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根据国家发展改革委和省物价局《关于开展价格服务进万家活动的通知》要求,为使价格监管和服务工作更好地结合,促进医疗机构和药品经营企业加强内部管理,规范价格行为,减少价格纠纷,化解价格矛盾,维护医疗机构、药品经营企业的公信力和广大患者的经济利益,现制定《关于开展价格服务进医院(药店)活动的实施意见》如下:
一、工作目标
通过价格服务进医院和药品经营企业,促进价格法律法规以及药品和医疗服务价格政策的贯彻落实,指导医院(药店)建立健全内部价格管理制度,推进价格诚信建设,及时处理医药价格投诉,维护医患双方的合法权益,提高药品和医疗服务价格管理水平。
二、具体内容
(一)建立与医药行业的联系沟通制度,深入医院(药店)了解价格政策执行情况
1.指导医院、药品经营单位正确执行医疗服务、药品价格管理政策,加强内部管理。
2.指导医院、药品经营单位建立健全内部价格管理制度。包括落实医院、药品经营单位配备专(兼)职价格管理人员,制定医药收费责任制和收费人员挂牌亮证制度。
3.宣传价格法律、法规以及医疗服务、药品价格管理政策,加强医院、药品经营单位价格管理人员以及收费人员的价格政策培训教育。
4.通过不定期召开座谈会或讨论会,统一价格政策的理解和认识,了解医药行业在执行价格管理政策中遇到的问题,听取医药行业对改进和完善医疗服务、药品价格管理政策的意见和建议,并及时予以解决。
(二)指导医院(药店)落实医疗服务、药品价格明码标价制度
1.指导并督促医院将主要的医疗服务价格项目名称、服务内容、服务价格,以及主要药品的名称、规格、价格等在显著的位置予以公示。在联系点的医院全面推行医疗服务和药品价格计算机管理,设立电子触摸屏和计算机查询系统,供群众查询医院所有的医疗服务项目、价格和药品价格。
2.推广住院病人费用一日清单制度。指导医院制定统一的住院病人费用明细清单格式,每日填写病人的费用情况,向病人或家属提供。有条件的医疗机构可建立门诊病人门诊费用清单制度。
3.建立价格公示长效机制。定期或不定期到医院(药店)了解医疗服务和药品价格公示制度落实情况,完善价格公示工作,对发生价格变动的医疗服务或药品价格,及时变更。
(三)指导医院(药店)推进价格诚信建设,开展价格诚信单位评选活动
1.推进价格诚信医院(药店)建设,指导帮助医疗机构贯彻落实政府定价、指导价及招标药品的价格政策,制定和完善医疗机构、药品经营企业价格管理制度,倡导价格诚信,促进医药行业自觉规范价格行为。
2.协助医院、药品经营企业建立、健全《医疗收费价格管理制度》、《医院收费一日清单制度》、《医院(药店)药品价格管理制度》、《医疗服务和药品价格公示制度》、《医院(药店)内部价格监督制度》和《物价员(价格工作联络员)工作制度》等价格管理制度,促进医药行业规范管理,自觉加强价格诚信建设,不断提升医药行业形象。
3.指导医药行业制定并公布价格诚信服务承诺,通过消费者评价等方式开展价格诚信医院(药店)评选活动和明码标价示范医院(药店)工作。
(四)提供医疗服务和药品价格信息平台,拓宽价格服务渠道
1.通过网络、宣传资料等形式,公布政府定价药品的价格及巢湖市医疗服务价格标准,供群众寻医问药作参考。在“巢湖市物价网”建立医药价格咨询窗口,开通医疗服务收费和药品价格咨询与举报投诉渠道,通过咨询服务落实价格政策。
2.建立和完善医院(药店)价格政策提醒制度,在收费标准或药品价格(品种较多时)变动时,及时召开价格提醒会,提醒其自觉执行价格政策法规,规范价格行为,严格守法经营。
3.市内药品经营企业应该定期在所销售常用药品中,遴选销售量前20位的药品或新、特药,注明通用名、功效、规格剂型、生产厂家以及批发、零售价格,报市物价局备案确认后,在“巢湖市物价网”予以公布。
4.市物价部门将综合运用成本监审、价格监测、认证评估、政策咨询等价格公共服务职能,对单病种限价的执行情况开展成本调查。加强医院和药品经营企业物价员指导和培训,通过定期联系制度,及时了解医药行业价格政策执行中情况、存在问题和建议,提供全方位的价格服务,帮助解决发展中的问题。
三、几点要求
(一)加强领导,健全组织。市物价局成立“价格服务进医院(药店)”工作小组,组长由副局长汤建生担任,工作小组办公室设在市局综合业务科,并确定市第一、第二人民医院和市骨科医院以及市区内的中辰大药房有限公司、市医药公司、康复大药房有限公司、福仁堂药业有限公司为首批价格工作联系单位,各单位应确定一名有一定工作经验和电脑操作基础的人员担任物价联络员,填写《物价联络员登记表》(附件),于8月底前邮寄或送至市物价局综合业务科,便于加强经常性的沟通和联系。
我店成立于200**年**月,位于****,营业面积**平方米。药店现有职工**人,其中**药师人,药士**人,药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种,年销售总额**万元,拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度,执行情况良好,从无经营假劣药品及其他违法违规行为。
二、自查情况
(一)管理职责:
在一年的经营工作中,我店始终坚持质量第一的原则,严格按照药事法规规范经营,做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动,从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前,本店质量岗位健全,职责明确,职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则,因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度,并把学习和制度执行情况纳入综合考核,每季度对制度执行情况进行一次检查,并对检查情况进行记录,对检查中存在的问题制定了改进措施,并责令相关岗位限期整改,保证了制度的贯彻实施。
(二)人员与培训
质量负责人为***职称,处方审核员为***职称,符合gsp规定,企业负责人为***文凭,曾参加市**次培训,对直接接触药品人员,每年进行一次健康检查,并建立了健康档案,未发现可能污染药品的疾病患者。
为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质,我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训,并建立了员工培新档案,对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训,经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训,员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高,为我店实施gsp打下了坚实的基础。
(三)设施与设备
