抗菌药物临床应用管理办法
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抗菌药物临床应用管理办法范文第1篇
[中图分类号] R969 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2015）09（a）-0148-03
[Abstract] Objective To analyze the usage of prophylactic antimicrobial agents in hospitalized patients with surgery Ⅰ-type incision. Methods 60 cases of hospitalized patients in May 2013 with Ⅰ-type incision such as thyroidectomy，adenomammectomy，and hernia repair were chosen randomly to investigate the rationality of prophylactic use of antibiotics as a prospective study. Results The rate of prophylactic application of antibiotics was 33.3% （20 cases）.Of unreasonable cases，improper species selection was 10 times，incorrect usage and dosage was 9 times，improper timing of drug administration was 16 times，overlong treatment courses was 15 times.There were no problems regarding unsuitable dissolvant selection and drug combination without indication. Conclusion Some problems of prophylactic application of antibiotics still exist，such as higher usage rate，irrational opportunity，longer usage period，higher-ranking drugs and so on，which indicates that prophylactic application of antibiotics of cases with Ⅰ-type incision surgery should be standardized.
[Key words] Clean operation；Antibiotics；Rational use
Ⅰ类清洁切口手术是指手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官，通常无需预防性使用抗菌药物[1-4]，仅在患者年龄≥65岁，或并发糖尿病等情况下允许应用抗菌药物。然而Ⅰ类清洁切口手术如甲状腺、心脏手术、膝/髋关节置换术等抗菌药物预防应用不容乐观。根据《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医发（2009）38号）、《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等要求，本研究随机抽取行Ⅰ类清洁切口手术的住院患者，调查其手术期间抗菌药物预防应用情况，为Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物规范化管理及患者合理用药提供依据。
1 资料与方法
1.1 一般资料
抽取我院2013年5月住院患者行甲状腺肿物切除术、乳腺肿物/区段切除术、腹股沟疝修补术等Ⅰ类清洁切口手术的现架病历60例，分析上述Ⅰ类清洁切口手术预防使用抗菌药物的情况。
1.2 方法
设计抗菌药物调查表，其主要内容有以下几点。①基本情况：病历号、性别、年龄、诊断、有无预防用药指征。②手术情况：手术名称、手术开始与结束时间、术前初次用药时间（>2 h，切皮前0.5～2 h、
1.3 评价标准
参照《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医发（2009）38号）、《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《抗菌药物临床应用指导原则》、《2011-2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等要求，进行统计评价。并及时反馈给各个相关科室，指导患者合理用药。
1.4 统计学分析
应用Excel软件录入调查内容、数据，采用SPSS 10.0对数据进行总结、分析、评价。
2 结果
2.1 Ⅰ类清洁切口抗菌药物预防用药不合理情况的统计
本次抽查Ⅰ类清洁切口手术患者的现架病历60份，其中预防使用抗菌药物病历20份，Ⅰ类清洁切口抗菌药物预防使用率为33.3%。Ⅰ类清洁切口抗菌药物预防用药不合理病历中，品种选择不合理有10例次，不合理率为为50.0%；用法与用量不正确有9例次，不合理率为45.0%；用药时机不合理有16例次，不合理率为80.0%；用药疗程过长有15例次，不合理率为75.0%（表1）。
2.2 用药时机不合理情况的统计
在16例用药时机不合理的病例中，术前>2 h用药有6例次，术前未用术后用有10例次，无术中不合理用药问题（表2）。
3 讨论
3.1 Ⅰ类（清洁）切口预防用药使用率
本调查结果显示，我院Ⅰ类清洁切口抗菌药物预防用药使用率为33.3%。超过《抗菌药物临床应用管理办法》及《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》要求的“Ⅰ类清洁切口抗菌药物预防用总药使用率< 30%”的规定[3-4]。建议抗菌药物督查组严格管理甲状腺切除术、乳腺切除术、疝气修补术等Ⅰ类切口抗菌药物的预防用药，避免抗菌药物的不规范应用。
3.2 药物选择及用法用量
《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》规定：单一药物可有效预防清洁手术切口感染，Ⅰ类切口手术均不需联合用药。Ⅰ类切口手术发生手术部位感染主要由革兰氏阳性（G+）球菌引起，所以预防手术部位感染应选用针对G+球菌作用强的第一代头孢菌素。Ⅰ类清洁切口手术预防术后切口感染， 应针对金黄色葡萄球菌选用药物，应选用杀菌剂，不宜选用抑菌剂，如头孢唑啉或头孢拉定1～2 g[4，11-14]。由表1可见，在Ⅰ类清洁切口手术预防用抗菌药物不合理的现架病历中，品种选择不合理有10例次，主要为第二代头孢菌素头孢替安、头孢呋辛，个别病历选用第四代头孢菌素类药物注射用头孢噻利预防给药，选药起点偏高，不符合规定，这也是引起细菌耐药、疗效下降的重要原因。其次，9例（45.0 %）给药剂量偏大（用法与用量不正确），给药剂量过大是诱发毒副作用、加重病情的危险因素。有报道显示，作为第四代头孢菌素头孢噻利，剂量过大易致患者痉挛、意识障碍等中枢神经症状（频度不明），尤其对肾功能障碍患者更易于发生。头孢噻利诱发癫痫等中枢神经系统症状的原因可能是由于头孢噻利阻断了抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的激活，导致GABA的释放减少[15]。因此，临床预防用药剂量不宜过大，须十分慎重。如发现上述类似症状应立即停药，并采取合适的对症治疗，尤其需要注意的是药物浓度维持在病原菌的最小抑菌浓度（minimal inhibitory concentration，MIC）以上的时间，对于病原菌的清除甚为关键，这类药物的浓度在MIC的4～5倍时杀菌作用即处于饱和状态，盲目加大剂量毫无意义，而血清和组织浓度低于MIC时，细菌又很快开始继续生长，这种做法既不能有效杀灭细菌，还会增加严重不良反应发生率，诱导耐药性的产生。另外用药剂量过大，甚至达到药品说明书中严重感染的使用剂量，不仅会使药物毒性增加，也会使不良反应发生概率增大[14]。
3.3 给药时机
