gsp认证申报材料范文精选

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《市药品零售企业设置规定》和《市药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证实施方案》等相关规定，制订2012年市药品零售企业药品经营质量管理规范（以下简称GSP）认证实施方案。

一、指导思想

按照“规范、巩固、完善、提高”的工作方针，将GSP认证与药品安全专项整治工作结合起来。通过GSP认证工作，进一步规范我市药品流通市场秩序、提高零售企业药品经营质量管理水平、完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。

二、工作职责

（一）认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和国家食品药品监督管理局有关GSP认证的方针、政策和要求，按照市局药品零售企业GSP认证工作方案等有关文件的统一部署，开展GSP认证工作。

（二）制订我市药品零售企业GSP认证具体实施计划。除新开办需GSP认证的企业外，2012年我市共有23家药品零售企业GSP认证证书到期需要换证（见附件）。

（三）对药品零售企业GSP认证申请资料的完整性、合法性和真实性进行审查及组织现场认证。

（四）对新开办和GSP认证证书有效期届满或有效期内改变经营方式，不能按照规定期限申请GSP认证和未通过GSP认证的药品零售企业，根据《药品管理法》的有关规定予以处理。

各县市区食品药品监督管理（分）局，市药检所，各科室队：

自市行政审批服务中心正式运转以来，我局按照市委、市政府的要求,将所有审批事项纳入窗口进行统一办理，审批服务窗口严格按照各类法规文件和标准依法行政、快捷办件。但从近期检查、督查过程中，发现了部分药品零售（连锁）企业不按时申报GSP认证，药学技术人员不在职在岗，个别验收人员把关不严，企业所使用的营业场所随意变更用途达不到零售药店面积标准等问题，针对这些情况，现就进一步加强和改进行政审批工作通知如下：

一、进一步加强药品经营许可证发放后的GSP认证工作

根据省局文件精神和要求，市局审批窗口要在药品零售企业批件备注中明确标示“在企业取得《药品经营许可证》后，依照《药品管理法》有关规定，申请GSP认证。”药品零售（连锁）企业许可证发放后一个月内不提报GSP认证申请的，由市局市场科书面告知审批窗口，暂不受理其分支机构的筹建工作。

二、进一步加强开发区零售（连锁）药店筹建定点工作

为加强开发区药品零售企业的审批管理，防止企业在筹建完成后验收过程中出现问题导致不达标，市局审批窗口负责对滨海、高新、峡山、经济开发区进行筹建现场定点。

三、进一步加强药品零售企业申报材料和现场审查工作

县市区（分）局有关人员在接受市局委派进行药品零售企业筹建、验收材料及现场审查时，要认真负责，严格按照标准办理，在筹建定点时验收员需用米尺丈量计算企业实际面积，杜绝公职人员帮助企业弄虚作假。

一、职责分工

行政法规科（纪检监察室）负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。

药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。

二、时限要求

严格按照国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监［2013］32号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局《关于印发市2014年新版GSP实施工作方案的通知》（常食药监通[2014]37号）实施进度要求进行；对新开办单体药品零售企业，要求其在取得《药品经营许可证》3个月内通过GSP认证；对《药品经营许可证》、《GSP证书》中任意一证到期的单体药品零售企业，应该在证书到期前通过GSP认证；2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须通过新修订GSP认证。

三、工作要求

1、认真梳理、统筹规划。按照分类指导、稳步推进、全面实施的工作思路，进一步梳理本辖区内新开办未进行GSP认证、《GSP认证证书》到期、《药品经营许可证》到期的药品零售企业，统筹规划、合理安排GSP认证与指导，确保新修订GSP实施工作在规定时限内完成工作任务。

2、加强指导、系统宣贯。按照时限要求逐批培训企业相关人员，宣贯实施新修订GSP的重要性、必要性，提高企业对新修订GSP的认识，充分了解新修订GSP的精神，通过培训和现场指导的方式帮促企业将新修订GSP的要求贯穿到日常的药品质量管理工作中。

