体外诊断试剂
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体外诊断试剂范文第1篇
1.1二维码技术是目前为止世界上实用性最强，经济性最优的一种自动识别技术，二维码技术具有采集信息量大、可靠性高、输入速度快、实用灵活等特点。二维码技术在如今人们的工作和生活领域的应用是非常广泛的，且现代人们所使用的移动终端设备大部分也自带二维码识别功能。因此二维码技术作为数据自动输入和标识的一种手段，在现代仓储管理、商业自动化管理，文件分类管理方面都有很突出的表现。
1.2二维码是一种由特定的几何图形按照一定的规律在平面（二维方向）上分布的黑白相间的图形，是所有信息数据的一把钥匙。它具有编码范围广、译码可靠性高、纠错能力强、信息容量大、防伪能力强等优点。
1.3二维码依靠它强大的信息储存量能够把储存于数据库后台中的信息包含在二维码中，且二维码拥有防伪功能和错误纠正功能增加了数据的安全性和可靠性。二维码的众多优势决定了它在医疗机构体外诊断试剂管理中所取得的重要地位。
2二维码的特点
2.1信息容量大
二维码符号是一个多行、连续性、可变长、包含大量数据的符号标识，每个条码有3~90行，每一行分为三个部分分别是起始部分、数据部分和终止部分。它的字符集包含所有字符，最大数据含量是1850个字符。
2.2容错能力强
与一维码只具有校验功能相比，二维码不仅能防止错误，还能纠正错误，即使某部分出现损坏，也能将正确的信息还原出来。
2.3成本低，易制作
二维码可以印制在各种常见的条码载体上，可以用各种标准的印制或打印技术印制。如：喷墨打印、激光打印、热敏/热转印条码打印机打印等。普通打印设备均能打印且传真件也能阅读，二维码的尺寸也可调节以适应不同的打印空间。
2.4可靠性高
在数据库的管理测试中，二维码也表现了其极高的可靠性。在阅读2300万个条码符号中，没有一例译码错误。而且可引入加密措施，提高其防伪性和保密性。
3二维码服务于试剂流通的整个过程
3.1体外诊断试剂的准入
医疗机构在更换或增补体外诊断试剂时须向有关管理部门提交各项信息包括公司资质、产品注册证等信息，试剂管理部门再会同有关部门组织招标或询价议价确定产品后价格方能准入。
3.2体外诊断试剂数据库的建立
每个品种的试剂在准入后都要进入数据库录入基本数据其中包含产品名称、产品规格、产品编码、配送商、产品品牌、产品原产地、进货单位、产品有效期限、药品注册证期限或产品医疗器械、产品注册证号、产品合格证号等一系列有关数据，这些数据都是生成二维码的基本要素。试剂管理部门将产品的有效信息录入到二维码中并打印带有二维码的标签。试剂管理部门的工作人员将各种体外诊断试剂的二维码标签分发给各供应商，要求各供应商在产品出库时将二维码标签粘贴在产品包装箱上。
3.3体外诊断试剂的订购
每个体外诊断试剂的使用科室都确立一名试剂订购责任人，由该责任人在该医疗机构的内部办公平台上提出领用试剂的申请，再由相关工作人员进行审批。试剂使用科室在取得申购确认后，再由试剂管理部门工作人员负责联系相应的供货商送货。货物到达科室后，由科室试剂订购责任人、试剂管理部门工作人员及供货商三方共同验货。在产品的包装箱上粘贴有二维码标签，码中产品名称、产品规格、产品编码、配送商、产品品牌、产品原产地、进货单位、产品有效期限、药品注册证期限或产品医疗器械、产品注册证号、产品合格证号等一系列有关数据，将这些数据与实际货物逐一核对无误后，试剂管理部门工作人员使用数据采集器读取二维码，并录入数据库。然后由科室试剂订购责任人将试剂入库。
3.4体外诊断试剂的报销与结算
试剂管理部门工作人员在每月月底将每家供货商入库试剂总量进行汇总并通知供货商携带相关送货凭证进行核对，核对无误后通知供货商开具相关金额的发票到试剂管理部门办理结算手续。最终将已审核确认的票据信息交由财务管理部门进行最终的审核和报账工作。使用数据采集器录入省去了以往的手工录入，将数据采集器上的有关数据上传到电脑数据库中，摆脱了以往的纸张管理办法，节省了人力及物流成本，使无纸化办公成为可能。二维码的运用渗透到体外诊断试剂管理的各个环节，医疗机构相关部门的工作人员都可以通过登入院内办公平台查询各批次的体外诊断试剂的相关信息，还可通过各自移动终端上的扫码功能在产品的外包装上查询到产品的相关信息，追溯产品的来源，使得体外诊断试剂的管理工作更加规范化和透明化。
4对实现体外诊断试剂二维码管理的几点思考
①实现体外诊断试剂的二维码管理可以有效的控制检验成本，医疗机构的所有体外诊断试剂的采购都由试剂管理部门进行统一管理,在试剂的准入环节由试剂管理部门负责收集、汇总及审核资料。并会同财务、审计、监察、纪委、试剂使用科室等相关管理部门及供货商共同询价、议价、定价。可以从全方面把握试剂价格、控制试剂成本。并将准入产品的一系列信息录入数据库生成二维码，一种试剂就对应一个编码。使产品所有的信息都固定化、完整化。有效的控制了检验成本。
②二维码技术的实现提高了医疗机构的工作效率，以往在体外诊断试剂管理的各个环节都会产生大量的票据，需要各个部门安排专人进行录入、核对以及保管，而二维码技术的介入实现了无纸化办公，并使体外诊断试剂从准入、出库、运输、到货、验货、结算等各个环节都做到了与电子数据库的无缝对接，使体外诊断试剂的各个环节的重要信息都可以方便快捷的传入计算机数据库中，大大提高了体外诊断试剂的工作效率，并且能使体外诊断试剂管理工作的准确性和可靠性大大的提高。
③通过二维码技术将所有产品都建立了相应的电子档案，将试剂管理工作由纸质管理过渡到电子化档案管理，提高了试剂档案管理的效率、提高了试剂档案管理的准确性，节省了人力资源，优化了管理模式。并在体外诊断试剂的准入、订购、验货及结算实现了全方位监管。满足了国家食品药品监督管理局对医疗机构试剂管理的相关要求，使体外诊断试剂管理工作更加合法化、合规化。
④二维码技术将体外诊断试剂准入、体外诊断试剂的配送、体外诊断试剂的数据库档案管理、体外诊断试剂的订购、体外诊断试剂的入库、体外诊断试剂的使用及体外诊断试剂的最终结算工作有效的衔接起来。使得体外诊断试剂管理的各个环节更加透明化，有效的避免和预防了试剂管理部门工作人员和试剂使用科室工作人员利用职权犯罪的风险，保护了工作人员的权益和医疗机构的利益。
体外诊断试剂范文第2篇
主营体外诊断试剂
公司主营研发生产销售生化诊断试剂，2016年上半年，生化诊断试剂占公司收入的88%，具有自主品牌“金斯尔”，同时日本大V、荣研、英国朗道、西门子等外资品牌生化诊断试剂和仪器，仪器收入占比9.6%。近年，公司与迈瑞、雅培、罗氏等知名企业积极开展合作，探索公司检测试剂的新增长点。
公司体外诊断试剂以自产为主，具有较高的毛利率，体外诊断试剂毛利率可以达到78%左右，由于通过联动销售（低价为医院提供生化仪，按照合同采购一定周期的诊断试剂，一般为5年）带动试剂销售，仪器的毛利率较低，仅有5%左右。截至2016年上半年，公司获得生化诊断试剂注册证书155项，覆盖肝功、肾功、血脂类、心肌、离子、糖代谢、特种蛋白等多种检测项目，是国内生化试剂品类最全的生产厂家之一。前五大产品同型半胱氨酸（心血管检测）、胱抑素C（肾损伤）、总胆汁酸TBA（肝功）、肌苷酶（肾功）、高密度脂蛋白胆固醇（血脂类）收入占比接近40%，均为自主研发创新产品，具有非常高的毛利率。
与罗氏、雅培、迈瑞展开合作