《抗菌药物临床应用管理办法》及《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等规定：接受清洁手术者，在术前0.5～2 h内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度[3-4]。若术前过早给药，由于术中体内药物浓度不足，达不到很好的预防用药作用；若仅术后用，由于错过细菌发生污染或定植的时间，同样难以达到预防用药的预期效果。如手术>3 h或失血量大（>1500 ml），可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4 h，总的预防用药时间不能超过24 h[3-7]。为了保证给药时间，国外推荐手术前预防使用的抗菌药物可带到手术室，由手术室护士和麻醉师给药[6-13]。一般在麻醉诱导期给药，或在手术开始前0.5～2 h给药。不注明术前给药时间属于不规范用药情况[7]。由表1可见，我院Ⅰ类清洁切口手术用药时机不合理率达80.0%（16例）。其中，术前>2 h给药的有6例（37.5%），术前未用而在术后使用的有10例（62.5%）。这可能与没有明确首次预防用药的执行地点有关。由于工作繁忙，部分医院手术室护士不愿意患者将抗菌药物带入手术室用药，增加工作量，所以导致部分Ⅰ类清洁切口手术患者预防用药时机过早，建议医务处予以协调解决，减少不合用药的客观因素。
3.4 预防用药疗程
《抗菌药物临床应用管理办法》及《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等规定：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4 h，总的预防用药时间不超过24 h，个别情况可延长至48 h。手术时间较短（
3.5溶媒选择及联合用药情况
本次调查发现，我院预防用抗菌药物的溶媒选择全部合理，Ⅰ类切口清洁手术预防用药不存在无指征联合用药情况。这与近阶段医务处加强抗菌药物法律、法规学习，并进行监督考核有关。
综上，我院Ⅰ类切口清洁手术预防用药存在使用率高、术前用药时机不合理、部分品种起点高、术后用药疗程长等问题。建议医院抗菌药物监督组加强抗菌药物管理办法和规章制度培训、定期考核；加强督导检查，规范抗菌药物的使用，以减少耐药的产生[10，16-17]。只有进一步完善合理应用抗菌药物干预措施，并长期坚持不懈，才能从根本上促使抗菌药物的规范应用[11]。
[参考文献]
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抗菌药物临床应用管理办法范文第2篇
《抗菌药物临床应用管理办法》的实施标志着我国抗菌药物临床应用管理进入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础[1]。现对我院2013年各病区住院患者抗菌药物使用强度及使用率进行统计分析，评价近年来抗菌药物专项治理活动成效，为临床合理用药和有效管理提供参考。
1 资料与方法 采用卫生部抗菌药物临床应用监测网公布的限定日剂量（Defined Daily Dose，DDD）方法，DDD值根据《中华人民共和国药典》、《新编药物学》第16版及药品说明书确定[2-3]。抗菌药物使用强度（Antibacterial Use Density， AUD） 用于测算住院人群暴露于抗菌药物的广度、强度[4-5]，是以平均每日每百张床位所消耗抗菌药物的DDD数[即DDD/（100人·d）]表示，其值=（DDDs/用药总人天数）×100。现将我院2012年12月及2013年1、2季度抗菌药物使用强度统计如下。
2 结果 我院抗菌药物使用强度及使用率逐步下降，住院患者抗菌药物使用率从2012年12月的80.83%下降到2013年6月的70.17%，高于卫生部规定的使用率不超过60%的要求；使用强度从43.28DDD下降到29.37DDD，达到卫生部规定的力争控制在40DDD以下的目标[6]，比2010年抗菌药物使用强度99.59有大幅下降[7]。
3 讨论 影响我院抗菌药物使用强度的有以下几点：1.II类切口（剖宫产）预防性使用抗菌药物用药时间仍需减少，按卫生部的要求应控制在48小时以内，只有个别情况才能用到72小时。2.预防性使用抗菌药物用药剂量应使用治疗剂量范围的下限，目前部分预防用药剂量偏高；3.使用限制级抗菌药物时，用药指征掌握不严或病历上用药指征描述不够。4.非限制级抗菌药物使用量过少。
降低我院抗菌药物使用率的措施有以下几点：1.严格子宫下段剖宫产手术指征，降低剖宫产率。2.严格抗菌药物使用指征，对病毒性呼吸道感染不需使用抗菌药物，予以对症治疗即可痊愈。3.根据临床实际制定各病区抗菌药物使用率目标并逐步完成。4.加大抗菌药物奖惩力度。
4 结论 我院抗菌药物专项治理活动成效显著，全院抗菌药物使用情况已日趋合理。继续加强对临床医师抗菌药物相关知识培训，严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》合理使用抗菌药物，严格落实抗菌药物分级管理制度。同时加强抗菌药物合理使用检查力度并落实奖惩制度，对越级及不合理使用抗菌药物给予处罚，充分发挥临床药师的作用，进一步提升抗菌药物合理使用水平。
参考文献：
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抗菌药物临床应用管理办法范文第3篇
[关键词] 处方点评 处方书写 合理用药 抗菌药物
[中图分类号] R969.3[文献标识码] C[文章编号] 1673-7210（2011）02（c）-115-04
Analysis of 8 169 prescriptions from outpatient and emergency department
MU Yanping, WANG Yong, DENG Xun, WANG Liqing, SHI Yong
(Department of Pharmacy, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangdong Province, Guangzhou 510282, China)
[Abstract] Objective: To investigate the rationality, regularity of prescriptions and the usage of antimicrobial agents in outpatient and emergency. Methods: 8 169 prescriptions were selected randomly in outpatient and emergency department from 2007 to 2009, averaging 10 prescriptions per month. According to Prescription administrative policy, Guiding principles of clinical application of antibacterial, Management standard of hospital prescription and details about prescription evaluation of our hospital, the author analyzed the writing of prescriptions, the usage of antimicrobial agents and prescription medication. Results: 8 169 prescriptions were commented, including 6 098 qualified prescriptions which the qualification rate was 74.65%. Using 2 393 prescriptions of antibacterial, the usage rate was 29.29%. Conclusion: By analyzing the prescriptions of outpatient and emergency department, we can see that the qualification rate and using antimicrobial agents reasonably remain to be improved.
[Key words] Prescription evaluation; Prescriptions writing; Rational use of drugs; Antibacterial agents
建立处方点评制度对于规范处方管理，促进合理用药，保护患者利益，具有十分重要的意义[1]。2007年，卫生部颁布了新的《处方管理办法》，该办法规定“医疗机构应当建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预”。本研究从2007~2009年每月由临床药师随机抽取各门急诊科室10张处方，按照新《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范（试行）》和我院制订的处方点评内容进行点评。评价内容包括处方书写的规范性、合理用药的情况特别是抗菌药物的合理应用和处方不合格的类型。
