产品质量整改报告范文精选

质检机构须保证所出具检验报告的质量，产品质量监督检验是一项政策性和技术性都很强的工作,其结论对于保证国家、企业和消费者的利益具有极其重要的作用,结果报告是检验机构检验检测工作的最终产品，也是实验室工作质量的最终体现。结果报告的准确性和可靠性，直接关系客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉，必须对依据的正确性、报告的及时性、准确性进行有效控制。

要出具一份高质量信息充足的检验报告，首先要有质量保证体系严格切实可行有效的规章制度、程序文件、作业指导书以及相应的记录表格，应涉及到抽样、运输、贮存、检测、原始记录、出具报告整个过程,每一步都要严格按照规程进行。抽样时,抽样人员二人以上应自始至终都在样品现场，并且同时开具抽样单（包括：任务来源、抽样单位、产品名称、注册商标、规格型号、生产单位、地址、抽样地点、样品数量、样品等级、样品编号、执行标准、检验依据、生产日期、抽样基数、抽样方法、抽样时间、抽样人员各自签名、企业陪同人签名并对检毕样品处理进行约定如取回、报损、放弃及联系方式、封条编号）字迹工整、清晰，如有更改要加盖名章或手印，样品加贴双方人员签名封条;委托检验时,由委托单位提供样品,签订委托协议,对样品状态进行描述,由客户填写样品名称、注册商标、联系人、电话、邮编、传真规格型号、生产单位、地址、生产日期、样品数量、约定检验目的、检验依据及项目、检验费用、检验完成时间、报告领取方式、检毕样品处理、委托方保证声明、检验机构声明、样品编号、双方代表签名、检验室验收签名、一式三份一联业务存档、二联交检验室附存档报告后、三联交客户。样品运输、贮存过程中要保证不会受到污染、损坏、变质、丢失。

业务科室做好样品登记，检验样品备查样品分开，填写样品流转卡开具检验任务通知单，检验室领取检验样品，检验室主任向检验人员分配检验任务，检验人员检验时必须严格按标准进行检验,标准按类别分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四种,按性质分为强制性标准和推荐性标准;当国家标准和企业标准,行业标准和企业标准发生冲突的时候,要按照上一级标准进行检验;若被检产品的材料变化和性能要求不属于上一级标准范围内时,可依据企业标准组织检验。

检验报告的原始数据一定要真实、准确、可靠、无误，使用仪器设备、标准物质、量具要在检定、校准周期内，化学试剂、标准溶液 要在保质期内，检验人员一定要经过培训、考核持证上岗，仪器设备、标准物质要进行期间核查，使用在培人员一定要进行监督，并做好记录。

原始数据记录包括样品编号、检验依据、检验开始时间、结束时间、环境条件、使用仪器设备型号、标准溶液浓度、检验过程描述、使用大型仪器检验项目要有曲线谱图并给出方法和仪器的检出限、检验员签名、同时做好仪器设备使用记录以备出现异常情况核查、各步运算要根据测量精度确定有效数字的位数，严格执行法定计量单位。原始记录字面工整，如改动时要双杠改并盖检验员名章。例：“正确错误”，改动后文字或数据要填写在改动处上方。原始数据记录整理完毕检验员交审核员审核后，原始数据记录与抽样单或委托协议书、检验任务通知单装订一起，编制产品质量检验报告，要具有完整、准确和科学的概括性,字迹要清晰、工整,不得涂改,用字要规范,这样才能提供出科学公正的检测报告。

检验报告的信息构成：报告封面、首页、附页、原始记录、产品抽样单或委托协议书、检验任务通知单等。检验报告封面标志的使用，通过资质认定的项目使用计量认证标志和编号、质量认可标志和编号。检验报告编号、产品或样品名称、检验类别、检验机构名称、检验报告注意事项、检验报告首页要把抽样单或委托协议书、检验任务通知单信息采集齐全、检验依据准确无误、检验结论严密。检验报告附页要有序号、检验项目、标准要求、检验结果、单项结论、备注等栏目，检验报告附页封尾处用以下空白结束、必须使用法定计量单位、使用大型仪器检验项目备注栏注明方法和仪器的检出限、检验报告字面校对无误进行装订检验员、审核员、批准人顺序签字并在封皮、首页及骑缝处加盖检验机构检验专用章。业务室按文件管理规定存档、发放。

当发出的检验报告出现错误，或接到用户的反馈，应重新检验备样，如必须对报告进行实质修改，必须请示业务所长和技术所长共同批准，以重发新报告，并收回原报告，作出原报告作废的相应声明；或以重新颁发数据修改单的方式，对“编号为XXX的检验报告”的某处进行修改，修改要符合记录的全部要求报告的修改应按准则所有要求，应有惟一性标识，并注明所替代的原件，原报告收回后归档保存。

