转基因生物的安全性
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转基因生物的安全性范文第1篇
第一条为了加强农业转基因生物安全评价管理。保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，根据《农业转基因生物安全管理条例》（简称《条例》）制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出动，依照《条例》规定需要进行安全评价的，应当遵守本办法。
第三条本办法适用于《条例》规定的农业转基因生物，即利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物及其产品，主要包括：
（一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；
（二）转基因动植物、微生物产品；
（三）转基因农产品的直接加工品；
（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。
第四条本办法评价的是农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。安全评价工作按照植物、动物、微生物三个类别，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理。
第五条根据《条例》第九条的规定设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成，每届任期三年。
农业部设立农业转基因生物安全管理办公室，负责农业转基因生物安全评价管理工作。
第六条凡从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当成立由单位法人代表负责的农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物的安全管理及安全评价申报的审查工作。
第七条农业部根据农业转基因生物安全评价工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测，为安全评价和管理提供依据。
第八条转基因植物种子、种畜禽、水产种苗，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产种苗、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本办法的规定取得农业转基因生物安全证书。
第二章安全等级和安全评价
第九条农业转基因生物安全实行分级评价管理
按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，将农业转基因生物分为以下四个等级；
安全等级I：尚不存在危险；
安全等级II：具有低度危险；
安全等级III:具有中度危险；
安全等级IV：具有高度危险。
第十条农业转基因生物安全评价和安全等级的确定按以下步骤进行：
（一）确定受体生物的安全等级；
（二）确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型；
（三）确定转基因生物的安全等级；
（四）确定生产、加工活动对转基因生物安全性的修响；
（五）确定转基因产品的安全等级。
第十一条受体生物安全等级的确定
受体生物分为四个安全等级：
（一）符合下列条件之一的受体生物应当确定为安全等级I；
1、对人类健康和生态环境未曾发生过不利影响；
2．演化成有害生物的可能性极小；
3．用于特殊研究的短存活期受体生物，实验结束后在自然环境中存活的可能性极小。
（二）对人类健康和生态环境可能产生低度危险，但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危险的受体生物，应当确定为安全等级II。
（三）对人类健康和生态环境可能产生中等危险，但是通过采取安全控制措施，基本上可以避免其危险的受体生物，应当确定为安全等级III。
（四）对人类健康和生态环境可能产生高度危险，而且在封闭设施之外尚无适当的安全控制措施避免其发生危险的受体生物，应当确定为安全等级III。包括：
1．可能与其它生物发生高频率遗传物质交换的有害生物；
2．尚无有效技术防止其本身或其产物逃逸、扩散的有害生物；
3．尚无有效技术保证其逃逸后，在对人类健康和生态环境产生不利影响之前，将其捕获或消灭的有害生物。
第十二条基因操作对受体生物安全等级影响类型的确定
基因操作对受体生物安全等级的影响分为三种类型，即：增加受体生物的安全性；不影响受体生物的安全性；降低受体生物的安全性。
类型1增加受体生物安全性的基因操作
包括：去除某个（些）已知具有危险的基因或抑制某个（些）已知具有危险的基因表达的基因操作。
类型2不影响受体生物安全性的基因操作
包括：
1．改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有影响的基因操作；
2．改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有不利影响的基因操作。
类型3降低受体生物安全性的基因操作
包括：
1、改变受体生物的表型或基因型，并可能对人类健康或生态环境产生不利影响的基因操作；
2．改变受体生物的表型或基因型。但不能确定对人类健康或生态环境影响的基因操作。
第十三条农业转基因生物安全等级的确定
根据受体生物的安全等级和基因操作对其安全等级的影响类型及影响程度，确定转基因生物的安全等级。
（一）受体生物安全等级为I的转基因生物
1、安全等级为I的受体生物，经类型1或类型2的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为I。
2、安全等级为I的受体生物，经类型3的基因操作而得到的转基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，则其安全等级仍为I；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通过适当的安全控制措施完全避免其潜在危险的，则其安全等级为II；如果安全性严重降低，但是可以通过严格的安全措施避免其潜在危险的，则其安全等级为III；如果安全性严重降低，而且无法通过安全措施完全避免其危险的，则安全等级为IV。
（二）、受体生物安全等级为II的转基因生物
1、安全等级为II的受体生物，经类型I的基因操作而得到的转基因生物，如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的，则其安全等级为I；如果安全性虽有增加，但对人类健康和生态环境的会产生危险的，则安全等级仍为II。
（三）受体生物安全等级为III的转基因生物
1、安全等级为III的受体生物，经类型1的基因操作而得到的转基因生物，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为I、II或III，分级标准与受体生物的分级标准相同。
2．安全等级为III的受体生物，经类型2的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为III。
3．安全等级为III的受体生物，经类型3的基因操作得到的转基因生物，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为III或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。
（四）受体生物安全等级为IV的转基因生物
1．安全等级为IV的受体生物，经类型1的基因操作而得到的转基因生物，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为I、II、Ill或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。
2．安全等级为IV的受体生物，经类型2或类型3的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为IV。
第十四条农业转基因产品安全等级的确定
根据农业转基因生物的安全等级和产品的生产、加工活动对其安全等级的影响类型和影响程度，确定转基因产品的安全等级。
（一）农业转基因产品的生产、加工活动对转基因生物安全等级的影响分为三种类型：
类型1增加转基因生物的安全性；
类型2不影响转基因生物的安全性；
类型3降低转基因生物的安全性。
（二）转基因生物安全等级为I的转基因产品
1．安全等级为I的转基因生物，经类型1或类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为I。
2．安全等级为I的转基因生物，经类型3的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为I、II、III或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。
（三）基因生物安全等级为II的转基因产品
1．安全等级为II的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而形成的转基因产品，如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的，其安全等级为I；如果安全性虽然有增加,但是对人类健康或生态环境仍有低度危险的，其安全等级仍为II。
2．安全等级为II的转基因生物，经类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为II。
3．安全等级为II的转基因生物，经类型3的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等几可分为II、III或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。
（四）转基因生物安全等级为III的转基因产品
1、安全等级为III的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为I、II或III，分级标准与受体生物的分级标准相同。
2、安全等级为III的转基因生物,经类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为III。
3．安全等级为III的转基因生物，经类型3的生产加工活动而形成转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为III或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。
(五)转基因生物安全等级为IV的转基因产品
1．安全等级为IV的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而得到的转基因产品，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为I、II、III或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。
2．安全等级为IV的转基因生物，经类型2或类型3的生产、加工活动而得到的转基因产品，其安全等级仍为IV。
第三章申报和审批
第十五条凡在中华人民共和国境内从事农业转基因生物安全等级为III和IV的研究以及所有安全等级的试验和进口的单位以及生产和加工的单位和个人，应当根据农业转基因生物的类别和安全等级，分阶段向农业转基因生物安全管理办公室报告或者提出申请。
第十六条农业部每年组织两次农业转基因生物安全评审。第一次受理申请的截止日期为每年的3月31日，第二次受理申请的截止日期为每年的9月30日。农业部自收到申请之日起两个月内，作出受理或者不予受理的答复；在受理截止日期后三个月内作出批复。
第十七条从事农业转基因生物试验和进口的单位以及从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人，在向农业转基因生物安全管理办公室提出安全评价报告或申请前应当完成下列手续：
（一）报告或申请单位和报告或申请人对所从事的转基因生物工作进行安全性评价，并填写报告书或申报书（见附录v）；
（二）组织本单位转基因生物安全小组对申报材料进行技术审查；
（三）取得开展试验和安全证书使用所在省（市、自治区）农业行政主管部门的审核意见；
（四）提供有关技术资料。
第十八条在中华人民共和国从事农业转基因生物实验研究与试验的，应当具备下列条件：
（一）在中华人民共和国境内有专门的机构；
（二）有从事农业转基因生物实验研究与试验的专职技术人员；
（三）具备与实验研究和试验相适应的仪器设备和设施条件；
（四）成立农业转基因生物安全管理小组。
第十九条报告农业转基因生物实验研究和中间试验以及申请环境释放、生产性试验和安全证书的单位应当按照农业部制定的农业转基因植物、动物和微生物安全评价各阶段的报告或申报要求、安全评价的标准和技术规范，办理报告或申请手续（见附录I、II、III、IV、V）。
第二十条从事安全等级为I和II的农业转基因生物实验研究，由本单位农业转基因生物安全小组批准；从事安全等级为III和IV的农业转基因生物实验研究，应当在研究开始前向农业转基因生物安全管理办公室报告。
研究单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供以下材料：
（一）实验研究报告书（见附录V）；
（二）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；
（三）相应的实验室安全设施、安全管理和防范措施。
第二十一条在农业转基因生物（安全等级I、II、III、IV）实验研究结束后拟转入中间试验的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室报告。
试验单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供下列材料；
（一）中间试验报告书（见附录V）；
（二）实验研究总结报告；
（三）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；
（四）相应的安全研究内容、安全管理和防范措施。
第二十二条在农业转基因生物中间试验结束后拟转入环境释放的，或者在环境释放结束后拟转入生产性试验的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，经农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后，方可根据农业转基因生物安全审批书的要求进行相应的试验。
试验单位提出前款申请时，应当提供下列材料：
（一）安全评价申报书（见附录v）；
（二）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；
（三）农业部委托的技术检测机构出具的检测报告；
（四）相应的安全研究内容、安全管理和防范措施；
（五）上一实验阶段的实验总结报告.