经过改造建设,目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求,做到了宽敞、明亮、整洁,配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量,达到了gsp的要求。
(四)进货与验收
【关键词】药品不良反应监测;药品分类管理;安全用药
【中图分类号】R194 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2013)02-0155-02
安全用药问题涉及到诸多方面,例如:消费者自我保健意识低,假劣药物的流通使用,药物缺乏疗效,用药错误,药物的滥用和误用,药物配伍禁忌,药物的急性、慢性中毒等等,均可导致药物潜在的安全性问题。本文力图从我国药品的不良反应监测及药品分类管理现状中存在的一些不足之处来谈安全用药的问题。
1 药品不良反应监测
1.1概念理解 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。即使是比较安全的非处方药也是如此,它有防病治病的作用,也有不利于人体的不良反应。常见的不良反应可分为药物的副作用、毒性作用、后遗反应(后作用)、过敏反应、特异性反应、二重感染、药物的依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等。
1.2 分类方法 药品不良反应有多种分类方法,通常按其与药理作用有无关联而分为两类,A型和B型。A型药物不良反应又称为剂量相关的不良反应,该反应为药物的药理作用增强所致,其程度的轻重与用药剂量有关,一般易预测,发生率较高,而死亡率较低。B型药物不良反应又称剂量不相关的不良反应,难以预测在具体病人身上是否会出现,常规毒理学试验中难以发现,一般与用药剂量无关,发生率较低(据国外数据统计,占药物不良反应的20―25%),而死亡率较高。在药物不良反应中,副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。首过效应、撤药反应、继发反应等,由于与药理作用有关也属A型反应范畴。药物变态反应和特异质反应属B型反应。
1.3 现状分析 有资料显示,我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中,处方药的不良反应占97。4%,其不良反应和严重程度是远远高于非处方药,给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。为了保证人民用药安全,维护人民用药的合法权益,我国全面实施药品分类管理制度。其制度的核心目的是有效地加强对处方药的监督管理,防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物,危及生命健康,消除安全用药的隐患。
2 药品的分类管理
2.1 现状探讨 我国药品分类管理制度起步较晚。在1999年我国药品分类管理工作启动之前,我国药品市场除对品、医疗用毒性药品、、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外,其他药品基本上处于自由销售状态;从2000.1.1开始,我国药品分类管理办法开始实行;从2000.4.1起,大容量注射液,粉针剂类药品要求凭处方销售;从2001.10.1起,所有注射剂必须凭处方销售;到去年7.1开始,未列入非处方药目录的抗菌药物须凭处方销售。与此同时,国家还在积极推进零售药店的分类管理。国家食品药品监督管理局了《实施处方药与非处方药分类管理2004―2005年工作规划》的通知,通知要求积极推进零售药店的分类管理,促进零售企业达到药品分类管理要求。将零售药店分为以下两类:第一类:2005年底之前,符合药品分类管理要求的零售药店,可以继续销售处方药与非处方药,发给处方药定点销售标志。第二类:2006年1月1日后,达不到药品分类管理要求的零售药店,只能销售甲类非处方药和乙类非处方药,或只能销售乙类非处方药。目标到2005年底,全国药店内销售的所有处方药都须凭医生处方购买。国家实施药品分类管理的决心可见一斑。药品分类管理意义重大,有利于推动我国医疗制度的改革;有利于人民提高自我保健意识,减少医院压力;有利于我国药品流通管理与国际上通行的药品流通管理模式接轨;最重要的是有利于克服药品的使用不当或药品滥用而造成的用药危害及资源浪费,保证人民的用药安全。
2.2 问题处理 由于种种客观存在的原因,诸如:医药难分家,医疗机构“以药养医”使处方难以外流;零售药店的执业药师数量、素质还都难以达到要求等,使得我国药品分类管理制度举步为艰,人民用药也就存在着极大的安全隐患。笔者认为目前药品分类管理的实施中还存在着如下一些问题:
2.2.1 处方药与非处方药的标签管理略现不足 我国处方药与非处方药的标签管理颇有些举轻落重之嫌。我国对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标识,相反,对于非处方药,要求生产厂商必须在其标签、包装上印有显著的非处方药标识,即“OTC”样标识。药店实行药品实行分类管理,要求必须做到将处方药与非处方药分开摆放。以前,很多药店进行药品分类摆放时不知所然,现在则以“OTC”标识为分类标准,有“OTC”标识的放在非处方药一类,没有“OTC”标识的药物则统统都放在处方药一类。例如:曲美、赛尼可等减肥药品经常摆于药店门口直接面向消费者促销,在老百姓或者店员看来肯定是OTC药品的,也还摆放于处方药一类中,因为它们没有“OTC”标识。倒是非处方药做到了标识清晰,分柜摆放,一目了然,给人的感觉好象是国家想把非处方药从药品中拈出来,以便加强管理。实际上并非如此,国家实行药品分类管理的初衷是要把处方药管起来,凡是处方药必须严格凭处方销售。相比较而言,美国对处方药的销售管理则非常严格,处方药专门陈列于一个房间内,消费者是看不到处方药品的。估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。处方药的标识清晰明了,凡是处方药,都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样,即“仅凭处方销售”,使人一目了然,也方便对处方药加强管理。对与非处方药,则不做任何标识要求,普通商品一样,陈列于敞开式柜台中,由消费者自行选择购买。