日前，国家质检总局在其官网了《产品质量国家监督抽查不合格产品生产企业后处理工作规定》的公告（2015年第57号）（以下简称《国抽新规》）。公告称，停业整顿后经再次复查仍不合格的，应通报工商行政管理部门和其他有关行政许可部门吊销相关证照。该规定于2015年7月1日起施行。

该公告显示，为了规范产品质量国家监督抽查不合格产品生产企业后续处理工作，增强监督抽查工作的有效性，依据《中华人民共和国产品质量法》、《产品质量监督抽查管理办法》等有关法律法规和规章，制定了这一“国抽新规”。

《国抽新规》规范了适用范围、工作内容和程序以及相关执法部门的权限和责任，并对不合格产品生产企业做出严格的要求，规定不合格产品生产企业应当自收到《产品质量国家监督抽查责令整改通知书》之日起，根据不合格产品产生的原因和后处理部门提出的整改要求，制定整改方案，按以下要求在30日内完成整改，并向后处理部门提交整改报告，提出复查申请：一是自收到国抽不合格产品检验报告之日起，至整改复查合格前，停止生产、销售同一规格型号的产品;二是在本单位通报监督抽查有关情况，查明产品不合格原因，查清质量责任，制定相应的整改措施，落实质量主体责任;三是对库存不合格产品及检验机构退回的不合格样品进行全面清理，并妥善保管，等待后处理部门依法处置;对已出厂、销售的不合格产品依法进行处理，主动向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，并向后处理部门书面报告有关情况;四是对只因标签、标志或者说明书不符合产品安全标准的产品，生产企业在采取补救措施且能保证产品质量安全的情况下，方可继续销售，并向后处理部门书面报告有关情况;五是参加质量技术监督部门组织的产品质量分析会;六是接受质量技术监督部门组织的整改复查。

《国抽新规》要求，除因停产、转产等原因不再继续生产销售的，或因迁址、自然灾害等情况不能正常生产且能提供有效证明的以外，不合格产品生产企业必须进行整改。

此外，不合格产品生产企业不能按期完成整改的，可以申请延期一次，并应在整改期满5日前向后处理部门申请延期复查，延期不得超过30日。

不合格产品生产企业确因不能正常生产而造成暂时不能进行整改的，应当提供有效证明，停止同类产品的生产，并在正常生产该类产品时，按要求进行整改并申请复查。企业在整改复查合格前，不得继续生产销售同一规格型号的产品。

而对于经复查仍不合格的，后处理部门应当责令企业在30日内进行停业整顿;整顿期满后经再次复查仍不合格的，应通报工商行政管理部门和其他有关行政许可部门吊销相关证照。

同时，对于监督抽查产品存在严重质量问题的;逾期不改正且公告后复查仍不合格的;实施工业产品生产许可证管理的产品生产企业经复查仍不合格，需要依法吊销证书的;其他违反法律法规的情形的，如需要进行执法查处的，有管辖权的执法部门应依法进行查处。查处期间，不停止对企业整改情况的复查。

摘 要：本文就水利产品质量检测报告的规范性和正确性方面进行交流探讨，以此进一步提高水利产品质量检测报告的规范性，这将有利于维护产品质量检测报告的权威性，最终达到促进水利产品质量全面提升的根本目的。

关键词：水利产品；质量检测检测报告；规范性

中图分类号：TV 文献标识码：A

引言

随着我国水利业的蓬勃发展，众多水利工程相继展开。水利工程质量与安全问题越来越受到国家和全社会的广泛关注，水利产品质量检测工作也日益得到重视。水利产品质量检测是质量监督、质量检查和质量评定、验收的重要手段。对承担水利产品质量检测工作的检测机构而言，执行严格的检测流程，履行规范的检测方法，出具科学、准确、客观公正的检测报告是责无旁贷的义务。对水利工程而言，产品的管理是检测成败的关键，检测产品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对产品的取样、贮存、识别以及产品的处置等各个环节实施有效的控制和监督，确保检测对象符合规范要求，从而使检验结果准确、可靠、规范。

一、高质量检测报告规范性的重要意义

水利产品质量检验报告，是判定水利产品是否达到规定质量要求的重要技术文件，能够客观地反映水利产品的质量信息。对于产品生产厂家来说，产品质量检验报告是该企业就其所生产产品的质量对社会做出的庄严承诺，是产品用户愿意购买并使用该产品的信心保证。

