药学申报材料
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药学申报材料范文第1篇
一、实施范围及组织
（一）实施范围。全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购工作。
（二）采购主体。医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省药品采购中心代表医疗卫生机构作为基本药物采购主体。以县为单位，由县级卫生行政部门代表辖区内医疗卫生机构与省药品采购中心签订授权协议，其他医疗机构直接与省药品采购中心签订授权协议。
（三）组织实施。省药品集中招标采购工作领导小组负责全省药品集中采购工作，省药品集中招标采购领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心具体实施采购。省药品集中采购监督委员会负责对药品集中采购过程进行监督和管理。
（四）采购周期：不少于一年。
（五）适用范围。本方案适用于参加省非基本药物网上集中招标采购的医疗卫生机构、药品生产或经营企业及其他各方当事人。
二、采购计划及采购方式
（一）采购目录。药品采购目录包括通用名、剂型、规格等信息。根据医疗机构使用需求，由专家对医疗机构上报的药品品规进行筛选后，确定采购目录，在集中招标采购时。
国家实行特殊管理的品、第一类和第二类、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材及中药饮片不在本次集中招标采购范围，仍然按照国家有关规定执行。
（二）采购数量。医疗卫生机构上报本单位年度需求量，省药品采购中心汇总后，由领导小组办公室公布我省集中招标采购计划。
（三）采购方式。坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。
为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，药物实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过单一货源承诺方式招标采购。
根据我省的地域特点和人口数量，全省设1个采购供货区域。
（四）药品质量类型划分
采购药品目录所列药品按照五类质量类型进行评标。每一质量类型单独设定竞价分组，同时满足两类以上质量类型的药品，按高一级质量类型划分。
第一质量类型：专利药品（仅指化合物专利），原研制药品。
第二质量类型：年以来获得国家级奖励的药品，单独定价药品，国家保密处方中成药，监测（保护）期内国家一类新药。
第三质量类型：优质优价中成药，中药保护品种，西药组合物专利、天然提取物专利、微生物及其代谢物专利、中药提取物专利，新版GMP药品。
第四质量类型：欧美认证药品或进口药品，工艺专利药品，工信部年医药统计年报医药工业独立核算企业主营业务排序前50名企业生产的药品。
第五质量类型：普通GMP药品。
三、投标企业及材料申报、审核、公示
药品生产企业可以直接投标，也可授权经营企业投标。药品生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总可视同生产企业。集体公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，可以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。
生产企业授权委托经营企业进行投标时，同一生产企业的同一品种只能委托一家经营企业投标，一家生产企业只能接受同一品规的一家生产企业的委托。经济技术标评审时，只评审授权的生产企业，但中标企业名称为被委托的经营企业。中标结果产生后中标企业名称在二者间不予变更。
药品投标企业必须委托本企业的工作人员，持法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关采购手续。对于委托其他企业人员（或个人）办理采购相关手续的，由此产生的一切法律责任由投标企业承担。
（一）投标人报名条件
1、依法取得有效的药品生产许可证、GMP证书、药品经营许可证、GSP证书和营业执照。
2、具有履行合同和药品供应保障能力。
3、近两年内无生产假劣药品及其他违法违规行为。
4、经营企业投标的还需取得生产企业的投标授权书。
5、法律法规规定的其它条件。
（二）报名及信息维护
1、新参加省药品集中采购的投标人，应持法人授权书、药品生产许可证复印件、营业执照（副本）复印件，到省药品采购中心申请领取网上操作用户名和密码。年已参加过省基本药物集中采购的投标人用户名、密码不变。
2、投标人通过用户名、密码登陆省药品和医用耗材集中采购网维护企业信息和产品信息。
（三）材料申报要求
1、投标人需递交的材料
（1）生产企业报名材料：
①药品生产许可证、GMP证书、营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章；
②《法人授权书》原件（需法人代表章和签名，被授权人身份证原件和复印件，原件核对后交回）；
③企业基本情况表；
④其他材料（在招标文件中规定）。
生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总需提供《药品经营许可证》、GSP证书和营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章。境外产品国内总的，还需提供协议或境外企业出具的总证明。
（2）经营企业投标报名材料：
①生产企业直接投标所需的各项材料；
②生产企业授权投标的授权书原件；
③药品经营企业许可证、GSP证书、营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章。
（3）配送企业报名材料：
①《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《企业法人营业执照》的原件清晰复印并加盖单位清晰鲜章。
②《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）。
③《企业基本信息情况表》。
对报名企业的资质由省食品药品监督管理局进行审核，对审查通过的企业予以公示。已经参加了我省年度基本药物招标并通过资质审核的生产经营企业不再进行资质审查。
（4）经济技术标投标时需提交的生产企业资料：
①年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件（原件核对后即由被授权人带回）。
②《投标品种汇总表》（并提供国家食品药品监督管理局赋予的药品编码）、《供货承诺函》。
③其他相关文件材料。
（5）经济技术标投标时需提交的产品资料：
①内地药品：
Ⅰ.《药品注册批件》；
Ⅱ.产品说明书（原件）；
Ⅲ.药品质量类型（专利药品、国家一类新药、国家科学技术奖药品、优质优价中成药、单独定价药品、原研制药品、中国驰名商标药品相关证明材料；
Ⅳ.政府定价药品需提供国家发展改革委或省发展改革委公布的药品最高零售价有效证明文件。自主定价药品需提供生产企业所在地物价部门备案的价格证明；
Ⅴ.药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；
Ⅵ.招标文件规定的其他材料。
②港澳台及国外药品
Ⅰ.《医药产品注册证》或《进口药品注册证》；
Ⅱ.产品说明书（原件及中文翻译件）；
Ⅲ.药品质量类型（专利药品、原研制药品、单独定价药品）相关证明材料；
Ⅳ.国内的药品最高零售价有效证明文件；
Ⅴ.提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。
Ⅵ.招标文件规定的其他材料。
2、申报材料格式要求
（1）申报资料统一使用A4纸张。
（2）申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章。
（3）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。
（四）申报材料修改和撤回
投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改。逾期投标人不得对其申报材料做任何修改，不得撤销报名。
（五）申报材料审核与澄清
省药品采购中心按照有关规定组织审核投标材料。对申报材料中不明确的内容，省药品采购中心有权要求投标人做必要的澄清，投标人必须对有关内容在规定的时间内提供相应的书面材料。逾期未提供的，视为放弃投标。
（六）公示
对企业和产品材料的审核结果，在采购平台进行公示，并报领导小组办公室和监督委员会备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定的时间内向省药品采购中心递交书面申诉或投诉，由采购中心组织人员进行复核，复核结果反馈申（投）诉人。逾期不再接受申诉和投诉。
（七）信息确认
投标人必须在规定的时间内登陆采购平台对企业及产品信息进行认真核对并确认。信息确认后不再修改，由此造成的后果由投标人承担。逾期未确认的，视为放弃投标。
投标人对其提供的各项材料的真实性、合法性负责。在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的材料不真实、不合法，取消其所有产品的投标、中标资格，并按照有关规定追究投标人责任。
四、投标和报价
（一）投标
投标人需按招标文件规定的时间和方式，提交经济技术标和商务标。
（二）限价
1.限价制定依据及原则。参考年度省药品集中招标采购的中标价和周边省份（陕西、四川、山西、甘肃、新疆）最新一轮中标价。
化学药品取以上参考价格的中间价，中成药取以上参考价格的平均价，原则上不超过我省年中标价。
对年全省药品集中采购结束后，国家及省发改委指导价格发生调整的品种，原则上按政府指导价格调整幅度同比例调整限价。
对年我省未招标，本轮首次在我省投标的新增通用名药品（含剂型、规格，下同）无参考中标价的，其限价由领导小组办公室组织专家制定。
2、国家发改委《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔〕9号）和《关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔〕605号）要求，同一通用名、同一质量层次下，每一种剂型选一个代表品；国家发改委确定了代表品的，以国家发改委确定的代表品为准；未确定代表品的以最小规格作为代表品。
3、限价在报价前向投标人公布，在规定的时间内由省药品采购中心受理企业提出的质疑。领导小组办公室、监督委员会办公室、药品采购中心以及省相关职能部门对质疑依职责进行回复。
（三）报价
1、投标人应在规定时间内通过省药品集中采购平台报价系统对投标药品进行报价，并递交纸质商务标。
2、投标人报价为最终中标价格的，不允许弃标。否则，取消该企业所有产品的入围资格。
3、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。
