化妆品法规范文精选

一、化妆品关联法

化妆品法（试行）

其它相关化妆品关联法律

1.关于化妆品容量、重量标示的自律规约

2.功能性化妆品基准及实验方法

3.化妆品法施行规则

4.化妆品法执行令

5.关于化妆品价格标示制使用要领

加拿大的保健品体系及其化妆品法规正在进行广泛的技术审查和修订。

从历史上看，在加拿大化妆品市场上销售产品似乎有些过分简单，对化妆品的要求很多基本上与美国一样。事实上，除了制造商注册和进口商品要标明经销商以外，大多数加拿大产品与美国相应的产品非常像，只是要求有法文说明。化妆品市场的规模一直只有它南部邻居的十分之一大，而传统的法规多半是早在1938年通过《美国食品、药物和化妆品法》建立的美国传统管理办法的翻版。

虽然自2003年12月12日新任命的保罗・马丁,从前总理让・克雷蒂安接任以来，议会发生了明显的变化，但是很显然过去几年中,许多其它势力和财团已经对推进法规改变产生了影响。由于最近全球对成分安全性的关注、为实现国际协调而进行的不懈努力和欧盟《化妆品规程》的第6和第7次修正案的提出，加拿大卫生部似乎准备稳妥地采取一种新的管理体制。

政府管理和法律许可

在加拿大，化妆品必须遵守《食品与药物法》和其它一些法令，包括《消费品包装与标签法》，包括《消费化学品与容器条例》的《危险品法》中部分I和《检疫法》。这些由加拿大卫生部健康环境与消费者安全局的化妆品处管理的法规，用来禁止在不卫生的条件下和在可能危害消费者健康的环境中制造化妆品和类似化妆品的药物。检查部门也要进行设施调查、样品收集和可疑违规产品的查封工作。这些法规适用于出售给消费者的产品，不适用于美容院或专业使用的产品。

在1993年修订《加拿大广播法》以前，所有的化妆品广告都需要事先审查和清理以保证诉求的适当性。虽然这项严厉的要求取消了，但是现在加拿大广告标准委员会（ASC）通过加拿大卫生部和加拿大洗化用品与香水协会在2001年了《化妆品广告与标签诉求导则》。行业和政府联合工作组不断对导则做出重大修改，以解决新的类别和新的诉求，例如最近口腔护理和抗氧化剂产品的问题。

在加拿大，化妆品被定义为任何"为用于清洁、改善或改变面部外观、皮肤、头发或牙齿而制造、销售或提供的物质或物质混合物，包括除臭剂和香水"。每年化妆品销售额估计超过10亿加拿大元，包括美容用品如彩妆、香水、指甲油、护肤霜和护肤水，以及修饰用品如香皂、香波和除臭剂。所有的制造商都必须为投放市场的每一种产品向保健局提交一份《化妆品通知》表格。

被分类为非处方药的化妆品通常要遵守《第IV 类专论》(Category IV Monograph)的要求，并且在进入市场销售前必须由治疗产品理事会（TPD）予以简单的核准。药品公司必须注册，并且必须持有药品公司执照。强制性的产品注册必须包括符合药品GMP的证书，证明产品不包含违禁物质以及支持性数据对于适用的专论来说是准确和完整的。一旦按加拿大卫生部各导则注册成功，每一种处方和非处方药产品都会发给一个药品确认号（DIN）。治疗性产品（药品）的例子包括防晒产品、止汗剂、氟化物牙膏、去屑香波和医疗性护肤产品。

在中国，“市前许可，市后监管”是化妆品管理和法规的主要特点。国产化妆品企业必须获得生产许可证和卫生许可证，而且产品必须符合相应的质量标准的，才能获得生产化妆品的许可。另一方面，化妆品被分为特殊用途化妆品（含九大类）和非特殊用途化妆品，特殊用途化妆品又分为9大类：育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑、防晒类。只有当进口非特殊用途化妆品和特殊用途化妆品备案并取得卫生许可批件后，才可以上市销售。

目前中国化妆品是由政府多部门联合监管，主要的监管部门是卫生部和国家质量监督检验检疫局。

卫生部（MOH）。负责与化妆品卫生相关的监督管理。包括制定化妆品卫生标准、规范和制度；新原料和特殊用途化妆品的审批，进口非特殊用途化妆品的备案等工作。自从2008年国家食品药品监督管理局归属于卫生部后，这些职能全部都转到了国家食品药品监督管理局(SFDA)。

国家质量监督检验检疫局(AQSIQ)。负责化妆品企业生产许可证的发放和监督管理。包括进出口化妆品标签审批；口岸检验检疫管理；化妆品质量监督检查；对制修订各项标准的管理等。

