湘西自治州人民医院参麦注射液不良反应分析

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【摘要】目的：分析参麦注射液引起的药物不良反应（ADR），为临床合理用药提供参考。方法：收集本院2007~2010年各临床科室应用参麦注射液，按卫生部ADR判定标准筛选的ADR病例56例，并进行分类处理。结果：参麦注射液的ADR主要有过敏性皮疹、腹胀、腰背剧痛、心动过速和低血压等。结论：参麦注射液引起ADR的原因较多，临床应用时应加以重视，加强监测，减少ADR的发生。

【关键词】 参麦；注射液；药物不良反应

Western Hunan Autonomous Prefecture People's Hospital of Shen Mai injection adverse reaction

(Tian Yaping, Department of Pharmacy, Western Hunan Autonomous Prefecture People's Hospita; Jishou Hunan, 416000)

【Abstract】Objective: Shen Mai injection analysis of adverse drug reactions caused by (ADR), to provide reference for the clinical use of drugs. Methods: Collection our hospital 2007 to 2010 the clinical departments Applications Shenmai injection, According to the ADR criteria of Health department selection the ADR patients 56，and carry on a classification processing. Results: ADR of Shenmai injection mail Performance are allergic rash, bloating, back pain, tachycardia, and hypotension etc. Conclusion: Shen Mai injection caused more reason for ADR, Clinical attention should be paid, Strengthen the monitoring, Reduce the ADR occurred.

【Key words】 Shenmai; injection; adverse drug reactions

参麦注射液是由红参、麦冬、五味子等，经科学的方法提取精制而成的纯中药注射液，被国家中医药管理局指定为中医急诊科（室）必备中成药之一，具有益气固脱、养阴生津、生脉之功效。临床主要用于治疗休克、冠心病、缓慢性心率失常、心肌梗死、低血压性眩晕等症。我院自2007年购进四川三精升和制药有限公司生产的参麦注射液（批准文号：国药准字Z20043477，有效期3年），临床反映使用该药后有部分患者出现药物不良反应（Adverse drug reactionsADR），主要有过敏性皮疹、腹胀、腰背剧痛、心动过速和低血压等。收集了该药临床ADR资料56例，对参麦注射剂进行临床安全性再评价，给临床医师提供参考。现报告如下：

1资料与方法

资料来源于我院信息管理系统提供的2007年12月--2010年12月临床各科室应用参麦注射液出现的ADR病例，按卫生部药品ADR监测中心制定的药品ADR判断标准，筛选出ADR病例56例，对患者的年龄、性别、原患疾病、临床表现、反应类型、药品配伍、稀释浓度和滴定速度等进行分析。

2结果

三年来，我院应用参麦注射液1286例次，发生ADR56例，ADR发生率为4.35%。按卫生部药品ADR判断标准，评定为肯定21例，很可能30例，可能5例，药品ADR因果关系评价标准中，评价为“肯定”的标准必须是“再次用药ADR再次出现”，而在临床上一旦怀疑发生了ADR，医师往往不会再选用该药，所以很可能的例数多。

2.1 ADR的类型、涉及系统及主要临床表现，详见表1。

2.2 性别与年龄分布

在56例ADR病例中，男性32例，女性24例，男性多于女性，男：女=1.33：1，年龄最大83岁，最小6岁，具体年龄与性别分布见表2。

2.3 ADR的时间分布

56例ADR病例中，用药过程中出现ADR的有31例，用药后出现ADR的有25例，首次用药出现ADR的有29例，连续2d使用均出现ADR的有6例，连续3d使用均出现ADR的有3例，以前曾使用过未出现ADR，此次首次使用出现ADR的有6例，具体时间情况见表3。

表：参麦注射液ADR的类型、涉及系统及主要临床表现

表2：参麦注射液所致ADR病例的性别与年龄分布

表3：参麦注射液所致ADR的时间分布

2.4 配伍情况

56例ADR病例的给药方法均为静脉滴注，全部均用大输液配伍参麦注射液，其中有14例再配伍10%氯化钾注射液。参麦注射液的用量及配伍液体的用量浓度比见表4。

表4：参麦注射液在此输液中的配比浓度

2.5 ARD与输液速度分布见表5。

表5：参麦注射液所致ARD与输液速度分布

2.6 既往药物过敏史

56例ADR病例均未有家族药物过敏史和既往药物过敏史。

2.7 ADR的处理及转归

应用参麦注射液发生ADR的患者，症状较轻的未作相关处理，停药后症状自行消失，严重过敏反应或过敏性休克的患者则立即停药、吸氧、根据病情选择抗组织胺药（如苯海拉明）、血管活性药（如肾上腺素）、激素药（如地塞米松）等相应的治疗，给予地西泮镇静、安痛定退热、地高辛等对症处理后，均在2h~10d内痊愈，有1例死亡。

