质量管理体系标准
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质量管理体系标准范文第1篇
关键字：ISO9000族标准；质量管理；体系文件
中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2015）33-0217-02
目前，我国高职教育已经进入到提高人才培养质量的更高发展阶段。如何坚持质量立校、人才强校、文化兴校的发展战略，实现提高人才培养质量的首要目标，已成为高职院校亟待解决的关键问题。构建一套科学、规范、完善的质量管理体系，是提高学校教学质量的关键。近几年针对如何基于ISO9000族标准，构建高职质量管理体系做了一些初步探讨。
一、高职院校开展质量管理的必要性与现实意义
（一）有利于提高学校各项管理活动的有效性和效率
学校各项管理活动只有科学管理，才能高效运行。构建科学、规范、完善的质量管理体系，开展质量管理，可以明确学校各部门与岗位的职责与权限，规定各部门间和岗位间的接口关系；明确对质量具有关键影响的基本要素和基本活动，规定其中必要的质量记录，从而确保质量管理每项工作都有部门或专人负责，规范教学的组织行为、管理行为和工作行为，提高工作效率。
（二）有利于提高高职院校人才培养质量
人才培养过程中每个环节都会不同程度地对人才培养质量产生直接或间接的影响。建立质量管理体系，开展质量管理，可以对人才培养过程的每一环节进行有效的控制，有利于控制每个过程结果的质量。而通过对各个过程进行连续的控制，达到对学校人才培养质量稳步提高的目的。
（三）有利于提高学校的社会信誉和形象
高职院校开展质量管理，可以通过权威的第三方认证，向社会证明，学校有能力为用人单位持续培养高技能人才，提高学校在社会上的知名度，从而更好地获得用人单位、家长、教育行政机构等社会各界的信任和支持。
（四）有利于实现依法治校
构建质量管理体系，必须以高职院校的规章制度和国际、国内法规政策为依据，所以从质量手册、程序文件到支持性文件，都有助于高职院校克服有法不依、执法不严的现象，实现依法治校。
二、ISO9000族标准对高职院校构建质量管理体系的指导意义
（一）为构建质量管理体系提供理论依据与指导
在ISO9000-2005《质量管理体系 基础和术语》中阐述了八项质量管理原则，这八项管理原则是质量管理的一般规律和要求，为高职院校质量管理体系构建提供了理论基础。
1.以顾客为关注焦点。学校的首要工作是理解和满足顾客（用人单位、学生、家长等）的需求，并且要及时了解顾客不断变化的需求和期望，不断改进，真正实现以学生为本、以就业为导向的办学宗旨。
2.领导作用。在学校发展过程中，领导要根据学校面临的内、外部环境变化，确定学校发展质量方针与质量目标，通过制定措施与落实工作，确保学校的目标与方向一致。
3.全员参与。学校的质量管理活动是通过各级教职员工参与各项质量管理过程来实施的，教职工意识、能力和主动性，决定了过程的有效性。
4.过程方法。学校为取得预期成果，首先要系统考虑所有教育教学活动，将其作为过程考虑其具体要求，明确各项管理活动的职责和权限，确定各职能部门间与部门内部之间的接口，明确与质量管理有关的全部过程，从而更有效地利用资源，降低成本，提高管理效率。
5.管理的系统方法。质量管理体系的构成要素是过程，一个或一组相互关联的过程就构成一个系统，运用系统管理的方法，使各部门明确为实现共同目标必须承担的责任，从而以最佳效果和最高效率实现质量目标。
6.持续改进。持续改进是学校永恒的工作目标。通过PDCA（计划―实施―检查―处理）管理循环模式，实现自我完善，提升学校整体业绩。
7.基于事实的决策方法。学校目标的实现取决于科学的管理决策。而有效决策是建立在数据和信息分析基础上，高职院校建立真实有效的动态数据信息网络，及时准确地获得顾客需求和教学活动变化的各种信息和数据，以适时调整人才培养目标、措施等，有效提高教学质量。
8.与供方互利的关系。学校与供方是相互依赖的，互利关系可以增强双方创造价值的能力。开展质量管理的目的就是使高职院校与供方之间建立起合作伙伴或联盟关系，实现学校与供方的双赢或多赢。
（二）对为高职院校构建质量管理体系提出总体要求
ISO9001：2008《质量管理体系要求》为学校规定了构建质量管理体系的总体要求。分别是：
第一：高职院校建立质量管理体系，其指导思想必须满足标准要求，符合教育行业的特点，具有职教特色，形成对应的系统化体系文件（包括质量手册、程序文件和支持性文件）。
第二：按照标准要求，高职院校应识别和确定体系所要求的过程。
第三：确定过程有效运行和控制所需的准则与方法。
第四：获得必要的资源和信息。
第五：监视、评价和分析过程，以不断完善体系。
第六：制定与实施必要的措施。
按照上述总体要求建立的质量管理体系并实施运行后，可以有效地向社会证明学校有能力培养满足社会需求的高素质技术技能人才，并通过质量管理体系的有效应用，持续满足利益相关方的要求，增强顾客满意度。
（三）提供了以过程为基础的管理模式
ISO9000标准采用以过程为基础的质量管理模式――PDCA模式，该模式适用于所有的过程。其中，P是策划，是根据顾客要求和学校方针，为获得满足要求的结果，建立相应目标和过程。D是实施过程，C是检查，是根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视与测量，并报告结果。A是处置，就是采取措施以持续改进过程。
三、高职质量管理体系的内容
（一）体系内容
1.管理职责。管理职责是质量管理体系的主要管理过程，它明确了对最高管理者的要求，其构成的质量要素包括：
管理承诺。是最高管理者对建立和实施体系并持续改进其有效性的承诺。以顾客为关注焦点。最高管理者始终要明确学校建立、实施、保持和持续改进质管体系的目的就是增强顾客满意度。
质量方针。阐明学校发展方向和宗旨。
策划。致力于制定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现质量目标的活动。
职责、权限与沟通。职责权限是指各部门和岗位的设置，及相关职责和权限，沟通就是在各部门和岗位间通过会议和培训等方式，了解有关职责权限，特别是其间的接口。
管理评审。是最高管理者主持的对体系的评审，依据内审结果、顾客反馈等信息，提出各种改进方法，确保体系持续、有效地运行。
2.资源管理。包括：
人力资源管理。高职院校人力资源包括教师、管理人员、工勤人员等，他们对学校的教学质量发挥着直接和间接的作用。构建体系时确定对上述人员能力要求，了解员工在教学与培训等方面的需求，达到对人力资源进行管理的目的。
基础设备和服务体系，是建立体系的物质基础。构建体系时应根据学校培养目标的要求，确定配备必要的基础设施、设备，并对基础设施进行管理。