1 资料与方法
1.1 一般资料与方法
2007年1月~2009年12月，每月随机从门急诊各科室抽取处方各10张，总共抽取处方8 169张，对这些处方进行评价，统计分析用SPSS 13.0软件包完成。
1.2 评价标准与内容
评价标准根据《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《医院处方点评管理规范（试行）》的有关规定，内容包括：
1.2.1 处方书写①处方是否完整，前记、正文、后记内容是否缺项，新生儿、婴幼儿处方是否写明日、月龄；②医师签名、签章是否规范或者与签名、签章的留样是否一致的；③处方修改未签名和注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；④诊断与用药是否相符；⑤药品使用通用名，剂量、规格、数量、单位及用法、用量是否准确；⑥单张门急诊处方是否超过五种药品；⑦门诊处方超过7 d用量，急诊处方超过3 d用量时是否注明特殊原因；⑧联合用药是否适当；⑨有无重复给药；⑩是否存在配伍禁忌或者不良相互作用；■其他用药不适宜情况。
1.2.2 抗菌药物使用①抗菌药物使用率：抗菌药处方数占抽查处方总数的百分比；②处方的平均费用：抽查处方总费用与抽查处方数之比；③抗菌药平均费用：抗菌药总费用/抗菌药处方数：④含抗菌药处方平均费用：含抗菌药处方总费用/抗菌药处方数；⑤抗菌药费用比率：抗菌药平均费用/含抗菌药处方平均费用。
1.2.3 处方合格率分析①处方合格率：（抽查处方总数－不合格处方数）/抽查处方总数×100%，不合格处方包括《医院处方点评管理规范（试行）》中不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。②不合格处方分类统计：根据不合格处方具体表现进行分类统计。
2 结果
2.1 处方点评基本情况分析
2007~2009年处方点评的总数为8 169张，合格处方6 098张，合格率为74.65%，见表1。不合格处方最常见的现象是处方完毕后缺少下划线，占不合格处方的75.08%，见表2。在受查的8 169张处方中，使用抗菌药物处方有2 393张，占处方总数29.29%。每张处方平均药品品种数均在WHO在发展中国家通过专家论证法对医疗机构门诊的合理利用制度的标准（平均处方用药品种数为1.6~2.8种）范围内[2]。
2.2 抗菌药物使用情况
抗菌药物一直是合理用药监控的重点，国家卫生部出台了《抗菌药物临床应用指导原则》、本院制订了《抗菌药物临床使用实施细则》。以半年时间计，从2007年上半年～2009年下半年，我院抗菌药物使用率虽有小幅波动（见图1），但基本上维持在相对稳定状态，波动幅度不超过10%，总的使用率为29.15%，高于WHO推荐的抗菌药物平均使用率（20.0%~24.1%）[2]。
图1 抗菌药物使用率的变化趋势
Fig.1 Trend of antibacterial utilization ratio
从处方费用的动态观察看，含抗菌药物处方的平均费用均低于总体处方平均费用，抗菌药物在相应处方中所占的费用比例变化较大（46.46%~65.82%），一般下半年抗菌药物所占的比例略高于上半年，且有逐年上升的趋势，见图2。
2.3 不合格处方的类型
不合格情况见表2。根据处方管理办法对处方进行评价，处方合格率一直偏低，见图3。按每半年统计，合格率均不超过80%。
图3 处方合格率的变化趋势
Fig.3 Trend of prescriptions qualification rate
处方不合格主要表现为：缺下划线、缺诊断、用药频次不合理、用药与诊断不符、用法用量有误、处方时间过长、抗菌药物联用不当和缺医师签名。其中，缺下划线最为常见（表2），占不合格处方的80％左右，2009年该比例有所下降，与2007年上半年相比，两者差异有统计学意义（χ2=35.807，P=0.000）。若扣除该类不合格处方，处方合格率提高19个百分点，可达到93.68%。其次，是缺诊断的现象也比较突出。
3 讨论
处方是医疗活动中信息的重要载体和医疗文书，合格处方不仅代表医生的医疗水平，也增强了医生的自我保护意识，还能保证患者的知情权[3]。为此，处方的规范化书写与处方点评成为提高医疗质量的重要环节，国家卫生部相继出台了《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》。我院从《处方管理办法》实施以来一直坚持每月按时点评处方，并对处方存在的问题进行上报。三年来，处方的合格率变化不大，但从不合格处方的表现分析，真正涉及《医院处方点评管理规范（试行）》中所述的不适宜处方却较少，主要为书写不规范处方。不合格处方的表现与原因如下：
3.1 缺下划线
缺下划线是我院处方不合格最主要的表现，从2007年开始进行处方点评时这一现象就十分突出，占不合格处方的80%以上，随着处方点评工作的开展，此类不合格的比例稍有下降，2009年降至65%左右，与2007年比较差异有高度统计学意义（χ2=35.807，P＜0.01），但总体来说还是不尽人意。对这类极易纠正的现象长期得不到根治的原因进行深入了解，发现发生该类错误的医生往往资质较老，他们对处方关注重点的是正文用药内容，而下划线仅仅是完善处方的形式，有或无与合理用药关系不大，所以在思想上不够重视，况且过去也未曾强调，属于习惯性“漏划”。
3.2 缺诊断
“缺诊断”是继“缺下划线”后排列第二的处方错误。2005年《处方管理办法（试行）》前，对处方是否必须填写诊断未做强行规定，但无论《处方管理办法（试行）》 还是2007年出台的《处方管理办法》都明确规定了在非特殊情况下必须写明诊断，以便医生准确合理开药和药师正确审方及调配。目前，门诊处方存在的“缺诊断”情况时有发生，其原因可能为：医生确实疏漏，忘记书写；医师考虑到患者的隐私权，故意不填诊断项，若属此种情况，尚不违背《处方管理办法》，可视为合格处方，但最好以适当的形式体现“特殊情况”。
3.3 用药频次不合理
用药频次不合理主要表现在抗菌药物的使用上。对于门急诊患者，医师从用药依从性考虑，常将青霉素类和头孢菌素类抗菌药物按每日1次给药，造成用药频次不足，又无口服序贯治疗或者序贯治疗选用的抗菌药物不正确，这样既影响疗效，又容易产生耐药。抗菌药物的用药频次必须根据t1/2和抗菌药物后效应（PAE）的时间长短来确定[4]。浓度依赖型的抗菌药物具有首次接触效应和较长的PAE，因此，这类药物的临床疗效关键是提高药物浓度，给药的关键是剂量，如喹喏酮类或氨基苷类的部分药物每天药量可一次给予，这样既可以降低给药次数，又可以减少不良反应。β-内酰胺类、大环内酯类等时间依赖型的药物要根据t1/2每天药量分多次给予。时间依赖型抗菌药物，给药期间血药浓度超过最小抑菌浓度（MIC）时间越长，则抗菌活性越强，但血药浓度超过MIC一定程度后，再增加药物浓度并不能增强其抗菌活性[5]。这类抗菌药物正确的给药方法是尽量延长给药期间血药浓度超出致病菌MIC的时间，如一次静脉给药后，选择同类口服药物作序贯治疗[6]。用药频次不合理提示医师对药物的药代动力学特点了解不够，个别医生对时间依赖型抗菌药物和浓度依赖型抗菌药物认识还有待提高，同时要求临床药师应该加强此方面的药学服务，并提供更多药代、药动学方面的知识，在用药过程中给医师提供合理的用药建议[7]。
3.4 用药与诊断不符
处方中出现用药与诊断不符，分析其可能的原因有：一是医师超适应证用药；二是可能患者同时患几种疾病即并发症，而临床医师只写主要诊断；三是有些诊断涉及患者个人隐私，医生善意地避开真实诊断而“编造”诊断。正确的诊断是判断用药是否合理的重要基础，缺少诊断和“编造”诊断均导致药师在处方点评时无法判断或误判用药是否合理。因此，针对以上可能的原因，建议医生开具处方时要充分了解药物的适应证，详读使用说明；另外，对于具有多种伴发疾病的患者，尽量完善诊断，至少具备相应药物适应证的诊断；如果涉及隐私的诊断，医疗机构可以考虑使用专用标记。
3.5 用法用量有误
这类错误在处方抽查中相对较少，一般见于外用药物，将药品包装规格误选作每次用量，这往往是由于医生开具处方时的一时疏忽造成的，只要医生加强责任心，这种错误是完全可以避免的。另外，有极个别处方由于把抗菌药物时间依赖型和浓度依赖型混淆，造成增加单次剂量而减少用药频次，这需要医生熟悉药物的使用说明。
3.6 处方时间过长
根据《处方管理办法》规定，对于一些慢性病、老年病如高血压的处方，医师可根据具体情况适当延长处方用药时间，但应根据本医疗机构具体规定，若时间太长，这不利于疗效观察和用药的监控，也不利于根据病情变化及时调整用药。另外，对于外地购药的情况，医师也应根据具体情况给予说明。