对于第三方专业质检机构来说，检测报告的质量直接反映该质检机构的工作质量，也反映了该检测机构的素质和管理水平。水利产品中有许多是属于涉及国家公共安全的工业产品，如水文仪器和岩土工程仪器，其产品质量的好坏直接关系水利工程、水患治理、水资源调度管理等重大水利事件，是水利的基础和核心。当然，如果将一定数量的水利产品质量检测报告进行整理、分析，就能得到某一时期某一种水利产品质量状况的宏观质量分析信息，这种客观的质量信息将成为水利政府主管部门进行宏观决策的重要依据。

为加强获得工业产品生产许可证企业（以下简称获证企业）的监督管理，确保其持续保持符合产品实施细则要求的生产条件，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（中华人民共和国国务院第440号令）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局第80号令）的有关要求，现将我省获证企业年度自查报告及对自查报告的实地抽查（以下简称年审）工作规定如下：

一、省许可证办公室负责统一管理全省获证企业年审工作。市许可证办公室负责本行政区域内获证企业自查报告的管理工作，组织实施对企业自查报告的实地抽查，指导和督促县（市、区）质量技术监督局（分局）（以下简称县级质量技术监督部门）开展获证企业自查报告审核工作以及审核情况汇总工作。县级质量技术监督部门负责受理和审核本行政区域内获证企业的自查报告及其他日常管理工作，按时将本行政区域获证企业的自查报告审核情况报上级局。在获证企业年审工作中发现企业存在重大问题的，应当立即逐级上报到省许可证办公室。

二、省许可证办公室收到国家质检总局颁发的《工业产品生产许可证》后，应及时将证书及《生产许可证获证企业年审通知单》（以下简称通知单）一并寄送获证企业所在地的市许可证办公室。企业应前往市许可证办公室领取许可证证书和通知单，认真阅读通知单内容，明确企业年审的时限和要求，并当场签字确认。企业应妥善保管通知单，按时提交自查报告和接受对自查报告的实地抽查。

三、获证企业自取得生产许可证之日起，每年度应当提交自查报告，获证未满一年的企业，可以下一年度提交自查报告。获证企业在许可证有效期内，满一年的前一个月内，向所在地的县级质量技术监督部门提交以下资料：

（1）《工业产品生产许可证获证企业年度自查报告申报表》（见附表1）一式二份；

（2）《工业产品生产许可证获证企业年度自查报告审核结论表》（见附表2）一式二份；

（3）工业产品生产许可证副本原件（企业自查情况记录部分）；

（4）工业产品生产许可证复印件（需加盖企业公章）；

各医疗器械生产企业：

为进一步提高我区医疗器械生产企业的质量管理水平，现根据我区生产企业的实际情况，就规范医疗器械生产行为提出几点要求，请认真贯彻执行。

一、具体要求

（一）各企业应规范生产记录书写格式，原则上按生产流程进行记录，一个批号的产品应把生产指令、原辅料领料记录、生产工序记录、过程检验记录和出厂检验记录等按时间顺序装订成一份生产记录；对于由多个部件组成的产品，如果按流程记录和装订存在困难，可以把一个批号的生产记录设计成目录索引形式，能够清楚的索引到各部件的生产记录。

（二）各企业应规范销售记录，销售记录必须汇总成销售台帐的形式，记录内容应包括产品名称、规格、批号、销售时间、数量、价格和销售对象等内容。

（三）各企业应做好不良事件监测工作，每个企业必须指定专门负责不良事件监测人员，监测人员应有企业的任命文件；监测人员发现不良事件因及时向区不良事件监测中心报告，并要每季度汇总监测记录，以书面形式报送我局。

（四）各企业每次接受检查后，只要有缺陷项目，应在一周内写好整改报告并报送我局，整改报告的内容应包括：对应缺陷项目的整改措施、具体整改人员、完成整改时间。

（五）各企业应在每半年度末向我局提交半年度质量报告，报告内容参照年度报告，包括以下内容：

摘 要 建立物料供应商评估和批准程序能确保用于生产的物料质量稳定，达到规定的质量标准。本文从物料和物料供应商分级、物料供应商质量评估实施、物料供应商批准、合格供应商日常管理、物料供应商质量档案管理五个方面建立物料供应商评估和批准程序。

关键词 制药企业 物料供应商 评估和批准操作程序

药品是特殊商品，关系到人的生命健康。随着近年来药品质量事件的出现，说明物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中，起到越来越重要的作用。对于制药企业来说，从一个合法合规、有能力有条件的供应商购进合格优质的物料是生产好药品的先决条件，抓好物料供应商管理的重要性不言而喻。2010年版GMP第256条规定：药品生产企业“应当建立物料供应商评估和批准的操作规程”。根据新版GMP的要求，笔者就物料供应商评估和批准必须遵循的程序进行讨论。