2.2.2 抗生素凭处方销售执行不到位 抗生素“日常化”滥用使得越来越多的病菌产生耐药性,滥用抗生素所带来的后果就是回到“后抗生素时代”,即抗生素发现之前的黑暗时代。因此,国家规定从2004年7月1日开始,未列入非处方药目录的抗菌药物必须凭处方销售。然而,由于老百姓将抗生素视为“万能药”,去药店习惯性地购买抗生素,使抗生素占药店销售额的比重非常可观,大约为24%-30%之间。毫无疑问,如果抗生素凭处方销售的禁令真正执行起来,对绝大多数药店带来的冲击是非常巨大的。为此,笔者曾暗访过几家药店,并通过一些途径询问一些药店的店员,才了解抗生素凭处方销售的禁令对一些药店而言,只是一纸空文,几乎没有产生影响。大多数药店都是在违规销售处方药。笔者曾经在南京的两家药店实习,一家在南京还算是较有规模的连锁药店,该店雇佣的店长是一家企业医务室的退休医生,据说具有开方权。于是,抗生素凭处方销售的禁令对这家药店没有产生任何影响,一天营业结束后的第一件事就是补处方,这样药监部门过来检查也毫不担心。该连锁药店的领导过来开月工作会议时,还专门耐心教导员工如何识别“探子”,如何做到万无一失等。还有一些药店则是事先在一些有关系的诊所开来一些常用抗生素的处方放着备用,或是弄来一些空白处方,在卖出抗生素后自己补上。至于,处方上病人的姓名,年龄等就胡乱编了。还有一些药店则是开在某些诊所的楼上、楼下等,和诊所串通一气,开一张方,返多少点的利。诸如此类的对策可以说是五花八门,层出不穷,要想通过药监部门有限的人力物力把处方药按规定管起来也实在困难。
综合考虑经济和人口方面的因素,对药品零售企业,通过发放问卷的方式了解零售药店的基本状况。调查问卷的回收率为80%。对于问卷中设计的:“药店在经营中遇到的主要困难,以及对有关部门的主要建议有哪些?”这一开放式答题,药店的回答都是大同小异,即:药店数量太多,价格太低,恶性竞争,处方难求,毛利越来越低等。其中,提到最多的就是国家规定的抗生素必须凭处方销售后处方的来源问题。有药店提到:“现在零售药店对处方源及处方的争夺日益激烈,当前处方就是效益,但有关部门对处方来源合法性的界定不明确。”;有的药店写到:“国家推行抗生素凭处方销售的初衷是好的,但就目前的状况而言,只是约束了少数几家知法守法的正规药店,意义真是不大。”;有药店则抗议:“滥用抗生素主要在医院,现在却对药店加强监管,本来药店的门槛和要求就比医院药房、诊所高得多,现在更加是不公平了!”;大多数药店直接建议:“强烈要求医药分家!迫切盼望一个竞争有序、公平效率的医药宏观环境!”。
看来抗生素凭处方销售的禁令在药店并未得到很好的执行。那么,国家计划在2005年底对零售药店也实行分类挂牌管理,又能否真正做好处方药凭处方销售呢?现阶段,我国医药尚未分家,医院为了防止处方外流,开始流行使用电子处方。那些获得处方药定点销售标志的药店能否真正执行药品分类管理就很让人置疑;如果这样,对于那些被评为非处方药店而言,就会有失公平,那么,对药店实行挂牌管理也就会失去意义。关键是要如何将禁令、规章执行到位,不能流于形式,真正保证人民的用药安全。
2.2.3 执业药师要做到名副其实 随着我国强力推行药品分类管理制度的实施,执业药师在药店中起到不可替代的重要作用。我国目前对执业药师职责的规定主要有[1]:(1)执业药师必须以对药品质量负责,保证人民用药安全有效为基本原则;(2)执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及相关法规、政策,对违法行为或决定,有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级汇报;(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;(4)执业药师负责处方的审核及监督调配。提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。可见,执业药师的配备和合理使用将有力推动我国药品分类管理制度的良好实施。
我国目前执业药师的状况却很令人担忧。首先,执业药师的人数远远达不能满足现实的需要。据统计,截止到2003年底,我国的执业药师人数不足12万。上海全市约有1450家零售药店,只有执业药师约435名,平均3.5家药店才拥有一个执业药师;全贵州省注册的执业药师还不到200人。与国外发达国家相比,按中国现有的人口计算,我国需要80万名执业药师才能满足市场的需求。可见,执业药师在我国是多么地奇缺。但是,就是这些有限的执业药师还有相当一部分留在生产企业,而不是位于第一线直接面对消费者。部分原因是执业药师在零售药店的待遇低,地位不高,多数人情愿将执业药师证挂在药店少拿点费用,也不想在职在岗待在药店上班;其次,执业药师考试有待进一步改善。现在的执业药师考试主要涉及四门课程,考试内容比较单一,通过考试的执业药师在日常执业中面对消费者还是心有余悸,难以结合病人的实际情况综合给予恰当的用药指导和健康咨询,难以胜任其职责。笔者曾见到美国执业药师的考试试卷,病例分析的题目居多,都是结合某消费者的具体实际情况让你分析处方,用什么药最好,安全有效,无配伍禁忌。其考察的是一种综合分析和处理事情的能力,只有这样通过考核,才能在实际中作到具体问题具体分析,良好地为消费者服务;最后,让执业药师独立执业[2]。2004年第149期医药经济报上的文章《张药师的郁闷》[3],写的就是内蒙张药师所在的药店安插了不少厂家的促销员,有一位顾客因为拇指腱鞘炎来买药,促销员向其推销某抗骨片,并拍胸保证:一个疗程就能药到病除。顾客吃完后不见疗效,又来咨询。张药师看到就“多嘴”说了一句:“药力达不到病区,治疗无效,只能手术治疗,局部注射‘强的松龙’控制。”顾客大怒,促销员大怒,事后店经理也怪他多事,张药师为此事郁闷了很久。其实,这种事情在日常中屡见不鲜。执业药师由药店聘任,支付工资,药店需要执业药师为其增加利润服务,要完全服从药店的需要,现在的执业药师多是充当营业员的角色。而执业药师的责任却是对药品质量负责,保证人民用药安全有效。如何解决这一矛盾呢,这就需要让执业药师独立执业。执业药师独立执业可以依照我国现行的会计委派制的做法,由国家制订一项“执业药师委派制”,全国的执业药师由各地药监部门或执业药师协会统一监管、发放工资、考核成绩,然后将执业药师委派到各用人单位,由药监部门或执业药师协会统一向用人单位收取执业药师的劳务报酬[2]。只有这样,执业药师才能真正做到名副其实,担当起执业药师的责任。
3 小结
药品不良反应报告是国家赋予医务工作者、制药技术人员的法律义务,是公众安全用药的基础,是对药品负责,对药品生产厂家负责,更重要是对病人负责,对此冷漠、回避、掩饰是一种低级错误,绝不允许发生在医务人员及药品生产人员的身上。而药品分类管理是国际上通行的药品流通管理模式,是人民用药安全的基本保证,是大势所趋。因此,我们期待药品分类管理能早日落到实处,真正起到保证人民安全用药的重要作用。针对门诊患者流动性大,门诊用药出现不良反应往往容易疏忽的问题,发药窗口药师在发放药品时要及时告知患者可能出现的副作用和可能的药物不良反应,并希望尽可能的反馈信息给医院。对于ADR报告表中较集中的药品品种批次,除及时上报药品不良反应监测中心外,还及时采取措施,与药品生产厂家、药品经销单位联系,给予妥善的处理。
科学是不断探索而发展的,药品也一样是在大量临床使用的资料积累汇总中发现新的不良反应和新的治疗作用的,通过加强ADR,能在药品的两重性矛盾体中作出教好的选择,满足患者日益增长的治疗要求,构建较和谐的医患关系。
参考文献:
[1] 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写.药事管理与法规[M].第一版.中国中医药出版社,2003;502.