3.7 抗菌药物联用不当
《抗菌药物临床应用指导原则》上明确规定联合用药的指征，在抽查处方中仍然发现少数处方存在抗菌药物联用不合理的现象，有的是缺少联合用药的指征，如清洁的皮肤切口预防性使用抗菌药物；有的是联合应用抗菌药物时选用的药物不当。抗菌药物的不合理应用会导致不良反应增多，细菌耐药性增长以及治疗失败，同时也增加了患者的经济负担[8]。
3.8 缺医师签名
门诊处方缺医师签名的情况比较少见，医师只是偶然发生忘记签名。另一种现象是电子处方自动生成的医生名字与手书签名不一致，这主要是由于医生可能借用工作站造成的，或者进修、实习医生忘记请带教老师签名所致。
3年共计8 169张门急诊处方具有一定代表性，反映了门急诊处方的共性，不仅代表某个医疗机构，也体现目前国内医疗机构的处方现状，与临床实际较为相符。根据《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相关规定，进行处方点评是进行医疗改革的重要内容，也是提高医疗质量的重要措施。根据8 169张门急诊处方分析结果，建议可以从以下几个方面提高处方的合格率：①加强处方管理：由医疗机构行政主管部门牵头，药学部门和各临床科室配合，严格执行《处方管理办法》。②根据不合格处方的共性或主要现象，采取统一措施加以纠正。如“下划线”主要作用是表示处方开具完毕，在处方设计上可考虑自动生成“以下为空白”以替代下划线，同样可以起到“下划线”的作用，这样就可以减少由于缺少该“下划线”而造成处方不合格的现象。③加强临床药师与临床医生的配合，取长补短，临床药师需多提供相关的药学知识和药学服务。
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抗菌药物临床应用管理办法范文第4篇
滥用抗菌药导致的一个最严重后果，就是细菌的耐药性迅速提高和播散。换句话说，药品使用越多，细菌抵抗药物的能力越强，传播越快。
例如导致尿路感染、腹腔感染的大肠埃希氏，目前对头孢、环丙沙星等常用抗生素的耐药性不断提高。如果不出现新的抗生素药品，此类疾病治愈难度就会增大。
“抗生素滥用是导致细菌耐药性泛滥和传播的罪魁祸首。合理使用抗生素是降低细菌耐药性发生的重要方法和途径。但是，抵御耐药菌的泛滥和传播必须加快新型抗菌药物的发现和应用。” 中国医药工业研究总院副院长陈代杰在接受《望东方周刊》采访时说，“只有双管齐下才能有效控制日趋严重的耐药菌的泛滥和传播。”
严整“风暴”来袭
“以前公司的主要产品是抗生素，而现在一些新批的产品很难进入医院销售，抗菌药的销售可谓困难重重。”南京优科生物医药研究有限公司总经理晁阳告诉《望东方周刊》。
基于抗菌药滥用的严峻事实，2011年以来，中国掀起了一场针对抗菌药滥用的整治风暴。
当年5月16日，卫生部出台了《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，对抗菌药物的使用“限品种、限用量、限级别”，这被医药界称为“史上最严的抗菌药滥用整治”。
紧跟而来的是一记“重拳”。5月下旬和8月，卫生部又公布两稿《抗菌药物临床应用管理办法》征求意见，明确了医疗机构的负责人是抗菌药物使用管理的第一责任人。
更为严格的是，《抗菌药物临床应用管理办法》中规定：三级医院购进的品种不能超过50种，二级医院不能超过35种。这在网络上被称作“史上最严的抗菌药管理办法”。
它“一刀”切掉了大半个抗菌药市场：目前三级医院临床常用的抗菌药大约100种， 二级医院有七八十种。
加之卫生部开展全国性的督导检查活动，2011年国内抗菌素销售急剧下降。上海医院处方分析系统数据显示，2011年前三季度，抗生素处方金额季度同比呈现明显下降。其中，三级医院抗菌药物处方金额从第一季度的9000万元下降到第三季度的6000万元。
自2012年3月6日起，新一轮的整治行动再次打响，“限用令”范围从普通公立医院扩大到专科医院。抗生素原料药和成品药企业的生存环境势必更难。
晁阳说，新型抗菌药的研发投入巨大，一个三类药品少说需要500万元到1000万元，完全创新的一类药需要5000万元到1亿元人民币绝不夸张。
另外一位业内人士则表示，目前不少企业都压缩了抗菌药物的生产，或转向其他药品，更不需说巨额的研发投资了。
这样，政府经费会是它最好的未来选择吗？
市场驱动力不足
在陈代杰看来，新型抗菌药研发与细菌耐药性之间的斗争，贯穿了抗菌药的发展历史。例如以青霉素为代表的抗生素的发现和应用，使人类的平均寿命延长了15年以上，2010年底，欧洲疾病控制和预防中心的报告说，欧盟每年大约有40万人感染耐药性细菌，并导致2. 5万人死亡。中国卫生部的保守数字是8万。
“必须清醒地认识到，医院抗菌药物的品种和使用量的限制可能只是控制细菌耐药性泛滥和发展的‘冰山一角’，并非真正意义上的‘合理用药’。”陈代杰提出。
不过，最令陈代杰担忧的还是，“制药企业可能会受到这种简单限制，而放弃对新型抗菌药研发的积极性，这对抗菌药的研发影响才是深远的。”
据中科院上海药物研究所研究员杨玉社向本刊介绍，我国抗菌药一直以仿制西方过了专利保护期的药品为主，自主研发的产品极少。建国以来，自主研发的抗菌新药总共不超过三四种。
除了起步晚，造成上述情况的另一个重要原因就是，新型抗菌药研发的市场驱动力不足。陈代杰分析说：“抗菌药治疗周期一般是7天到20多天，这与药价高昂、需要长期用药的糖尿病、心血管、肿瘤是不能比的。”
杨玉社说：“新药上市，内外资企业定价有别，外资享受优待政策也是限制民族抗菌新药产业的因素。目前中国医药企业已经能够生产绝大部分国际上的非专利抗菌药物，但对于部分高端抗耐药菌，由于产品质量和临床应用量不大、制备工艺难度极大的缘故，在内外有别的政策影响下，这些产品长期以来或是其主要市场份额被外资企业产品所垄断。”比如，目前临床上对大多数耐药菌感染有效的一些重要品种碳青霉烯类抗菌药物，基本上为外资产品。
“十一五”之后，国家开始加强对创新药研发的重视，专门设立了“‘十一五’重大新药创制”专项，但目前还没有针对新型抗菌药的重大专题。
庞大的市场本来是企业支持中国新型抗菌药研发的主要动力之一。如今，新药研发刚刚起步的制药企业，对新型抗菌药物研发的信心正遇到挑战。
不平衡的目录
从国际上看，情况也不容乐观。自2000年至今，全球仅有十几个新型抗菌药上市，真正新作用机制的抗菌药物寥寥无几。世界医药巨头中也仅有葛兰素史克和阿斯利康拥有少数几个有希望量产的抗生素项目，这直接导致了世界性的抗菌药物后续产品告急。
陈代杰介绍，与国内药企一样，新型抗菌药物的研发周期和风险，也是近几年国际巨头放弃新型抗菌药的主要原因之一。
2011年，世界卫生组织曾忧心忡忡地称，“目前这些抗菌药对进化的耐药性疾病已经无效”，并呼吁各国寻找新药。
多位受访者认为，基于中国抗菌素滥用的严峻事实，国家很有必要进行限制，同时治理抗菌素滥用问题也应该注意“平衡”。
较新的抗菌药对于耐药性的作用显然优于先前第一代品种，而在此轮治理中还没有得到体现。
比如，在目前的初始药品管理目录中，多为该类产品中第一代或第二代型号，耐药性已经比较明显。
晁阳也认为：“合理用药不是简单地减少品种、用量。一些临床药品已经存在较为严重的耐药问题，再用可能会加重耐药的程度；也有些药品可以很好地解决耐药问题，但它至少暂时还不在名单里，使得耐药菌继续肆虐。用药的有效剂量不够，同样会令细菌苟延残喘并最终演变为耐药菌。”
研究了30多年抗菌药的陈代杰说：“由于抗菌药物使用种类大幅减少，这有可能导致细菌耐药性模式的改变，甚至会出现一些意想不到的后果，因此，需要科学方法加以监测。”
此外，与市场直接接触的晁阳仍心存疑虑的是：“部分抗菌药的销售量是否真的降低，可能还需要有关部门进行监测和研究。”
2011年10月底《抗菌药物临床应用管理办法》征求意见结束后，迟迟未能正式。围绕其中药品管理目录的争论就一直没有停息。
晁阳建议：“应设立一个科学、合理、规范的使用规范和销售渠道，作一个长期稳定的新型抗菌药战略规划引导和支持企业。企业也应具有高度的社会责任感和使命感，这是个上下同心、多管齐下、持之以恒的事。”
为改变医药巨头们裹足不前、抗耐药菌药物告急的局面，美国于2011年6月把抗菌药研发专门写进法律，加速了抗生素审评，还有望延长专利独占期。
“我们国家在‘十二五’的重大新药创制专项中，可以设立抗耐药菌创新药物研发的专题，以产学研联盟的形式，遴选已有‘苗头’的候选药物，集中力量进行研发。”陈代杰建议。
抗菌药物临床应用管理办法范文第5篇
1 抗生素滥用的现状
抗生素滥用的主要表现为无适应症预防用药，无适应症治疗用药，抗生素品种、剂量选择错误，给药次数、途径及疗程不合理等［3］。
1。1 医疗机构抗生素滥用情况。
1。1。1 基本情况。