【摘要】通过一年多时间对红河州边疆4个县37个乡镇65户兽药GSP企业的验收，发现边疆与内地统一验收标准存在着一定的差距与困难，因此本文对边疆兽药GSP验收工作的现状进行了一些思考，对指出了存在的问题，并提出了相应的对策。

【关键词】新疆；不发达地区；兽药GSP；对策

为规范兽药市场和兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高兽药经营企业的质量管理水平，保障动物用药安全，通过一年多时间对红河州边疆4个县（指绿春、金平、红河、元阳）37个乡镇65户兽药GSP企业的验收，认为边疆与内地统一验收标准存在着一定的差距与困难，因此对边疆兽药GSP验收工作进行了一些思考，提出了改进的建议，与同行共商。

1 推行兽药GSP的意义

实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要，兽药GSP是兽药经营质量管理工作基本准则，对保证经营企业的进货、验收、储存与销售质、促进兽药经营企业依法经营和依法管理、保护消费者的合法权益具有重要的意义。实施兽药GSP是提高兽药经营企业质量管理水平的需要，对质量管理的基本要求大大降低了销售假药、劣药的风险，为经营企业参与市场竞争提供了平等竞争的条件。实施兽药GSP对经营者学历提出了要求，改善了经营企业硬件设施，对兽药经营全过程进行质量监控，防止质量事故发生，促进兽药市场健康发展，保证兽药质量安全和公共卫生安全，所以说推行兽药GSP将是针对兽药经营企业进行的规范性变革。

2 边疆四县GSP工作开展情况

按照《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》、《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》统一标准，对边四县现有兽药经营户进行了清理，对达不到兽药GSP条件的限期整改，整改后具备条件的及时指导其进行申报，对不具备条件的兽药经营企业引导其调整发展方向，规模小的走连锁经营道路。验收前边四县共有兽药及兽药饲料经营店265户，经宣传、动员、规范清理，一年间共收到边四县申报材料65份（其中：红河24份、元阳21份、金平13份、绿春7份），按照兽药经营企业GSP现场检查项目要求，对7户经营户提出了整改要求，最终检查验收合格63户，不合格2户，检查验收合格数占验收总数96.92%。

3 边四县GSP验收中存在的问题

为认真贯彻实施《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP），加强兽药经营质量管理，规范兽药市场秩序，保障动物用药安全和畜产品质量安全，按照部、省要求，结合我市实际，制定如下方案：

一、指导思想

坚持“统筹规划、统一要求、同步实施、严格标准”的工作方针，通过在兽药经营企业依法推行兽药GSP检查验收制度，规范兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高服务水平，促进兽药质量诚信体系建设，鼓励扶持兽药经营企业做大做强，鼓励兽药零售向连锁经营发展，完善兽药流通监管措施，确保动物用药安全和畜产品质量安全。

二、工作目标

在实施兽药GSP过渡期（即2010年3月1日—2012年3月1日）内，各县（市、区）要充分利用各种媒体进行广泛宣传，积极推进兽药GSP体系建设和企业认证，对辖区内申请兽药GSP认证的兽药经营企业进行指导和规划，督促经营企业严格按照兽药GSP标准边实施、边整改、边规范，并逐步完善兽药经营企业的软、硬件建设，建立各项质量管理制度，加强质量管理人员培训，进一步规范兽药经营行为，取缔不合格兽药经营企业，确保全市所有兽药经营企业在2012年2月底前达到GSP标准。

三、实施步骤和主要工作

(一)准备阶段（2010年8月—9月）

1、建立完善机构。市及各县（市、区）农业局要高度重视兽药GSP实施工作，认真履行法律法规赋予的职责，切实加强对兽药GSP实施工作的组织领导和综合协调，建立和完善办事机构。市农业局成立以分管领导为组长的全市兽药GSP实施工作领导小组，小组办公室设在市农业行政执法支队，具体指导协调全市兽药GSP实施工作，各县（市、区）农业局也要成立相应的机构，明确目标任务，落实工作责任。