2016年3月，公司与罗氏签订为期两年的采购协议，由罗氏向九强购买生化试剂并在全国范围内销售，首批合作项目为总胆汁酸等21种产品。双方合作能形成渠道协同效应：九强产品在三甲医院覆盖率高（70%），而罗氏的销售渠道正逐步下沉基层，因此，公司能借助罗氏完善的销售网络和服务体系提高产品覆盖率；同时产品配套罗氏的生化检测仪联动销售，形成封闭体系，提高产品竞争力。目前合作产品陆续取得了产品准入资格，我们预计公司三季度已经开始向罗氏供货，通过渠道的拓展逐步提高市场占有率与雅培（Abbot）诊断合作，技术输出，参与全球竞争。
2016年2月，公司与雅培（Abbot）签署战略合作协议：公司以技术（包括专利）许可的方式向雅培提供生化诊断试剂的生产配方及工艺控制流程，作为对价，雅培将提供一次性技术转让费用和里程碑付款，以及未来一定时期内所转让产品的销售提成，与雅培的合作涉及55个产品，雅培有权在公司既有在研产品和将来新研发产品线中选择新增产品，合作协议有效期为10年。
与迈瑞OEM合作迎接“封闭”趋势。2015年5月，公司与迈瑞医疗签署生化分析仪购销和OEM产品合作协议：九强生物作为迈瑞非独家经销商销售迈瑞的全自动生化仪BS-2000M，同时迈瑞医疗为九强生物注册一款OEM产品G92000，此产品已于2016年9月27日拿到产品注册证书，从拿到产品注册证书日期算起双方合作3年。此款仪器是公司为生化诊断仪器和诊断试剂封闭化趋势专门定制，通过仪器的销售带动生化体外诊断试剂的销售。
安全边际
体外诊断试剂范文第3篇
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。
第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。
第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。
市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。
省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。
第二章《许可证》的申办条件
第五条申请《许可证》应具备以下条件：
（一）人员条件
1、拟办企业的法定代表人和负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并确定质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，应具有中专以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。
经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应不少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营范围属于批发在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积不少于60平方米；经营范围属于批发在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积不少于100平方米；经营属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的设施设备。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积不少于200平方米。
专项经营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。
3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。
经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。
4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。
5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。
6、经营场所与仓储场所应分隔设置，并在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的可除外）。
7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。
8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用非本单位药品经营企业的仓库；医疗器械生产企业申请经营其它企业医疗器械产品的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。
（三）质量管理制度
1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。
经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。
经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。
2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。
经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。
（四）技术培训和售后服务能力
经营设备类医疗器械的，应在与供应方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。技术培训、售后服务人员应经供应方或生产企业专业培训，合格后上岗。
（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案等。
经营体外诊断试剂的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案、体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）；经营需要验配的医疗器械的还应增加验配操作规程档案、验配设备档案。
第三章《许可证》的申请
第六条申请《许可证》应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业异地设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。
（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。
（五）组织机构与职能设置框图。
（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（七）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
（七）质量管理制度目录。
（八）非法人企业还应提供加盖法人企业印章的书面意见。
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。
（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。
申请第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。
第八条食品药品监督管理部门应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第九条食品药品监督管理部门应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。