一 、总体情况
该县目前参保人员共11,736人,共有医保定点药店五家。分别是同和兴药店、新世纪药店、诚信药店、君康药店、新药特药商店。
从检查结果看,总体情况良好。各医保定点药店多能按照有关规定经营药品,人员和组织机构健全;各项管理制度完善,陈列、储存合理;经营设施设备基本齐全;药品的进货、验收、养护的管理符合规定;所抽查的医保目录药品进、销、存相符;店堂药品分类存放、标记醒目,所张贴的药品、医疗器械、保健食品广告符合规定要求。
二、存在问题
通过检查发现个别药店存在一些问题:
(一)违反医保用药规定配售药品。部分医保定点药店违反医保处方药和非处方药的有关规定配药,主要表现在超剂量、超品种、重复配药。
(二)审核处方不严。部分药店不能做到药师在岗。部分医保定点药店执业药师或药师没有严格履行处方审核的职责,对不规范处方,如无服法及用量、用药与诊断不符、超出用药范围等,仍予以配售。
(三)将医保不予支付的药品通过目录内药名纳入医保结算。部分医保定点药店向参保人员销售医保药品目录以外的药品,并向医保部门套取结算费用。
(四)部分定点药店药品销售有赠药现象、现场无法提供广告批文或批文已过期等。
三、产生问题的原因
产生问题的原因是多方面的,但综合分析来看,原因主要源于以下三个方面:
(一)思想上没有足够重视。由于部分医保定点药店在思想认识上没有引起足够的重视,导致在经营管理上出现了诸多问题。
(二)竞争激烈、经济利益驱动,由于药品市场价格品种竞争激烈,部分药店出于利益驱动导致审方不细、出售医保目录以外药品等现象的出现。
(三)新生事物,缺少经验 。由于各医保定点药店申请批准时间不长,对于各种医保方面规章制度不够了解。
四、几点建议
(一)加强与医保局、物价局的联系开展全方位的联合检查。借鉴其他县市成功经验,与医保、物价等部门联合出台相关考核办法、开展联合检查,全面规范医保定点药店的经营行为,保障参保人员的用药安全。
(二)以gsp监督检查为抓手,把对医保定点药店的监督管理融入日常的重点监督检查之中,在各种药品监督检查中加强对医保定点药店的管理。
(三)强化培训,通过各种机会对医保定点药店进行药品经营管理法律法规方面的培训,增强企业的素质,同时结合药店信用等级评定管理平台达到规范企业的目的。
为切实履行好药品监督管理工作,确保医保定点药店药品质量,树立医保定点药店“药品质量优,店堂环境好,服务质量佳”的良好形象,20__年初,__县食品药品监督管理局食品药品稽查大队对全县医保定点药店开展专项检查。检查主要采取查、看、访、核的方法对企业的硬件设施、软件资料、人员资质、微机控制度等内容进行检查。检查情况如下:
一 、总体情况
该县目前参保人员共11,736人,共有医保定点药店五家。分别是同和兴药店、新世纪药店、诚信药店、君康药店、新药特药商店。
从检查结果看,总体情况良好。各医保定点药店多能按照有关规定经营药品,人员和组织机构健全;各项管理制度完善,陈列、储存合理;经营设施设备基本齐全;药品的进货、验收、养护的管理符合规定;所抽查的医保目录药品进、销、存相符;店堂药品分类存放、标记醒目,所张贴的药品、医疗器械、保健食品广告符合规定要求。
二、存在问题
通过检查发现个别药店存在一些问题:
(一)违反医保用药规定配售药品。部分医保定点药店违反医保处方药和非处方药的有关规定配药,主要表现在超剂量、超品种、重复配药。
(二)审核处方不严。部分药店不能做到药师在岗。部分医保定点药店执业药师或药师没有严格履行处方审核的职责,对不规范处方,如无服法及用量、用药与诊断不符、超出用药范围等,仍予以配售。
(三)将医保不予支付的药品通过目录内药名纳入医保结算。部分医保定点药店向参保人员销售医保药品目录以外的药品,并向医保部门套取结算费用。
(四)部分定点药店药品销售有赠药现象、现场无法提供广告批文或批文已过期等。
三、产生问题的原因
产生问题的原因是多方面的,但综合分析来看,原因主要源于以下三个方面:
(一)思想上没有足够重视。由于部分医保定点药店在思想认识上没有引起足够的重视,导致在经营管理上出现了诸多问题。
(二)竞争激烈、经济利益驱动,由于药品市场价格品种竞争激烈,部分药店出于利益驱动导致审方不细、出售医保目录以外药品等现象的出现。
(三)新生事物,缺少经验 。由于各医保定点药店申请批准时间不长,对于各种医保方面规章制度不够了解。
四、几点建议
(一)加强与医保局、物价局的联系开展全方位的联合检查。借鉴其他县市成功经验,与医保、物价等部门联合出台相关考核办法、开展联合检查,全面规范医保定点药店的经营行为,保障参保人员的用药安全。
总结报告是对一定时期内的工作加以总结,分析和研究,肯定成绩,找出问题,得出经验教训,下面就让小编带你去看看药店自查工作报告总结范文5篇,希望能帮助到大家!