4、小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价（如：某厂家生产的双黄连口服液，10ml×10支/盒，按“盒”进行报价；某厂家生产的罗红霉素片剂，0.15g×24片/盒，按“盒”进行报价）；
中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；
注射剂以支(瓶、袋)报价；
外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以转换系数报价。
5、同厂家通用名同质量类型下不同剂型、规格、包装的药品的投标报价，应符合合理的差比价关系，不得倒挂。如有倒挂，除价格主管部门另有规定以及儿科等专科用药外，按就低原则作调平处理。
6、药品的报价是可供应给医疗机构的供货价，也是医疗机构的采购价，含配送费用。
7、报价时间：以公告时间为准。
8、企业报价不能高于限价，否则该产品不能进入商务标评审。
五、评审和中标
（一）评审组织
1.根据非基本药物评标分类，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在领导小组办公室和监督委员会的监督下，省药品采购中心在评审专家库中分类随机抽取13人以上单数，组成评审专家委员会，专家委员会可根据需要分为若干个评审专家组。从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密，实行全封闭评标。
2.评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。
3.相关部门行政人员和药品采购中心工作人员不得参加评标及评审。
（二）经济技术标评审
1.对投标药品质量及质量可靠性（质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标（评标体系详见附件三）。其中的客观指标计86分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标计14分。由医、药学专家评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品种的主观指标最终分值。两项得分合计为经济技术标得分。
2.经济技术标合格后，按照不同质量类型中同一品规药品经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。经济技术标小于等于4个的，全部进入商务标评审；5-6个的，取前4个进入商务标评审；7-8个的，取前5个进入商务标评审；9-10个的，取前6个进入商务标评审；11-13个的，取前7个进入商务标评审；14-16个的，取前8个进入商务标评审；17-19个的，取前9个进入商务标评审；大于等于20个的，取前10个进入商务标评审。经济技术标评审得分在网上公示，公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。
（三）商务标评审
1.投标药品生产企业在经济技术标评审前，投商务标。经济技术标评审入围的投标人，应在规定时间内递交投标药品纸质商务标（报价表），并通过采购平台，对商务标进行网上报价和解密。网上报价与纸质报价不一致的，以网上报价为准。电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价、未提交报价或报价为“0”的药品，视为放弃。
2.商务标评审计分办法
（1）满分100分
（2）计算公式：该药品价格分=100xNmin/该药品报价（Nmin为同组中某药品的最低报价）。
（四）中标规则
1、按照不同的质量类型设立竞价组，同一竞价组，中标产品数不超过3个。
2、竞价品种拟中标规则。进入商务标评审的竞价品种，综合得分最高者首先中标，即同竞价组，入围品种中综合得分最高者中标（综合得分=经济技术分x65%+价格分x35%）。其余中标品种的确定：即同竞价组，进入商务标评审的品规，按照报价由低到高，依次确定为中标产品。如果2家以上企业的报价相同，则经济技术标得分高的为拟中标品种；若报价和经济技术标得分均相同，可并列为拟中标品种，不受中标产品数量限制。
3、议价品种拟中标规则。同竞价组品规投标企业等于或少于3家的需进行专家面对面价格谈判。
（1）谈判专家在监督委员会的监督下，根据专业分类随机从基本药物专家库中抽取，每组谈判专家5人以上单数，其中设组长1名。实行邀请招标和直接采购的，专家委员会为7人以上单数。
（2）投标人须提供谈判药品的实物和纸质报价单，并在谈判现场对最终报价进行签名确认，一旦确认将不得更改。
（3）谈判专家根据专业知识、同类品种价格以及投标人对产品的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润等信息的阐述和报价，进行综合评价，提出价格并与投标人进行谈判，达成一致的中标，达不成一致的废标。
（五）价格整理
对于拟中标药品，根据《国家发展改革委关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔〕9号）和《国家发改委办公厅关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改办价格〔〕605号）和中位数等规则进行价格整理。
投标人应在规定时间内对整理后的价格予以确认，逾期未确认的视为弃标。
（六）拟中标结果公示
拟中标结果通过省药品和医用耗材集中采购网公示，公示期5天。公示期间接受各方申诉。
（七）中标结果公布
投标人申投诉处理结束，省发展改革委审核拟中标药品中标价格和零售价格后，公布中标结果。
六、采购和配送
（一）药品采购
医院根据有关规定，在中标药品目录范围内组织遴选本院使用的药品目录。采购人必须通过省药品和医用耗材集中采购网进行网上采购。
（二）配送
1、中标人必须满足所有采购人临床用药需求，不论采购人采购规模及配送距离大小，均须保证供货，并对所供应的药品质量负责。
2、中标人可以直接配送，也可以委托经过省食品药品监督管理局审核，具备配送资质的药品经营企业配送。在各州（地、市）委托不超过6家药品经营企业，在一个县域内，同一品规只能委托1家配送企业。
3、产生中标结果后，中标人必须在规定的时间内确定配送企业，并将配送企业相关信息报省药品采购中心备案。在采购周期内改变配送企业的，须及时配送企业变更情况及新配送企业的相关信息报省药品采购中心。
（三）药款结算
由采购药品的医疗机构与供货企业直接结算，在药品配送到位后60个工作日内结清配送药品款项。
七、监督管理
（一）采购人的责任
1、按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构药事管理办法》等法律法规，验收、储存、使用中标药品。
2、按照省卫生厅《关于规范药品购销合同签订工作有关问题的通知》的规定，按时通过采购平台下达药品采购订单，并认真履行应承担的法律责任和义务。
3、按照省卫生厅《省集中采购药品和一般医用耗材配送及货款结算暂行规定》，及时与供货企业结算药品款。
（二）中标人的责任
1、应按照公布的中标药品目录上注明的产品信息和质量及时供货，所提供的药品必须是合格的药品。
2、急救药品4小时内送到，一般药品48小时内送到，节假日照常配送。
3、及时完成网上采购单确认、发货处理操作。
4、GMP证书、GSP证书、药品注册批件、营业执照（副本）、价格证明文件、药品检验报告书等到期前，应将变更后的最新有效证明文件报送到省药品采购中心。超过有效期未报送的，停止中标药品的网上采购资格。
5、企业名称、药品价格等信息变更后，需在10个工作日内到省药品采购中心办理备案手续。逾期未办理备案的，停止中标药品的网上采购资格。
6、在领取中标通知书时，按照省发展改革委批准的收费项目和标准及时缴纳费用。
7、对于已确认的中标品种，中标人在采购周期内一律不得废标。
（三）各方当事人违规行为处理
医疗机构、药品生产或经营企业、药品集中采购工作机构及其工作人员在药品集中采购工作中发生违规行为的，依照《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔〕64号）和《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔〕6号）和我省有关规定给予处理。
药学申报材料范文第2篇
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过15天。
第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的30日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的30日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后30日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为5年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前6个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。
第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药，凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。
第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的30日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在5年内不得变更，但停产3年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。
第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有5年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后1年；无有效期的，保存3年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。
第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。
第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括100张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂士以上的技术人员担任。
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。