自康易网--新浪健康频道开设GSP专栏以来，受到了广泛的专注。全国各地的药品经营企业纷纷在网站上注册，广大药品经营企业欣喜有了这样一个互动的机会，能够直接向专家请教一些在GSP认证准备过程中碰到的疑点、难点和热点问题。篇幅所至，我们这次“专家Q&A”中仅对专家作一个简单的介绍，并对近期网友们提出的部分问题作一个小小的回顾，希望您能从别人的疑问中找到您想要的答案，积极加入到GSP专家互动Q&A的单元中来（网址：www.省略中的GSP专栏）。

专家简介

温旭民

国家食品药品监督管理局历次GSP认证检查员培训主讲专家；国家食品药品监督管理局培训中心GSP培训特聘专家；参与制定国家食品药品监督管理局颁布实施的2000版《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品经营质量管理规范实施细则》。 任国家食品药品监督管理局组织的《GSP实战教程》、《GSP实战教程－零售企业版》、《GSP实施指南》执行主编。国家级GSP认证检查员，任国家食品药品监督管理局组织的药品经营企业GSP认证现场检查组组长。

童伯祥

长期从事医药商业质量管理、TQC、ISO、GSP研究实施及QC小组活动推进等工作。国家医药局GSP、GMP委员会委员、质量管理咨询师、国家医药局药法师、医药商业工程系列高级专业技术职务评委会委员、中国医药商业咨询委员、《医药导报》编委、《发现》杂志理事、中国管理科学研究院长期研究员等。

尚红叶

曾任陕西东盛医药股份有限公司质量管理部GSP项目经理，国家级GSP认证检查员，曾多次进行GSP认证现场检查，任国家食品药品监督管理局组织的《GSP实战教程》、《GSP实战教程－零售企业版》执行主编，曾主持《医药经济报》“全速通关GSP”栏目，任《医药世界》杂志“走进GSP”栏目特约供稿人，对国家GSP规范及相关政策把握准确，具有丰富的GSP实施及认证检查经验。

一、换证工作指导原则和目标要求

以科学发展为理念，坚持依法行政，分级负责，提升效率，促进发展的原则，科学安排，精心组织，确保换证工作取得实效。以“十个严禁”为准绳，按照“只做减法、不做加法”的原则，严肃换证工作纪律。通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，规范经营行为，提高药品质量安全保障水平，促进企业健康有序发展。

二、组织与实施

（一）市局成立“换证办公室”（设在市场科），负责组织与实施全市药品零售企业的换证工作；负责对需要进行现场核查的企业进行核查；负责组织与实施须换证企业的培训工作。

（二）各县局负责辖区内企业换证工作申报资料的初审和必要的现场核查。

（三）市局稽查科、各县局应配合做好辖区企业换证工作的协调、召集和培训的组织等工作。

三、换证企业应具备的条件

(一)换发《药品经营许可证》的企业应符合以下条件：

第一条为加强对药品零售企业的监督管理，促进全市药品零售企业健康有序发展，根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、河北省人民政府《河北省医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》以及河北省食品药品监督管理局《河北省药品经营许可证管理办法实施细则（试行）》的有关规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条药品零售企业的设置坚持确保用药安全、合理布局、方便群众购药的原则，严格市场准入条件，落实《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。实行规范建立，依法审批。

第三条支持开办实行集中配送的连锁药店。支持通过GSP认证的药品批发企业和零售连锁企业到农村开办连锁药店和兼并单体零售药店；鼓励符合条件的单位或个人到农村开办零售药店；鼓励并支持乡镇以下商业企业开办乙类非处方药销售专柜。

第四条拟开办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者应当向*市食品药品监督管理局提交书面申请。

任丘市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向任丘市食品药品监督管理局提出申请；黄骅市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向黄骅市食品药品监督管理局提出申请。

第五条拟申请开办药品零售企业者应当提交以下材料：

（一）书面申请。其内容包括：申办单位（申办人）基本情况、药品零售企业名称、经营地址和仓库地址、经营类别、经营方式、经营范围、房屋产权关系、商业用房证明、拟建药品零售企业营业场所面积、仓储面积、设施设备情况、法定代表人、企业负责人、质量负责人、其他从业人员的基本情况等；

