小年龄组儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗安全性观察
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[摘要]目的：观察小年龄组儿童接种国产甲肝灭活疫苗后的副反应情况，评价国产甲肝灭活疫苗的安全性。方法：在我市选择3处预防接种点，对儿童接种甲肝灭活疫苗后30 min、24 h、48 h、72 h 的局部反应和全身反应进行观察。结果：本次共观察儿童2 989人，接种针次5 089次，局部副反应主要以接种处的轻微疼痛为主，发生率为0.14%；全身反应主要表现为低热， 第1针和第2针接种后的弱反应和中反应发生率分别为0.13%、0.29%、0.37%和0.24%。结论：国产灭活甲肝疫苗（孩尔来福）接种小年龄组儿童是安全的。
[中图分类号]R97[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）06（a）-132-02
甲型病毒性肝炎以侵犯儿童为主，在我国农村和城市的幼托机构常可造成暴发流行。对儿童实施甲型肝炎疫苗接种是预防甲型肝炎感染的有效措施。为了解国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性，我们对甲型肝类灭活疫苗在小年龄组儿童中接种的安全性进行了观察，现将观察结果报道如下：
1 材料和方法
1.1甲型肝炎灭活疫苗
北京科兴生物制品有限公司研制生产，儿童组0.5 ml/支，含甲肝病毒抗原250 U，批号2004031203，2004120902，20050719。
1.2 观察对象
选取2004年9月1日-2005年12月31日之间在聊城市人民医院、聊城市妇幼保健站和东阿县卫生防疫站预防接种点进行灭活甲肝疫苗接种的7岁以下年龄组儿童。
1.3 接种方法
上臂三角肌肌内注射，第1、2针接种间隔6个月（0，6 程序）。
1.4 副反应观察
每次接种疫苗前均对接种对象测量体温，询问当时身体健康状况及过敏史。对体温正常、无任何感染性疾病者接种疫苗。对所有接种疫苗者于接种后30 min-72 h之间进行局部（红肿、疼痛、硬结等）和全身反应（发热、乏力、头痛、头晕、恶心、食欲不振、皮疹）观察。体温测量为腋下法，体温计均预先标化。副反应诊断标准见文献。
1.5 观察方法
以聊城市人民医院、市妇幼保健站和东阿县疾控中心的疫苗接种点为基本观察单位，负责接种疫苗医生或护士为临床观察员。对该接种点接种“孩尔来福”甲肝灭活疫苗者进行登记，详细记录接种疫苗的基本情况和副反应。
1.6临床观察员的培训
由聊城市CDC和北京科兴公司组织，对《孩尔来福甲肝灭活疫苗知识》和《接种孩尔来福甲肝灭活疫苗考察登记表》填写要求进行培训，经考核合格者，发培训合格证。
1.7 基本接种情况
累计接种儿童2 989人，其中男性儿童1 546人，占51.7%；女性儿童 1 443人，占48.3%。平均年龄2.5岁。其中1～岁组1 567人，占52.4%，2～岁组 782人，占26.2；3～岁组224人，占7.5%；4～岁组156人，占5.2%；5～岁组134人，占4.5%；6～7岁组126人，占4.2%。共计观察接种针次5 089次，其中第1针2 989次，第2针2 100 次。
2 结果
2.1 局部副反应
局部副反应主要表现为接种处的疼痛，发生率为0.14%（7/5089），全部发生于接种第一针后。其中1～岁组2例，占28.6%；2～岁组3例，占42.8%；3～岁组和5～岁组 各1例，均占14.3%。 局部疼痛主要发生在24 h以内，48 h后全部消失。1岁年龄组发现接种处出现局部红肿1例，发生于接种8 h以后，红肿处最大直径0.8 cm ，同时体温升高至38.1℃，嘱家长用热毛巾给予热敷，于48 h后红肿逐渐消失，同时体温亦降至正常。
2.2 全身副反应
全身副反应主要表现为低热（表1）。
2.3 不同针次和不同年龄组之间全身副反应发生率比较
对不同针次之间弱反应和中反应发生率、总体副反应发生率以及不同年龄组之间总体副反应发生率分别进行χ2值检验，χ2值分别是：0.541、0.314、1.124和0.495，其P值均大于0.05。
3 讨论
国产甲肝灭活疫苗被证明有很好的免疫原性和安全性，但小年龄组大规模接种后安全性的评价未见文献报道。本次研究发现国产甲肝灭活疫苗（孩尔来福）接种低年龄组儿童后的局部和全身副反应的发生率均很低，不同接种针次和不同年龄组之间副反应发生率未见统计学上的差异，据此认为：孩尔来福用于低年龄组儿童的接种是安全的。
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（收稿日期：2007-03-21）
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