相关的主要法规有：

1 《化妆品卫生监督条例》。1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号。它是我国化妆品监督管理的主要法律依据。条例定义了化妆品，明确了监管部门及职责，规定了化妆品许可制度。随后1991 年3 月27 日卫生部了《化妆品卫生监督条例实施细则》，并于2005年5月20日进行了首次修订。目前SFDA正在着手修订这两部法规。

2 《化妆品卫生规范》(2007 年版)。是我国化妆品监督管理的主要技术依据。与2002年版本的相比它有很大的变化。①对化妆品原料的要求：增加了790种禁用物质；增加了13种限用物质；增加了1种限用防腐剂（甲基异噻唑啉酮）；增加了4种限用防晒剂；删除4种、增加3种限用着色剂；并首次加入93种暂时允许使用的染发剂。②增加了几种新的禁限用原料的检测方法。③增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法。一种是人体法，一种是仪器法。④增加了有防水功能的防晒产品的测定方法和标识要求。

3 《化妆品行政许可申报受理规定》2009年12月25日国家食品药品监督管理局并于2010年4月1日起实施。与前一版相比，①对国产和进口化妆品有明确的定义，“最后一道接触内容物的工序在境内完成的”是国产产品，否则是进口产品。②对提交的材料的要求，所有首次申报的产品都必须提交“产品名称命名依据”“产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料”。“产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料”要求配方师在产品设计的时候就应该考虑到可能由原料或生产过程中带进去的风险物质，在原料的选用及生产工艺等方面都要考虑保证成品的安全，这也体现了监管部门对成品安全的考虑。

20世纪80年代末期，随着改革开放的不断深入和经济建设的迅猛发展，人民生活水平逐步提高，化妆品从奢侈品渐渐转变为生活必需品，形成了巨大的消费市场。丰厚的利润和巨大的市场空间，吸引了大批投资者。至90年代末的近10年时间里，已建立大小2000多家生产企业，化妆品产业初具规模。随着这一朝阳产业的形成与发展，化妆品生产、经营与流通环节存在的问题也逐渐显现出来，特别是化妆品卫生安全问题．引起政府相关职能部门的高度重视．成为广大消费者关注的焦点。专家、研究人员，生产商及社会各界呼吁政府建立健全我国化妆品管理法规，加强化妆品卫生监督，规范化妆品流通市场，制定一套较为完整的化妆品管理法规已成为当务之急。

一、建立化妆品管理法规的出发点

据卫生部门1985年调查，在沈阳市长期使用祛斑化妆品的妇女中，有人体内的汞含量是正常人的8倍；1988年，贵州省200多人遭受含高浓度剧毒苯酚制成的祛斑霜毁容；1989年，湖南株洲某厂工人使用未经检测的含汞新原料生产的美容霜，有33％的使用者皮肤损伤。此后，因使用化妆品使消费者健康受到损害的事件接连发生．究其原因主要有以下几个方面：(1)化妆品卫生安全无人监督管理；(2)一些不具备生产条件的企业仓促上马，行政部门对此缺乏控制手段，(3)消费者缺乏化妆品安全使用知识；(4)化妆品标识不规范；(5)虚假夸大的广告宣传泛滥，造成不良后果。

根据统计资料分析，化妆品出现的安全性问题主要表现在四个方面，(1)使用禁用原料和超量使用限量原料，使化妆品具有一定的毒副作用；(2)使用被微生物污染的化妆品，致使病菌侵入人体；(3)化妆品成分中的某些化学物质作用于皮肤及器管粘膜后，引起刺激性接触皮炎；(4)化妆品内存在的致敏性物质引起皮肤过敏。

面对国内良莠不齐的化妆品企业和件件令人痛心的化妆品毁容事件，化妆品卫生安全已成为社会的公共问题。为规范市场秩序，引导和促进行业发展，保障化妆品的卫生质量和安全性能，满足消费者的健康需求，1985年，卫生部会同有关部门着手制定化妆品管理法规和卫生标准，开始了我国化妆品卫生管理的立法工作。

二、化妆品管理法规的基本框架

经国家标准化行政主管部门批准，卫生部于1987年5月正式颁布一系列以《化妆品卫生标准》为主要内容的行业法规，并于1987年10月1日开始实施。这些法规规定了化妆品的卫生质量要求和卫生指标的检验方法，建立了化妆品原料及产品的安全性评价程序和方法。主要包括：(1)《化妆品卫生标准》(GB7916-87)；(2)《化妆品卫生化学标准检验方法》(GB7917．1-7917．4-87)：(3)《化妆品微生物标准检验方法》(GB7918．1－7918．5－87)；(4)《化妆品安全性评价程序和方法》(GB791 9-87)；(5)《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB 5296．3―87)(1995年修订)。

