注射用头孢匹胺钠与常用输液配伍的稳定性考察
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[摘要]目的考察注射用头孢匹胺钠在五种常用输液中的配伍稳定性。方法模拟临床使用剂量，在室温20℃、时间8h内观察头孢匹胺钠与五种常用输液配伍后的外观、pH值以及紫外吸收曲线的变化情况，同时用紫外分光光度法测定其含量。结果8小时内五种配伍液的外观、pH值、头孢匹胺钠的含量均无明显变化，紫外吸收光谱近乎重叠。结论头孢匹胺钠与五种常用输液可以配伍使用。
关键词：注射用头孢匹胺钠配伍稳定性紫外分光光度法
ABSTRACTObjective：To study the stability of the mixtures of cefpiramide sodium for injection with five usually used injections. Method:As clinical dosage ,The change of the combination solutions with five injections in appearance, pH and UV spectrum were observed at room temperature 20℃during 8 hours，and UV spectrophotometry was designed to study on the change of content. Result :No significant change was found in appearance ,pH and content ,the UV spectrums were nearly coincident. Conclusion: Cefpiramide sodium can be mixed with the five injections.
KEY WORDS：Cefpriamide sodium pro injectioncompatibilitystability UVspectrophotometry
中图分类号：R917 文献标识码：B 文章编号：1004-7484（2011）11-0042-02
头孢匹胺（CefpiramideCPM）是第三代头孢菌素，该药抗菌谱广，对G-杆菌如假单胞菌属、流感嗜血杆菌属、大肠杆菌属、克雷白杆菌属、变形杆菌属及G+球菌如金色葡萄球菌、链球菌属、肠球菌等均敏感[1]。由此，从性质上它又属第四代头孢类抗生素[2]。头孢匹胺的半衰期为4.5h，能较长维持血液中的高浓度，对体液和组织渗透性好[3]。比较卓越的抗菌性能使得头孢匹胺已越来越受临床青睐，医师们常将其钠盐与几种常用输液配伍进行点滴。但经检索国内外文献发现，有关头孢匹胺钠与几种常用输液的配伍稳定性研究报道较少。为此，笔者将五种常用输液与头孢匹胺钠配伍，对配伍后的混合液的理化稳定性进行考察，现报道如下：
1仪器与试药
UV-754型紫外分光光度计（上海精密科学分析仪器有限公司）；PHS-3C型精密酸度计（上海大谱仪器有限公司）；TG328B型电光分析天平（上海医疗器械八厂）；隔水式电热恒温培养箱（上海跃进医疗器械一厂）；头孢匹胺钠对照品（山东鲁抗医药集团，标示纯度100.23%）；注射用头孢匹胺钠（商品名：澳朗，0.5g/支，以头孢匹胺计，批号：09031801，山东瑞阳制药有限公司）；5%木糖醇注射液（批号：091208-02，重庆大新药业有限公司）；0.9%氯化钠注射液（批号：B090928）复方氯化钠注射液（批号：A090522）；10%葡萄糖注射液（批号：A091004）；5%葡萄糖氯化钠注射液（批号：A090917），后四种输液均由四川科仑制药有限公司生产。
2方法与结果
2.1 测定波长的选择
精密称定头孢匹胺钠对照品适量，用纯化水稀释成浓度为15mg•L-1的头孢匹胺钠溶液，同时，精密量取上述五种输液各2.0ml，置100ml量瓶中，纯化水稀释至刻度。六种供试液均以纯化水作空白对照，在200～400nm波长范围内进行紫外光谱扫描。结果，头孢匹胺钠在274±1nm波长处有一与浓度呈正比关系的稳定吸收峰（见图1），而其他五种输液样品均无吸收。因此，选择274±1nm作为测定波长。
图1头孢匹胺钠紫外光谱图
2.2 标准曲线的绘制
精密称取头孢匹胺钠对照品250mg置500ml容量瓶中，加纯化水至刻度，用作储备液。精密量取该储备液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml置100ml量瓶中，分别与上述五种输液配制成浓度为5、10、15、20、25mg•L-1的头孢匹胺钠系列溶液，用纯化水作空白，在274±1nm波长处测得吸收度A，以A对浓度C进行回归，得回归方程，并计算相关系数r，结果显示头孢匹胺钠在5～25mg•L-1浓度范围内线性关系良好，见表1。
