体外诊断
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体外诊断范文第1篇
一、体外诊断试剂生产企业成本管理的难点
以胶体金快速诊断试剂为例，它技术含量高，其在配液、胶体金烧制、标记生产过程中有着严格的工艺规程，并且烧制结果具有不稳定性，所以进行成本控制的难度大。通过的计算数据反映成本往往起伏较大。体外诊断试剂属于技术密集型行业，企业需要随着市场需求不断进行资源的优化配置，包括产品的生产数量和供应商等问题。做为医疗器械的一种，它的质量往往关系到患者的切身利益。而一旦发生信誉危机，会导致企业一蹶不振，因此在保证诊断试剂的质量的前提下控制成本才是重中之重。目前随着市场竞争的日益激烈，企业往往还需要花费高额的公关成本，长此以往使成企业的生存受到威胁。
二、体外诊断试剂生产企业成本管理的重要环节
诊断试剂生产企业要加强对成本管理过程中的控制，施行有效的管理，需要对包括供应商和销售终端在内的整个流程，即对整个企业的价值链条进行成本管理。
1、首先要加强在采购的成本管理
这个价值链的开端就在于购买原材料，抗原抗体氯金酸等生物性原料是决定产品质量、成本高低最重要的因素。所以对原料的标准有非常严格的要求。抗原抗体的来源有两种：一是自己做，这种取得方式的特点是时间久，效果有待考察，不确定因素多。但成本低廉。二是购买成品，这种方式特点是价格高，但质量好，对产品更有保证。经研究表明对大多数研发能力不强的企业来说，购买成品抗体是唯一的选择。例如艾滋病的抗原进口的每mg700元人民币,国产的在400元左右。对于价值较高的辅料NC膜等也要多方筛选，对爬速和灵敏度等进行测试。总之企业要从根源上保证产品的质量，根据自身的情况合理选择，降低成本，在质量和价格上达到平衡。
2、针对行业特点采用相应方法对生产成本加强预算考核管理
在生产的过程中要减少对可控原材料辅料的浪费，严格按照事先的计划消耗量进行监管。鉴于本身产品的特点，配液标记等的不确定性，我们就要建立一个长期的评估流程。最简便的方式通过图标的方式将一种产品的成本通过图表的方式记录下来，进行比较。例如A质控线2010年1季度的成本如下：一月是82.12元2月是105.36元,3月是60.9元，但是平均下来在82.79元，那么根据以往的经验可以认定这个成本是合理的区间。发现半成品成本超出正常范围的时候，要追查原因。并对配液核心部门实行工资、责任挂钩的考核制度。合理安排投产量，减少库存，降低仓储成本。诊断试剂由于产品的自身性质决定了它的产品有效期较短，对于稳定系数高的半成品可以安排稍微大的批量，对于产成品投产最好是以销定产，如果产量过大，发生积压，加上若保存不当，产品受季节、日照、温度等影响，会增加产品出现质量问题的机率，从而造成不必要的损失。
以下我们以某单位生产艾滋病包被膜2010年3~4月份实际排产量为例比较一下合理安排产量对直接成本的影响。
3、合理的控制人工成本
企业作为理性经纪人，必然以追求利润最大化最为前提，因此要注重尽量控制人工成本对产品总成本的影响。加强对劳动力工作时间和工作效率的监控。采用分层雇佣的办法，对于那些劳动力密集的岗位，可以适量减少雇员的工资，尽量采用一些临时用工，计件计算薪酬，合理分配人才，做到物尽其才、人尽其用。签订承包合同，通过采用先进的科学技术降低雇员的消耗量。对员工进行职业培训，提高其劳动生产率，减少劳动时间。
下面以生产1000条HIV包被膜为例，比较一下采用固定用工和劳务用工对单位人工成本的影响。
4、要充分利用机器设备降低产品成本
为了提高效率降低成本要不断寻找更合理的生产方式，企业应该事先做好计划，提高机器的使用效率，减少磨损。进口的仪器设备成本较高，对于一些自主研发能力较强的企业，要尽量发挥研发部门的作用，多寻求和一些技术精良的设备生产企业的共同合作，不仅能保证研发成果，实现技术需求，更能够降低科研之中的成本，使投入和产出得到平衡，提高市场的占有率。例如，笔者所在的中新科炬就和相关单位自主研发生产了自动压壳机、自动切割机、自动包装机。投入生产后，效果很好，在提高生产效率、降低人工成本的同时，这些生产设备还受到国内外同行企业的欢迎，为公司的业绩锦上添花。
下面以我公司在压壳这个程序上采用的不同方式为例来分析一下设备对成本的影响。以生产量10000人份为例。
三、诊断试剂生产企业成本管理的措施
1、合理规划企业成本管理的关键在于企业要将自身的优化资源配置与市场有机结合，做出正确的选择。首先要制定成本的实施目标，成本的项目范围。确定成本管理的实施目标，评估和分析企业的综合需求和期望，及早对行业的质量管理体系项目做出明确的期望和量化的目标。依据成本管理的目标作出可行性分析，评估企业的人力资源和技术特征，对即将采取的措施和投资做出分析。
2、在体外诊断试剂生产企业成本管理实施的过程之中，要在有限的资源之中，完成成本管理的目标。成立专门的成本管理部门。在成本管理之中，要充分发挥‘人’的作用，明确项目参与人及其职责。成本的控制方法虽然有很多，但是有其共性的方法，例如被许多企业采用的目标成本管理。对成本企划、产品的研发、生产的全过程进行有效的成本控制，为公司创造更多的效益。
3、在生产过程之中还要时刻关注消费者的利益。在追求质量之外，通过价值引导成本管理。扩大营销渠道，对一些技术成熟利润偏低的产品，如早早孕，要多提供OEM、ODM的形式出口大板，根据调查，同样的产品通过这种形式出口要比内销的毛利增加15%。对利润高的产品尽量自己销售。
4、充分发挥该行业先进技术的优势，注重研发部门的建设，尽可能地获得国家政策的扶持。以便取得最大的税收优惠，降低税务成本。例如我单位凭借艾滋病HIV（1+2）抗体快速检测试剂以及其他多项自主产品获得国家专利，先后被国家发改委列入“生物医学工程高新技术产业化项目示范工程”、“天津市重大高新技术产业化项目”等。2010年又研制成功了世界第一台多功能、通用型“免疫层析结果判读记录仪”获得“中华人民共和国医疗器械注册证”。使企业在前进的道路上踏入了新的里程碑。利用这些科研方面的优势，在扩大产品知名度奠定龙头企业的地位的同时，赢得国家政策扶持，降低税负。增值税简易征收，避免了进项税匮乏的情况，出口免税，所得税15%，这样1个亿的营业额每年可以减少税收成本300万。完成产出的高能和高效。
四、结束语
面对全球化的市场趋势，体外快速诊断试剂生产企业要面对日益激烈的市场竞争，在这样的外部环境之下，决定企业前途的是企业的创新能力和自主开发能力。企业在加大研发成本的同时，也要对其进行必要的控制。我国对体外诊断试剂生产企业的监管也日益加强，只有将成本管理持之以恒行之有效地进行下去，企业才能长久的利于不败之地。
参考文献：
