康复器械
康复器械范文第1篇
康复训练器械是康复训练中的必备工具,安全性至关重要,否则容易造成二次损伤。《康复训练器械安全通用要求》强制性国家标准的实施,将促进产品质量和安全性的提高。本期专栏特邀国家康复器械质量监督检验中心专家介绍《康复训练器械安全通用要求》强制性国家标准的制定背景,并对标准要点进行详细解读。
2009年9月30日,国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会了《康复训练器械安全通用要求》GB24436-2009强制性国家标准,这是我国第一部涉及康复训练器械安全通用要求的国家标准。
标准从2009年12月1日起实施,康复训练器械的生产厂家必须按照国家标准组织生产,有关部门将按照标准的要求严把产品质量关。进行康复训练的朋友们,如果在训练时因器械质量造成磕伤、碰坏、刮破等等,就可以用“国家标准”说话了。这是一项对用户、对企业高度负责的康复训练器械安全通用要求标准。
让企业看到这部标准的内涵,让公众看到这部标准的意义,是本解读的目的。
背景资料
康复训练器械
康复训练是康复治疗的基本手段和主要内容,各种器械是康复训练的必备工具,涉及各类残疾人的功能恢复训练。针对各种原因引起的肢体功能障碍,通过运用运动疗法和作业疗法等康复训练器械进行训练,可以消除、减轻功能障碍,使残存功能得到最大限度地恢复,提高患者的生活工作能力,并以最佳状态参与社会活动。残疾人特定的肢体和心理的能力及特征,决定了康复中使用的训练器械与一般的健身器材有很大区别,康复训练器械必须把安全放在首位,避免残疾人最为担心的二次损伤。
产品质量状况及问题
国家康复器械质量监督检验中心,近年来检测了国内10余家企业生产的上百件残疾人康复训练器械产品,检验主要依据企业标准和产品说明书中明示的技术条件。检验结果表明:康复训练器械总体质量良好,主要性能指标达到检验依据中的技术要求。
尽管康复训练器械产品均合格通过检验,但我们不能就此认为康复训练器械的质量高枕无忧。在以往没有国家标准的情况下,委托检验中仅将备企业标准或技术指标作为检验依据。不同企业标准间差异过大,检测项目和方法过于简单,缺少能够起到参考作用的技术参数和机械性能要求,检验报告的含金量不高,不能完全体现出康复训练器械产品的质量水准与存在的问题,有些企业标准很难起到促进产品质量,提高和促进行业发展的作用。例如,有些产品负载后变形量较大,严重影响使用;与人体接触的部件材质过硬,给使用者造成不适;调节部件调解困难,给使用者带来不便;训练位缺乏无障碍空间的考虑,使轮椅乘坐者训练困难;把套松动旋转,给使用带来安全隐患等等。
专家点评
王保华(国家康复器械质量监督检验中心主任):
出现这些问题的主要原因有:一是企业缺乏对康复训练及器械使用的深刻认识。康复及训练是康复医学的重要内容,企业只注重生产环节,忽视了康复医学的知识,在没有充分理解康复训练及器械使用特性和要求的情况下,盲目上马,互相模仿或是参照国外产品仿制;二是个别小型企业设备陈旧、工艺落后、技术力量薄弱;有一定技术力量的中小企业,缺乏必要的检测手段和设备,检验环节仅靠技术人员或凭经验把关,其产品质量与使用者的要求存在一定差距;三是企业标准过于简单。有些企业标准除了规定了几个外形尺寸和产品重量外,没有实质性内容,不能起到指导生产的作用。
出台国家标准
为进一步提高康复训练器械的质量,建立完善的产品质量保证体系,促进康复训练器械行业的健康发展。2006年国家康复器械质量监督检验中心提出了《康复训练器械安全通用要求》国家标准制定项目建议书,并获得国家标准化管理委员会批准。针对康复训练器械检验中发现的问题和目前企业标准存在的问题,标准提出了12项安全通用要求,这是康复训练器械生产企业在实施标准的过程中,尤其应该引起重视和必需按标准执行和组织生产的。
标准要点提示
标准覆盖的产品
对应多种不同康复训练人群的功能障碍,康复训练器械的品种大致可分为上肢和下肢训练器械,又可以细分为站立训练器械,步行训练器械,矫正姿势、防止畸形的器械,肌力、耐力训练器械,关节活动度训练器械,平衡、协调性训练器械以及综合基本动作训练器械,其中包括由钢材、木材、塑料等各种不同材料制成的康复训练器械,结构从简单到复杂,具有各不相同的外观形状和用途。从具体种类上来说,常用训练辅助器械包括:平行杠、肋木、站立架、分指板、姿势镜、股四头肌训练椅、手指肌力训练、肩关节旋转训练器、砂磨台、踝关节校正器、划船器、滚桶、砂袋、康复训练床、运动垫等等用于康复训练的器械。
标准要点解析
标准提出12项安全通用要求
标准对各类康复训练器械的安全通用要求十分详尽,包括整体结构设计要求、安全防护装置、部件结构设计要求、整机稳定性要求、机械强度要求、外观要求、软包要求、表面涂层、环保要求、电器安全、安全使用寿命、固定安装在墙体、地面或顶部器械的安装要求。
标准提出5项警示要求
康复训练器械应永久性标记清楚如下相关内容:
a)在无人监护情况下禁止使用器械的警告标记;
b)老人、儿童、智障者等使用器械的警告标记;
c)不当操作可能带来的安全隐患警告标记;
d)使用器械必须予以注意的事项;
e)其他必须警示的内容和事项。
总则要求
标准在总则中提出,康复训练器械设计应符合身体功能障碍者康复训练运动规律,并具有安全性、可靠性、舒适性和适应性。
安全通用要求
标准在安全通用要求部分规定了以下12个方面的内容:
1.整体结构设计要求
训练位
器械有两个以上使用者同时训练时,标准要求使用过程中,不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉、运动范围干涉、人体干涉等现象。
乘坐轮椅直接训练的运动位应符合:
a)在使用者操作位置的左右各350 mm及高1500 mm空间内应无任何障碍;
b)在使用者操作位置的前后应有放置轮椅的空间,其中使用者身体重心向后空间应大于400 mm,向前空间应大于700 mm;
c)使用者手臂伸展操作时,器械的活动范围应控制在双臂伸展前后、上下活动的范围,如图1所示的内弧范围内,最大极限不应超出外弧线的范围;
d) 在使用者操作部位的台面下边缘高度至地面应有大于600 mm,纵深大于450 mm的无障碍空间(见图2)。
剪切、挤压部位和旋转活动部件
在训练位正常训练状态下,使用者可触及的区域内,不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞的可能。
在器械高1800 mm 以下,处于训练位正常训练状态时,使用者可触及范围的活动部件与相邻的活动或固定部件的距离应大于60 mm,若仅危及手指,则应大于25 mm;若活动件与固定件的距离保持不变,其间距应大于10 mm。
刚性碰撞部位和移动重块
器械活动部件和固定部件发生刚性碰撞的部位,应设置接触面积不小于1000 mm平方或直径不小于36 mm的弹性缓冲装置。例如:安装橡胶垫等缓冲装置。
器械上所有重块移动范围应按康复训练使用时的要求加以限制,不应出现无法控制的偏摆现象。除非特殊移动外,堆码式重块的移动应能自如地返回静止点。
2.安全防护装置
下肢摆动训练的器械,应有上肢依托防护装置,以确保使用者上下器械或训练中能够安全依托保护,如图3所示。
圆形依托防护装置直径应大于36 mm,矩形依托面的宽度应大于40 mm,依托面的棱角半径R应大于10 mm,其余棱角半径R应大于2.5 mm。
器械座位上应有防止使用者身体滑脱的护栏或防护带。
高于500 mm的器械两侧应设有安全抓握杆,其高度尺寸应为850 mm或可调节;当设置两层抓握杆时,下层高度尺寸应为650 mm。
3.部件结构设计要求
抓握杆末端应向下≤90°成弧形转角或安装保护套。
踩踏类器械的踩踏板(垫)应安装牢固,使用中无转动或移动,并具有防滑功能。
以晃动形式运动的踏板,其主动方向和易滑脱方向应设置高度不低于20 mm的防滑凸台、护板或以其他形式固定足部;相邻运动的两踏板的间距小于60 mm时,应设置内侧防滑凸台、护板或以其他形式固定足部,防止滑落。
进行站立训练或其他需要的器械应配有腰部、腿部防护带或其他辅助保护装置,防护带宽度应不小于80 mm。
训练中与人体接触的倚靠部位或其他必要部位应采用软包防护。
如果配重移动重块移动时不在使用者的视野范围内,除使用者一侧外,其他各侧面应设置防护挡板,以防第三方意外进入训练区。
手握持件
用于承载的环形手握持件材料直径应为20 mm～30 mm。
用于承载的杆状手握持件,圆形时材料直径应为30 mm～45 mm,矩形时材料宽度应为30 mm～45 mm。
必要时,应装配把套,并适合手的握持、防滑、无转动现象,不应因配合不当和震动等导致脱落现象。
阶梯台阶
阶梯台阶的梯面应平整、防滑,不应采用无踢面(见图4)和有凸缘(见图5)的直形台阶,当无法避免使用带凸缘的台阶时,其凸出踢面的距离应≤5 mm。
梯段内侧宽度应≥500 mm,梯面深度应≥300 mm,踢面高度应≤200 mm。
梯道两侧应安装抓握杆,梯面两侧应设有高度≥30 mm的安全挡台(见图6)。
调节和锁定装置
器械的可调节部位应配有锁定装置,并应易于操作,锁定安全可靠,易被使用者识别和安全使用。
调节部件,如手柄、操作杆等不应与使用者的活动范围相干涉。
器械的转动部件应安装止退装置。例如:安装止退垫圈或止退螺母等。
各类调节和锁定装置应在不使用工具的情况下手动操作。
4.整机稳定性要求
自立式器械应着地平稳,底脚与水平面的差值≤2mm,并在使用中不应产生晃动。
自立式器械按要求做稳定性试验时,其倾翻角不应小于10。C。
5.机械强度要求