(一)化妆品卫生标准

在欧盟各成员国中，个人护理用品的生产和销售要遵照“化妆品指南76/768EEC第六次修正案”(6th Amendment to the Cosmetic Directive 76/768EEC)进行。有关法规的变动须经技术性修订文本(Technical Adaptations)和各种新出台的修正案(Amendments)完成。最近刚刚通过的“关于技术性修订文本的第二十六次委员会指南”(26th Commission Directive on Technical Adaptations)对日用香精及香精中的香原料的应用影响最大。提出的第七次修正案(7th Amendment)还建议做出某些法规方面的变动，这些变动将完全改变向化妆品公司出售香精的方式。

一、目前的各种法规

目前的化妆品法规只要求含有香精的化妆品仅在其成分表中列出“parfum”字样即可，含有食用香精的化妆品也只要求列出“aroma”一词。而且，化妆品公司在产品说明书(Productlnformation)中必须要列出香精配方的名称和代码以及香精供应商的身份等。产品说明书中涉及香精的其它规定还包括有关香精的各种说明，如微生物指标和原料安全数据(Material Safety Data Sheet)等。此外，还可能要求包括安全性资料等。

日用香精和食用香精，除非它们含有水，各种微生物对它们均有不利作用。所以，大多数供应商在微生物说明项下仅列出“不适用”即可。含有水的香精需要进一步说明，并且必须经过检验并提交检验证书(Certification of Analysis)。

二、第二十六次技术性修订文本

2001年10月，即这次欧洲化妆品法规新变化之前，大多数香精供应商均无任何困难向客户提供符合各种法规的所需资料。但是，这次新的法规修订文本将要求香精供应商花费更多的时间及补充更多的数据以满足新法规的要求。这些法规变动包括除限制某些香料使用浓度外，还要禁止使用香精工业所用的某些香原料。

表1所列禁止在化妆品中使用的各种香原料。该表所列香原料无论是作为香精的成分还是以任何数量存在于构成香精其它成分(如精油等，译者注)的一部分均禁止使用。如果现在配制的香精中仍使用了上述表中香原料，则必须把在欧盟内出售的香精中那些禁用香成分全部替换掉。所以，香精生产商需要各种分析方法用以检验配制香精的各种原料中是否存在禁用香料成分。

如果生产的香精中不含任何来源的上述禁用成分，即可向香精用户寄发属名信件，声明生产的全部香精均不含有“化妆品指南76/768/EEC附录Ⅱ，第二十六次法规修订文本”(Annex Ⅱ of the Cosmetic Directive 76/768EEC,26th Technical Adaptation)中禁用的成分。

为进一步规范健康相关产品卫生行政许可工作，卫生部依据《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》，组织制定了《健康相关产品卫生行政许可程序》（以下简称《程序》），同时了与之配套的相关文件，并于2006年6月1日起实行。新法规颁布后，引起业内普遍关注，为此，我们邀请了卫生部卫生监督中心吴建军处长对相关问题进行解答。

问：为什么要出台新的管理法规？与之配套的相关文件有哪些？

答：原有的《健康相关产品审批工作程序》及健康相关产品申报与受理规定已实行7年，在初审、申报与受理、卫生许可延续与变更等方面与《行政许可法》存在着一些不一致的地方，已不能单独指导企业申请卫生许可，必须结合或参照其他相关文件或内部请示才能把握。新《程序》出台后，既能使行政主管部门遵循法定原则行使行政许可审批职能，又方便申报企业有章可循地申报健康相关产品的卫生许可，使卫生行政许可规定更加全面、系统，增强了可操作性。

与新《程序》配套的相关文件有：《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生行政许可申报受理规定》。

问：新《程序》与原法规的主要区别是什么？

答：取消省级初审，增加了生产企业的卫生条件审核。遵循危险性评估的原则，新《程序》要求对产品生产环节的有关内容进行详细核查，规定申请单位在申报国产特殊用途化妆品卫生许可之前，应向产品生产现场所在地的省级卫生监督机构提出产品生产能力审核申请，取得省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见之后才能送检、申报。省级卫生监督机构根据对生产企业的监督情况，对企业提供的文本资料进行核对，确认该产品的生产条件是否与企业卫生许可和监督情况一致。当申请单位最近一年内在经营和产品卫生质量上有不良记录时，需要在资料审核的基础上进行现场审核。

省级卫生监督机构在接受申报单位生产能力审核申请后，10个工作日内出具书面意见，需要现场审核的，应于接受申请后5个工作日内指派2名以上工作人员前往现场执行审核任务。

问：化妆品卫生行政许可的受理范围是什么 ？

[提要] 本文介绍国外化妆品法规和技术贸易措施现状，重点介绍欧盟、美国及日本等国的化妆品法律法规和标签等要求。通过对2

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[5]王大宁，王霓霓.七十三个国家和地区化妆品管理及法规概要[M].北京：国家质检总局进出口食品安全局，国家质检总局标准法规中心，2008.

