社区预防接种后不良事件主动监测效果评价

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近年来,预防性生物制品的品种不断增加,人们的接受程度不断提高。2005年上海市预防接种总人次数已超过500万,金山区超过17万,发生预防接种后不良事件(AEFI)不在少数。主动监测是提高监测敏感性的重要手段。我们通过开展麻疹疫苗的AEFI主动监测来推测社区接种麻疹疫苗后AEFI发生率,掌握本区麻疹疫苗AEFI的漏报率和推断总体AEFI的漏报率,并与前一年的监测数据及邻近区数据进行比较,从而进一步为规范社区AEFI监测提供基础数据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2006年6月1日―2007年5月31日,我们以金山区各社区卫生服务中心16个预防接种门诊预防接种现场流水册为资料来源。以接种麻疹疫苗第1剂且有联系电话的受种者作为主动监测对象。麻疹减毒活疫苗由上海生物制品研究所生产。第一类疫苗包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、A群流脑疫苗、乙脑疫苗和百破疫苗。

1.2 方法

AEFI监测分为主动监测和被动监测,主动监测是指由接种单位工作人员通过主动询问受种者上次接种后是否发生AEFI。我区16个接种门诊负责人填写AEFI主动监测联系表,并在接种后7～10 d通过电话随访受种者,询问其接种后的健康状况。如果有发生AEFI的情况,及时进行记录和报告。

1.3 质量控制

区疾病预防控制中心指派专人负责收集AEFI主动监测表信息,抽取10%～15%监测对象进行电话回访,发生AEFI者全部进行电话回访。

2 结果

2.1 主动监测数据

2006年6月1日―2007年5月31日,共计接种麻疹疫苗第一剂者4 661人,主动监测有应答者4 233人,AEFI发生数91人,AEFI发生率为2149.78/10万,敏感性比2005年的6.35/10万有大幅提高。91人均为不良反应,其中低热81人,占89.01%,皮疹6人,占6.59%,低热伴皮疹4人,占4.40%(表1)。主动监测AEFI发生数按月分布以5―8月最多,占总数的56.04%;1月、2月、11月、12月发生数最少,占16.48%,其他月份占27.48%(图1)。

2.2 2005―2007年第一类疫苗AEFI发生率

金山区2006年第一类疫苗AEFI发生率为114.18/10万,比2005年上升34.12%。2006年麻疹疫苗的AEFI发生率为438.28/10万,比2005年上升6 802.05%。2007年第一类疫苗AEFI发生率为109.50/10万,比2005年上升28.63%。2007年麻疹疫苗的AEFI发生率为231.90/10万,比2005年上升3 551.65%(表2)。

2.3 2005―2007年去麻疹疫苗后AEFI发生率

去麻疹疫苗后计算其他第一类疫苗的AEFI发生率,2005―2007年分别为94.76/10万、79.23/10万、95.76/10万,2006年比2005年下降了16.39%(表2)。

2.4 与他区AEFI监测数据比较

上海市AEFI监测数据库显示, 金山区2006年和2007年各季度的AEFI报告率始终处在全市中上水平。上海市第二和第三季度AEFI发生率明显高于第一和第四季度,数据与我区麻疹疫苗主动监测相吻合(表3)。

2.5 质量控制和监测评估

区疾病预防控制中心在主动监测对象4 661人中抽取705人(15%)进行电话回访,对社区主动监测情况进行质量控制和监测评估,真实性为100%。

3 讨论

WHO和多数文献[1]认为,麻疹疫苗接种后没有局部反应和即现反应,有5%～10%的儿童在接种后6～12日之间出现短暂的发热和一过性皮疹。从我区主动监测数据分析,我区麻疹疫苗的AEFI发生率为2149.78/10万(2.15%),与文献数据接近,比2005年的6.35/10万有大幅度提高。

主动监测AEFI发生数月分布以5―8月最多,占总数的56.04%。上海市2006年和2007年AEFI发生率第二和第三季度明显高于第一和第四季度。两组数据均表明,天气越热,AEFI发生率越高。

金山区第一类疫苗AEFI发生率2006年比2005年上升34.12%,2007年比2005年上升28.63%。通过主动监测,麻疹疫苗的AEFI发生率2006年比2005年上升6 802.05%,2007年比2005年上升3 551.65%。但去麻疹疫苗后计算其他第一类疫苗的AEFI发生率,2006年比2005年反而下降了16.39%。从数据表明其他疫苗的AEFI存在漏报。

建立和完善预防接种不良事件监测系统,可以提高对数据报告的敏感度和利用率,尽可能多地收集疫苗在人群应用过程中发生的各种不良事件的信息,从而发现新的、罕见的不良反应,以及评价疫苗的安全性等,减少AEFI对免疫规划和预防接种工作的负面影响,增强公众对预防接种的信心,从而达到保障人民预防接种安全,远离传染性疾病的最终目标[2]。

2005年上海市疾病预防控制中心制定了《上海市AEFI监测方案(试行)》,对AEFI监测的目的、定义、分类、调查等作了详细说明,但对AEFI中不良反应列表过于简单,缺少对各种疫苗AEFI的评价标准、治疗方法。建议将各种疫苗可能存在的AEFI种类、AEFI发生率、处理或治疗方法等编写成小册子,使AEFI评价技术规范化、制度化,便于AEFI调查人员操作,确保公共卫生和预防接种的安全性。

加强对专业接种人员和医务人员预防和处理AEFI知识的相关培训,培训内容应涉及报告方法、流行病学调查、确定因果关系、分析发生原因、判定类型、发生后调查、处理、善后工作以及与受种人及其亲属、新闻媒体沟通技巧,从而激发预防接种人员的工作责任心,减少预防接种事业负面影响。

《上海市接种门诊工作规范》明确规定:接种单位工作人员应主动询问受种者上次接种后的健康状况。如果工作人员完全按照规范执行询问,并详细记录,遗漏AEFI的情况应该很少见。但我区的AEFI报告大部分来自受种者或其家人被动报告,来自接种单位的主动报告很少。究其原因,除了受种者或其家人因轻微的反应不报外,接种单位报告意识不强是主要原因。建立考核制度,每月随机抽取部分受种者或其家长进行电话随访,不但可以控制填报质量,同时也可以防止漏报,提高AEFI监测的敏感性。

4 参考文献

[1]谢文中,刁连东.免疫接种的反应和处理[M].上海:上海科学技术出版社,2002:232.

[2]张苏林,王越.中美预防接种不良事件监测系统比较[J].药物流行病学杂志,2005,14(5):309-313.

(收稿日期:2009-08-10)