第二十三条在农业转基因生物生产性试验结束后拟申请安全证书的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，经农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后，方可颁发农业转基因生物安全证书。
实验单位提出前款申请时，应当提供下列材料：
（一）安全评价申报书（见附录v）；
（二）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；
（三）农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告；
（四）中间试验、环境释放和生产性试验阶段的实验总结报告；
（五）其他有关材料。
第二十四条农业转基因生物安全证书应当明确转基因生物名称（编号）、规模、范围、时限及有关责任人、安全控制措施等内容。
从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人以及进口的单位，应当按照农业转基因生物安全证书的要求开展工作并履行安全证书规定的相关义务。
第二十五条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物，或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的，应当按照（农业转基因生物进口安全管理办法》的规定提供相应的安全评价材料。
第二十六条申请农业转基因生物安全评价应当按照财政部、国家计委的有关规定交纳审查费和必要的检测费。
第二十七条农业转基因生物安全评价受理审批机构的工作人员和参与审查的专家，应当为申报者保守技术秘密和商业秘密，与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。
第四章技术检测管理
第二十八条农业部根据农业转基因生物安全评价及其管理工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构进行检测。
第二十九条技术检测机构应当具备下列基本条件：
（一）具有公正性和权威性，设有相对独立的机构和专职人员；
（二）具备与检测任务相适应的、符合国家标准（或行业标准）的仪器设备和检测手段；
（三）严格执行检测技术规范，出具的检测数据准确可靠；
（四）有相应的安全控制措施。
第三十条技术检测机构的职责任务：
（一）为农业转基因生物安全管理和评价提供技术服务；
（二）承担农业部或申请人委托的农业转基因生物定性定量检验、鉴定和复查任务；
（三）出具检测报告，做出科学判断；
（四）研究检测技术与方法，承担或参与评价标准和技术法规的制修订工作；
（五）检测结束后，对用于检测的样品应当安全销毁，不得保留。
（六）为委托人和申请人保守技术秘密和商业秘密。
第五章监督管理与安全监控
第三十一条农业部负责农业转基因生物安全的监督管理，指导不同生态类型区域的农业转基因生物安全监控和监测工作，建立全国农业转基因生物安全监管和监测体系。
第三十二条县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门按照《条例》第三十九条和第四十条的规定负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。
第三十三条有关单位和个人应当按照《条例》第四十一条的规定，配合农业行政主管部门做好监督检查工作。
第三十四条从事农业转基因生物试验与生产的单位，在工作进行期间和工作结束后，应当向农业和农业转基因生物试验与生产应用所在的行政区域内省级农业行政主管部门提交试验总结和生产计划与执行情况总结报告。每年3月31日以前提交农业转基因生物生产应用的年度生产计划，每年12月31日以前提交中间试验、环境释放和生产性试验的年度试验总结报告。
第三十五条从事农业转基因生物试验和生产的单位，应当根据本办法的规定确定安全控制措施和预防事故的紧急措施，做好安全监督纪录，以备核查。
安全控制措施包括物理控制、化学控制、生物控制、环境控制和规模控制等（见附录IV）。
第三十六条安全等级II、III、IV的转基因生物，在废弃物处理和排放之前应当采取可靠措施将其销毁、灭活，以防止扩扩散和污染环境。发现基因生物扩散、残留或者造成危害的，必须立即采取有效措施加以控制、消除，并向当地农业行政主管部门报告。
第三十七条农业转基因生物在贮存、转移、运输和销毁、灭活时，应当采取相应的安全管理和防范措施，具备特定的设备或场所，指定专人管理并记录。
第三十八条发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，农业部有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回农业转基因生物安全证书，由货主销毁有关存在危险的农业转基因生物。
第六章罚则
第三十九条本办法规定，从事安全等级III、IV的农业转基因生物实验研究或者从事农业转基因生物中间试验，未向农业部报告的，按照《条例》第四十三条的规定处理。
第四十条违反本办法规定，未经批准擅自从事环境释放、生产性试验的，或已获批准但未按照规定采取安全管理防范措施的，或者超过批准范围和期限进行试验的，按照《条例》第四十四条的规定处罚。
第四十一条违反本办法规定，在生产性试验结束后，未取得农业转基因生物安全证书，擅自将农业转基因生物投入生产和应用的，按照《条例》第四十五条的规定处罚。
第四十二条假冒、伪造、转让或者买卖农业转基因生物安全证书、审批书以及其他批准文件的，按照《条例》第五十三条的规定处罚。
第四十三条违反本办法规定核发农业转基因生物安全审批书、安全证书以及其他批准文件的，或者核发后不履行监督管理职责的，按照《条例》第五十五条的规定处罚。
第七章附则
第四十四条本办法所用术语及含义如下：
一、基因，系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位，主要指具有遗传信息的DN段。
二、基因工程技本，包括利用载体系统的重组DNA技术以及利用物理、化学和生物学等方法把重组DNA分子导入有机体的技术。
三、基因组，系指特定生物的染色体和染色体外所有遗传物质的总和。
四、DNA系脱氧核糖核酸的英文名词缩写，是贮存生物遗传信息的遗传物质。
五、农业转基因生物，系指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。
六、目的基因，系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因。
七、受体生物，系指被导入重组DNA分子的生物。
八、种子，系指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