（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般应不予受理。受理后发现不符合要求的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十条食品药品监督管理部门自受理之日起，按照本细则第四条界定的权限，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），并在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人核发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条食品药品监督管理部门应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。
第四章《许可证》的变更与换发
第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。
登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。
第十四条申请变更应提交以下相关资料：
（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。
（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。
（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。
（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和供货单位的资料证明复印件，相应的质量管理人员学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档，市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章。
（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件和身份证复印件及个人简历。
（七）其它需要提供的证明文件、材料。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
（九）企业对照现场审查标准的自查评分表。
第三类医疗器械经营或体外诊断试剂（批发）企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将变更全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。
第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或所在地市局。申请变更登记事项和质量管理负责人及医疗器械经营范围的，应在10个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起10个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；准予变更的，应在5个工作日内向申请人办理变更手续，不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。
第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。
第十九条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。
第二十条企业分立、合并或者跨原管理辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请《许可证》。
第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。
第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。
（三）企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。
（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（六）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。
（七）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。
（八）企业对照现场审查标准的自查评分表
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）所提交资料真实性的自我保证声明。
换发第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。
第二十四条食品药品监督管理部门按照本细则规定对申请换证的企业进行审查，并在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，应当在《许可证》届满时予以换发新证，并收回原《许可证》；不准换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。
第二十五条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证用原编号并在原编号后加“补”字，其有效期不变。
第五章监督检查
第二十六条食品药品监督管理部门应对辖区内医疗器械经营企业开展定期和不定期的监督检查和定期对企业的质量管理人员进行培训，对培训考试合格人员，应发给合格证书。
第二十七条食品药品监督管理部门应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。
第二十八条监督检查的主要内容：
（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；
（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；
（三）经营范围等事项的执行和变动情况；
（四）质量管理制度的执行情况；
（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。
第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）未按要求上报自查报告企业;
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。
第三十条有下情形之一的，《许可证》由省局注销：
（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。
