妇炎消泡腾栓的制备及应用
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[摘要] 目的：制定妇炎消泡腾栓的制备工艺及质量标准，并观察其临床疗效。方法：用薄层色谱法对妇炎消泡腾栓的主药进行鉴别；对150例各类阴道炎患者进行疗效观察，并与复方甲硝唑栓治疗的150例患者进行比较。结果：质控方法可靠；妇炎消泡腾栓临床疗效好，总有效率达96.7%，与复方甲硝唑栓治疗组比较，差异有统计学意义。结论：该制剂制备工艺可行，质量可控，疗效显著，应用前景良好。
[关键词] 妇炎消泡腾栓；制备工艺；薄层色谱；临床疗效
[中图分类号]R944 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）12（b）-094-02
PreparationandapplicationofFuyanxiao Effervescent Suppositories
LU Yi-zhong,ZHANG Yan，ZHANG Yong-heng
(The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College,Weihui 453100,China)
[Abstract] Objective: To work out preparation technology and quality specification of Fuyanxiao Effervescent Suppositories,and to observe its clinical curative effect. Methods: To differentient remedium cardinale by thin-layer chromatography, to observe curative effect of 150 patients with all kinds of colpitis and to compare it with complex arilin suppositories. Results: The quality control method was reliable,and the clinical curative effect was good, because the total effective rate was 96.7%.The difference of the the total effective rate of the two groups was significant.Conclusion: The preparation technology of Fuyanxiao Effervescent Suppositories is feasible.The quality can be controlled. The clinical curative effect is significant. The prospect is fine to make use of it.
[Key words] Fuyanxiao Effervescent Suppositories;Preparation technology;Thin-layer chromatography; Clinical curative effect
妇炎消泡腾栓是以苦参、蛇床子、黄柏等药材为主药，以加入泡腾剂磷酸二氢钠和碳酸氢钠的聚氧乙烯（40）硬脂酸酯（S-40）为基质而制成的阴道栓剂，具有清热燥湿、祛风、杀虫止痒的作用，用于治疗各种阴道炎及阴痒，疗效确切，总有效率达96.7%，现报道如下:
1 处方
组成：苦参96 g，蛇床子192 g，黄柏96 g，苍术126 g，茵陈96 g，磷酸二氢钠19 g，碳酸氢钠25 g，聚山梨醇酯-80（Tween-80）10 g，聚氧乙烯（40）硬脂酸酯（S-40）适量。总量100粒（2 g/粒，共200 g）。
2 制备工艺
2.1 膏剂的制备
称取处方中苦参等五味药材，洗净后置煎煮锅内，加水至药面以上，浸泡30 min，按煎煮法，共煎煮2次（10倍量水，1.5 h；8倍量水，1.5 h），过滤，合并滤液，减压浓缩至1 000 ml，冷却后，加入3倍量95%乙醇，随加随搅拌，使之含醇量达到70%左右，放置24 h，过滤，收集滤液，滤液回收乙醇，水溶液蒸发至浸膏（相对密度为1∶1.41～1.44）备用。
2.2 栓剂的制备
将基质S-40水浴加热熔融，在搅拌下加入上述浸膏及磷酸二氢钠、碳酸氢钠、聚山梨醇酯-80，混合均匀后，倾入栓模中，冷却，脱模，即得。
3 质量标准
3.1 性状
本品为棕色至棕褐色阴道栓剂；表面光滑，色泽均匀。
3.2 薄层鉴别
3.2.1 苦参取本品2粒，加水20 ml，水浴加热使溶解，过滤，滤液放至室温，加三氯甲烷20 ml、浓氨试液0.5 ml，振摇提取，分取三氯甲烷层，水浴蒸干，残渣加三氯甲烷0.5 ml使溶解，作为供试品溶液；取苦参碱对照品，加乙醇制成1 ml∶1 mg的溶液，作为对照品溶液；取不含苦参的模拟妇炎消泡腾栓2粒，按供试品溶液制备方法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法试验[1]，吸取上述三种溶液各3 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-乙酸乙酯-浓氨试液（2∶3∶4∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，立即观察，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的橙红色斑点，阴性对照色谱中无此斑点。
