保健品申报材料范文精选

【摘要】本文针对有关新化学物质管理的法律法规、管理模式等进行了详细介绍，同时对比分析了和欧盟管理模式的差异。

【关键词】新化学物质 管理 法律法规

1 引言

全球每年都有上千种新的化学物质问世。这些化学物质的生产、使用或者报废处置有可能会对生态环境及人类健康产生严重危害，因此有必要对这些新化学物质进行风险评估，在确定其对环境和人类健康影响的基础上，再对其进行相应的管理。

因此，鉴于新化学物质可能会对人类生活的广泛影响及化学物质污染对生态环境所造成的严重威胁，制定完善有关新化学物质的管理法规、加强管理力度具有重要的意义。我国也已意识到这一点，针对新化学物质管理不断完善相关法规，并强化监管力度。

2 新化学物质管理概述

为加强对新化学物质的环境管理，防止环境污染，保障人体健康，原国家环境保护总局颁布实施了《新化学物质环境管理办法》。该管理办法于2003年10月15日开始实施，对新化学品的申报、登记和监督管理做出了详细的规定，要求对新化学物质环境管理实行生产前和进口前申报登记制度。目前《新化学物质环境管理办法》已由环境保护部2009年第三次部务会议于2009年12月30日修订通过，修订后的《新化学物质环境管理办法》自2010年10月15日起施行，2003年9月12日由原国家环境保护总局的《新化学物质环境管理办法》同时废止。

《新化学物质环境管理办法》适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。环境保护部制定、调整并公布“已在中国生产或者进口的现有化学物质名单”，即《中国现有化学物质名录》。未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质即为新化学物质。

第一条为维护国家安全、社会公共利益，保护人的健康或者安全，保护动物、植物的生命或者健康，保护环境，依据《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国海关法》以及《中华人民共和国货物进出口管理条例》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》等相关法律和行政法规，制定本办法。

第二条本办法适用于将重点旧机电产品进口到中华人民共和国关境内的行为。

境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所的重点旧机电产品，以及（境内）区外进入海关特殊监管区域后再出区的重点旧机电产品，不适用本办法。

境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所的重点旧机电产品，再从海关特殊监管区域或海关保税监管场所进入（境内）区外的重点旧机电产品，适用本办法。

第三条重点旧机电产品是指涉及国家安全、社会公共利益、人的健康或者安全、动植物的生命或者健康、污染环境的旧机电产品。对重点旧机电产品实行限制进口管理。

第四条《重点旧机电产品进口目录》纳入《进口许可证管理货物目录》，由商务部会同海关总署、质检总局制定、调整并公布。

第五条商务部负责全国重点旧机电产品进口管理工作。

第六条重点旧机电产品进口实行进口许可证管理。商务部负责重点旧机电产品进口申请的审批工作，商务部配额许可证事务局负责《进口许可证》（见附件1）的发证工作。

第一条为维护国家安全、社会公共利益，保护人的健康或者安全，保护动物、植物的生命或者健康，保护环境，依据《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国海关法》以及《中华人民共和国货物进出口管理条例》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》等相关法律和行政法规，制定本办法。

第二条本办法适用于将重点旧机电产品进口到中华人民共和国关境内的行为。境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所的重点旧机电产品，以及（境内）区外进入海关特殊监管区域后再出区的重点旧机电产品，不适用本办法。

境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所的重点旧机电产品，再从海关特殊监管区域或海关保税监管场所进入（境内）区外的重点旧机电产品，适用本办法。

第三条重点旧机电产品是指涉及国家安全、社会公共利益、人的健康或者安全、动植物的生命或者健康、污染环境的旧机电产品。对重点旧机电产品实行限制进口管理。

第四条《重点旧机电产品进口目录》纳入《进口许可证管理货物目录》，由商务部会同海关总署、质检总局制定、调整并公布。

第五条商务部负责全国重点旧机电产品进口管理工作。

第六条重点旧机电产品进口实行进口许可证管理。商务部负责重点旧机电产品进口申请的审批工作，商务部配额许可证事务局负责《进口许可证》（见附件1）的发证工作。

第七条重点旧机电产品进口应由最终用户提出申请。进口重点旧机电产品用于翻新（含再制造）的，应由具备从事翻新业务资质的单位提出申请。

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第一章总则

第一条为规范食品卫生许可证（以下简称卫生许可证）的发放管理工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》，制订本办法。

第二条任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续，经卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。

第三条各级卫生行政部门必须严格按照本办法规定的权限、范围和法律、法规、规章规定的条件与程序发放卫生许可证。

发放卫生许可证应遵循公开、公平、公正、便民原则。

第四条卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期在媒体公告取得或注销卫生许可证的食品生产经营者名录。