[6]U.S.Food and Drug Administration.Fair Packaging and Labeling Act （FP&L A）[EB/OL].http：//www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/ucm148722.htm.2009.5.20.

[7]中华人民共和国卫生部.化妆品卫生监督条例[S].北京：中华人民共和国卫生部，1989.

[8]中华人民共和国卫生部.化妆品卫生监督条例实施细则[S].北京：中华人民共和国卫生部，2005.

[9]中华人民共和国卫生部.化妆品卫生规范[S].2007.

[10]U.S.Food and Drug Administration.Guidance for industry cosmetic good manufacturing practices draft guidance[EB/OL].http：//www.fda.gov/cosmetics/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidancedocuments/ucm353046.htm.2013.6.24.

《化妆品卫生规范》（2002版）于2002 年9 月19日由卫生部正式颁布。其中的微生物检验方法较之以前的GB7918 - 1987《化妆品微生物标准检验方法》有许多改进,而且增加了新的检验内容，是一部较为科学、完善的规范。但是，由于化妆品的生产和检验条件的变化，《化妆品卫生规范》中的有些内容，还是似乎有改进的必要性。笔者结合多年从事化妆品微生物检验的实践经验，从具体检验操作和结果报告两方面提出一些改进的建议。

1检验过程中的具体操作

1.1粪大肠菌群检测

1.1.1是否必须加作靛基质试验《化妆品卫生规范》对粪大肠菌群的定义是:粪大肠菌群系指一群需氧或兼性厌氧的革兰阴性无芽孢杆菌,在44.5 ℃培养24～48 h 能发酵乳糖产酸、产气。但是在粪大肠菌群结果报告中却出现了与上述定义并不一致的提法：伊红美兰平板上有典型菌落生长,并经证实为革兰阴性短杆菌,靛基质试验阳性,方可报告检出粪大肠菌群。目前,国内外的粪大肠菌群检测均不作靛基质试验［1，2］。卫生部2003 年颁发的《食品卫生检验方法•微生物学部分》、2000 年颁发的《生活饮用水卫生规范》中粪大肠菌群的检测均不要求作靛基质试验。美国《饮用水及废水检验的标准方法》第20 版（1999年）中对粪大肠菌群检测的要求也仅是:乳糖发酵管产酸、产气者,转种EC 肉汤管,于（44.5 ±0.2 ）℃孵育（24±2） h ,若产气则为粪大肠菌群阳性,否则为阴性。加做靛基质试验,会使检测的目的(检测粪大肠菌群的阴性/ 阳性) 与检测的结果(大肠杆菌的阴性/ 阳性) 不相一致。所以，在粪大肠菌群检测中，没有必要加作靛基质试验。

1.1.2改进普通乳糖胆盐培养基化妆品中普遍含有防腐剂以抑制细菌生长，这些防腐剂在粪大肠菌群的检测过程中降低了检测的灵敏度。普通乳糖胆盐培养基中没有中和剂成分，化妆品中的防腐剂由于没有被中和剂有效中和，所以会影响粪大肠菌群的检出率。

吐温- 80 和卵磷脂配合,可以中和化妆品中常用的防腐剂，如尼泊金类、苯甲酸类、六氯酚类等。粪大肠菌群在加有吐温- 80 和卵磷脂乳糖胆盐的培养基中,检测灵敏度有所提高,原因就是其中含防腐剂中和剂,能有效地中和化妆品中的防腐剂。建议在以后修改化妆品检验标准时, 能考虑在乳糖胆盐培养基中加一些防腐剂中和剂,以提高粪大肠菌群检出的灵敏度。

1.2细菌总数测定

《化妆品卫生规范》中规定，在进行细菌总数的测定时设置一个空白对照。但是，根据笔者多年的实践经验，在测定细菌总数时只设置一个空白对照是不够的。设置空白对照是为了减少系统误差，而增加空白对照的数量可以进一步减少随机误差［3］。经过实践，发现将空白对照的数量由1个增加到2个，使空白对照的数量与样品每个稀释度测定的平皿的数量一致。这样可以更好地反映出无检样时的细菌总数，从而提高检样细菌总数测定的准确率。

