保健食品注册管理办法范文精选

保健食品注册管理办法出台

国家食品药品监督管理局6月1日公布的《保健食品注册管理办法》于7月1日正式实施。该办法实施后，中国将首次取消保健食品注册终身制，开始实行五年一审批的动态管理，这不仅将提高新进者的门槛，还将改变目前“只进不出”的局面，对现有批号产品加强审核。据透露，保健食品换证前的调查工作已经由国家食品药品监督局展开，行业的预测是30%的保健食品将面临退市。

国家食品药品监管局《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》

本刊讯（记者 谷龙）根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，国家食品药品监管局于2005年6月10日了《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，明确了国产保健食品现场核查内容、国产保健食品现场核查程序等。该试行规定于2005年7月1日起正式实施。

山东安丘市龙之杰

肿瘤治疗康复中心 “肿瘤神话”追踪

本刊讯（记者 曾庆林）每月一次的专项检查、不定期抽查、地方药监部门的监管，查处力度不可谓不大。然而，山东安丘龙之杰肿瘤治疗康复中心就是在这样严格的监管环境下打造了“肿瘤神话”。

2005年3月，本刊记者接到患者对山东安丘市龙之杰肿瘤治疗康复中心的投诉，称该中心严重夸大宣传，并涉嫌邮售无任何批文的内部制剂。3月中旬，记者奔赴潍坊，经过调查采访，基本认定夸大宣传、邮售内部制剂事实存在。3月底，记者将文章《探访“肿瘤神话”》传至潍坊市药监部门，3月23日潍坊市食品药品监督管理局以《关于对安丘市肿瘤康复中心有关情况的调查报告》为题向山东省食品药品监督管理局及本刊记者做了查处报告。

为贯彻落实法律对保健食品市场准入监管工作提出的要求，规范统一保健食品注册备案管理工作，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），于2016年7月1日实施。

适用范围

在中华人民共和国境内对保健食品的注册与备案及其监督管理。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

注册和备案的含义

保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

管理部门职责如何划分

《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

根据国家食药监总局的《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品管理办法将从此前的单一注册制转变为“双轨制”，即注册与备案相结合。专家认为，《办法》的实施，将使保健食品的市场监管重心逐步向上市后进行过渡。备案制要真正落地，还有待保健食品原料目录和备案制标准流程的确定。

保健食品的“双轨制”管理办法酝酿已久

3月1日，国家食药监总局出台《保健食品注册与备案管理办法》，将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。其中，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

对于保健食品的“双轨制”管理办法，酝酿已久。去年10月1日开始实施的“史上最严”《食品安全法》就明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式。中国保健协会副理事长徐华锋认为，注册与备案并行的“双轨制”提高了效率，也意味着监管方向的转变。“这意味着，监管从注册制时的重事前审批开始过渡和转移，将重心放在上市之后的市场监管”。此前在产品进入市场之后，监管力量相对不足。

备案制落地不容易？

《办法》出台后，为规范保健食品原料目录管理，6月2日，食药监总局再次公开征求保健食品原料目录（第一批）意见。

徐华锋认为，备案制的落地并不容易，“备案制顺利落地，首先需要原料目录的保障。其次，备案制的实行，应当具备一套标准化的备案流程，从而减少备案过程中的人为判断。”如何确定企业递交材料符合备案制要求，应有标准化的操作程序和判断标准。

备案制产品中，使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。后者得以进入首批备案目录，在徐华锋看来，营养素补充剂类产品的安全风险相对容易把控。备案制从营养补充剂开始，保健食品管理办法也将逐步向备案制过渡。

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

本文作者：聂艳1苟变丽2唐晓纯1王志刚1作者单位：1中国人民大学农业与农村发展学院2甘肃省食品药品监督管理局

我国保健食品监管制度的发展沿革

1保健食品监管机构、监管职能的演变

依据《食品卫生法》规定，由卫生部门对具有特定保健功能食品的产品及说明书进行审查批准，并制定卫生标准和生产经营管理办法[5]。1996年《保健食品管理办法》出台，明确了保健食品的审批、生产经营环节的监督管理制度[6]。2003年国务院将食品、药品重点列出，组建国家食品药品监督管理局，保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局[7]。2008年，为实现监管职能的有机统一，国务院机构改革将国家食品药品监督管理局重新划归卫生部隶属，至今，保健食品的监督管理职能由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局承担[8]。为加强保健食品的监管，2011年国家食品药品监督管理局将食品许可司更名为保健食品化妆品监管司，明确承担保健食品许可管理、审批等工作[9]，同年组建了保健食品安全专家委员会，设立了保健食品技术规范专门委员会和保健食品安全风险评估专门委员会[10]，以充分发挥专家在保健食品监管工作中的作用。我国保健食品监管机构、监管职能的改革变化见表1。