工作环境管理。工作环境是工作时所处的一组条件。高职院校的工作环境主要指使其正常开展教学活动的所必须的工作环境，如：教学场地、适宜的温度、良好的校风、教风、学风等，建立质量管理体系对工作环境进行管理，使之符合学校教育教学活动的要求。
3.产品实现。高职院校的产品主要指学校提供的教育教学服务。实现此项服务必须包括确定顾客要求，制定人才培养方案、教学计划、课程大纲、教材与教师的选聘、组织和实施教学、教学考核等环节。因此对需要实现的产品必须进行策划，确定与教育服务有关的要求；设计和开发将要求转化为产品的一组规范过程。
4.评价、分析和改进。高职院校为证明其教育教学服务的水平，确保质量管理体系的符合性、有效性，必须实施评价、分析和改进过程。高职院校应能通过有效渠道获取顾客反馈的信息，对信息进行分析，对问题和不足制定改进措施，达到人才培养目标的要求。
（二）体系文件
建立一整套科学、规范的质量管理体系文件是确保体系运行的重要前提。质量管理体系文件主要由三部分构成。
1.质量手册：它是质量管理的纲领性文件，阐述了学校质量方针与质量目标，并描述质量管理体系的要素。它是学校建立、实施和改进质量管理体系必须遵循的内容。
2.程序文件：规定对教育质量有影响的各项活动（主要是教学管理、学生管理、行政管理和后勤管理四方面）应遵循的途径，以确保对所有的教育过程和相关的管理过程处于受控状态。
3.支持性文件：与教学质量有关的外来文件、管理文件、技术性文件和岗位工作指导书。
四、构建质量管理体系的基本程序
（一）组建机构
学校需要成立专门的部门，负责ISO9000质量管理理论的学习、体系文件框架设计、文件编制、修改、完善等工作。
（二）培训学习
组织全校教职工学习ISO9000质量管理理论，提高全员参与意识，明确标准的基本术语、要求。
（三）设计质量管理体系文件框架
根据ISO9000族标准对质量管理体系提出的总体要求，根据本校的质量方针和质量目标，设计质量管理体系文件框架。
（四）编制具体体系文件
根据总体要求，结合本校现行的各项规章制度，编制具体的体系文件。
（五）修改完善体系文件
通过试运行，对体系文件不断进行修改完善，并通过运行，不断提高学校的人才培养质量。
五、结束语
质量是高职院校教育的生命，是信誉的标志，是开拓市场的武器。基于ISO9000族标准构建质量管理体系并实施质量管理，可以有效地提高学校人才培养质量，保持学校可持续发展。
参考文献：
质量管理体系标准范文第2篇
关键词：职业院校 学生社团 ISO 9000质量管理体系
课 题：本文系江苏省职业教育教学改革研究课题《以学生社团为载体创新职业学校校园文化建设的实践研究》研究成果。
学生社团是学生为了实现会员的共同意愿和满足个人兴趣爱好的需求，自愿组成的、按照章程开展活动的群众性学生组织，是校园文化建设的重要载体。重视职业院校社团建设，打造社团文化，可以促进学生健康成长和素质教育的全面推进，推动共青团工作的不断发展。ISO 9000质量管理体系标准凝聚了世界各国企业质量管理的精华，提供了科学、严密、完整的管理框架。能否将ISO 9000质量管理体系标准移植到职业院校学生社团质量管理中，进一步提升职业院校学生社团建设，值得研究。
一、职业院校学生社团发展的现状及问题
1.组织松散，内部管理不善
大部分学生初入职业院校，对于社团抱有极大的兴趣，但是大部学生只有“三分钟热度”，这往往是由学生社团管理上的弊端造成的。有些社团干部任人唯亲，开展活动时，拉拢和自己关系较好的成员；培养后备干部时，只重视关系，而忽视了能力和人品，甚至有将社团演变为“老乡会”的倾向。学生社团本该是有共同兴趣爱好的学生集合在一起，为共同的目标交流合作，共同进步。而现实中，部分学生社团缺少统一的质量方针和质量目标，甚至没有合理的工作计划，使社团成员的积极性大大受挫，社团无法得到长久的发展。
2.负责人能力有限，活动层次不高
职业院校的学生总体素质不是很高，社团负责人的管理能力及组织活动的经验往往不足。部分社团负责人虽然有很高的热情和信心，但是实际开展活动缺乏新意、考虑不周，成员参与的积极性不高，导致社团负责人信心受挫，后续组织活动的热情减退；部分社团负责人由于社会接触面较窄，组织活动形式单一，循规蹈矩，长此以往，成员容易产生倦怠感，积极性大大降低。
3.教师指导、监管力度不够
大部分学生社团虽然有专门的指导教师，但是教师将较多的精力投入到了日常教育教学和科研工作中，对学生社团的指导多以兼职的方式进行。教师平时工作繁忙，无法充分利用有效的课余时间对学生社团进行全面的管理，导致部分学生社团活动的开展在低层次水平上徘徊，久而久之，社团对校园文化建设和学生的影响力大大减弱。
4.经费、场地有限，组织活动受限制
部分学生社团活动要想吸引更多的学生参加，必须有一定的经费和场地投入。例如，手工制作类社团需要购买活动所需的手工材料，加以合理利用，才能丰富社团的活动；舞蹈类社团需要有固定的活动场地，配备一定的设施和器材，才能方便学生开展活动。但由于学校相关费用审批复杂及校园建设已相对固定等原因，活动经费和场地无法满足社团的需求，使社团的发展受到了一定的限制。
二、ISO 9000族标准介绍
ISO 9000不是指一个标准，而是国际标准化组织颁布的ISO 9000―ISO 9004等有关质量管理和质量保证标准的总称。不同国家政府、国际组织和工业协会所做的研究表明，企业的生存、发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。ISO 9000标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。对于提高职业院校学生社团的质量水平而言，有一个客观而且普遍适用的标准尤为重要，把ISO 9000质量管理体系引入职业院校学生社团的管理中具有重要的意x。
三、职业院校学生社团引入ISO 9000质量管理体系的现实意义
1.ISO 9000标准适用于学生社团的管理
ISO 9000标准有着很强的通用性，它适用于多个行业，也包含教育行业。事实上，很多学校已经接受了国内质量审核机构的认可，通过了ISO 9000质量管理体系认证，成功地将ISO 9000质量管理体系引入教学管理中，并取得了一定的成效。事实证明，ISO 9000标准完全适用于教育领域，当然也包括职业院校学生社团的管理。
2.引入ISO 9000质量管理体系对提高职业院校学生社团管理水平的指导意义
职业院校学生社团的发展面临着多重困境，管理方法不科学是限制其发展的关键因素。ISO 9000质量管理体系的八项质量管理原则是提高职业院校学生社团管理水平的重要指导思想。
“一个中心――以顾客为关注焦点”，就是要求在开展社团活动时以学生的关注为焦点，理解学生的需求，满足学生的需求，甚至超越学生的需求，这从根本上对学生社团的工作方向做出了明确的规定。
“两个基本点――领导作用、全员参与”，明确指出了影响学生社团发展的关键因素是管理者。社团发展的好坏关键不在于成员的多少，而在于社团管理者能力水平的高低。当然，管理者的正确决策需要成员全体的配合，只有带动社团全体成员共同参与社团活动，才能促进社团的良性发展。