第三十一条企业自愿注销《许可证》终止医疗器械经营的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报所在地的市局。其中，第二类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局办理；第三类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局受理后交由省局办理。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十二条企业的许可事项发生变化，未申请办理变更手续继续经营的，应按照《医疗器械经营企业许可管理办法》第三十四条查处。
第三十三条市、县局在监督检查时，发现在《许可证》有效期内的企业未办理变更手续已撤离许可的注册地址，由市局及时填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12）上报省局，省局在网站上进行公告，责令企业自公告之日起一个月内办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理；对逾期未办理相关手续的，视为企业终止经营，并依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。
第六章附则
第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类一次性使用无菌医疗器械产品的零售只限于一次性使用无菌注射器械产品经营,应在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器零售”；申请经营单品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。
管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。
第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。
第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。
第三十八条专营医疗器械的经营企业其名称应有与医疗器械相关含义的字样，非药品经营企业其名称不得含“药品”、“医药”字样。
第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。
许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。
区域代码为：省局（00）、****（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（****）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。
体外诊断试剂范文第4篇
然而，医疗器械冷链管理的真正难点在于打通医疗器械流通的各个关键节点，使之共同致力于冷链各环节的温控管理。冷链管理不但对医疗器械生产端有高标准要求，对其包装、运输、储存、使用等重要环节也有非常严格的管理规范和流程标准，并受相关质量审计和法规监管。
今年3月发生的“山东疫苗事件”中的问题疫苗就在于未经严格的冷链存储运输就直接流入市场，导致疫苗失效，引起全国热议。针对该阶段医药冷链管理事故、山东疫苗事件的持续影响以及社会舆论的持续发酵，今年5月12日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的征求意见稿，并在全国范围内开展了多频次的专项检查和企业自查自检。9月22日，CFDA正式《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的公告（2016年第154号）（以下简称“冷链新规”），对医疗器械冷链管理所涉及的人员与设施设备、验证管理、出库与运输、应急管理等环节做出具体要求。
制药企业如何应对冷链新规？
冷链新规的为制药企业施加了巨大的执行压力，也给监管部门带来了职能压力，但冷链新规的合规执行也淘汰了部分竞争力不强的企业，这其实也是给制药企业及商带来了新的发展及运营机遇。因此，制药企业需在温控技术合规达标的基础上，做好冷链物流的规划，实现相关物流的全程冷链管理。
1.企业必须做好温控设备、包装容器的设计与性能验证
冷链新规第九条再次强调了“未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。”温控方案的设计与验证需要企业组建专业工程团队或与第三方专业温控解决方案供应商合作。
2.企业需要根据自身的发货量以及配送模式选择合适的温控包装类型
目前，医疗器械的主流温控包装类型主要有无源温控包装与有源温控包装两种，有源温控冷链配送适合定点大规模配送，无源温控冷链适合分布式直达投递。按照医疗器械体外诊断行业的流通现状，如果试剂的分销量每周达到1000个包装大单元，可考虑采用有源温控冷链定点配送，但有源温控冷链配送是高值固定资产投入，企业需要拥有或租用冷库、冷藏车、冷藏箱等，需要不菲的资产支出。如果试剂的分销量每周低于500个包装大单元，则可选择无源温控冷链投递方式。
3.企业需要建立全程冷链的物流配送渠道
全程冷链对物流配送的要求较高，从单家企业来讲，要想实现多方位、门到门的配送服务，通过企业自建配送渠道是不现实，也是不经济的，企业必须借助提供完整服务的第三方物流共同配送。近两年，医疗器械冷链物流的共同配送取得较大进展，如国药、怡亚通等制药企业已经建立社会药品冷链物流业信息共享平台。
无源温控包装的优势
现阶段，医疗器械试剂生产企业普遍面临两大问题：一是试剂分发量小，无法使用有源温控冷链定点配送；二是试剂冷链配送最后一公里存在冷链盲区。也就是说，目前试剂类药品的市场占有率严重不均衡，国外巨头与国内领头企业占据了医疗器械体外诊断试剂60%以上的市场份额，剩下几千家中小企业的日均发货量不足50箱，而且终端用户分布不集中，企业无法使用有源温控包装进行定点配送。另外，在整个冷链物流过程中，第三方物流在一线城市已经能够满足全程冷藏运输的要求，但是在二、三线城市的冷藏运输中，还无法满足最后一公里运输要求。
针对以上问题，无源温控包装发挥了其应用优势。无源温控包装箱内的温度场分布经过验证合格，配合一套有效的温度监测、储存、查询、报警通知系统，可解决中小试剂公司的冷链性能达标合规。我公司所使用的ONEPAC无源温控技术，具有更高效的温度绝缘特性，其聚冷强度能最大化保持长效的温控效率和抵御严酷的运输、储存环境，并能循环使用，足以应对48～72小时的冷链运输业务，无源温控包装结构如图1所示。
无源温控包装设计
1.保温材料的选择和温控时效设计
无源温控包装一般都会同客户一起来预算和评估满足温控要求的运输时效，从而帮助客户选择经济型的保温材料和长效型材料，甚至超长效型材料。目前可供无源温控包装应用的常用工程材料有聚苯乙烯、聚丙烯、聚氨酯等，也有一些超隔温材料也在逐步进入工程应用，比如真空板与气凝胶。
根据无源温控包装的尺寸和温控时效设计蓄冷配置，定制100%匹配的蓄冷相变材料。无源温控包装需要多种温区与聚冷形态的蓄冷相变材料，以实现不同的温区要求。医疗器械体外诊断试剂常用的蓄冷温区为-30～22℃，根据产品特性，其包装载体形式大致有冰袋（如图2所示）、冰盒（如图3所示）和冰板等形式，可供设计选型。
无源温控包装时效设计应通过温控包装系统热阻及蓄冷剂热交换的定量计算，建立无源温控包装温控时效的设计与配置。为设计简化，一般在设计时以温控包装内蓄冷剂的相变潜热作为冷量耗散总源，并近似地认为能力交换在温控箱中的传递过程为稳态传热过程，温控系统在一定时间内进行的热力学交换量可由傅里叶导热定律导出：
Q=KAΔT/d （公式1）