[1]钱炜威．谈医院经营艺术．四川省卫生管理干部学院学报，2003,(01)
[2]殷竣．财务电算化在生物制药行业应用中的间题．湖北函授大学学报．2005(9)
[3]王炜．印医药企业市场营销与财务管理的有机结合．邯郸医学高等专科学校学报．2005(3)
体外诊断范文第2篇
龙头企业产业链的不断完善，有望享受规模化协同红利及专业化技术溢价。上游：原料突破即为利润。上游诊断酶、抗原、抗体等原料仍为国外企业所垄断，国内研发能力突出的公司正逐步加强原料的研发，突破即为利润。中游：生产、渠道、销售政策等因素导致强者恒强。生产环节，生化诊断及酶联免疫诊断短期内仍将是市场主流，化学发光对酶联免疫替代将是趋势，龙头企业有先发优势。渠道环节，行业内多采用“仪器+试剂”捆绑销售模式，大型企业有较强的议价能力。销售环节，采购政策逐步清晰，不按方法学定价的省统一招标改革后，政策对国产倾斜，行业格局有望重新洗牌。下游：消费主体的多样性决定，全面解决方案是核心竞争力。地市级及以下医院因资金有限及对高端检测技术的需求，将是未来国产进口替代的理想阵地。独立诊断试验室因医院盈利需求，发展模式与国外略有不同，专业化的服务及特检项目有望成突破点。总体来看，能够提供全面解决方案的IVD企业具备核心竞争力。
细分子行业，三分天下，将持续高景气。生化诊断：竞争日趋激烈，但随着医疗中枢的下移，基层市场对性价比较高的生化诊断需求释放，稳健发展有望维持。免疫诊断：酶联免疫的化学发光替代大势所趋，技术领先企业将率先享受技术溢价。分子诊断：市场占比最小，发展最快的子行业。随着基因测序的兴起，有望成为IVD行业的主流之一。
国际相对成熟，国内崛起迅速
体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。
体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20世纪之前萌芽时期，使用一些传统的医学诊断技术；第二阶段，20世纪初期，随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现，体外诊断逐步兴起。第三阶段，1953年后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动整个体外诊断行业跨越式发展。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前中国体外诊断的主要方法。
2008年全球体外诊断试剂市场370亿美元，2013年约466亿美元，5年复合增长率4.72%。北美、欧洲、日本等成熟市场收入占比相对较高，合计约在80%以上。中国、印度、拉美、东欧等地区合计占比10%。中国体外诊断行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、增速快等特点。2013年国内体外诊断试剂市场48亿美元，同比增长20%%，前5年复合增长率17.98%，远高于国际市场同期增速。
国际主流诊断试剂品种较为丰富，且市场占有率较为匀称，快速检测发展较为成熟占比29%，微生物、免疫、生化分别占比18%、15%、8%；国内产品种类相对较为集中，且竞争相对较为激烈。其中，免疫诊断占比33%，生化诊断占比27%。
行业发展，契合医保控费需求
随着新医改的推行，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，随之医保节余率下降，医保压力逐年增加。2014年城镇基本医保基金支出8134亿元，结余1528亿元，结余率仅为15.78%。以2008-2014年结余率下降速度推测，至 2020年全国城镇基本医保基金将首次见底。
政府卫生支出比例不断增加，截至2013年，政府支出超过9500亿元，支出占比超过30%。长此以往，医保费用将远远超出政府承受范围，医保控费势在必行。而医保控费的一个核心环节即为医疗设备及药品使用效率的提升和取消药品加成。
据估计体外诊断可以影响约70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到1%。体外诊断行业的发展与运用，有助于以小博大，优化医疗设备及药品使用过程，提高使用效率。另一方面，计划经济时代医院遗留下的15%的药品加成收入将在医改过程中逐步取消。而医院作为一个经济体，未来会将更多注意力投入医疗服务或诊断科室，以弥补其药品收入下降的损失。“重药品，轻服务”现状将逐步得到纠正，医疗服务及体外诊断将在此消彼长中得到快速发展。
政策层面，自2005年12月发改委《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度。9年间发改委、国务院、科技部、卫生部等部门颁布相关支持文件十余个。沐浴政策春风，有助于体外诊断行业整体的快速发展。
产业链分析：专业化和规模化铸就行业未来
上游：原料进口占比较高，突破即为利润
体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。
由于生产工艺、产物纯度等因素影响，国产原料离生产要求仍存在一定差距，目前诊断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。以2011年上市的利德曼为例，2008年-2011年中进口原料成本费用均在总成本50%以上，其中2011年进口原料成本占比67.19%。考虑到利德曼是少数原料研发上有较多突破的公司，我们预计全国原料平均进口成本占比在70%以上。
目前国内各大诊断试剂龙头均加大原料研发力度，掘取上游原料毛利。如利德曼自上市以来一系列诸如乙肝表面抗原、乙肝e抗体、甲状腺球蛋白原料的研发成功，获得上游原料利润溢价，促使公司毛利不断提升。至2014年，公司毛利率61.83%。
中游：政策逐步清晰，国产龙头强者恒强
根据行业生命周期理论，体外诊断行业正处行业生命周期中成长期阶段。这一时期的市场增长率很高，需求高速增长，技术渐趋定型，行业特点、行业竞争状况及用户特点已比较明朗，企业进入壁垒提高，产品品种及竞争者数量增多。行业龙头将享受行业高速发展的红利，随着行业集中度的提升而不断快速发展。
生产：企业集中度低，进口替代自下而上进行中。目前国际体外诊断市场行业集中度相对较高，罗氏、西门子、雅培、强生、贝克曼、BD等6大企业占据体外诊断市场近60%的市场份额，垄断优势明显。国内行业集中度相对较低，规模最大的的科华生物2014年营业收入12.18亿元，相较于2014年305亿元的国内市场，市场占有率不到4%，国内企业集中度相对较低，同时也意味着国内企业未来有更多的发展机遇。
