进口药品范文精选

第一章总则

第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。

第一章总则

第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。

第一章总则

第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。

国家食品药品监督管理局令第4号

《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予，自2004年1月1日起实施。

国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署

局长：　署长：牟新生

二三年八月十八日

第一章 总 则

第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第一章总则

第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。

第一章总则

第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章申报和注册审批

第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。

二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。

四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、抽样数量

除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。

六、抽样方法

（一）原料药

国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》（下称《办法》）及《关于实施有关事宜的通知》（国食药监注[2003〕320号）的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下：

一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品（包括品、）必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。

对《办法》第十条规定的药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。

二、自2004年1月1日起，口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。

北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局，其通信地址和电话见附件2。

三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。

四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》，现予公布（附件4），并自2004年1月1日起执行。

五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。

摘 要：专利药品的平行进口越来越被学者和公众所重视。对专利权的保护的目的在于促进社会经济文化的发展，当对专利权的保护影响了社会的健康发展时，我们便应该对现有的制度进行调整。专利药品的平行进口是一个动态的课题，我们要随着经济、科技的进步不断完善平行进口制度，调整相应的立法，使药品问题得到妥善解决，公共健康权得到更好的保护，我们共同期待着这项制度的完善。

关键词：专利药品；平行进口；监管

随着传染性疾病的蔓延，艾滋病等传染性疾病已经构成危害世界公共健康的一大因素。发展中国家的人口约占世界四分之三，而所占有的医药市场份额却不足十分之一。因为不发达地区患病者经济力量薄弱，在缺乏经济利益的刺激下，医药研究机构不愿为他们加大研发力度，从而导致其缺乏药品和治疗方案。而从发达国家进口的专利药品价格往往维持在较高水平上。使得患者无力承担，这与发达国家对专利药品的保护机制息息相关。医药公司为了自身利益也会加大对回报高的药品的研发而忽略了欠发达地区对低价普通药品的需要。这严重影响了欠发达地区人民的公共健康权的实现。公共健康与知识产权保护的冲突日益加剧。在这种冲突加剧的情况下，各发展中国家开始引入平行进口制度。

专利药品的平行进口会给欠发达地区的患者带来许多好处，使得他们的生命健康权得到更加充分的保障。但是相对的，也会使得药品生产商和出口国经济利益受到损失。

从消费者角度看，平行进口可以使药品的价格直接降低，进口国家的消费者以更加容易接受的价格获得原本价格高昂的专利药品，尤其对于欠发达地区的消费者具有很大的意义，因为专利药品在欠发达地区投放数量少且价格高，平行进口的专利药品无疑可以使他们可以获得及时的医疗救治，这也是对公共健康权的保障。但不利的是药品生产商通常根据药品投放市场的需求量和市场大小来制定药品的价格，而在平行进口的冲击下，药品的价格在全球范围内有趋向于统一的趋势，在这种情况下，药品生产商很可能缩减对该市场的药品投放量，从而抬高药品价格，甚至拒绝向需求量小的市场供应专利药品，使该市场的消费者很难获得该药品。

从市场角度看，平行进口药品所产生的竞争降低了经销商在该国市场投放的药品的价格，有利于价格的调控。且平行进口药品价格较低，有利于增加进口国消费者的消费者剩余。但是另一个方面，由于药品的平行进口是将专利药品从价格低的市场转移到价格高的市场，会导致价格低的市场上的药品数量减少，从而供不应求，进而导致价格上涨，使得该市场的消费者利益受损。而且平行进口商为了进口而花费的运费、包装费及其他成本，也会最终分摊到药品的价格上，从而减弱平行进口药品的价格优势。