据统计，我国抗生素人均年消费量在138克左右，是美国的10倍，我国是全球抗生素滥用最严重的国家之一［4］。目前，抗生素类费用处于各类药品费用的首位，如南京某三甲医院抗生素人均药品费用2009年为1051。57元，2011年则达到3389。02元，抗生素在临床使用的频率越来越高。在抗生素类药品中，头孢菌素几乎占了一半，其中又以安全性较高、副作用较小、价格相对昂贵但对大部分细菌感染疗效并不如第一、第二类菌素好的第三类头孢菌素最多［5］。
据2006～2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示，全国医院抗菌药物年使用率高达74％，大大超过美、英等发达国家22％～25％的使用率［6］。其中，医院妇产科抗生素滥用问题尤为严重，青霉素耐药性几乎达到100％。据成都市三级甲等医院在子宫手术及剖宫产手术中抗生素应用的调查显示，使用单一剂量抗生素仅占调查总数的1。3％和5。4％；而仅使用1种药物的仅占2。3％和28。7％。大多数医院给予2～3种抗生素，最多达到8种。在用药时间上，大多数患者术后3天仍在使用抗生素（分别为95。57％和85。5％）［7］。此外，在我国住院患者中，抗生素的使用率高达70％以上，其中约80％以上属于滥用，外科患者抗生素使用比例更是高达97％［8］。
1。1。2 儿童抗生素的滥用情况。
儿童处于生长发育期，各种脏器尚未发育完全，在抗生素的使用过程中具有比成人更大的风险性，发生药品不良反应的可能性更大。据统计，我国2004～2009年5年多来，儿童抗生素的平均使用率达到84。5％，明显高于卫生部《医院感染管理规范》规定的抗菌药物使用率应控制在50％以下的要求，以及我国住院患者抗生素药物使用的中位数79％［9］，儿童成为我国抗生素滥用最主要的受害人群。
1。1。3 基层医疗机构特别是农村地区抗生素滥用情况。
为了规范抗生素的临床应用，国家卫生行政部门在全国范围内开展了数次专项整治活动，使二级甲等以上医院抗生素的使用率明显降低。但在基层医疗机构、特别是农村地区，由于监管工作不到位、医疗水平不高及民众安全用药知识匮乏等因素，使其成为抗生素滥用的重灾区。
1。2 患者自我治疗过程中抗生素滥用问题。
我国目前实行的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》［10］、《处方管理办法》［11］等，规定使用和购买抗菌药物必须凭执业医师处方，无处方则不得出售抗菌药物。但在具体执行过程中，未取得处方的患者依然可以在一些零售药店中自由购买抗生素。患者在自我治疗过程中对抗生素的错误使用现象较为普遍。
2012－09－01，国家食品药品监督管理局在“全国安全用药月”启动仪式上的《2012公众安全用药现状调查报告》显示［12］，抗生素仍然是我国许多家庭的常备药，近4成的居民表示家中常备抗生素类药品，23。9％的居民感冒后首选使用抗生素，而其中仅40。1％的居民会在服药前认真阅读药品说明书。
1。3 畜牧业和养殖业抗生素使用的继发伤害问题。
抗生素滥用现象在畜牧业和养殖业中不容忽视。由于饲料中添加了大量抗生素，造成动物的体内残留，并最终通过食物链在人体内积蓄。据调查推算，我国抗生素原料年产量为21万吨，其中有9。7万吨用于畜牧养殖业，占年总产量的46。1％［13］，必然造成人体不必要的抗生素吸纳。
2 抗生素滥用的危害
2。1 耐药菌的不断出现。
细菌耐药性又称抗药性，是指病原菌原本具有的对抗菌药物的敏感性下降甚至消失，从而使得抗菌药物的作用明显下降。目前，抗生素滥用是产生耐药菌的主要原因。据2010年度全国细菌耐药监测数据显示［14］，全国三级医院整体细菌耐药较为严重，部分细菌呈多重耐药或耐药率呈逐年增高趋势。目前我国抗生素研发周期大概为10年，而细菌产生耐药性只需2年。如果抗生素滥用问题得不到有效控制，中国将进入无有效抗生素使用的时代，这会导致严重的社会危机。
2。2 药品不良反应频发。
抗生素滥用使得由抗菌药物引起的不良反应发生率大幅度增加。目前，我国抗感染类（以抗生素为主）的药品不良反应构成比例最高，据某医院药剂科对81例药源性耳聋的文献分析，引起耳聋所涉及药物最多的是抗感染药，为49例，占60。50％，其中由氨基糖苷类抗生素引起耳聋为30例，占37。04％［15］。此外，长期应用广谱抗生素或联合应用抗生素造成的人体正常菌群失调、二重感染等问题也很严重，后者在儿科中尤为常见。
2。3 造成医疗卫生资源的浪费。
一方面，一些无需使用抗生素的疾病使用了抗生素、不该联合用药的疾病联合用药、可以使用经济有效的抗生素治疗的疾病却使用高价的新一代抗生素，从而造成医疗卫生资源的浪费，增加了病人的经济负担；另一方面，抗生素滥用所引起的耐药菌问题，不仅大大增加了医疗卫生支出，也使得政府、企业需要投入大量的人力、物力、财力研发新的抗生素品种，而耐药菌的发展速度却远远高于抗生素的研制速度。
3 抗生素滥用的原因分析
3。1 “以药养医”的医疗体制。
医疗机构抗生素滥用的重要症结在于“以药养医”的医疗体制，虽然医疗卫生改革正在深化，但这种状况仍未得到根本改变。与国外“以技养医”不同，我国医院的挂号费等体现医生技术服务的收费水平较低，难以支撑医院的正常运行，这就使得药品销售成为医院利润的重要来源。更有甚者，个别医院通过向临床科室下达抗生素的用药指标、以奖金等形式来激励医师开具抗生素处方，成为滋生抗生素滥用的温床。
3。2 医务人员的认知缺陷。
3。2。1 医师因素。
医师处方行为是抗生素应用的最直接原因，医师的处方权管理是控制抗生素滥用的关键因素。目前，抗生素滥用的医师因素主要体现在：（1）凭经验用药。由于缺乏药理知识而导致抗生素选择不当的情况在临床并不少见，尤其是新问世的抗生素，医师对其抗菌谱、作用机理、不良反应等知识缺乏深入了解，常凭经验用药；（2）“保守性治疗”的思维。有的医师出于尽快治愈、规避纠纷的考虑，给一些无需使用抗生素的患者使用抗生素、无需联合用药的患者联合用药；（3）部分医师医德缺失。过于追求经济利益，违反抗生素临床应用的指导原则，盲目开具抗生素大处方，给患者的身体和经济带来较大损害。
3。2。2 药师因素。
我国“重医轻药”的现象在医疗机构较为普遍，医院药师被认为是药品传送的中间环节。加之现有的法律制度对药师检查处方的职责规定尚不明确，药师只是常规化、简单化地复核处方，按照处方取药、发药，使得抗生素的临床应用缺失专业化的监督。
3。3 公众对抗生素的认识不足
公众缺乏抗生素应用的基本常识，主要体现在：（1）一旦感冒发烧就用抗生素；（2）越贵的药疗效越好；（3）联合用药病好的快；（4）不遵医嘱随意停药。
4 抗生素滥用的法律责任
从药品的分类管理，到抗菌药物实行分级管理等规定的出台，说明抗生素滥用问题已经引起我国卫生行政部门和药品监督管理部门的高度重视，在一定程度上规制了抗生素的临床应用，减少了滥用现象。但是，目前我国并没有一部高阶位的合理使用抗生素的强制性专项法律法规，现有的关于应用抗生素的规定散见于各种规章和规范性文件中。抗生素滥用法律责任规定的缺失，使得相关法律规制流于形式，在具体的执行中难以发挥作用。例如《抗菌药物临床应用指导原则》［16］明确规定：医疗机构不准以任何形式将处方者开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩，但却缺失相应的处罚规定。《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》，虽然规定抗生素类等5类抗菌药物必须凭执业医师处方才能购买，但是在部分零售药店中却难以落实。新近颁布的《抗菌药物临床应用管理办法》虽然提出医疗机构、医师和药师违反办法的规定要给予相应的处理，但其判断标准较为模糊。加之部门规章的法律效力层级较低，法律强制力及处罚力度相对较弱，难以得到真正执行［17］。笔者认为，国家应进一步完善抗生素滥用的法律责任追究机制，对医务人员滥开抗生素处方的行为追究必要的法律责任，且医疗机构还应承担相应的连带责任。
2010－07－01起施行的《侵权责任法》［18］第54条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”。一般认为，医疗机构承担抗生素滥用的损害赔偿责任应具备以下要件：（1）过错；（2）损害后果；（3）因果关系。患者在接受医疗机构及其医务人员提供的诊疗服务过程中，医疗机构及其医务人员违反了关于使用抗生素的法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范规定的，例如《抗菌药物临床应用管理办法》明确规定：医疗机构应建立抗菌药物管理组织机构或者指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作、建立抗菌药物管理规章制度，并执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理等；医师应使用国家药品监督管理部门批准的、本机构抗菌药物供应目录内的抗菌药物；药师应按照规定审核、调剂抗菌药物处方，不得私自增加抗菌药物品种或者品规。医疗机构及其医务人员如果违反了这些规定，就构成法律责任中的过错。一旦患者因抗生素滥用引起严重的不良反应，造成严重的医源性损害，甚至伤残死亡等情形的，即可认定患者受到了损害，经医学会或司法鉴定机构出具的医疗损害鉴定，认定医疗机构的过错与损害后果有因果关系的，医疗机构就需要承担相应的法律责任。
