保健食品储存制度
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保健食品储存制度范文第1篇
一、围绕问题抓稽查。全省各级食品药品监管部门聚焦当前药品领域存在的“六个方面”突出问题，开展全方位、多层次的稽查执法，做到日常稽查不缺“面”，专项稽查有所“专”，重点稽查突出“点”。截至9月22日，全省共出动执法人员13642人次，稽查企业单位6450家，发现药品生产违法问题11家、药品经营违法问题157家、中药材经营户违法问题120家、诊所违法问题1793家、互联网售药违法问题3家。
二、围绕线索抓抽验。在专项行动中，全省各级药品稽查与检验机构针对中药材染色增重、掺杂掺假，中药提取物非法提取、非法添加，原辅料使用化工产品等违法违规线索，对重点品种、关键环节开展了全覆盖、多领域的专项抽验。截至9月22日，全省已抽验化学药品885批次、783个品种，已发现不合格药品69批次；抽验中药材、中药饮片665批次，已发现不合格药品165批次；协查核查发现假药94品种149批次。
三、围绕大案抓督办。针对基层稽查执法“火力难集中、小案多、大案少”现状，各级稽查机构重点狠抓大案要案突破，要求稽查执法中不放过任何蛛丝马迹，“点面结合”，面上坚持有案必查，查必有果；点上要求集中火力，重点突破，小案“经营”挖大案。形成了“小案覆盖、大案突破”打假良好局面。建立重大案件报告制和督查督办制，加强大案要案逐级报告和督查督办。目前，全省列为公安部挂牌督办的重大药品案件4起、国家总局挂牌督办的2起、省局挂牌督办的8起。
四、围绕“严打”抓协调。为解决行政处罚“打不痛”、“打不死”问题，各级药品稽查机构坚持上下联动、部门联合、全国联手，着力抓好部门协作和行刑衔接工作，查处了一批跨区域系列窝案，打击了一批重大违法犯罪，涉刑案件移送数、涉案金额、抓获犯罪嫌疑人达到历年之最，在全国药监、公安系统同时产生重大影响。
“十五味乳鹏丸”等暂停销售
近日，湖南省食品药品监管部门对药品、医疗器械、保健食品广告实施监测，核实“十五味乳鹏丸”等9个药品、医疗器械、保健食品广告品种存在含有不科学表示功效的断言和保证、利用患者名义和形象为产品疗效作证明等违法行为，且经公告后仍继续。
依据国家食品药品监督管理总局《关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品、医疗器械、保健食品采取暂停销售措施工作的通知》（国食药监稽〔2013〕45号），湖南省食品药品监督管理局对藏羚十五味乳鹏丸（通用名称十五味乳鹏丸）、退障眼膏、仙草骨疼贴（通用名称远红外关节痛消贴）、窄频冷激光耳鸣耳聋光疗仪、舒视通（通用名称眼周穴位贴）、西夏红（通用名称皮肤康复理疗器）、红魔减肥晶（通用名称肥肥乐减肥晶）、金龙肥不怕（通用名称金龙牌减肥茶）、柏独青大将丸（通用名称青大将丸）等9种违法宣传品种实施暂停销售。
长沙市食品药品监督管理局
加强含麻黄碱类复方制剂零售管理
为贯彻国家禁毒委易制毒化学品专项整治行动工作部署，进一步规范全市零售环节药品类易制毒化学品、含麻黄碱类复方制剂的管理，近日，长沙市局采取四项措施，切实加强含麻黄碱类复方制剂的管理。
一是严把购销环节。要求药品零售企业在购入含麻黄碱类复方制剂时，严格审验供货企业合法资质，确保来源合法；销售含麻黄碱类复方制剂要认真查验、登记购买者身份证，严格执行含麻黄碱类复方制剂单次零售2个最小包装单元的数量限制；药品零售企业采购销售含麻黄碱类复方制剂必须建立专门台账，实行专人管理。
二是纳入处方药管理。监督指导全市药品零售企业将含麻黄碱类复方制剂全部纳入处方药管理，含麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售，严禁开架自选；对含麻黄碱类复方制剂的销售记录每月进行分析汇总，发现一人多次购买等异常情况及时报告。对于排队套购，单人反复购买含麻黄碱类复方制剂的情况及时向食品药品监管部门和公安部门报告。
三是加大宣传力度。结合药品零售经营企业实际情况，在零售企业统一张贴了《关于加强含麻黄碱类复方制剂零售管理的通告》，在长沙电视台、政法频道等媒体向公众广泛宣传含麻黄碱类复方制剂管理的政策规定。同时，要求企业制定药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂管理制度，设立含麻黄碱类复方制剂专区（柜）醒目标示，并在日常经营活动中做好对消费者的宣传引导和解释工作。
四是强化执法检查。今年以来，该局联合公安禁毒部门，先后两次组织开展了含麻黄碱类复方制剂专项检查，对违规企业依法进行了处理，并限期整改到位，有效防范了含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。 周新悌/供稿
益阳市食品药品监督管理局
组织开展药品贮存保管专项检查
为加强药品市场监管，督促药品经营企业和医疗机构制定和执行药品保管制度，防止因药品储存、保管、养护不当而产生安全隐患，保障公众用药安全有效，从9月27日起，益阳市赫山区分局组织开展药品经营企业和医疗机构药品贮存保管专项检查。
此次检查的主要内容为：药品经营企业和医疗机构的药品储存养护相关制度体系是否健全；药品库房是否符合安全要求；库房、运输设施设备是否齐全；特殊药品储存条件是否符合安全要求；储存环境是否符合药品的质量特性；设施设备使用记录是否真实完整。
截至10月21日，赫山区分局共出动执法人员143人次，检查涉药单位236家。检查中发现部分经营企业未及时进行温湿度的记录、阴凉储存的药品未完全按规定条件储存；部分乡镇卫生院、个体诊所药房未添置调温调湿设备，需阴凉保存的药品未转入冰箱内储存等。针对上述情况，执法人员已责成相关单位立即整改。
郴州市食品药品监督管理局
查处5种假冒保健食品
开展保健食品打“四非”期间，郴州市食品药品监督管理局在对辖区进行日常检查时，发现5种假冒的保健食品质量可疑。
冬虫夏草口服液 批准文号为国食健字G20041328，生产企业为江西樟邦药业有限公司，生产地址为樟树市城北经济技术开发区园区西路，产品规格为250mLX3瓶，产品批号为20121122。
无糖氨基酸口服液 批准文号为卫食健字（1997）第398号，生产企业为江西天邦药业有限公司，生产地址为江西樟树市永泰开发区，产品规格为250mL/瓶X3瓶，产品批号为20121122。
血宝口服液 批准文号为国食健字G20060272，生产企业为江西樟邦药业有限公司，生产地址为樟树市城北经济技术开发区园区西路，产品规格为250mLX3瓶，产品批号为20121112。
蚁活素（圣方牌知葛胶囊） 批准文号为国食健字G20090543，生产企业为沈阳恒久生物保健品有限公司，规格为0.4g/粒×12粒/板，生产批号为2013-04-16，根据《湖南省食品药品检验研究院食品/保健食品检验报告》（编号BP201310054）所示内容，该产品违法添加了苯乙双胍、罗格列酮、格列本脲。
中药降压丸 批准文号为国食健字G20050616，生产企业为上海荷诺斯生物医药科技有限公司，规格为0.2g，生产批号为20120602，根据《湖南省食品药品检验研究院食品/保健食品检验报告》（编号BP201310032）所示内容，该产品违法添加了氢氯噻嗪。
目前，郴州市局已对上述经营违法添加保健食品的企业进行了立案查处，案件正在进一步调查办理之中。
何涛 谭敏/供稿
湘潭市食品药品监督管理局
捣毁一处无证经营药品窝点
近日，湘潭市局持续推动药品“两打两建”专项行动，对辖区内城郊结合部、农村偏远地区进行重点检查，在湘潭县某农贸市场内，成功捣毁一处无证经营药品窝点。
经查，当事人姜某原为某药品批发企业在湘潭县青山桥镇配送站的负责人，该配送站被注销后，姜某继续租用了该配送站门面，利用其销售网络，打着配送站名义，继续从事药品批发、零售。在获悉各方面情况后，执法人员于10月14日在当事人租用的门面内（共4层，含地下库房）共查获牛黄解毒丸、六味地黄丸等400多批次药品，现场储藏条件恶劣，摆放混乱，触目惊心；部分高风险注射剂（包含人血白蛋白、门冬胰岛素等生物制品）根本未按药品说明书标注条件储存，存在重大安全隐患，执法人员当即对上述药品进行了扣押。据现场估算，该案涉案药品货值40余万元。
冷水江市食品药品监督管理局
联合公安部门查处假药案
近日，冷水江市食品药品监督管理局根据公安部门提供的信息，在渣渡镇一药店查处一起假药案。
调查发现该药店根据彩页宣传信息于2013年4月份购进平喘咳胶囊和骨筋康胶囊共计400盒，涉案货值6000元。其中，平喘咳胶囊包装盒上所标示的批准文号为国药准字Z37028327，骨筋康胶囊包装盒上所标示的批准文号为国药准字Z37027556，这两种药品所标示的生产企业均为“山东泰康药业有限公司”，生产地址均标示为“山东省德州市建新路518号”，两种药品的包装盒上均未标示生产批号、生产日期和有效期。冷水江市食品药品监督管理局立即发函至山东省德州市食品药品监督管理局请求协查。9月26日，山东省德州市食品药品监督管理局回函证实上述两种药品均为假冒药品，山东省德州市辖区内不存在名称为“山东泰康药业有限公司”的药品生产企业。目前，此案正在进一步的调查处理中。
罗竹华/供稿
澧县食品药品监督管理局
开展凉菜专项整治显成效
为进一步加强餐饮服务单位凉菜制售监督管理，保障公众饮食安全，6～9月份，澧县药监局在全县范围内开展了餐饮服务单位凉菜制售专项整治工作。
一是摸清底数，对经营凉菜的餐饮服务单位统一登记造册，全面掌握全县餐饮服务单位凉菜经营情况。
二是规范许可，对符合凉菜经营条件的餐饮服务单位在《餐饮服务许可证》备注栏内加注“凉菜”，对不供应的加注“不含凉菜”。
三是落实“五专”，对凉菜制作实行专人负责、专室制作、工具专用、消毒专用、冷藏专用管理。
四是加大抽检，及时发现餐饮服务单位凉菜食品安全隐患。对壹德壹餐馆、澧县重庆兄弟火锅店、中振私房菜馆进行凉菜抽样。目前暂未得到检验结果。
五是强化培训，提高凉菜加工制作人员的法律意识和安全意识。
六是严肃查处，禁止学校（托幼机构）食堂制作加工和经营凉菜；依法查处餐饮服务单位未经许可超范围经营凉菜的违法违规行为；对性质恶劣、造成严重后果的，依法从严处罚；涉嫌犯罪的，移送司法机关。