九、实验研究，系指在实验室控制系统内进行的基因操作和转基因生物研究工作。
十、中间试验，系指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。
十一、环境释放，系指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。
十二、生产性试验，系指在生产和应用前进行的较大规模的试验。
十三、控制系统，系指通过物理控制、化学控制和生物控制建立的封闭或半封闭操作体系。
十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制转基因生物及其产物在实验区外的生存及扩散，如设置栅栏，防止转基因生物及其产物从实验区逃逸或被人或动物携带至实验区外等。
十五、化学控制措施，系指利用化学方法限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留，如生物材料、工具和设施的消毒。
十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留，以及限制遗传物质由转基因生物向其它生物的转移，如设置有效的隔离区及监控区、清除试验区附近可与转基因生物杂交的物种、阻止转基因生物开花或去除繁殖器官或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相关生物的转移。
十七、环境控制措施，系指利用环境条件限制转基因生物及其产物的生存、繁殖、扩散或残留，如控制温度、水份、光周期等。
十八、规模控制措施，系指尽可能地减少用于试验的转基因生物及其产物的数量或减小试验区的面积，以降低转基因生物及其产物广泛扩散的可能性，在出现预想不到的后果时能比较彻底地将转基因生物及其产物消除。
转基因生物的安全性范文第2篇
关键词：大豆；转基因；安全性
中图分类号： TS214 文献标识码： A DOI编号： 10.14025/ki.jlny.2016.19.059
大豆（Glycine max L.）是重要的油料作物和高蛋白粮饲兼用经济作物，仅排在水稻、小麦和玉米之后， 是世界四大粮食作物之一。其含有丰富的蛋白质、脂肪和多种人体所需的活性物质与人们的生活密切相关。我国是大豆的原产国，也是大豆的主产国和消费国。近几年国际大豆价格不断下降，国产大豆的种植效益明显下滑，其原因主要是转基因大豆的推广种植。从1994年第一个转基因大豆抗草甘膦除草剂转基因大豆首先获准在美国商业化种植以来，转基因大豆的品种不断增多，种植面积也在不断扩大。转基因大豆已成为国际大豆主要的来源，为各大种植国带来了可观的经济效益。但是随着人们的安全意识和健康意识的不断增强，转基因大豆的食品和环境安全性的潜在风险受到越来越多的关注。
1 转基因大豆的概述
随着基因工程技术、分子生物学的发展，转基因作物与非转基因作物在提高产量、抗逆能力、品质改良方面都具有明显的优势。目前我国80%～90%的大豆产品是用转基因大豆加工而来，其中最主要是抗草甘膦大豆，这也是世界上种植面积最大，同样也是存在争议最大的转基因大豆品种。另外还有抗草丁膦大豆、高油酸大豆、低亚麻酸大豆、低棕榈酸和富含抗癌蛋白质大豆等，这些转基因大豆品种均具有产量高，抗病能力强、污染小，可以改善环境以及能够减少除草剂活性成分等特性。
2 转基因大豆的优势
转基因大豆与非转基因大豆相比，抵御杂草、虫害、病害以及抗逆性方面都有较强的优势。种植抗草甘膦转基因大豆，杂草的侵害得到控制，并且大豆生长良好，产量相对增加，从而带来好的经济效益；另一方面降低了生产成本，只喷一次除草剂，不再进行机械除草，免耕或少耕的耕作方式也减少了土壤流失以及增加了土壤的固碳量。在转基因大豆抗逆性的研究中，目前研究较多的主要是抗非生物胁迫，如盐碱、干旱、低温等的能力和抗生物胁迫能力等方面。相对于种植非转基因大豆相比，转基因大豆优势在于成本降低，改进田间杂草、病虫害、抗逆性的控制技术可以提高其产量，这些因素致使转基因大豆的种植面积逐年递增，对非转基因大豆的种植产生了重大的影响，也给中国大豆市场带来了明显的冲击。
3 转基因大豆的食品类型
大豆中含有丰富的营养成分，如蛋白质、大豆油脂、碳水化合物及皂贰、有机酸、大豆异黄酮等。当前市场上很大一部分的豆制品以转基因大豆为原料，如豆腐、豆乳、腐竹、酱油、豆豉等等逐渐使用转基因大豆作为原材料。在美国转基因大豆为原料生产的豆乳已成为仅次于牛奶的重要饮品；在日本以转基因大豆为原料生产味噌、纳豆等副食品兼调味料。而我国现己成为全球最大的转基因大豆进口国，并且80%～90%的大豆油是用转基因大豆加工而成。大量进口的转基因大豆对我国的传统大豆产业形成了巨大的冲击。大豆产业链条涉及到许多方面，从某种程度上可以说，转基因大豆已成为影响我国的粮食安全和粮食的重要因素。
4 转基因大豆的安全性问题
4.1 食品安全性
通过对非转基因大豆和转基因大豆生物活性物质的检测，发现两者的蛋白质、脂肪、纤维、碳水化合物、水分含量、脂肪酸以及天然氨基酸的含量并没有明显差异。各相关国际组织及国家统一了农业转基因生物及其制产品的安全性评价原则，即危险性分析原则、实质等同原则和个案处理原则。特别是实质等同原则在评价转基因生物及其产品安全性方面发挥了重要的作用。在对转基因大豆的蛋白质、脂肪和大豆异黄酮进行检测后，与非转基因大豆对比，符合实质等同原则中的第二类，既转基因大豆食品与目前市场上在售的大豆食品具有实质等同性，也就是说转基因大豆及其产品是安全的，不具有危险性。我国只对抗草甘膦的转基因大豆的抗营养因子的变化做过系统的研究。在对1000份大豆样品检验的结果表明，抗草甘膦转基因大豆的抗营养因子含量与非转基因大豆无实质性的差异[1]。自从2003年无过敏转基因大豆的获得，更确保了转基因大豆的食用安全性。
4.2 环境安全性
转基因技术是打破基因的种属限制，植物、动物、微生物以及人工合成的基因均可以转入某一种生物。转基因植物作为外来物种，在其生长过程中，对环境将产生何种影响；是否会产生基因转移，影响自然生态环境；转基因成分是否有可能产生基因污染等，这些问题在转基因时就必须充分的考虑到，并且还有待于进一步的研究[2]。
5 转基因大豆的展望
转基因大豆技术的应用与推广，是农业技术发展必行的重要一步。尽管其存在不容忽视的潜在危害性，但是这些都是今后进一步研究的方向。我国现已初步建立了转基因生物安全管理体系，并制订了相关的法规、规范和标准，为转基因大豆的食用安全及环境安全等方面的检测和转基因大豆产品的成分提供了可靠的技术规范和标准。为适应现代农业的发展要求，增强大豆抗逆性，根据大豆生理适应性培育抗旱、抗病、高产、高油、高蛋白等各类的转基因大豆品种也将是大豆育种的发展方向。
参考文献
[1]邓平建，周向阳.农业转基因生物食用安全性要求与评价[M].北京：人民卫生出版社，2008，112-119.
