双虎清肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的临床观察

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赵晓峰　侯宪聚　１００７００中国中医院研究院中式基地

摘　要　双虎清肝颗粒为中药三类新药，获得生产许可并应用于临床后，又进行了临床观察研究。方法：治疗组154例，给予双虎清肝颗粒(北京华神制药有限公司生产)每次24g，每日2次，温开水冲服。结论：双虎清肝颗粒以清热解毒、燥湿化痰、理气活血立法组方，以辛开苦降、燥湿化痰为其特点，具有“专开心下苦闷”的作用。适用于疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀的慢性乙型肝炎，具有改善症状和体征、抑制病毒复制、恢复肝功能等作用，是治疗慢性乙肝的一种与汤剂作用和服法最为接近的新型中药制剂。

关键词　双虎清肝颗粒　慢性乙型肝炎　湿热内蕴　痰湿中阻　气滞血瘀

双虎清肝颗粒为中药三类新药，为进一步观察该药的疗效特点，1999年2月～2001年6月，我们按照新的诊断标准，对服用双虎清肝颗粒的乙肝患者进行了临床观察研究，现报告如下。

临床资料

共入选慢性乙型肝炎患者206例，治疗组154例，对照组52例。两组病例在性别、年龄、病种(慢性肝炎轻、中度)、病程、证候、肝功能、病毒标记物等方面，经检验（P＞0.05），差异无显著性，有可比性。凡符合慢性乙型肝炎中西医诊断标准，年龄18～65岁，诊断为明确的慢性乙型肝炎轻度或中度，中医辨证符合疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀证候，脉象舌象亦相符者，均可列入观察。

排除病例标准：①无症状的乙肝病毒携带者、肝硬化、自身免疫性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎以及其他非乙型病毒性肝炎患者；②慢性乙型肝炎但兼有严重肾炎、糖尿病和其他系统严重疾病的患者；③用药过程中无不良反应，而因其他原因中断治疗者；④观察期间同时接受了其他治疗乙肝措施者；⑤未按规定服药而无法判断疗效者，或资料不全以致影响疗效判断者；⑥重度乙肝。

治疗方法　治疗组给予双虎清肝颗粒，24g/次，2次/日，温开水冲服；对照组给予乙肝清热解毒冲剂，20g/次，2次/日，温开水冲服。疗程3个月。

疗效标准　西医疗效判断标准参照1990年全国第六次肝炎学术会议制定的标准；中医证候疗效评定标准，根据疗效指数分为显效、有效、无效。疗效指数n＝疗后积分/疗前积分：显效n≤0.33，有效0.33＜n≤0.67，无效0.67＜n≤1。

结　果　治疗组总有效率为87.87%，有效率34.63%；对照组总有效率为84.61%，有效为28.84%。两组疗效经Ridit分析，P＞0.05，差异无显著性。在获得疗效时间方面，2个月内，治疗组有68.18%获得疗效，而对照组为53.38%，两组比较P＜0.05，差异有显著性。说明双虎清肝颗粒见效较快。

讨论

慢性乙肝病机错综复杂，但湿热疫毒蕴伏体内，久而未去，导致疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀，是最常见的证候。

双虎清肝颗粒以清热解毒、燥湿化痰、理气活血立法组方，以辛开苦降、燥湿化痰的功能为其特点，具有“专开心下苦闷”的作用，可明显改善胃脘痞闷，对舌苔厚腻或黄腻等痰湿中阻之证也有显著改善作用。且其清热解毒之力较强，善祛身目发黄，HBeAg阴转率较高，优于对照组。这也说明慢性乙肝转入慢性阶段之后，疫毒逐渐深伏化热、热蒸湿蕴、痰热内生、阻滞气机，进一步导致血瘀，既不同于急性期湿热疫毒熏蒸，又不同于病深入血、血瘀成积结聚的阶段。因而，抓住疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀的主要病机治疗，可使毒解、热清、气通、血畅，病情遂愈。双虎清肝颗粒在针对疫毒热盛，痰湿中阻，气滞血瘀型慢性乙肝患者的治疗中，确有较好的疗效。

双虎清肝颗粒治疗前后，对所有治疗组病人血、尿、便常规、尿素氮、心电图等项目进行了对比检查，结果无明显差异；患者在服药过程中未见任何明显的不良反应，说明双虎清肝颗粒使用安全。

双虎清肝颗粒适用于疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀的轻、中度慢性乙型肝炎，具有改善临床症状、体征，抑制病毒复制，促使乙肝病毒复制指标转阴和恢复肝功能等作用，使用安全，无明显不良反应，是治疗慢性乙型肝炎的一种与汤剂作用和服法最为接近，并且较为方便的新型中药制剂，值得推广使用。