“一个目标――持续改进”，学生社团开展活动，无论成功与否，活动后总结经验、改进不足都是必要的步骤，唯有不断创新，适当改进，才能维持社团的繁荣。
“三个方法――过程方法、系统方法、基于事实的决策方法”，将开展活动的相关资源作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果：针对设定的活动目标，将与之相关的各种资源进行系统的管理，有助于提高社团组织的效率性；用数据和事实说话，将学生感兴趣且符合社团发展的方向作为组织活动最重要的考虑因素，能够最大限度地激发学生参与的积极性。
“一个关系――与供方互利的关系”，组织社团活动必须兼顾学生参与的积极性和社团活动的合理性，使学生社团既有利于学校的德育工作，又满足学生的兴趣。
鉴于以上分析和探究，可以肯定，在职业院校学生社团管理中引入ISO 9000质量管理体系标准具有一定的合理性，但是学生社团的质量管理不能机械地移植企业的质量管理方式，要积极探索把ISO 9000质量管理体系应用于职业院校学生社团管理，以利于社团的良性发展，一定要结合学生社团这种服务本身的特点，切忌生搬硬套、盲目跟风。
参考文献：
[1]王勇.ISO 9000标准在技工院校管理中的具体应用[J].现代教育科学：教学研究，2012（3）.
[2]徐明.技工院校学生社团研究[J].职业，2012（24）.
[3]姜发利.技工院校学生社团现状与对策思考――以杭州市轻工高级技工学校为例[J].职业，2014（9）.
[4]徐向艺.ISO 9000质量管理系列标准在高等学校教学质量管理中的应用初探[J].高等理科教育，2002（44）.
质量管理体系标准范文第3篇
YY／T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以。该行业标准的编号、名称及实施日期如下：
YY／T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY/T 0287-1996）
该标准自2004年4月1日起实施。
质量管理体系标准范文第4篇
关键词：质量管理体系；有效性；对策：分析
ISO9001：2000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。贯标企业按ISO9001：2000，标准建立了质量管理体系，经过一段时间的运行，不少企业取得了较好的效果：主要生产过程得到稳定控制，产品质量水平得到提高，员工的质量意识得到增强，管理理念得到提升。而另外一些企业实施的最终结果却只是“一纸文书”――整个企业的质量管理水平和绩效并没有什么改善。换句话讲，这些企业质量管理体系运行的有效性没有得到发掘和体现。
一、质量管理体系有效性的含义
ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》中给出了有效性的定义：完成策划的活动和达到策划结果的程度。一个有效的质量管理体系，应该是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系――这其中包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。
企业组织贯标后的运行效果能不能准确地予以测量、判断和评价(实现预定目标的程度)是质量管理体系有效性的最直接表征。所以，对质量管理体系运行的有效性判断结论应该来自以下几个方面：能够实现本组织的质量方针和质量目标；质量过程得到控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低；不断提高组织的顾客和其他相关方满意程度；持续的质量改进机制已经形成。
二、影响质量管理体系运行有效性的要素分析
影响质量管理体系运行有效性的因素都是和企业日常质量管理实践相关的，诸如存在对ISO9001：2000，质量管理体系认识和理解不足或存在执行方面的误区，将导致在体系贯标过程中出现了一些与标准偏离的情况，从而大大降低了质量管理体系运行的有效性。
结合企业质量管理工作中的实践与体会，现将影响质量管理体系运行有效性的要素扼要地归纳为如下几个方面：
(一)对质量体系适用性的认识存在误区
有些企业认为推行ISO9001质量管理体系目的就是为了通过外部组织认证，只要获得了ISO质量体系认证证书，产品质量自然而然就会满足要求，企业产品质量保证的充分性就得到了保障，从而高估或夸大了质量体系的适用性范围，偏离对质量体系有效性的针对性认识。
(二)缺乏理念支持，追求短期行为效果
ISO9001质量管理体系标准所要求的质量管理活动的基本原则、思想(如，“以顾客为关注焦点”、“领导作用”、“全员参与”等)没有渗透到企业日常质量管理活动中去，将使强调基于事实决策、过程控制、持续改进要求的质量管理基础得到削弱。此外，由于企业管理者不甚清楚自己的职责，不明白什么该管、什么不该管、什么应该坚持，也将使质量管理过程难以得到系统控制，组织策划和颁布的质量方针和质量目标也将难以付诸实现。
(三)没有建立科学的质量目标管理体系
有些贯标企业制定的质量管理体系活动目标脱离产品实际，甚至出现照搬照抄的现象，从而影响到质量目标制定的科学性，难以反映出质量管理体系运行有效性的结果表现。
(四)评价方法侧重定性，没有量化反映
质量管理体系运行的定性方法对评估质量管理体系运行的有效性状况具有一定的概括性，但没能量化出来，如果最后的诊断结果只是定性地描述“质量体系运行正常”，那么进一步的改善活动就难以找准方向和确立适宜性目标，出现问题或症结苗头时也难以得到相应重视。
(五)没有形成系统性的持续改进机制
这主要表现在，持续改进的质量管理要求没有融合在企业日常质量管理实战中，质量体系运行过程中出现的制约有效性发挥的因素没能及时、彻底地采取有效措施予以消除。针对顾客、法律、法规对产品(服务)及质量管理要求不断提高和变化，企业应建立一种机制，使其能适应外界环境的变化，增强适应能力并提高竞争力，改进企业的整体业绩，让所有相关方满意。
三、质量管理体系运行有效性的措施与建议
(一)认识质量管理体系的适用性
ISO9001：2000质量管理体系是一个在各个领域通用、被全球各个国家普遍认同的质量管理体系标准，它是一种管理标准，针对的是生产产品的过程管理要求，这种要求是通用的，适用于各种行业或经济部门，提供各种类别产品、各种规模的组织；但是，每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却会是不同的。产品质量必须充分满足顾客的需求，质量管理体系要求是对组织提供合格产品的能力的要求，这种能力，最终还是要通过持续地提供顾客满意的产品来证实。因此，产品质量满足要求是第一位的，质量管理体系要求是对产品要求的补充。切不可过分夸大质量管理体系的作用，不能认为只要建立了质量管理体系，产品质量自然而然就会满足要求。