其中，Q为热量；K为导热率；A为接触面积；d为热量传递距离；ΔT为温度差。
假定温控箱内外接触面是完全光滑和平整的，所有热量全部通过热传导的方式经过材料，并到达另一端与外界环境维持能力交换。根据测试并计算出一个材料的热阻值R，计算公式如下：
R=AΔT/Q （公式2）
将公式1和公式2合并，可以得到K=d/R。因为K值相对于同一选定好的保温材料是不变的，由此可以得出热阻R值与材料厚度d成正比关系。也就说，材料越厚，热阻越大。 但很多导热材料的热阻值R，与材料厚度d并不完全成正比关系，而是会出现非线性变化。这是因为导热材料大都不是由单一成分组成，因此相关的热阻值还需由专业的仪器设备进行测定。
傅里叶导热方程式是一个完全理想化的公式，有助于我们理解导热材料的原理。但在实际应用中热阻计算是复杂的数学模型，会有很多的修正公式来完善所有环节中可能出现的问题。
选择什么样的导热材料用于无源温控包装设计，理论上来讲是一件很困难的事情，很难通过一些简单的数据来准确计算，更多的是依靠测试和数据分析，同时还要做好温控性能的验证。如果测试能达到产品要求的理想效果，就是最为合适的无源温控包装方案。建议贵重的温度敏感型药品试剂不要冒险使用温控性能不达标或者未经验证的温控包装方案。
2.案例分享
下面，以某公司委托我公司为其IVD试剂设计的无源温控包装解决方案来具体说明，其温控需求规格参数如下：蓄冷介质：UDA PCM材料；保温隔热材质：UDA-EPS；温控温区：箱内2～8℃；适用外部环境温度：30±2℃；温控时效：>48小时。
基于公式1和公式2，同时根据温控测试数据分析，为保持温控箱内2～8℃温控时效不低于48小时，将蓄冷源等量换算为标准UDA PCM冰盒6块。考虑内部冰盒的堆码方式，优选方案为4-2矩阵，同时为了热力学分布的需要，设计温控系统内部尺寸为480mm×350mm×260mm，其中内高260mm为可扩展高度，针对未来更长效的保温需求，为加高留有可置换储冰空间。
体外诊断试剂范文第5篇
2010年颁布实施的《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》强调要建立和完善国家教育基本标准,否则专业的认证和评估难于开展。因此，制定四年制医学检验专业人才培养标准，规范人才培养实践，已凸显必要性和迫切性。
一、应用型人才是四年制医学检验人才培养的目标定位
人才培养目标定位受到社会对人才类别、规格需要与学生基础条件以及全面发展要求的共同制约，是培养标准中的决定性要素，并以此来完成对人才的知识、能力、素质、培养方案和环节、课程体系的设计、配置与构建等3。医学检验是以临床应用为基础，以解决临床实际问题为目标。因此，应用型人才是四年制医学检验人才培养的目标定位。
1.社会岗位对医学检验人才的实际需求
随着社会岗位的分化与复合，医学检验人才呈现两类特征：一是检验技师。现有医院检验科从业人员中绝大多数是检验技师，从事一线常规检验工作,保证检验结果的准确性是其职责，主要由本科或专科毕业生担任，岗位需求量大；二是检验医师。在2004年卫生部首次将其纳入专科医师规范化培训试点学科之后，检验医师在医学领域才有了一席之地,在综合性大医院检验科陆续开始设立，但人数不超过10个。其职责为指导临床医师合理选择检验项目，参与疑难检验结果的临床会诊、查房，帮助临床医师应用检验结果进行疾病的诊断、治疗、预后评估等H,多数由临床医学本科毕业再读检验研究生后在检验科工作或临床医学本-硕连读七年制或研究生中培养，属学历后教育。因此，四年制医学检验专业的培养方向明确为检验技师,是应用型人才的培养定位。
2. 医学检验办学规模和学制的必然选择
据2013年8月22-24日在南京召开的全国高等院校医学检验专业第十八届校际协作会暨检验医学教育教学研讨会统计，高等医学检验本科教育从1984年的5所院校已发展到2012年104所,年招生规模从每年100人发展到6000-8000人6]。这一方面为有求学愿望的人提供了更多接受高等教育的机会，另一方面也不得不面对高等教育质量“滑坡”的不争现实。高等学校,特别是地方性高校,必须从重视创新型人才培养的所谓“精英教育”转向以重视应用型人才培养的“大众化教育;另一方面，医学检验专业学制变化的影响不容小视。学制缩短1年后，学习临床医学与检验医学相关课程将会顾此失彼，学生的临床知识不能支撑对各种检验信息临床意义的解释，更不能与临床医生进行有关的病例讨论和指导临床实践。因此，四年制医学检验专业不可能走‘‘检验医师”复合型人才的培养道路，应用型人才的目标定位应是四年制医学检验人才培养的必然选择。
3. 医学检验专业人才培养的院校定位
在开办医学检验本科的院校中除上海交通大学、中南大学等几所院校为“211”、“985”学校外，绝大多数为地方本科高校,财政的投入与“211”或“985”学校相形见拙,加之医学检验专业办学始于1984年，从最初的师带徒到院校教育，办学历史较短，在教学投入、学科建设、师资力量、教学水平、生源条件等方面对培养高水平的创新型或复合型人才难度不小。相反，地方本科院校了解地方经济发展,在培养面向生产、服务第一线的应用型人才具有优势，也积累了相当多的经验0。四年制医学检验本科毕业生主要以医院检验科为就业岗位，以从事服务性检测为工作要求，是一线的技术工作者，因此，人才培养需定位于应用型人才层面。
二、应用型四年制医学检验人才应具备的知识体系和能力分析
区别于五年制医学检验本科检验医师的培养目标，四年制医学检验的培养目标是检验技师，从事日常的检验技术工作，能进行检验方法的更新、引进、应用和评价,能全面做好检验工作的质量控制，也可参与科研中的部分实验工作8,对临床专业知识的掌握程度及与临床对话能力的要求则要低于五年制本科医学检验,主要的岗位培养目标是应用型人才&]。
1. 应用型四年制医学检验人才应具备的能力分析
从检验医学的发展趋势和岗位分析的角度看，检验工作者需要具备的能力包括四个方面：①群集的职业能力。包括职业素养、医患沟通与团结协作的能力、文献检索能力、英语的应用能力、就业或创业能力等。②专业技术能力。是利用所学的专业知识和专业技术分析和解决岗位工作中实际问题的能力。具体包括：常用检验仪器的使用能力;从事检验各亚学科（临床基础检验、临床生物化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学及输血学检验等）服务性检测的能力；计算机信息和数据处理能力。③实验室质量控制能力。分析前、分析中、分析后的全过程质量控制能力，最大程度上保证检验结果的准确性和可靠性。其核心在于坚持有效的持续改进。④专业拓展和创新能力。是适应检验医学学科不断的发展和岗位的不断分化，可持续性发展的能力。专业拓展能力是指自主获取新知识和新技术的能力，包括适应医学检验信息化、自动化以及外延到与人类健康有关的体外诊断试剂研发、仪器设备制造的新技术等；科研创新的意识和能力：能针对医学检验前沿技术或实际工作中的难点问题，运用所学的专业理论和实践知识归纳发现问题、开展科学研究、创造性解决问题的能力。
2.应用型四年制医学检验人才应具备的知识体系
与检验岗位能力匹配的知识体系包括：①人文素养和自然科学基础知识。包括哲学社会科学基础知识,数、理、化等自然科学基础知识,是可持续学习的基础;②工具性和方法性知识:是终身学习的基本技能与方法，包括计算机知识、英语、文献检索与应用。③专业基础知识:是岗位上做好服务性检测的专业基础，包括基础医学知识如正常人体解剖学、组织学、生理学、生物化学、病理学、分子生物学等，以及实验诊断相关的临床医学知识如内科、外科、妇产科、儿科等。④专业知识:包括专业的核心知识和专业拓展知识。专业核心知识是医学检验各亚学科的技术知识，直接反映当前岗位的工作需求,体现专业的针对性；专业拓展知识是适应检验医学的学科不断发展和检验外延的不断拓宽的新技术、新知识。