转基因生物的安全性范文第3篇
【关键词】克隆食品；转基因食品
随着生物技术不断地应用于食品领域，转基因食品和克隆食品都是从基因层面上改造着我们的食品原材料，但他们之间存在一定的差异。
1.克隆食品
1.1克隆
克隆是英文"clone"或"cloning"的音译，而英文"clone"则起源于希腊文"Klone"，原意是指以幼苗或嫩枝插条，以无性繁殖或营养繁殖的方式培育植物，如扦插和嫁接。克隆是指生物体通过体细胞进行的无性繁殖，以及由无性繁殖形成的基因型完全相同的后代个体组成的种群。通常是利用生物技术由无性生殖产生与原个体有完全相同基因组织后代的过程。
克隆技术不需要雌雄，不需要和卵子的结合，只需从动物身上提取一个单细胞，用人工的方法将其培养成胚胎，再将胚胎植入雌性动物体内，就可孕育出新的个体。
1.2克隆的种类
克隆的种类主要有：一是由同一个祖先细胞分裂繁殖而形成的纯细胞系（即每个基因彼此相同）；二是先将含有遗传物质的供体细胞的核移植到去除了细胞核的受体卵细胞中，利用微电流刺激等使两者融合为一体（即与提供细胞者基因相同）。
1.3克隆食品
克隆食品（Klone Food）是以克隆动物为原料制作的食物，主要是克隆动物的肉和奶。
2.转基因食品
2.1转基因技术
转基因技术是指使用基因工程或分子生物学技术（不包括传统育种、细胞及原生质体融合、杂交、诱变、体外受精、体细胞变迁及多倍体诱导等技术），将遗传物质导入活细胞或生物体中，产生基因重组现象，并使之表达并遗传的相关技术。
2.2转基因食品
转基因食品是以转基因生物为直接食品或为原料生产加工的食品。
2.3转基因食品的种类
转基因食品主要包括转基因植物性食品、转基因动物性食品、转基因微生物食品和转基因的特殊食品（疫苗食品）四大类。
3.克隆食品与转基因食品的异同
3.1原理不同
克隆动物是指不经过有性繁殖，通过对母本动物进行基因复制而得到的一模一样的另一只动物，它和母本动物就像不同时出生的双胞胎。世界上第一只体细胞克隆动物是1996年出生于英国的克隆羊多利，随后克隆牛、克隆猪等不断诞生。克隆动物技术可以使一些优良动物品种快速产出大量“后代”，比起传统培育和繁殖方法，采用这种技术有时间和数量上的优越性。
转基因食品是指通过基因技术改造一些传统食品来源，加入一些外来基因或去除一些原有基因后得到的食品。转基因食品同时涉及动物和植物，目前讨论最多的转基因食品还是玉米等农作物食品。在经过基因改造后， 可增加作物单位面积产量；可以降低生产成本；通过转基因技术可增强作物抗虫害、抗病毒等的能力；提高农产品的耐贮性，延长保鲜期，满足人民生活水平日益提高的需求；可使农作物开发的时间大为缩短；可以摆脱季节、气候的影响，四季低成本供应；打破物种界限，不断培植新物种，生产出有利于人类健康的食品。
3.2种类不同
克隆食品主要是克隆动物的肉和奶，是动物性食品。转基因食品主要有转基因的植物性食品、动物性食品和微生物食品。虽然转基因植物性食品早已进入平常百姓家，但有关转基因动物食品（包括药品）却被炒得沸沸扬扬，迄今为止全世界还没有任何一种转基因动物食品被批准上市，也没有转基因微生物被批准进入市场。
3.3安全性不同
不管是克隆食品还是转基因食品，都是新生的食品资源，所以他们的安全性都颇有争议。
克隆食品可能导致早产、致畸或夭折，可能导致新的疾病由动物传染给人类，这是许多人反对克隆食品的原因。伦敦遗传学家库兰博士说只要动物本身是健康的，它产出的奶也应该是健康的。
转基因食品可能带来许多安全问题，像转基因农作物的超级杂草问题以及可能对人体造成的危害等等。但是任何一种转基因食品在上市之前都进行了大量的科学试验，国家和政府有相关的法律法规进行约束，而科学家们也都抱有很严谨的治学态度。另外，传统的作物在种植的时候农民会使用农药来保证质量，而有些抗病虫的转基因食品无需喷洒农药。还有，一种食品会不会造成中毒主要是看它在人体内有没有受体和能不能被代谢掉，转化的基因是经过筛选的、作用明确的，所以转基因成分不会在人体内积累，也就不会有害。 转贴于 中经合组织（OECD）提出了转基因食品的评价原则——“实质等同”的原则，即：如果对转基因食品各种主要营养成分、主要抗营养物质、毒性物质及过敏性成分等物质的种类与含量进行分析测定，与同类传统食品无差异，则认为两者具有实质等同性，不存在安全性问题；如果无实质等同性，需逐条进行安全性评价。
转基因生物的安全性范文第4篇
对待转基因食品，人们的态度俨然分成了两派，双方争执不下，互不相让。对于转基因食品的利弊，现在科学家似乎也没有一个统一的答案，这使得围绕转基因食品的争论也一直持续不断。有食品专家认为，消费者应理性对待转基因食品，不必谈“转基因”色变。
批准进口引争议
农业部批准发放三个转基因大豆进口安全证书的消息，犹如一颗重磅炸弹，一经公开便在公众间炸开了锅。针对舆论质疑，中国农业科学院植物保护研究所研究员、农业转基因生物安全委员会副主任委员彭于发就批准进口三个转基因大豆新品种回答媒体提问时表示，中国对这三个转基因大豆新品种的安全评审是非常慎重的，安全性是有保证的。
彭于发表示，根据我国《农业转基因生物安全管理条例》，输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场，是我国申请进口用作加工原料的转基因生物安全证书的前提条件之一。三个大豆品种已在多个国家获得批准，并通过相关检测，通过了我国用作加工原料的安全证书申请。
彭于发同时表示，我国对这三个转基因大豆新品种的安全评审非常慎重，从最初收到申请到批准进口用作加工原料安全证书历时三年左右。而发放安全证书只是说明该品种是安全的，可以进口。进口与否以及进口数量是市场行为，大豆进口没有配额等贸易措施限制。
安全性尚无定论
很长时间以来，有很多人在问：“转基因作物对人体真的安全吗？”然而，一直以来深陷“有毒”漩涡的转基因作物，却无法回答。因为它面临着一个尴尬现实：安全性始终没有最终定论。这也使得围绕转基因的争论，一直在继续。
“没有一个人因为食用转基因食品而生病，更没有人致死。”美国植物细胞生物学家布鲁姆瓦尔德表示，人们对转基因作物安全性的担心主要出于不了解，认为转基因属于非自然的育种方式，存在安全隐患。实际上，动植物在自然状态下也会出现基因突变，转基因不过是运用人类之手，有选择地引导基因变化而已，这只是人类漫长育种史的一个发展阶段，今后还会有更先进的育种方式产生。
事实上，国际上一些重要的食品安全相关的组织都认可了转基因的安全性，譬如说联合国粮农组织、世界卫生组织、欧盟委员会、美国科学院、美国食品药品管理局（FDA）都确认转基因食品的安全性。在转基因领域科学家看来，转基因粮食在增产和抗虫害等方面就有着极大的贡献。
联合国粮农组织2011年公布数据显示，世界市场上82%的棉花和75%的大豆都已经转基因化。据总部设在美国的国际农业生物技术应用服务组织介绍，自20世纪90年代中期起转基因作物在全球范围推广种植，2011年全球转基因作物种植面积达到1.6亿hm2，包括德国、西班牙等欧盟国家在内的29个国家已批准24种转基因作物的商业化种植。世界卫生组织2005年报告说，国际市场上交易的转基因作物均经过严格审核，在大量实践中并未发现危害人类生命健康的事例。
据了解，全球至今没有完全公开转基因物种的详细报告，所以大众对于转基因食品或者作物都会存在疑虑的心理。食品安全专家董金狮表示，目前中国视同转基因食品是无害的，“因为在现有的试验科学条件下，没有结论证明转基因食品对人体一定有危害，但也不能证明一定无害，所以视同无害。”