一、物料和物料供应商分级

新版GMP中强调了质量风险管理，供应商的管理也应当根据企业所生产的药品质量风险、物料性质、物料用量，以及物料对产品质量影响程度来综合考虑物料风险，将物料进行不同的分类，并按不同的分类对供应商进行不同的管理。比如可将生产用物料分为ABC三级物料。对药品质量及用药安全有重要影响的物料、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包装材料列为A级物料。A级物料的供应商要审查其资质和现场质量审计。对药品质量及用药安全有影响的物料和印字的不直接接触药品的包装材料列为B级物料。实际生产情况耗用量较大、直接入药、对产品质量有影响的B级物料新增时，通常要进行资质和现场质量审计。除此之外，只需审核资质即可。对药品质量没有影响的物料列为C级物料。C级物料的供应商只需审核资质即可。

二、物料供应商质量评估实施

（一）初始物料供应商或新增供应商的资质审计

资质审计通常被作为供应商质量评估的第一步，资质审计不合格的供应商提供的物料是坚决不能用。不同类型的供应商，资质证明性文件略有不同，我们需认真审查，挑选出合规且符合企业要求的供应商。资质审计符合要求后，应发起变更申请。

2016年12月9日，中纺标年度产品质量控制与管理提升研讨会在北京召开。2016年是我国标准化工作深入推进改革的起步年，标准化改革对质量影响不言自明。到目前为止，我国标准化改革进程如何？未来会有哪些改变？企业在标准化改革中关注点有哪些？需做好哪些准备？国内消费升级后会迎来哪些机遇与挑战？产品质量提升还存在哪些不足？这些问题，本次研讨会上都做了探讨。

标准化改革，企业标准得到重视

今年恰逢中纺标成立60周年，中纺标集团总经理马咏梅在开幕致辞中表示：“中国纺织科学研究院检测室一步步成长为综合性技术服务公司，到今天已经建成了覆盖全国的服务网络。”

据了解，2016年是标准化工作深入推进改革的起步年，2016年我国标准增长5%，已达2124项，数量增长速度快。但我国标准发展仍跟不上产品发展，由于近年来个性化产品凸显，标准发展仍有很多地方覆盖不到。

中国纺织工业联合会科技发展部处长孙锡敏在发言中指出，目前标准的发展存在两种极端，一方面我国标准总量大，仅纺织服装就有1500多项标准，国际标准总量才400多项，我们是国际标准的几倍，数量虽多，但在国际标准占比却不到1%；另一方面我国标准又赶不上产品开发需求。目前我国标准是分领域管理，标准化技术领域总共28个，到底该和哪个领域沟通？大家都很困惑，按领域分工给标准工作带来诸多不便，各领域之间仍存在交叉、重复、矛盾等问题。

孙锡敏介绍，2016年标准化改革一个重要工作是对强制性标准进行精简整合，纺织行业共有47项强制性标准，强制性标准改革会由之前的技术委员会归口管理改为由工信部主导，具体怎样修改、怎样修订，2017年上半年会有公示。强制性标准精简，对今后市场监管会产生较大影响，但推荐性标准也要执行，只是会对推荐性标准进行集中复审，这也是对推荐性标准体系的优化，也是应对我国标准数量庞大的现实举措。初衷是对复审标准做得范围广些，覆盖面大些。虽然我国标准好像制定得比较细，但对有些产品并不适用，所以才会觉得产品没有标准执行。“我们也想制定出对产品覆盖广的大标准，但复审后发现，这是循序渐进的过程，推荐性标准体系优化，应作为‘十三五’期间的长期任务，需要有更完善的规划。”

据悉，2015年国务院印发关于《深化标准化工作改革方案》提出改革总体目标：建立政府主导制定的标准与市场自主制定的标准协同发展、协调配套新型标准体系，健全统一协调、运行高效、政府与市场共治的俗蓟管理体制，形成政府引导、市场驱动、社会参与、协同推进的标准化工作格局，有效支撑统一市场体系建设，让标准成为对质量的“硬约束”，推动中国经济迈向中高端水平。

孙锡敏认为，目前的标准改革主要是政府标准改革和市场标准改革。政府标准改革把强制性标准做了整合。而推荐性标准里的推荐性国家标准、推荐性行业标准、推荐性地方标准，都属于政府标准体系。市场标准对应着产品标准，其中一种是企业标准，此次标准改革就是想改变一家说了算的局面。从前都是政府标准占主导，企业标准地位很低，受到歧视。今后通过标准改革，会减少政府对单一产品的干预度。