截至目前，已出动执法人员1056人次，检查学校食堂128户次，社会餐饮单位610户次，其中有效许可单位738户，提出整改意见40余条，共抽取1个批次的样品。没收过期变质食品3.5公斤。对场所设施设备不符合要求的4家，索证索票、台帐不符合要求的43家，加工过程不符合要求的2家下达了责令整改通知书。
关静/供稿
衡阳市食品药品监督管理局
加大力度查处假冒药品、保健食品
衡阳市局
执法人员在辖区一家药房处方柜冰箱内检查发现处于销售状态的门冬胰岛素30注射液（诺和锐），标示丹麦诺和诺德公司制造，诺和诺德（中国）制药有限公司分包装。进口药品注册证号：S20090097，分包装批准文号：国药准字J20100037，批号：BVG0345，不能提供药品购进票据。且该批药品的电子监管码在中国药品电子监管网查询产品批号、生产日期、有效期都能对应，只有内包装与其它批号的产品有细微的差别，质量可疑。经发函至天津市食品药品监督管理局协查核实，该批门冬胰岛素30注射液为假冒产品。
经调查，该药房从一无证经营户个人手中购进40支，购进价为每只65元，截至目前，按销售价67元每只已销33支，总共货值人民币2680元，获得收入人民币2211元。目前，此案正在办理之中。
梁朝霞/供稿
衡东县局
在保健食品日常监管工作中，衡东县局发现辖区内某保健食品经营店经营的保健食品存在质量可疑和包装可疑。
1.江西冯利生物科技有限公司生产的增强人体免疫白蛋白口服液、安神补脑口服液等产品，质量可疑，且不能提供此批保健食品生产厂家及产品的相关资质证明。
2. 广州巨能医药科技有限公司生产的“生命壹號”包装可疑（批准文号为卫食健字（1998）第602号，规格为每盒装10mL×12支/盒，产品批号20130201，共计10盒），且不能提供合法的购进票据。
为进一步确认保健食品质量，衡东县局向上述保健食品生产地的药监局发函进行协查，现已收到回函情况说明：确认江西冯利生物科技有限公司为合法的保健食品生产企业，但该企业说明未生产过白蛋白口服液、安神补脑口服液等产品，初步确认为假冒保健食品；确认 “广州巨能医药科技有限公司”在广东省食药监管局保健食品生产企业数据库中无注册信息，在广州市白云区沙河沙太路京溪桥东侧广州新百佳小商品城内没有“广州巨能医药科技有限公司”。
陈芬、谢艺华/供稿
衡南县局
保健食品储存制度范文第2篇
1保健食品注册管理概况
根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（简称《目录管理办法》）可知，通过建立开放多元的保健食品目录管理制度，以“保健食品原料目录”（简称原料目录）和“允许保健食品声称的保健功能目录”（简称功能目录）为抓手，实现保健食品注册备案的双轨制管理。功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制；对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。原料目录和功能目录将成熟一个、一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。
《目录管理办法》规定，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：一是具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
《目录管理办法》规定，存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制订技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及国务院有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的，不得列入保健食品原料目录。
保健食品原料目录的制订、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制订、新食品原料（原名称为新资源食品）的审查等工作应当相互衔接。
2保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料相关介绍
2.1保健食品原料
依据2002年卫生部的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》及相关说明文件可知，保健食品处方组成应遵循的原则为：申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用《既是食品又是药品的物品名单》之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用《既是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1）进行毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。
保健食品原料目录可参考《可用于保健食品的物品名单》（共114种中药材）和《保健食品禁用物品名单》（共59种毒性中药材）。根据国家卫健委2014年的《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法（征求意见稿）》，《可用于保健食品的物品名单》中5种药材（人参、当归、玫瑰花、姜黄、荜茇）收录于《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》，可用于生产普通食品。
《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品，不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其修订条款规定的程序申报批准。
此外，营养素补充剂原料有相关的规定。国家药监局、国家卫健委、国家中医药管理局于2016年联合了《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》。该文件列出了营养素补充剂原料目录及营养素补充剂保健功能目录。以营养素“钙”为例，列出了化合物名称（例如碳酸钙、醋酸钙、氯化钙等）、每个化合物对应的标准依据（一般执行相应的国家标准）、适用范围、功效成分（以Ca计，mg）、适宜人群（划分了不同年龄段人群，以及特殊人群例如孕妇、乳母）、每日用量最低值、每日用量最高值、功效（补充钙）。营养素补充剂的保健功能为补充维生素、矿物质。国家市场监督管理总局于2019年就《营养素补充剂保健食品原料目录》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录》了征求意见公告，对2016年的《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》进行了修订。
2.2按照传统既是食品又是中药材物质
依据2002年卫生部的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》可知，《既是食品又是药品的物品名单》共包括87种中药材。
根据国家卫健委2014年的《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》（简称“药食两用目录”）可知，在2002年的《既是食品又是药品的物品名单》基础上进行了修订和完善，保持原87种（征求意见稿的目录将槐花、槐米算作1种物质，故新目录为86种）以外，新增14种（人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇）。后续不定期分批对按照传统既是食品又是中药材物质的新增品种进行公示。
“药食两用目录”中的物质一般包括下列信息：中文名、拉丁学名、所属科名、使用部分。必要时，标注使用的限制条件。利用“药食两用目录”以外的物质作为食品原料从事食品生产经营的，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定进行安全性审查，符合要求的，作为新食品原料予以公布，并在“药食两用目录”修订时酌情纳入。2.3新食品原料（原名称为新资源食品）
2016年，国家卫健委对新食品原料（81种）、普通食品（42种），及可用于食品的菌种名单进行了汇总。后续不定期分批对新食品原料的新增品种进行公示。
按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其修订条款可知，国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。依照《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》进行审查。
3保健食品注册及备案管理
依据国家药监局2016年的《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品的注册审批方面制订了《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》、《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等；保健食品的备案管理方面制订了《保健食品备案工作指南（试行）》，要求提供保健食品产品说明书、保健食品产品技术要求（质量标准）、功效成分或标志性成分检测/稳定性检验报告、卫生学检验报告。
《保健食品注册与备案管理办法》规定应注册的保健食品，一是使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；二是首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。同时，《保健食品注册与备案管理办法》规定应备案的保健食品，一是使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；二是首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》，列出了196种可用辅料，执行标准大多为国家食品标准或药典标准。