承载人体全部重量的装置应能承载力2000 N±2 %,承载部分重量的装置应能承载力750 N±2 % ,按要求静载试验后,悬臂支撑物(悬臂表面)变形量f不得超过f=1/150,主体支撑结构尺寸不得超过f=1/100(见图7),其他变形不超过1%,并不应有任何裂纹、破损等。
使用防护带的器械,其防护带应能承载1000 N±2 %,按要求静载试验后,应能牢固连接无任何损坏。
加载用的牵索的抗断力试验应能达到最大额定阻力源的6倍。
人体悬吊带或吊兜的额定载荷力应 ≥ 2000 N,按要求静载试验后,应能牢固连接,无任何断裂、松动等损坏。
把手、抓握杆应能承载1000 N垂直力、500 N水平力,承载时不应有超过f=1/50的变形;按要求静载试验后,应无任何断裂、松动等损坏。
把套应能承载70 N的拉力,按要求进行试验后不应被拨出或松动。
疲劳强度要求
器械使用中运动的部件,按要求进行疲劳试验后不应产生任何裂纹、破损等损坏,并仍满足标准的各项功能。
如器械包括两个或多个单独的功能部件,需分别进行疲劳性能试验。
6.外观要求
长度大于8mm的硬制件外露突出物,其尾端均应倒圆或采用其他方式予以防护。倒圆半径不应小于5 mm。
螺钉的外露长度不应超过其螺距的两倍,突出部分不允许有锐利尖端和毛刺,或其端部应有光滑的螺母帽覆盖。
硬质材料的边缘和尖角,应有半径大于2.5 mm的圆滑过渡或其他永久保护件予以防护。
硬质管材末端应有部件或管塞封堵,且不应有因封堵件老化、配合不当、振动及轻度人为损坏等原因导致脱落。
焊接件焊缝表面应均匀平整,不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。
木制件榫结合处应结合牢固,外表结合处缝隙不大于0.2 mm。加工表面不应有崩茬和刀痕,表面和边缘不应有毛刺、虫眼,尖角应倒钝。
薄木和其他材料贴面的拼贴应严密、平整,不允许有脱胶、鼓泡、凹陷和压痕等;人造板制成的部件应进行封边处理,封边条不允许有脱胶、鼓泡。
7.软包要求
坐垫、靠背等各种软包填充物应充盈饱满,缝边应牢固规整,外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破损等缺陷。
与人体接触的零部件不应采用玻璃纤维等对人体有刺激的增强材料。
8.表面涂层
钢铁制件(不锈钢除外)表面,应进行防锈处理,如:电镀、喷塑等。
喷涂件表面色泽应均匀,光滑平整,不允许有露底、起泡、脱落、开裂、漏挂和明显的擦伤、碰伤等缺陷。
镀层件表面应色泽光亮、均匀,不应有锈蚀、露底、鼓泡、剥落和明显的划伤、毛刺等缺陷。
9.环保要求
器械在正常使用时产生的噪声不应大于声压60 dB(A)。
器械使用的橡胶、塑料、皮革、木材等非金属制品和金属制品的表面涂层,不应存在感官能察觉到的异味,原材料及涂料应符合有关环保的规定。
10.电器安全
器械的电器安全应符合有关规定要求。
11.安全使用寿命
制造商应在使用说明书中明示器械的安全使用寿命。
12.固定安装在墙体、地面或顶部器械的安装要求
器械安装后尺寸应适合使用者。
器械不应安装在盲道或无障碍通道上。
器械安装应避免水、电、气、光缆等各类地下管线。
残疾人特定的肢体和心理的能力及特征,决定了康复中使用的训练器械与一般的健身器材有很大区别。为避免残疾人最为担心的二次损伤,康复训练器械必须把安全放在首位,防止器械故障,尤其是结构复杂的产品、含有运动件的产品、受力大的产品、含有电气因素的产品等。使用中应注意正确安装产品,包括器械内部零部件的组装联接,以及器械整体的安装质量,螺钉、螺栓、螺母等紧固件应具备防松措施。康复训练器械与家具、墙壁、其他障碍物之间要具有足够的安全距离。同时,应在专业人员的指导下使用,注意用电安全,加强器械的保养、维护,发现异常情况及时修理。
康复器械范文第2篇
结构如图所示。牵引力可在300N内调节，调节行程300mm，牵引角度可调。主要包括：牵引头套、控力装置、牵引杠杆、立柱、传力装置、座椅等部分。各部件可拆卸折叠，主要零件采用铝合金材料，质量轻，便于携带。立柱分两节，可根据需要适当伸缩确定高度；立柱底部通过U型卡件可与座椅快速连接，起到定位和限制立柱回转的作用；立柱中部由连接器固定在座椅靠背上；立柱上方与牵引杠杆通过滑套连接，牵引杠杆可前后滑动调节牵引角度。当牵引角度确定后可通过锁紧螺钉将其固定，满足治疗要求。传力装置由钢丝和滑轮组构成，把手轮上加载的作用力传递到牵引端。控力装置由锁紧旋钮、加载弹簧、卷筒、调力手轮、限位卡簧、外壳等部分组成。工作时先松开锁紧旋钮，减小锁紧摩擦力，转动调力手轮使钢丝缠绕在卷筒上，可以很轻松的进行牵引力的调节，当牵引力调整适度时，通过调节旋钮压紧弹簧，产生预紧力。弹簧力作用在卷筒的侧壁上，使卷筒侧壁与弹性卡簧被迫压紧，当摩擦力大于牵引力时，卷筒被锁紧，完成了牵引力的施加。如发生异常情况，牵引力突然增大超过设定摩擦力时，卷筒发生相对滑动，实现了过载保护。牵引完成后可放松锁紧旋扭释放牵引力。
患者可以采用坐姿进行治疗，可以通过调节牵引杠杆的控制牵引力的角度，满足患者的需要。牵引器结构是根据人体力学结构状况设计，使患者牵引时颈椎处于正常舒适状态，从而解除患者心里的恐惧感，更好的进行颈椎病的治疗。本牵引器与主要特点在牵引力的控制方面，即利用摩擦力控制牵引力的大小。具有使用方便，安全、可靠、舒适等优点。
2治疗原理
本牵引器采用适应人体结构的带状牵引头套，使患者在舒适的状态下完成治疗过程。巧妙运用人体重力为载重物，节省了空间、降低了成本。患者可以直坐在治疗仪上，全身处于放松状态，随着牵引力的增加，颈椎与肩胸躯干做静态拔伸牵引，患者可根据病情来旋转控制手轮，按照自身感觉控制牵引力的大小。避免了因牵引力失控造成的对患者不必要的伤害。同时由于力的控制由患者自己完成，排除了患者因施力不当造成的疼痛和心里恐慌，使治疗效果更加明显。可以根据患者的自身身体状况、颈椎的形状和病情，通过角度调节装置来调节牵引力的角度，实现了患者在颈椎处于正常舒适状态下的康复牵引。实际每次牵引需维持15分钟，每日一次，15天为一个疗程，患者可以根据自身的病情，在医生的指导下，适当调整疗程次数。
3临床资料
为了进一步确定力可控颈椎牵引器的使用疗效，将本产品的样机在某大型三甲医院临床试用，追踪调查了40例患者使用本产品的情况分析：使用前，根据医学鉴定诊断为颈椎病的19例，颈椎间盘突出的3例，神经根型4例，中局部型5例，椎动脉型4，其余5例为颈椎部位不适症就诊。使用后，经过3到5个治疗周期后，有明显疗效32例，感觉有所缓解4例，总效率达90%。证明本产品对颈椎康复治疗过程有很明显的帮助。
5市场需求分析
3治疗原理
本牵引器采用适应人体结构的带状牵引头套，使患者在舒适的状态下完成治疗过程。巧妙运用人体重力为载重物，节省了空间、降低了成本。患者可以直坐在治疗仪上，全身处于放松状态，随着牵引力的增加，颈椎与肩胸躯干做静态拔伸牵引，患者可根据病情来旋转控制手轮，按照自身感觉控制牵引力的大小。避免了因牵引力失控造成的对患者不必要的伤害。同时由于力的控制由患者自己完成，排除了患者因施力不当造成的疼痛和心里恐慌，使治疗效果更加明显。可以根据患者的自身身体状况、颈椎的形状和病情，通过角度调节装置来调节牵引力的角度，实现了患者在颈椎处于正常舒适状态下的康复牵引。实际每次牵引需维持15分钟，每日一次，15天为一个疗程，患者可以根据自身的病情，在医生的指导下，适当调整疗程次数。
4临床资料
为了进一步确定力可控颈椎牵引器的使用疗效，将本产品的样机在某大型三甲医院临床试用，追踪调查了40例患者使用本产品的情况分析：使用前，根据医学鉴定诊断为颈椎病的19例，颈椎间盘突出的3例，神经根型4例，中局部型5例，椎动脉型4，其余5例为颈椎部位不适症就诊。使用后，经过3到5个治疗周期后，有明显疗效32例，感觉有所缓解4例，总效率达90%。证明本产品对颈椎康复治疗过程有很明显的帮助。
5市场需求分析
在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。据相关资料不完全统计我国患有颈椎病或有颈椎病前兆的约在1.08亿人以上，这是一支相当庞大的需求人群，我国政府对医疗器械康复事业也给以了大力的支持，因此康复治疗产品巨大的市场潜力有待开发。
另外，因为大多数的患者将在医院得到第一手的康复治疗方案，这就需要医院配备齐全的医疗器械与设备，这个趋势必将带动整个医疗康复器械产业的发展。但由于患有颈椎病的患者人数在逐年升高，患病人群年龄不断下降，颈椎病康复治疗已刻不容缓。而颈椎病属慢性病，需要长时间不间断的治疗，大多数患者因工作、学习的原因不能保证经常去医院治疗，还有相当大的一部分老年患者，因年老体弱不易走动，不适合到医院去，众多患者趋向于选择在家完成治疗过程，所以家用式颈椎牵引仪器将备受青睐。
由于国内现有资料中缺少专门关于颈椎康复器市场评估报告，我们可参考医疗器械2002-2004年行业产值来推算预测今后几年市场需求情况。这三年中在国内医疗器械市场年平均容量约为40亿人们币，社会需求量为980万台，每年的报废数为40万台以上。根据“世界经理人”网《中国医械产业现状调查分析》报告，全国医疗器械行业产值年平均增长率约为15％，根据统计，现有颈椎康复器产品只开发了康复器市场的25%-35%左右，不足需求量的1/3，市场潜力非常巨大。考虑市场增长情况，三年后康复器年销售额估计可达3136万元以上。
综上所述，力可控型颈椎牵引治疗仪是基于物理疗法的医疗器械，具有结构简单、使用方便、价格低廉、适用人群广等明显优点，使用它可以明显缓解颈椎病患者的症状，对辅助康复起到重要作用。同时因其合理的性价比适合于家庭使用，是一种便于推广普及应用的产品。
参考文献：
[1]邵宣，许克斌.实用颈腰背痛学.人民军医出版社，1998.