(二)策立本组织的管理哲学或理念
持续性的开展企业管理活动，需要通过政策导向与方法将管理哲学或理念落实到组织的具体运作过程中去，并坚持始终如一才能取得良好的效果，质量管理也是如此。在建立与运行质量管理体系时，要真正将质量管理“八项基本原则”作为管理思想或核心价值观，并转化到组织的质量方针、目标、过程程序当中，要使全体员工理解、遵守、执行，尤其是高层领导要统一思想、率先垂范、以身作则、言行一致。
(三)建立科学的质量管理目标体系
质量管理体系目标实现与否是对企业质量体系有效性进行评价的基本指标。若企业的质量管理体系目标本身缺乏科学性，那么对质量管理体系运行有效性的评价也失去了意义。一个科学的质量管理体系目标不是一个具体的目标，而应当是一个科学的目标体系。这个目标体系的内容和层次应当与企业的活动和组织结构相匹配，目标制定的水平应当具有一定的挑战性，同时又是企业经过一定的努力可以达到的水平。
(四)推行可实施性高的体系评价方法
如何评价质量管理体系运行的有效性，ISO9000标准给出了两种方法：一是管理评审，二是质量体系审核。但是这两种评价方法实际上都是属于定性的管理手段，往往给企业员工的印象是，不管实际工作成果怎么样，为了满足认证标准的要求，最终的评价结论都不会差。
因此，要提高企业质量管理体系的有
效性，必须对评价方法加以改进，使其具有可实施性，使评价标准数字化，具体化。用财务的方法评价质量管理体系运行的有效性可以说是一个非常好的评价方法。对于一个建立了较为完善的质量管理体系的企业，用财务的方法(如质量成本)评价质量体系是非常有益和必要的，这种方法可以很直观地将企业通过建立、维持、改进质量体系所带来的经济效益反映出来。
(五)推动质量管理体系的持续改进
持续提高质量管理体系的有效性，应当是持续不断地找出制约质量管理体系运行有效性的因素，持续不断地采取有效措施予以消除才能实现。比较有效的推动方法可参考如下几个方面：
1、编制与实施过程程序时，要从过程识别、要求确定、设计、实施、改进等方面对过程进行管理。鉴于大部分企业都是按现有组织结构建立的质量管理体系，应该对组织结构是否适应质量管理体系进行评价，适当地进行调整，必要时采取一些矩阵式的组织结构，如团队合作、项目管理等，使组织结构与过程程序为主的质量管理体系相适应。
2、过程程序既要使过程得到有效的控制，又要具有相当的灵活性。使过程的质量、效率、反应速度都能够得到保证，并充分发挥员工的创造性。这就要求过程程序：具体、详细、易于理解执行；体现该授权的授权，不要什么事都要领导签字，充分发挥员工的积极性与创造性；讲求实效，不搞形式；有遇到特殊情况的规定；定期对过程程序进行评价，不断改进。
3、借鉴卓越绩效模式的组织成熟度评价，在进行组织内、外部审核时，制定准则采取定性与定量评价相结合的方式，按评价结论确定质量管理体系有效级别。如有效级别可分为A、B、C级，A级85－100分，B级70－85分，C级60－70分，以此来代表质量管理体系运行有效性的程度，使获证企业的质量管理水平具有可比性，使认证证书真正能够证实组织具有满足顾客、法律法规和自身要求能力的程度。
质量管理体系标准范文第5篇
关键词：企业；质量管理体系；加强措施
质量管理体系又叫ISO9001，是当今社会较为科学严谨的质量管理方法，它融合了最为先进和科学的质量管理理念，为企业单位和相关组织的发展带来了巨大的促进作用，为企业和组织的质量管理提供一套有效标准模式。
一、质量管理体系的现状
1.领导作用发挥不充分
目前的一些企业单位在质量管理体系的建立过程中，仅仅得到了上层领导的关注和重视，基层领导片面追求生产而忽视了质量，没有认真落实质量管理体系的标准原则，基层领导的作用得不到充分发挥。在质量管理体系的运行过程中，基层领导的作用发挥是一个十分关键的环节，只有让基层领导起好带头作用，才能够影响企业的员工，带动全体员工认真遵守质量管理体系的标准，保障质量管理体系的有效运行。
2.员工质量管理培训没有强化
全员参与是质量管理体系中一个十分重要的原则，由此可见企业员工更加需要自觉和严格遵循质量管理体系的标准要求，只有这样才能让质量管理体系持久有效的运行，让企业单位获取更多的经济利益。在目前，企业员工的质量管理培训工作并没有得到强化，培训工作没能注重过程和结果，对基层技术人员和操作人员缺乏注重，过于重视企业审核员等，这些都是使员工质量管理培训不过关的重要原因，加上培训工作的内容不够深入，培训时间过短，使得企业的员工对质量管理体系的认识过于模糊。
3.员工质量意识不高
员工的质量意识程度在一定程度上影响了整个企业的质量意识，企业的产品质量和管理得不到保证，经济利益也可能会面临损失。在目前，大多数企业的质量问题频频出现，重复性和数量多是问题的主要特点，企业领导对于质量管理的注重和意识并没有加强，员工在生产过程中缺乏质量意识，违背质量管理体系的原则要求。
4.习惯思维违背体系要求
在目前，一些企业单位在质量管理体系的建设后，相关的管理部门并没有加大注重力度，企业的管理人员没有认真落实体系的原则要求，管理方式遵循自身的工作经验和传统方式，思想观念没有得到有效变革，对质量管理体系的运行造成了影响。
5.审核工作不符合实际
质量管理体系的审核工作目的是检验体系的运行情况，对运行过程中出现的问题要进行分析研究，采取有效措施进行解决。然而，一些企业在产品质量的审核过程中却不断出现质量问题，内审人员在质量问题的汇报工作中往往只侧重于一般质量问题，审核结果不符合实际，严重影响产品的质量和企业的效益。
6.体系的改进工作不足
质量管理体系是一个PDCA循环系统， 通过计划、实施和检查三个内容进行运行。然而，目前企业在体系的处理环节不够深入，对一些出现的质量问题只是进行了现场改进，而没有采取相关的预防措施，质量管理体系得不到持久的改进。
二、质量管理体系的加强
质量管理体系对一个企业的发展和运行起到了十分重要的作用，加强质量管理体系，能够让企业的发展目标顺利实现。
1.发挥领导作用
企业领导的重视力度在一定程度上保证了质量管理体系的运行情况。因此，企业的领导者和管理者要充分认识到自身在质量管理体系中的地位和作用，明确自身的职责所在，采取有效方法保证质量管理体系的有效运行。企业各级的领导者和管理者需要起好带头作用，带动基层员工完成质量活动和职责，推行相关的质量目标责任制度，实现企业质量职能活动的有效分层，认真落实考核奖惩政策。同时，领导者要提供质量管理体系的要求文件和原则标准，让各级部门积极履行，加强交流，及时解决问题。
2.强化质量培训，提高质量意识