相较于国外企业，国内体外诊断公司虽然在国内大的三级二级医院国内企业有较大的劣势，但在一些低端市场已经在逐步完成进口替代。试剂方面，高端市场仍以进口产品为主。从2012年国内体外诊断试剂细分行业来看。低端的生化国产试剂已逐步超过进口试剂，如血气电解质、尿液生化检测等领域市场份额均已超过60%。免疫检测虽然在酶联免疫方面取得一定的突破，但高端的化学放光检测依旧为外资企业所垄断，2012年市占率仅为18%。分子诊断方面由于对原料要求相对较低，国内试剂发展较为迅速，2012年市占率达到72%。此外血液检测的流式细胞术及微生物检测方面，国内进展较为缓慢，大部分诊断试剂仍需进口。
仪器方面，多领域逐渐完成进口替代。相对于国产试剂的弱势，在体外诊断仪器方面，国内制造在多个领域已经取得较大的突破。生化检测国产仪器市占率2012已超过进口仪器。免疫诊断仪器进口替代正在进行中，2012年即使免疫诊断中相对高端的化学放光仪器市场占有率也已达到54%。而更为高端的分子诊断、微生物诊断、流式细胞诊断仪器则更多依赖进口。
渠道：“仪器+试剂”为主，越封闭越盈利。销渠道上以为主，直销为辅。目前体外诊断行业企业主要选择三种销售模式来销售产品：自建渠道、通过专业经销商或与产业链上大额营销单位（如体外诊断仪器生产商）进行优势互补来销售其产品。几种模式在产业链的利润分配上有所不同。直销模式中，企业能更贴近终端客户，更有效了解医院需求，增强客户黏性，但费用较高；而制模式下一般企业会以终端价格的一定比例向经销商供货，由经销商处理各种费用；第三种附属大额营销单位的则通常是有一定产品优势但缺乏一定渠道的小型创新型试剂生产公司的经营模式。
目前中国体外诊断试剂生产企业约300-400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。而各下游单位或组织较为分散且需求不同，因此采用直销渠道营销产品的成本相对较高，企业往往选择成本相对较低的商模式。即使规模大如罗氏诊断，其进入中国后最早选择的依旧是总为主，2008年后才慢慢介入直营团队。
相对于国外大型体外诊断企业，虽然同样以销售为主，但国内企业规模相对较小，体系更为扁平化，更贴近医院等终端市场。如科华生物本身是希森美康公司国内最大一级商，其在国内主要城市均有销售办事处，建有一定的销售队伍（2014年销售人员367人，占总员工34.04%），国内龙头企业对渠道有更强的掌控力。
销售模式以“仪器+试剂”捆绑销售为主。体外诊断设备或试剂的销售模式主要有仪器或试剂的直接销售、直接投放、折价销售、第三方租赁与第三方合营等模式。其中直接投放最为普遍，厂商免费赠与设备并合同约定在未来的一段时间内需购买其对应试剂。这种营销模式在一定程度上保证了客户黏性，但在实际操作过程中往往由于销售人员为完成业绩而非最优投放而有较大的损失。折价销售在一定程度上避免了此类问题的出现，但作为下游医院方会优先考虑直接投放模式。因此实际过程中两种销售模式各有所长，主要看看厂商与医院方的议价能力与技术先进程度等。
销售模式也与设备的技术水平相匹配的，设备越高端，技术含量越高，销售模式越封闭，盈利能力越强。低端如干化学分析仪全国可生产厂家近300家，销售模式多为直接投放，毛利较高；而高端如基因测序仪，全球仅有Illumina，life等四家成产商，试剂与仪器较为封闭，毛利较高。目前国内企业多采用销售模式，各地商区域优势明显，对渠道掌控较强。
销售：政策倾斜国产，采购模式调整利好龙头。近年国内医药行业政策逐步清晰，外企去“超国民待遇”大势所趋。IVD行业政策逐步倾斜国产，利于加速进口替代。新版《医疗器械监管管理条例》要求进口体外诊断试剂增加原产国上市销售证明。部分省份开启集中采购，鼓励国产的趋势更为明显。《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》不按方法学收费的大方向基本确定，先进方法学将不能收取更高费用，有利于国内产品的进口替代。
下游：需求日益差异化，大而全将受益良多
医院：中层医院需求释放，高端国产有望获益。下游医院市场是体外诊断市场的主要消费终端之一。2013年国内医院检验试剂采购总额约45亿美元，占医院耗材类采购总量21%，预计占全国体外诊断试剂使用量九成以上；其中化学发光与酶联免疫试剂占比最高，分别占试剂使用量的23%、20%，血液监测占比19%，常规生化18%，分子诊断4%。
由于目前全国大部分地区使用方法学定价，高端方法学检验定价高于普通方法学定价，医院将更有意愿使用高毛利的化学发光检测方法，理论上化学发光试剂的使用量将远高于酶联免疫试剂的使用。而实际两者使用占比差距仅为3%，这是由于不同医院等级，资金充裕程度有所不同，病人承受能力不同，医院的需求也有所不同所致。
高端医院重技术，低级医院重成本，中级医院是国产品牌理想客户。高端三甲医院由于外资产品的先入为主，加之对科研和设备品牌的追求，更有意愿使用高通量、全自动的进口产品或高端检测方法，此外较高的门诊量，病人经济承受力也足以支撑高端设备的运作。而基层医院由于经费和病人数目有限，难以形成规模效应，对高通量的新检测技术需求并不大。相较而言，三乙/二甲等中层医院既有一定动力追求高端检验方法，又受限于资金不足，因此相对便宜且性价比较高的国产品牌是进口产品的理想替代品。中层医院是国产品牌的理想客户。
独立实验室：专业化将成突破口，特殊检测是看点。增速相对放缓。独立诊断实验室（ICL）近些年发展迅速，已成为IVD下游需求的主要消费渠道之一。2013年国内体外诊断实验室收入约60亿元，4年CAGR56.5%，虽然经历行业前期的高速增长后增速有逐步回落，但2013年33%的同比增长率也远高于美国同期。
集中度相对较低，空间广阔。美国独立诊断实验室发展已相对成熟，在 550亿美元的医学检测市场中约占35%份额，且为Quest、Labcorp等大型诊断公司所垄断，其中Quest占比25.71%，Labcorp42.86%。国内独立诊断试验室集中度相对较小，2013年收入占医学诊断市场的比例约为3%。假如以美国IVD行业占比测算国内IVD当前的市场空间即有600亿元，市场空间广阔。
医院盈利需求抑制外包动力。对比中美体外诊断发展过程，可以发现医院的需求直接导致国内外体外诊断发展模式的不同。美国1960-1980年，医疗服务费用持续上升，来自美国政府与商业保险的压力迫使医院控制成本，将更多检测项目外包，规模化以降低成本。成本端的压力推动独立实验室规模化，进而专业化。
而国内虽然同样有医保控费压力，但当前控费压力仍主要停留在药品费用层面，随着药品15%加成的逐步取消，毛利较高的检测项目逐步成为医院利润的重要来源。大部分医院，尤其是大型医院占据大部分基础检测，而仅将超负荷部分或是非常规部分外包。盈利端的需求抑制检测端的外包。