[2]贾连顺.现代颈椎外科学[M].上海远东出版社，1993.
[3]储春龙，石庆尧等.简易颈椎牵引架的研制和临床应用.中医正骨，2000.
在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。据相关资料不完全统计我国患有颈椎病或有颈椎病前兆的约在1.08亿人以上，这是一支相当庞大的需求人群，我国政府对医疗器械康复事业也给以了大力的支持，因此康复治疗产品巨大的市场潜力有待开发。
另外，因为大多数的患者将在医院得到第一手的康复治疗方案，这就需要医院配备齐全的医疗器械与设备，这个趋势必将带动整个医疗康复器械产业的发展。但由于患有颈椎病的患者人数在逐年升高，患病人群年龄不断下降，颈椎病康复治疗已刻不容缓。而颈椎病属慢性病，需要长时间不间断的治疗，大多数患者因工作、学习的原因不能保证经常去医院治疗，还有相当大的一部分老年患者，因年老体弱不易走动，不适合到医院去，众多患者趋向于选择在家完成治疗过程，所以家用式颈椎牵引仪器将备受青睐。
由于国内现有资料中缺少专门关于颈椎康复器市场评估报告，我们可参考医疗器械2002-2004年行业产值来推算预测今后几年市场需求情况。这三年中在国内医疗器械市场年平均容量约为40亿人们币，社会需求量为980万台，每年的报废数为40万台以上。根据“世界经理人”网《中国医械产业现状调查分析》报告，全国医疗器械行业产值年平均增长率约为15％，根据统计，现有颈椎康复器产品只开发了康复器市场的25%-35%左右，不足需求量的1/3，市场潜力非常巨大。考虑市场增长情况，三年后康复器年销售额估计可达3136万元以上。
综上所述，力可控型颈椎牵引治疗仪是基于物理疗法的医疗器械，具有结构简单、使用方便、价格低廉、适用人群广等明显优点，使用它可以明显缓解颈椎病患者的症状，对辅助康复起到重要作用。同时因其合理的性价比适合于家庭使用，是一种便于推广普及应用的产品。
【摘要】本文介绍了一种新型牵引力可控的颈椎牵引器。通过对颈椎病治疗机理的研究，结合实际应用效果，并对市场需求情况进行调查分析，确定了以家庭实用型为出发点，具有较好的推广价值和市场前景。
【关键词】力可控颈椎牵引器市场需求
参考文献：
[1]邵宣，许克斌.实用颈腰背痛学.人民军医出版社，1998.
康复器械范文第3篇
大型医疗器械公司简介范文1强生(中国)医疗器材有限公司成立于1994年，是强生公司在中国的独资企业，也是国内首家同时获得ISO9002质量体系和YY/T0288医疗器械应用专用标准两项权威认证的医疗器材公司。 公司主要生产和销售强生先进的医疗器材和健康护理用品，同时，致力于将最新的医学技术和设备不断地介绍、引进到中国。位于闵行经济开发区的爱惜康缝线生产厂，是强生公司在全球最大的丝质医用缝合线生产厂。
公司共有员工1,000余名，总部设在上海，同时在北京、广州、武汉、南京、济南、杭州、重庆、成都、沈阳等城市均设有办事处，尽心为消费者提供最好的销售服务与研发环境，与中国医疗事业共同发展。位于北京和上海的两个 强生医疗学术中心本着探索人类科技，心系人类健康的宗旨，以远程电视手术直播、电脑模拟手术、人体模拟操作系统、远程手术转播等设施为中国医护工作人员提供良好的专业培训机会，两个学术中心共同推动着中国医疗事业的进步，成为医护人员最可信赖的合作伙伴。
大型医疗器械公司简介范文2上海懿城医疗器械有限公司[1] 国内总部坐落于云集了海内外众多知名高新科技巨头的中国金融中心上海。生产基地设在中国唯一的医疗器械高新技术产业中心(佛山市懿城医疗器械有限公司)广东佛山。懿城集团是一家在生物科技、保健器材、医疗器械及康复设备等领域，集科研、开发、生产、销售于一体的现代化综合性高科技企业。
公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地区业已成熟的医械技术，精心研制出了新一代懿城牌YC型系列心脑血管治疗仪。
大型医疗器械公司简介范文3北京波姆医疗器械有限公司，简称BPM公司，它是集研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业，又是集红外电子医疗、康复理疗和诊断系列产品的专业化实体。BPM公司通过了ISO9000及ISO13485国际质量体系认证。
BPM红外偏振光疼痛治疗仪和红外光疗仪是公司的主打产品，它适应了国内医疗市场需求，正确地选择了目标市场定位和产品定位，拓宽了人文科技创新，开拓了产品的国有化升级、规范化和临床科学应用的新进展(即第二代红外偏振光治疗仪)。
康复器械范文第4篇
医疗器械属于医药工业中医药制造业的一个子行业。
根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
国家食品药品监督管理局根据产品的安全性和有效性，将医疗器械分为三类：
Ⅰ类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
Ⅱ类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
Ⅲ类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在威胁，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
根据具体用途不同，又可将医疗器械细分为以下十二大类（见表1）。
二、行业背景
（一）国际医疗器械行业背景
2009年全球医疗器械市场规模已经达到2900亿美元。在世界范围内，医疗器械市场长期由大型跨国公司所垄断。2009年全球销售额排名前十的医疗器械公司如表2所示。
由表2中数据可以看出，排名第一的强生是医疗器械领域当之无愧的霸主，其它主要竞争者如西门子、通用、飞利浦和雅培等，虽然并非专业的医疗企业，但在医疗器械领域同样占有重要地位。专注于细分行业产品的公司如美敦力、百特医疗和波士顿科学也同样收入不菲。
目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为1 ∶07，欧、美、日等发达国家和地区已达到1 ∶102，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有继续扩大之势。在人口老龄化压力和新兴市场医疗需求持续增长背景下，近年来世界各国对医疗器械的需求一直保持着高速增长。从2006年至今，美国医疗器械市场保持9%的年增长率；2008年日本医疗器械市场规模已达到1142亿日元；已进入老龄化社会多年的新加坡，近年来医疗器械销售额每年上升18%左右。据Kalorama Information预测，2011年全球医疗器械市场规模将达到3120亿美元，并且未来几年将会以4%～6%的速度增长
从风险投资公司的角度来看，由于国际经济形势变化较大，加之医疗行业本身的风险较大，2010年风险资本对于医疗器械行业的风险投资相对谨慎。美国2010年风险资本投资医疗器械行业总额为23亿美元，同比下降了9%。根据产品实际情况，美国风险资本更看好已在欧洲获得批准、相对风险较小的产品，融资主要用于国内试验以及FDA批准。具体细分领域集中在心血管产品（如TriVascular的血管内支架、CardioMEMS的心衰压力测试系统）、家用医疗（如Home Dialysis Plus的家用肾透析设备）和医疗信息（Theranos的医疗IT系统和个体化用药）等领域。
（二）中国医疗器械行业背景
截至2009年底，中国实有医疗器械生产企业13876家，其中：Ⅰ类3696家，Ⅱ类7869家，Ⅲ类2311家，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有155765家。目前我国可以生产47个种类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的基本装备需求。
根据国家发改委公告，2010年，我国医疗器械行业资产规模超过1000亿元，同比增长近20%，市场地位已跃升至世界第二位，仅次于美国；累计完成固定资产投资200多亿元，同比增长50%左右，是医药产业中同比增幅最大的行业。由于销售情况出现好转，我国医疗器械行业盈利显著增长，全年累计实现利润总额近115亿元，同比增长20%左右。根据海关数据，2010年我国医疗器械进出口总额达22656亿美元，同比增长2347%。其中，出口额为14699亿美元，同比增长2005%；进口额为7957亿美元，同比增长3035%。出口额和进口额同时创造历史最高记录，进口增速高于出口增速103个百分点。总体来看，2010年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差，累计贸易顺差额达6742亿美元[1]。这表明国际市场对我国医疗器械产品的依赖程度越来越高。