4保健食品注册相关的技术要求
原依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）进行保健食品的功能评价、安全性评价，以及功效成分及卫生指标检验。2018年国家卫健委了该文件失效的公告。现依据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》等文件对保健食品的安全性、保健功能、产品技术要求等进行评估。
4.1安全性评价
2020年国家市场监督管理总局的《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》显示，从保健食品原料是否来源于相关的原料目录，及是否采用传统生产工艺两方面进行考虑，对毒理学试验分情况要求。
4.1.1普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质目录内的物质、保健食品原料目录内的物质以普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材目录内的物质、保健食品原料目录内的物质为原料，仅采用物理粉碎或水提等传统食品生产工艺生产，食用方法与传统食用方法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品，一般可不开展毒性试验。
4.1.2常规工艺生产的保健食品以使用依据符合保健食品原料管理有关规定的物品为原料，采用常规工艺生产的保健食品，应当至少进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验（试验组合遵循原核细胞与真核细胞、体内与体外试验相结合的原则）、28d经口毒性试验。根据试验结果决定是否增加90d经口毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、慢性毒性、致癌试验及代谢试验。
4.1.3非传统工艺生产的保健食品采用导致物质基础发生重大改变等非传统工艺生产的保健食品，应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90d经口毒性试验和致畸试验，必要时开展其他毒性试验。给出了各毒理学试验结果的判定标准。
4.2保健功能评价
2019年国家市场监督管理总局了《征求调整保健食品保健功能意见》，对保健食品的保健功能进行了调整、取消，并确定了待研究论证（保留或取消）的功能。
4.2.1首批拟调整功能声称表述的保健功能18项
有助于增强免疫力、缓解体力疲劳、有助于抗氧化、有助于促进骨健康、有助于润肠通便、有助于调节肠道菌群、有助于消化、辅助保护胃黏膜、耐缺氧、有助于调节体脂（原功能名称为减肥）、有助于改善黄褐斑、有助于改善痤疮、有助于改善皮肤水分状况、辅助改善记忆、清咽润喉、改善缺铁性贫血、缓解视觉疲劳、有助于改善睡眠。
4.2.2拟取消的保健功能21项
①拟取消的现有审评审批范围内的保健功能3项：美容（改善皮肤油分）/改善皮肤油分、促进生长发育/改善生长发育、促进泌乳。
②拟取消的过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能18项：（辅助）抑制肿瘤、抗突变、改善性功能、单项调节免疫、单项调节血脂、改善微循环、美容（丰乳）、预防脂溢性脱发、促进肠蠕动、阻断N-亚硝基化合物的合成、防龋护齿、促进头发生长、升高白细胞、预防青少年近视、改善皮肤酸碱度、减少皮脂腺分泌、减少皱纹、皮肤美容（减轻紫外线皮肤的损伤）。4.2.3有待进一步研究论证（保留或取消）的保健功能6项辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能、促进排铅。
4.3生产工艺评价
生产工艺的评价包括：
①剂型、规格的合理性。
②辅料及用量的合理性。
③主要生产工序和关键工艺参数。
④3批中试及以上生产规模样品的生产验证数据及自检报告。
⑤首次进口产品的小试、中试工艺研究资料完整的，应提供至少3批规模化产品生产验证数据及自检报告；小试、中试工艺研究资料缺失或不完整的，应提供国外生产厂商出具的10批次以上规模化产品生产验证报告及自检报告。
⑥无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。
⑦产品及原料生产过程中使用的加工助剂应符合GB2760及相关规定。
4.4产品技术要求评价（类似于药品质量标准评价）
已失效的《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中，规定了27项保健食品功效成分及卫生指标检测方法。2020年国家市场监督管理总局的《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》显示：一是列出了25种功效成分和标志性成分的检测项目，包括含量测定和鉴别试验；二是列出了11种溶剂残留的测定项目，并制订了残留量的上限；三是列出了兴奋剂及违禁成分测定项目，列出保健食品不同功能所对应可能违法添加的成分，并列出相应检测方法。
兴奋剂及违禁成分主要分为3类：①缓解体力疲劳、增强免疫力的保健食品，涉及90种那非类化合物，例如西地那非、他达拉非、育亨宾等；②减肥功能的保健食品，涉及33种化合物，例如西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明等；③辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压、改善睡眠类的保健食品，涉及54种化合物，例如盐酸丁二胍、格列波脲、沙丁胺醇等；④列出了不同剂型对应的检测项目，例如丸剂检测融散时限，颗粒剂检测溶化性、粒度；⑤列出了含特定原料类别产品的检测项目，例如含蜂蜜、蜂胶类产品要检测抗菌药物；⑥列出了特定原料类别产品的功效成分和标志性成分检测项目，例如虫草类检测腺苷，红景天类检测红景天苷。
4.5附件：保健食品产品说明书、保健食品产品技术的要求
保健食品产品说明书包括【原料】、【辅料】、【功效成分或标志性成分及含量】、【适宜人群】、【不适宜人群】、【保健功能】、【食用量及食用方法】、【规格】、【贮藏方法】、【保质期】、【注意事项】。
保健食品产品技术要求类似于药品质量标准，包括【原料】、【辅料】、【生产工艺】、【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】、【感官要求】、【鉴别】、【理化指标】、【微生物指标】、【功效成分或标志性成分指标】、【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】、【原辅料质量要求】。
4.6其他
2019年国家市场监督管理总局的《辅酶Q10等5种保健食品原料目录、技术要求（征求意见稿）》，注明了5种保健食品原料（辅酶Q10、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻）的每日用量、适宜人群、不适宜人群、注意事项（如适用）、功效。并列出了技术要求（质量标准项目），包括来源、感官要求、鉴别（如适用）、理化指标、微生物指标（如适用）、标志性成分指标、储存、建议产品的剂型。
此外，国家市场监督管理总局于2020年了《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》及《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，对保健食品用菌制订了相应的申报和技术要求。
5结语
5.1保健食品原料及功能范围小结
5.1.1申报保健食品的前提条件保健食品只可在允许保健食品声称的保健功能范围内申报注册或备案。5.1.2保健食品处方组成及相应的申报途径保健食品处方组成应符合一定的原则。处方组成均收录于保健食品原料目录和/或属于食品范围（包括按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料、普通食品）的，可直接备案。处方组成在满足组方原则的前提下，不限于保健食品原料目录和食品范围的，需进行注册申报。保健食品原料目录包括《可用于保健食品的物品名单》（共114种中药材）及《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）》。
5.1.3中药材在保健食品中的应用情况
①被划入食品范围，收录于《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》（原名称为《既是食品又是药品的物品名单》），共101种中药材。
②被划入保健食品范围，收录于《可用于保健食品的物品名单》共114种中药材，后续其中5种中药材被划入食品范围。故《可用于保健食品的物品名单》的114种中药材，现有109种中药材为保健食品原料，5种中药材为食品。
③被划入不可用于保健食品的范围，收录于《保健食品禁用物品名单》，共59种毒性中药材。5.1.4允许保健食品声称的保健功能范围征求意见中，首批拟调整功能声称表述的保健功能18项，拟取消的保健功能21项，有待进一步研究论证（保留或取消）的保健功能6项。
5.1.5保健食品原料及功能范围的持续完善保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料、普通食品、允许保健食品声称的保健功能范围均持续进行新增、修订和完善的工作。
5.1.6保健食品注册相关的监管部门原国家卫生部负责制订保健食品原料范围、功能范围及毒理学、卫生学理化检验规范。根据近年相关政策文件可知，目前保健食品的注册管理主要由国家市场监督管理总局进行监管。
国家药监局负责保健食品注册及进口保健食品备案。所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责国产保健食品的备案。
国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。国家卫健委、国家市场监督管理总局共同制订按照传统既是食品又是中药材的物质目录。