普检业务会遇到一定瓶颈。目前国内主要体外诊断公司广州金域、迪安诊断、艾迪康、高新达安、康圣环球等，最大的广州金域，收入规模约在10亿元左右。按检测项目分为综合型与专业型独立诊断实验室，按经营模式则分为连锁和非连锁两种模式。当前来看综合连锁型实验室发展较为迅速，但考虑到目前独立诊断试验室检验项目大多来自二级医院，而未来随着二级医院医疗水平的提升后，医院盈利需求将压迫检验外包利润空间，普检业务发展会遇到一定瓶颈。
专业化有望成为突破口。虽然普检业务随医院成熟需求会有所放缓，但特检业务由于医院样本量较小，检测外包将会一直是医院最经济的选择。目前美国特检收入占比约在40%以上，而国内占比不足10%，未来有较大的发展空间。此外，服务方面的专业化也有望增加利润来源，例如迪安诊断的高端体检中心、司法鉴定等业务的尝试。更专业化的检测需求将延伸出对其上游体外诊断行业设备及试剂较大的需求，大而全的龙头企业将有望在这一进程中获益。
血站：受益于核酸血筛的推进。血液是疾病传播的主要方式之一，国内广泛使用的血液传染病检测方法为酶免检测（ELISA技术），然而该方法对处于“窗口期”的病毒感染灵敏性差。核酸检测（血筛）能够有效提高病毒检出率，这对提高用血安全意义重大。目前核酸血筛技术已在主要发达国家和地区实现推广，血筛中核酸技术取代ELISA法是必然趋势，且中国已具备推广核酸血筛的条件：国内PCR检测技术已成熟，灵敏度和准确性均达到检测要求；核酸血筛所需要的经济成本与其带来的社会效益相比已经在一个可以承受的范围，并且采用多份血样进行混合检测可以有效降低血筛成本。从2010年开始，中国已经在部分省级血站和血制品企业开始血筛试点，2013年5月，《全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）》中明确提出东中西部地区2013-2015年核酸检测占比需达到的目标。
目前中国每年临床用血大概在2，000万袋左右，浆站采浆约为600万袋，合计需要检测全血，血浆量约为2，600万袋。按照血筛检测平均每袋40元/次的费用，中国血筛市场规模约为10亿。随着献血、献浆量的增长，这一市场规模还有望不断扩大。
得产业链得天下，并购将成为捷径
除了产品的广度有利于企业满足需求日益差异化的趋势，保证业绩的增长。产业链的完整程度对企业业绩的稳定性与增速也有明显的正向作用。一方面完整的产业链有助于公司经营分散风险，保证经营的稳定性。另一方面协同效应有助于公司获取超额收益，增厚业绩。比较行业内主要的几家公司产业链布局和利润增长情况也可发现，产业链越齐全越靠下游，业绩越好越稳定。迪安诊断深耕华东第三方独立诊断试验室市场，业绩增长迅速，潜力巨大。达安基因布作为分子诊断龙头，以中山大学医学体系为依托，独立诊断实验室为平台，布局产业链生产、销售、服务领域。而广州金域、利德曼等公司布局产业链较短则同期增速在10%左右，目前利德曼正不断加大上游原料研发力度并升级原有生化诊断产品，未来有获得产业链协同收益。
而完善产业链最迅速最有效的方式即为优质资产的并购，从2013年初至当前海外关于体外诊断并购已经超过10起，其中最大的为Carlyle Group对Ortho-Clinical Diagnostics的收购，价值总额41亿美元。
国内的产业整合并购也较为普遍。包括人福医药收购北京巴瑞、新华医疗收购长春博讯等介入体外诊断行业产业链的整合。目前，国内体外诊断行业内直接并购相对较少，这是由于目前国内体外诊断公司产品相似度较高，产业链布局有一定局限性。未来随着行业内公司的不断成熟，并购将成为完善产业链的一调捷径。
细分子行业分析：三分天下，将持续高景气
生化诊断：受益于医疗中枢下沉
生化诊断是指通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标的检测手段，主要应用于医院的常规检测，系医疗检测的基本组成部分。中国生化诊断市场起步早，基于生化分析仪的开放性，在发展初期，国内生化诊断企业主要以生产试剂产品配套进口生化分析仪的方式切入市场。目前，国内生化诊断试剂市场发展较为成熟，整体技术水平与国际接轨，试剂品种齐全。国产品牌并凭借产品性价比和优质市场服务等优势，已占据国内生化诊断试剂市场约三分之二的份额，主要企业有利德曼、中生北控、北京九强、科华生物、四川迈克等。随着国内企业资本实力增强，生化分析仪的研发技术也迅速提高，一些试剂厂商（如科华）已开始从事生化仪的生产销售，并出现了迈瑞等专业仪器生产商。
从供给端来看，由于以往国内一线城市三级医院配Z进口高速生化分析仪较多，且进口产品在技术和质量方面仍具备一定优势，因此目前在一线城市三级医院等高端市场国外企业（如罗氏、贝克曼等）仍占主导优势，其他市场则已普遍被国内企业占领。随着国内企业试剂产品技术质量以及生化分析仪自主开发能力的不断提升，未来中国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。
从需求端来看，一方面，中国肥胖人群的扩大导致葡萄糖、甘油三酯及胆固醇等生化诊断需求增多，且新检测项目的持续开发为生化诊断试剂市场带来了稳定增量（一些原本采用酶联免疫检测的项目现可以在全自动生化分析仪上检测）；另一方面，随着中国医疗卫生体制改革的进一步推进，政府对基层医疗投入逐步加码，医疗中枢逐步下沉，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪将逐渐普及，生化诊断试剂市场的整体需求规模将继续呈现高速增长。
2010年，中国生化诊断试剂市场规模约为31.58亿元，我们预计，2015年中国生化试剂市场规模将接近80亿元，CAGR将达到15%左右。
免疫诊断：酶免的化学发光替代
免疫诊断是利用待测物质与其相对应物质之间专一特异性反应而建立起来的一种高选择性诊断方法，常通过抗原抗体的免疫反应实现检测，利用各种载体放大反应信号增强检测的灵敏度（标记物有同位素、酶、化学发光物质），包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等，主要对体内小分子蛋白、激素、脂肪酸、药物等物质进行检验，常用于传染性疾病、内分泌疾病、肿瘤、孕检、血型抗原等蛋白类靶标的检测。酶联免疫标记物为酶，常用来检测某一抗原或抗体。试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前国内免疫诊断试剂中的主流。
而TFT-化学发光试剂灵敏度高、特异性强、重现性好，可用于高自动化的半定量和定量分析，而且检测时间较快、重现性好，是免疫试剂的重要发展方向之一。