三、应用型四年制医学检验人才培养标准的制定原则
1. 准确、全面、发展的原则
准确就是要认真分析毕业生就业岗位的特点，搞好人才需求定位;全面就是把胜任岗位所需要的知识、能力、素质要求统筹考虑，搞好人才规格定位；发展就是要与时俱进，着眼专业学科发展和岗位变化对人才要求的提高，不断地修订和完善培养标准，搞好人才的发展定位。四年制医学检验专业人才培养标准必须契合我国医疗卫生事业发展和检验学科发展特点，以检验市场的实际需求和工作岗位任职能力的需要为导向进行设计，以保证毕业生能凭借自身的专业素质在激烈的人才市场中顺利就业，这一点十分重要。
2. 突出办学特色的原则
特色就是优势,就是竞争力。有了特色，专业才有生存的价值和发展的动力。检验医学不同层次的岗位分工必然会存在,各举办院校也有自己的学科优势、资源优势和办学传统，因此，医学检验人才培养标准的制定不应僵化也不应单可考虑设置保证标准和发展标准，这样既保证了基本教学质量，也为各个学校留有创新和专业特色发展的空间。
3.可行性原则
人才培养标准必须落实到教学过程的每个环节，真正指导教学实践，才能保证人才培养质量与自定标准相符合。因此，制定的人才培养标准必须与学校的定位与实际工作状态相符合，才具有实现的可能性。从国家政策层面，教育部通过调整学制已经明确四年制医学检验为检验技师的培养，因此，要避免盲目拔高制定医学检验专业人才培养标准。
四、成都中医药大学应用型四年制医学检验人才培养标准的设计思路
成都中医药大学从2007年开始招收四年制医学检验本科,从_开始就是走的检验技师的培养道路，注重在检验方法学、实验种类、检验项目、技术种类等教学内容上体现出特色和优势；另一方面,考虑到近年来体外诊断技术的迅猛发展对既能胜任临床检验工作，又能从事人类健康有关的检验产品研发、生产销售和技术支持的新型检验技师的需求量进一步加大，因此，在课程设置中通过强化或新增体外诊断技术相关课程，进行专业后期分化，形成体外诊断技术专业方向，解决了学生就业出口单一的问题。
1. 培养目标的定位的调整
教育部1999年医学检验人才培养目标M针对的是以培养检验医师为主要目标的五年制检验专业本科生，由于受到职业定位、工作目标、师资力量和岗位设置等诸多因素的影响，得不到系统全面的规范化检验医师临床培训，在参加工作后往往很难尽快胜任检验医师的岗位和职责11。因此，我校将‘‘具备基础医学、临床医学、检验医学等方面的基本理论、基本知识和基本技能”调整为“掌握检验医学的基本理论、基本知识和基本技能,具备检验医学必备的基础医学和临床医学的基本理论知识””将“能在各级医院、血站、疾病预防控制中心和检验检疫等部门从事医学检验及医学类实验室工作的医学高级人才”调整为‘‘具备现代医学检验能力、终身学习能力，能在各级医院、体外诊断试剂研发公司及独立实验室等部门从事医学检验的高素质应用型人才”。
2. 知识要求
医学检验专业知识体系包括化学分析、仪器分析、检验医学、基础医学等，主要掌握化学、物理等自然科学基本理论知识，检验医学必备的基础医学和临床医学的基本理论知识，临床检验（包括临床检验基础、临床生物化学检验、免疫学检验、病原生物学检验、血液学检验、临床分子生物学检验、临床输血技术）的基本理论、基本知识和基本技能，现代仪器设备及先进医学检验技术，临床检验的质量控制方法，医学实验室生物安全知识和基本操作规范等。
3.能力要求
具备从事临床检验的基本技能，能熟练地操作常用的临床检验仪器，能进行日常的仪器维护；具有初步的实验室信息管理和生物安全管理能力；具有初步的与病员及临床科室的沟通与交流能力；具备一定计算机技术应用能力，英语阅读能力、听说能力和写作能力；具备文献检索，获取知识和信息的能力和初步的科研能力。
4. 素质要求
具有良好的公民道德与职业道德,依法行医；具有人道主义精神，关心病人,将维护人民的健康利益作为自己的职业责任。养成较好的文化修养和健康的心理品质，勤奋向上,具备踏实工作的作风。具有较广泛的人文社会科学基础，一定的数、理、化等自然科学基础，并了解现代科学技术的发展。
具有良好的沟通能力和团结协作精神；具有自主学习和终身学习的意识和能力，树立积极主动了解、获取和掌握本领域发展动态及新知识、新技术的意识。身体健康,达到国家规定的大学生体育锻炼合格标准。
5. 专业课程设置
以培养学生医学检验技术的应用能力为原则，以能胜任临床检验工作为基本保证,通过新增医学检验仪器学、体外诊断产品评价、生物医学工程导论、生物科学概论、医药市场营销学、检验技术前沿进展等体外诊断技术方向性课程，实现专业教育前期打通，后期分化,培养既符合医学检验内涵发展又能拓展到体外诊断产品研发、生产销售和技术支持的新型检验人才。其课程设置分为四大课程群,见表1。
6. 专业实践体系
体外诊断试剂范文第6篇
[关键词]医疗器械；命名；分类；建议
[中图分类号]F203[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）34-0179-02
医疗器械命名和分类是医疗器械监管的一项重要的基础性工作，直接关系到医疗器械产品的管理权限和管理方式，因而受到医疗器械监管系统和医疗器械行业的广泛关注。本文在对我国医疗器械命名和分类中存在的问题进行分析基础上给出建议。
1中国医疗器械命名与分类的法律规定
医疗器械命名是按照预先制定的医疗器械取名规则制作的术语系统。 医疗器械分类是对医疗器械定义范畴内的产品，按照一定的标准划分至特定类别并形成有序结构体系的过程。
1.1医疗器械命名
在我国现有法规中涉及“医疗器械命名”内容的共有四部。①《医疗器械注册管理办法》[3]规定，医疗器械注册申请表填表说明中提出了申报的产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。只是对申报注册申请资料中名称一致性方面的要求，不涉及产品命名规范性的要求。②《医疗器械标准管理办法》[4]第十六条要求，对注册产品标准初审和复核的主要内容之一就是审查申报的产品命名是否符合有关规定要求。注册产品标准编写规范要求，注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称，产品注册首先应具有可执行的产品标准，虽然对产品标准名称提出须符合有关规定的要求，但没有具体可执行的命名规定。③《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求，医疗器械的产品名称应当符号国家相应的标准和规定，但也没有提到明确的要求。④《体外诊断试剂注册管理办法》依据产品特点，在第十七条中明确提出了申请注册的体外诊断试剂应当符合命名的通用名称的要求。即体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成，被测物质的名称、用途、方法或原理（在括号中列出）。
1.2医疗器械分类
我国医疗器械分类实行“规则制”与“目录制”相结合的管理制度。《医疗器械监督管理条例》（修订）[7]第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
《医疗器械分类规则》中对医疗器械分类判定依据、判定原则及相关术语作出了明确解释，要点如下：