药店自查报告1为推动我店实施GSP认证工作,根据《药品经营质量管理规范》和省药品监督管理局关于做好GSP认证工作的要求,结合本店的实际情况,以质量管理为重点,对业务流程和各环节整改、完善,使药店的药品经营质量管理各项工作得到全面的落实和加强,质量管理水平有了较大的提高,并认真组织自查,现将我店实施GSP认证自查工作情况汇报如下:
一、药店概况
____药店成立于20____年2月7日,企业性质为个人独资企业,注册地址为珠海市唐家湾镇金鼎北京师范大学珠海分校海华苑6栋1号铺B区,注册资金为3万元。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品(预防性生物制品除外),经营药品品种达695个,开业以来实现销售4.5万元,属小型企业。
本店目前共有人员5人,其中药学专业技术人员3人,质量管理员(兼验收员)1人,大专学历,职称为药师,养护员1人,高中学历。药师分别负责质量管理和处方审核等项工作。药店营业场所60平方米,无仓库。配备有空调、冰箱、用于调配处方和拆零的设备设施等。
药店自从开展药品经营业务以来,按照国家及行业制定的法律、法规和GSP认证的要求,坚持"质量第一"的经营宗旨,抓管理,促经营,求发展。加强软、硬件的建设和改造,公司从经营业务到药品质量管理实现了电脑化、系统化管理,并建立了一套完善的质量经营管理等规章制度,严把质量关,杜绝一切不合格和伪劣药品流入市场,确保市民用药安全,树立起良好的形象。
二、实施GSP认证工作自查情况:
(一)、设立质量管理组织、制定质量管理体系
为了保证GSP的有效运行,药店成立了由全体员工为成员的质量小组,负责研究、决策药房质量管理工作的重大问题。质量管理体系文件是药房质量管理工作满足GSP要求的具体规定、依据和规范,建立健全质量管理体系文件是实施GSP的前提条件。质量负责人制定管理制度、质量管理程序、质量职责,使药房的质量活动“有法可依、有章可循、有据可查”杜绝了质量管理的随意性,使所有员工都能把好药品质量关。并由具有药师资格的专业人员担任质量负责人。健全质量管理机构及相应的质管、验收、养护岗位等,明确岗位职责制定了企业质量方针、质量目标、质量管理制度,做到GSP认证实施工作有步骤、有计划、有措施、有落实。
(二)、加强培训,合理配备人员
围绕质量管理这个中心,根据GSP的要求,全员培训,不断强化质量意识,采取岗位培训、继续教育培训、上岗培训等方式进行职工教育,提高职工整体业务技术素质和职业道德素质。药店制定内部培训计划,做好培训记录及考核,重点培训《药品管理法》、GSP及岗位知识,质量管理员、养护员、验收员等相关岗位人员全部符合上岗要求。并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查,每一员工均建立了健康档案。重点岗位配备了符合GSP认证要求的人员。
药店自查报告2根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求,保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全,我门店药品经营的相关环节进行自查,其自查情况如下:
一、人员管理情况:
1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求,我们店建立以企业法人______同志为主要责任人、以质量负责人______同志为主的质量领导小组,同时各门店设置有养护、质量管理专职人员,门店共有3名员工。
2、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求,门店质量管理负责人每年制定年培训计划,并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训,同时建立培训档案。
3、为了保证门店所经营药品的质量安全,每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检,并建立其健康档案。
二、设施设备情况:
1、按照经营药品的相关规定及要求,门店经营面积万扣平方米,店内严格实行色标管理,标志明显。
2、门店内干净整洁、干燥、通风良好,周边无污染源,店内配置有适宜药品储存的设施设备:空调1台、灭蚊灯1盏、老鼠夹4个、温湿度计1个。
三、质量管理情况:
门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度,如有不良事件的发生,质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。
四、销售管理情况:
1、门店严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动,无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项,未降低经营、储存条件。
2、严格按照药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。
以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查情况,已基本符合《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。
药店自查报告3为进一步加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店的管理,根据《____市城镇职工基本医疗保险暂行规定》等有关规定,对照《____市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》,我售药店与____市医疗保险处签订了医疗保险服务协议。在服务的过程中我们没有很好地按各项规定要求履行服务,给社会医疗保险造成了损失,并带来了一定的负面影响。为此,被处以暂停六个月服务并进行整改。现整改期已经结束,我们如期完成整改,并保证在以后的经营中不再有以下行为:
1、不校验社会保障卡,不按处方规定配(售)药品。
2、将职工基本医疗保险用药目录以内的药品换成以外药品、生活用品、保健用品或其他物品等。
3、为非定点零售药店提供医保结算服务。
4、为参保人员提供个人帐户变现服务。
5、盗取参保人员个人帐户资金。
6、其他套取医疗保险基金的行为。
通过上述总结,本药店运行情况已符合的履行城镇职工医疗保险服务的.规定,达到继续履行职工生活医疗保险服务协议要求。不够完善之处还请给予指正,我们会虚心的接受并加以改正。
药店自查报告4接你处的通知,市三力药业公司及时开会传达布置工作,要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作,对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定,严格自查,并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求,认真进行了自查,现将自查结果汇报如下:
我们接到通知后,全体员工行动起来,在我部负责人的带领下,对门店内部进行了全面的检查,检查用了一天的时间,最后我们汇总了检查结果发现有如下问题:
1、门店提示、警示顾客的牌子老化,失去美观了。
我们及时进行了更改,现在已经更换了新的警示牌。
2、整体药店卫生还可以,但有些死角卫生打扫不够干净。
比如各柜台的最下面一格,里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育,并要求他以后一定改正。
3、近效期药品没有及时关注,以至顾客看到时才发现了问题。
以后一定认真进行陈列检查。
4、温湿度记录书写不够规范,字体有的潦草看不清。
总之,通过这次检查,我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机,认真整改,努力工作,把我门店的经营工作做的更好,让顾客满意,让群众真正用上放心药。小金库自查报告履职尽责自查报告保密自查报告
药店自查报告5为了进一步提高医疗机构的管理水平,保证人民群众用上安全有效的药品。依照《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关文件要求认真进行了自查,现将有关情况报告如下:
一、基本情况
我院位于霍城县格干沟牧场。是一家公办非营利性医疗机构,承担着全乡5000多人口的疾病防控、妇幼保健、基本公卫、计划生育技术指导及基本医疗服务工作。药品使用范围严格按照“国家基本药物目录”的相关规定和制度实施。我院自成立以来,即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、优质优价的办院原则,无药品经营违法行为,所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员1人,主要从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为20平方米,无药品存储仓库,药房布局合理,达到了药品分类储存的要求。我院坚持依法经营,强化内部管理,建立了药品管理的长效机制,确保了药品质量,为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
(一)管理职责
我院成立了“药事管理工作领导小组”,完善了各项制度,明确各人员职责,制定了药房质量管理方针、目标,实施定期检查与常规检查相结合,使我院药事管理工作做到有据可依,有章可循。
(二)加强教育培训,提高药事从业人员的整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质,我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外,还坚持内部岗位培训。
其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核,建立培训档案及考核档案,取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检,并建立健康档案.