尽管我国医疗器械行业在十一五规划的收官之年取得了不错的成绩，但是行业内仍存在着一些需要引起高度重视的问题。在国际医疗器械市场中，高端产品市场份额一般占55%，中低端产品占45%。而我国医疗器械市场的基本构成为：中高端产品仅占25%，而中低端产品则占75%。虽然我国在多种中低端医疗器械产品如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等方面，产量均居世界第一，然而，这些产品均为高耗能、低附加值产品，这类产品相对依赖较低的原料价格和人力成本，容易受到原料、劳动力成本上升的影响。从企业构成来说，我国医疗器械生产企业中，小型企业数量占比较高（90%左右），且整体技术水平不高，缺乏新产品研发投入，仅能依靠低价在国际市场竞争。
由于医改政策向基层医疗机构的倾斜和医保覆盖面的扩大，由医院设备的巨大缺口产生的市场空间十分可观。据卫生部数据显示，目前我国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室装备配置平均缺口达30%。尽管在中国市场上，外资巨头占据了高端医疗器械市场的80%，然而外资企业一家独大的情况并不存在。因为想在中国市场立足，仅仅依靠品牌和产品并不能掌控市场，还需要推出适合中国市场需求的新产品、主动和经销商合作、加强售后服务解决方案等。中国医疗器械市场正处于转型期，呈现出外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局。我国已有多地先后建立了专业发展医疗器械的医疗产业园区，以促进产业转型和升级。例如2011年4月，江苏常州武进区西太湖国际医疗产业园引进建设了总投资额达50亿人民币的高端医疗器械产业基地，并配套建设国际会展、物流、信息、产学研服务、检测等6大中心，设立共享GMP仓库和实验室，形成医疗器械科研、转化、生产、展销多功能基地。
从风险投资角度来看，2010年，医疗健康产业名列IPO数量最多的四个行业之一，以截至创业板上市一周年的数据来看，各行业企业IPO平均账面投资回报率最高的行业是医疗健康，平均投资回报率为1868倍。在此背景下，各类医疗健康产业基金先后成立，项目争夺战硝烟四起。
三、行业政策
我国实施了国家基本药物制度建设并加强药品价格管理，药品利润明显下降；与此同时，国家加大对医疗基础设施的建设和投入，将对医疗器械市场产生利好。医疗器械科技成果一般需要3-5年的转化期，上千万的投入，因此普及型器械的发展需要国家有关部门以政策、资金等加以推动，帮助企业走完全程。政府采购导向对促进本土医疗器械行业发展相当重要，随着新医改方案的实施，把替代进口产品的国产产品列入医保范围，会给本土企业带来更多成长机会。基于此背景，国家先后出台了多项政策来扶持国内医疗器械企业的发展。
（一）卫生部公布《医疗卫生机构医学装备管理办法》
2011年3月，卫生部了《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知，旨在加强医学装备采购管理。《管理办法》的出台为今年医疗器械行业的有序健康发展提供了政策支持[2]。《管理办法》强调，未来医疗卫生机构须加强医学装备采购管理，未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。据此推测，未来低端医疗器械市场竞争将会愈演愈烈，价格和利润也将无法保持原有水平，而产品独特、技术门槛较高的企业将在招标中具有更强的议价能力。
（二）卫生部启动耗材集中采购
2011年卫生部重新启动高值耗材集中采购系统。高值医用耗材是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。
2004年，卫生部曾在北京、上海、浙江、广东等8省市进行高值医用耗材集中采购试点工作，目的是挤掉流通环节的价格水分，减轻患者的医疗费用负担。试点的范围为普遍使用的心脏介入类医用耗材、心脏起搏器、人工关节三大类产品。经过集中采购，耗材价格确有下降：心脏介入类耗材降价376%，心脏起搏器降价152%，人工关节降价243%。2007年，卫生部了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》[3]。《通知》规定，“甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。”2008年，卫生部进行了第一次高值医用耗材集中采购，这也是卫生部第一次大规模采购医用耗材。这次集中采购，实现了部分医疗器械产品的全国统一价格，为全国制定统一的医疗服务收费价格奠定了基础。
卫生部集中采购，将减少企业产品进入终端销售的流通环节，产品价格预计会有明显下调，这将对企业利润产生影响。集中采购有利于降低药物和器材的价格，但在执行过程中有可能走偏，出现例如“中标死”等问题。同时，如果卫生部集中采购要求降价，可能促使外资企业的产品降价，从高端市场向中低端市场进军，这将会对国内中低端产品生产企业构成巨大威胁。
（三）新医改国家将投入千亿巨资装备县级医院
据测算，目前我国2000余所县医院装备配置平均缺口达30%，西部地区甚至超过50%。县乡村三级农村卫生服务网络和城市社区卫生服务机构的建设投资总需求已达1000亿元（含设备投资），这包括全国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室的建设。截至2010年6月底，中央专项投资200亿元已分3批下达。
依此政策，首先，基建行业的水泥、沙石、门窗、上下水管件和瓷砖、玻璃、灯具等医疗机构常用、必需设备行业以及新兴低碳行业将明显受益。由于县乡村建设的地域性等特点，一些地方性的中小型企业由于价格和运输成本等优势，在政府招标采购中胜出几率更高。
其次，中低端医疗器械产品将获得巨大市场空间。卫生部明确表示，此轮县医院建设必须全部装备CT，部分经济发展和诊疗水平较高的地区可以配置核磁和直线加速器，三类设备将纳入国家大型医用设备管理。其中CT选择16排以下（含16排），核磁选择10T以下，直线加速器选取普通、三维适形和立体定向放疗设备。
四、投资重点关注领域
2007 年到2010 年，我国医药制造业的年销售收入增长保持在20%左右，已经成为国民经济中发展最快的行业之一。医疗器械是医药制造业的一个重要分支，随着人口老龄化进程的影响，医疗器械将随着整个医药大行业的发展迎来巨大的市场前景。
面对形形、千差万别的医疗器械，究竟哪些领域值得投资呢？根据我们的分析，未来以下细分子行业将是医疗器械行业中最值得投资者关注的：
（1）社区、家用医用电子诊疗仪器：适用于社区快速诊断的POCT类仪器，家庭用小型、多功能、快速诊断治疗仪器。
（2）可替代进口的大型医学影像设备：如高场强CT、MRI、高精度内窥镜。
（3）人性化康复辅具：设计人性化、细节周到、使用方便的家用康复辅具。
（4）临床检验分析设备和试剂：能够快速给出可靠的临床生化检测结果的设备及配套试剂。
（5）肿瘤放化疗设备：超声治疗、光学治疗、激光治疗等专业设备。
（6）医用生物材料：生物相容性性能极佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮肤、人工器官、血管支架、心脏起搏器等。
（7）系统性医疗信息软件：远程医疗、个人电子信息整合与医疗资源对接等软件。
下面将逐一详细介绍这七个重点细分领域的行业、市场和技术方向。
（一）社区、家用医用电子诊疗仪器
社区、家用等电子仪器属于医用电子产品中的一类。
医用电子产品最主要的应用范畴是快速诊断与治疗，由于医疗需求的增长医院等医疗基础设施不能满足现有需求，将医疗装置与电子技术相结合研发成可居家使用的小型医疗设备，可以让人们随时监测健康状况并及时采取治疗措施，既节约了医疗资源，又有利于病人自身健康，再加上设备小巧、使用便携，将有可能作为消费性电子产品走向市场。
家用医疗电子设备将是21世纪前十年最具发展潜力的产业之一。曾出任布什和克林顿总统经济顾问的保罗·皮尔泽也指出“保健产业蕴含着兆亿美元的商机”[4]。根据BCC Research的最新调查报告，至2012年，全球家用医疗设备市场规模将达到204亿美元，仅血糖测量仪就有89亿美元的商机。其他包括辅助复健、治疗、监视等有益健康的家用医疗装置也将有大幅增长。报告还认为，人口老龄化是推动家用医疗电子发展的主力之一，家用医疗电子市场的销售额区域性分布也印证了这一观点，已进入老龄化社会的美国与加拿大、欧洲、日本等国，占有全球家用医疗电子约70%的市场，包括中国在内的其它国家仅占约30%。
目前在全球范围内，家用医疗电子市场主要被强生、罗氏与拜耳三大龙头所占据，并且都拥有超过10%的市场占有率。其他包括微软、英特尔、飞利浦等半导体、硬件与软件厂商也开始逐渐将焦点转移到家用医疗电子市场。涉及领域包括便携式设备（诊断影像、氧气治疗和病人监护）、家用设备（生理监视器、疾病管理、康复、遵守监督和医疗信息终端）、安全设备（耗材鉴定和数据保密）以及无线技术等。
据国内数据统计，2010年中国家用医疗器械产品总销售额仅有140亿元，仅占国内医疗器械市场总销售额的14%，而在国际市场上这一比例一般在25%左右，由此可见，我国家用医疗器械产品有着巨大的发展空间。