近年来，我国化妆品产业的蓬勃发展日益受到各界关注，在全球市场占据重要位置。统计数据显示，近年来我国化妆品市场销售快速增长。浙江省是化妆品的生产及出口大省，尤其是义乌已跻身为与广东、上海并列的中国三大化妆品产业基地，产业集聚特色明显，生产的香水、护肤品、眉笔、指甲油等产品远销美国、欧盟和拉美等国家，占浙江省化妆品出口总量的80%，整个行业的年出口额超过2亿美元。在出口形势总体乐观的背景下，化妆品出口被扣现象依然存在，企业仍需高度重视化妆品的安全生产和质量。

一、 浙江省化妆品出口总体情况

浙江省化妆品生产企业340家，有卫生部特殊用途化妆品批准证书310张，普通化妆品3215个，化妆品从业人员8442人；2005年销售收入在500万元以上的规模企业66家，年产值47.12亿元。目前浙江省化妆品业数居全国第二。产品区域性分布明显。以外资独资和合资企业为主的杭嘉湖地区以生产护肤类化妆品为主；以生产彩妆为主的义乌民营企业，产品出口为主；台州地区以生产发用类化妆品为主。

其中化妆品出口企业60余家，主要分布在杭州、义乌、温州、金华、台州等地，出口化妆品种类主要为美容修饰类化妆品和肤用化妆品。据杭州海关统计，2008年浙江省化妆品出口总额达1.68亿美元，2009年达1.86亿美元，同比增长10.7%，2010年依然保持持续高涨的发展势头，上半年浙江省化妆品出口总额已达1.10亿美元，同比增长18.9%。其中，美国、欧盟、日本是浙江省化妆品的主要出口市场（见表1），三大市场出口额占总出口额的70%左右。

在出口化妆品企业的类型构成方面，浙江省化妆品出口仍以私营及国内其它企业为主。根据数据统计，2010年，我省私营及国内其他类型化妆品企业出口化妆品出口货值达12054.6658万美元，占所有出口化妆品企业出口货值的84.81％。中外合资企业出口化妆品货值达1432.8364万美元，占所有出口化妆品企业出口货值的10.08％。外商独资企业出口化妆品货值为725.8855万美元，同比增长450.64％，占到所有出口化妆品企业出口货值的5.11％。

在浙江省，义乌是化妆品的主要生产和出口基地，2008年出口额占全省化妆口出口总额的60%，主要销往美国、拉美等地，出口产品以彩妆为主。据海关统计，2008年，义乌化妆品出口美国金额为1417万美元，出口阿拉后联合酋长国645.6万美元。

二、 浙江省化妆品出口受阻原因及其典型案例分析

根据国家WTO-TBT通报咨询中心（www.tbt-sps.省略）数据统计，2005年1月1日至2010年6月31日，我省化妆品出口欧美被扣65批，占全国化妆品被扣总批数的28%。其中，在美国与欧盟市场被扣批数比例为6：1，出口美国的产品质量形势更为严峻。在我省被扣的化妆品出口产品中，以彩妆为主，占61%。通过对被扣批次的具体分析，发现我省化妆品出口被扣的主要原因有“含有不安全色素”、“标签不正确”、“含有有毒有害物质”、“微生物超标”及“注册认证”等五方面，其中前3页被扣的比例占绝大多数，达88%（见图1）。

摘要：化妆品是长期使用的，因此它的安全性非常重要。然而，它却存在很多不安全的因素。本文将对化妆品所存在的不安全性因素及我国对于化妆品的现行管理法规进行介绍。

关键词：化妆品，毒性，重金属，法规

中图分类号：TQ658文献标识码： A 文章编号：

前言：

化妆品是人们，特别是女性，每天都在使用的日常生活用品，因此它的安全性非常重要。由于化妆品是长期使用的，它是连续地、直接地与皮肤接触，并长时间停留在皮肤、面部、毛发等部位上。因此，化妆品不应有任何影响身体健康的不良反应或有害作用。为了对化妆品的安全性有更为严格的要求和控制，各国分别对化妆品的安全性制定出相应的政策和法规。以下简要讨论一下化妆品中存在的不安全因素及我国对于化妆品的现行管理。

1.化妆品中存在的不安全因素

1.1.化妆品的污染

化妆品的污染主要有原料污染、生产过程污染、使用过程污染等。