盆炎清灌肠剂治疗盆腔炎性疾病后遗症(瘀热互结型)有效性和安全性的回顾性研究

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摘要：目的 初步评价盆炎清灌肠剂治疗盆腔炎性疾病后遗症（瘀热互结型）的临床疗效及安全性。方法 采用回顾性研究方法，其中试验组60例，对照组30例。治疗组在常规治疗基础上（抗炎治疗）加用盆炎清灌肠剂，1次/d，经期停用，经净后2d开始用药，14d为1疗程，连续用3个疗程；对照组在常规抗炎治疗，疗程与前相同。结果 两组治疗后盆腔炎疼痛症状综合评分均有不同程度下降，治疗组下降好于对照组，表明治疗组的疗效较对照组好。90例病例无不良事件。结论 盆炎清灌肠剂治疗瘀热互结型盆腔炎性疾病后遗症临床疗效肯定，能改善瘀热互结型盆腔炎性疾病后遗症的症状和体征，尤其对疼痛具有较好的改善作用。

关键词：盆炎清灌肠剂；盆腔炎性疾病后遗症；有效性和安全性；回顾性研究

盆腔炎性疾病后遗症既往称为慢性盆腔炎（CPID），指女性盆腔生殖器官及周围结缔组织、盆腔腹膜发生慢性炎症性病变，发病率高，常是起病缓慢，病情缠绵，反复发作，严重影响患者的生活质量[1，2]。研究PID的治疗很有临床价值。本文收集2005年9月～2012年5月贵阳中医学院第一附属医院妇科住院符合瘀热互结型盆腔炎性疾病后遗症病例90例进行有效性和安全性的回顾性研究，现报道如下：

1临床资料

1.1一般资料 患者为年龄20～50岁的女性，平均37.2岁；病程3个月～15年，平均24.8月。选取盆腔炎性疾病后遗症住院病例90例，治疗组60例，对照组30例。两组患者一般资料无统计学差异，具可比性。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准 参照2002年《中药新药临床研究指导原则》及《妇产科学》（全国高等医药教材，第7版）等有关内容制定。

1.2.2中医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》（2002版）、《中医妇科学》（张玉珍主编）拟订。

1.3药物的配制及用法

1.3.1药物配制

1.3.1.1治疗组 在常规治疗抗炎治疗等基础上加用盆炎清灌肠剂，盆炎清灌肠剂：按水煮法煎煮后装瓶，1瓶200ml，含生药45g。

1.3.1.2对照组 常规抗炎治疗等。

1.3.2用法 取1瓶（200ml），保留灌肠，最少30min，1次/d，月经期停用，经净后2d开始用药，2w1个疗程，连用3个疗程。

1.4疗效评定标准 参照《中药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则》制订。疗效评定标准（参照尼莫地平法），疗效指数N=（治疗前积分一治疗后积分）/治疗前积分×100%[3]。

1.5统计学处理 由统计分析负责人与主要研究者，根据临床试验方案共同制订统计分析计划书。采用SAS统计软件。

2结果

2.1合并用药比较情况，见表1。

2.2不良事件 90例病例均未发生不良事件。

2.3 疗效评价结果，见表2。

2.4 主要疗效指标影响因素多元回归分析 由于治疗前疗程不均衡，加之用药过程中两组均有合并用药治疗，且合并中药外用组间不均衡，因此对这些指标是否对主要疗效指标有影响进行多元回归分析，以排除影响后比较两组盆腔炎疼痛症状综合评分下降值是否有差异，考察盆炎清灌肠剂的真实疗效。分析模型为：盆腔炎疼痛症状综合评分下降差值=治疗前盆腔炎疼痛症状综合评分+病程+合并抗感染药物+合并物理治疗+合并中药内服+合并中药外用+分组。

分析结果表明，治疗前盆腔炎疼痛症状综合评分、病程对盆腔炎疼痛症状综合评分下降的疗效有影响，合并用药及治疗对疗效无影响；治疗前综合评分越高，下降越高；病程越长，下降越低。在扣除影响因素的影响后，组间差异有统计学意义（P=0.0031

3结论

通过以上临床回顾性研究，盆炎清灌肠剂合并抗感染药物、物理治疗及中药外用等治疗盆腔炎性疾病后遗症（瘀热互结型）的临床疗效肯定，能改善盆腔炎性疾病后遗症（瘀热互结型）的症状和体征，尤其对疼痛具有较好的改善作用。无不良事件。值得推广借鉴。

参考文献：

[1]乐杰，谢幸，丰有吉.妇产科学（第6版）[M].北京：人民卫生出版社，2004，1：268-276.

[2]翟风利.12496名已婚纺织女工妇科疾病普查[J].中国工业医学杂志， 2003，16（4）：239～240.

[3]孙晓绮，张爱国，单宝德，等.山东省妇女生殖健康状况及防治对策[J].中国妇幼保健，2003，18（9）：560～562.编辑/申磊