员工的质量意识程度与质量管理体系的运行情况息息相关，员工的质量管理培训工作更需要加强开展。在质量管理培训工作的开展之前，各级员工需要认识到自身在质量管理体系中的职业位置和作用意义，并严格落实自身的职位标准和要求。培训工作开展过程要分层次进行，培训内容应以相关的质量法律、企业经营和决策方法等质量管理理论为核心，相关的质量管理技术内容和人文条件也需要加强培训力度，对习惯思维和质量管理体系的原则的关系做出合适处理。另外，员工的技术培训工作也需要认真落实，提高员工的技术水平，保障企业的生产质量。通过培训让员工能够更加深入地理解质量管理体系，加强自身的质量意识。
3.加强质量管理过程的控制力度
企业在生产过程中，工艺和技术的水平也是对施工质量的衡量尺度，更是质量管理体系有效运行的基础和前提。因此，企业单位应该加大对工艺和技术水平的重视力度，将生产过程中片面强调经济效益的传统思想彻底打破，加强生产过程的管理工作，协调人力、物力和财力，提高产品的施工质量。
4.强化审核力度
企业的审核工作对质量管理体系的运行起到了激励性的作用，更是完善质量管理体系的有效手段。因此，企业在内部审核方面要克服人员的审查惰性，严格落实每一道审核程序，对重要的部门层次更应该加大审核力度，对相关的质量问题要进行及时治理，采取有效的防范措施，促进质量管理体系的有效运行。
5.保证体系的持续改进
质量管理体系在运行过程中难免会出现问题，对于这些问题要进行认真的分析，查找原因进行解决，对体系加以完善改进，只有这样才能让体系更加符合企业的发展。
参考文献：
[1]张剑波.企业全面质量管理深化的对策研究[J].商场现代化，2007.
[2]孔安妹，郭伟.提高企业质量管理体系运行有效性的探讨[J].西安工程科技学院学报，2006.
质量管理体系标准范文第6篇
【关键词】 质量管理体系； 临床输血质量管理体系； ISO9000族标准
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2012.03.095
由于临床输血质量管理规范化建设相对滞后，输血仍存在较大的安全隐患，输血引起的医疗纠纷时有发生。因此，建立和完善临床输血质量管理体系，规范临床输血全过程的质量管理，对保证临床输血合理、安全和有效十分必要。目前存在的问题有：（1）质量体系不完善；（2）缺乏接受过输血专业技术培训的人才；（3）文件化不够，难以应对举证责任倒置；（4）无完整的质量管理体系，难以持续质量改进[1]。
1 质量管理体系
质量管理体系是在质量方面指挥和控制一个组织建立质量方针和质量目标并实现这些质量目标的体系。一个组织的质量管理包括该组织的质量方针和质量目标、组织结构和资源管理、运行的全过程和持续改进过程等[2]。
1.1 质量管理体系建设的依据 我国近十几年来相继颁布了《中华人民共和国献血法》（1998年）、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》（1999年）、《临床输血技术规范》（2000年）等一系列法律法规及要求，血液管理法律体系进一步健全。各项法规实施以来，在各级卫生行政部门、采供血机构和医疗机构的共同努力下，血液管理工作以及临床科学、合理用血水平均取得了长足的进步。但各地对血液管理工作重要性的认识尚存在很大差异，血液管理工作水平及工作进展尚不均衡。医疗机构对临床输血的管理还相对滞后，普遍缺乏标准化、系统化的质量管理体系。虽然我国尚未颁布医疗机构临床输血质量管理规范性文件，但应根据《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》等法规性文件，采用国际通用的质量管理体系标准，即ISO9000族标准建立临床输血质量管理体系，规范医疗、护理和输血科技术人员在临床输血中的行为，控制整个临床输血过程，使临床输血逐步步入规范化管理[3～5]。
1.2 质量管理体系的建立和实施
1.2.1 质量管理体系的策划和准备阶段 该阶段需要完成以下工作：（1）统一认识、落实责任，制定工作计划；（2）设计质量管理体系方案；（3）教育培训；（4）制定质量方针和目标；（5）合理配置资源。
1.2.2 质量管理体系文件编制阶段 质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的依据，由质量手册、程序文件、管理技术规程、记录表单四层文件组成。
1.2.3 质量管理体系运行阶段，包括：（1）内审员教育培训；（2）严格按照文件运行并重视运行的检查；（3）内部审核；（4）管理评审；（5）持续改进。
2 ISO质量管理体系简介
2.1 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的非政府性质的世界性联合会，ISO成立于1947年，经过60多年的发展，到目前为止，已有来自世界170个国家和地区标准化团体加入ISO。我国于1978年正式加入ISO，成为正式会员国。
2.2 ISO9000族标准（简称ISO9000） ISO9000不是一个标准，而是一族标准的统称。这些标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。它适用于各行各业不同类型和规模的组织，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，在行业中提高竞争力。因此，ISO9000族标准一经诞生，就形成了ISO9000热和以ISO9000为依据的质量管理体系认证与注册热。
国际标准化组织根据ISO9000系列标准多年来的实践经验，提炼出质量管理八项原则，并将其归入ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》标准内，于2000年12月15日正式。这八项原则是：（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）管理的系统方法；（6）持续改进；（7）基于事实的决策方法；（8）与供方互利的关系。这些原则是当代质量管理最基本、最通用的规律，它奠定了ISO9000族标准的理论基础并形成了一条主线，贯穿于ISO9000标准中。只有充分理解八项质量管理原则的理念和内涵，才能更好地贯彻执行标准的每一个条款。
八项管理原则之间的关系是：“以顾客为关注焦点”和“持续改进”为基本点，“领导作用”是关键，“全员参与”是基础，其他原则是手段和方法。
医疗机构的临床输血如果能以ISO9000为依据建立质量管理体系，则可使医疗机构和患者都得到实惠，实现双赢。理由是：（1）ISO9000融合了“全面质量管理”的理念，将会极大地提升临床输血质量管理水平；（2）ISO9000侧重于建立文件化的质量管理体系，有利于发生输血医疗纠纷时举证；（3）ISO9000包括了服务的内容，能更好地促进参与临床输血的医疗、护理和输血科三方人员改善服务态度，提高医疗质量，使受血者满意。
参 考 文 献
［1］ 田兆嵩,何子毅,刘仁强.临床输血质量管理指南［M］.北京:科学出版社,2011:5-7.