表1头孢匹胺钠在五种输液中的回归方程
输液名称 回归方程 r值（n=5）
5%木糖醇注射液
0.9%氯化钠注射液
复方氯化钠注射液
10%葡萄糖注射液
5%葡萄糖氯化钠注射液 A=0.03608C+0.3723
A=0.03689C+0.3517
A=0.03701C+0.3497
A=0.03745C+0.3469
A=0.03750C+0.3455 0.9991
0.9994
0.9978
0.9983
0.9986
2.3 回收率实验
精密称取10～20mg的头孢匹胺钠对照品6份，分别加入0.9%氯化钠注射液适量稀释成含量在5～25mg•L-1范围内的系列溶液，于274±1nm波长处测得各自A值。依上述操作，测得头孢匹胺钠对照品在另外四种输液中的A值，代入各自回归方程计算含量，求得平均回收率，结果见表2。
表2头孢匹胺钠在五种输液中的平均回收率（n=6）
输液名称 平均回收率（%） RSD（%）
5%木糖醇注射液
0.9%氯化钠注射液
复方氯化钠注射液
10%葡萄糖注射液
5%葡萄糖氯化钠注射液 101.53
99.53
102.12
100.36
99.73 0.68
0.87
0.89
0.75
0.56
2.4 配伍混合液稳定性实验
2.4.1 外观、pH值变化情况：模拟临床用药剂量，将2.0g(以头孢匹胺计)注射用头孢匹胺钠分别溶解于上述五种输液各250ml中，制成配伍混合液，置隔水式电热恒温培养箱中，温度调至20℃恒温，于0、2、4、6、8h五个时间段测定五种配伍混合液的pH值，并同时观察外观变化。pH值测定结果见表3，外观观察各时段均为无色澄明液体。
表3五种配伍混合液不同时段的pH值(20℃，n=5)
配伍混合液名称 pH值
0h 2h 4h 6h 8h
5%木糖醇混合液
0.9%氯化钠混合液
复方氯化钠混合液
10%葡萄糖混合液
5%葡萄糖氯化钠混合液 6.68
5.56
5.36
4.12
4.79 6.69
5.58
5.37
4.12
4.79 6.69
5.58
5.39
4.14
4.81 6.69
5.59
5.39
4.15
4.81 6.70
5.59
5.40
4.18
4.80
2.4.2 含量及紫外吸收光谱的变化情况：取上述五种配伍混合液，以各自配伍的输液为稀释液，制成含头孢匹胺钠约为15mg•L-1的待测溶液，并以各自配伍的未加注射用头孢匹胺钠的输液为空白，在0、2、4、6、8h五个时间点、274±1nm波长处测定A值，代入回归方程，假定0h头孢匹胺钠的含量为100%，求出各时间点的相对含量，同时，在200～400nm波长范围内扫描以各混合液稀释成的待测液。含量变化情况见表4，扫描结果显示：各混合液的紫外吸收峰位无位移，峰型无变化，五个时间点的吸收图谱近乎重叠。
表4各配伍混合液五个时间点头孢匹胺钠含量变化情况(n=3)
配伍混合液名称 相对含量(%)
0h 2h 4h 6h 8h
5%木糖醇混合液
0.9%氯化钠混合液
复方氯化钠混合液
10%葡萄糖混合液
5%葡萄糖氯化钠混合液 100
100
100
100
100 99.92
99.63
99.90
99.18
99.37 99.86
99.68
99.83
99.10
99.22 99.90
99.52
99.49
98.89
99.01 99.79
99.36
99.28
98.54
98.60
3讨论
随着人们物质生活水平的稳步提升，素有“富贵病”之称的糖尿病及其并发症患者也日趋增多，由此，在体内释放能量与葡萄糖相当，肌体胰岛素分泌下降导致糖利用障碍时不影响其代谢的木糖醇注射液便成了以治疗内分泌及心脑血管疾病的我院的常用输液之一。糖尿病患者免疫缺失，容易并发难治性感染，头孢匹胺钠与木糖醇注射液配伍，治疗高血糖并发肺部感染，“糖尿病足”继发感染等，不失为一条新途径。
本次实验表明，注射用头孢匹胺钠与五种常用输液配伍混合后，在20℃室温环境中，时间8h内，其外观、pH值、含量及紫外吸收图谱均无明显变化。故可认为：注射用头孢匹胺钠与上述五种常用输液配伍是比较稳定的。由于实验条件及笔者水平限制，本实验未对配伍混合液输入体内后的药理变化及生化影响作进一步探讨。
参考文献
[1] 陈运宏,刘有常.头孢匹胺的药理和临床应用[J].新药与临床,1990,9（4）:207～209.
[2] 陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学[M].第15版,北京:人民卫生出版社,2003,69.
[3] 迟春花,何冰,陈乐章,等.头孢匹胺治疗呼吸道感染的临床疗效[J].中国新药与临床杂志,2002,21（10）:628～630.