未来家用便携式医疗设备技术将向以下方向发展：
1.小型化、低成本。为了方便携带和使用，需要产品小型化。因此，未来家用医疗设备可能会尽量采用SoC、SIP（系统封装）或高密度模块。然而高密度集成有一些技术困难有待突破，例如把多传感器放在高密度的范围内时，信号会互相干扰，参数较多，处理困难等等。同时家用器械成本不能过高，否则一般家庭将无法负担，产品市场会受限。
2.低功耗、智能化、信息化。由于人体的生理周期长，有些检测可能需要几小时甚至几十小时的时间，因此需要医疗器械超低功耗。同时，为符合数据采集处理、体内控制、远程医疗等要求，未来家用医疗器械将向智能化和信息化方向发展。例如重庆金山公司的胶囊内镜，可通过口服胶囊代替常规内窥镜检测，在体内每分钟拍照1～2次，并通过无线把图像传输出来，可以持续8小时，对病人损伤小、无痛苦。进入体内的仪器还要符合体外可控性，这就需要体内与体外通信，例如低功耗的无线信号发射和接收。
（二）医学影像设备
医学影像设备包括超声、X线、CT、核磁共振、内窥镜等设备。
根据市场调研机构Karolama的报告，由于市场需求的稳定增长和各国对医疗行业投入的增加，从2010年开始全球超声设备行业将以6%～8%的年增长率持续增长，2012年将达到50亿美元。另一份来自IMS的数据表明，到2012年中国国内超声诊断设备销售额将达到62亿美元。超声医学设备包括B超和彩超两种，国内生产超声诊断设备的企业主要分布在长三角和珠三角地区，产品以黑白超声设备为主，同质化严重、企业数量众多、在低端市场竞争激烈。然而在高端彩超市场，跨国公司则占据着绝对的优势，有近90%的市场份额。近年来已经有一批拥有研发实力的国内领先企业开始推出高端产品，如便携式彩超等。从技术发展的角度来看，超声设备技术含量体现在数字3D影像、多普勒造影、造影剂技术、软件系统升级、仪器便携性等方面。
CT是电子计算机X射线断层扫描技术的简称。CT设备的技术优势主要体现在检测器多列化、数字化、高分辨率、高扫描速度、计算机运行速度等方面。由于政府对医疗投入的持续增长以及医院X光机设备向数字化方向发展，中国医用X光机设备市场每年将以93%的年复合增长率增长，到2012年将达到873亿美元的市场规模。跨国公司在高端X光机（心血管、胃肠机，移动C臂以及DR）市场占据主导地位，目前超过80%的DR产品都是由跨国公司供应。由于三级医院对于X光机产品的选择有着严格的要求，国内企业在高端X光机方面很难与跨国公司竞争。本土企业更多的以较低的产品价格在相对低端的市场进行竞争。
核磁共振成像既是科技界炙手可热的重点跨学科领域之一，又是高科技技术被广泛应用于医学及生物医药领域。用于人体的核磁共振装置依其磁场强度可分为高磁场与低磁场两大类型。前者一般为15-30T，价格在15-3百万美元，而后者一般为02-05T，价格在50万美元左右。低场机由于价格优惠更适用于中国、印度等发展中国家的普及，缺点是性能不如高场机。据预测，随着临床应用，包括神经、心血管和乳腺影像的增长，到2015年全球MRI设备市场将增加到74亿美元。目前全球MRI市场仍由飞利浦、通用和西门子主导。
利用内窥镜可以直观显示X射线不能显示的病变，内窥镜领域无论从技术、临床和市场来看，都在不断变化。未来内窥镜技术将向微型化、集成化、远程会诊和远程治疗等方向发展。相关的胶囊内窥镜、内窥镜病理信息远程会诊等领域值得关注。
（三）康复辅具
康复辅具是指能够有效预防、代偿、监测和缓解残障的产品、器具、设备或技术系统，它的理论基础是人、机、环境一体化和工程仿生，是一个涉及面广，与人体特点息息相关，技术要求高的交叉学科。基于巨大的人口基数和老龄化问题，在未来十年内康复辅具市场将快速增长。截至2008年底，我国60岁及以上老年人口已达15989亿，占总人口的12%。我国老年人中，长期卧床、生活不能自理的约有2700万人，半身不遂的约有70万人，82万老年性痴呆病人中约有24万人长期卧床。根据第二次残疾人抽样调查的结果，我国残疾人总数为8296万，占人口总数的634%，涉及26亿家庭人口。
康复辅具产品分为11个主类、135个次类、741个支类，有上万个品种，而这些品种在我国市场上仅能见到约1/5左右。经过近三十年的发展，我国在假肢、矫形器和轮椅车等辅助器具领域已形成产业，制定和了不少相关国家标准和行业标准，但是与整个康复辅具产业相比，仍有许多空白有待填补。
由于尚未建立辅具产品市场的准入制度，没有国家或集团的支持，高技术含量的新产品研发成果很难进行转化，导致了中国康复辅具产品存在市场比较混乱、产品质量参差不齐、商业价值不高等问题。目前康复辅具高端产品主要被国外公司垄断，我国具有自主知识产权的产品较少，自主研发的产品主要停留在技术含量较低的中低档产品，大多只是简单的仿造，产品种类少、技术含量低，无法形成辅具产品的规模化、标准化生产。尽管科研院所研究的相关课题如钛合金下肢假肢组件、肌电假手、2C运动储能脚等均达到同期国际先进水平，但是很多产品从研究院向产业化的衔接还不成熟，难以顺利产业化发展。
辅助技术产品的特殊性在于它们的个体性。每个服务对象的个体特征不同，康复目标不同，则会要求不同的康复产品，有些可以对市场产品进行改装，有些则必须定做。未来康复辅具技术发展方向主要是个体化和无障碍两个方面。
（四）临床检验分析设备和试剂
临床检验分析领域涉及生化分析、生物学检验和实验室仪器行业。其中体外诊断试剂是临床检验分析的一个重要组成部分。2010年全球体外诊断市场规模约为460亿美元左右，我国体外诊断市场规模为17亿美元，年复合增长率在15%左右[5]。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断费用占到医疗费用的20%-30%，而我国只有10%左右，未来发展空间巨大。
临床基础生化、免疫检测试剂技术十分成熟，目前国产和进口试剂质量已不相上下，开始逐步替代进口高端产品。从测试设备上来说，高端的诊断设备仍是由进口产品（罗氏、贝克曼、朗道等）占据大半市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。
未来临床检验分析的技术发展方向将向诊断设备的快速化、结果可靠、配套试剂价格低的方向逐步发展。仅做试剂而没有生产设备能力的企业没有竞争优势，同时生产产品同质化严重的企业也将逐渐在激烈的竞争中被淘汰一大部分。
（五）肿瘤治疗设备
2008年，全球有1270万人患癌症，死亡人数达760万。第五届亚太癌症预防组织大会预测，从2008年至2030年，全球新增癌症患者人数将从每年的1240万增至2640万[6]。由于环境污染、不良生活习惯、精神和社会压力等因素，我国患恶性肿瘤的人数急剧增加，统计数据显示，我国的癌症发病率在过去30年增长了80%，肺癌、肝癌、宫颈癌发病率居高不下，已成为我国因疾病死亡的第一大死因。
恶性肿瘤的治疗手段主要是手术切除和放化疗，根据发病部位和病理改变不同，还有超声治疗、光学治疗、激光治疗等方法。
现在约有70%的肿瘤患者可以使用放射治疗手段，常用的放疗设备包括：x线治疗机、钴-60治疗机、医用加速器。中国正在成为世界的加速器工厂。经过三十多年的努力，中国已建成了以生产直线加速器为中心，包括钴60、模拟机、后装机、伽玛刀等治疗主机和剂量仪器、定位设备、模室设备、计划软件、网络系统全套放疗设备的生产能力。中国的放疗设备不仅已占据国内50%以上市场，而且开始出口到发展中国家。此外，对肿瘤患者实施准确定位的热塑膜与碳纤维定位技术、适形铅模块屏蔽技术以及放疗剂量仪、三维剂量场分析系统这些放疗配套设备也在临床广泛应用，所有这些放疗配套设备中，国产设备占有率可达65%-70%。
其他治疗设备理论上优于传统放疗设备，然而由于种种技术条件的尚不成熟，无法大规模应用于临床治疗，只能针对性治疗某些肿瘤，未来在超声、光疗、激光等领域获得巨大技术突破的企业值得我们关注。
（六）医用植入材料与人工器官
生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。医用材料应用广泛，分类多，常用的医用材料包括介入治疗器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科内置物、口腔材料、组织工程用材料、载体和控释材料等。
国产骨科材料包括骨折用固定钢板、螺栓和骨水泥等在内的常规材料，由于生产厂家竞争逐渐激烈，使其质量得到大幅提高，同时由于医保费用控制加强，使其近年来增长非常迅速，在2010年首次压倒进口材料，占据国内市场主流。与骨科材料类似，国产心血管支架也逐渐有替代进口产品的趋势。2010年，我国心血管支架类产品年销售额达到150亿元，其中进口支架与国产支架零售额之比为1∶1，表明国产支架已在植入式支架这一高端器械产品市场上站稳脚跟。所以涉足相对技术门槛较低领域的材料企业，关注价值将逐渐降低。
医用材料和人工器官都属于长期性植入装置，与人体的生物相容性是该类产品的核心技术所在，因此国内外医疗厂商正在大力研制各种具有良好生物相容性的新材料，以取代传统高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企业才能够占领市场制高点。