从药品生产商角度看，专利药品的平行进口在一定程度上可以弥补该国经销商在营销、广告或开拓市场方面的不足，扩大市场占有率，使得药品可以被更广大的消费者所接受，增加药品生产商的利润。但是平行进口商由于在药品研发和营销上几乎没有投入，只是搭了药品生产商和最初经销商的便车，使得药品生产商倾向于减少对特定市场的药品供应。而且由于专利药品平行进口会使药品生产商的利润减少，药品研发机构的积极性便会受到打击，研发机构既会减少对降低生产成本方法的研发积极性，也会减弱对新药的开发力度。

从国际角度看，专利药品的平行进口使进口国获得更加有效的谈判手段，与药品生产商进行价格谈判，在平行进口的压力之下，药品生产商往往会接受一个更低的价格，有利于减弱药品生产商的价格差别政策。有利于消除一些国家的贸易壁垒，推动经济全球化。而且专利药品的平行进口也有利于技术在全球范围的传播，各个地区的药品生产商通过逆向开发便可获得药品的成分配方，从而使药品更加普及。不利的方面是，国内的授权经销商的市场份额被平行进口商侵占了，并且进口国的授权经销商可能为了打开国内市场和获得良好的声誉而投入了大量广告费用、进行促销活动和提供优质的售后服务，而平行进口商在未付出任何努力下却无偿分享了他们的投入所创建的商誉和市场，这对进口国授权经销商而言是不公平的。

改革开放以来，我国医药产品出口逐年递增，为国民经济建设和社会发展做出了重要贡献。*年我国医药产品出口达到119．7亿美元，与*年同期相比增长28．3％，创历史最高水平，医药产品出口种类增多，出口市场逐步呈现多元化趋势，总体水平已经在发展中国家处于领先地位。

但我国医药产品出口中存在的问题也日益突出。*年我国医药产品出口仅占我国外贸出口的2％，与我国外贸出口水平不相适应。自主创新能力弱、国际化导向差、出口经营方式粗放、出口产品结构不合理等问题也越来越制约着我国医药产品出口质量和效益的提高。

为紧紧抓住本世纪前20年医药尤其是生物医药技术发展的重要战略机遇期，努力培植我国医药出口新的增长点，优化医药产品出口结构，提高医药产品国际竞争力，现提出如下意见：

一、指导思想、发展目标和工作原则

一指导思想。贯彻落实科学发展观，以企业为主体，以自主创新和技术进步为动力，以国际市场需求为导向，充分利用国内国际两个市场、两种资源，有效发挥出口对产业发展的拉动作用，加强医药行业标准与国际标准的接轨和互认，建设适合医药产品特点的国际营销渠道，扩大我国医药产品出口。

二发展目标。在2010年之前，基本建立以国际市场需求为导向的医药产品研发体系，逐步提高医药产品出口的质量、档次和附加值，促进医药产品出口的全面增长，争取医药产品出口年增长率保持12%。到2010年，力争医药产品年出口额达到230亿美元，创立20个医药自主品牌。2010年到2020年期间。医药产品出口年增长率争取达到16％。到2020年，医药产品出口额达到1000亿美元，知名自主品牌达到100个，力争有5-10个重点产品进入国际市场，并建成15-20个年出口额达20亿美元以上的医药出口基地，50家年出口额在l亿美元以上的医药出口骨干企业，一批年出口额达到1000万美元的重点医药企业，国际营销体系初步建成。

三工作原则。一是把长远规划与近期发展相结合。着眼长远，立足当前，制定医药产品出口中长期规划，结合不同医药产品的特点，实施不同的发展战略。二是企业自主和政府支持相结合。遵循市场经济规律，充分协调和发挥政府、企业、科研机构和中介组织等方面的积极性和创造性，为扩大医药产品出口创造良好环境。三是把整体推进与重点突破相结合。巩固现有出口市场，采取针对性举措，力争重点产品、重点市场取得突破性进展，四是把积极合理有效利用外资与鼓励发展国有、民营企业相结合，提高利用外资效率，扩大出口规模，提升出口产品技术水平。

二、培育出口主体，优化产品结构