在中央民族大学生命与环境科学学院首席科学家薛达元看来，“转基因是否有害，说不清楚”。因为一些机构做的一些实验，说转基因对健康是有危害的，但是这个报告出来之后，后面总是被否定的。“这里面一种情况就是它真的可能对健康不会有那么大的问题，第二种情况也可能是生物技术公司势力比较强大，施加了压力，所以究竟是哪一种没有办法区别。”
而在学术界和民间对转基因的安全尚有争议之时，农业部曾经在其科普宣传活动《百名专家谈转基因》中表示：将新兴的转基因技术妖魔化的无知谬论及盲目排斥，必不利于国家科技的进步，不利于国家粮食问题的解决。
转基因食品和普通食品有何区别？
转基因食品是利用现代分子生物技术，将某些生物的基因转移到其他物种中去，改造生物的遗传物质，使其在形状、营养品质、消费品质等方面向人们所需要的目标转变。以转基因生物为直接食品或为原料加工生产的食品就是“转基因食品”。
转基因生物的安全性范文第5篇
【关键词】转基因食品
世界人口已经突破了70亿大关，人类几乎已经无法利用有限的耕地来满足日益增长的粮食需求。随着科技的飞速发展，转基因食品出现了，但是，它带来的到底是什么？
一、什么是转基因食品
转基因是利用现代分子生物技术，将某些生物的基因（即非同种外源基因）转移嵌入到其他物种中去，改造生物的遗传物质，使其在形状、营养品质、消费品质等方面向人们所需要的目标转变。以转基因生物为直接食品或为原料加工生产的食品就是“转基因食品”。
二、转基因食品的特性
1.抗虫性（转Bt基因）
转基因作物的抗虫特性的实现是把一种土壤细菌“苏云金芽孢杆菌”的一段基因转入粮食种子中，使粮食作物在生长过程中产生一种有毒的Bt蛋白。虫子吃了这种蛋白以后，肠道就会溃烂，从而替代杀虫剂起到杀虫的作用。
2.抗除草剂（转Ht基因）
具有抗除草剂特性的转Ht基因作物，把另一种特定土壤细菌“根癌农杆菌”中的一种合成酶的基因，转到粮食作物里面，替代原有的能被草甘膦抑制的蛋白质合成酶，从而使这种作物对草甘膦除草剂产生抗性。
3.成熟期的缩短或食品贮藏期延长
把两极地区深海鱼类的基因转入西红柿中，能够制造抗冻的转基因西红柿；或者向西红柿中转入抑制乙烯产生的反义基因，可以制造出耐储存的转基因西红柿。
4.赋予作物新的营养成分
食品的营养成分影响着食品的营养价值，通过转基因技术我们获得了具备β-胡萝卜素合成途径的水稻、具有超高SOD酶的马铃薯等等。
5.改善食品的口感或外观
食品的成分影响着食品的口感、外观等性状。为此，通过基因工程将一些基因导入马铃薯中，出现了淀粉含量发生改变的马铃薯；另外转磷脂酶D反义基因的番茄颜色更加鲜亮，风味更好，且维生素C的含量也比传统番茄高。
三、转基因食品的发展现状
到目前为止，全球80%以上的转基因作物种植集中在美国、加拿大、巴西、阿根廷四个国家。转基因作物的主要种类是：大豆、玉米、棉花、油菜、马铃薯；按其特性分为抗除草剂类占77%、抗虫类占22%、其余占1%。我国的转基因技术研究起步较晚，但也取得了一定的成果，其中部分成果的获得是构建在美国生物技术公司的研究专利基础上。
四、转基因食品的安全性
转基因食品对人类做出了一定的贡献，但是，我们也应该正视其对人类可能带来的潜在危害。早在1998年，英国Rowett研究所世界著名科学家Pusztai教授就针对转基因土豆进行了实验，其研究结果表明，免疫系统确实把转基因土豆当做异物排斥。2004年，瑞士联邦技术研究院植物学研究所海尔比克教授发现，先正达研发的转基因Bt-176玉米中，用来毒杀欧洲玉米螟的Bt毒素无法分解，最终毒死了奶牛。2007年，泽特克教授及其研究小组对孟山都公司研发的“转基因抗除草剂玉米NK603和转基因抗虫玉米MON810的杂交品种”进行了实验，在经过20周的观察之后，发现影响了小鼠的生殖能力。同年，美国《纽约时报》等媒体报道，经过长期周密跟踪观察，发现有两种转基因玉米种植伤害了蝴蝶的生存，对生态环境安全的威胁程度已经超过了可接受的水平。2009年，法国科学家发表了新的研究结果并证实，孟山都公司出产的转基因玉米对大鼠的肝脏和肾脏具有毒性。
从上段的记录中我们不难看出，转基因作物是转基因食品的产生体，由于自身基因已非传统意义上的品种，所以在使用中会产生一定程度上的影响和危害，具体表现在：1.可能含有有毒物质和过敏源；2.可能会改变或破坏传统作物食品的营养成分；3.可能造成基因污染；4.导入基因可能会对非目标生物起作用。
转基因作物和食品对我们会产生如此巨大的影响，但是在对转基因食品的安全性进行评价的时候，却采用了“实质等同性”原则。根据该原则，若一种生物工程食物或食物成分与其相应的传统食物或食物成分基本相同，则可以认为具有相同的安全性。该原则引起了许多学者和专家的担忧，他们认为，这种评价的原则是不充分和不彻底的，认为以自然存在的对应食品为基础来评价转基因食品的安全性，并不能完全预测转基因食品是否需要动物性实质性毒性实验。因此，实质等同性原则是非常有缺陷的，需要一种安全有效地生物技术临床检测和实验手段来取代它。
五、转基因食品管理相关法律法规
我国颁布的与转基因食品管理有关的法律法规包括：《转基因食品卫生管理办法》《转基因生物管理条例》《农业转基因生物安全评价管理办法》等。从这些法律法规看来，我国对转基因食品还是比较重视的，管理也是相当严格的。
由此，不管是从国家来看，还是从我们个人来说，转基因食品还存在着太多的不确定性，我们在引进、开发或食用的时候必须慎之又慎。
【参考资料】
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转基因生物的安全性范文第6篇
关键词：转基因食品 人体试验 受试者 黄金大米 伦理
2012年8月湖南黄金大米事件爆发，震惊中美两地；2013年10月，中国61名院士推进转基因水稻产业化，声称再延迟就是误国；同月又传出1400吨转基因菜油混入国库，一波未平一波又起的爆发性事件将转基因食品一次又一次的推向了舆论的风口浪尖，转基因食品安全性问题的解决迫在眉睫。
一、转基因食品人体试验的理论辨析
转基因食品对我们来说并不陌生，它已经潜移默化的潜入了我们的生活，日常使用的大豆油、甜美的木瓜往往都是转基因食品。所谓转基因食品（Genetically modified foods），是利用分子生物技术，将某些生物的一种或几种外源性基因转移到其他生物物种中或对生物体本身的基因进行修饰，从而改造生物的遗传物质使其有效的表达相应的产物（多肽或蛋白质），并出现原物质不具有的性状或产物，以转基因生物为原料加工成的食品就是转基因食品。
所谓人体实验是以人体作为受体对象，用人为的实验手段，由训练有素的实验人员在遵守严格的实验规则、伦理原则和严密的监控下，对受试者进行研究和考察的行为过程。作为人体试验特殊类别的转基因食品人体试验是在转基因食品产生后才衍生的概念，明晰其真正内涵要区别以下几组概念：
首先，转基因食品人体试验不等同于食品人体试食试验。食品人体试食试验多是保健品的试食试验，其安全性已经得到了充分的证明的情况下验证其对人体的调解和辅助功能，且试验不需要经过审批即可直接进行。转基因食品人体试验的试验对象安全性是未知的，其试验目的在于证明该转基因食品的安全性，且试验的进行需要审查委员会审批。
其次，转基因食品人体试验不等同于医药人体试验。医药人体试验是某种疾病患者作为受试者，通过对受试者的研究和观察，开发和改善相关药品、医疗技术或医疗器械的行为。而转基因食品人体试验则是以转基因食品为试验对象，以健康的普通人作为受试者而对转基因食品安全性进行的科学论证过程。无论在受试主体、受试对象及试验目的等方面，转基因食品人体试验与医药人体试验都大不相同。