（七）医疗信息化系统、远程医疗及相关软件
卫生部统计信息中心主任孟群在出席2011中国数字医院建设高峰论坛暨首届县医院数字化促进改革与发展大会时表示：2010年中央财政专门用于卫生信息化建设的基层卫生信息化专项总计投入了27个亿。数字化医疗及其解决方案已成为这次改革的主角。“十二五”规划提出75%以上的城乡居民都要求建立电子健康档案。到2013年国内医疗IT市场规模将超过160亿元人民币，未来3年复合年均增长率超过26%，而其中的区域卫生信息化投资3年复合年均增长率甚至有望高达45%。
由于看好国内医疗信息化市场，国内外各大医疗企业纷纷进行相应产品的开发，英特尔、IBM、GE、迈瑞医疗、东软医疗等众多公司不约而同地展出了最新的医疗信息化产品，且目标大多剑指基层，展会现场中远程医疗、物联网等新技术的应用已随处可见。国内医疗领域软硬件供应商龙头也开始着手布局健康服务领域。
目前我国已初步实现数字化医疗，但仍存在医疗信息系统不统一的情况，这一现状将在未来五年内得到逐步解决。根据国务院和卫生部相关政策分析，未来医疗信息化将向互联互通、信息共享的方向发展，具备医疗智能化、管理信息化、参与国家信息化统一标准制定的企业，才能在行业内占据长久有利地位，一些小的、仅能提品、无法进行标准化和区域信息共享服务的信息技术企业，将会被逐渐淘汰。因此在医疗信息化行业中，企业规模和现有优势十分重要，新设立的小企业风险将会非常大。
五、总结
从产品构成来说，由于中国人口老龄化日益加剧，老年人群对医疗器械产品，尤其是家用电子诊断治疗仪器等小型医疗器械产品的需求更高，今后中国将与已进入老龄化社会多年的日本一样，需要更多的植入式血管支架、矫形器械、家用电子诊断仪器、心房除颤器、心脏起搏器、各种大型电子诊断设备等。而这些中高端设备将主要从美国、日本等发达国家进口。同时，中国具有全球最强的一次性医疗器械产品的生产能力，如一次性注射器、输液器、输血袋、普通外科器械产品、各种医用纺织品等。在经济和产业转型过程中，中国将仍然占据着低附加值的劳动密集型医疗器械产品出口大国的地位。
此外，因为中国、印度等国家的劳动力成本较低，劳动力技能水平较高，近年来成为欧美医疗器械厂商的产品“外包生产”重要基地。包括通用医疗、西门子、IBM等在内的医疗器械巨头为节约生产成本与运输费用，相继在中国、印度等亚洲国家设立了生产线，直接在当地生产并就近销售。随着跨国医疗器械企业在亚洲生产规模的扩大，今后几年，亚洲国家医疗器械外包业务也将大幅度增加，这一方面会为外包承接企业带来发展机遇，另一方面也有利于提高我国整体医疗器械产品质量和生产人员的技术水平。
不可忽视的是未来我国医疗器械行业发展也将面临一系列负面影响因素。首先是在全球资源紧缺背景下，加之国内经济通胀预期，上游原材料如石油、棉花、电力、钢铁、化工原料、劳动力等成本将维持上涨势头，有可能导致部分企业生产中断。其次，人民币持续升值，对我国医疗器械产品出口利润将带来较大影响。
参考文献：
[1] 国家发改委. 2010年我国医疗器械行业经济运行回顾[EB].（2011323） http：///zjgx/t20110323400831.htm.
[2] 卫生部. 医疗卫生机构医学装备管理办法[EB]. （2011329） http：///gzdt/201103/29/content1833615.htm.
[3] 卫生部. 关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知 [EB]. （2007629） http：///zwgk/200706/29/content666514.htm.
[4] 保罗·皮尔泽. 财富第五波 [M]. 知识出版社，2004：1012.
康复器械范文第5篇
尊敬的书记、医疗器械生产经营使用单位代表、新闻媒体的朋友们:
大家下午好！
今天我们在这里举行以“安全用械，守护健康”为主题的2020年全国医疗器械安全宣传周活动启动仪式，开展医疗器械宣传周活动的目的一方面是为了提高公众安全用械意识，普及医疗器械安全使用相关知识，帮助公众进一步了解医疗器械，防范医疗器械使用风险，确保用械安全。另一方面是引导企业落实质量安全主体责任，规范医疗器械生产经营使用行为，促进医疗器械行业健康发展，具有十分重要的意义。在此，我谨代表全市市场监管系统干部对医疗器械安全宣传周活动的顺利启动，表示热烈的祝贺，对一直以来关心支持市场监管局的各位领导、新闻媒体朋友表示衷心的感谢！
2020年是机构改革后新的市场监管系统全面开展工作的一年，全市各级监管部门坚持以人民为中心的发展理念，以满足人民群众对美好生活的需要为己任，加强医疗器械日常监管，正确引导公众理性消费，严厉打击医疗器械各类违法犯罪行为，有效地规范市场经营秩序。2020年也是市场监管人不平凡的一年，一根根红外测温设备的校准，一个个查办天价口罩的办案现场、一次次为助力企业开辟绿色通道、一场场现场调研促进复工复产工作的开展……12315忠实履行职责，用监管部门的“辛苦指数”，换来企业的“发展指数”，提升公众的“放心指数”。
最后，预祝这次宣传周活动取得圆满成功!
康复器械范文第6篇
10月14日，国务院的《关于促进健康服务业发展的若干意见》（以下称《意见》），从鼓励扩大供给、刺激消费需求两个维度提出了放宽市场准入、加强规划布局和用地保障、完善财税价格政策等七条具体措施。
自2012年以来，包括药品、医疗器械等在内的涉及健康服务概念的股票在二级市场一直受到投资者的追捧。数据显示，按照申万一级行业分类，2013年以来，医药生物行业整体上涨了40.34%，在23个行业中位列第四位。
《意见》估计，到2020年中国健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。业内人士表示，作为战略新兴产业，健康服务业的规模将会在未来十年迎来快速发展阶段。其在GDP占比也在逐步增加，在国民经济中地位也将逐步上升。从目前改革进度来看，健康服务业中的医疗服务将有望逐步打开发展空间。
国家发展和改革委员会有关负责人在回答记者提问时指出，在世界一些发达国家和地区，健康服务业已经成为现代服务业中的重要组成部分，产生了巨大的社会效益和经济效益，例如美国健康服务业规模相对于其国内生产总值比例超过17%，其他OECD国家一般达到10%左右，比较而言，中国还有很大的发展潜力和空间。
此外，《意见》首次对健康服务业进行了明确界定，提出了健康服务业的内涵外延，即以维护和促进人民群众身心健康为目标，主要包括医疗服务、健康管理与促进、健康保险以及相关服务，涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业。并鼓励企业、慈善机构、基金会、商业保险等机构出资新建、参与改制、托管、公办民营等多种形式投资医疗服务行业。放宽市场准入，凡是法律法规没有明令禁入的领域，都要向社会资本开放。
涉及面广
产业体系庞大
兴业证券认为，此次《意见》所定义的健康服务业涵盖面极其广泛，即包括医疗服务、健康管理、健康保险以及相关服务，涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业的庞大产业集群。这使得发展健康产业不仅仅局限于传统的医药领域，加快发展健康服务业不仅仅将是深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求，更由于健康服务业较长的产业链会使其成为进一步扩大内需、促进就业、转变经济发展方式的重要举措。
《意见》中明确提出发展健康服务业“对稳增长、调结构、促改革、惠民生，全面建成小康社会具有重要意义”也是从国家战略层面明确了行业发展意义，其高屋建瓴程度是过去各项细分行业规划中所罕见的，而规划所提出的到2020年，“基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量”这一宏伟目标也是过去各项产业规划所未提及的。
医疗服务利好首当其冲
配套政策渐趋完善
在此次《意见》中使用大量篇幅阐述了提升医疗服务能力、完善医疗服务体系的重要性，为医疗服务产业的发展提供了良好契机。《意见》明确提出要建立以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的多元办医格局。进一步明确鼓励企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等以出资新建、参与改制、托管、公办民营等多种形式投资医疗服务业。
同时值得注意的是，《意见》还特别指出，要进一步放宽中外合资、合作办医条件清理取消不合理的规定，加快落实对非公立医疗机构和公立医疗机构在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、等级评审、技术准入等方面同等对待的政策；同时引导非公立医疗机构向高水平、规模化方向发展，鼓励发展专业性医院管理集团。我们认为，目前民营医疗机构之所以发展缓慢，与地方市场准入政策的缺失和职称等级评定、社保定点等方面制度的滞后不无关系，未来随着这部分配套政策的不断完善，民营医院有望逐步从专科领域拓展至综合性医院，从单体医院拓展至医疗服务管理集团。