质量检查报告，也称产品（商品）质量检验报告、质量分析报告，是质量检查管理部门（多是技术监督局）对有关产品（商品）的质量进行检查后，经过综合分析与评价所撰写的报告。质量检查报告的作用，除了体现在监督检查方面以外，它还是评定新产品标准化是否符合要求的技术依据，又是产品鉴定时起到证明作用的文件之一。质量检查报告的特点主要体现在它的客观性、公正性以及靠事实（主要是有关数据）说话等方面。从内容上分，质量检查报告一般可分为优质产品质量检查报告、劣质产品质量检查报告和产品质量抽查报告几种。

质量检查报告的结构，一般包括标题、正文、结尾、署名和日期几部分。

标题。质量检查报告常见的标题有两种形式：一是直接以“××××（检查范围）质量检查报告”为题，二是用“关于××××的质量检查报告”作题。

正文。这是质量检查报告的主体部分，一般按如下程序组织行文：进行质量检查的目的或依据；质量检查的范围和方法；产品质量状况，质量分析结论。往往在开头部分除写出目的或依据外，还概括介绍一下检查的结果。

结尾。全文结尾部分通常是根据检查的质量状况和结论，提出一些建议或意见；也可以不写。

署名和日期。质量检查报告一般是以单位名义署名的，如“××省（市、县）技术监督局”；下面写出报告的年、月、日。

写质量检查报告，必须以国家制定的产品技术标准为依据；事实要充分，数据要准确；分析评价对比时要注意可比性

范例一

摘要：结合本系统的实际工作情况，从标准管理、原始记录、检验过程计算、检验报告、业务室管理和电子文件管理等几个方面对产品质量监督检验机构提高工作效率提出探讨，以供同行交流参考。

关键词：产品检验；原始记录；检验报告；电子文档

1 引言

产品质量监督检验机构（以下简称检验机构）的基本任务是依据技术标准，对产品进行检测，出据科学、公正、准确的检验报告[1]。检验机构的一系列管理措施都是围绕着这一中心而展开的。检验机构在监督检验、委托检验、第三方仲裁检验、流通领域中打击假冒伪劣产品检验等[2]为提高产品质量、保护消费者的合法权益、打击假冒伪劣产品、促进市场有序竞争，为政府部门提供决策依据先进都起到了很大作用。下面就本系统的工作实际粗略地提出关于检验机构如何提高工作效率的一些看法，以供同行交流参考。

2 提高工作效率的措施

2.1 标准管理

标准是检验产品的技术依据。根据GB/T　27025　[3]的要求，检验机构要保证所使用的标准是现行有效的。如果检验依据使用错误，可能会导致检测结果错误，或检验结论判断错误，从而引发检测争议。要做到检测中所使用的标准现行有效就必须充分利用网络，通过标准信息网及时查阅并下载相关标准更新的信息。检测机构应设有专职或兼职标准化工作人员，负责使用标准的检索、更新并建立标准数据库及数据库的日常维护。标准数据库设有如下信息：标准名称、标准编号、日期、实施日期、部门、以及作废、更新、替换信息等内容。检验机构内部建立局域网，实现内部联网，方便各部门人员及时查阅标准信息。为了保证数据库运行准确无误，应设置标准更改权限，规定只有标准化负责人员才有权对标准信息进行写入。其他人员只能查询和读取，不能随意更改。检验机构还应规定出具报告中引用的标准必须从标准数据库中调用。

2.2 原始记录格式规范化

为了做好2014年药品生产监管工作，确保药品质量安全，根据市局《2014年市药品生产监管工作方案》，结合我县实际情况，制定本实施方案。

一、指导思想

紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药安全有效。

二、工作目标

通过方案的实施，使药品安全保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面达到100%，基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险药品监督检查覆盖面达到100%，特殊药品监督检查覆盖面达到100%，不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品安全事件。确保高风险类药品以及基本药物生产质量安全，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。

三、工作安排

（一）落实县级药监部门药品安全监管责任

根据市县药监部门事权划分规定，我局负责对辖区内药品生产企业日常监督管理工作。建立辖区内药品生产企业监管档案；负责辖区药品生产企业信用分类管理和信用信息的采集、建档工作；负责驻厂监督员派驻和管理工作；督促、落实质量授权人制度的实施；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告市局依法进行处理；监督企业整改措施的落实。负责辖区内品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的日常监管；负责辖区内药品不良反应监测和管理工作。负责组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案；负责药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。