国家市场监督管理总局制订保健食品的保健功能目录、毒理学评价程序、卫生学理化检验规范。并制订特殊食品（例如辅酶Q10、营养素补充剂、保健食品用菌）相关的原料目录、功能目录、技术要求等。5.1.7建议采用创新的保健食品质量控制技术由于保健食品处方大量使用了国家许可的中药材，建议保健食品的原料、中间体和成品采用统一化色谱条件即原料、中间体和成品指纹图谱的检测色谱条件保持一致。从原料、中间体到最终产品的功效成分的转移控制可使用定量指纹图谱来完成，不仅简化了检测所用时间，同时提高了产品质量标准。建议建立标准制剂控制模式和采用定量指纹图谱来实现对原料、中间体和成品的系统质量控制。推荐使用【中药主组分一致性数字化评价系统3.0】软件，在质量标准上采用先进可靠技术，保证产品质量的稳定均一。
5.2对新处方组成的中药非处方药上市申请的启示
中药非处方药上市注册情形之一有可能为“新处方组成的中药非处方药”。如中药非处方药存在这种类型的上市注册情形，则有以下建议：
5.2.1功效（适应证）范围建议限定中药非处方药的功效（适应证）范围，可考虑结合现行的非处方药相关政策、澳大利亚登记药品及日本非处方药的适应证范围进一步进行分析研究。中药非处方药的功效（适应证）范围理论上可能与保健食品的功能范围（18项，另有6项待定）较为接近，难以进行区分。中药非处方药和保健食品分别有对应的申报体系，互不影响，符合要求的原料按原则组方后可作为保健食品或中药非处方药分别进行申报。
5.2.2处方药味范围保健食品的原料范围，包括按照传统既是食品又是中药材物质、可用于保健食品的物品，约215种。中药非处方药上市申请可能情形之一“新处方组成的中药非处方药”的处方药味范围可考虑参考保健食品的原料范围。
5.2.3辅料、药包材范围辅料、药包材建议选用原料药、药用辅料和药包材登记信息公示网页中显示“与制剂共同审评审批结果”标记为“A”的产品，即选用已批准在上市制剂使用的辅料、包材。
5.2.4组方原则“新处方组成的中药非处方药”的组方原则可考虑为中医药理论指导下组方，不含配伍禁忌药材。
保健食品储存制度范文第3篇
一、任务目标
坚持以科学发展观为指导，统筹兼顾，按照预防为主，重点突出，依法整治的工作方针，坚持日常监管与重点解决相结合、严厉打击与规范监管相结合、预防排查与应急处理相结合的工作原则，定计划、分步骤，抓重点、促稳定，对重点区域、可疑单位进行重点排查，着力解决食品药品方面群众反映强烈的热点难点问题，完善食品药品重大安全事故应急预案，全面加强食品药品安全监管，切实保障我县人民群众饮食用药安全，巩固维护全县和谐稳定的良好局面。
二、工作措施
（一）餐饮服务和保健食品安全
1、强化许可管理。严格餐饮服务和保健食品许可条件和程序，将许可审核与执法检查有机结合起来，严厉查处无证经营、超期限经营和超范围经营行为。要对申报材料和经营现场进行严格审查，对符合要求的在规定的时间内核发餐饮服务许可证和保健食品许可证，对不具备许可条件的坚决不予发证。对在检查中发现虽持有有效许可证但现实条件不能达到许可标准的，要责令限期整改，拒不整改或整改不到位的，要依法吊销、撤销或注销许可证并罚款。
2、突出整治重点。进一步加强对学校（包括托幼机构）食堂及周边餐馆、企业食堂、旅游景区及周边餐馆、大型餐饮服务单位的监督检查，重点检查餐饮服务单位食品加工场所保障食品安全的条件，餐饮具清洗消毒情况，食品安全管理制度建立健全情况，食品安全管理人员、从业人员健康体检和培训等情况。严厉查处从业人员不查体、不培训，食品加工操作不规范、生熟交叉污染等行为。
3、严格索证索票。进一步落实餐饮服务单位食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品进货查验、索证索票制度，强化食品追根溯源，重点检查进货台账、供货商资质、产品合格证、检验报告和证明文件。严厉查处采购使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油或“地沟油”、问题乳制品、来源不明的酒水饮料等违法违规行为，加大对采购、保管、使用食品添加剂的监督检查，严格落实“五专五查”要求。
4、加强风险监测。加大对熟肉卤味、盒饭、凉菜等高风险食品和餐饮具清洗消毒等重点环节的监督检查力度，指导餐饮服务单位全面加强食品安全管理，强化预防和降低风险的防控措施，深入开展餐饮服务食品安全调查和评价，对潜在的食品安全隐患做到早发现、早预防、早治理，预防食物中毒事件的发生。
5、建立保健食品安全信用档案。结合“一店一档”建设工作，对保健食品经营企业许可及变更情况、每次开展监督检查形成的记录、查处违法违规行为的执法文书及投诉举报调查处理情况要及时归档，到今年年底，全面完成我县保健食品经营企业的食品安全信用档案建设工作。适时按要求开展企业信用分类评级，对信用记录不良的企业有针对性的增加监督检查频次。
（二）药品安全
1、规范涉药单位经营使用行为。对涉药单位的药品购进渠道、进货验收记录、药品分类管理情况（包括库房储存管理情况）、药师在岗情况、特殊药品经营使用情况、易制毒化学品及蛋白同化制剂的经营情况进行认真全面的检查，对挂靠经营、走空票、出租出借柜台、超方式超范围经营等违法违规行为进行严厉查处。
2、狠抓违法涉药广告整治。认真做好药品广告的备案审查工作，把好药品广告的准入关，加大对我县各类媒体药械广告的监测力度，发现违法的药械广告，及时移交工商部门查处，坚决遏制虚假药品广告泛滥的势头，对假劣广告药品进行严厉查处，净化药械广告市场。
3、整治非药品冒充药品。下大力气整治食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品的违法违规行为。严查仿冒药品，有力维护药品市场正常秩序。大力开展药品批准文号标识的专项检查，对使用药品名称、包装、说明书明示或暗示有治疗治病作用的无批准文号的产品，依法进行查处。
4、积极组织开展“安全用药月”宣传活动。定于9月在我县开展主题为“谨防网络欺诈销售假药”的安全用药月科普宣传活动，组织相关药学专家现场为群众解答药品普及知识，并公布热线电话接受群众咨询，广泛宣传普及食品药品安全知识，满足公众日益增长的健康需求。
5、加大对制售、使用假劣药品的打击力度。严厉打击制售、使用假劣药品、医疗器械（包括计生药械）、中药饮片、疫苗等违法违规行为，对掺杂使假，非法添加化学物质，假冒高风险药品等违法行为要从严查处。严厉打击利用互联网、邮寄等方式销售假药的行为。对涉及面广、社会影响大、危害性高的药品和医疗器械违法案件，加强与公安机关的衔接，建立联动机制，严大案件，依法追究不法分子的刑事责任。
三、工作步骤
（一）动员部署阶段（2012年9月1日-9月5日）。针对当前工作实际，制定专项行动工作方案，做好动员部署和调查摸底。
（二）集中整治阶段（2012年9月6日-10月31日）。餐饮服务和保健食品安全方面，强化许可管理，严格索证索票，建立保健食品安全信用档案，加强对学校（包括托幼机构）食堂及周边餐馆、企业食堂、旅游景区及周边餐馆、大型餐饮服务单位的监督检查，特别是对使用“地沟油”、滥用食品添加剂等严重危害群众身体健康的行为，要认真排查，发现之后将进行严厉打击；药品方面，加大对我县各类媒体药械广告的监测力度和对制售使用假劣药品的打击力度，严查非药品冒充药品，加强对镇卫生院以上医疗机构和药品批发企业的监督检查。
（三）整改备查阶段（2012年11月1日-11月20日）。对专项整治工作进行认真自查，对发现的问题及时进行整改，查缺补漏，不断提高，积极迎接县专项行动领导小组的督导检查。
四、工作要求
（一）切实提高认识，确保整治到位
“地沟油”、滥用食品添加剂、假劣药品、非药品冒充药品等是群众反映强烈的热点难点问题，对这些问题的整治是我们履职尽责、保障民生的重要内容，是我们立权威、树形象的重要途径。要充分认清开展此次专项食品药品安全整治的重要性和紧迫性，统一思想，明确目标，强化措施，从关注民生、讲政治、讲大局的高度，把此次安全整治专项工作纳入今年下半年工作的重要内容，按照全局统一部署，精心组织实施，确保各项工作落实到位。
（二）加强组织领导，做好应急保障
成立由局主要负责人任组长，各分管负责人任副组长，各科室各单位负责同志任成员的食品药品综合整治安全预防专项工作领导小组，进一步健全完善餐饮服务食品和药品、安全事故应急预案，建立信息快速通报制度和快速反应机制，适时组织开展应急培训和演练，提高应急处置能力，全力做好重大活动、重要会议和重大节日期间的餐饮服务食品安全保障工作，确保食品药品安全事件早发现、早处置。
（三）明确工作责任，加强监督检查
各科室、各单位根据职能，认真开展相关工作，切实承担监管责任，把这次专项工作确定的各项措施落实到位，实施网格化监管，进行细致分工，分片包干，责任到人。要严格按照法律法规和工作方案要求，对各片区内的餐饮服务单位、保健食品企业和药品经营相关单位进行严格检查，确保“五专两公开”的等制度要求的落实。特别是在“地沟油”、假劣药品等方面抓一批典型案例，办一批大案要案，有效震慑违法违规的个人和单位，让党委政府放心、社会群众满意。
保健食品储存制度范文第4篇
一、健全食品药品安全责任体系
认真落实地方政府负总责，部门各负其责，企业是第一责任人的食品药品安全责任体系，建议县委县政府将餐饮、药品安全纳入目标考核内容；进一步加强乡镇食品药品监管站建设，解决乡镇食品药品监管短腿现象。
二、进一步加强药品、医疗器械安全监管
一是加大药品安全专项整治力度，进一步开展非药品冒称药品、中药饮片专项整治，植入类医疗器械专项整治；二是推进基本药物制度实施，做好基本药物质量监管；三是巩固农村药品“两网”（监督网、供应网）建设；四是实施零售药店、医疗机构药品安全信用分类管理工作，初步建立一套诚信有褒奖、失信有惩戒的监管工作机制。
三、强力推进餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管
积极开展餐饮服务食品安全示范创建和量化分级管理工作，确保全县人民饮食安全。一是加强对农村聚餐的管理，出台《县农村聚餐管理暂行办法》；二是做好餐饮服务行政审批工作；三是加强餐饮服务食品安全专项整治，实施对学校食堂、工地食堂、中小餐馆等重点场所，索证、采购储存、加工制作、食品添加剂使用、餐饮用具消毒等重点环节，凉菜、生食水产品、调味料等重点品种的整治，严防地沟油流入餐桌；四是加大对餐饮食品的抽验力度，并公布检验结果；五是创新监管机制，出台《餐厨垃圾管理办法》。