第五条卫生行政部门应当建立健全发放卫生许可证的监督制度，加强对卫生行政部门内部发放卫生许可证的监督检查。

第六条任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，卫生行政部门应当及时核实、处理。

关键词：软胶囊；中药；保健食品；审批

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.05.002

中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）05-0004-03

根据2010年版《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）的要求，软胶囊是将提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后采用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂型。软胶囊剂型在国外发展很快，适合于非水溶性、遇湿热不稳定、光敏感、易氧化及挥发性的原料，它能掩盖内容物的不良气味，外形美观，携带方便，且密封严密，不易挥发，可有效提高产品质量。保健食品是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，2003年《保健食品注册管理办法（试行）》颁布以来，申报保健食品的申请人逐渐将中药加入到保健食品配方中，中医药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势，将这样的配方制成软胶囊剂型保健食品在近年来批准的产品中也悄然增多。

目前，保健食品可以使用的原料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料（卫法监发[2002]51号）。本文以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心后台数据库为数据来源，对2006-2010年已批准的、配方中含有《药典》（一部）收载的中药（及其炮制品）且产品剂型为软胶囊的保健食品进行统计，对近年来产品批准情况及审评中存在的问题进行分析，其中涉及原料使用《药典》（一部）的中药约50余种，涉及到的保健食品近300余个。

1 近年软胶囊剂型的保健食品申报和审批情况分析

1.1 申报软胶囊剂型保健食品情况分析

软胶囊剂型是药品、食品的新剂型，自国家食品药品监督管理局审批保健食品以来，软胶囊剂型的保健食品申报和批准均呈上升趋势，2010年批准的软胶囊保健食品150余个，从图1可以看出申请人对此剂型的热度也越来越高。

第一条根据《中华人民共和国食品卫生法》及《保健食品管理办法》的有关规定，制定本办法。

第二条按照本办法认定的保健食品功能学检验机构的任务是为保健食品审批服务，在卫生部批准的保健食品功能学检验类别和项目范围内，按照《保健食品学评价程序和检验方法》，对保健食品进行功能学检验并出具报告。

第三条保健食品功能学检验机构及其开展保健食品功能学检验的类别和项目资格由中华人民共和国卫生部认定。

第四条申请保健食品功能学检验机构应具备以下条件：

（一）获得省级以上人民政府计量行政部门颁发的认证合格证书；

（二）具有独立的法人资格，并以法人的名义出具功能学检验报告；

（三）拥有固定的检验人员和与申请功能学检验类别和项目相适应的实验室，实验室必须有专人负责，负责人具有副研究员（或相当职称）以上资格，并从事食品卫生或相关专业工作五年以上；

（四）检验人员的专业，数量应与申请功能学检验类别和项目相适应，检验人员必须经培训，考核合格后持证上岗，检验人员的技术培训工作由卫生部保健食品功能评价、检验和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所组织实施；

各有关委、局、集团公司、中科院*分院、*科学院、区、县科委等主管科技部门及有关单位：

*市重点新产品计划（简称“新产品计划”）是一项激励企业产品创新、品牌创建，加快科技成果转化及产业化为宗旨的政策引导类计划，是本市科技计划体系的重要组成部分。“*”期间，新产品计划按照建立以“企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系”的要求，密切与相关科技计划衔接，着力促进企业成为技术创新的主体，激励企业开展原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新，培育和聚焦一批拥有自主知识产权、知名品牌和持续创新能力的创新型企业，提高产业竞争力，增强国家和本市自主创新能力。

*年度新产品计划继续引导和支持企业的新产品开发、试制及产业化工作，营造激励企业自主创新环境。同时，*年度国家重点新产品计划项目的申报将重点从本年度新产品计划项目中遴选推荐。

现将*年度新产品计划项目的组织申报要求通知如下：

一、申报单位

凡在本市注册、具有独立法人资格、已实现生产并销售符合新产品计划支持重点和范围的产品的企业均可申报。

二、支持重点和范围

*年度新产品计划支持重点和范围是，拥有自主知识产权、创新性强、技术含量高、采用国内外先进标准生产的新产品；产业化前景好、有望形成国内、国际自主知名品牌、增强企业国内、国际竞争力的新产品；支持电子信息、生物医药、新材料等高新技术产业的新产品；支持装备制造业、先进制造业、以高新技术提升改造传统制造业的新产品；支持对环境保护、在能源和资源综合利用方面开辟新渠道，具有明显的节能减排的新产品；支持推动现代农业发展和社会主义新农村建设的新产品；支持促进人口健康、公共安全、城镇化和城市发展的公益类新产品；属于国家和本市重点发展领域的新产品。

为进一步净化我县医疗机构、药品、保健品广告市场环境，杜绝虚假、蓄意夸大医疗机构和药品功能、误导消费者等违法广告的发生，切实维护好广大消费者切身利益，保障我县人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国广告法》、《医疗机构管理条例》和《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，特制定本规定。

一、医疗机构广告办理程序

1、申请人应在广告前向卫生监督行政部门申请医疗广告审查。

2、县工商行政管理局负责医疗广告的监督管理。

3、县广播电视局在申请人获得《医疗广告审查证明》后，方可办理广告业务，手续不全的不予办理。

二、药品、保健品办理程序

1、实行药品、保健品审查制

（1）申请人向景县食品药品监督局提出申请并按照有关规定提交有关材料，县食品药品监督局审核后，同意受理的，出具受理通知书。