2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体,坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
(三)设施设备
我院力求在现有的基础上,进一步加大力度,依照相关要求,提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。
(四)进货管理
1、严把药品购进关。
认真执行“国家基本药物制度”政策,确保采购药品合法性100%。执行"质量第一,规范经营"的质量方针。与供货单位100%签订药品质量保证协议书,药品购进凭证完整真实,严把药品采购质量关。
2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收,保证入库药品验收合格率100%,对不合格药品坚决予以拒收。
对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。
(五)储存于养护
1、认真做好药品养护。
严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护,确保在库药品质量完好。
2、每天做好温湿度记录,及时调整药房温湿度,发现问题及时上报。
(六)特殊药品的管理:针对特殊药品按照规定进行专人、专柜管理。严格核对资料后发放药品。
(七)药品的调拨与处方的调配
1、药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动,认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息,确保药品准确付给。
2、做到药品付给均符合相关规定。
保存好医师处方,建立完整的销售记录。
3、保证服务质量,执行质量查询制度,做好售后服务。
4、对药品质量信息及时传递反馈,定期汇总,建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
(八)药品不良反应工作的实施:对药品不良反应发生情况进行跟踪监测,一旦发现有药品不良反应的现象发生,及时上报上级主管部门,并及时追回药品,并对患者进行跟踪服务。保证药品安全有效及患者的用药安全。
三、存在问题
一直以来,在县药品主管部门的关怀指导下,经过全体人员的共同努力,完善了质量管理体系,加强了自身建设,但仍然存在一些问题:
1、改善药品储存条件和温度调节设施,满足药品储存温度要求;
2、对员工的培训还有待进一步加强;
关键词:医疗保险;档案;标准化管理;建议
众所周知,医疗保险作为我国五大社会保障险种之一,具有覆盖范围广、涉及人员多的特点,面对众多的人群,要想加大保障的方便快捷,必须通过建立档案进行管理。然而在具体的实施过程中,由于医疗保险档案涉及的内容繁多等因素,一直很难在管理上得到人们的满意,因此推进医疗保险档案的标准化管理迫在眉睫。
一、医疗保险档案管理的内容
医疗保险档案是在医保的征集缴纳、基金管理以及相关业务运行的过程中逐步发展而来的,主要反映医疗保险的工作活动情况,具有重要的利用和参考价值。医疗保险档案内容繁杂,主要包括三个方面:参保人、零售药店与定点医疗机构以及医保的经办机构。其中参保人方面涉及人员基本信息资料、医保关系结转和个人账户金额明细等内容。零售药店与定点医疗机构方面涉及资格认证资料、费用清单以及服务协议、结算凭证等内容。而医保的经办机构方面则涉及参保单位的基本信息、基金支付档案以及基金缴纳等内容。
二、当前医疗保险档案管理的发展现状
随着医保管理内容的逐步增多,医保档案管理逐步出现了一些弊端,这些内容的长期不解决,将会直接制约管理的标准化。文章通过总结研究,主要将问题概括为以下几个方面。1.传统的管理方式难以满足现实发展的需要随着科学技术的不断发展,各个领域的档案管理已经逐渐进入信息化时代,只要通过电脑将信息输入到网上,就可以实现全网共享,自动管理。而在过去传统的纸质档案管理中,管理人员要想查找某个人员的信息,就必须大量的进行翻阅,两者相比,传统的档案管理方法显然不再适应当前快节奏社会发展的需要。2.医疗保险档案管理制度不健全,标准不统一由于医疗保险涉及内容广,并且存在内容上的交集,加之并没有健全的管理制度作为引导,所以经常出现同一档案分属于不同部门的现象。另外面对复杂多样的管理类别,医保档案信息在分类编码上还存在标准不统一的问题,并没有做到标准化的统一,因此使得档案管理一直停滞不前。3.管理人员素质有待提高在当前的医疗保险档案管理中,管理人员素质低下,缺乏积极性也是制约标准化管理的重要因素。由于医保档案管理工作本身繁琐复杂,枯燥无味,所以很容易使管理人员出现厌烦心理,加之很多管理人员认为档案管理只是简单的记录查找,并没有技术含量,所以在管理中重视程度并不高,这种认识的不足是素质的集中体现,难以胜任本职工作。
三、医疗保险档案标准化管理的措施
结合上文论述的当前医保档案管理中存在的不足,文章主要给出以下建议。1.加快信息化建设,推进医保档案管理的标准化要想实现医疗保险档案的标准化管理,首先要加快信息化建设的步伐。相关部门要加大资金投入,逐步建立网络化的档案管理平台,实现档案信息的共建共享,同时建立统一的网络管理标准,进行实时的网络维护,保证信息化建设的安全、方便与快捷。2.逐步健全医保档案管理制度为保证医保档案管理的标准化,各地区要加快制定相关规章制度,做好医保档案管理的职责分工,统一科室,逐步规范人员的管理。同时逐步完善医保档案管理的统一标准,制定标准化流程,健全管理体系。3.提高管理人员的素质水平和业务能力医疗保险档案的标准化管理与优秀的人才是分不开的,所以相关部门要加大管理人员的培训,使其掌握一定的档案管理学、文书学等相关专业知识,培养热爱工作,对工作认真负责的态度,提高责任感。同时面对管理的信息化,管理人员还要加快普及计算机网络知识,以便更好的进行档案管理,实现管理的标准化。综上所述,医疗保险档案管理在医保制度中至关重要,因此相关部门要加大研究力度,从加快信息化建设、健全管理制度、提高人员素质等多方面着手,保证医疗保险档案的标准化管理,为医保制度的发展贡献力量,进而推进社会保障的不断发展。