创新业务模式值得关注
康复、中医药保健、大健康、医疗保险等领域或将受益
除了传统的医院式医疗服务，此次《意见》还提出要积极发展中医医疗保健、健康养老以及健康体检、咨询管理、体质测定、体育健身、医疗保健旅游等多样化健康服务。在传统医院以外，鼓励各地合理布局、积极发展康复医院、老年病医院、护理院、临终关怀医院等医疗机构。在中医领域，要求力争使所有社区卫生服务机构、乡镇卫生院和70%的村卫生室具备中医药服务能力，鼓励零售药店提供中医坐堂诊疗服务，开发中医诊疗、中医药养生保健仪器设备等；在保险领域，要求进一步丰富商业健康保险产品，鼓励商业保险公司提供多样化、多层次、规范化的产品和服务，同时建立商业保险公司与医疗、体检、护理等机构合作的机制，加强对医疗行为的监督和对医疗费用的控制，促进医疗服务行为规范化。我们预计随着这些政策的逐步执行到位，未来资本市场上有可能诞生与康复、中医药保健、大健康和医疗服务行为规范化相关的新型投资标的，已上市公司也有可能通过并购整合切入上述领域，形成新的市场投资热点。
积极培育支撑产业
药品、医疗器械、第三方服务成为重点
康复器械范文第7篇
选择家用健身器械的理由
1．环境因素 许多人都喜欢进行户外活动，每一位在大自然中健身的人都会感到非常惬意。可以听到鸟儿清脆的鸣叫；可以闻到野花淡淡的芳香；可以呼吸到湿润新鲜的空气；可以感受平淡、宁静的心绪，甚至可以摘下一两片树叶，含在嘴里；吹出心中的喜悦。然而在这如诗如画般的环境中健身，对现代都市中的人来说更像一个梦。钢铁的“森林”、拥挤的空间、污浊的空气、玻璃墙的炫光、刺耳的噪声，使人们在尽情享受现代文明的同时，却失去了大自然给予人类最大的恩惠。
2．天气因素 户外的阳光并不一直都是灿烂的，刮风、大雾、下雨、下雪可是经常的事情，南方的阴雨连绵、北方的寒风刺骨，都不利于户外运动，再好的健身计划都可能因天气原因付之东流。
3．时间因素 户外健身运动往往需要非常宽裕的时间，如果家不在健身场所附近，还要加上往返的交通时间，而现在的社会是一个忙碌的快节奏的时代，大多数人很难拥有如此闲暇的时间，更不要说长期坚持了。
使用健身器械在家中锻炼却没有这些不足，而且随着健身器械的多能化及科技含量的增高，健身器械的设计更加全面、方便、安全及科学。随着健康投资理念的形成和发展，各种各样的家用健身器械也成了市场上的新热点。
家用健身器械3大类
健身器材是用于提高身体素质，增加身体机能，进行形体训练、体育基础训练和一般康复锻炼的专用器材。市售的健身器多达上百种，归纳起来大致可分为三种类型：
小型健身器械
如人们所熟知的哑铃、壶铃、曲柄杠铃、弹簧拉力器、健身盘、弹力棒，握力器等，体积虽小，可使用价值并不低。以可调式哑铃为例，它不仅适合不同年龄、性别和体质的人进行练习，而且可以使全身各部肌肉得到锻炼(关于老年人的力量训练，您可参阅本刊运动与健康栏目已刊登的相关文章)，更是健美爱好者的必备器械。再比如弹簧拉力器，轻便小巧，价格低廉，既便于存放，又易于携带，但其功能并不低。而像健身球一类的小型健身器，则最适合中老年人使用。
局部性健身器械
多属专项训练器械，结构小巧，占地1平方米左右，多数能折叠，有的还兼具趣味性。如健身自行车、划船器、台阶器、跑步机以及小腿弯举器、重锤拉力器、提踵练习器等。其功能相对单一，主要侧重局部肌群的锻炼。此类器械既有以配重砝码、液压拉缸为重载的力量型，也有以自身为动力的非力量型，无需拆装组合，有的还配有时间、速度、距离、心率等电子显示装置，使锻炼者可以自己掌握运动量，颇受健身爱好者的青睐，是家庭健身房的“主角”。
全身性健身器械
属综合性训练器械，可供多人同时在一个器械上进行循环性或选择性练习。一般都包括扩胸器、引体向上、仰卧推举、仰卧起坐等器械的功能。扩胸器、引体向上、仰卧推举，主要是用来锻炼上肢力量及胸大肌力量；仰卧起坐，主要用来锻炼腰腹肌群，减少腰腹部多余脂肪。如10项综合训练器、家用16(或21)功能健身器等。这种健身器械体积较大，功能较全，价格不菲，适合住房条件较好的家庭使用。应该说明的是，一些多功能跑步机虽属全身性的健身器械，但它只是在单功能跑步机的基础上增加了划船、蹬车，俯卧撑、腰部旋转、按摩等功能，所以体积并不很大，同样适合普通家庭使用。
常见健身器械的使用方法
跑步机
跑步机是最有效的有氧运动练习器，适合各类人员，可分为机械式跑步机和电动跑步机。
1．机械式跑步机
是一种主动式的跑步方式，步子的快慢由自己掌握，可进行散步、慢跑或快跑，使人感到与普通跑步一样。配备电子表时可帮助训练者记录下时速、时间、心率、耗能、节拍、距离等指标，使训练者可根据情况，自行调整。但由于要靠摩擦带动跑带运动，故较费力。
2．电动跑步机
通过电机带动跑带使人以不同的速度被动地跑步或走动。由于被动地形成跑和走，从动作外形上看，几乎与普通在地面上跑或走一样，但从人体用力上看，在电动跑步机上跑，走比普通跑、走省去了一个蹬伸动作。正是这一点使每一个在电动跑步机上走。跑的人感到十分轻松自如，可使人比普通跑步多跑1／3左右的路程，能量消耗也相应增多。另外，由于电动跑步机上的电子辅助装备功能非常多，可体验不同的跑步环境，如平地跑、上坡跑、变速跑、定时跑、定距离跑等，您可根据自己的锻炼目的进行选择。使用时应根据自身体能，首先设定好跑步速度和时间或距离等参数，再进行运动。需要注意的是，如果不了解自身状况，应先从较小的速度开始，在跑步过程中，再做调整。
另外，从电动跑步机上下来时，脚下会有不稳的感觉，所以不要猛然停下来，要逐渐适应。
台阶器
此器械也叫登山器，主要是以模拟登台阶和登山的腿部运动而设计的腿部锻炼器。以液压器作为力度控制，可提供多个档位的选择，以模拟不同的环境条件。登山器锻炼时的技术动作非常简单，只须双脚上下踩踏便可以了。但如果采用不同的节拍、不同的方式、不同的力度等，则可以达到多种锻炼效果。它的运动过程要求训练者挺胸，收腹，双手自然摆动，双腿不断向上攀爬，防止身体向下滑落，有助于改善其心肺功能，促进血液循环，并使股四头肌(大腿前部)、腹肌、臀肌、腓肠肌(小腿后部)等身体大部分肌肉得到增强。此项运动尤其适宜于要求提臀和收紧大腿的人群。
1．健腿法
主要靠采用不同力度(不同压力控制)来对腿部进行锻炼，这种方法主要是以提高腿部的肌力为主要目的。如提高大腿主要肌群的力量，提高抬腿肌力，提高髋、膝和踝的能力，并可保持腿部的健美。基本方法为：热身活动10分钟；第一组以80％的力量，健步20―50次，休息3分钟(可试着缩短休息时间，提高锻炼效果)；第二组以90％的力量健步20～30次，休息3分钟；第三组以100％的力量，健步15～25次，休息3分钟；第四组同第二组；第五组同第一组。
2．有氧健步运动
主要是利用小力度、快节拍，并保持一段时间来完成的健步运动。如力度采用1～3档，节拍用0．5拍，10分钟为一组，练习三组。这种方法是最惬意的一种，配合音乐的节拍锻炼更好。练习中要注意掌握呼吸节奏，加深呼吸。由于力度较小，所以可持续较长运动时间，因此可消耗大量能量，减肥效果显
著，对于减肥者来说不失为一个好的选择，真正做到了“轻轻松松降体重”。
3．功能性锻炼
主要通过不同的练习方式，对髌骨损伤、髌骨软化、膝部韧带损伤、髋部损伤、跟腱炎等都有较好的康复作用。练习时要听从医嘱，练习中不要让患处承担大力量和感到吃力，以免加重病情。这种练习方式可有效改善髋、膝、踝部的血液循环和生理机能。另外，对偏瘫患者肢体功能的康复也有相当好的效果。
最后，不论是健身、健美，还是功能康复，都要严格注意一点：不要总是用一种练习方式，而应该以不同的方式组合进行。比如增减次数、时间，变换运动时的力度和节拍等。每次锻炼后一定要记录下自己的感觉和运动后脉搏的次数，以便前后对比，总结出适合自己的锻炼方法。
划船器
划船器是一种模拟划船运动的器材，对腿部、腰部、上肢、胸部、背部的肌肉增强有较好的作用，主要用来增强手臂力量及动作协调。锻炼方法：训练者屈腿坐在滑凳上，手足同时施力，腿伸直后腰部后仰，双臂向两侧后划，模拟划船，然后回原位。20～30次为一组，间隔3～5分钟再做一组。划船中注意施力要领，防止后仰跌倒。
健身车
健身车也被称为功率自行车，是根据自行车运动的原理，通过克服飞轮与摩擦带之间产生的摩擦阻力，从而达到健身、强体、调节人体血液循环及活动下肢关节的目的。训练方法：类似骑自行车，用脚踏，运动阻力可任意调节。根据自己体能调节好阻力，连续骑20～30分钟，速度不宜过快。男女老少均适用。
虽然在健身器械上进行动作模拟锻炼，没有在自然条件下训练的效果好，但从准确控制走、跑效果，提高健身质量，保障训练时间和系统性上看，健身器械却有着自身的优点：如不需太大的场地，更贴近个人生活环境，不受时间、外界环境限制，更有安全感等。
家用健身器械的选择