目前，中国免疫诊断市场呈现化学发光和酶联免疫并存的局面。酶联免疫技术成熟，并具有较大的成本优势，在二甲和三乙医院有着广阔的市场，国内厂商凭借其较低的成本和灵活的销售，占据着较高份额。而在大多数三甲医院，由于检验样本量大，对成本敏感性较弱，化学发光已取代酶联免疫成为主流，主要以贝克曼、罗氏、西门子、雅培、日本东曹等国外品牌为主，特点为仪器试剂为全部封闭配套试剂，自动化程度较高。目前化学发光免疫诊断的试剂及仪器大多由国际巨头提供，国产高性价比的半自动化学发光免疫诊断尚处于推广期，仅占约4%的份额，主要厂商有北京新产业、北京倍爱康、北京泰格科信、北京科美、郑州安图、厦门波生等。
我们认为，化学发光有望逐步完成对酶联免疫的替代，原因如下：医院提升检验质量的需要：诊断是进行有效治疗的基础，检验质量对医疗机构而言至关重要。技术更先进的、检验精度更高的检验方法和检验仪器，满足医院的检验质量要求。医院抬升业内地位的需要：在中国，医院等级评选往往设定一些硬性的指标，比如是否配备某类大型医疗器械等，这也间接推动了医院追求技术更先进的诊断仪器。另外，医院为了提升业内地位、抢夺地区病源，也需要配备如化学发光仪等高端诊断产品。医院保障收入的需要：在医药控费的背景下，医院以药养医的模式面临转型，新的增收渠道是医院必须考虑的问题。价格并不虚高的体外诊断产品具备一定的抗政策干扰能力，是理想的增收手段，且技术更先进的检验方法收费更高，同样的检验项目，化学发光比普通酶联的收费要高1-3倍，医院自然更倾向于使用。这一替代进程在三甲以下医院中体现的更为明显，一方面其大多采用酶联免疫诊断，检测效率和效果已不相协调，面对优质患者相对不足的状况，购买新的设备，缩短检查时间，为患者提供更好的服务将有助于吸引更多患者前来就诊；另一方面，三甲以下医院资金实力不足，地方政府补贴也相对较少，性价比较高的国产化学发光设备将更契合其实际需要，拓展空间十分广阔。
分子诊断：基因测序的迅速崛起
分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，其核心是基因诊断技术。分子诊断因其量化特征，在精度上较传统生化与免疫诊断高，是诊断市场的高新技术。
常用的基因诊断技术包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、基因测序以及基因芯片技术。FISH主要应用于细胞遗传领域，如癌症检测、产前检测等，精确度与灵敏度相对较低；基因芯片技术成本相对较低，检测较为迅速，较为精准；PCR技术操作简单、快速，但只能检测一个或几个基因。基因检测技术则在精度上更为准确，可测通量更多，是最适宜个体化诊断的分子诊断技术。随着技术的进步，成本随之下降，基因测序将引领分子诊断技术。
体外诊断范文第3篇
金宇车城（000803.SZ）于1998年3月在深交所上市，主要从事丝绸加工贸易、汽车销售以及房地产开发和物业管理。虽然，汽车行业及房地产行业随着经济的发展迎来跨度很长的黄金时代，但涉足这两大行业的金宇车城并没有从中分到一杯羹，业绩惨淡。
上市后，业绩最好的一年是2012年，实现净利润824.19万元。公司的亏损很有规律，每5年大亏一次，2005年亏损5678.88万元、2010年亏损1787.37万元、2015年亏损3327.79万元。上市18年，其中15个盈利年度累计盈利只有6106万元，而3个亏损年度累计亏损10794万元，也就是说，金宇车城累计亏损4688万元，扣除非经常性损益后的累计亏损达6247万元。2016年1-9月，金宇车城营业收入5965.12万元，同比下降21.28%，继续亏损3460.67万元，同比增加198.25%，预计2016年也将亏损。通过微利、巨亏、微利这样来续命资本市场的玩法已经走到尽头了。
除了业绩糟糕，现金流同样不容乐观。2008年以来，金宇车城经营活动产生的现金净流入最多的是2010年，金额为191.03万元，其次是2009年的58.47万元。2011年至今，每年经营活动的现金流都入不敷出，累计现金净流出19272万元。为了维持运营，金宇车城只好不断地增加负债。截至2016年9月末，金宇车城的负债总额39523万元，资产负债率高达75.11%。这也导致财务费用暴增，由2012年的483.73万元暴增至2015年的1899.51万元，2016年1-9月，财务费用已经高达2044.25万元。算下来，金宇车城的借款利率大概在10%左右，远远高于正常的借款利率。而2015年年报显示，2015年末其他应付款明细中“借款”金额高达2613.64万元。
治理混乱遭谴责
业绩惨淡先不提，金宇车城的公司治理也堪忧，多次受到监管部门通报批评、谴责。
2010年10月，金宇车城业绩公告，预计当年亏损300万-600万元。到了2011年4月，公司业绩快报修正公告，称2010年度亏损高达1787万元。修正原因是，2010年12月，公司领取南充市某土地使用权证时，被土地管理部门要求补缴2026万元土地出让金，但金宇车城并没有及时确认该出让金。
更惊奇的是，金宇车城董事、董事会秘书罗雄飞在董事长胡先成的指使下，安排金宇车城原员工唐均分别于2015年4月24日、5月4日和5月17日，在东方财富网股吧编造“金宇车城股权之争引发重大资产重组”、“剑南春借壳金宇车城可能已经谈妥”等虚假信息。而5月19日，金宇车城又针对上述消息专门澄清公告，当日金宇车城股价下跌4.41%，同日深证A指上涨2.65%，偏离值为7.06%。胡先成及罗雄飞被予以公开谴责的处分。
据胡先成、罗雄飞称，成都金宇控股集团有限公司（下称“金宇控股”）持有金宇车城 23.51%股权，为第一大股东。由于持股比例较低，金宇控股一直都有增持的想法。2015年2月至4月，公司股票价格大幅上涨，于是，想一个没有借壳重组的澄清公告，希望遏制公司股价快速上涨势头。后来就想出一招：安排人在股吧上发帖，然后再出澄清公告。
但这样的说辞显然很牵强。多年来，金宇控股从来没有增持过金宇车城的股票，为什么突然在股价暴涨后才计划增持？并且，金宇控股早已债务缠身，所持有金宇车城的股票早已被轮候冻结了，又拿什么来增持？金宇车城股价从2014年12月23日的10.30元起步，到2015年6月12日，最高价达到47.99元，涨幅高达365.92%。在精心编制的虚假信息及澄清信息这个时间段，股价上涨了一倍多。
此后，金宇车城总经理陈敏、董秘罗雄飞、董事长胡先成、副董事长蒙芋博先后辞职。
朝三暮四凑重组
2015年12月，金宇车城公告称，公司正在筹划重大资产重组事项，拟向上海索乐互娱科技有限公司购买其持有的君游网络100%股权，标的公司估值7亿元。不到一个月时间，2016年1月，这次重大资产重组就终止了，但同时，公司实际控制人胡先成决定筹划启动非公开发行股票事宜。