参考文献
[1]刘敏华.如何提高医疗保险档案的管理水平和服务能力[J].黑龙江档案,2013
关键词:药品;监督管理;安全用药
安全用药问题涉及到诸多方面,例如:消费者自我保健意识低,假劣药物的流通使用,药物缺乏疗效,药物的滥用和误用,药物配伍禁忌等方面。[2]那么药品的安全性就直接关系到人民的身体健康乃至生命安全。下面,笔者主要从药品分类管理现状中存在的一些不足之处来浅析安全用药问题。
1药品分类管理发展进程
世界上最早实行OTC的国家是美国。美国工会于1951年通过一项修正案,规定了处方药与OTC的分类标准,创建了药品分类管理制度。凡是处方药,都必须由生产厂家在药品标签上印上“RX Only”字样,同时也方便对处方药加强管理。[3]相对于非处方药,管理则较为宽松。2000年1月1日,我国药品分类管理办法开始实行,到了2005年年底,药品分类更加规范。全部药店销售的处方药必须凭医生处方购买。国家实施药品分类管理的决心可见一斑。药品分类管理意义重大,是医药卫生事业发展、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的一件大事,对促进我国药品监督管理模式与国际接轨,保障人们用药安全有效,增强人们自我保健、药疗意识。合理利用医疗卫生与药品资源,将产生重要意义。[4]
2对处方药监管尚未到位,尤其是抗生素用药执行不到位,人民群众用药安全存在隐患
药品分类管理的核心在于加强处方药的管理,处方药是否凭医生处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。抗生素凭处方销售不到位,给群众用药安全带来极大的危害性,而老百姓也几乎视抗生素为“万能药”,不管什么疾病症状,就连小小的普通感冒也会用上抗生素而安心,症状严重一些的疾病更是联合使用抗生素,正是如此的滥用抗生素,使越来越多的细菌产生耐药性,因此产生了不可预知的严重后果就可想而知了。虽然,国家规定从2004年7月1日开始,未列入非处方药目录的抗菌药物必须凭处方销售,但是有些药店在利益的驱动下违规销售处方药,抗生素的应用前程令人十分担忧。仅通过药品监督管理部门有限的人力、物力将处方药按规定管理存在一定的困难。
3执业医师的数量不足,分布不合理,无法真正承担起指导群众安全、合理用药的作用
我国执业药师近年来人数虽有大幅度增加,但整体数量依然很少。目前,执业药师考试内容比较单一,主要涉及四门课程,通过考试的执业药师在日常执业中面对消费者还是心有余悸,难以结合病人的实际情况综合给予恰当的用药指导和健康咨询,多数仍不能胜任其职位。大部分执业药师不在药品零售企业第一线服务,未能真正承担起用药咨询、用药指导的作用,影响了药品分类管理工作的质量和实施。
4处方药与非处方药标签管理略显不足,还欠规范,有时会误导消费者,导致用药的不安全性
一、农村医疗机构药事管理现状与分析
我县现有乡镇卫生院23家,村级卫生所及个体诊所316家。分布在农村16个乡镇和187个自然村。由于受地方经济的影响,这些乡镇卫生院、村级诊所以及个体诊所的经济基础比较薄弱,有的甚致职工都开不出工资,而且硬件设施极度匮乏,处于维持现状。在这种情况下,农村医疗机构的药事管理难以达到政府和百姓的要求,也给我们药品监管工作带来了很大困难。首先,农村医疗机构的药事管理功能达不到要求。由于乡镇医疗机构受规模、人员所限,在药事管理上药房人员缺少,有的还不够从事药房管理的资质条件,还有的是资质能力偏低,对药品的养护、评价、配制和分发以及特殊药品管理的知识还达不到规定的要求,以致造成药事管理功能不全,只能维持简单的药事管理职责。第二,药学技术人员中非药学专业人员占有一定比例,学历普通较低,业务素质不高,有的药房人员身兼数职。这种情况在农村医疗机构表现的尤为突出。第三,药事管理制度不健全。药事管理的好坏有赖于科学、健全的管理制度的有效落实。农村医疗机构的药事管理制度建设大多没有摆上日程,个别基层医疗机构的药事管理制度事实上处于可有可无状态,既缺乏外部的压力,又缺少内部激励的动力,就连《药品管理法》明确规定的“进货检查验收制度”,“药品保管制度”等由于没有相应的法律责任,在相当一部分农村医疗机构中得不到落实,给药品的安全使用带来了隐患。第四,药事管理水平较低。在日常监管中,农村医疗机构药事管理水平明显低于大型综合性医疗机构和药品经营企业。农村医疗机构涉药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低。
医院往往只重视药品的进出数量管理,注重药品的经济收益,忽视药品的质量管理,而且对药房、药库及设施的投入比较少,很多农村医疗机构的药房,药库硬件还不如普通的药店,制度和软件建设更是处于低层次状态,不能适应保证临床用药安全有效的基本要求。第五、药品养护和贮存设施条件较差,农村医疗机构的药品贮存设施可以用“简陋”二字来形容。一是药库药房条件差,既无隔热装置,室内也无空调,窗帘、排气扇,及防鼠装置等设施,药品直接与地面或墙壁接触,在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变。有些医疗机构,特别是村卫生所和个体诊所,各种药品随意摆放,未按要求进行分类,极易混淆;二是阴凉库缺乏。全县80%的医疗机构没有设置阴凉库,有阴凉库的其面积与用药规模不相适应,空调长期关闭,起不到应有的作用。三是冷藏设备不齐全,只有乡镇以上医疗机构配有冰箱,95%的村级医疗机构没有冰箱,有冰箱的也是和家庭混用。
一些需要冷藏的药品如胎盘注射液等也在常温下存放。乡镇以上医疗机构的冰箱不是不使用就是不够用,冰箱未起到应有作用;四是中药贮存器皿简陋。用纸箱、竹篓、麻袋盛装中药现象普遍,造成中药饮片发生吸潮霉变;五是温度计配备不全,多数医疗机构没配备温度计,有的配备了温度计,也无记录,温湿度超过规定范围时,也不采取任何措施,温湿度调控成为一名空话;六是一些医疗机构缺少烘干、熏蒸等中药养护设施;七是药品出库不按先进先出的原则操作,随意性大,导致经营发现过期失效药品。第六,药品采购渠道不正规,质量隐患大,由于没有制度的约束,加之受经济利益的驱使,一些医疗单位愿冒着被查处的风险向无证经营者采购药品,尤其是农村个体诊所,药品采购渠道比较混乱。而无证经营者提供的药品来源复杂,加上储存和养护条件差,没有相应的药品质量保证措施,因此药品质量难以保证,安全隐患大。又因购进药品无质量验收制度也不进行验收,一旦药品出现质量问题,难以追根溯源。
