杜仲舒筋丸的急性毒性实验研究

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杜仲舒筋丸是由牛膝、当归、肉桂、马钱子粉、煅自然铜、桂枝、防风、麻黄、陈皮、甘草、杜仲、醋乳香等组成,具有祛风除湿，舒筋活血之功效。临床应用于风寒湿痹，四肢麻木，筋骨疼痛，行步艰难等。为了对本品的安全性做出客观、科学的评价,进一步指导临床用药,故进行杜仲舒筋丸对小鼠的急性毒性实验研究。

1 实验材料

1.1动物:昆明种小鼠, SPF级,雌雄各半,体重(20 ±2) g,由黑龙江肿瘤防治研究所提供,饲养温度: ( 24 ±2) ℃,相对湿度: 45% ～60% ,以颗粒饲料喂养,自由饮水。

1.2药物:杜仲舒筋丸,黑棕色的大蜜丸，味辛，微甜。用前以蒸馏水研磨成混悬液进行口服灌胃。

2. 试验方法

2.1半数致死量(LD50)预试验:在进行正式试验之前,首先做预试验。以便为正试实验提供依据，将12只小鼠随机分为两组，雌雄各半，灌胃前禁食不禁水16h。给药组：以可供灌胃的最大浓度（60％），小鼠灌胃可承受的最大体积（每10g体重0.4ml）一次灌胃杜肿舒筋丸沉溶液。给药后常规饲养，观察3d,空白组灌胃等量蒸馏水，方法同给药组，结果小鼠全部存活。处死后尸检观察各鼠主要脏器(肝、心、脾、肺、肾)未发现任何异常改变。因此,无法测出本品的半数致死量(LD50 ) ,提示该中药复方制剂药是安全的,故进行小鼠最大耐受量试验。

2.2.最大耐受量实验

预试验时,无法测出LD50 ,故做最大耐受量试验,以进一步评价其安全性。将40只小鼠随机分为空白组20只，杜仲舒筋丸组20只，每组雌雄各半。试验前禁食16h，正常饮水。药物组每只小鼠按0.4g/10g的剂量灌胃60%浓度的杜仲舒筋丸溶液（已达最高浓度，最大给药浓度），一日内连续灌服3次，间隔时间为4小时，空白组灌胃等体积的蒸馏水，给药后连续观察7日，每天称取其体重并观察动物反应。给药后常规饲养，室温（20～24℃）,湿度50%。试验第8天称取体重后，处死小鼠，解剖观察其心、肝、脾、肺、肾等主要器官的组织变化。

2.3观察项目(1)给药前和给药后的第1-8 天,测量小鼠体重。(2)观察给药后小鼠的外在表现,反射活动,饮水量,大、小便,存活情况等。

2.4实验结果及统计学处理:实验计量资料以均数±标准差(X ±s)表示,用统计软件SPSS1410处理,结果见表1、2。

2.5毒性反应情况 小鼠每天最大给药量相当于72g/kg,,为成人临床推存用量的280倍，小鼠灌胃给药后，即刻出现闭眼、卧伏等现象，自主活动明显减少，食欲有所下降，粪便呈黑褐色，以上体征均在给药后2h～4h内基本恢复正常。此外，药物组小鼠无叫声异常、震颤、惊厥、运动失调、流、流泪、流鼻涕、呼吸困难、心跳过强或过弱、腹泻、便秘、腹胀气等现象发生；小鼠皮毛光泽；给药8d内小鼠未出现死亡情况。

2.6给药前后体重变化情况 空白给与药物给小鼠体重增长比较无统计学意义（P>0.05），动物均增重。提示杜仲舒筋丸对小鼠的急性毒性反应不明显。

2.7内脏结构观察 试验第8天称重后逐只处死并解剖，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、卵巢、子宫、精囊、前列腺、、胃、肠及胸腔、腹腔，各器官均无异常。

3 讨论 实验表明: (1)从表1可以得出:给药前、给药后的8天内两组小鼠体同时期内比较无显著性差异( P> 0.05) ,说明该中药复方制剂对小鼠消化吸收功能影响不大; (2)从表2可以看出:空白组观察指标均为正常,而给药组小鼠出现了24 h内自发活动减少、反应迟钝及48 h内有少数几只大便不成形的现象,说明满负荷灌胃给药对小鼠自主神经系统有一定的刺激作用,且对消化吸收功能有轻微的不良影响; (3)一般认为,按体重计算,小鼠1日内最大给药量相当于成人临床日用量的100 倍以上是较为安全的[1]。通过灌胃给药无法测出杜仲舒筋丸的LD50 ,其1日最大给药量相当于72 g/kg，折合成人临床日用量的280倍。据此可以得出结论,杜仲舒筋丸急性毒性很小,在常规剂量下服用是安全可靠的。

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