随后，金宇车城公告称，拟向胡先成非公开发行不超过5400万股，募集资金总额不超过12.83亿元，扣除发行费用后拟投资汽车后市场O2O平台建设项目、汽车后市场网点建设项目，以及补充流动资金及偿还债务。
半年后，2016年6月，金宇车城又停牌公告，拟以发行股份或支付现金的方式购买资产，标的资产属于文化传媒行业。
2016年9月，金宇车城终止上述汽车后市场非公开发行股票事宜，理由是国家政策法规、资本市场已经发生了诸多变化，加上公司正在停牌筹划重大资产重组。
到了2016年12月，金宇车城重组预案，拟以发行股份及支付现金的方式购买广州安必平医药科技股份有限公司（下称“安必平”）合计100%的股权。交易作价初步确定为13.2亿元，评估增值率为276.68%。安必平的主营业务为自主品牌体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产和销售，以及其他品牌体外诊断产品、医疗仪器的经销。
金宇车城的重组对象从文化传媒行业转为医药行业，仅半年时间，可见重组标的更换非常仓促。相关公告显示，公司于12月10日开始遴选其他重组标的，最终确定安必平的全部股权。
在过去一年时间里，金宇车城朝三暮四寻找项目，一会是网游，一会是后汽车市场，一会是文化传媒，一会是医药行业。“失败可能导致公司股票二级市场价格出现大幅波动，使得公司中小股东利益遭受损失”成了例行公告的口头禅。而短短十几天确定下来的重组对象安必平，又能否肩负起提升公司的盈利能力与资产质量的重任？
业绩承诺水分多
安必平的股东蔡向挺、凯多投资、乾靖投资、厦门运资等承诺，标的公司在2017年度、2018年度及2019年度合并报表中扣除非经常损益后归属于母公司所有者的净利润分别不低于6750万元、8800万元、1.14亿元。医药行业的业绩整体而言挺不错，甚至有时与白酒行业相提并论，在资本市场有“喝酒吃药”行情一说。但对于安必平而言，即使是这样的业绩承诺，实现的可能性也并不大。
公告显示，体外诊断行业增长速度较快、市场前景广阔，且安必平具有一定的技术优势、产品优势、营销网络和技术服务优势，业务规模发展迅速，2013年度、2014年度和2015年度的营业收入分别为1.43亿元、1.97亿元和2.03亿元。相关公告也显示，安必平审慎制定了未来三至五年的业务发展规划，以期保持目前良好的业务发展态势。
公告解释安必平预估值较其净资产账面值增值较高，原因为其具有较强的盈利能力，主要体现在几个方面：体外诊断试剂行业前景广阔；安必平在液基细胞学领域的长期技术积累以及产品技术平台多样化；自主品牌试剂和仪器的协同效应；品牌及渠道的优势。
然而，体外诊断行业的竞争非常激烈，而安必平的竞争力非常一般。中国目前拥有数百家体外诊断产品生产企业，除了规模较大的数十家企业，其余大多数体外诊断企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。而且，近年来国内企业与国际巨头之间的竞争愈发激烈。虽然在生化诊断等低端领域，国内企业已占据大部分市场份额，但国际巨头资金雄厚、技术先进，在免疫诊断、分子诊断等技术含量较高的细分领域还占据优势地位，并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。
以安必平过去几年的业绩增长势头来看，逐年大增的承诺业绩水分多。2013年至2015年，安必平营业利润比较稳定，分别为4026.23万元、4562.96万元、4863万元，3年时间都未能冲破5000万元大关；净利润分别为3843.13万元、4349.18万元、4715.27万元。2016年1-11月，营业收入2.1亿元、净利润4067.32万元。2014年、2015年净利润增长率分别为13.17%、8.42%，而承诺的业绩2017年至2019年均保持在30%或以上的增长速度。营业收入及利润均增长缓慢的安必平，又靠什么来完成这样跨跃式的业绩承诺？
安必平盈利能力存疑
预案显示，为增强重组完成后上市公司盈利能力和可持续发展能力，本次发行股份募集配套资金在扣除中介机构费用及发行相关费用后，将用于支付本次交易的现金对价、标的资产的生产基地建设项目、标的资产的研发中心建设项目、标的资产的营销网络建设项目。拟募集配套资金总额不超过 8.31亿元。
生产基地建设项目、研发中心建设项目、营销网络建设项目完全拷贝2015年1月29日披露的安必平招股书（申报稿），不一样的地方是，招股书（申报稿）中，安必平拟募集资金3.62亿元。
在安必平的招股书（申报稿）中，生产基地建设项目的未来看起来非常美好。项目建设期为2年，完全达产后，公司将实现年产液基细胞学系列、免疫组织化学系列、荧光原位杂交系列、PCR系列检测试剂810万人份。项目完全达产后的年销售收入3.57亿元，年营业利润1.38亿元。安必平当时还表示，若募集资金不能满足项目资金需要，将通过自筹方式解决，以保证项目的顺利实施。
两年过去了，生产基地建设项目进展的如何？截至金宇车城重组预案签署日（2016年12月22日），这一项目尚需投资1.64亿元。过去两年，这个建设期只需要2年、年营业利润高达1.38亿元的项目，安必平竟然仅仅投入了78.20万元。这个项目实施地点为广州市科学城风信路以西KXC-E7-2地块，土地出让金已缴纳完毕，并取得了国有土地使用证。生产基地建设项目已取得广州开发区环境保护与城市管理局同意批复。土地及环保等手续都已经解决了，安必平却一直没有大动作。
其实，安必平完全可以通过借款解决资金问题。2013年末至2016年9月末，安必平短期借款分别为1027.91万元、596.96万元、600万元、零。这几年一直没有长期借款。也就是说，盈利能力增强了，借款却越来越少，甚至不借款了。2016年1-11月，安必平营业收入为2.1亿元，净利润为4140.76 万元。截至2016年11月末，安必平资产总额为3.61亿元，资产净额为3.24亿元，资产负债率为10.17%。根据未经审计的财务报表，安必平账面货币资金余额为9644.46万元。
如果真的如金宇车城所说，债权方式融资将加重公司的财务压力，但连财务压力都承受不了的项目，又谈何效益良好？更何况，股权融资也可以解决资金问题，但为什么安必平这几年都没有通过增资扩股来解决资金问题？
安必平招股书（申报稿）称，目前的研发条件已无法满足公司研发日益增长的需要，需要增强公司持续创新能力，丰富产品结构的需要。而且，体外诊断产品不同于一般的产品，在销售后仍然需要长期为客户提供售后和技术服务，公司急需增强市场营销和服务能力。但两年过去了，预计投入1.02亿元的研发中心建设项目没有投入一分钱，拟投入4508.20万元的营销与服务网络建设项目同样没有投入过一分钱。