所以笔者认为，转基因食品人体试验是指以健康人体作为受体对象，合格研究者在遵守严格的实验规则、伦理原则和伦理审查下，通过对受试者的研究观察论证受试转基因食品安全性的行为过程。
二、转基因食品人体试验的伦理辩护
目前，我国批准了7种转基因作物的安全证书，但是由于公众对转基因食品的疑虑与排除，实际大规模商业化的转基因作物只有抗虫棉花和抗病番木瓜，转基因作物之所以难以大规模商业化、转基因食品市场之所以难以打开，和转基因生物莫衷一是的安全性有莫大的关系，尽管专家一再的通过媒体强调转基因食品的无害性，但是笔者认为要使消费者真正“买单”，必须通过科学的方式对转基因食品的安全性进行证明——即人体试验。
人体试验是生命科学尤其是医药学研究与技术应用中不可或缺的环节，笔者认为对于关系到整个人类健康的转基因食品来说，人体试验同样是其大规模商业化的必经之路也是其证明自身安全性的最佳方式。但是目前多数学者和专家对此却持反对态度，认为转基因食品不应当进行人体试验，理由大致有以下几个方面：
1.食品和药品的差别。人体试验是药品或其他医学科研手段在大规模应用并投入市场前的必经之路，而转基因食品是食品并非药品，没有“资格”进行人体试验。例如中国农业大学罗云波教授便认为转基因食品与药物不同，其他科学试验已经足以证明其安全性，没有必要进行人体试验。然而，笔者认为食品与药品的差别并不能成为阻挡转基因食品人体试验的理由。必须强调的是，人体试验根据受试者是否为患者可以分为治疗性试验和研究性试验，治疗性试验是指以病患临床治疗为目的而采取一些尚不是很成熟的医学技术、药品，是治疗与试验的结合；而研究性试验则是纯粹的证明性科学实验。药品多以某疾病患者为试验对象进行人体试验，而转基因食品人体试验的受试者并非患者，其应为研究性人体试验，试验目的则是为了证明转基因食品的安全性，故并非所有的人体试验都为药品的“专利”。
2.转基因食品安全性已成定论。目前，绝大部分自然科学学者都断言转基因食品已被国内外证明为安全的，已为定论。但笔者认为，现在就断言转基因食品的绝对安全为时尚早，因为并没有任何强有力的证据能证明转基因食品的安全性。作为转基因食品大国的美国之所以对转基因食品一直采用开放与乐观态度是因为其“可靠科学原则”，而“可靠科学原则”则根基于目前尚没有证据证明转基因食品会对人或动物健康产生危害，就反向证明了其安全性。其实仔细推敲下这种逻辑是存在问题的，尚无安全问题不代表永久无安全问题，虽然短期内看不出问题，但是长期的积累必然会对人体产生一定的影响，但这种影响是好是坏尚无法预测。因而转基因食品并非已经被证明了其安全性，其只是被理论上推断为安全的，具体的安全与否仍需要通过科学的方式、通过人体试验来进行证明。
3.转基因食品人体试验实施阻碍重重。另有专家认为转基因食品人体试验不仅操作困难，而且会严重阻碍转基因食品的商业化道路，徒增转基因食品成本，增加消费者负担。对于技术实施层面的操作困难而言，笔者认为困难不是逃避责任的理由，为整个人类福祉努力正是科学的价值所在。日前，我国61名院士农业部推广转基因水稻的商业化，声称再延迟就是误国。诚然，转基因食品人体试验确实需要一个长期的过程，不免会推迟其商业化进行，但毕竟这牵涉到了大多数公民甚至于整个人类的生命与健康安全，只要多一份安全，那么多一点成本，晚一点推广又有何妨，在安全性缺乏强有力的证明下，盲目商业化反而是一种“误国”表现。
总之笔者认为，转基因食品的安全性关系到我国人民的生命健康安全，在其商业化实施之前应当且必须由人体试验来证明。一如我国杂交水稻之父袁农平所言：“他们赞成转基因的，是用小白鼠做的实验，可是小白鼠和人能一样吗？他们有人类食用转基因的实验结果吗？”，“人民不是小白鼠，不能这样用那么多人的健康和生命安全做实验。”只有通过人体试验证明了其安全性，其商业化实施才会给人民带来福祉，而非灾难。
三、转基因食品人体试验应注意的问题
对于转基因食品人体试验的展开与进行，可供借鉴的先例并不多，即使在生物技术发达的西方国家也并不常见，比较有代表性的是英国纽卡斯尔的试验，其不仅开创了转基因食品人体试验的先河，而且在一定程度上证明了转基因食品的隐害性。我国对转基因食品人体试验的关注与爆发性讨论起源于“湖南黄金大米事件”，然而湖南黄金大米所作人体试验只是对转基因大米的营养性试验而非安全性试验。国内目前对转基因食品的安全性试验，主要以哺乳动物例如猩猩、白鼠为试验对象，尚无人体试验的先例。所以转基因食品人体试验的如何开展，及其过程中受试者保护问题必将成为转基因食品人体试验的关键所在。笔者认为在转基因食品人体试验中对受试者保护应注意以下三个问题：
1.知情同意原则的确立。无论是药品人体试验还是转基因食品人体试验的开展，无法回避的首要问题就是知情同意问题。所谓受试者的知情同意，是指有行为能力的受试者在被充分告知与研究有关的信息并充分理解这些信息后，在没有任何外力胁迫下或诱导下，自愿作出参与或者不参与医学研究的过程，在这里，受试者的知情同意包括研究者的告知义务与受试者的同意权利两个要素。知情同意原则已经被国际社会广泛的接受，包括《赫尔辛基宣言》、CIOMS/WHO《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》等对其都有明确的规定。鉴于转基因食品人体试验的进行目前尚无明确的立法与国际规则，因此对于知情同意的实现可以参照医学人体试验的要求进行。根据相关国际规则及地区法律的规定，知情同意应当包括“充分告知”、“信息理解”、“自愿接受”三个要素。“充分的告知”是指研究者对受试者应提供充分的信息，包括但不限于研究目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究预期收益和风险等。“信息理解”是指受试者能够真正的理解研究者告知的信息，研究者对受试者传达项目相关信息时应尽量避用专业术语，知情同意书也应对受试者利益有重大影响的应做重点醒目标识，在受试者不理解的情况下应对其作出解释，当受试者存在生理上理解障碍时应通过“最能理解无能力对象情形且代表他切身利益的第三方”代受试者处理信息并进行意愿表达；“自愿接受”是指受试者必须出于自己的意愿接受该项目研究，成为其受试者，知情同意的这个因素要求毫无强迫及过分影响。这是药品人体试验对“知情同意的要求”，然而转基因食品人体试验毕竟不同于药品人体，鉴于转基因食品人体试验的特殊性。笔者对转基因食品人体试验的知情同意还有如下几点建议：首先，食品不具有药品的紧迫性和不可替代性，转基因食品人体试验受试者不会出现疾病救治方面的“过分影响”状况，但是仍然要充分保障受试者选择的充分自愿性；其次，知情同意的实现有赖严格的监督管理，要对执行知情同意的情况进行“全程监控”，包括审查研究方案、知情同意书和研究过程的持续监督等环节。最后，因为转基因食品人体试验关系到整个国家的人民甚至世界人民的切身利益，因此应当将试验过程全程公开，但是对受试者的隐私应当适当保护。