四、加大投入力度
积极向政府和有关领导汇报，争取将食品药品监管专项经费纳入财政预算，并随财力增长增加，进一步改善执法条件，添置必要的交通工具、检验检测设备等执法装备。建议参照市城区的做法，出台《小餐饮提质改造资金补偿办法》，从政策上进行引导，资金上扶持。
五、加强餐饮食品与药品科普宣传
继续依托科普宣传月，药械与餐饮安全三湘行活动，充分利用公众信息网等网络媒体宣传报道、电视台关注餐饮用药安全专题报道，通过手机短信平台、声讯彩铃、电子显示屏、公益广告牌、宣传橱窗、宣传挂图、发放宣传单、开展安全用药大讲堂活动等，建立多载体饮立体化宣传格局，提升公众饮食用药安全意识。
六、加强监管队伍建设
一是面对新的形势和任务，以提高业务能力和执法水平为重点，着力提升队伍素质；二是大力加强党风廉政建设，严格要求执法人员从严执法，廉洁执法，维护药监良好形象。
保健食品储存制度范文第5篇
一、工作目标
按照“四个最严”的要求，贯彻实施《食品安全法》、《药品管理法》和《**省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》，强化执法监管，着力消除风险隐患，围绕节日期间消费的重点品种、重点区域，集中时间、集中力量开展全县食品药品生产经营企业全覆盖执法检查，严防重大食品药品安全事故发生，确保人民群众“舌尖上”的安全。
二、时间安排
**年12月30日起至**年2月20日（为期2个月）
三、行动重点
（一）重点品种：肉及肉制品、蒸碗、乳及乳制品、米面及其制品、豆芽及豆制品、酒类、食用油、调味品、果蔬、水产品、其他休闲食品、各类散装食品、保健品、药品及医疗器械等。
（二）重点区域：节日消费集中的大中型超市、农贸市场、便利店、农村和城乡结合部的食品生产加工小作坊、流动摊贩、餐饮服务单位、药品生产经营企业、医院、诊所等区域。
（三）加强蒸碗生产经营监管：1、加强食品添加剂使用情况的监控。要把好食品添加剂备案关，加强食品添加剂使用知识的培训，督促指导建立可控的添加剂进货台帐，落实索证索票制度。2、加强食品原材料使用情况的监控。要把好食品原材料控制关，通过定期不定期的巡查检查，严禁使用非食品用的原辅料加工食品;严禁使用非食品用化学物质;严禁使用违反规定的过期、失效、变质、污秽不洁的、回收的、受污染的原材料;严禁掺杂掺假。3、加强蒸碗包装材料质量监控。用于蒸碗包装的材料必须清洁安全（要有检验报告），并加贴印标签，标签内容包括：食品名称、厂名、厂址、生产日期和保质期等。关键点是严格要求购买有生产许可证的包装材料，与食品原料一并管理并建立好进货台帐。
（四）加强肉及肉制品监管：1、按照属地管理原则，各基层食药所要明确工作重点、步骤、要求和措施，落实分解任务，确保责任到位、投入到位、措施到位。深入开展生鲜肉经营监督检查工作，逐级开展督促检查，及时研究解决问题。2、食药监局、公安局、畜牧局立即组织执法人员对全县生鲜肉批发市场（含附设冷库）、集贸市场、农村集会摊贩、各大超市、肉食店、肉制品专营店、餐饮服务单位等重点场所进行执法检查，深入排查清理不合格肉品，监督生鲜肉经营者落实进货查验、索证索票等责任和义务，严禁食品经营者购进、销售、使用白板肉（即非经过正规屠宰企业生产的经过检验检疫的肉，下同）以及无“两证三章”（动物检疫合格证、肉品品质检验合格证，动物检疫合格印章、肉品品质检验合格印章、生猪定点屠宰专用章）和腐败变质肉品。3、要建立健全查处生鲜肉违法行为的案件线索信息，确保发现的问题，群众举报和反映的问题，能够及时查处，做到有案必查、一查到底。要严格落实《食品安全法》、《食用农产品销售质量安全监督管理办法》以及《**省生鲜肉经营质量安全监督管理指导意见》，认真开展生鲜肉销售备案登记、外地屠宰企业入市登记备案等制度，要采集中打击掺杂使假、收购加工销售病死肉、注水肉、劣质肉等违法违规行为，对使用未经检验或检验不合格生猪、牛、羊、禽行为要坚决依法查处，对案件线索要追跟溯源，彻底查明问题肉源头和去向，加大惩罚力度，做到“严查、严办、严处”。对购销病死畜禽和使用违禁药物、非食用物质涉嫌犯罪，一律由公安机关审查、立案。
四、重点任务
（一）紧抓源头，严把市场准入关。建立产地准出和市场准入有机衔接机制，加大农产品产地、果蔬批发市场、农贸市场、大型超市的农药残留检测及公示力度。加强生猪定点屠宰的执法检查，严格巡查抽检，严厉打击私屠滥宰等违法违规行为，严防未经检验检疫或检验检疫不合格畜禽产品和病死害肉流入市场。集中开展畜产品、水产品等抽检工作，加大对“瘦肉精”、“孔雀石绿”、兽药残留超标等抽验力度。完善肉菜流通追溯体系，提高准入门槛。加强对粮食出入库质量监管，严防霉变粮食、劣质粮和陈化粮流入口粮市场。
（二）加强监管，整顿餐饮行业。紧密结合节日期间餐饮消费特点，以旅游景点、高速公路服务区、车站、特色街道、接待旅游团队宾馆饭店及餐馆、年夜饭承办等餐饮单位以及城区小餐饮单位为重点，重点检查餐饮服务许可、从业人员健康证明、原料采购和贮存、凉菜和生食海产品加工制作、食品添加剂使用、餐具清洗消毒、食品及工用具生熟分开以及是否违规采购、贮存和使用国家明令禁止的食品。加大监督检查力度，强化餐饮食品安全风险排查，对排查出的食品安全隐患，责令限期整改，并及时对整改结果进行复查。突出农村自办家宴监管，严格控制各重点环节，及时消除隐患，坚决防范群体性食物中毒事件的发生。严厉打击餐厨垃圾产生、运输、处置单位违反《渭南市餐厨废弃物管理办法》中有关规定的行为，坚决打击“地沟油”生产等违法行为。
（三）全面督查食品生产加工环节。对全县食品生产企业、小作坊和现场制售场所进行全覆盖执法检查，严肃查处无证经营行为，严厉打击未按照工艺标准组织生产、非法添加非食用物质和超范围、超限量使用食品添加剂等违法行为。严肃查处企业在质量管理、购销存记录、检验检测等方面的违法违规行为，严防不合格食品流向老百姓餐桌。
（四）严格监管食品流通环节。针对群众节日消费必需的粮油及其制品、肉及其制品、冷冻食品、民俗特色食品、酒类、饮料、糖果等重点品种，以假冒伪劣、过期变质、“三无”等为重点问题，全面开展食品经营单位经营资格检查，严肃查处无证照和超范围经营食品的违法违规行为。要求食品流通企业按照规定储存条件保存销售熟肉制品、面制品、豆制品等。加大对双节期间需求量较大的散装食品索证索票、进货查验、购销台账等制度的监督检查力度，规范散装食品“三防”设施，严把准入关。
（五）整顿保健品经营秩序。以日常监管和抽检检测中发现的问题较多、风险度高的品种为重点，对批发市场、超市、药店等经营场所加强监督检查。结合双节保健食品消费特点，对保健食品标签、说明书、广告虚假，夸大宣传等违法违规行为，加大监督检查力度；对声称具有缓解疲劳、辅助降血糖、改善睡眠、增强免疫力等功效的保健食品开展专项监督抽检，发现不合格产品依法予以严处。
（六）加强药品、医疗器械生产经营环节监管。开展元旦春节期间药品、医疗器械安全大检查。强化药品经营企业节日期间处方药的销售管理。对地段医院、县级医疗机构药品、医疗器械使用情况进行排查。严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。加强辖区内各类媒体的广告监测，特别要防止不法分子利用节假日，开展以食品、保健食品冒充药品的广告宣传，重点整治假借“义演”、“义诊”之名，进行虚假违法广告宣传和非法销售假劣药品、保健品及医疗器械的行为，一旦发现，由相关部门联合查处，确保药械安全。
（七）加强化妆品经营环节监管。严厉打击化妆品经营使用环节违法犯罪行为。严密排查化妆品经营（包括批发、零售单位）企业、美容院、美发店、洗浴中心、酒店，严厉查处经营使用无卫生许可证或套用卫生许可证号的化妆品，严厉查处无批准文号的特殊用途化妆品、无批准文号的进品化妆品（包括进口特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品）或套用特殊用途化妆品、进口化妆品批准文号的化妆品；严格化妆品卫生许可制度，依法查处化妆品使用单位非法自制化妆品并提供给消费者使用的行为，彻底查处为消费者提供服务过程中擅自添加禁限用物质的行为。严厉打击伪造冒用化妆品标签标识行为，全面整治化妆品标签、说明书存在的虚假、夸大宣传等违规行为。
（八）持续加强“三小”综合整治力度。今年全县范围内开展的“三小”综合整治工作已初见成效，但“三小”监管工作任务仍然艰巨。监管部门对“三小”存在问题和薄弱环节，要积极开展“回头望”，进一步查漏补缺，防止出现漏网和反弹；进一步加强日常巡查，严格监督抽检，加大查处力度，严厉查处违法违规行为；进一步加强部门联动，全面推广小作坊集中生产管理模式，不断优化监管资源，全面推进社会共治；建立完善信息化监管平台，实现“三小”业态标准化、规范化、痕迹化管理。
（九）强化节日期间应急值守工作。针对节日期间人员流动大，聚餐活动频繁，食品消费旺盛等特点，制定完善食品安全应急预案，建立健全食品安全事故应急处置机制。一旦发生食品安全事故，立即响应，迅速采取控制措施，组织事故调查，最大限度减少事故危害。严格执行24小时“三级”值班制度，及时公布投诉举报和值班电话，对食品药品安全投诉举报要迅速、及时处理，不得推诿、拒受。强化信息报送制度，确保信息报送及时准确。对因瞒报、迟报、漏报并造成不良后果的，严格追究相关人员责任。
五、工作要求
（一）加强组织领导，夯实监管责任。各镇（办）政府、各部门要切实履行好对本地区食品药品安全负总责的责任，加强领导，扎实部署。各监管部门要牢固树立食品安全“一盘棋”的思想，强化保障节日期间人民群众饮食用药安全意识，齐抓共管，夯实责任，实施全方位、全过程有效监管。
（二）加大宣传力度，实现社会共治。各镇（办)各部门要抓住双节期间的有利时机，充分利用年货集会、农村大集、民俗活动等特色场合，普及食品药品安全科学知识，正确引导消费，鼓励广大消费者合理投诉举报，提高人民群众的食品药品安全意识和自我防范能力，努力形成食品药品安全社会共治的良好局面。
保健食品储存制度范文第6篇
关键词：金乡大蒜 功能性食品产业 问题 对策
一、引言