研发项目、营销项目都不投入一分钱，那么安必平又靠什么来保证产品的竞争力？
值得注意的是，2016年11月，安必平终止IPO，导火索是其销售未经注册的体外诊断试剂。那么，安必平到底销售了多少未经注册的体外诊断试剂？又将受到怎样的处罚？会不会对安必平的主营造成严重的不利影响？对于这些，金宇车城的公告竟然只字未提。安必平的利润基本上来源于体外诊断试剂，招股书（申报稿）显示，安必平该类产品的毛利率远超过行业的平均水平。
体外诊断范文第4篇
[关键词] 同型半胱氨酸；体外诊断试剂；方法学评价
[中图分类号] R446.1[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2011）04（a）-135-02
血浆同型半胱氨酸（又称高半胱氨酸，homocysteine, Hcy）是蛋氨酸代谢过程中的中间产物。同型半胱氨酸在体内的分解代谢，受两方面因素影响最大。一是与先天遗传有关的某些生物酶的缺乏，另一个就是体内叶酸、维生素B6、维生素B12等营养元素的缺乏。这两种缺乏都会影响同型半胱氨酸转化为其他物质，导致高同型半胱氨酸血症。血浆Hcy的测定，对心血管疾病、尿毒症、动脉粥样硬化、糖尿病、老年痴呆症等疾病的判定中，有重要的临床意义[1]。
通常认为成人空腹血浆总Hcy水平正常值为4~12 μmol/L，理想值为＜10 μmol/L，高于15 μmol/L则被认为是高同型半胱氨酸败血症；老年人（≥60岁）空腹血浆总Hcy水平正常值为15~20 μmol/L，高于20 μmol/L被认为是高同型半胱氨酸败血症[2]。
目前，实验室常用的Hcy测定方法有色谱法、酶联免疫法及荧光偏振免疫法。色谱法具有特异性强、灵敏度高、重复性好等优点，现在公认其为测定血浆Hcy浓度的首选方法，但因色谱法（HPLC及GC-MS）需要的设备复杂且昂贵，难以适应常规临床化学实验室应用，而免疫测定法可以实现自动化，且可测定大量标本，因此受到临床广泛欢迎[3]。
免疫测定法一般是通过ELISA法、荧光偏振免疫法和酶循环法进行检测[4]。本文是对一种在反应原理上有别于酶循环法，但是同样可以在生化分析仪上进行检测的试剂盒进行考察。
重庆本地某体外诊断试剂生产厂家自主研发的酶比色法的同型半胱氨酸检测试剂盒，用二硫苏糖醇还原样本中的氧化型同型半胱氨酸，再通过同型半胱氨酸甲基转移酶的作用将D-甲硫氨酸的甲基转移至同型半胱氨酸，从而生成D-蛋氨酸、L-蛋氨酸。随后，D-蛋氨酸在D-蛋氨酸氧化酶作用下生成氧化氢。过氧化物酶与显色剂10-（羟甲基氨羰基）-3，7-双（二甲氨基）吩噻嗪钠（简称DA-67）发生作用，生成亚甲基蓝显色，在660 nm有最大吸收，通过测定其吸光度变化值来计算出同型半胱氨酸的浓度。
1 仪器与材料
日立7080全自动生化分析仪。评价试剂：同型半胱氨酸检测试剂盒（酶比色法），由重庆某体外诊断试剂生产厂家提供。 同型半胱氨酸质控品，北京九强公司生产（批号：08-0704），质控范围10.2~13.8 μmol/L；批号（08-0926），质控范围24.6~33.4 μmol/L。乳糜：西安立邦制药有限公司生产（批号：08031 12）；血红蛋白（牛血红蛋白）：北京经科宏达生物公司（批号：Sigma H-3760）；胆红素（Bilirubin, Mixed Isoners）：北京经科宏达生物公司（批号：Sigma A-7631）。
2 方法与结果
2.1 操作方法
试剂盒测定参数设置和操作严格按照试剂盒厂家说明书规定进行。
2.2 评价方法
按产品执行标准及WS/T 124-1999[5]对试剂的精密度、线性范围和抗干扰性进行评价。
2.3 精密度试验
2.3.1 批内变异系数取线性范围内一份定值血清，重复测定10次，测定批内CV，CV=2.3%。
2.3.2 批间变异系数取有效期内3个不同批号的试剂，分别对同一份定值血清进行3次重复测定。用3份试剂分别测量的平均值和总平均值计算批间相对极差，批间相对极差=5.5%。
2.4 线性范围
说明书规定线性范围为3~50 μmol/L。分别取12.0、29.0 μmol/L的质控品并用稀释或加倍的方法达到6.0 μmol/L和55.4 μmol/L作为线性范围测定的理论值。每个浓度测定3次取平均值，与理论值进行回归计算，r=0.999 4。
图1 Hcy试剂盒线性试验
2.5 干扰试验
在质控血中分别加入不同的干扰物质，使其在血清中的浓度达到表1的要求，然后测定Hcy的含量。试验结果表示，加入规定量的胆红素、乳糜和血红蛋白后，与对照组比较[6]，结果差异无统计学意义，这三种干扰物对该同型半胱氨酸检测试剂盒的检测均无明显干扰。加入规定量的抗坏血酸后，结果与对照组比较有差异，干扰率为8.36%，仍能达到执行标准规定的要求。
表1 Hcy检测试剂盒抗干扰性能
注：与对照组比较，*P＞0.05；#P＜0.05
3 讨论
与市面其他同类体外诊断试剂产品的技术参数要求比较，该同型半胱氨酸检测试剂盒在精密度、线性范围和抗干扰的测定均能达到满意效果，并且酶比色法的线性范围（3~50 μmol/L）远高于ELISA法的Hcy检测试剂盒的线性范围（一般低于20 μmol/L），更适应临床检测，更具有市场优越性，便于在临床上推广使用。
该试剂盒为3试剂配方，对检测仪器要求较高，一般的半自动生化分析仪不能够使用该试剂盒进行检测，必须配合全自动进口生化分析仪。在试剂配方方面，仍有改进的余地。
胆红素、乳糜（甘油三酯）和血红蛋白抗坏血酸对该试剂盒的测定结果无显著影响，抗坏血酸对该试剂盒的测定结果有一定影响，但仍在执行标准规定的范围内。
未进行准确度的测定，是因为医院实际使用试剂盒的时候，一般根据定期做质控的值由厂家对准确度进行调节，所以该项目只要在说明书规定的合格范围内，方法学评价数据在临床检测中意义不大。
[参考文献]
[1]袁玉亮.同型半胱氨酸临床意义及检测方法[J].医学检验与临床,2008, 19(3):101-102.
[2]费凤英,王金金,祝新华.血浆同型半胱氨酸与原发性高血压关系的研究[J].医学信息,2010,23(5):1233-1234.
[3]吴培东.同型半胱氨酸测定及临床应用与进展[J].黑龙江医学,2001,25(10):729-730.
[4]李俊玲,于天义.血浆同型半胱氨酸检测方法及临床应用进展[J].医学检验与临床,2009,20(4):78-79.
[5]中华人民共和国卫生部.WS/T 124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则[S].1999.