①实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。②医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。③与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。④作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。⑤控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。⑥如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。⑦监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。⑧国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
2我国医疗器械命名和分类存在的问题
我国对医疗器械的监督管理实行的是三级管理制，即国家局、省局和市县局管理，管理权限有明确的界定，但容易出现监管不一致的问题，表现在命名和分类领域存在如下问题。
2.1医疗器械命名存在的问题
由于我国医疗器械命名没有明确的具体的命名规则，所以各地各级医疗器械监管部门都只能根据自己的理解依据相关法规进行命名，出现医疗器械名称相同产品不同以及产品相同而名称不同的现象。
名称相同产品不同。例如，通过查询国家局网站上公示的医疗器械信息发现，广州创尔生物技术有限公司生产的胶原贴敷料的描述为：①适用于轻中度炎症较轻痤疮、痤疮愈后早期色素沉着、痤疮愈合后早期表浅性疤痕的治疗；②对治疗皮肤过敏，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成有辅助疗效；③在创面愈合期有减轻色素沉着和促进创面愈合的作用。而国家食品药品监督管理局国食药监械（2012）24号文件对胶原贴敷料则有更明确的描述，“胶原贴敷料，由胶原液及无纺布组成，用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。对比两种产品描述，分别属于不同的产品，两种产品的名称都是“胶原贴敷料”。
产品相同名称不同。通过查询国家局网站，我们会发现诸多“产品相同而名称不同”的例子。以创可贴为例，国家局网站公布已注册过的“创可贴”有150多种，在这些医疗器械中，分别冠以“透明”、“肤色”、“轻巧”、“舒适”、“旅游”、“运动”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清创”、“长效”、“即时”、“抗菌”、“消炎”、“阻止细菌侵入”、“弹力”、“防水”、“透气”、“超薄”、“自贴”等限定词，命名了不同的“创可贴”。其实，创可贴类产品一般由背衬基材、粘贴剂、衬垫、隔离膜制成，其中衬垫由医用敷料制成，起护创和吸附作用，是该类产品的主要用途；隔离膜起防止组织与敷料粘连的作用；粘贴剂和背衬起固定作用。适用于表皮或浅表伤口等创面的保护或皮肤的防护。产品原理、结构、适用范围基本相同，属于典型的产品相同。
2.2医疗器械分类存在的问题
在我国，不同类别的医疗器械分属于不同级别的行政部门管理，国家局负责三类及进口产品的管理、省局负责二类产品监管、市局负责三类产品监管，监管方法、手段和力度都不相同，但在我国却存在着相同器械而分类不同的情况。
查询国家局网站公示的医疗器械产品信息。以“流产吸引管”为例，一个产品注册证编号为浙绍食药监械（准）字2013第1120103号，表明该产品被列入一类产品，当属市级食药监部门管辖。而同时一个产品浙食药监械（准）字2009第2120387号，表明该产品又被同时列入二类医疗器械管理，属省级食药监部门管理。
再以“吸引管”为例，在国家局网站上以该名称注册的器械共有7个产品，产品注册证编号分别为：国食药监械（进）字2013第2013474号、 国食药监械（进）字2010第1540768号、国食药监械（进）字2012第1541060号、国食药监械（进）字2012第1054723、国食药监械（进）字2013第2010773号、国食药监械（进）字2014第1010753号、国食药监械（进）字2011第1012999号。在7种医疗器械产品中，有2种产品被列入二类产品管理，有5种产品被列入一类产品管理。可见，部分医疗器械产品分类在我国处于无序混乱状态。
3建议
（1）制定科学的医疗器械命名规则。医疗器械命名是医疗器械产品管理的基础，有了统一的命名规则，可以避免医疗器械名称混淆现象。虽然我国出台了体外诊断试剂类产品命名规则，但更应出台一般医疗器械的命名规则，不妨重新启用和推广YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 标准《命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》，以促进产品命名的规范，同时也可更好地与国际接轨。
（2）国家食品药品监督管理局成立医疗器械产品分类委员会。其职责是对新出现的医疗器械产品进行研究，提出产品分类界定和调整的意见。可借鉴美国的做法，委员会成员通常由临床、检验、审评、工程师、消费者代表、企业代表等专家组成。
（3）修订具有可扩展性的医疗器械产品目录。虽然我国早在2002年出台了《医疗器械产品目录》，但随着科技的进步，新的医疗器械不断涌现，而原来的医疗器械也随着技术成熟而使风险降低，产品的管理类别也应该下调。因此，我国应结合产品结构、预期用途和使用机理等要素，重新整理出版《医疗器械产品目录》，供各级医疗器械监管部门进行比对和监管。〖HJ*3/4〗
参考文献：
[1]张兆丰.医疗器械分类系统及方法分析[J].中国医疗器械杂志，2010，34（6）：452-454.
[2]国家食品药品监督管理局.命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范[M].北京：中国标准出版社，2004.
[3]国家食品药品监督管理局令16号.医疗器械注册管理办法[Z].2004.
[4]国家食品药品监督管理局.国药监械〔2002〕223号，关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知[Z].2002.
[5]国家食品药品监督管理局令10号.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[Z].2004.
[6]国家食品药品监督管理局.国食药监械〔2007〕229号，关于引发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知[Z].2007.
[7]中华人民共和国国务院令第650号.医疗器械监督管理条例[Z].2014.
体外诊断试剂范文第7篇
直到把箱子放进车里，他忍不住又走到大楼前，拿出手机，从可以看到自己那间办公室的角度，拍下一张照片。如果要在照片旁加个标签，他一定会写上“天要塌了”。毕竟在这里，不需要太操心，拥有高管职位，还有秘书打点一切。虽然他并不渴望这一切，也从未真正享受，但离开，意味着当时年近50岁的人，又一次主动将自己置身一场冒险。
别人为50岁的安稳打拼，他却将十几年光阴交付于动荡。实现美国梦又为创业回到中国，从熟悉的IT行业跨入BT，折腾过的行当都隔着好几条街，技术、产品上都算成功，商业上却跌过跟头。
不停地创业，没有休息，这一次也不例外。收起从零开始的那点不安，踩住油门，谭洪载着他那些工作用品，直接去往早就预定的实验室，即刻进入新的创业模式。
从零开始