第九章 处 罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的5倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的3倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的5倍以下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处2万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处1万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的；
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十章 附 则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（见附图）：
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
药学申报材料范文第3篇
据了解，根据《办法》有关要求，围绕公开、公平、公正和择优的原则，省人才工作领导小组组织开展了第三批核心专家、第七批省管专家评选工作。目前，第三批26名核心专家、第七批100名省管专家名单已经省委、省政府批准正式。
申报：创新遴选机制
切实把业绩好、能力强、水平高的优秀人才选，是高层次人才评选工作的最终目标。而要实现这一目标，创新申报遴选机制，把好入口关至关重要。
《办法》提出，核心专家、省管专家申报，以单位遴选推荐为主，同时接受专家联名推荐和个人直接申报。单位遴选推荐申报的，由各市（州）、贵安新区，省委各部委、省级国家机关各部门，省属高等院校、科研院所、国有企业在广泛宣传动员的基础上，对拟推荐人选进行初步筛选后上报。
同时，《办法》明确提出，主管部门和申报单位必须坚持公开、公平、公正和择优的原则，通过层层把关，确保把优秀人才推荐出来。
明确申报对象。核心专家、省管专家评选工作主要面向国有企事业单位和非公经济组织、社会组织开展，公务员不能申报。参照公务员法管理的人民团体、群众团体、事业单位的厅级以上干部（除总工程师、总经济师、总会计师、总建筑师、总规划师、总农艺师、总畜牧师等外）原则上不能申报，其中在全国有重大影响，或者在技术创新、技术推广等领域作出重大贡献，经济社会效益显著，在业内有重大影响的，经所在单位推荐，省人才办组织专家审核，也可列为申报对象。
严格申报条件。对核心专家和省管专家的申报条件作了明确规定，细化了相关标准，分别提出20条具体条件，并反复征求了部分领导小组成员单位和专家的意见后，进一步修改完善。
开通绿色通道。以单位遴选推荐为主，同时接受专家联名推荐和个人直接申报。专家联名推荐申报的，相同或相近专业领域2名以上管理期内的核心专家可联名推荐1名核心专家候选人，相同或相近专业领域2名以上管理期内的核心专家、省管专家可联名推荐1名省管专家候选人。专门制定《贵州省核心专家（省管专家）申报书》，明确核心专家、省管专家申报人选提供申报材料时，均应明确其代表性成果（重点是近5年的成果，不超过5项）。对单位遴选推荐有异议的，符合条件的个人也可直接向省人才办申报。
完善学科分类。在充分征求各方面意见的基础上，改变按地区、高校混合分组的做法，严格按照专业类别分组，即分为工程技术、农业科学、医药卫生、基础研究、经济与管理、社会科学等六个类别。
评价：定性与定量结合
科学合理的评价标准，是保高层次人才证评选结果经得起实践检验的关键。
《办法》指出，核心专家是指在国内外某一领域具有较大影响，研究成果达到国际国内先进水平或工作业绩特别突出，业内认可度高，经评选由省委、省政府命名的高层次领军人才；省管专家是指在省内外某一领域具有较大影响，研究成果达到省内领先水平或工作业绩突出，业内认可度较高，经评选由省委、省政府命名的学术技术带头人。
《办法》提出，核心专家申报人选应在职在岗，且符合10个方面的具体条件之一，如在自然科学研究领域，成果达到国际先进水平或得到国内外同行公认的。对省管专家也提出了类似的具体明确的资格条件。《办法》提出的《贵州省核心专家（省管专家）评审指标体系》，从尊重人才成长规律出发，强化业绩实绩导向，突出行业公认，以定量评价为主、定性评价为辅，分为工程技术、医药卫生、农业科技、基础研究、社会科学、经济与管理6大类，注重具体教学、科研、临床诊治等工作情况，注重创新创业取得的成果，注重成果转化、产业化取得的实效，以对申报人选进行全面、客观、公正的评价。
坚持改革创新，规范公正与择优双赢的评选程序。尊重人才成长规律，规范相关工作程序，是评选工作的重中之重。《办法》要求，评选工作要坚持公开、公平、公正和择优的原则，以业绩和贡献为导向，严格标准和程序，注重向教学、科研、临床、生产等一线和基层从事专业技术工作的人员倾斜。同时，创新评价发现机制，把好评审关。在评审过程中，评审专家组在对申报人选进行认真合议的基础上，依据《贵州省核心专家（省管专家）评分表》逐项进行打分，并按得分高低进行排序，提出建议人选名单。
注重优化标准，突出定性定量结合。按照定性定量评价相结合的原则，根据工程技术、社会科学等六大类学科的特点，分类完善了各有侧重的评审指标体系。
注重业绩导向，力求做到好中选优。取消业绩贡献部分最高分值限制，使在某一方面业绩特别突出的优秀人才能够脱颖而出。同时，以业绩为导向，兼顾学科的涵盖面，力争做到行业、学科、区域分布基本平衡。
注重公开透明，细化学科分类设置。对每个学科组作了进一步细化，如将医药卫生组再分为基础医学、药学、临床医学、中医学、公共卫生与预防医学5个小学科等，选择评审专家时尽可能覆盖相关学科领域。同时，将评审指标体系提前发给评审专家，力求公开透明。
注重纪律要求，确保评审客观公正。评审前，对评审专家提出回避等要求。评审中，要求各位专家坚持公平、公正和择优原则，确保客观公正。并注重借助外力，引入第三方评价机制，邀请包括6位院士在内的12位国内知名专家学者，对初步建议人选的行业公认度、代表性成果水平和业绩贡献等进行重点评价，在此基础上提出核心专家、省管专家候选人建议人选。
使用：服务与管理并重
科学的管理方式与服务模式，是促进高层次人才充分发挥作用，进一步激发他们创新活力和创造动力的核心要素。
创新考核管理机制，把好使用关。《办法》规定，核心专家、省管专家由省人才办统筹管理，日常管理工作由专家所在单位具体负责，并对核心专家、省管专家实行为期5年的动态管理。
建立完善报告制度。核心专家、省管专家的职务调整、职称变化、工作调动以及奖惩、退休等变化情况，所在单位应按程序及时报告省人才办。核心专家、省管专家跨系统、跨省区调动的，应征求省人才办意见。
实施目标考核制度。专家考核工作在所在单位年度考核的基础上，重点考核专家的业绩和贡献，包括教育教学、科学研究、临床诊疗、成果转化、人才培养、团队建设、社会服务等方面的情况。所在单位根据重点考核内容提出考核意见，经市厅级单位党委（党组）审核后，报省人才办备案。省人才办建立抽查和定期检查制度，对专家考核情况进行通报。
药学申报材料范文第4篇
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2.拟经营药品的范围；
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
(四)发证机关需要审查的其他有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业；
2.上一年度检查中存在问题的企业；
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章附则
第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
药学申报材料范文第5篇
【摘要】目的在三级综合性医院应用特色护理专科建设模式，探讨特色护理专科建设的方法和效果。方法成立研究小组，制定实施方案，形成特色护理专科建设评价指标。对2012年与2013年特色护理专科入围与未入围科室不良事件、服务满意度、各类科研项目等进行收集、统计和比较，评选出特色护理专科。结果建设特色护理专科后，2013年不良事件发生例数、护理服务满意度、科研项目数均优于2012年，入围科室优于未入围科室，两者比较有显著性差异（P＜0.05）。结论特色护理专科建设有效提高了整体护理质量、患者满意度和社会效益，增强了护理人员创新意识和科研能力。
关键词 特色护理；专科建设；护理质量；满意度
Practice and Evaluation of Distinctive Nursing Specialty Development in Level-Ⅲ General Hospital/FENG Xiaomin，YE Baoxia，LI Yaling，et al.//Chinese Health Quality Management，2015，22(1)：79-81
AbstractObjectiveTo use the distinctive nursing specialty development mode in Level-3 general hospital and to explore the methods and effects of the distinctive nursing specialty development.MethodStudy group was set up to develop the implementation plan. The evaluation indicators on distinctive nursing specialty development were established. The adverse events， service satisfaction， and all kinds of projects in the distinctive nursing specialties in 2012 and 2013 were collected， analyzed and compared to select the distinctive nursing specialties.ResultAfter development of the distinctive nursing specialties in 2013， the number of adverse events， satisfaction level on nursing care， and the number of research projects were improved than that in 2012. The nominated departments had significantly better performance than departments without nominated (P<0.05).ConclusionThe distinctive nursing specialty development improved the overall quality of care， patient satisfaction and social benefits， enhanced nurses’ innovation and research capacity.