2.伦理审查制度的建立。人体试验中保护受试者权利的主要机制就是伦理审查。《赫尔辛基宣言》第15条规定：人体试验进行前，试验方案必须提交给一个独立于试验者、发起人的试验伦理委员会做出审查、评论、指引和批准。伦理审查制度在CIOMS指南、ICH-GCP等国际指南和协定中都有规定，其细分为机构内部审查和机构外部审查两种模式，所谓机构内部审查模式是指在机构内部设置审查委员会，作为研究机构的下属机构或组织，其组成人员主要是研究机构内部人员，代表性国家是美国、德国；所谓机构外部审查模式是指一套独立于研究机构之外的审查机制，一般包括中央和地方两级，其内部组成人员为非研究人员，主要代表性国家是荷兰、丹麦等。我国目前针对生物医学人体试验伦理审查主要规定在《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》中，根据该《办法》可知我国目前伦理审查是以机构内审查为原则，以机构外审查为例外。但是众所周知，我国是一个人情浓厚的熟人社会，机构内部审查难免会因利益偏袒而造成审查流于形式，不利于受试者利益的保护。转基因食品人体试验的开展更需要通过伦理审查来保护受试者利益，因此笔者建议对于转基因食品人体试验应效仿荷兰等国家做法，建立机构外审查机制，这样才能保障审查的独立与公正性；另外，关于审查委员会组成人员，我国《办法》规定其从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，并兼顾的性别和民族的衡平。但笔者认为伦理审查委员会的组成人员中还应当由非专家的相关公民利益代表参与，这样才能保证公民的知情权和决定权，保障伦理审查决定的利益兼顾性。
3.受试者相关权利问题。转基因食品人体试验是开展首先应注意的问题是对受试者权利的保障，湖南黄金大米事件正是因为对受试者权利的忽视才闹的沸沸扬扬，受试者在人体试验的过程中享有生命健康权、身体自、隐私权及财产权利等。基于转基因食品人体试验的特殊性，笔者在此主要着重讨论隐私权和利益分享权。
从转基因大豆占世界大豆总量80%的情况来看，转基因食品人体试验的结果牵涉的利益范围要远比医药人体试验大的多，可以说与每一个公民的切身利益息息相关，要使得公众对转基因食品安全性的认可，难免要公布试验过程与报告使公众信服，但是其中必然包含受试者个人信息，于是怎样权衡公众关注与受试者隐私就成为一大难题。笔者认为转基因食品人体试验并不同于药品人体试验，受试者自身并非拥有某种疾病，多为健康人群，并非会因信息的公布而产生公众歧视现象，值得考虑的是若受试转基因食品的试验结果为非安全，则研究者应当在征求受试者同意的情况下完全公布试验报告，如受试者不同意的情况下则应当隐藏受试者必要个人信息，保障受试者隐私。
在医药人体试验方面，关于受试者的财产性利益，尤其是对试验结果的利益分享权目前学界尚存争议，主要争论点在于受试者对个人身体器官、血液等作为试验对象的特殊物的自愿放弃是否构成对其包含的遗传基因信息及其衍生的财产性权利的放弃。这一点确实是值得探讨的，但是笔者认为与医药人体试验不同，首先，转基因食品人体试验是基于证明食品安全性而开展的，其本身就是大规模商业化的前奏和必经之路，并非在受试者基因信息的基础上进行新的研发；其次，转基因食品人体试验受试者为健康普通人而非患者，其基因序列及遗传信息也并非像疾病患者存在研究特殊性；最后，转基因食品人体试验受试者在试验中所承担的风险也较医药人体试验要小的多。所以一般情况下并不存在利益分享权问题，若转基因食品人体试验过程中偶然有了安全性证明以外的新发现，且可以用于商业化获利，此时受试者是可以分享利益成果的，具体的利益分配以合同的方式在试验之前列明即可。
总之，在人口逐渐增加，粮食压力逐渐增大的国情下，在转基因食品逐渐主导食品市场的情况下，必须正确理解和看待转基因食品人体试验，并积极推进其进行，但是在试验中也要注意对受试者权利的保护，防止“黄金大米”悲剧的再次发生。
参考文献：
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[11]《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》第5条则规定的则更为具体，将研究者须向受试者这提供的信息分为了25项.详见：邱仁宗：《国际医学科学组织委员会（CIOMS）关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》，《中国医学伦理学》2002年第4期.
[12]详细见美国卫生教育福利部：《贝尔蒙报告：保护人类受试者的伦理原则与准则 保护生物医学及行为学研究人类受试者全国委员会报告》.中美生物医学和健康研究伦理学高级研修培训班论文集.国际会议2005年3月，第21页.
转基因生物的安全性范文第7篇
转基因就是利用分子生物学手段，将某些生物的基因转移到其他的生物物种中去，使其出现原物种不具有的性状或产物。以转基因生物为原料加工生产的食品就是转基因食品。
随DNA技术发展而来的转基因技术，能大幅提高农作物产量，有非常明显的经济效益，并可以提高对虫害，病害以及杂草的控制，节省劳力与时间，降低生产投入。为消费者提供无污染、营养丰富、幽香可口，甚至是功能性、治疗性的食品。但有人认为,人类在基因生物工程上所做的工作还很初步，没有充分控制基因重组后果的能力。不能忽略转基因技术中，随机和超量插入的外源DNA对物种基因组本身和对环境生态、对人体健康的长远副作用问题等。
自今年3月起，转基因大豆、油菜、玉米等被列入目录的转基因食品将标出专有标识，方便消费者选择购买。这是国家有关部门为保护公众的知情权和选择权而作出的决定。
据介绍，第一批列入目录的农业转基因生物是：大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕、玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉、油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕、棉花种子、番茄种子、鲜番茄、番茄酱等。消费者在购买这些食品时可以仔细阅览产品说明，以辨别是否含有转基因成分。
自1983年，世界上第一例转基因植物在美国成功培植以来，在不到20年的时间里，全世界已经有近50个国家开展了转基因植物田间实验，涉及60多种植物。1994年，一种转基因西红柿最先获准上市。这种西红柿耐存储的特性使其货架寿命大大延长。
不过，转基因食品的出现，有人叫好，也有人担忧，甚至拒绝食用。他们提出质疑：人为对自然界的干预是否会潜存着尚不能预知的危险？大量应用转基因生物会不会破坏生物多样性？甚至可能对人类健康造成伤害？
抵制转基因食品最厉害的要数欧洲。66％的法国人认为转基因食品对健康有害；在英国也只有14％的人表示接受该类食品，大多数消费者对转基因技术的安全性持怀疑态度；法国一些农民曾把水果、蔬菜甚至牛粪倾倒在一些快餐店门前，抗议他们出售含有转基因成分的的牛肉面包和土豆。相反，美国公众接受转基因食品的程度最高。
有关科学家表示，公众的担忧不无道理。200多年来的工业文明进程告诉人类，科技是一把双刃剑，人类对自然的改造迟早会反作用于人类自身；但是也完全没有必要因为担忧和警觉而裹足不前，它只不过提醒人类应该小心行事罢了。转基因作物大面积种植已达7年，食用转基因食品的人群至少已有10亿之多，其中包括为数不少的中国人。到目前为止，还没有充分的科学证据证明转基因食品比传统食品更不安全。在没有确切证据表明转基因生物危害健康和生态环境之前，应继续研究转基因技术，并尽快建立完善的监控体系，以有效地规避转基因食品可能带来的风险。
食品安全专家陈君石介绍说，对转基因食品做出转基因标识，不是因为它对健康有影响，而是为了尊重消费者的知情权。转基因食品作为新生事物，对其安全性需要进行长期监测，这也是引起公众疑虑和有关安全争论的原因。