目前，人们的膳食结构发生了变化，富贵病增多，老年病增多，城市生活节奏加快，生活压力加大，亚健康人群增多，人们越来越注重身体保健，开发不同功效的功能性食品具有广阔的市场需求。 目前，国内销售的健康食品中90 %为普通营养品（第一代）和药物提取保健品（第二代）。而美欧和日本等国的产品已发展到自然物质提取的功能性食品（第三代）阶段。据专家预测，未来此类产品将成为中国市场主流产品。大蒜是著名的食药两用植物，富含大蒜素、大蒜多糖、蒜氨酸和大蒜皂苷类化合物等功能成分，具有杀菌、降低血脂、预防肿瘤、增强机体免疫力等功效，在食品和医药保健品领域具有很大的市场开发前景。大蒜功能成分成为许多国家医疗科研机构研究的热点课题之一。大蒜、银杏叶和人参三类提取物被称为21世纪最重要、最有市场前途的三大保健产品。
中国是世界上大蒜种植和出口的重要国家，大蒜产业在我国农产品生产加工领域有着举足轻重的地位。金乡县是著名的“中国大蒜之乡”，2014年大蒜的交易量约260万吨、交易额100亿元。大蒜交易量和交易额约占全省的85%、全国的65%。大蒜年加工出口能力110余万吨，占全国的70%以上。由于目前国内大蒜深加工技术水平不高，存在加工废弃物污染等问题，我国大蒜产品主要以蒜头出口为主，经济效益相对较低，大蒜精深加工产品如天然大蒜素、大蒜多糖、蒜氨酸等医药和功能性品，在国内刚刚处于起步阶段，市场发展空间非常大。如何通过发展精深加工技术，将金乡县丰富的大蒜资源转化为医药和功能性食品，增加大蒜的附加值，实现大蒜产业的转型升级，是一项十分重要的研究课题。
二、国内外发展现状
在欧美等国家，含大蒜功能成分的保健食品是植物类保健品最畅销的产品之一。英国的大蒜素胶囊每年的销售量是3亿粒左右；德国服用大蒜油丸保健品每年约有700多万人；美国大蒜制品每年的销售额达1亿美元，位列2000 年版 USP（美国药典）植物药市场销售首位。目前，大蒜保健（药）产品普遍使用的是大蒜肠溶片，产品主要品牌有德国Lichtwer Phanna公司的Kwai，加拿大Trophic公司PurGar和美国Nature's Way公司Garlicin等。大蒜精油类产品有美国的大蒜油胶囊，日本的大蒜锭、“蓬莱”等，以及德国和匈牙利生产的以β环糊精为吸附包结材料的大蒜油糖衣小丸。德国Shaffer健康中心的“Kyoic”品牌大蒜制品，是以长期贮存的老化蒜为原料提取的脱氧蒜氨酸类产品。国外公司采用低温冷冻、真空干燥、离子交换等先进技术，以新鲜大蒜为原料提取的高纯度天然蒜氨酸试剂产品售价非常昂贵。例如美国Sigma公司的蒜氨酸试剂产品售价人民币5700元/25mg。
我国在临床批准使用的大蒜药品制剂有两种，一是合成大蒜素（二烯丙基三硫DATS）注射液，二是以低温冻干蒜粉为原料的大蒜肠溶片剂。目前，国内大部分都是提取蒜油产品（大蒜素含量10%左右），没有企业掌握高纯度大蒜素（大蒜素含量>60%）提取技术，市场上的大蒜保健品主要是大蒜素软胶囊，高纯度天然大蒜素已经上涨到1000万/吨，处于供不应求局面。大蒜类保健产品主要有大蒜素软胶囊、蒜氨酸口服液、大蒜多糖肠溶片，存在产品功能单一，市场定位不明确等问题。利用大蒜功能成分的药理活性，开发具有新功能的大蒜类保健食品是保健品研究领域的热点方向之一。
三、金乡大蒜功能性食品产业存在的问题
（一）企业规模偏小，发展动力欠缺
目前，金乡县从事大蒜加工、销售、储存的企业1000余家，其中规模以上企业300余家，但是，大多企业发展规模较小，整个产业缺乏核心竞争力，易被别人跟进甚至超越。目前，全县有国家级农业产业化龙头企业1 家、省级农业产业化龙头企业工业9家。另外，近年来大蒜价格波动大，给大蒜加工企业生产经营造成很大压力。
（二）产品种类少，附加值较低
金乡县大蒜加工企业大多以简单的大蒜清理、除杂、装袋等粗加工为主，少数企业进行蒜片、蒜粉等大蒜初级加工，还有几家企业生产黑蒜制品，大蒜产品附加值较低。仅有少数企业涉及大蒜油、大蒜素等产品，大蒜类生物医药制品等高端产品几乎空白。
（三）专业人才缺乏，科研基础薄弱
在金乡县的大蒜产业链条中，从业人员绝大多数是初级劳动者，从事大蒜深加工的高技能人才及企业管理人才非常缺乏。由于大蒜功能性保健产品的研发工作涉及生物、化工、食品等多种学科的专业知识，需要整合各个学科的高层次专业技术人才资源，因此能够统领此类产品研发的技术领军人才更是凤毛麟角。又由于金乡地处鲁西南，属于县级小城镇，科研人员不愿意留在金乡工作，长此以往，将导致金乡大蒜功性能食品产业动力缺乏，竞争力和创新力不足，人力资源瓶颈突出。
虽然，金乡县成立了大蒜研究所，专门进行大蒜品种选育、食品、保健品及医药产品开发，但是研究所人员编制只有3人，同时，研究所在资金、设备、人员编制等方面受到严重限制，有限的科研力量没有充分发挥效用，大大影响了大蒜产业的科研创新。
（四）企业缺乏创新，研发投入不足
金乡县地处鲁西南，与国内外先进企业比，从事大蒜加工企业的档次较低，经营管理者素质不高，管理理念不够先进。大蒜加工企业普遍存在管理松散、运营效率低下，缺乏长效的合作和创新激励机制、对研发投入重视程度不够等。虽然少数企业家对大蒜产业的可持续发展产生危机感，开始萌生出与国内外相关高校与研究所的开展校企产学研合作念头，从侧面反映出金乡大蒜企业对科技力量、研究设施及其所提供服务的迫切需求。
（五）管理体制陈旧，制度创新滞后
目前金乡大蒜经济仍沿用传统的分散管理体制，大蒜的种植、加工和销售管理条块分割现象严重，缺乏科学系统的管理机制。金乡县大蒜产业管理职能部门无法拿出高水平的大蒜产业发展战略规划。落后的管理制度是制约本地大蒜加工企业发展的重要因素，企业普遍存在追逐眼前的经济利益短视行为，产品研发创新根本无从谈起，无法吸引高水平的研发人员。因此，要想实现大蒜医药产业的快速发展，就必须大幅度提升管理体制和创新制度。
（六）政府重视不够，财政扶持不足
尽管金乡大蒜经济成为全县重要的支柱产业，但作为大蒜经济重要环节的大蒜类功能性食品高技术产业仍未受到有关部门的重视。政府对于从事大蒜类生物医药技术开发的企业支持力度偏小，对企业在研发、融资、担保、扶持等方面没有完善的政策支持体系，投资人缺乏可靠的风险投资保障与足够的信心，研发资金投入严重缺乏。对大蒜类医药保健品、功能性食品的开发仍停留在较低水平，致使大蒜功能性食品前期基础研究较弱，积累极少。
四、对策建议
（一）组建大蒜产业联盟，搭建高水平研发平台
由于龙头企业具有开拓市场，引导生产，深化加工，提供服务的综合功能，其经济实力的强弱与拉动能力的大小密切相关，因此大蒜加工龙头企业是带动整个大蒜产业化发展的关键。由于金乡县大蒜产业龙头企业综合实力不强，带动力不足。可以探索以政府为主导，企业化运作模式，尽快推进组建金乡大蒜产业联盟，联合全国著名高校及科研院所，打造大蒜产业高水平创新平台，筹建国家级大蒜及系列产品公共实验中心，助推金乡县大蒜产业转型升级。
（二）制订人才引进政策，构筑产业研发高地
一是利用省市科技专家人才数据库资源，由县科技部门牵头，对产业发展中的技术与人才需求状况进行分类调查，在此基础上有针对性征集专家人才信息，按行业领域划分建档立册。二是设立中小企业科技服务中心，收集企业的发展需求，利用省市中小企业科技创新人才需求信息汇集系统，帮助县域中小企业与专家人才数据库对接，通过技术手段快速完成供需匹配和双方的意向沟通。三是应加大农业领域科技特聘专家、院士工作站、博士后工作站等平台的建设力度，通过灵活的人才引进政策，吸引本行业国内外专家直接参与到金乡大蒜产业研发过程中，攻克一批关键技术，获得一批自主知识产权。
（三）以科技孵化新产品，引领大蒜产业向精深加工发展
利用金乡的大蒜资源，以提取的天然大蒜素、蒜氨酸、大蒜多糖和大蒜皂苷为原料，开发出具有促进排铅、增强免疫力、辅助改善记忆、抗氧化等功能的大蒜特色保健食品，满足日益提高的市场需求，逐步向大蒜医药产品和大蒜类化妆品等领域延伸，使大蒜衍生产品的加工层次更加分明、生产档次不断提高，引领金乡县大蒜产业向精深加工方向发展，确保金乡县大蒜深加工产品走在本行业的前列。
（四）政府加大投入，促进产品研发
一是帮助企业申报科技、农业、发改等各类项目，积极利用上级有关政策资金，加大企业产品研发和新产品开发力度，持续推进产品升级换代。二是制定扶持企业创新创优奖励政策，大力实施知识产权战略，提升创新载体建设，鼓励企业高效利用市场资本资源，实施创新创优驱动战略，开展创新创优活动，促进企业平稳健康发展。
（五）加大科研合作
随着生物化工技术、医药产业的发展，国内外对大蒜类保健医药产品的需求逐渐增加，金乡大蒜加工企业，应充分利用高校、科研院所的人才、资金和设备等方面的优势，与华大基因、中国农业科学院、山东农业大学、曲阜师范大学等从事大蒜功能食品、医药产品的高院校开展科研和产品开发合作。
参考文献：
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保健食品储存制度范文第7篇
一、食品专项整治工作任务
(一)工作目标。落实食品安全责任制和责任追究制,强化食品安全准入制度,推行信用体系和失信惩戒机制,加大综合监督、组织协调和依法查处重大事故的工作力度,大力推行农产品标准化生产,加强生产、流通、消费环节监管,有效遏制制售假冒伪劣和有毒有害食品违法犯罪活动。通过治理整顿,使食品企业的安全意识明显增强,食品产业质量管理水平明显提高,流通秩序更加规范有序,食品安全信息更加畅通,产品合格率明显提高,人民群众饮食更加安全放心。小陈老师工作室原创
(二)工作安排
1.狠抓初级农产品污染源头治理