［2］ 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.（GB/T19000-2008） 质量管理体系基础和术语［M］.北京:中国标准出版社，2008.
［3］ 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.GB/T19000-2008质量管理体系要求.北京:中国标准出版社，2008.
［4］ 刘景汉,兰炯采.采供血及临床输血管理［M］.北京:人民卫生出版社,2011:139-140.
质量管理体系标准范文第7篇
[关键词] 血站；质量管理体系；持续改进；分析
[中图分类号] R197.3 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2014）07（c）-0167-05
随着“一法两规”的贯彻落实，血站管理实践证明了科学的全面质量管理模式和手段是临床输血安全、充足和有效的根本保障[1]。近年来我国输血事业飞速发展，树立全面、正确的质量安全管理意识，规范采供血执业质量行为和技术行为，建立有效、科学、适用的质量管理体系，并不断完善，使之规范化、标准化，提高血站科学管理水平，关系到血液质量与安全，血液质量是采供血机构的生命，加强质量管理，确保血液安全，是采供血机构的核心工作。质量管理与质量管理体系的建立、实施、持续改进是相辅相成的，质量管理体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量管理是确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施全部管理职能的所有活动。质量管理需要通过质量体系来运作，即建立质量体系并使之有效运行是质量管理的主要任务，质量体系的贯彻是质量管理的关键[2]。血站质量管理体系文件是确保输血相关法律、法规、规范、标准得以正确实施并指导从业人员从事采供血各项工作的规范性文件，具有很强的约束力，因此，质量管理体系建立和实施并不断完善、持续改进，确保其运行有效极其重要。同时质量管理体系的建设和持续质量改进的能力是血液安全的重要保证[3]。本站从2005年建立ISO9000质量管理体系到“一法两规”颁布后新体系建立以来的近十年里在质量管理体系建立、实施、持续改进方面经历了一个曲折、摸索的阶段，但是一个长足稳步、健康的持续发展过程，现结合本站实际情况，对质量管理体系建设与持续改进进行回顾性分析，以求更好地提高质量管理的有效性，最终达到提升血站整体业绩和更好地实现可持续发展的目的。
1 不断适应输血事业发展形式，科学选择质量管理体系模式
1.1 建站初期质量管理模式选择
2002～2004年血站质量管理模式为经验管理模式，此阶段血站基本只疲于应付日常工作，质量管理缺乏整体性、系统性，只应用一些岗位实践经验和只流于表浅的业务管理手段，依赖粗浅的行政规章制度，技术支持仅为一本1997版《中国输血技术操作规程》（血站部分）。
1.2 建站中期质量管理模式选择
2005年本站引进2000版ISO9000族国际质量体系标准模式并通过认证。ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性，包括质量保证和质量管理两方面的质量体系标准，以质量管理原则即强调以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系为设计思想，ISO9000充分运用现代管理系统性原理，强调各部门、各工作程序间的协调性，体现、强调管理科学的原则和思想，本站应用ISO9000标准的质量管理原则、应用质量管理体系方法建立了一套力求协调及有效运行的质量管理体系，确立了质量方针、质量目标，并为实现质量方针、质量目标制订出系统而严谨的逻辑、运作步骤和程序，明确了提出质量管理体系改进过程：管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进过程，体现了PDCA循环，体系的策划更科学，ISO9000提供了不合格品控制、内审和管理评审、纠正预防措施等方法持续改进质量管理体系，强调了统计技术的作用，从而通过测量、表述、分析或说明等方式给出和说明变差（或变异），这种通过基于事实的数据进行统计、分析找到某种规律和趋势，有利于解决问题，帮助得出某种结果，通过应用ISO9000标准，运用全面、先进的质量管理理念促进了本站全面质量管理水平的提高，改变了过去的经验管理模式，工作开始纳入程序化管理轨道，虽然质量管理逐渐转变为系统性、可持续性、协调性，但由于此质量管理模式的为通用标准，缺乏行业标准与规范支撑，本站质量管理在引进初期其运行尚为机械适应的初级阶段，在其后的几年由于不断通过定期内审和管理评审及监督外审，质量管理日趋成熟起来。
1.3 近年来质量管理模式选择
2008年本站质量管理体系模式成功转型为既具有国际通用质量管理体系标淮，又具有两个规范条款及要素的行业标准的质量管理体系模式。2006年原卫生部相继颁布了《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》[4-6]（简称一法两规），三个法规性文件的出台，在我国输血事业发展史上具有里程碑意义，是血站质量管理实现规范化、标准化、科学化管理新举措及重要保证。《规范》引进了ISO9000族、GMP和QMP管理理念，如共同之处都强调管理职责、资源管理、过程控制、监控和持续改进，强调质量方针、质量目标的建立、质量管理体系的建立，但内容更贴近采供血各项业务工作，具有鲜明的血站行业特点[7]，有很强的标准性、指导性、新生性，新生性表现在血液的隔离与放行、血液的收回、确认等方面的要求，其先进性、科学性不言而喻，又结合了全国各采供血机构管理实践经验编制完成，要求采供血系统强制贯彻执行的行业法规，按照规范要求，全国血站都必须致力于“一法两规”的贯彻实施，因此“一法两规”的学习与贯彻落实、进一步加强血站质量管理体系的建设是首要任务，这对保证血液安全具有特别重要的意义。在当前已引进2000版ISO9000族国际质量体系标准模式并通过认证的形势下，本站面临着在质量管理体系建设模式上艰难的选择，一方面“一法两规”的贯彻执行已是毋庸置疑，另一方面要将管理上已步入了正轨的原有的ISO9000族国际质量体系标准模式质量管理体系完全舍弃，丢开已有效运行的质量管理体系实属不易，如何面对将有较大变化的当前血站形势，选择适合本血站的质量管理模式，无疑是迫在眉睫的事情。