趟出医械监管新思路
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近年来，在南京市药品监督管理局的监管和指导下，南京市医疗器械生产企业发展迅速，整个行业技术力量雄厚，诞生了一批填补国内空白的医械产品。
南京市医疗器械产品有哪些特色?在市场开发上，生产企业取得了哪些成绩?南京市药品监督管理局在对医疗器械生产企业的监管中做了哪些具体工作，其中有哪些可以向全国推广?带着这些问题，记者日前采访了南京市药品监督管理局主管医疗器械工作的何光明副局长。
现状：研发基础好技术含量高
《医药产业资讯》：请何局长介绍一下南京市医疗器械生产企业的现状。
南京市药品监督管理局副局长何光明(以下简称何)：2004年，南京共有170余家医疗器械生产企业，今年又增加了30多家。南京医疗器械生产企业从数量和产值上位居江苏省前列，这对南京医疗器械监管工作提出了更高的要求。
南京拥有丰富的临床资源、广泛的市场资源和巨大的产业发展空间，从而吸引了国内外各大医疗器械生产企业，为南京医疗器械研发、生产和使用创造了良好的环境。
南京有很多医疗器械产品在全国具有一定的影响力，如南京双威生物医学科技有限公司和南京赛尔金生物医学有限公司生产的一次性白细胞过滤器，年产值达五千余万元，占全国同类产品市场份额的70％―80％。南京微创医学科技有限公司开发的一次性活检钳，为国内首创，产品出口欧美等地。江苏富科思有限公司生产的放射治疗导航系统，也属于国内首创，这套系统的相关技术指标已赶上或超过进口产品，而价格却只有国外同类进口产品的―半。
《医药产业资讯》：在市场开发上，南京市医疗器械生产企业有哪些新的思路?
何：企业在市场开发上虽然取得了一些成绩，但还存在着一些问题，如有些科研院所有一些好的项目，但一直没有找到合适的转让方。2003年，南京药品监督管理局和南京医疗器械管理协会联合组织了一个小规模的医疗器械产品技术转让交易会，开始我们还担心组织不起来，结果令我们大为意外，现有的医疗器械生产企业都十分积极地参加了这个展会。由此可见，通过这种形式把医疗器械科研项目推向市场还是具有积极意义的。
监管：全面系统有效
《医药产业资讯》：据我们了解，南京市药品监督管理局在对医疗器械生产企业的监管中做了全面．系统、有效的工作，请您介绍一下具体的做法。
何：在医疗器械监管工作中，我们克服了监管面广、量大，人员不足的困难，积极创新监管思路，拓宽监管范围，实行分级管理。南京市目前有医疗器械生产企业近200家，经营企业3000多家，还有众多医疗机构等工作难度可见一斑。
我们重视日常监管，落实监管责任，突出重点，使监管水平在全国城市中处于中等偏上，各家医疗器械生产企业均没有发生过重大生产安全事故。
我们不断探索新的监管方式，对生产企业进行属地化管理、分级管理，统一制定目标，落实责任。不断健全分类管理的组织体系和组织网络，加强区县药监部门和企业的质量管理，使市、区(县)形成立体监管网络体系。
在市场监督工作上，重点加强技术监督，适当进行市一级企业产品质量的抽查，促使被监管企业产品生产质量不断提高。
在对医疗机构的监管上，突出对一次性使用无菌医疗器械的监管，包括进货渠道、使用情况、毁形记录等，并和相关部门共同制定了规范性文件，进一步规范其经营行为。
我们还不断加强医疗器械生产企业的诚信体系建设，并同产品质量考核体系建设紧密结合起来，建立诚信档案。
《医药产业资讯》：在对医疗器械生产企业的监管工作中，有没有可以向全国推广的经验和做法?
