重组人血小板生成素(rhTPO)

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国际上最被看好的基因工程蛋白药物

rhTPO是国际上最被看好的基因工程蛋白药物之一。目前，国外公司的研制进度尚处于III期临床试验阶段。而沈阳三生制药股份有限公司率先完成II／III期临床试验，获得新药证书和生产批件，即将进行规模化生产。三生公司还获得两项国家发明专利授权，拥有自主知识产权，研制进度和水平在国际上处于领先地位。三生公司将在国际上最先实现该产品的产业化，为我国医药事业的发展做出新的贡献。

中试和临床前动物试验的数据证明，三生公司研制的rhTPO糖基化水平高，能够特异性刺激巨核细胞的分化和增殖，在临床药玫学、药理学、毒理学、药代动力学等方面都表现出较好的结果，生产工艺先进，产品质量稳定。

II／III期临床试验结果还充分证明了rhTPO的安全性和有效性。rhTPO能够减轻化疗后血小板明显减少的实体瘤患者和急性白血病缓解后患者血小板下降的程度，加速血小板计数的恢复，减少输注血小板的次数和数量。

rhTPO是继红细胞生成素(巾EPO)和集落刺激因子(rhG／GM―CSF)之后，生物医药界的又一个里程碑。因此，这个项目一直受到国家和地方政府部门的重视和支持，在研制过程中，先后被列入国家“863”计划和“十五”重大科技专项课题。

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rhtpo的关键技术和技术创新点

1.TPO重组细胞的构建及筛选。应用最新的分子生物学技术，独立克隆和筛选了人特异TPO基因，并获得高表达细胞株，表达产物与天然TPO在氨基酸序列上完全一致，糖基化水平高，能够特异性刺激巨核细胞的分化和增殖，提高体内血小板的水平，同时没有中和性抗体产生。

2.工程细胞的大规模培养。采用国际先进的生物反应器系统，填充床式微载体填料，实现高密度、高水平连续发酵培养。批产量可达到1万支(15000单位／支)。

3.高糖基化蛋白的纯化。采用特殊的色谱层析组合方式，并结合HPLC技术，确立了高分辨率、高回收率的纯化工艺，成功分离了高糖基化蛋白和非糖基化蛋白，工艺简洁、快速，产品纯度达到98％以上。