5 健全抗生素应用的管理体系
5。1 国家角度。
5。1。1 建立健全规范抗生素使用的法律法规。
由于抗生素滥用在我国的严重状况，笔者认为，应以立法形式如《药品管理法》等，设置专门条款或者制定抗生素的专门法规，就其研发、生产、销售、使用等作出具体规定，并对违法行为作出明确具体的罚则。
5。1。2 积极推进医疗卫生体制改革。
改变“以药养医”的局面。实现公立医院的“公益性”是医疗卫生体制改革的关键，也是事关抗生素合理使用的关键。笔者建议，国家应加强对医疗机构的合理补偿，推动“医药分业”，从根本上解决“以药养医”的问题。
5。1。3 加强抗生素使用的监督管理。
卫生行政部门应严格按照国家的有关规定，开展辖区内医疗机构抗生素临床应用的专项检査，对医疗机构及其医务人员抗菌药物综合使用情况进行公示，并引入必要的社会监督机制。
5。1。4 建立抗生素滥用救助基金。
可以由政府牵头建立抗生素滥用救助基金，对从事控制抗生素滥用工作的机构与人员予以奖励；对受抗生素滥用伤害的患者予以必要的补偿；对管控抗生素滥用的研究与实践项目如公益性广告等给以必要的资助。
5。2 医疗机构角度
5。2。1 贯彻落实国家关于抗生素管理法律制度，健全抗生素使用管理体系。
一方面，医疗机构应贯彻落实《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《国家处方集》、《抗菌药物临床使用管理办法》等相关法律法规，针对抗生素临床使用中存在的问题，开展相应的专项整治活动。另一方面，可借鉴欧美等国家的经验，对抗生素的使用范围、医生对患者的用药指导以及抗生素使用指南等作出明确规定，健全抗生素的管理体系。
5。2。2 加强处方药与非处方药管理，促进药师参与抗生素的临床用药管理。
应加强执业药师队伍建设，对抗生素等处方药实行严格的监督管理，患者必须取得医生的处方并经药店或药房的执业药师审核后，方可拿到抗生素等处方药。通过药师参与抗生素的临床用药管理，使其真正发挥指导患者合理用药的作用，最大限度地防止抗生素滥用［19］。
5。2。3 加强对医院管理人员、医务人员的法律培训。
对医院涉及抗生素等临床用药的管理人员、医务人员，加强《侵权责任法》、《药品管理法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律法规及规范性文件的培训，并就因抗生素滥用导致医疗纠纷的典型案例进行解析，提高医院管理人员、医务人员的法律意识［20］。
抗菌药物临床应用管理办法范文第6篇
【关键词】抗菌药；专项整治；临床合理用药
自青霉素问世以来，无数的抗菌药凭借其强大的抗感染作用拯救了无数感染患者的生命，但抗菌药还存在着过敏反应、耐药及毒副作用等不容忽视的问题[1]。由于近年来抗菌药物滥用问题的日益突出，感染病死率也逐年上升，因此，加强抗菌药临床合理使用，有效遏制抗菌药的滥用，延缓耐药菌的出现，使抗菌药的使用寿命在最大程度得到延长成为临床实践中迫切的需求。而我国卫生部也于2011年4月开始在全国范围内限制抗菌药的应用，进行专项整治，我院也自2011年5月来对全院抗菌药的使用进行了专项整治，取得了较好的成效，现将其总结报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料借助医院药物信息管理系统对我院2011年4月之前全院及各科室门诊、住院患者抗菌药使用种类、使用率、用量、使用强度及I类切口手术抗菌药物预防使用率等情况进行统计和摸底调查，并制定相应的干预措施。每一季度均对抗生素具体使用情况进行调查和分析，再制定下一季度专项整治措施。此外，还需对部分使用抗菌药处方进行专项评价，从而了解并统计我院抗菌药不合理使用率。
1.2专项整治措施
1.2.1领导重视，强化责任意识院领导及药学相关部门责任人高度重视此次专项整治活动，成立相关专项整治行动小组，制定整治工作的具体实施方案并明确各科室抗菌药使用控制指标，对全院各科室抗菌药使用情况进行监督和检查，将各个科室检查、考评结果与科室年终考核挂钩。科室主任带头，责任到人，每个医生都签订合理使用抗菌药承诺书，确保人人参与其中，抗菌药合理使用控制指标得到落实。通过层层管理和责任的落实，保证我院专项整治活动取得实效。
1.2.2完善管理制度，严格规范抗菌药应用以卫生部《抗菌药物临床应用专项整治活动方案》、《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《处方管理办法》及《中华人民共和国药品管理法》为依据，并结合我院实际情况制定《医院抗菌药临床应用管理办法》，实行抗菌药分级管理制度，对管理级别不同的抗菌药的应用进行明确规定并限制其应用。针对当前全院抗菌药使用情况，合理调整部分药物的管理级别。另外，明确规定I类切口手术预防用药使用指征、药物种类、疗程及剂量等[2]。
1.2.3遴选抗菌药，以保障合理、安全用药无论是抗菌药使用指征，还是使用量、使用种类都可反映抗菌药是否使用合理情况，换言之，过度使用、种类过多、不达使用指征都属于抗菌药的滥用。研究调查发现，我国许多医院除存在抗菌药滥用情况外，还存在着药物种类过多的情况。针对这种情况，我院专项整治活动小组对全院抗菌药种类进行清点，并根据安全、经济、有效及我院疾病谱对抗菌药进行遴选，经过全院讨论后实行。
1.2.4加强相关培训及考核力度，提高认识程度聘请相关专家对我院全院药师及医师进行抗菌药合理使用培训，使每个人都充分认识医院抗菌药专项整治活动实施方案，掌握抗菌药临床应用要点及相关注意事项。培训完毕进行考核，考核通过者获得抗菌药处方权，而不合格者则被停止使用抗菌药处方权，重新培训，待通过考核后获得抗菌药处方权。对于发现抗菌药不合理使用医师，通报并予以适当处罚，多次发现者停止处方权，接受培训合格后恢复处方权。
1.2.5加大宣传力度，推动合理用药将抗菌药专项整治活动小组制定的抗菌药专项整治活动实施方案发放到各科室。每月对医院内抗生素使用情况进行公示，尤其是每月使用频率最高的10种抗菌药。宣传合理用药及违规使用抗菌药相关信息，对于重点处方要予以点评和报道，对于不合理使用抗菌药物过多的医师进行公示和通报批评。
1.3统计学处理所得数据用SPSS13.0软件进行统计学处理分析，分别用t及X2对计数资料及计量资料数据进行检验，并将P
2结果
经过抗菌药物专项整治活动，门诊抗菌药使用率由56%控制至现在20%，住院患者抗菌药使用率则由73%下降至60%，我院抗菌药物控制指标中的门诊抗菌药使用率、住院患者抗菌药使用率、使用强度、I类切口手术患者抗菌药使用率及药敏试验送检率均达到预期标准，干预管理前后差异性显著（P
3讨论
本组研究中，通过对我院整治前抗菌药物使用情况的调查，产科常用甲硝唑进行治疗，产科过度使用抗菌药物的原因在于将注射液给药途径不合理地换为外用冲洗，使药物的使用强度显著增加；而妇科过度使用抗菌药则是由于医师对药物性质了解不清，处方开具剂量大，而且，在患者出院时大多数医师还会开具带有抗菌药的处方。通过专项整治活动，此类问题均得到有效控制。根据各科室特点，专项小组给予适当的药物选择推荐，以妇产科为例，常见病原感染以B族链球菌、G-性杆菌、厌氧性菌等为主，手术切口以II类为主，因此，应以甲硝唑、氨苄西林、哌拉西林及阿莫西林等抗菌谱广且效果较好的抗菌药物[3]。产科则尽量降低头孢菌素等强效抗菌药物，降低耐药菌的产生及二重感染的发生率。对于用药方案，严格控制妇产科预防用药时间，必须在术前30min到2h内应用，有效避免术后感染的发生，达到围（手）术期预防性用药的目的。整治后，剖宫产均能实现将术前给药规范为脐带结扎时及时给药并在将术后用药时间控制在3天之内，有效避免术前抗菌药对新生儿感染的掩盖作用及产妇难控制感染的发生率。倡导进行抗菌药物的联合应用，但妇产科手术非必要不宜进行联合用药，只有在出现厌氧性菌感染时，才可配伍抗厌氧菌类抗菌药物应用。不合理的抗菌药物联合使用不仅会增加用药的毒副作用，增加不良反应的发生率，还会导致医疗资源的浪费，促进抗药菌株的产生[4]。
总之，医院重视抗菌药物的合理使用，加大抗菌药物的管理干预措施，增加对临床医师和药师的培训，加大监督和考核力度，及时发现临床抗菌药物应用中存在的问题并不断改进，可有效促进临床用药的安全和合理用药。
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[2]阮振寰，张春玲.我院4775年抗菌药物应用分析与评价[J].西北药学杂志，2010，25（3）：226-227.