3.2.2 蛇床子取本品1粒，加水10 ml，水浴加热使溶解，过滤，滤液放至室温，加乙酸乙酯提取3次（15 ml，10 ml，10 ml），合并提取液，水浴蒸干，残渣加水10 ml使溶解，用稀盐酸调pH至2～3，再用乙酸乙酯提取3次（15 ml,10 ml，10 ml），合并提取液，水浴蒸干，残渣加乙醇使溶解，作为供试品溶液；取蛇床子素对照品，加乙醇制成1 ml∶1 mg的溶液，作为对照品溶液；取不含蛇床子的模拟妇炎消泡腾栓1粒，按供试品溶液制备方法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法试验[1]，吸取上述三种溶液各3 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（30∶1）为展开剂，置于用展开剂预饱和30 min的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的蓝色荧光斑点，阴性对照色谱中无此斑点。
3.2.3黄柏取本品1粒，加水10 ml，水浴加热使溶解，过滤，滤液水浴蒸干，残渣加甲醇20 ml，超声提取20 min，过滤，滤液水浴挥至1 ml，作为供试品溶液；取黄柏对照药材0.1 g，加甲醇10 ml，超声提取15 min，过滤，滤液水浴挥至1 ml，作为对照药材溶液；取不含黄柏的模拟妇炎消泡腾栓1粒，按供试品溶液制备方法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法试验[1]，吸取供试品溶液和阴性对照溶液各5 μl，对照药材溶液2 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（12∶6∶3∶3∶1）为展开剂，置于用氨蒸气预饱和15 min的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同的亮黄色荧光斑点，阴性对照色谱中无此斑点。
3.3 检查
本品符合栓剂项下有关各项规定[1]。
4 稳定性观察
将妇炎消泡腾栓在包装完整的条件室温放置12个月，分别于0，3，6，9，12个月时，对其外观性状、融变时限、微生物限度等进行观测，结果均未见明显变化，均在合格范围之内，表明该制剂在12个月内基本稳定。
5 临床应用
5.1 病例选择
300例门诊患者，年龄23～58岁。经检查化验确诊为滴虫性阴道炎216例，非特异性阴道炎38例，霉菌性阴道炎46例。其中伴外阴瘙痒219例。患者非妊娠及哺乳者，均无严重的心、肝、肾及血液系统疾病。
5.2 治疗方法
采用随机抽样方法将300例患者分为治疗组和对照组，每组150例。治疗组：每晚临睡前清洗外阴，塞入阴道内妇炎消泡腾栓1粒，每日1次，8 d为1个疗程，治疗1～2个疗程。用药期间，禁止性生活，每天更换内裤，注意消毒，防止重复交叉感染。对照组：方法同治疗组，每晚塞入阴道复方甲硝唑栓（哈尔滨欧替药业有限公司）1粒，7 d为1个疗程。
5.3 疗效标准
治愈：症状和体征全部消失，阴道黏膜恢复正常，滴虫性阴道炎患者复查无滴虫；有效：症状和体征减轻，阴道黏膜基本恢复正常；无效：治疗前后症状无变化。
5.4 治疗结果
经过1～2个疗程的治疗，结果见表1。
由表1可见，治疗组总有效率明显高于对照组，经χ2检验，差异有显著性（P＜0.05）。
6 讨论
阴道炎属于中医学“阴痒”、“带下”范畴，多因外阴不洁、虫蚀感染或湿热蕴结、流注所致，也有因阴虚血燥而致，发病机制多与脾虚、湿热下注有关，故治疗关键是健脾、除湿、杀虫止痒。
本品处方中主药苦参和蛇床子具有清热燥湿、驱风、杀虫止痒之功能，辅以黄柏、苍术、茵陈等佐药，经科学提取制成泡腾栓，直接作用于炎症部位，局部药物浓度高，起效快，药物随泡沫均匀释放，增加了与阴道和宫颈黏膜的接触，使药物能渗入黏膜皱褶深部，充分发挥药物的治疗作用。
泡腾栓所用的基质需性质稳定，能在腔道内液化，易形成泡沫，有较好的耐湿性，S-40是一种具有表面活性的水溶性基质，容易清洗，泡沫量多，完全液化溶解时间较长，释药速度慢，耐湿性较好，是一种较理想的局部用泡腾栓剂基质[2]。另外，本处方采用磷酸二氢钠与碳酸氢钠作为泡腾剂，经试验证明，符合泡腾剂泡沫量多、引湿性小、对机体无不良反应的要求。
本品应建立定量分析方法，测定主药含量，更好地控制药品质量，但由于条件所限，定量分析方法有待于进一步的探讨和研究。
[参考文献]
[1]国家药典委员会.中国药典(一部)[S].北京:化学工业出版社,2005.
[2]贺国芳,杨今祥,丁水平,等.头孢曲松钠阴道泡腾栓的制备及含量测定[J].中国医院药学杂志,2002,22(10):628.
（收稿日期：2007-10-07）
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