体外诊断范文第5篇
二类。医用口罩具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用，而为确保医用口罩具有明确隔离作用，保证其有效性，国家一般将其列入二类医疗器械中。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
医疗器械：
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
（来源：文章屋网 ）
体外诊断范文第6篇
关键词:儿科临床研究;未成年人;知情同意书;要素;完整性
知情同意书(informedconsentform，ICF)是每位受试者了解临床试验的首要文件，知情同意是否恰当，直接影响到受试者的入组意愿。我国《药物临床试验质量管理规范》［1］中规定:“儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意”，表明儿科临床研究的知情同意的对象为监护人与未成年人，知情同意书也应符合他们各自的认知与阅读水平。确保知情同意书的质量，才能更好地保护受试者利益，促进儿科临床研究的发展。知情同意书的完整性是其质量保证的基础，而目前国内外尚未见儿科临床研究知情同意书的完整性研究报道，本研究将对此进行调查分析。
资料与方法
1研究资料
收集2012年1月至2015年12月浙江大学医学院附属儿童医院伦理委员会受理的药物、器械和体外诊断试剂(invitrodiagnosis，IVD)临床试验项目的知情同意书及伦理审查会议记录。共有项目43项，其中免除知情同意5项，部分项目的知情同意书分为监护人版和未成年人版。依据实际纳入受试者的年龄，部分未成年人版还分为未成年人签字版和未成年人口头告知版，实际统计知情同意书为49份，其中监护人版38份，未成年人版11份。
2研究方法
参考国内外法规及伦理审查指导原则等，制定知情同意审查要素表。对照审查要素表，调研49份知情同意书的要素符合率，监护人版和未成年人版分开统计。①将知情同意书的内容与审查要素表逐条对照，该符合率作为评价知情同意完整性的指标［2］。每份知情同意书的符合率≥90%，评定为优秀;符合率80%～90%，评定为良好;符合率60%～80%，评定为中等;符合率＜60%，评定为较差。②统计分析每个要素的缺失率。③查阅各项目初始审查的伦理审评意见书，对伦理审查过程中提及的修改建议进行汇总统计。
3统计学处理
用SPSS21.0软件进行统计分析。计数资料用率表示，监护人版知情同意书组间比较用KruskalWallis检验，未成年人版知情同意书由于数量较少，未做统计分析。
结果
1知情同意书的完整性
在所有的49份知情同意书中，由于2013年项目较少，把2012和2013年的项目合并并统计。知情同意书完整性在60%以上的份数，2012－2013年为54.54%，2014年为87.50%，2015年为100.00%;且2014，2015年的知情同意书完整性与2012－2013年比较差异均有统计学意义(P＜0.05)，但2014年与2015年的知情同意书完整性比较差异无统计学意义(P＞0.05)，这表明知情同意书完整性正在提高。结果见表1。
2不同类型知情同意书的完整性
监护人版的知情同意书中，药物类的完整性在80%以上的占57.69%，器械类与体外诊断试剂均没有完整性在80%以上的项目，差异有统计学意义(P＜0.01);未成年人版知情同意书全部来自于药物类，完整性均在60%以上。这说明药物类知情同意书完整性明显高于器械类和体外诊断试剂类。结果见表2。
3不同申办方撰写的知情同意书的完整性
国外申办方(主要是欧美地区的公司)监护人版知情同意书的优良率在100.00%，而国内的优良率仅为33.33%，差异有统计学意义(P＜0.01)，这说明国外的知情同意书的质量远远高于国内。结果见见表3。
4知情同意书要素缺失概况
依据知情同意审查要素表，监护人版知情同意书要素缺失较多是:受试者完成研究后的受益、受试者参加试验是否获得报酬、见证人签字及日期、分年龄段的未成年人版知情同意书、伦理委员会的联系电话，未成年人版要素缺失较少。
5会议审查的关注点
伦理委员会对知情同意书以下几点关注度较高:①知情同意书的语言应通俗易懂(16份);②补偿(11份);③增加伦理委员会的联系电话(6份);④参与试验相关费用的问题(6份);⑤签字栏设计不规范(5份);⑥赔偿(5份);⑦10岁以上儿童需签署知情同意书(5份);⑧增加儿童适用的版本的知情同意书(4份);⑨风险(4份)。
讨论
体外诊断范文第7篇
1 仪器与试剂
1.1 仪器 MS205型分析天平（瑞士，梅特勒-托利多），日立7180全自动生化分析仪（日本，株式会社日立制作所）。
1.2 试剂 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶比色法，重庆中元生物技术有限公司生产）；同型半胱氨酸检测试剂盒检测试剂（循环酶法，四川省迈克科技有限公司）；Hcy（美国，Sigma公司）；乳糜（西安立邦制药有限公司）；血红蛋白（牛血红蛋白，北京经科宏达生物公司）；胆红素（北京经科宏达生物公司）；抗坏血酸等其他试剂均为国产分析纯。试剂均于4℃下低温保存。
1.3 血清样本 选择30份2013年6 月～9月于我院就诊的患者，空腹采血后，加入肝素抗凝后， 离心分离血浆，-20℃冷冻保存，并用同型半胱氨酸检测试剂盒（酶比色法和酶循环法）在日立7180全自动生化分析仪进行测定。
2 方法
2.1 操作方法 酶比色法试剂盒和酶循环法试剂盒测定参数设置和操作严格按照试剂盒厂家说明书规定进行。
2.2 评价方法 按产品执行标准及《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》对试剂的精密度、线性范围、抗干扰[lunwen. 1KEJIAN.C OM专业提供写作论文和毕业论文写作服务，欢迎您的光临]性进行评价，最后采用加样回收的方法比较两种方法的准确性，并对临床30份血液样品进行了酶比色法检测。
2.3 精密度实验 取高、中、低浓度的Hcy质控液各1份，用酶比色法连续测定20次，分别测定质控液的日内和日间重复性。
2.4 线性和范围 选择50.00μmol/L的Hcy质控液，用缓冲溶液逐倍稀释成6个不同浓度的标本，用酶比色法重复测定3次，将测定值（Y）与理论值（X）进行线性回归分析。
2.5 干扰实验 以12.0 μmol/L的Hcy质控液为基础，加入不同浓度的乳糜、血红蛋白、胆红素和抗坏血酸进行干扰实验，用酶比色法测定后计算结果偏差。
2.6 回收率 取已知含量的血浆9份，分别加入含量为12.0、24.0、36.0μmol/L的Hcy质控液，每个浓度各三份。用酶比色法和酶循环法分别测定后，计算回收率。
2.7 临床样品测定 采用酶比色法对临床30份样品进行Hcy浓度测定，每个样品重复测定3次。
3 结果
3.1 精密度实验通过 高、中、低浓度精密度结果比较，结果表明，本方法的日间精密度的RSD值为2.1%～2.7%，日内精密度为1.7～2.5%，RSD值均小于5%，表明方法精密度良好。
3.2线性和范围通过理论值与实测值的回归方程，结果表明，理论值和实测值之间的回归方程为y=0.9857x+0.4528，相关系数（r）为0.9974，表明线性范围为1.56～50μmol/L。
3.3 干扰实验经过酶比色法测定血浆Hcy的抗干扰实验结果，由干扰实验可知，乳糜、血红蛋白、胆红素和抗坏血酸均会对实验测定结果产生影响，但总体影响不大，均能达到《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》的要求。
3.4 回收率 见表1。
由表1可知，酶比色法的平均回收率为99.3%，酶循环法平均回收率为93.2%，且酶循环法每一份样品的回收率都偏小。当样品含量较小的时候，如2μmol/L 时，测定结果可能偏小，甚至低于检测线性范围。所以酶比色法具有更高的准确性，更适合临床样品的检测，特别是健康人群的同型半胱氨酸的测定。
3.5 临床样品检验结果 采用建立的酶比色法对临床样品进行含量测定，测得的结果，见表2。
4结论
由于同型半胱氨酸具有重要的临床意义，对多种疾病的具有重要的指示作用，随着其检测技术的发展，对其研究也逐渐深入。本研究通过精密度试验、线性、干扰实验，考察酶比色法的可靠性，最后采用加样回收的[lunwen. 1KEJIAN.C OM专业提供写作论文和毕业论文写作服务，欢迎您的光临]方法比较酶比色法和酶循环法的准确性，最后对临床30份血液样品进行了酶比色法检测，结果表明同型半胱氨酸酶比色法原理检测试剂与目前常用的酶循环法检测试剂，酶比色法具有更高的准确性，可用于临床同型半胱氨酸的检测。
参考文献：
[1]王鸿利. 同型半胱氨酸的检测及其应用[J]. 诊断学理论与实践， 2002，1（4）： 257-261.
[2] 陈琦玲，王及华，马济顺，等. 同型半胱氨酸对高血压脑卒中患者血脂和颈动脉斑块的影响[J].中国动脉硬化杂志， 2002， 10（4）： 345-346.
[3] 张卓伟，柳洁，张华屏. 同型半胱氨酸对高糖培养的人血管内皮细胞ICAM-1表达的影响[J]. 中西医结合心脑血管病杂志， 2013， 11（10）： 1233-1235..
体外诊断范文第8篇
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8、韶能股份（000601）拟重组宏源浆纸，加码生态环保产业。