抗菌药物临床应用管理办法范文第7篇
2012年5月8日，《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《管理办法》）经原卫生部颁布，并于2012年8月1日正式实施。这是自2011年开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动以来，卫生部为加强抗菌药管理而出的又一记重拳。2013年将是3年全国抗菌药物临床应用专项整治活动的收官之年，高压态势的行政管理是否即将结束？抗菌药的常态化管理何时到来？面对未来，抗菌药的研究和监管将路向何方？经历了降价、严控等种种政策的洗礼之后，中国抗菌药将怎样步入生产、销售、使用和监管的新时代？为此，本刊专访了国内感染性疾病及抗菌药临床研究知名专家肖永红教授。
《上海医药》：近年来为应对抗菌药滥用导致细菌耐药等问题的挑战，卫生管理部门出台了一系列政策规范，这些都对抗菌药物市场产生了巨大影响。您觉得这些管理措施的严厉程度及实施效果如何？
肖永红教授：对抗菌药的严格管理，不仅可以节约医疗资源、减少不良反应，更重要的是减少抗菌药物不合理使用带来的细菌耐药现象。与很多缓解性、改善性治疗药物不同，抗菌药是迄今为止人类历史上唯一能有效治愈疾病的药物，然而细菌耐药将会毁掉我们人类历史上这一伟大的科学发现。
从2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动的启动，到《管理办法》的颁布实施，管理部门所采取的策略和方法是基本保持一致的，并且收获了较好实践效果，临床不合理使用抗菌药的现象得到了明显遏制。经过这3年的专项整治，我们欣喜地看到很多医疗机构都逐渐形成了抗菌药临床合理使用的监管团队，用具体的行动来带动和影响周围的医生养成合理使用抗菌药的习惯，为将相关干预工作逐步转化为常态奠定了良好基础。其中一个很明显的变化就是抗菌药的临床使用量的下降，据统计，2012年样本医院药品购入金额显示，已经被抗菌药占据了多年的第一名的地位，第一次被抗肿瘤药物所替代。
尽管从2005年前后我国临床就出现了耐药情况发展迅速的现象，现在细菌耐药趋势仍处于高位平台期，是一个相对严重的阶段，但我坚信，坚持合理使用抗菌药物，再经过4～5年，中国细菌耐药的情况一定会有所好转。
《上海医药》：抗菌药临床用量的减少直接影响了制药企业的产品销售，因此很多企业将《管理办法》形象地称为“限抗令”，企业也因此经历了历时最久、最严酷的“寒冬”，大家都很关心这个“冬天”还会冷多久？
肖永红教授：用“限抗令”来形容是个简单化的理解，似乎并不很准确，《管理办法》的初衷并不是限制抗菌药使用，而是促进其合理使用——该用的时候用，不该用的时候不用。“不该用的时候用了”是不合理的，而“该用的时候不用或错用”也是不合理的。当然结合中国目前的国情，政策实施的开始阶段可能主要体现为限制，但接下来就要引导医生怎样科学、合理地使用抗菌药物。《管理办法》的实施不仅仅是行政问题，更重要的也是专业问题。比如分类管理，分类的原则是安全、有效、经济，这种分类是有科学依据的，而非单纯的行政命令。
抗菌药的管理目前是以行政强制为主导，但政策干预不会是常态，卫生管理部门已明确表示，3年整治之后，将不会再对抗菌药或其它某类药进行专项整治。行政管理只是希望起到引导作用，最终还要靠用技术手段解决问题，还是要采取与学术相结合的可持续发展的策略。从抗菌药物管理角度来看，可将其融入医疗体系的质量管理中，将其作为医院质量考评的指标内容成为医院评级的一部分，通过管理与学术相结合的方法推动《管理办法》的顺利实施。
《上海医药》：减少了行政管理的限制，您觉得3年整治之后抗菌药的临床使用量是否会出现反弹？
肖永红教授：3年整治之后不会再有其它专项整治活动，但像分级管理等一些基本管理思路不会变化，只是行政监管的强度可能会有所减弱，抗菌药的使用量很可能因此有所反弹。企业似乎可以“喘口气”，但切不要以为抗菌药用量会再回高位。
结束行政强制管理后，抗菌药用量适当增加属正常现象，但经过3年整治之后，绝大多数医生已逐渐意识到了抗菌药滥用的弊端，并已在相关政策的监督指导下形成了较好的用药习惯，不太可能因为政策的松动就大量使用抗菌药。尽管社会上有很多关于医生开大处方收红包的诟病，但其实作为临床一线的医生，绝大多数人还是凭着良知在看病，在病人生死存亡的时刻，想到的不是要用进口药、国产药、还是回扣多的药，而一定是要选择能救命的、可信赖的药。
所以，我觉得即便整治行动之后抗菌药用量有所反弹，企业也千万不要抱有幻想，觉得可借此机会重新乱来，这其实是一个给企业的难得的转型调整的机会，如果把握不好这次机会恐怕真的就再也没有生存的可能了。从目前市场情况来看，受到致命打击的主要是那些毫无研发能力的企业，品牌药、创新药都没有因为抗菌药的严格管理而失去市场。优胜劣汰表面上看对企业不好，但长远来看，促进有能力的企业升级转型，这是好事。事实上，随着耐药菌的不断出现，临床上对抗菌药的需求很多，但很多企业不了解临床需求或不愿意投资去进行药物创新研发，生产出来的产品，很多或是因临床已出现大量耐药而濒临淘汰的品种，或是因质量控制等原因让医生不敢相信的品种，这样的药当然会被临床拒绝，而那些品牌药和临床急需的药物还是为广大医生所渴求的。
《上海医药》：提到抗菌药的研发，国内企业可能都会有经费方面的担心，毕竟大多数本土企业不像跨国制药巨头那样“财大气粗”，新药研发对于很多企业来说似乎还是一个奢望，对此您有何建议？
肖永红教授：即便对于那些国外知名的制药企业，抗菌药物研发也曾经历“瓶颈期”——大概在1995年至2005年期间，很多大型制药企业都不愿再做抗菌药物的研发，那段时间临床医生也出现了无新药可用的担心。但近几年，这个“瓶颈”已经逐渐被打破，药物研发市场上出现了许多专做研发的“小公司”，它们规模不大，有的只是由几个人的研究团队组成，除了小分子化合物，它们还开始着手针对蛋白质、核酸等生物制剂进行研发，这几年国外已陆续有产品批准上市。大企业可以通过合作或并购的方式来“享受”这些研发公司的研究成果，这已成为一种新的研发模式。
另外，对于家底似乎没那么殷实的本土企业来说，除了新药，研发仿制药也不失为一计良策，但关键要提升仿制药的质量，使其达到与原研药一致的质量水准。已经有以色列的梯瓦公司、印度的一些制药公司，它们都在仿制药方面树立了典范，值得我们去研究学习。