在对全员职工进行“一法两规”强化培训的同时，适应在新形势下对血站和执业者提出更加严格的强制要求，本站质量管理体系建设此阶段经历了三个过程：2006为强化贯彻、学习规范过程中，力求通过深刻学习“一法两规”掌握其精神实质；2007年尝试以“一法两规”为标准，对血站2000版ISO9000族国际质量体系标准模式管理中存在的问题进行分析并找出之前不完善之处和存在的弊病，有针对性地建立符合法规要求的管理模式，以求摸索出适应新法规的新体系模式，尝试进行质量管理体系的改版、修订，但由于其贯彻规范还不彻底，文件内容体现法规不成熟、不充分、不成功，因此质量管理体系建设进入一个瓶颈期；2008年本站致力于总结2007版质量管理体系建设不成熟的经验，努力探索本站质量管理的新出路，终于建立了适合本站发展新质量管理模式，那就是保留ISO9000质量管理体系标准模式，以ISO9000质量管理体系标准为主架构，将《规范》要素和条款逐一整合、融汇到原有ISO9000质量管理体系标准为主框架中，使本站质量管理体系模式成功转型为既具有国际通用质量管理体系标淮，又具有两个规范条款及要素的行业标准的质量管理体系模式，这种模式兼顾了ISO9000国际质量管理体系标准，也贯彻和实施了当前法律、政策法规、标准和规范的要求，解决了本站当前体系建设难度大，没有经验可借鉴，需要探索和实践情况下的取舍两难、进退维艰的矛盾，保证了体系建设的符合性及连续性，标志着本站质量管理体系日臻完善。
2 质量管理不断强化组织领导、全员参与，层层落实质量职责
2.1 形成逐级辐射的质量管理网络
现运行的质量管理体系在原有基础上更加强调加强组织领导，成立了质量管理领导小组，质量管理科为质量控制部门同时行使质量管理职能，各科室主任为本部门质量监督员，同时也明确所有员工对其职责范围内的质量负责，因此是一个从领导到中层向全体员工辐射的质量管理网络，明确报告和指令途径，达到实时监控血站质量管理体系的运行状态。
2.2 明确管理目标及组织领导
建立了组织结构图，制订并颁布了质量方针、质量目标（含全站质量目标和层级质量分目标），质量管理体系明确规定法定代表人为血站质量第一责任人，其他班子成员分别担任质量管理（质量主管）、业务管理（业务主管）和安全与卫生管理工作。
2.3 强调全员参与
从质量管理体系的策划、建立到部门实施与执行，要求全员参与。只有全员参与才能更好地体现质量管理的有效性[8]。
2.4 系统划分职责与权限
明确规定领导层、行政科室、业务科室的科室管理职责，根据职责分工、岗位不同，明确规定每一个领导分管职责，科室正、副主任管理职责及每一个员工的岗位职责，通过详细、清晰、系统的职责划分，确保科室职责与权限不交叉，通过逐级确定相应的职责与权限，所有员工可各就其位、各司其职、各尽其责，出现问题有据可依，避免互相扯皮、推诿现象，通过授权制强调其职责规范性和严肃性与执行性。
2.5 严格接口控制
应用质量管理网络，抓好质量管理职责的层层落实，确保采供血的每个环节接口严密，确保围绕“以质量为核心，提高员工素质、确保血液安全、奉献优质服务”的质量方针全面开展质量管理工作。
3 科学构建质量管理体系、持续改进质量体系文件
3.1 不断完善体系覆盖范围
抓好质量管理，必须建立覆盖采供血全过程的质量管理文件体系[9]。按照ISO9000国际质量管理体系标准及两个规范的要求，质量管理体系范围与控制从献血宣传、血源招募、献血者申请献血开始，到征询、登记、体检、初筛、血液采集、检验、分离制备、包装、储存、发放和运输及临床服务所有过程，覆盖产品红细胞、血浆、血小板、冷沉淀、全血等所有血液产品。行政科室财务科在建站初、中期未纳入质量管理体系，现有体系已覆盖所有部门，也及时将近两年来新成立的临床服务科、宣传策划科纳入质量体系管理，质量管理不留死角。
3.2 持续科学构建体系文件
血站质量管理文件的构建是建立质量管理体系的关键[9]，因此对质量体系文件的构建设计尤其重要，应包含质量手册、程序文件、作业文件和质量记录四个层次的文件，质量体系各层次文件之间是相互依附和支撑的关系。本站文件的编写经历了一个不断完善的过程，及时修订、完善不适合的文件，目前已经经历了七次改版，现行的体系版本为第七版，含血站《质量手册》《实验室质量手册》各1册、《程序文件》46个；编制《规章制度》117项、《岗位职责》104项、《操作规程》200项、《质量活动记录与技术记录》287个；《引用标准》1册含行业标准、法律法规38种。从2008年开始，本站将质量活动记录与技术记录形成记录清样汇编，并编号受控，通过对各部门、各环节的质量和技术活动记录的编制及记录状态进行管理，达到监控整个采供血运行情况和科学管理的目的。同时加强了实验室的管理，编制了满足规范要求的《实验室质量手册》，手册内容涵盖了实验室质量方针、质量目标，结构结构、职责与权限、工作模式及贯彻实验室质量管理规范的各项要求，为实验室管理体系的纲领性文件，为各项质量和技术、道德规范提供了基本准则，使实验室的质量管理上了一个新的台阶。2010年将输血相关的行业标准、法律法规、标准系统进行整理、汇编形成《引用标准》，有助于全体员工对我国输血相关的行业标准、法律法规、标准的熟悉、掌握，更加全面地运用在各项工作中，提高了员工的法律意识。历年来质量管理体系文件构建比较见表1。
3.3 不断适应性修改及完善体系文件
在体系的运行过程中，必定会出现许多不完善、不适用之处[10]，建立和持续质量改进的能力是血液安全的重要保证[3]。几年来坚持持续改进质量管理体系，确保文件的规范、正确和得以正确的实施，如建立与实施血液隔离与放行机制是血液安全的重要保证之一[11]，本站于2007年编制的血液的隔离与放行程序，于2012年重新修订，重新界定原来不适合的血液批次概念和批次的划定及相关工作的合理衔接，进一步确保了血液的安全；2010年完善了血液的收回程序文件，规范了血液的收回、追踪、分析、处置，进一步加强了对收回血液的管理；完善了血站的违法行为、差错的界定、差错的处理程序；完善了如车辆管理制度、送血员管理规定等行政管理制度，完善了职业暴露应急预案；2012年原卫生部相继颁布了新修订的《献血者健康检查要求》《全血及成分血质量要求》《中国输血技术操作规程》，2013年颁布了三个新行业标准――《血液场所配置要求》《血液运输要求》《血液储存要求》，本站及时对原有体系文件中与新规程、新要求、新标准不适合的地方进行修改，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性。质量管理体系文件重点持续改进内容见表2。