Key wordsDistinctive Nursing； Specialty Development； Quality of Nursing Care； Satisfaction Level
First?author’s addressAffiliated Taihe Hospital of Hubei Medical College， Shiyan， Hubei， 442000， China
护理工作是保证医疗服务质量的基础［1］。以患者为中心，提供优质服务是护理管理者所追求的目标［2］。2010年，在全国范围内展开的“优质护理服务示范工程”活动总体要求，改善护理服务，促进医患和谐，提高患者满意度，并将改善护理服务作为工作的重中之重［3］。十堰市某三甲医院护理部从2012年开始系统开展特色护理专科建设活动，并结合专科情况和优质护理服务示范工程活动开展特色护理专科评审，旨在形成护理临床、科研、教学、培训、管理相互促进的良性运行机制，提升专科护理技术和护理服务水平，现已取得一定成效。
1主要做法
1.1评选特色护理专科
选择某三级甲等综合性医院，该院有56个临床病区， 25个省级重点专科，护士1 388人。2012年，29个科室申请院级特色护理专科创建，经过评审10个科室入选院级特色护理专科。2013年，26个科室申请院级特色护理专科创建，经过评审10个科室入选院级特色护理专科。其中涵盖内科、外科、妇产科、儿科、大五官、中医系列科室。2012年与2013年申请特色护理专科建设的科室分布、管理水平、科研水平等均没有显著性差异。
1.2成立研究小组
成立特色护理专科建设研究小组，小组成员由15人组成，其中行政管理人员4人，临床护理管理专家4人，资深护士长5人及临床护士2人。小组根据医院实际情况及专科建设总体要求制定特色护理专科建设实施方案［4］，拟定特色护理专科建设评价指标，确定实施流程及工作方法，探讨特色护理专科建设长效机制。
1.3制定实施方案
评分标准包含科室管理、专科队伍状况及建设、护理质量、学科技术特色和护理服务特色5个维度，每个维度分别赋予15分、30分、35分、60分的具体分值，该评分标准满分200分。学科技术特色从开展特色护理技术、创新项目的临床转化能力等方面考察，护理服务通过特色护理的实施过程及取得的效果进行评估。
各科室根据自身条件提交申请书及相关申报材料，由领导小组进行资格审核，对发生重大安全事件造成恶劣影响、瞒报重大医疗安全事故或对申报资料和评审过程弄虚作假的科室取消申报特色护理专科的资格。召集符合申请条件的科室进行集中答辩汇报，从科室管理、专科队伍状况及建设、护理质量、学科技术特色和护理服务特色5方面进行汇报展示，由医院聘请的有关专家和管理人员组成的评委会进行评审打分，其中排名前1/2 的科室有资格进入实地评审。
1.4建立长效监管机制
确定每5年1个周期，定期对特色护理专科进行动态管理，即对已经评审并被确定为特色护理专科的科室进行复审，如果复审总分低于160分，对该科室提出警告；如果在次年复查中仍低于160分，则取消该科室特色护理专科资格。
2效果
对2012年与2013年特色护理专科入围科室与未入围科室不良事件、护理服务满意度（设计问卷进行统计）、科研项目、患者平均住院日及护理人员专科知识掌握情况等进行收集、整理、统计和比较。数据采用SPSS17.0统计软件进行分析，具体采用方法有χ2检验和t检验，检验水准α=0.05。
表1显示，与未入围科室相比，发生跌倒、查对、脱管、烫伤、液体外渗的入围科室数减少，差异有统计学意义（P＜0.05）。
由表2可知，与2012年相比，2013年发生跌倒、查对、脱管、烫伤、液体外渗的入围科室数减少，差异有统计学意义（P＜0.05）。
表3表明，与2012年相比，2013年入围科室与未入围科室的护理服务满意度均有提升，且入围科室护理服务满意度高于未入围科室，差异有统计学意义（P＜0.05）。
表4反映出，与2012年相比，2013年入围科室科研申报、、新业务新技术、创新项目、专利的数量增加，差异有统计学意义（P＜0.05）。与未入围科室相比，两年入围科室上述各类科研项目数量均有增加。
3讨论
特色护理专科建设在三级综合医院中的应用是一种创新。目前，国内外类似研究较少。通过两年的实践，发现其对优化质量管理、保障患者安全、提升护理服务满意度起到了推动作用，更重要的是在活动开展过程中涌现出了一大批特色技术和特色服务优秀护理人员。
3.1督导、评审与监管相结合
特色护理专科建设将督导、评审与监管有机结合，强调对整体质量的优化管理。护理质量的重中之重是护理安全，对护理安全的有效管理，不仅能减少对患者的身心损害，提升医院声誉，还能降低患者医疗费用，减轻患者负担［4］。护理人员在健康宣教、风险评估、风险防范等方面采取了一系列措施，如制作健康宣教视频、制
作风险评估量表、建立风险评估观察记录单、悬挂风险标识等。做好患者安全管理，可以降低医疗纠纷的发生，提高医院工作效率，增加医院收益［5］。表1显示，发生不良事件的入围科室数明显低于未入围科室数。表2显示，与2012年相比，2013年发生不良事件的入围科室数明显减少，护理安全管理成效明显，这对降低医疗纠纷的发生，提高医院工作效率意义重大。
积极倡导护理人文关怀。人文关怀以尊重患者生命价值、人格以及个人隐私为核心，是一种创造性、个性化、整体有效的护理模式［6］。医院在特色护理专科建设中积极开展术前心理护理、临终关怀、出院随访等，从细微之处为患者提供关怀和服务。不断充实服务内涵，将人文关怀充分体现在日常工作中，如设计制作“预约出院便民提醒袋”、“妇科手术裤”等。表3显示，护理服务满意度有较大提升，表明护理工作受到患者和社会的认可和好评，这与医院在开展特色护理专科建设中不断满足患者需求、提供人性化服务是密切相关的。
3.2特色技术与特色服务并重
护理技术和服务创新对患者治疗和康复至关重要，在特色护理专科建设中将特色护理技术和特色护理服务作为最重要的评估内容，鼓励积极创新、突出特色。护理人员在临床工作中不断改进护理用具、更新操作方法，如开展新生儿脐静脉插管、术中压疮预防、自制负压引流器等特殊护理技术以及延续性护理、准妈妈大课堂、甜蜜家园、唤醒式服务等特色护理服务。这些技术与服务能有效提升患者的舒适度，提高患者住院期间的生活质量［7］。同时，护理人员积极创新，自主研制出多功能口服药盒、负压吸引接头消毒瓶悬挂装置、小儿雾化口含嘴、充气化疗帽、胃管末端固定器、防足下垂托板等护理用品，并成功申报国家实用新型专利。医院积极将这些产品在院内转化和院外推广，不仅有效提升了护理人员的创新意识和能力，更实现了成果的推广和共享。
3.3充分调动员工的主观能动性