二、造成现状的根本原因造成农村医疗机构药品管理相对混乱的原因很多,归纳起来主要有以下几个方面
1、法律法规不够完善。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》明确规定,对药品生产企业,药品经营企业未按照规定实施GSP的,给予警告,责令限期改正;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。而时医疗机构取得用药资格与药品经营企业的准入条件却不同,医疗机构使用(其实质就是经营)药品只要由卫生行政部门许可,发给《医疗机构执业许可证》就可用药,且用药范围广,并可以合用三类医疗器械。虽然《医疗机构管理条例》对申请医疗机构执业登记有关设施、设备、专业卫生技术人员及规章制度有相应要求,但没有具体的详细规定,所以卫生行政部门在核发《医疗机构执业许可证》前,很少组织现场验收,而办药店,则要求法人代表具有高中以上学历,同时还要有2名药师以上职称的技术人员,并且必须通过GSP认证。另外,一般零售药店要取得三类医疗器械的经营资格,必须要有2名主管药师以上职称的药学技术人员。因此,在农村申办药店的人少,而申办个体诊所的人却很多。另外,法律法规对医疗机构用药范围规定的不明确。《药品流通监督管理办法》(暂行)第27条规定:“城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动。而现实中城镇个体行医人员和个体诊所普遍设置了药房。虽然有关解释明确了城镇和乡村的区别,但是药房和药柜怎么区别,法律法规都没有明确规定,因而对违反第27条该如何进行处罚现实中难以操作。
2、不重视药品管理,设施设备投入不够。农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高,对药品管理只抱应付态度。一方面,有些医疗机构认为,医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高,而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级卫生院资金本来就很紧缺,在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。乡镇医疗机构买一台空调,一年下来电费要好几千,而保存的药品价值也不过几百元,经济上很不划算。村级卫生所需要在阴凉和冷藏条件下保存的药品价格有的只有几元,即使被药监部门查获,处罚金额也比需要的投入少得多;另一方面,有些人把药剂科看作是辅助科室,在资金技术上投入明显不足;再者,从现实中看,医疗机构使用药品(既使使用假劣药品)导致的纠纷远远少于其他医疗事故导致的纠纷。以上是直接导致医疗机构对药品的管理不够重视,设施设备投入不足的主要因素。另外农村医疗机构对药品从业人员培训不重视。每年除药监部门对药剂人员进行有限的一、二次培训外,很少组织对药剂人员进行药学知识和法律法规的培训,从而导致了药剂人员专业知识和药品管理知识不足,整体素质偏低,有些药学技术人员缺乏敬业精神和必要的职业道德修养。
3、我们还存在监管力度还不够问题。由于药品监督管理部门成立时间短、人员少、资金不足,执法装备落后,从而影响监管覆盖面。*县现有乡镇卫生院23个,村级诊所187个,个体诊所316个,分布比较分散,每年监督检查频次达不到两次,这也是造成监管不到位的一个客观原因。
三、加强农村医疗机构药事管理的对策与建议
1、把农村医疗机构药事管理纳入法制化轨道。上面谈到的农村医疗机构药事管理存在的各种问题,要治理好必须依赖于健全的法制。众所周知,药品是直接影响人民身体健康的特殊商品,也是受法律法规严格管理的商品之一。现行的《药品管理法》对药品的生产、经营实行严格的市场准入制度,必须符合法定的条件才能得到法定的“许可”,由于我国医疗机构的市场属性迟迟未能在法律层面得到确认,尚属于“使用”单位的性质,因此医疗机构的“用药”不需要获得“许可”。这一现状直接造成了诸多的法律问题和实践问题。一方面,医疗机构承担着80%份额的药品质量安全的重大责任;另一方面,医疗机构使用药品却游离于市场准入之外,只要成立医疗机构就自然获得了使用药品的权力,这对广大药品经营企业而言是一种超国民待遇,对药品质量安全有效管理也少了最后一道最重要的防线。实践证明,基层医疗机构使用药品的质量问题,违法违规问题一直居高不下,仅靠事后监管很难治本,只有通过一定的立法程序,将医疗机构药品纳入市场准入的大环境中去,明确医疗机构使用药品是市场流通的一种形式,从开办起就要符合法定要求或标准,才能获准“使用”药品资格。否则就严格实行“医药分家”,不允许其单设药房或药库。目前在现有管理基础上,一些地方或通过规章或通过规范性文件对基层医疗机构设置的药房及药库提出了基本标准,这也不失为一种较好的现实选择。
2、依法配备符合资质的药学技术人员。笔者认为,对农村医疗机构药房与药库实行市场准入可能在短期内难以实现。然而,要求农村医疗机构配备依法经营资格认定的药学技术人员是《药品管理法》(22条)规定的必须履行的法定义务,应当可以依法强制推行。问题是虽然《药品管理法》明确规定了这一医疗机构的法定义务,并且进一步规定了禁止性条款,即“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”,但是由于缺少配套的法律责任条款,这一法定义务以及禁止性条款在一定程度上成为“摆设”,仅靠药监人员的教育督促事实上是远远不够的。应当在一些配套规章如《药品流通监督管理办法》上明确违反《药品管理法》第22条应承担的法律责任。如农村医疗机构涉药人员的基本素质能依法得到保证,农村医疗的药事管理水平和药品质量会得到明显提升。