综上所述，本站的质量管理体系建设从模式选择到建立、实施经历了一个曲折、探索、不断持续改进的过程，是一个不断完善、充实的历程。质量管理体系的建设是没有终点的，质量管理不可能一蹴而就或者一劳永逸[12]，还应充分运用内审、管理评审、动态监控、数据分析、质量分析等有效持续改进手段，只有通过经常不断的自我检查、自我评价，并采取相应的纠正及预防措施加以完善，才能使质量管理体系稳步运行、持续发展[13]，形成自我发现、自我改进的机制，推进质量管理体系的贯彻、执行，从而建立健全科学、规范、严谨、全面有效的科学管理手段，保证血液质量、服务质量的持续改进和不断提高，达到提升血站整体业绩、开创血站可持续健康发展的新局面。
[参考文献]
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质量管理体系标准范文第8篇
1、GMP与ISO9001的相同点
GMP与 ISO9001质量管理体系同属质量管理标准，并且都是制药企业质量体系认证的依据。具体表现在：
1.1 GMP与ISO9001的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求。都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；
1.2 GMP与ISO9001有着相似的发展历程。经过一系列教训和实践逐步完善，由最初的“强调事后把关”升级为“预防为主”，由“管结果”变为“管因素”；
1.3 GMP与ISO9001都是对生产和质量管理的基本要求，而且都是标准。随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，都是质量管理现代化的成果，代表现代质量管理水准。
2、GMP与ISO9001的不同点
2.1 性质不同
GMP规定的药品生产的基本条件，是国家强制执行的、不得删减，在绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效力；而ISO9000则是推荐性的技术标准。
2.2 对象不同
GMP是为了保证人们用药安全有效，是专业性标准，只适用于药品生产企业，专属性较强；ISO9001质量管理体系是公司之间的商品交换，适用于各行各业，是通用性性标准。这也是GMP与ISO9001质量管理体系最根本的区别。
2.3 实施手段不同
GMP是强制性标准，由政府监督发证。而ISO9001是企业自愿申请认证，由认证机构实施认证并颁发证书。
2.4 证书作用不同
GMP是为了保证药品安全性，防止交叉污染，《药品GMP证书》是药品生产企业从事药品生产必要条件之一；而ISO9001质量管理体系认证证书是公司之间商务活动的证明书。
2.5 适用范围不同
ISO9001质量管理体系是一项国际通用标准，各个国家普遍执行；GMP存在地域性，各个国家和地区甚至是组织都有自己的GMP，不同国家和地区的GMP标准不同，有的差距很大。
3、新版GMP引入质量管理体系的意义
对于药品生产企业而言，GMP和ISO9001质量管理体系是相辅相成的。在实施GMP时引入质量管理体系可以有利于推进企业的质量管理向纵深发展，使企业的质量管理系统化、规范化并逐步向国际水平靠拢，实现质量管理国际化；有利于提高产品质量，提高市场竞争力，有利于保护用户或消费者的利益，提高企业的信誉，有利于推动GMP的实施。
GMP体现了“预防控制为主”的质量观念，GMP的基本思想是降低人为差错，预防污染和交叉污染；ISO9001质量管理体系标准从质量角度看，是对影响质量的各种活动进行规范、控制的过程。从管理角度看，是管理理论、管理科学和管理方法在质量活动中的具体应用。ISO9001质量管理体系标准体现了“主动进攻、追求成效“的质量经营观念。
企业通过GMP认证、获到了《药品GMP证书》，只证明企业组织生产达到基本标准的能力，而这种能力能否长期保持下去，企业还需要采取一些有效质量管理方法，来确保对其生产、提供的产品和质量管理体系进行持续改进。
实施GMP是保证药品质量和人民用药安全，企业的效率和效益并不是GMP管理关注的重点。企业面对市场经济下的竞争环境，除需不断开发新产品投入市场外，还需不断地对现有品种进行优化工艺、提高产品质量、降低成本的改进。如果企业只是按GMP要求在规定条件下生产合格的产品，而不在现有质量水平的基础上通过有效的手段和途径来提高药品质量水平和降低药品的各项成本，那么企业的发展就缺乏动力。而实施ISO9001质量管理体系，就可以将持续质量改进纳入企业运行系统、建立适用持续质量改进的管理和操作程序，为持续质量改进提供资源，建立持续质量改进的机制、营造激励改进的环境和氛围、开展员工培训和组织员工进行质量改进活动等方面，使各部门、各岗位人员不断地识别改进机会、选择课题、分析原因、采取措施、评审改进结果、确定新的改进目标，从而使企业不断发展。
新版GMP的出台更是证明了这一点。但目前很多药品生产企业对GMP的认识还停留在GMP阶段、将GMP看成一个孤立的东西，甚至有一些已通过ISO9001质量管理体系认证的企业，其单位的GMP和ISO9001质量管理体系仍是两张皮，ISO9001质量管理体系处于停止状态。正是因为如此，新版GMP虽然已推行了近三年的时间，但通过新版GMP的无菌药品生产企业不足30%、非无菌药品生产企业不足20%。新版GMP推行速度不快的原因除资金方向的原因之外，还有人们对新引入的质量管理体系不太了解，感觉无从下手。既然GMP和ISO9001是一个有机的整体，那不妨先学习ISO9001质量管理体系标准，深入了解ISO9001质量管理体系标准再将ISO9001理念、思想贯彻到日常的GMP中去，将新版GMP的标准细化到ISO9001条款、要素来，将二者有机的融合，建立完善的质量管理体系，使企业领导认识到质量改进对企业生存发展和竞争力的需要，为企业创造一个进行质量改进的环境，使企业质量管理体系得到持续改进，增加企业发展的后劲，做百年企业、创历史名牌。
参考文献：
1.张加真 药品GMP与ISO9000浅析 [期刊论文]-世界标准化与质量管理2001（04）
2. 关于GMP认证检查员的几个话题 [期刊论文]-中国药事2009（8）