由表4可看出，特色护理专科建设对护理人员科研能力提升有促进作用。为此，不同科室护理人员应结合专科特点，充分发挥主观能动性，拓宽思路和视野，开发出能够满足临床需求的新技术和新方法，借鉴何含兵等［8］的医院科研管理机制，不断提升护理人员科研意识和科研水平。
推进护理质量持续改进、鼓励技术和服务创新、激发全体护理人员的积极性、建立长效监管和激励机制是特色护理专科建设的重要内容。推行特色护理专科建设模式，真正把目光聚焦在患者身上，从临床实际出发，以特色技术和特色服务为核心，不仅增强了护理人员的创新意识和科研能力，更提高了整体护理质量、患者满意度和社会效益，使护理专科建设更具有针对性和指导性。
参考文献
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通信作者：
许大国：湖北医药学院附属太和医院护理部主任技师
E-mail：xdg836@sina.com
收稿日期：2014-09-04
药学申报材料范文第6篇
对于己上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时只能按照新药程序申报，而不再按照新药管理;对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，则要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势;将新药中的“己有国家标准的药品”改为“仿制药”，明确只有真正的创新药才能取得新药证书，进而提升了新药证书的含金量。这样几个措施了解决之前新药管理过于宽泛的问题，不但有利于激励新药研发，而且降低了新药审批监管的成本。人员准入法律制度与药品产业相关的人员准入法律制度目前就是执业药师制度。我国于1994年3月巧日开始实施执业药师资格制度，并由国家食品药品监督管理局负责对药品生产、经营、使用单位的药学技术人员实施执业资格准入控制和监督管理。现行的《执业药师资格制度暂行规定》为规范性文件，第二十条规定:凡各级药品生产、经营企业和流通部门，均应配备执业药师负责业务工作，执业药师必须对药品质量负责。而且经过近十几年的发展，我国现已逐步形成了执业药师资格考试、注册、继续教育和监督管理的体系，同时，执业药师队伍也在不断壮大。
基于制度经济学的分析
我国药品产业准入法律制度的变迁在动态博弈过程中发展制度变迁是制度的替代、转化与交易过程。新制度经济学认为，制度变迁原因在于外部利润的存在。在原有的经济安排给定的情况下，无法获得的利润被称为外部利润。只要外部利润存在，制度就没有实现最优化状态，制度就可能实现变迁。因此，制度变迁绝非一个回合就能完成，其要在政府的管制供给与受管制主体实践的重复博弈中发展。在我国，与药品产业准入相关的法律制度主要有《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，《药品注册管理办法》和《执业药师法》等等。1984年《药品管理法》颁布，才正式确立了药品监管政策的法律地位，立法机关才成为监管过程中的重要主体。1989年制定《药品管理法实施办法》，对法律内容和实施做出了更细致的规定。但随着药品管理体制改革不断深人，原有《药品管理法》逐渐暴露出许多不足和弊端，经过3年多时间的调研和激烈争论，2001年新修订了《中华人民共和国药品管理法》，2002年，国务院颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，各地方政府也先后制定了本省的实施办法。同样，2010版GMP也是在98版GMP在实践中不断博弈直至修订的。可以预见，目前的法律法规经过若干年的运行后，随着博弈各方条件的变革，环境的变迁，以及力量的变化，会进一步演进。持续存在的“负内部性”是我国药品产业准入法律制度变迁的内在动力如上文所述，我国药品产业准入法律制度的变迁在动态博弈中发展，但是博弈本身隐含了信息不对称，而信息不对称造成了药品交易的“负内部性”，即使交易一方付出额外的交易成本而遭受损失，包括市场失灵、逆向选择和道德风险等“负内部性”[2]。就像过于严格复杂的企业准入条件和程序，必然会造成部分具有信息成本优势的企业在寻租的边际成本等于边际收益之前选择通过非法渠道进入药品市场，从而造成消费者利益的损害。再者，我国对新药的定义相比美国等发达国家更为广泛，仿制药的成本也更低，这种偏差造成在我国新药注册中，大部分为仿制药，进而导致我国目前药品产业的低水准化。所以，持续存在的“负内部性”将持续推动我国药品产业准入法律制度的变迁。我国药品产业准入法律制度的局限新制度经济学中，关于制度变迁有两种模型:诱致型制度变迁和强制型制度变迁。两者各有利弊，可以互补[3]。我国药品产业准入法律制度的建立属于强制型制度变迁，推进的主体是国家。由于受到政府的有限理性、意识形态、集团利益冲突、社会科学知识的稀缺、社会矛盾危机等许多因素的制约，由国家所提供的强制性制度变迁未必是有效的制度供给。因此，存在着准入门槛设置不科学、重视审批而轻监管等一系列问题，未能起到防范安全风险、优化产业升级的制度目标。具体带来的药品产业的问题如企业准入条件过于严格、程序复杂由于药品关系到社会公众身体健康和人生安全，具有较强的社会公共性，因而对企业准入设置较为严格的条件和程序是必要的，但我国药品生产及经营企业从筹建到实际生产经营需要经过设立审批、工商注册登记、生产经营质量认证这三个环节，每一个环节又各有严格的条件和复杂的程序。这会影响到企业准入的效率，同时也会迫使无法通过合法渠道进入药品市场的企业采取非法的手段进入，最终损害消费者的利益。这也是目前我国药品市场上存在的无证生产、无证经营，或者借用、冒用他人名义从事生产经营活动现象的重要原因之一。产品创新度不高，仿制药数量众多自从《药品注册管理办法》将“新药”定义严格化之后，同时由于仿制药的研究开发投入少，成本低，周期短，回报快的原因，归属于“仿制药”的种类大幅增加。2010年国家局共受理药品注册申请4734件，其中，批准境内药品注册申请886件。在886件药品注册申请中，新药仅有124件，占14%;改剂型111件，占13%;而仿制药651件，占730，0[4]。重审批而轻监管目前我国监管部门对药品注册的申报材料更多注重其形式核查，并且审批程序不公开、审批标准不规范、审批过程无监督，而审批后采取的是以抽查为主的监管手段。因此，“重审批轻监管”的监管方式和以抽查为主的监管手段导致的后果便是监管部门对药品市场准入缺乏持续监管，使得审批过程中寻租现象泛滥，通过审批后的企业违规生产现象严重等。《职业药师法》缺失，执业药师缺乏就我国的现状来看，《职业药师法》迟迟没有出台，导致没有强制性的法律效力来对执业药师的岗位设置、工作规范、具体职责、权利和义务作出明确规定，使得执业药师在我国地位尴尬。发达国家的卫生部门的执业药师配备比例为1:500，而我国如果仅仅以1:1000的比例看，我国就需要21万执业药师，以现在每年不足1500人的速度发展，需要巧年才能保证这一基本比例[5]。