1．根据家庭的经济和住房条件选购。住房面积较小的可以选购单功能健身器械，如健身车、跑步机、划船器等，价格为数百元至数千元。这类健身器占地面积较小，一般不超过1平方米，且常可折叠，使用后可以往床下塞放，也可以安放在阳台上。经济条件和住房条件略好一点的消费者，可以选购多功能健身器，如4、5、10、12和30功能的跑步机。这类健身器具备跑步、划船、蹬车、旋转腰部、俯卧撑等多种功能，可进行各种形式的运动，但价格较高，多在万元以上，且占地面积较大，需3～5平方米。
2．根据锻炼的部位选购。比如哑铃、拉力器等主要用于锻炼上肢和躯干的肌肉力量；跑步机、健身车、台阶器可以提高下肢的运动能力和心肺功能；划船器可增加上肢、腿、腰、胸部肌肉的力量和弹性，减去脂肪，同时加强全身耐力；多功能健身器具备功能则更多，可以同时进行多种形式的减肥锻炼。
3．根据锻炼目的和喜爱的运动项目。以健身为目的，一般应购买多功能健身器，多功能项目中包括划船、蹬车、腰部旋转、各种力量练习、按摩等功能，可以综合锻炼手臂、腿部、腰背部和胸腹部肌肉，它对全面提高身体素质有显著效果。旨在康复或体质较差、行动不便的消费者，可以选购固定健身自行车、跑步机、划船器。这三种器材属慢性耐力型运动器材，利用它们进行运动，有助于提高心肺功能和四肢力量，蹬、跑都可以掌握快和慢，对行动不便的老人和康复患者尤其适用。在锻炼的过程中再配合哑铃、弹簧拉力器。弹力棒、橡皮筋等运动，效果更好。
购置家庭健身器械除应考虑上述因素外，还要注意器械的稳定性、牢固性、安全性，避免人在使用器械时受到伤害。另外，产品质量与售后服务也应该有保证。
使用健身器械时的注意事项
如果有了健身器材而不会正确使用，不仅锻炼效果不佳，有时还会造成事故。因此锻炼时应注意以下几点：
1．讲究科学合理的方法
每次训练都要有一定的顺序，先热身(准备活动)，包括暖身及伸展等轻微运动。在冬天或环境温度低时尤为重要，一定要把各个关节活动开，以略微有汗为宜。然后是正式运动，最后要做放松整理运动。在正式锻炼中，有氧运动时要注意呼吸的配合；若减肥要安排多组少次数，若健美则应少组多次数。大强度短时间训练有利于提高力量和速度，中小强度长时间训练有利于提高耐力。运动时不可屏住呼吸，如感到呼吸困难，应立即停止运动，必要时要去看医生。运动时设置的阻力勿太大，以免发生运动损伤。调节旋钮切换时不要用力过猛，以免造成器材破损或突然变化。饭后1小时方可开始训练，锻炼后至少半小时内不要进餐。
2．循序渐进、持之以恒
刚开始锻炼者，为了保证安全，使用前除了看器械说明外，还可以在教练的指导下练习。持之以恒地锻炼，方能强身健体，达到预期的目的。
3．全面发展，弥补不足
长时期单纯机械的训练，容易造成身体在力量、耐力、肌肉发达程度上的片面发展，而忽视了反应、速度、柔韧性、协调性等方面的发展。因此，除了进行常规器械训练外，还有必要进行其他练习，如球类、慢跑、武术、游泳、舞蹈及棋牌类的活动。这些活动可使身体得到全面发展，弥补单纯器械运动的不足。
4．制订个性化方案
要根据自己的年龄和体质等诸多因素制订健身计划。有慢性疾病的中老年人，在健身前最好咨询医师，在医师的指导下进行锻炼。
老年人在进行锻炼时还应注意以下几个不要：①压腿时腿不要抬得过高。因为这样会对老年人的股骨、脊柱有威胁。②不要使用伸腰训练器。因为老年人肌肉软组织的水分少，还有些老年人骨质疏松，弄不好会损伤腰椎。③扭腰不要过快。过快可导致脊柱周围小肌肉拉伤，对椎间盘会有不利影响，甚至会导致椎间盘突出。因此，在做扭腰动作时，要量力而行，不要极度扭曲，尤其不要用力过猛。在扭腰时，转180度，一般用3至4秒是安全的。④不要百分之百用力。在进行力量训练时要量力而行，如举带杠铃片的器械，不要百分之百地努力去举，搬起次数不要太多，以免发生意外。
健康的意义重在形神合一，尤其要注意对自己精神世界的修养，把自己锻炼成一个身心俱健的人。
特别提示
减肥与健美的不同运动方式
康复器械范文第8篇
医疗器械不同于一般的器械设备，它是直接应用于人体，与人体生命安全与健康直接息息相关的。因此，对于医疗器械的安全性、可靠性等各方面的要求和监管就需要更加严格。
【关键词】医疗器械；安全管理；临床试用；政府监管
1 引言
随着科学技术的发展，医疗卫生事业也迎来了新的时代。众多运用现代化科技手段发明出来的医疗器械给人们的生命安全和健康带来了前所未有的福音。然而，鉴于医疗器械使用者和应用对象的特殊性，对于医疗器械的安全性和可靠性也提出了相比一般器械设备更高的要求。本文针对医疗器械安全质量的问题进行了简要的分析，并提出了相应的对策。
2 医疗器械需要具备的特点
医疗器械以其自身所应用的范围与领域必须具备以下特点[1]：
2.1 高安全性
医疗器械的高安全性主要是指医疗器械在发挥其功能时，不会对患者身体产生损害，或者会产生损害，但这种损害对于人体健康的影响极其微小，或者经过一定时间损害可自行消除。医疗器械的安全性也是国家重点监管的对象和内容。
2.2 高可靠性
医疗器械的高可靠性是说在使用时不会或者极小概率会发生不可控的器械故障或者在医疗器械使用寿命期限内能完全或者极少发生设备故障。因为一旦医疗设备在使用的过程中发生器械故障，则极有可能对患者的生命健康安全产生不可估量的损害。
2.3 功能性
医疗器械的功能性是指医疗器械能够达到预定的治疗效果，完成治疗或者辅助治疗疾病任务。当然，医疗器械作为一类特殊的器械设备，还有其它一些所应具备的特点和要求，在此只针对以上极其重要的特点做相关说明。
3 医疗器械安全质量管理问题对策探讨
3.1 医疗器械在正式推广使用前的临床试用与验证
我国对一些特定医疗器械（有源植入/无源植入人体的器械、放射性器械等）的临床试用和验证有比较明确的规定，但对于一般医疗器械临床试用和验证，则未做统一而明确的规定。
由于一些医疗器械生产企业、研发机构或者经营销售者为了能尽快进入市场，获取利益，而导致这些医疗器械的临床试用和试验时间短，应用病例少。这样会导致医疗器械中的一些安全隐患很难被发现，存在安全隐患的医疗设备一旦进入市场，难免就会造成医疗事故，严重损害患者的生命健康甚至是安全。医疗器械的临床试用和验证实际上是在寻找其自身的问题和缺陷，把问题在源头及时解决掉，做到防微杜渐。所以，医疗器械的临床试用时医疗设备安全质量管理的重中之重。
3.2 医疗器械投入市场后的安全质量监管
相比医疗器械在临床试用阶段，医疗器械进入市场后的安全适量管理所面对的情况更加的复杂。因而医疗器械安全质量的管理问题就变得相当的棘手。
3.3 医疗器械的安全使用
由于一般的医疗器械都是针对特定的疾患和健康需求而生产的，那么它的使用一般也有比较专业的方法和相关的要求。在医疗器械引起的医疗事故中，很多就是因为对于医疗器械的使用方法不正确所导致的。而且，医疗器械不当的使用方法不仅会导致安全事故，而且还会降低医疗器械的使用寿命或者损害正常功能。所以说，一方面，针对专职的医生则需要进行医疗器械正确使用方法培训和专业知识完善，针对普通的使用者则要积极引导他们认真阅读医疗器械的使用手册并进行耐心细致的教授。这样才能避免和减少因医疗器械的操作不当引起的各方面的医疗事故。
同时，对于医疗器械生产企业则需要制作规范易读的操作手册和故障说明书，完善产品的售后支持。
3.4 医疗器械的市场监管
对于医疗器械市场要执行严格的监管和监察制度，以防假冒伪劣的医疗器械或者不合格的医疗器械流入市场[2]，对使用者的生命健康安全造成不可估量的损害，扰乱医疗器械市场秩序。
3.5 医疗器械使用反馈
在医疗器械的临床试用和试验阶段，不可能使所有的缺陷和隐患都显现出来。很多医疗器械的缺陷和安全隐患都是在投入市场后，大量时使用过程中才发现的。这就要求企业和政府都要建立比较全面的医疗器械使用反馈，及时的发现问题并解决问题，避免和杜绝类似的医疗事故再次发生。
3.6 建立医疗器械的追踪制度
为了能准确并且及时的获取医疗器械的使用情况，需要建立比较完备的医疗器械信息追踪制度和规范。随着现代的信息技术变得越来越发达，我们可以将现代化的科学技术手段应用的医疗器械的追踪上来，比如建立包含医疗器械完备信息的条形码技术、射频识别技术。当然这些技术本身要要求不会对人体产生损害或者对医疗器械的正常使用产生干扰。这样，当某一款医疗器械发生故障或者产生医疗事故或者医疗纠纷的时候，我们就能马上得到它的比较完备的产品信息以及生产信息[3]，以助快速有效地解决问题。
3.7 医疗器械的召回
我国已经对不合格或者国家批准投入使用的医疗器械建立了比较完善的召回制度，针对不同的情况规定了详尽的处理和召回办法。比如有缺陷的医疗器械采用三级召回制度，方式包括有企业或经营者自愿召回、要求召回以及国家强制召回等。
4 结语
医疗器械的安全质量管理是一项宏大而又艰巨的任务，稍有疏忽就有可能给人民的生命健康甚至是人身安全带来无法挽回的损失。所以，我们要非常重视医疗器械的安全质量管理，从加强对医疗器械的临床试验到企业的生产质量监管到医疗器械的市场管理，都需要有非常全面的规范和要求，形成从研发到市场到使用到信息收集反馈一整套完善的体系，这样才能最大限度的保证医疗器械使用者人身健康安全。
参考文献
[1] 王帆.关于我国医疗器械在管理中存在的问题的研究[D].黑龙江中医药大学.2012，12（5）：122.