3 讨论

3.1ADR的类型、涉及系统及临床表现

由表1可知，参麦注射液引起的ADR涉及人体多个器官，临床表现呈多样性，以变态反应最多，与大多文献报道一致[1]，其中，过敏反应占41.07%。过敏反应的发生与患者病种无关，与个体差异有关，不同个体由于遗传基因、体内代谢酶及免疫系统的差异，对药物不良反应发生率也不同，过敏体质和体质弱的患者易发生过敏反应；过敏性休克危害最大，抢救不及时容易引起死亡，本组死亡1例。ADR发生最快者在用药5min内出现，其前期临床表现虽然较轻，但常预示将要有严重的症状出现，可涉及多个系统[2]。

3.2ADR与性别及年龄的关系

由表2可知，参麦注射液引起的ADR男性比女性高（男：女=1.33：1），在各年龄段均有发生，但以50~59岁发生率最高，其次为≥70岁年龄段[3]。说明参麦注射液引起的ADR在青壮年和老年发生率比较高。提示该年龄段的患者在用药时应当慎重。

3.3ADR与发生时间的关系

由表3可知，参麦注射液引起的ADR可在用药中、用药后很长一段时间内发生，最快在首次用药5min内发生，最迟在连续用药后第4d才发生，表明ADR的发生有一定的潜伏期[4]。统计显示，在用药过程中发生ADR的比例高，用药后也有发生ADR。提醒医务人员在使用参麦注射液的过程中，要严密观察患者，在整个输液过程及多次连续给药的过程中也须小心谨慎[5]。

3.4ADR与药物浓度的关系

由表4可知，详细记录用量的56例ADR病例中，大部分是按药品说明书规定的用法和用量来使用的，其ADR的发生率与浓度和联合用药有关[6]。统计显示，5%葡萄糖注射液250ml+参麦注射液40ml的ADR发生率高，其次，葡萄糖氯化钠注射液250ml+参麦注射液30ml+氯化钾注射液10ml的ADR发生率次之；稀释比为1：7.25时ADR是12例，稀释比为1：13.50时ADR是4例，稀释比在1：10~15最好，稀释比越小ADR发生率越大，药物配伍多ADR发生也多[7]。提醒医师在用药时应严格按照药品说明书要求，最好单独输注，不主将联合用药，药师在审方时也要认真执行药品说明书的要求。

3.5ADR与输液速度关系

静脉输液的一般速度是40~60滴/min，由表5可知，静脉输液速度71~81滴/min，ADR是16例ADR发生率高，而静脉输液速度40~50滴/min，ADR是5例ADR发生率低，静脉输液的速度越快ADR的概率越高[8]。提示临床护师在配输药时应40~50滴/min为宜，特别是老人输液速度应该放慢。

3.6 ADR与其他方面的关系

参麦注射液尚含有多种蛋白质、糖类等，进人机体后，可产生相应的抗体，对体质虚弱或有多种药物过敏史患者可出现过敏反应。生产工艺、药材前处理和加工炮制等都会影响中药注射液毒性成分增加，不同厂家生产的参麦注射液质量不同，同一厂家不同批次生产的参麦注射液也可因纯度、杂质含量不同，均可引起不良反应。环境因素、储存条件的影响，均可使参麦注射液质量发生改变（在有效期内），特别在夏天，有些医院药品保管条件差，没有冷库，都会导致参麦注射液质量发生改变。应用参麦注射液时应做到合理对症用药。①对老年人、严重过敏史的患者应慎用，并观察用药过程；②备急救药品，防止不良反应发生，一旦发生不良反应，应立即停止用药，积极抢救；③药房、药库应采取低湿、阴凉、避光措施，确保药品有效期内的质量。

参考文献

[1]邓玉华，苏黎梅. 参麦注射液不良反应2例［J］.山东医药，2005，45（32）：61

[2]王春蕾. 参麦注射液的不良反应［J］.安徽医药，2004，9（4）：84

[3]董延芬，李秋艳. 参麦注射液对老年人血压的影响［J］.中国中医药信息杂志，2005，12（9）：65

[4]孙燕燕.中药注射剂致过敏性休克综合报道［J］.河北医药，2005，27（3）：231-232

[5]刘玉静，郄志新. 参麦注射液引起重度眼脸水肿1例［J］.河北中医，2007，29（5）：441

[6]周睿娴.滥用中药引起不良反应［J］.现代医药卫生.2006，22（23：）3432-3433

[7]刘治军，刘瑶，傅得兴.临床常见的草药与化学药相互作用［J］.中国医院药学杂志，2007，27（9）：1287-1289

[8]林红.151例临床药物不良反应报告［J］.中国医院药学杂志，2007，27（7）：1006-1008