药学申报材料范文第7篇
今年，在七部门共同召开的动员广大科技人员深入基层服务企业视频会议上，教育部周济部长号召：“高等学校和广大高校科技人员要坚决贯彻落实党和国家的战略部署，以高度的责任感和使命感立即行动起来，为战胜国际金融危机、促进经济平稳较快发展做出新的贡献。”
高校科技人员如何服务企业?取得了哪些成绩?在服务企业过程中有何启示?本刊特推出一组来自广东企业科技特派员的经验报告，以启迪思路，激励更多的高校科技工作者走进企业，在生产一线创出新成绩。
科技特派员――北京理工大学 邓宏彬
进驻企业――东莞市永强汽车制造有限公司
为了支援企业应对金融危机、提升企业的国际竞争力，加强高校与企业的合作，北京理工大学于2008年8月派邓宏彬作为科技特派员到东莞市永强汽车制造有限公司服务。
邓宏彬在帮助企业制订战略规划、开拓专业领域市场、加强企业与学校联系、联合组建专用汽车研究院，解决部分关键技术难题等方面做了大量工作，为企业增强自主创新能力起到了积极的推进作用。
协助企业制订长远发展战略，参与确立了下一代罐车的基本形态
自2008年8月以来，通过对永强汽车制造有限公司的深入调研后，邓宏彬发现企业当前最紧迫的不是解决某个具体技术问题，而是关系企业长远发展的“产品升级”和“战略规划”问题。他对公司董事长说“永强从街边小店发展到现在，不是因为永强曾经多么有实力、多么强大，而是因为华南地区巨大市场需求的推动。在当前市场日趋成熟、国际竞争加剧的时候，企业必须通过技术创新和产品升级来建立自身的核心竞争力。”邓宏彬把这种特派员针对每个企业的具体情况来服务的方式叫做“量体裁衣”，并以此为开端，参与确立了下一代罐车的基本形态，得到了公司董事长和相关负责人的极大认同和支持。
协助企业制定了军民两用市场拓展策略
邓宏彬针对性地协助企业制定了军民两用市场拓展策略。其主要内容是立足国内当前急需的非战争军事装备，探索与工程科研设计所，北京理工大学联合建立军民两用装备研发基地的可能性，利用企业现有制造优势，针对军队、武警和公安等在救灾，抢险、救援等领域缺乏现代化应急装备的现状，共同开发非战争军事装备，满足军民两用的需求。该策略通过立足北京理工大学来保障企业的技术支撑，立足工程科研设计所来建立和完善军品质量管理体系，打开军用市场，从而在拓展企业市场的同时实现实业报国，更是积极响应国家号召民营企业参与国防建设的具体体现。
参与具体技术攻关，通过具体项目帮助企业建立技术创新体系
企业科技特派员计划是产学研合作的产物，因此邓宏彬在企业的工作重点始终围绕产学研合作来开展，并通过产学研合作来提炼核心技术和项目，认真落实党的十七大提出的“建立以企业为主体的技术创新体系”。
根据永强汽车制造有限公司现有的技术基础、产品现状和未来的发展需求，在参与企业产品开发的基础上，邓宏彬和企业的相关负责人一起共同提炼出了“新型软阻浪轻量化铝合金液罐车”、“新型纤维合金板与蜂窝结构复合增强厢式车”、“非战争武器装备――抢险救援车组”等课题，确立了相关产品的长远发展战略。
充当校企纽带，促进合作建立“专用汽车研究院”
作为高校与企业联系的纽带和桥梁，邓宏彬特派员积极推进永强汽车制造有限公司与北京理工大学联合建设专用汽车研究院。
北京理工大学是我国著名的军工科研高校，在军工行业有很好的声誉，尤其是在重型车辆、坦克装甲、电动客车等方面有许多国内领先的技术优势，因此邓宏彬多次组织永强汽车制造有限公司的相关领导到学校实地考察调研，推广学校在汽车领域的成熟技术，并希望企业抓住当前的历史机遇，通过与高校联合建立研究院来“引智”，通过与学校紧密联系来促进企业自身思维方式上“与时俱进”，通过研究院来引导创新要素向企业集聚，促进科技成果向现实生产力转化，从而推动企业在专用汽车领域的自主研发能力建设。目前双方关于联合成立研究院的相关事宜已达成共识，并且即将签署合作协议。
心得与启示
广东省政府、教育部和科技部将大学与企业联姻，将产学研与产业结构调整，产业升级联系在一起，是一种前所未有的大胆尝试。在改革开放30年的新形势下，这种尝试本身就是进一步解放思想和勇于创新的体现。其本质就是要淘汰落后的生产力，以市场需求为牵引，促进先进生产要素的重新配置，特别是人的要素与物的要素的重新配置；就是要将具有以高新技术为体现的先进生产力优势的大学和科研院所，与具有资本和资源优势的企业结合起来，通过强强联合培养和造就一批具有自主知识产权和自主品牌的创新型企业，从而将广东省的产业形态由“三来一补”或“OEM的配套”逐步转变为具有自主知识产权和自主品牌的综合集成产业形态。产学研相结合无疑是实现这种转变的催化剂。
实践证明，如果产业离开了教育和学术研究的支撑，必将逐步变成一潭死水，缺乏创新的火花同样，如果教育离开了产业的需求，必然逐步走向形而上学、闭门造车的窘境。当前，在全球金融危机的大环境下，当国外相关企业停止或退步的时候，正是我国企业充分利用这段历史机遇期奋起直追的最佳时机，也正是企业科技特派员发挥作用的最佳时期。
科技特派员――湖南大学 范泽夫
进驻企业――东莞市大兴化工有限公司
湖南大学教师范泽夫入驻东莞市大兴化工有限公司后，充当了科技传播员、科技联络员、科技调研员、科技决策员的多重角色。
科技传播员
省部企业科技特派员的目的之一，就是有效地传播科学技术，让更多的人了解科学技术、在更多的领域运用科学技术。因此，范泽夫利用自己的专业知识，精心编写了与公司业务相关的一些油漆、溶剂等性质数据，对生产人员进行了比较系统化的培训。为了优化企业研发团队，联合培养人才，与湖南大学签订了一体化的合作条约，输送人才去学校培训，同时成立了湖南大学实践教学基地，湖南大学的优秀学生可以来公司实习，在企业进行毕业论文的设计工作，成绩优秀的可以考虑留下来工作，拓宽了就业渠道。
科技联络员
来企业之后，范泽夫代表公司参加了在上海举行的“首届全国涂料科学与技术会议”，与复旦大学国家教育部先进涂料工程研究中心武利民教授进行了接触。会议期间，代表公司跟涂料界各知名人士互动，参观了同济大学王国建教授的实验室，并深入探讨了关于防火建筑涂料方面的合作意向，为公司技术上与外界的联络打开了一扇窗口。
科技调研员
参与企业研发，是科技特派员的最本职的工作，进驻企业之后，范泽夫首先解决的是企业墙漆的抗水性和粘结