(1)继续推进“无公害食品行动计划”,加快绿色食品、无公害农产品认证工作和绿色食品、无公害农产品基地建设与管理。市农业局要组织各县区推荐2个以上农产品申报全国无公害农产品。今年全市符合国家标准的无公害农产品要达到10个以上,绿色食品、无公害农产品基地发展到200万亩。(2)深入开展农药残留、禽畜产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治工作,加快对高毒、高残留农业投入品的禁用、限用和淘汰进程;严厉打击制售伪劣种子、农药、肥料的违法行为。(3)积极发展农业连锁经营,大力推广使用低残高效农药、无公害农药、兽药、无污染添加剂、优质肥料等农业投入品,推进农产品的区域化、专业化和标准化,发展适合我市实际的产业化经营模式,规范种植养殖行为。(4)加大技术培训力度,普及无公害农产品技术操作常识,提高广大群众对农产品质量重要性的认识,进一步推进农业标准化进程。(5)加快河东市农产品质量检测中心建设步伐。市农业局要积极筹措资金,尽快建设好检测中心,落实例行检测制度,及时解决农产品质量问题。2.加大食品生产加工环节整治力度(1)调查摸底,建立企业档案。质监等部门要摸清全市食品生产、加工企业,尤其是“老五类”(小麦粉、大米、食用植物油、酱油、醋)、“新十类”(肉制品、乳制品、饮料、调味品、方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻面米食品和膨化食品)企业的产品、服务和设备等基本情况,建立食品生产企业档案。(2)完善规章制度,强化日常监管。通过巡查、回访、年审、监督抽查、强制检验等方式强化日常监管;进一步完善预警制度、快速反应机制、奖励举报制度、行政辖区打假责任制、制假“黑名单”制度等执法打假制度;建立假劣食品收回制度;建立食品检验检测机构和人员资质审核、注册管理制度。(3)严格实施食品生产企业准入制度。坚决取缔不具备生产条件的生产、加工企业,严厉查处无证、无照生产经营食品的违法行为。各级质监部门对产品质量问题严重及无证生产加工食品的企业,要依法查处。(4)开展食品卫生许可证专项整治活动。各级卫生行政部门要集中开展食品生产、加工企业《卫生许可证》清理整顿活动;规范保健食品、婴幼儿配方食品、面粉、熟肉制品、调味品、食品添加剂和饮料生产企业《卫生许可证》发放和监督,清理无证和不符合卫生许可条件的企业。(5)突出抓好重点品种、重点区域、重点企业的整治工作。严厉查处食品生产加工过程中滥用食品添加剂和使用非食品原料的违法行为;严厉打击城乡结合部等监管薄弱地带长期存在的食品制假售假活动;对规模小、无检验手段和设备、不能保证产品质量的小食品生产和加工企业重点检查,坚决取缔无证生产的小作坊,督促企业严格按标准组织生产。3.加大食品流通环节检查整治力度(1)建立健全食品经营主体准入制度,对无证经营或经营不合格食品违法行为严厉打击。工商行政部门实施经济户口管理和巡查责任制达到95%以上。(2)抓好生猪定点屠宰和兽药饲料监督检查工作。对生猪屠宰、加工、流通、储存、消费等环节和重点企业、重点区域、重点市场的肉品质量安全问题进行综合治理;严把兽药生产、流通各个环节,防止不合格兽药饲料上市;严厉打击制售假劣兽药饲料违法行为,规范兽药饲料流通秩序;加强生猪屠宰行业监管,积极推进牛、羊、家禽的重点集中屠宰工作,严禁私屠滥宰。(3)开展包装食品安全专项执法检查。集中力量查处一批影响恶劣的食品假标识、假包装、假商标案件,依法从重处罚;加大对包装食品的质量监测力度,重点检验强制性标准中影响人身健康安全的项目;完善包装食品经营企业的经济户口档案,按照A、B、C、D四个信用等级实施分类监管。(4)加大儿童食品和农村食品市场专项整治。对儿童食品销售网点进行全面清查,严防有害于儿童身心健康的食品出售;加大对分散在农村和城乡结合部的各类食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小加工作坊、小食品店、小餐馆的监管力度;积极推进农村食品流通网和监督网建设,实施超市、放心店下乡工程,分段监管,分片定责,发动群众,群防群控,切实维护农民群众利益。(5)开展农产品、水产品、畜产品安全专项执法检查。加大推行农产品、水产品、畜产品建立“厂场挂钩”、“场地挂钩”制度的工作力度,监督食品经营主体严守质量承诺;引导有条件的市场开办者完善检测条件,对农产品、水产品、畜产品进行快速自检;积极开展动物检疫,加强对禽流感等恶性传染病的监测,保证生产、上市的肉类食品无病残、无药残。(6)开展重点市场和重点区域食品安全专项执法检查。在重点市场和重点区域全面推行企业自律制度,建立和完善进货检查验收、购销台帐制度,强化企业负责人对食品安全负首要责任的意识;严厉打击扰乱节日市场秩序和损害广大农村消费者合法权益的食品经营违法行为。(7)细化工作任务,完善工作措施。要充分发挥12315消费者申诉举报网络的作用,设立12315申诉举报点的各类综合商场、专业市场、批发企业、商场、超市达到75%以上,工商管理部门12315申诉举报网络受理的食品案件办结率达100%。督促各类综合市场、专业市场、批发企业、商场建章立制,落实质量承诺、流通环节食品退市制度等企业自律制度达到80%以上。4.加强食品消费环节的监管(1)加大对餐饮业、学校食堂、建筑工地食堂等食品消费环节的安全监管力度,严把经营场所、工具设备、食品采购索证、运输、加工、储存、出售、从业人员、卫生管理等各方面的准入关;加强对餐饮业、食堂从业人员健康管理的监督检查,积极开展培训和指导;高度重视重大食物中毒等突发公共卫生事件的防范与处理,突发事故调查处理率达到100%。(2)全面推行食品卫生监督量化分级管理制度,加强对各县区餐饮业及学校食堂的督导,推动县区餐饮业量化工作的开展,对达不到A、B、C级的餐饮单位,限期整改或予以取缔。(3)开展学校卫生专项整治活动。对各类学校的食品卫生、设备、环境、学校卫生保健所(室)进行监督检查;积极探索社会和群众普遍关注的学校集体食堂、“小饭桌”的准入标准和监管模式,确保少年儿童和学生的饮食卫生安全。(4)建立危害食品追溯制度,加强食品污染物和食源性疾病监测体系建设,提高我市食源性疾病的预警和应急控制能力,预防和控制食源性疾病的暴发。(5)加强健康相关产品卫生监督抽检。加大对保健食品、化妆品、消毒剂、一次性卫生用品、食品添加剂、涉水产品、儿童食品、桶装饮用水、乳制品、调味品、酱腌菜、冷冻饮品、植物油、月饼、肉制品、面及面制品、饮料等的抽检力度;针对城乡结合部、农村地区等重点部位及与群众健康密切相关的时令食品、儿童食品加大抽检力度和市场监督检查力度,及时向社会抽检结果,正确引导消费,对在市场检查中发现的违法行为依法处理。
二、药品专项整治工作任务
(一)工作目标。按照“疏堵结合,打防并举,标本兼治,重在治本”的原则,加大监督执法力度,探索建立药品监督管理的预警机制、快速反应机制、长效监管机制和激励机制。通过阶段性集中整治,使生产销售假劣药品和医疗器械的违法犯罪行为得到有效遏制,大案要案得到及时查处,药品市场秩序明显好转。
(二)工作安排
1.严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法行为。开展打击制造邮售假药、非法回收药品和非法添加药品的违法行为;开展农村药品质量监督检查,进一步提高农村用药质量水平;开展中药材、中药饮片监督检查,整治和规范中药材专业市场;开展医疗机构制剂和用药质量监督检查,进一步规范医疗机构药品采购、配制和使用行为。2.进一步治理虚假药品广告。食品药品监督管理部门要加大对药品广告的监督力度,对违法药品广告及时移交工商部门查处,工商部门要集中查处一批虚假药品广告,新闻部门要积极配合对药品广告的专项检查。3.加强鄄城舜王城中药材专业市场整治。一是禁止在中药材专业市场销售中药饮片、毒性中药材、濒危动植物中药材,以及中药材以外的其他药品;二是严禁掺杂使假、以次充好的假劣中药材上市经营;三是中药材专业市场实行封闭式管理,严禁以路为市、以街为市、杜绝场外交易;四是加快推进湖南恒盛集团中药材市场项目的投资建设进度,明确中药材专业市场的经营主体,实行企业法人责任制,明确法律责任,建立健全市场内的质量管理责任体系;五是对药品质量监督抽验中不合格的中药材,要依法查处。4.开展医疗机构制剂、用药质量和医疗器械使用情况的监督检查。医疗机构制剂重点检查各类专科医院和门诊有无未经批准擅自配制、院外调剂使用或上市销售等违法行为。医疗机构用药重点检查药品进货渠道是否规范、进货检查验收制度是否执行到位、仓储条件是否符合要求、过期失效药品是否及时处理等情况。医疗器械重点检查说明书、标签和包装标识是否规范,主要是橡胶、血糖仪、软性角膜接触镜、助听器、导尿管、中低频治疗仪等产品,以及一次性医疗器械是否存在重复使用等行为。5.开展对各类药品、保健品、医疗器械展示活动的专项整治,重点监督各类推介会、会、讲座等活动,制止违法宣传,对展示的药品、保健品、医疗器械质量进行监督检查,依法查处变相经营药品的违法行为,规范药品、保健品、医疗器械的展示活动。6.大力推行药品生产和经营质量管理规范(GMP、GSP),加快实施《中药材生产质量管理规范》(GAP),提高药品生产经营和中药材种植养殖的管理水平。全面完成我市药品新办批发企业及县以下药品零售企业的GSP认证工作,不能通过GSP认证的企业,取消其药品经营资格。7.积极深入推进农村“两网”建设。成立市县两级农村药品“两网”建设领导小组,建立由政府统一领导,食品药品监督管理部门牵头,有关部门配合的组织协调机构。将农村药品监督网络和供应网络建设纳入各级政府工作的议事日程,设立专项资金,出台优惠政策,建立覆盖县、乡、村三级,由药品质量监督协管员和信息员组成的药品监管网络;遵循“市场运作,政府引导”的原则,制定鼓励药品零售连锁和集中配送的政策措施,鼓励药品零售连锁企业采取加盟连锁等形式,扩大门店覆盖面,鼓励药品批发企业对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送,促进农村药品供应网络建设。8.进一步加大药品抽验力度。认真贯彻《药品质量监督抽验管理规定》,规范抽样方法,提高药品抽验的科学性、权威性、时效性;切实贯彻“以监督检查为主,抽样检验为辅”的原则,不断扩大抽验覆盖面,增强抽验的代表性和针对性,并做好对抽验不合格药品的核查工作。
保健食品储存制度范文第8篇
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，按照市委、市政府提出的建设“小康、和谐”的总体要求，把保证药品安全作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，促进全市医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
二、整治目标
（一）总体目标
通过两年左右的深入整治，使“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系得到进一步落实；全市医药产业结构得以优化调整；企业安全责任意识、诚信意识和守法经营意识明显增强；药品质量安全控制水平显著提高，人民群众的药品消费信心明显增强。
