责任等内容均应作出明确、具体的规定。

为了推动建设项目“三同时”制度以及企业环境保护目标责任制度的落实，许多地区的环保部门在实践中探索实行保证金（也有的称为抵押金或执行债券）制度。由于缺乏明确的法律依据，各地主要根据国家有关文件或地方相应规定执行保护金制度，其实施依据、收取保证金的时间、标准以及财务管理制度、监督机制等大都各不相同或极不完备。尽管这项制度存在着这样或那样的不足，但提高了“三同时”制度的执行率，加强了建设项目后期的环境管理，增强了企事业单位领导的环境保护意识，促进了污染防治措施的落实，使环境保护部门在“三同时”和企业环境保护目标责任制的管理方面变被动为主动等。因此，环境立法应当肯定和完善针对“三同时”制度、企业环境保护目标责任制度以及啤酒瓶、饮料瓶等而采取的保证金制度。

环境标志制度作为市场经济条件下强化环境管理的一项有力措施，已为发达国家的实践所证实。从1993年3月起，我国也开始了环境标志认证工作，环境标志制度作为一项引导性政策，目前我国实行的是自愿申请原则，随着推行清洁生产和污染预防政策以及国际经济一体化的要求，我国的环境标志产品认证制度要与国际通用标准相衔接，其由非强制性的引导性政策上升为稳定、普遍的强制性法律制度。因此，建立完善的环境标志制度应是我国环境经济立法的发展方向之一。

「参考文献

［1］国家环保局。环境与发展十大对策。中国环境年鉴（1993），北京：中国环境出版社，1994。

［2］国家计委等。中国21世纪议程。北京：中国环境出版社，1994。