牢度问题，目前小试样品固化之后泡水一个月不开裂。在科研的同时，范泽夫积极参加市场调研，根据企业客户要求，准备马上开发一种纳米环保型的高性能电子产品用油漆。
科技决策员
大兴化工有限公司领导对于特派员工作大力支持，对于特派员的建议也很重视。公司通过了国家高新技术企业认定，而且“精灵爽”获得了广东省著名商标。根据现在的经济环境，公司制定了五年的发展规划，争取年销售达到5000万元，投资建设五层研发大楼，两年内建设成市级企业研发中心，争取共建国家重点实验室分中心，建立博士后流动站，引进人才，提升企业技术研发水平，力争成为“产学研合作示范企业”。
心得与启示
通过与企业的互动，高校研发人才的思想观念发生了很大的转变。
从局部考虑问题向整体考虑问题转变。公司提出的科研课题，往往是为了针对客户要求解决某种质量问题，或者单方面的技术因素的提高。特派员入驻企业后，根据特派员的工作指引，摸清企业技术要求的同时，还得制定企业技术发展战略，这就必须从整体上全面考虑公司各方面的技术需求，分析和研究攻克难关必须的关键问题以及各项目内容之间的联系，根据技术领域的发展状态和资源布局来确定公司的发展战略。
从纯粹的理论研究向理论与实践相结合转变。基础研究是科技进步和创新的先导和源泉，对社会生产力发展和人类文明进步具有巨大的推动作用，但科技工作者也必须重视科技成果的转化与应用，实践中，产品的功能再多，质量再好，卖不出去就亏本。这让研发人才明白“抓到老鼠就是好猫”的道理。因此，在参与公司技术开发的过程中，企业科技特派员也要根据市场调研之后，理论与实践相结合来确定方案。
科技特派员――电子科技大水 邱会中
进驻企业――东莞泰斗微电子科技有限公司
邱会中作为电子科技大学教师，被派驻在东莞泰斗微电子科技有限公司。邱会中入驻企业后，开展了一系列的工作。
深入调查研究，协助企业规划
公司如何克服国际金融危机的负面影响，变危机为机遇?决策层一致认为：公司要以“北斗卫星导航芯片”为核心，大力推进产品技术的自主创新。为此，邱会中通过调研，对东莞电子信息制造产业有了较全面了解，并以此为基础配合公司制定了《东莞泰斗微电子科技有限公司第一期技术战略规划》(简称《规划》)。《规划》紧紧抓住“北斗卫星导航系统”起步的契机，其目标是一年出芯片，二年出整机终端，三年实现系统区域覆盖。《规划》明确了三年技术路线和人才战略。同时，《规划》要求充分利用东莞电子信息产业集群优势，整合电子科技大学学科资源。
发扬学科专长，攻克技术难关
邱会中积极参加公司自主产品创新项目“北斗导航基带芯片”的研发。导航终端开机时，卫星搜索时间是影响客户感受度的重要产品指标。在该关键技术攻关中，邱会中运用数据挖掘技术和嵌入式软件技术，协助公司自主研制了首次定位加速模块，使首次定位时间缩短了3秒。
与此同时，邱会中充分发挥丰富的软件工程经验，帮助公司梳理业务流程，建立包括技术文档编写在内的作业规范。使得公司架构清晰，经营、研发及管理各岗位分工清楚，流程高效，成果归档。公司以此为基础在2008年5月建立了ISO9001质量保证体系，邱会中被任命为管理者代表。该体系经过运行完善，于当年9月通过了认证机构的认证。ISO9001质量保证体系无疑为公司的持续技术创新提供了基础保障。
发挥桥梁作用，整合创新资源
电子科技大学是我国电子信息学科的知名高校，它在通信、IC、DSP、计算机软件等领域有丰富的学科资源和人才资源。在学校科技处的帮助下，邱会中先后与电子科技大学近10个学科团队进行了充分交流，基本摸清了通信、电路与系统、计算机、自动控制，机电一体化等相关学科的技术资源现状并围绕公司的技术战略规划，协助公司同电子科技大学通信学院李玉柏教授、微电子与固体材料学院于奇教授、计算机学院吴跃教授达成了战略合作协议。
在广东省科技厅产学研办的推动下，邱会中代表公司与广州、深圳、东莞、珠海等地的导航相关企业进行了广泛交流，并协助理事长单位，于2008年12月5日，联合4个高校及9个企业，共同组成了“卫星导航省部产学研创新联盟”。联盟的成立利于整合我国卫星导航领域的国家重点建设高校、科研机构和相关龙头企业资源，便于联合实施卫星导航领域的技术创新，对帮助我国卫星导航产业突破国外技术壁垒、做大做强具有重要战略意义。
东莞泰斗微电子科技有限公司的产品技术创新密集了通信、计算机和集成电路等技术，可以为电子信息技术人才培养提供良好的实践机会。通过邱会中的努力，公司现已成为电子科技大学的硕士教学实践基地。此外，邱会中利用派驻企业的机会，积极对企业技术人员进行在职培养。
心得与启示
“科技特派员”制度是对产学研合作的深入探索。通过与企业的互动，科技特派员普遍参与研发，推动校企合作，大部分的科技特派员所在企业都建立了教学实践基地，并承担了科技项目，有力地推动了技术产业化。
作为特派员入驻企业至今，感受最深的是企业销售额在金融风暴之中的下降。金融风暴是严峻的考验，也是极大的机遇，如何抵御2009年的风雨，关键还是科技创新，跟时间做斗争，早日将高科技产品产业化。
科技特派员――天津大学 张涛
进驻企业――中山市天健电子工业有限公司
2008年10月，天津大学张涛获批成为2008年省部企业科技特派员当中的一员。在中山市科技局和中山市天健电子工业有限公司的大力支持和帮助下，张涛开展了一系列卓有成效的工作。
摸清企业关键技术需求
作为电声元器件及配件的专业制造厂家，天健电子工业有限公司的产品涵盖了全系列电容式驻极体麦克风、手持高保真音头和话筒、各种微型喇叭及受话器，全系列立体声及免提耳机、小音箱、线控器、中高档音频视频线，以及基于蓝牙技术的短距离无线系列产品等，可以为手机、数码娱乐产品、教育电子和车载通讯等提供一站式电声产品解决方案。尽管公司拥有飞利浦、摩托罗拉，南太、NXP、联想，伟创力、京瓷，瑞声达等世界著名的公司作为客户，但是产品技术水平较低，附加值低。随着材料科学，半导体技术、数字处理技术的发展，目前整个电声行业都在向高附加值的高性能电声器件方向发展，而数字技术的低成本。高稳定性使得数字化成为新的趋势。
协助企业开展产学研合作
张涛积极与中山市科技局联系，邀请科技局领导，天健电子工业有限公司领导来到天津，与天津大学电子信息工程学院，天津大学科技处协调组织相关教师共同进行沟通交流，参观了天津大学有关实验室，观看了部分成果演示：并就筹建“汽车电子产业联盟”事项，协调组织科技局领导，天健电子工业有限公司领导访问中国汽车技术研究中心，与中
心领导和汽车电子研究所、汽车情报研究所领导进行了沟通交流，并参观了汽车电子研究所的成果展示。
参与企业技术研发