十二年前，是谭洪人生中第一次与生物领域产生交集：他一手创办ForteBio，成为华人生物技术创业最成功的公司之一，市场份额一度占据全球第二，仅次于GE。但也有遗憾，除了被迫离开，他最想做体外诊断产品的愿望并没有在这个时候实现。
他当然不想在大公司里荒废梦想。辞职前，他先是说服当年一起创业并一起进这家大公司的朋友，再次跳出来干点有意义的事业。然后又找到一个在硅谷创业的朋友，商定共用他在孵化器大楼里的实验室，平摊租金。加上明确的创业方向，谭洪觉得可以往前冲了。
当时，谭洪和另一个合作伙伴讨论在哪里创业时，就确定了这回得在美国和中国同时干，针对中国市场，但要有国际化视野。于是，他又过上了十二年前那会频繁往返美国和上海的生活。
那时候是最艰苦的一段时间。谭洪和同事淘了一些旧仪器搬进实验室，交上了一个月700多美元的房租，两个人就开始了。中国的基地在上海，谭洪征集了父母在张江买的一套房，还是毛坯未装修只简单添置了桌椅，被召集来的3位ForteBio的技术骨干，也开始办公了。
虽然找人、找地都算顺利，但在产品方案上，却一如当年做Fortebio一再推倒迟迟无法落实。“大方向有，但是具体怎么做还得再研究。”谭洪说。团队分析过，他们并没有医疗器械设备生产基础，不可能盲目复制别人，和深圳医械帮的创业路径完全不一样，他们得从了解中国市场开始。
谭洪认为，体外诊断是和服务有关的行业，要创新得从找到这个市场中的空隙。总结起来，对于检测服务来说，快速检测和诊断是最大的需求，其次，高端设备的主要市场是大医院，大医院的问题在于患者多、检测量大。
要突破现有的技术和产品特点，难度非常大，尤其是各个疾病领域还有不同的需求。于是，团队准备了好些个研发关键词，打算按照它们先做起来。比如，速度快、封闭系统、全自动、仪器结合耗材等等。技术人员根据这些想法，尝试做过很多产品雏形，比如血糖检测，当时甚至还申请了专利。
初期的两三年时间，创始团队的五个人耗在产品设想上面，一个个想法一一尝试，甚至也有做出样机雏形然后又推倒重来。谭洪并不享受这样的过程，毕竟周期拖的太长，资金就成问题。
最终，经过几轮反反复复地考量，谭洪把公司的产品类型确定为用封闭系统把仪器和试剂结合在一起，全自动化快速检测，而检测领域分为心血管疾病、急性感染等。
做最好的产品
三年前，团队逐渐转向产品开发，开始做比较有规模的研究，才真正开始遇到越来越多技术的坎儿。谭洪说，“我们的技术全部都是从零开始开发起来的，还要保证技术能满足我们开发的需求，遇到很多情况都是想做一个应用却没有合适的技术支持。另外一方面，要确认不能够有任何知识产权上的问题。”
在技术密集性很高的体外诊断行业，仪器设备由大型跨国企业垄断，如罗氏、雅培等。谭洪研究之后也非常惊讶，“在科学仪器这方面，全中国包括台湾、香港、澳门甚至新加坡，所有的华人世界中没有一家公司真正自主研发高端产品。”即使在美国，也只有iCubate的韩健研发成功，而真正把市场也做起来的，只有两家，一个是ForteBio，还有一家在圣地亚哥与罗氏合作。
谭洪的目标是，做中国本土研发最好的临床诊断仪器。
在谭洪眼里，最好的必须是最合适的。“中国医院里患者太多，有时需要同时做几十个甚至上百个检测，如果设备是非全自动、单一检测的，医生得一个个手工操作、反复检测，不仅患者等待时间过长，在检测精准度上也容易出现问题。”谭洪研究过很多医院的检验科，不仅是即时性检测，一些大型设备的使用也不合理。比如，大型设备都是批量处理， 60、70、100个都可以一次性做完实验，但有些疾病不可能出现这么大批量的检测。
“癌症一两天的等待没有问题，但对于心脏病来说，可能半小时都太长，对于有些感染来说，一两个小时肯定是极限。我们就针对这样的应用切入，快速、高精度、准确、使用方便、稳定，就是我们的标准。”谭洪说。
一件没人做好的事情，难度可想而知。“把技术转化成产品很难，产品出来，也不一定完美。在做研究的时候，实验反复做做到100次，可是做到产品样机后，就是要保证怎么能做到出货100万、1000万个的时候，机器都是完好，数据都是准确的。”谭洪在实验室的时候，常常感到压力。
这种时刻存在的压力来源是，即便是产品已经到了最后的测试阶段，仍然不能完全放松。“每天都在碰到新问题，有的根本想象不到。比如今天测试的时候，机器信号正常，过了一天再测，又没有信号了，再过几天又有了。这得回过头一层层去找问题，然后还得再确认其他产品会不会有问题。”谭洪摇摇头，轻声说道，“做生命科学的人，没点阿Q精神，没点所谓的使命感，真干不下去。”
不过，谭洪觉得自己运气很好，拥有一个非常好的团队。要想做到谭洪对产品的设想，公司的技术层面得涉及到试剂研发、自动化、机械、电子、软件、环境控制、温度控制等等，团队显得格外重要。“现在整个公司有40多个人，美国团队主要做前期研发，主要研发、生产都在国内完成。最早的团队是我前面公司里出来的，通过那几年也培养了一些人，他们都出来跟着我做，已经经过了一轮的训练，工作起来也非常有默契。”谭洪说。
体外诊断试剂范文第8篇
【中图分类号】R725.6 【文献标识码】A 【文章编号】1003-8183（2013）11-0083-02
肺炎支原体（Mp）是一种介于细菌与病毒之间的微生物，无细胞壁结构，是小儿呼吸道感染常见的病原体之一，经呼吸道飞沫传播，无明显流行周期，四季均有感染。Mp感染率有逐年上升的趋势，不仅能引起肺炎，损害呼吸系统，还能损害多种脏器。本文选择我院2012.7.3―2013.4.15的小儿检测Mp患者，现报道如下：
1 临床资料
1.1 一般资料：414例病例中，阳性156例，占35.6%，男性220例，女性194例。其中5岁以下321例占77.5%，阳性115例占73.7%。5―12岁93例，占26.2%。可见5岁以下感染Mp较为常见。
1.2 临床表现
1.2.1 一般症状：病情缓慢，潜伏期约2―3周，病初全身不适、乏力、头痛。2―3天后出现发热、体温常达39℃左右，可持续1―3周，可伴咽痛和肌肉酸痛。咳嗽为本病突出的症状，一般于病后2―3天开始，初为干咳，后转刺激性剧咳，可持续1―4周。肺部体征不明显，少数可听到干、湿性音，但很快消失。故体征与剧咳及发热等临床表现不一致，为本病特点之一。
1.2.2 X线检查：本病的重要诊断依据为肺部X线改变，特点为：①支气管肺炎②间接性肺炎③均匀一致的片状阴影似大叶性肺炎改变④肺门阴影增浓。
2 检测方法及结果
2.1 实验室检测方法：采用日本富士瑞必欧株式会社生产的试剂，该试剂是一种检测肺炎支原体抗体的体外诊断试验，它用肺炎支原体（Mac株）细胞膜成分致敏人工明胶粒子制造而成。本试验原理：致敏粒子与人血清中存在的肺炎支原体抗体发生凝集反应。
2.2 试验判定反应图像：粒子环明显变大，其外周边缘不均匀且杂乱地凝集在周围（+）；产生均一的凝集，凝集粒子在底部整体上呈膜状延展（++）。
2.3 判定阳性标准：与致敏粒子（最终稀释倍数1：40）的反应图像判定为（+）或（++），则结果判定为阳性。
3 治疗
本院治疗用阿奇霉素注射液10mg/kg.d加入5%GS稀释成1mg/ml浓度静滴3天。症状好转后，停用3天，后改阿奇霉素口服10mg/kg.d连用3天后停4天，再用3天，共3―4个疗程。
4 讨论
Mp起病隐匿，病程较长，由于Mp与人体内相关组织存在有部分共同抗原，当感染后会形成该组织的自身抗体，以致于该组织及其系统受到损害，合并引起肺外感染，可引起病情复杂化，易造成误诊，漏诊，延误治疗。所以当与细菌感染或病毒感染不能完全解释时，用头孢类抗菌素或青霉素治疗无效时，应考虑到Mp感染的可能，及时做血清肺炎支原体抗体检测，结合临床和胸部X线，早诊断，早治疗。