（二）药品整治目标
1、生产环节：药品生产企业和医院制剂室管理进一步规范；高风险产品和特殊药品监管明显加强；对出现的不良反应及时发现、及时分析、及时预警、快速应对。
2、流通环节：药品经营行为进一步规范，违法药品广告等虚假宣传、非法收购药品和非药品冒充药品的行为得到有效遏制；辖区内杜绝无证经营药品行为，无制售假药的窝点，无非法药品集贸市场。
3、使用环节：医疗机构药房管理得以规范，医务人员用药合理。
（三）医疗器械整治目标
医疗器械经营行为得以进一步规范，医疗机构使用医疗器械进一步规范，严格一次性无菌器械的购进、储存和使用质量管理，杜绝使用无注册证、应淘汰以及不合格的医疗器械。
三、整治重点
（一）打击生产销售假劣药品
1、按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议部署，公安、药监等相关部门共同召开专项工作会议，加强组织协调，统筹安排打击制售假药工作。
2、卫生、公安、药监等相关部门共同开展通过互联网、邮寄方式制售假劣药品的专项整治行动，对邮政信箱、物流公司等假药流通赖以存在的渠道以及互联网等销售假药的媒介进行综合治理。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，做好行政执法与刑事执法的衔接工作。公安部门积极配合开展市场检查，依法打击涉嫌犯罪行为。
3、卫生、公安、药监等部门共同开展“诊所”、“药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为整治工作。
（二）整治违法药品广告
1、工商部门要加大违法广告查处力度，严厉打击药品广告活动中欺骗和误导消费者的违法行为，重点打击利用聚众讲座、非法出版物、小区内分发非法小报、免费体验等虚假药品广告和虚假宣传。工商部门与药品监督部门定期召开联席会议，及时通报相关查处情况。药监部门要加强日常监测，发现违法广告及时移送工商部门，对药监部门移送的违法药品广告案件，工商部门要及时查处并反馈结果。积极开展药品广告企业信用信息的采集和记录，建立企业不良信息档案。
2、工商、药监等相关部门组成联合检查组，深入到媒体等单位开展检查，对违法违规广告的行为进行督察；实施“反广告”策略，加大新闻宣传力度，在舆论上形成对违法广告的强大压力，严格落实药品生产经营企业、广告经营者和媒体的责任。
3、药监部门要结合企业认证、换发许可证和日常监督检查等工作，将涉及违法宣传、违规信息的药品经营企业和药品列入监管重点。对应采取暂停销售的药品要坚决停售。
（三）整治非药品冒充药品
1、药品监管部门与卫生等部门配合，按照谁审批、谁负责的原则，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品等冒充药品的行为。
2、检查过程中，如发现产品标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的，一律予以暂停销售，并按照相关职责的归属进行处理。对标示为食品冒充药品的，由质量监督管理部门负责处理；对标示为消毒产品冒充药品的，由卫生行政部门负责处理；对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，由市食品药品监督管理局报省级食品药品监督管理部门对相关违法信息进行统计汇总；对标示为保健用品冒充药品的，由市食品药品监督管理局报省级食品药品监管部门统一汇总并移送该产品审批部门处理；对未标示文号的产品冒充药品的，由食品药品监管部门按照假药依法查处。
（四）规范临床用药行为
1、卫生部门要加大对医疗机构，尤其是基层医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。
2、药监部门要认真贯彻落实国家有关医疗机构药品、医疗器械质量管理办法，加强对医疗机构采购、储存环节的监管，规范医疗机构药品、医疗器械质量管理。
四、整治措施
（一）完善医药产业政策，强化对国家基本药物的监管
1、经委要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范医药园区建设，推进医药产业结构调整。
2、药监部门要按照合理布局、严格准入的原则从严审批零售药店，鼓励连锁化经营。逐步建立药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统，加强药品经营企业信用体系建设，提高监管工作的针对性、科学性和有效性。
3、对我市生产、流通和使用的国家基本药物品种实施全覆盖抽验，确保基本药物的质量安全。
（二）加强药品生产环节和特殊药品监管
1、药监部门要逐步建立药品生产企业电子监管系统，重点对原辅料购进、检验、成品销售等关键环节进行监测。加强对高风险产品生产的监管，要结合全省换证工作，对全市药品生产企业开展一次100%覆盖的跟踪检查，对企业的生产条件进行再确认，重新核准企业的生产经营范围，重点加强对三精药业双黄连注射剂原料药提取各环节的跟踪检查，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片的管理。实施生产企业质量授权人相关制度，强化企业第一责任人的意识。
2、加强特殊药品监管。依照《品、管理条例》、《反兴奋剂条例》，积极与有关部门配合，加强特殊药品生产、流通的日常监管，规范生产流通行为，消除不安全隐患，严厉打击各种违法经营行为。
（三）加强药品流通环节的监督
1、药监部门要落实我市抽验工作计划，充分发挥药品快检车初筛作用。加大对降糖降压、补肾强壮、风湿咳嗽、皮肤病、镇定安神等易被非法添加化学药品的中成药品监管力度。逐步实施药品电子监管，完善药品追溯系统。
2、药监部门要对企业购销渠道、购销凭证、仓储条件等加强检查，重点查处超方式、超范围、挂靠经营等违法违规行为；结合《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的换发工作，严格准入标准，对不符合条件的企业坚决不予换发证照；对新开办的药品零售企业，严格按照《药品管理法》的相关规定，严格准入关口，从严审批；认真开展好认证后的监督检查和跟踪检查工作，防止管理质量下滑。
3、加强药物不良反应监测工作。卫生部门、药监部门要加强不良反应监测工作，健全工作体系和应急处置工作程序，明确工作流程，完善信息上报制度，加强信息沟通与资源共享。积极配合省不良反应监测中心建设省、市、县级监测网络，连通基层单位、医疗机构开展甲型H1N1流感疫苗及季节性流感疫苗的不良反应监测工作，加强基本药物目录品种的不良反应监测力度，提高不良反应报告质量。
（四）加强医疗器械监管
1、加强对医疗器械市场检查力度，全面清理医疗器械经营企业资格，重点打击各种形式的无证、挂靠经营，检查是否存在超范围经营、擅自降低经营条件、未经许可擅自变更许可事项等违法经营行为，强化日常监管。
2、加强医疗机构使用医疗器械的监管，重点查验医疗机构使用产品的合法性、真实性，进货渠道是否合法、产品是否注册、质量是否合格，杜绝医疗机构购进和使用无证的医疗器械。
（五）加强对野生药材资源保护的执法监督
认真执行《省野生药材资源保护条例》，对重点野生药材资源实施动态监测和濒危预警，通过开展联合执法和巡回执法，加大对非法收购、运输野生药材的处罚力度。对因管理不严，执法不力，造成辖区内非法收购、运输野生药材猖獗，野生药材资源遭到严重破坏的，要依法对直接责任的主管人员和其他直接责任人员追究责任。
（六）提高药品安全事件应急处置能力
各级政府和有关部门要建立和完善重大药品、医疗器械安全事故应急处置机制，制订完善药品安全突发事件应急预案，开展药品安全应急处置业务培训和应急预案演练，使相关人员熟练掌握药品安全突发事件的级别分类、工作职责、预警和报告，以及应急预案的启动和处置方法。做好应急物资的准备工作，强化应急值守，严格报告制度，确保一旦发生药品突发事件或举报制售假劣药品情况紧急案件，能够有效组织、快速反应、高效运转、妥善处置，最大限度地减少重大药品安全事故危害，保障人民群众的生命安全。
五、时间安排
（一）安排部署阶段。制定并下发《市药品安全专项整治工作实施方案》，启动全市整治工作。
（二）企业（单位）自查阶段。要求辖区内涉药企业（单位）自行查找存在的问题，并认真整改。
（三）集中整治阶段。全面开展药品安全整治工作，加强药品生产、流通和使用各环节监管，严厉打击制售假劣药品的违法行为，整治违法药品广告，规范药品生产经营市场秩序。督促药品生产、经营和使用单位全面落实药品安全管理制度，提升药品安全水平。
（四）总结阶段。各地及市直各有关单位按照要求将专项整治工作总结上报市药品安全专项整治办公室。
六、工作要求
（一）强化组织领导。在市政府的统一领导下，市食品药品监督管理局、卫生局、公安局、经委、科信局、工商局、邮政局（以下简称“七部门”）组成市药品安全专项整治领导小组（以下简称“领导小组”），办公室设在市食品药品监督管理局。领导小组适时组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划。七部门按照本工作方案确定责任分工，加强组织协调，共同构建药品安全整治工作机制并严格贯彻落实。领导小组将适时组织开展评议考核，进一步确保药品安全监管工作无障碍开展，工作目标全方位落实。
各地要在当地政府统一领导下构建本辖区的药品安全整治工作机构，建立联合执法的工作机制，定期组织开展辖区内药品安全形势的分析和研究，制定相应监管措施和工作方案，将“辖区责任”落到实处。各地药监部门要在当地政府的领导下组织协调相关部门对辖区内药品生产、流通、使用环节开展检查工作，确保辖区内无制售假药的窝点，无非法药品集贸市场。
（二）明确监管责任。各地要强化对本地药品安全工作负总责的责任意识，严格落实药品安全责任制和责任追究制，将药品安全工作纳入政府责任目标考核体系。在认真分析本地药品安全形势的基础上，细化整治目标和整治措施，将辖区内重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落到实处。加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。七部门要围绕药品安全专项整治重点，认真履行工作职责，进行联合执法。