之前已经同天健电子工业有限公司就“车载免提通话系统”开展合作，充分发挥高校的技术优势，对车载免提通话系统的声源定位、定向增强等进行算法研究。目前已经掌握了基于麦克风阵列的声源定位算法，正在对基于MUSIC和ESPRIT算法进行优化基于麦克风阵列的定向增强算法也已经掌握。张涛除参与技术研发工作外，还组织了天津大学的3名研究生、2名本科生参与该项目的算法设计与演示系统的开发工作。在天健电子工业有限公司的大力支持和帮助下，该项目进展顺利。2008年在电子工业出版社出版一部论著《TI DSP在数字音频处理中的应用》，申请相关技术发明专利3项，发表相关科技论文4篇。现已合作投稿论文4篇，正在准备合作申请技术发明专利3项。
优化企业研发团队
通过高校力量的参与，为企业带来新的活力，也为高校的学生提供了在实践中学习的机会。
此外，张涛还多次对天健电子工业有限公司的10余名技术骨干进行数字音频处理的相关培训，为企业技术人员提供了进一步学习的机会，优化了企业的研发团队。
心得与启示
作为第一批企业科技特派员中的一员，长期与企业合作，张涛深感我国电子信息产业在核心技术方面的落后：高校实验室的SCI、EI论文发了不少，成果也有很多，但回头看看，与产业发展的趋势脱离，成果的适用性很差。而特派员的方式既能使教师迅速与企业拉近距离，还能摸清企业需求，了解产业动态，在帮助企业解决核心技术问题的同时，把最新的知识带回到课堂和实验室，用于学科建设和人才培养。
企业科技特派员制度在突破高校人才评价机制方面，是一个很好的开端，但还远远不够，高校中免于论文考核的人群应该进一步扩大，鼓励更多的科技人才到实践中学习锻炼，才能真正解决“两张皮”的问题。
科技特派员――清华大学 李勃
进驻企业――深圳京泉华电子有限公司
清华大学李勃把自己做特派员的工作总结为三个方面，分别是：首先做好小学生，其次是做科技兴企的践行者，第三是做好桥梁和纽带。
首先是做好一个小学生
“作为高校教师，即使到企业，企业方面也只是把其当合作伙伴，怎么说也是‘外人’，很难有机会去从细节上体会企业的运作模式，发展思路、工人状况这些微观的方面。对于高校科技工作者来说，要想做到科技兴国，促进研究成果向生产力转化，能有这方面的经验是至关重要的。”因此，李勃把做好一个小学生，对自己进行一番改造作为首要的内容。这种学习有两方面的效果，一个是实际工作能力的提高，一个是思想观念的转变。
提高实际工作能力，就需要进行多层面的学习：向广东省科技政策制定者、向企业管理者学习，尤其是向劳动人民学习、向一线工作者学习。广东省在科技政策制定和科技创新机制推行上很有独到之处，这也只有在地方工作才能感受得到。广东省对科研工作服务于生产力提升，把出产品，出效益放在第一位来考虑，也是值得认真学习和体会的。企业的管理同样也是一门复杂而高深的学问。与高校的教学科研一体的结构不同，企业的管理是上对下，要求效率更高，行事更迅速。普通劳动者表现出的一丝不苟、爱岗敬业的精神也令人深受感染，包括线长、拉长、技工师傅都有他们闪光的地方。举个例子，一个普通技术员，通过小发明一年可以为公司节约5万余元，正是这种小发明、小制作发挥了大作用。
做科技创新思想的传播者和科技兴企行动的践行者
京泉华电子有限公司主要是生产变压器和线圈的中小企业，去年年销售突破4个亿。严格说，这是一个正在迅速完成从传统电子元器件生产商向高附加值、高技术产品生产为主转型的企业。在企业中有大量的工作需要去做。比如新开放方向的选择、测试平台条件的完善、新产品的试制和小批量生产、技术人员的培训等。转型期的痛苦不仅表现在硬件上，也表现在人的思想上，尤其是中层管理人员对科技发展在企业中发挥作用认识不够。金融危机的寒潮虽然给企业的扩张当头浇了一盆冷水，但退而反思，也是进行企业转型的大好时机。在企业的管理者改变思路、将重点慢慢转移到自主研发，产品改良的过程中，高校背景的特派员有着天然具有科研嗅觉和思考模式的优势，应该起到帮助引导和协调的作用。
发挥纽带和桥梁的作用
一个人浑身是铁也打不出几根钉，要依靠自己背后的力量。广东省的企业在长期发展中积累了自己的技术力量，作为特派员到企业工作，任务之一是成为高校和企业之间的纽带，联系企业和高校的技术人员，把企业的技术难题和技术需求反馈到高校，同时也把高校的科研成果带到企业，帮助企业排忧解困，帮助高校成果转化，实现双方的互通有无、优势互补。同时协调组织来自不同院校的科研团队，共同为企业发展出谋划策，实现多方共赢。
心得与启示
科技特派员身处企业之中，渐渐学会用实业的眼光。而不是用基础研究的眼光来看待事务。对于企业发展来说，迫切需要解决的实际问题不是坐在实验室里能够想到的。企业更关心能不能把技术成果迅速转换成产品，能不能产生更高的利润，而不太在乎你这个技术水平有多高，是不是国际国内领先，“管用的才是好东西”。所以到企业工作就要首先考虑怎么工作才是最高效的，最有效益的。只有到企业来工作了，才能体会到这种工作方式的价值。
科技特派员――南方医科大学 徐江平
进驻企业――深圳海王药业有限公司
徐江平，南方医科大学药学院药理学系主任，教授，主要从事新药临床前评价及基础神经精神药理学的研究工作。2008年10月，成为首批科技特派员进驻深圳海王药业有限公司。进驻企业后，徐江平和他的同事主要围绕该公司申报国家一类新药虎杖苷开展系列工作。
顺利开展了中药虎杖苷系列新药临床前评价认证工作
在先期校企合作的基础上，先后完成新药虎杖苷临床前药代动力学、药效学、急性毒理学，长期慢性毒理学等实验研究工作，向企业提供了上万个实验数据，参与编写国家新药的申报材料，协助企业顺利取得国家1类新药临床研究文号，取得了较好的社会和经济效益。目前，虎杖苷注射剂增加适应症的临床前试验进展顺利。
全面规范了企业研发的药物临床前评价体系
通过实施特派员制度，将实验室的检验标准转化为企业生产的指导性意见，将实验中发现的问题转化为企业质量控制的反馈信息，真正实现实验室和生产过程的无障碍对接。先后为企业提出了10余条建议，为改进实验、检验流程，稳定企业产品的质量，做出了应有的贡献。
培养了一批企业“用得上”、“靠得住”的技术骨干
徐江平和企业研发人员一起工作、学习和研究，经常举行技术讨论会，加深了对药理学相关理论知识的理解，增强了创新思维能力和实验动手能力。2名研究生和多名南方医科大学药学专业本科生先后到海王药业有限公司的研发实验室工作，切实增强了企业的研发实力。
心得与启示
科技特派员行动计划为学科建设搭建了平台。以前，由于种种原因，和企业的联系不够紧密，交流不够广泛，课题来源主要靠政府部门拨款，工作环境比较单一，研究方向不能完全贴近生产实际，有一些科研成果也不能很好地转化。特派员行动计划实施以后，徐江平有机会深入医药企业工作，亲身参与了企业的研发过程，真正了解企业的需求，从而使科研方向更加明确，科研课题来源更加丰富，成果转化途径也更加顺畅，学科建设的路子也越走越宽。