（二）从业人员花名册；

为贯彻落实国务院《兽药管理条例》以及有关配套法规，抓好兽药GSP认证工作。使我市兽药GSP达标认证工作走在全市的前列，根据总结市的工作实际，现制订实施方案如下：

一、指导思想

以省、市兽药管理会议精神为指针，围绕兽药市场突出问题，深入开展兽药GSP达标认证工作，强化兽药管理，进一步完善兽药质量安全监管长效机制，严厉打击各种违法行为，，严格准入管理，强化日常监管，规范兽药市场秩序，提升兽药质量水平，促进养殖业持续、健康发展。确保人身健康。

二、工作目标

1、全面提升兽药经营质量管理和水平，加大违法案例查办工作，力终使GSP认证工作顺利实施，符合总体要求。杜绝假、冒、伪、劣兽药在我市流通使用，使兽药市场秩序得到根本好转，确保畜牧业生产健康发展。

三、工作任务

1、按照市畜牧局4月28号兽药管理工作会议精神，为推动兽药GSP达标认证工作的顺利进行，各乡镇畜牧兽医管理站根据其各乡镇的兽药经营情况，原则上将2008年以来，没有违规违法记录的兽药经营企业报市监察所兽药饲料管理科，以备达标认证验收。到2010年底使各乡镇的兽药经营企业基本上超过50%达到兽药GSP认证标准，为全面推进兽药GSP管理工作创造一个良好的氛围。

2、加大对通过兽药GSP的后续监管工作。督促企业严格按GSP标准进行经营。依法查处违法销售假、冒、伪、劣兽药的经营企业。一旦发现严厉打击，根据其情节轻重依法严办。

食品安全监管

食品安全，是中央政府决定对三局合并的题中之义和民众的期望所在，我局将此项工作列为今年的重点工作来抓，全面加强对生产、流通、餐饮环节的食品安全监管。

一是开展小微餐饮整治现场检查验收。联合各镇市场监管所对各镇小微餐饮整治工作进展情况进行现场检查指导，共现场检查验收小微餐饮店75家，符合整治标准的54家，目前，此项工作正全面实施中。

二是强化节假日期间及“中高考”餐饮服务食品安全保障。“五一、端午”期间，对孙村镇马仁景区附近饭店农家乐、县城区大型以上餐馆、高速千军服务区、节日糕点生产加工企业等进行了食品安全专项检查，共检查食品生产经营单位45家。在考试前期，积极主动与县教育局联系，摸清中高考考点、住宿及就餐安排情况。对高考点学校周边餐饮单位，就是否超能力接待，是否规范留样，是否制作凉拌菜等高风险菜品，餐饮具是否严格消毒，食品原料购进是否索证索票及台账登记等情况进行了重点检查，共检查学校食堂8家、周边餐饮单位18家。对检查中发现的问题，责令其限期整改到位。

三是推进餐饮服务单位量化分级管理工作。结合日常检查和专项检查，实施量化分级管理。目前，已对全县所有持证学校食堂开展量化分级，现场检查评定62家。在经营场所醒目位置悬挂量化分级公示牌，张贴等级卡通脸谱图案，引导广大消费者“寻找笑脸就餐”。

四是是开展餐饮环节食品抽样送检工作。对餐饮服务环节加工制作的凉拌菜、熟肉制品进行了随机抽样，检测项目包括微生物检测（菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌沙门氏菌、大肠埃希氏菌0157、单核细胞增生李斯特氏菌）、亚硝酸盐等。共抽样凉拌菜样品5个、熟肉制品5个。

五是开展食品安全专项检查。转发了《市食品药品监督管理局转发省食品药品监督管理局关于开展食品标签标识专项监督检查工作的通知》，开展了食品标签标识专项检查。结合行政许可和日常监督检查，我们还开展了餐饮服务环节地沟油、餐厨废弃物、肉及肉制品、食品标签标识等等各类专项整治工作。

截止目前，共受理餐饮服务许可申请182份，现场审查餐饮服务单位共280余户次，发放《餐饮服务许可证》90张，延续4家，变更11家。发放《保健食品经营许可》9家，延续6家。