1983年英国培植出第一种含有抗生素药类抗体的基因移植烟草，10年后，一种可延迟成熟的番茄，作为首个市场化基因食物在美国出现。从此以后，人类开始吃上转基因食品，但全球至今未发现因食用转基因而导致的病例。
即便如此，在“疯牛病”、致癌“二恶英”等频频折腾人类后，对食品安全极为敏感的欧洲人，对“转基因”食品可能的危害开始闻而生畏。有60％的英国人反对食用转基因食品，连原先带头食用“转基因”食品的英国首相布莱尔最近也转变了观点。
据《中国青年报》报道，现在进入中国人食物链的转基因食品已经超过2000万吨。
对外经济贸易大学教授夏友富说，目前我国从转基因生产国进口的大豆、油菜、玉米等，大多数都是转基因产品。
在我国百姓的餐桌上排在前三位的转基因食品是：大豆、玉米、油菜。
今年6月10日，国际科学联合会理事会发表调查报告说，转基因食品可安全食用，因为自1995年投放市场以来尚无不良后果报道。但报告同时警告说，这并不保证随着越来越多的食品经过改造之后不会遇到危险，今后尚需进行更有力的安全性测试。
农业部转基因生物管理办公室副主任程金根在接受媒体采访时说：我们可以负责任地说，我们的转基因产品都是经过国家严格检测的，而且检测技术是安全可靠的，消费者完全可以放心食用贴有转基因标志的产品。
复旦大学生物多样性科学研究所卢宝荣博士认为，转基因食品并不可怕，经严格检测的转基因食品是安全可靠的。一些片面例子夸大了转基因食品的不安全性，转基因食品含有的抗虫、抗病基因对人体没有杀伤力。
转基因生物的安全性范文第8篇
目前转基因食品的安全性备受世界各个国家主体的关注，增加了对转基因食品安全性的研究。我国当下也增加了对转基因食品安全性的关注度。我国对转基因食品的监测和评价方法，主要借鉴了Monsanto公司安全性评价方式，对食品基因想要展示的蛋白物质的安全性进行检测和评价。对于非预期影响分析，可以利用对选择和差异性的分析，来展开预期的分析作业。
1、转基因食品安全性评价理论依据
实质相同性这一理论原则是在1993年初期，OECD经济机构给出，来对转基因食品的安全性进行评价，利用这一理论依据增加安全评价的合理性和科学性。假设一各种类的转基因产品，和以往的相同类型食品进行对比，包括对其特点、化学元素、营养元素、霉素的含量与动物需要的食品相同，进而这一食品就具有相同性。实质相同性这一理论依据给出，这一新食品的产生和非转基因食品对健康的积极影响是相同的。对于非转基因食品的安全进行实质相同性安全的评价，假使仅仅认为一个新形式的转基因食品和当下相同食品没有相同性质，就判定其为不安全食品，这一评价缺少科学依据。因此，在进行食品的安全监测活动时，首先要对新食品的特点和表征进行检测，依据新食品的化学元素含量和营养元素含量等等，对其进行研究和检测。在检测过程中，要增加对新食品的掌握度，看其是否需要进行动物实验，判断其是否需要立体分析和研究。对于转基因食品来说，不是全部的视频都需要开展动物实验，进而对其进行评价时，依据个别案例为基础进行即可。假如 转基因食品需要展开动物实验，那么对于动物实验的 任务目标和构建设计要极为谨慎和细致。
2、转基因食品安全性评价方式
2.1 Monsanto公司安全性评价方式
在以美国为主的西方国家，存在众多转基因企业，Monsanto公司就是美国一个较大规模的转基因公司，其具备先进的科学评价体系，具有众多评价经验，因此对于转基因食品的安全性评价，可以节借鉴和吸取美国Monsanto公司安全评价方式的优势。Monsanto公司安全评价方式主要包括以下几点内容。其一，首先要对食品基因想要展示的蛋白物质的安全性进行检测和评价。其二，对于非预期影响分析，可以利用对选择和差异性的分析，来展开预期的分析作业。把基因食品的主要营养元素和对应的非转基因食品进行对比分析，把分析的数据和结论进行整体和保存。其次面对现有的视频主要营养元素进行分析，把分析的数据和结论，与转基因食品和非转基因食品数据进行对比，来判断其营养元素是否合理。抗氧元素的数据和信息也要和当下数据信息进行对比和分析。来判断内源毒素是否发生变化、对食品加工环节、成分含量进行分析和对比，来保证检测的系数可以在当下范围内展开应用。
2.2 Monsanto公司健康显示检测
对健康显示检测。通常来说。进行这一监测作业时，主要是利用商业化饲养模拟，在实验环境中，对家禽和动物进行喂养。假使这一食物是人类需要食用的食品，则可以把这一食品进行大于人们营养吸取量的25倍，来对加大鼠的饲养。对于不同种类的大鼠。不同组别可以开展四个星期的喂养作业。在进行全食物喂养时，由于家禽对食物的变化没有极大感触，进而对其健康度的监测，可以利用每天的观察，动物的体重、动物食品的需求低量、动物的营养元素含量等等进行分析和研究。对动物的进行全面的检查。假使在为动物进行身体检查时，发现动物安全存在隐患，其出现身体异常现象，则在实际检查过程中，要注意观察动物器官的重量、观察动物的血液安全性、观察其临床反应、观察动物的组织病理等等方面的变化。
2.3 至敏性的评价方式
对转基因食品进行研究和分析，假使其具有蛋白质，并直到蛋白质的来源，则可以利用SDS-PAGE进行免疫作业，在其发生免疫反应后，对其进行至敏性的检测，把至敏性和吸着剂进行整合运作，保证其产生抑制反应。在发生反应后对其结果进行分析和研究，假使监测结构呈现阳性特点，则可以继续进行皮刺监测，进行双盲监测。如果其监测结果为阴性特点，则可以给出：这一食品种类，对人们的安全和健康没有威胁，是人们可以使用的转基因食品。
3、数据信息库的运用和不同形式动物模型应用
数据信息库的运用和不同形式动物模型应用具有实际意义。其一，数据信息库的运用。对于数据信息库的应用，首先其可以给出食品的营养成分等等基本信息，利用数据库中不同信息和对转基因食品进行评价，判断其食品中含有的营养元素与毒素是否具有差异和变化，对于食品的营养元素与毒素的变化和差异性的判断，也要考虑其成分的变化范围，在保证营养元素和毒素数据和信息有效性的同时，利用科学的评价方式来对其元素的成分进行检测和评价。其二，不同形式的动物模型的应用。其主要包括两种主要形式：活体模型和立体模型。利用活体模型和立体模型来对食品与微生物的我安全进行评价具有实际意义国外食品监测机构，其在利用活体模型和立体模型来间评价时，主要是构建了众多哺乳动物的消化体系。其对于大鼠模型的构建较多，这也是当下不同国家主体较普遍现象。对大鼠进行模型的建立，不仅可以对其细胞的幸存率进行研究，也可以对大鼠的移植活动进行分析和研究，增加了对动物主体的生物特征和遗传体系的研究。
结论：社会的不断进步，人们生活水平的提高，食品安全性问题的频频出现，使得当下社会极为关注转基因食品的安全性问题。面对这一形势，要增加对转基因食品的安全性关注度，对食品的安全性进行分析和检测，对食品进行安全性评价，保证食品的安全性。在利用数据信息库的和不同形式动物模型来进行转基因食品监测和评价时，对于数据和信息库来说，其主要是利用数据库中不同信息和对转基因食品进行评价，判断其食品中含有的营养元素与毒素是否具有差异和变化，对于食品的营养元素与毒素的变化和差异性的判断。对于不同形式动物模型的应用，主要是利用利用活体模型和立体模型来对食品与微生物的我安全进行评价。
参考文献：
[1]祁潇哲， 黄昆仑. 转基因食品安全评价研究进展[J]. 中国农业科技导报， 2013， 15（4）： 14-19.
[2]钱迎倩. 转基因作物的利弊分析[J]. 生物技术通报， 2011， 15（5）：7-11.