所以对于国内企业来说，能树品牌的一定要努力树品牌，能创新的一定要开拓创新，而两者都不能的必将遭市场淘汰！
《上海医药》：要巩固专项整治行动的成果，对于广大临床医生您有何建议？
肖永红教授：从专业人员的角度，我们建议还要加强对医生的培训。尽管现在医生的培训看起来好像很多，有政府组织的，有专业学会或学术机构主办的，也有企业组织的，但仅靠这些大班教学的理论培训还很难达到培训目的。更好的教育方式应该是采用“传、帮、带”的形式，以骨干医生为主，形成一个小组团队合作的机制，通过具体病例的分析，深入实践地进行培训，这样才能印象深刻、学以致用。另外，抗菌药的合理使用不仅要面向感染科医生进行培训，还应该对更多科室的医生广泛开展教育，并应该将合理用药知识作为医生继续教育的必修课。
《上海医药》：谢谢您结合抗菌药的管理给企业和临床医生提出的宝贵建议，作为一位医生，您同时担负着教学和科研的任务，“医生”、“教师”和“科学家”这三个称谓，您更喜欢别人怎样称呼您？
肖永红教授：医生！其实，这些角色都是值得尊敬的，但比起教学和科研工作，我更喜欢临床工作，因为能够通过自己的努力，让躺着来的病人走着离开医院、让四处寻医无门的病人得到良好的治疗帮助，这个时候都是我最开心的，也是最有成就感的。不仅是我，很多医生都有这样的体会。
抗菌药物临床应用管理办法范文第8篇
【摘要】目的：为了规范我院Ⅰ类切口手术围手术期抗菌药物的使用，使我院外科合理使用率达到98%以上，特回顾分析了我院Ⅰ类切口手术围手术期抗菌药物预防使用状况。方法：抽查我院2011年9月―2012年9月的外科出院病历100份，分析总结抗菌药物使用状况，提出干预方案后于2012年10月―2013年7月抽出同类出院病历100份，比较两个时间段抗菌药物预防使用状况。结论：通过干预可使我院外科合理使用率达到98%以上。
【关键词】Ⅰ类切口 围手术期 抗菌药物 合理使用
为了规范我院Ⅰ类切口手术围手术期抗菌药物的使用，使我院外科合理使用率达到98%以上，响应2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动，抽查外科2个阶段200份病历进行统计分析，现具体情况分析如下：
1 资料与方法：
1、1 资料：采用回顾性调查方法，由我院临床药师通过病案管理系统抽调2011年9月―2012年9月（干预以前），2012年10月―2013年7月（干预以后）各100份，患者的病种包括：腹股沟斜疝，大隐静脉曲张，结节性甲状腺肿，四种普外科常规性手术，干预前后两组在年龄、伴随疾病、健康状况、麻醉方式、手术持续时间、手术切口情况、预防用药效果等方面比较，差异无统计学意义（P> 0.05），具有可比性。
1、2 干预方法：
1、2、1 原因分析：
（1）医师对Ⅰ类切口手术抗菌药物合理使用认识不足；
（2）临床药师对Ⅰ类切口手术抗菌药物合理使用的宣教不足；
（3）医院管理缺乏针对Ⅰ类切口手术抗菌药物合理使用的规范性文件及处罚措施；
（4）手术切口部位感染（SSI）是一个多环节治理工程，对其余环节的信心不足，导致抗菌药物的滥用。
1、2、2 计划实施：
（1）对Ⅰ类切口手术抗菌药物合理使用情况进行调查分析；
（2）临床药师针对Ⅰ类切口下临床；
（3）印发《横店集团医院Ⅰ类切口手术围手术期预防用抗菌药物管理规定》；
（4）药剂科主任宣教《抗菌药物临床应用管理办法》
1、3 分析方法：
填写我院《I类切口手术围手术期抗菌药物使用调查表》主要内容为病历号、患者基本情况、手术名称、手术方式、手术时间、切口愈合情况、所选用抗菌药物、用药时机、给药剂量、用药疗程、使用目的、联合用药、不合理用药项目等。
1、4 统计分析：采用SPSS17.0处理数据，计数资料采用X检验.
2 结果：干预后Ⅰ类切口手术未使用抗生素占98.0%，使用一、二代头孢类抗生素占100%，较干预前有明显改善，两者比较差异有统计学意义（P
3 讨论： 按照《抗生素临床应用指导原则》有关规定，Ⅰ类切口手术一般不预防性使用抗菌药物，确需使用时要严格掌握适应证，如手术范围大、时间长、污染机会增加；高龄、免疫缺陷等高危因素。外科手术预防性抗菌药物的选择：《抗生素临床应用指导原则》中指出：“选择抗菌药物时原则上应选择相对广谱、效果肯定、杀菌剂而非抑菌剂、安全及价格相对低廉的抗菌药物”。Ⅰ类切口手术以革兰阳性球菌为主，预防用药应选择针对手术部位感染常见病原菌的杀菌剂[2]。头孢菌素类是最符合上述条件的，我院干预后外科未使用抗菌药物98%，预防使用时以头孢一、二代为主，符合原则要求。 外科手术预防性抗菌药物给药方法和时间：术前30min～2h内或麻醉开始时首次给药；如果手术时间>3 h或失血量>1500 mL，可在术中给予第二剂，以保证血清和组织内抗菌药物有效浓度能够覆盖手术全过程，总预防时间不超过24h，部分可以延长到48h[3]。马红秋等[4]应用头孢呋辛，即术前、术后各1次，与常规预防应用该药3d比较，切口感染率及体温变化等差异无统计学意义，提示短程预防应用抗菌药物预防术后感染是一种合理有效而又经济的方案。我院干预后围手术抗菌药物使用基本达到《原则》要求。 我院进行药学干预后，I类手术切口预防性使用抗菌药物在是否使用抗生素、抗生素药品种类选择、用药时机及疗程、合理用药等方面均有明显改善，干预前后进行对比P≤0.05，有统计学意义，说明进行合理药学干预对规范预防性使用抗生素是有效的，且统计发现规范化使用抗生素后Ⅰ类切口手术发生的切口感染率并没有增加。有效实施合理的药学干预提高了我院Ⅰ类切口手术抗菌药物合理用药水平，进一步加强了抗菌药物临床应用管理，减少了抗菌药物不合理使用，以及细菌的耐药和播散，降低了医院感染率；Ⅰ类切口手术预防用药率和无指征联用抗菌药物现象有了下降趋势，围手术期预防用抗菌药物天数亦有所降低；临床医生在思想上意识到了合理使用抗菌药物的重要性，为临床药学的发展在制度和技术层面上带来重要契机。建立抗菌药物临床合理应用整治的长效机制，加强督导检查，逐步将专项整治工作向纵深化和精细化推进，提高抗菌药物合理使用率，确保患者医疗安全。
参考文献
[1] 任南，吴安华，冯丽，等.住院患者抗菌药物临床应用横断面调查[J].中华医院感染学杂志，2006，16（9）：1048-1050.
[2] 蒲丹，谭成，张卫东，等.1380例Ⅰ、Ⅱ类手术切口围术期抗菌药物的调查研究[J].中华医院感染学杂志，2010，20（12）：1779-1781.