2法律法规与标准体系的不断完善

从《食品卫生法》、《保健食品管理办法》到《保健食品注册管理办法（试行）》、《食品安全法》和《保健食品监督管理条例（送审稿）》，我国保健食品监管的法制建设不断完善，并基本形成了相对完整的框架体系[11-12]。1995年，《食品卫生法》首次明确将保健食品纳入管理范畴，保健食品步入法制化管理轨道。1996年，《保健食品管理办法》出台，对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等给予明确规定。随后，针对保健食品的功能学评价、评价程序、检验方法和产品标识等开展了一系列相关规定的制定工作，1998年颁布了保健食品通用卫生要求和良好生产规范等国家标准。保健食品相关法律法规和标准的密集和实施，为保健食品法制建设奠定了重要基础。2005年，针对保健食品行业存在的问题，国家严把保健食品准入关，强化保健食品的审批，将保健食品改革为注册管理制度。国家食品药品监督管理局不仅出台了《保健食品注册管理办法》，还加强了保健食品的广告审查，颁布了保健食品命名、产品现场核查、营养素补充剂申报与审评等一系列部门规章，保障了注册制度的顺利实施。2009年，依据新颁布的《食品安全法》和《食品安全法实施条例》规定，对保健食品实行严格监管。为此，国家食品药品监督管理局加强了对保健食品功能性和安全性等技术的规范要求，对再注册技术审评要点、产品技术要求规范、注册申报资料项目要求补充等出台了部门规章和规范性文件，制定了《保健食品审评专家管理办法》，规范和强化专家学者的职能。2011年在保健食品注册检验方面配套了复核检验管理办法、复核检验规范、注册检验机构遴选管理办法和规范等[13]。经过十多年的法制建设，我国保健食品相关的法律法规体系架构已基本建成，主要的法律法规文件见表2。

3保健食品允许申报功能的变化

保健食品法律法规的演变带来了监管内容上的一系列变化，其中最为突出的是保健食品允许申报功能以及保健食品批准文号的变化。保健食品按功能分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。自保健食品审批工作开展以来，审批的保健食品功能经历了不断的变化。1996年，依据卫生部《保健食品功能学评价和检验方法》的规定，保健食品可申报的功能为免疫调节、延缓衰老等12项[17]，1997年增加了调节血糖、改善胃肠道功能、改善睡眠等12项功能，使保健食品可申报功能扩大到24项。另外，在“营养补充剂”中纳入了强化维生素、矿物质和微量元素三种食品[18]。2000年，因改善和抑制肿瘤类保健食品作用机制不明被取消[19]，保健食品功能调整为22项，2003年进一步调整规范了其中的14项功能名称，对2项功能名称分解为8项，减去了抗突变1项功能[20]，至此可申报功能调整为27项。2005年依据《保健食品注册管理办法（试行）》，保健食品允许申报新功能[1]。2011-2012年，为贯彻执行《食品安全法》的相关要求，国家食品药品监督管理局又进一步对保健食品功能范围的调整进行了多次的征求意见，拟将涉及胃肠道功能的4项合并为1项，涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，同时取消功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能、取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的4项功能[21]，使保健食品的功能从27项压缩为18项。我国保健食品的功能申报变化见表3。

《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。

为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。

在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。

导语：随着人们生活水平的提高，对健康的投资日益加大，服用保健品的人越来越多，但保健品市场却乱象丛生，给消费者带来了诸多困扰。为此，2016年12月14日，国家食品药品监督管理总局了《保健食品生产许可审查细则》，《细则》进一步规范了保健食品生产，为消费者提供良好的消费环境。

2016年12月14日，国家食品药品O督管理总局了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）解读，《细则》根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定的。

适用范围和基本原则

《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。

食药监部门的职责划分

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

对保健食品市场现状的调研报告

今年以来，**县食品药品监督管理局组织工商、卫生、质监等部门联合开展保健食品专项整治和突击检查，发现保健食品市场比较混乱。为此，笔者对保健食品市场的现状进行分析，并谈点思考对策。

一、现状分析

通过联合开展保健食品专项整治和突击检查，**县保健食品市场逐步得到规范，但仍然存在诸多问题，概而言之，一是假冒伪劣保健食品若隐若现、虚假夸大宣传广告时有发生、消费者盲目跟随成风；二是监管法规不够完善、管理模式仍不成熟、保健食品市场还不规范。究其原因有：

1、审批与监督脱节，出现监管真空。一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定，保健食品注册审批经省食品药品监管部门形式审查及受理后，报送国家食品药品监督管理局审批并注册；保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查，更不存在审批，对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层，审批注册与市场监管横向脱节的监管体制，严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看，保健食品广告的审批权仅限于省级以上食品药品监管部门，市、县食品药品监管部门无审批权，保健食品广告审批与监测出现“管着的看不到，看着的管不到；审批的不监测，监测的不审批”的尴尬状况。

2、监测与处罚掉链，引发监管短路。《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》规定，市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告情况进行监测，并将违法保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中，审批部门的监测侧重于是否经过批准，广告的内容是否与批准内容一致，对监测到的违法广告只能通报和移送，无权查处；而监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备，对于保健食品广告内容，往往是雾里看花等其他因素，给一些广告违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚，处罚的不监测”状况，必然导致违法保健食品广告禁止受牵制、处理受限制。

3、职能与责任移位，诱发责权扯皮。“谁审批、谁监管，谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管，广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门，监管权却在各级卫生等相关部门。保健食品广告审批权在省级以食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两食品药品监管部门，而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮，一旦发生事故，追究相关责任就比较复杂。

4、法律法规标准不统一，导致执行艰难。现行保健食品安全监管工作，按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中，所执行的法律依据各不相同，卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，质监部门主要依据《产品质量法》，工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一，如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》，要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款；按照《商标法》，则予以通报或处以罚款；按照《反不正当竞争法》，则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时，涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议，落实时难到位。