何：国家食品药品监督管理局规定：义齿必须从2004年1月1日起持证生产、销售。南京市先后有15家义齿加工生产企业领取了生产许可证，截至今年6月，只有7家企业领取了产品注册证，还有很多生产企业未领到证书，所以时常有人举报一些企业无注册证却从事生产的违法行为。针对这种情况，我们进行了专项整顿，同时制定了《关于进一步加强南京定制式义齿生产企业监督管理的指导规范》，用于指导规范企业的生产行为。另外拟在医疗器械协会下成立义齿生产企业分会，由企业自发地制定一些行规，以加强诚信建设，强调企业自律。
在对隐形眼镜经营企业的监管上，我们依据医疗器械分类目录结合南京隐形眼睛验配方面存在的问题，从维护消费者权益的角度出发，率先制定了《关于角膜接触镜及护理用液经营企业申办条件的若干规定》，多方面对经营企业进行专项整顿，并对无证经营者进行查处。经过整顿，隐形眼镜验配行业总体呈规范有序的发展态势。
《医药产业资讯》：据我们所知，南京市药品监督管理局很早就对医疗器械生产企业进行分类管理，请问是如何进行分类管理的?
何：在对医疗器械生产企业进行分类管理工作中，我们创新监管思路，完善监管措施，有效地提高了监管工作的全面性、系统性和有效性。
在监管工作的全面性方面，我们树立科学的监管理念，不断深化和完善分类管理。在深入调查研究的基础上，提出了“分级监控、分类管理”的工作体系，将南京市医疗器械生产企业分为A、B、C三个等级，其中A类为重点监控企业，B类为一般企业，C类为其他企业。按照企业类别实施不同的检查频次、力度和方式，较好地实现了监管资源的优化配置。
在监管工作的系统性方面，我们坚持“重点抓和抓重点”相结合，把握医疗器械行业诚信建设的主导权。在监管中引导企业增强法制观念，依法生产，坚持把监管和服务相结合。在依法行政的同时，不是一罚了之，而是通过大量地、耐心地说服教育，让企业知道什么地方违规，怎样改进经营管理。同时，通过组织企业法人代表或负责人参加ISO9000质量体系认证培训，帮助企业建立完善的质量管理体系。另外，引导企业加强风险控制和安全生产，帮助企业深入查找和排除产品的设计风险，从源头上防渐口控制事故的发生。
在监管工作的有效性方面，我们发挥重点监控的警示和示范作用，推动行业监管工作不断上新台阶。做到突击检查和专项检查相结合，将检查发现的问题及时进行归纳分析，并召开行业大会通报情况，以发挥重点监控的警示、示范作用，从而增强企业依法生产的自觉性和主动性，引导全行业形成依法生产经营的良好风气。
新思路：“两个平台”“三个引导”
《医药产业资讯》：按照“政会脱钩”的原则，从今年起，南京市药品监督管理局相关职能部门负责人不再担任南京市医疗器械管理协会领导职务，这对整个行业有什么影响?
何：南京市医疗器械管理协会在2002年初成立，紧紧围绕办会宗旨，积极配合南京市药品监督管理局在医疗器械监管与服务方面做了大量工作，因此在医疗器械生产企业中具有较强的凝聚力和号召力。同时，生产企业也希望能在药监局的领导下参加协会的各项工作，从而整体提高了监管工作水平。
按照“政会脱钩”的原则，今年我和医疗器械处负责人退出了协会，并配合协会组织成立了第二届南京医疗器械管理协会。在此我表示，对新一届协会的工作将给予大力支持，同时我也代表药监局表示要做到“四个不变”，即办会宗旨不变、为医疗器械企业服务的原则不变、为会员服务方向不变、挂靠管理形式不变。
《医药产业资讯》：贵局监管工作的下一步思路是什么?
何：主要是在加强监管的基础上为企业搭建“两个平台”：即信息交流平台和产品转让平台。首先，要加大监管力度，健全监管信息档案，提高监管水平，巩固和扩大日常监管成果，促进企业装备水平和管理水平的提高。其次，要精心组织，合理安排，主动服务，保证各项工作的落实。具体的做法是：督促医疗器械生产企业及时通过质量管理体系考核认证；加大医疗器械产品质量的监督检查力度，严格按照要求对医疗器械不良事件实时监测，深入贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，寓监管于服务之中；净化投资环境，促进医疗器械行业发展，确保全市医疗器械生产企业的发展速度高于全国平均水平。
具体工作思路主要体现在三个“引导”上。首先，引导企业进行产品升级换代工作，走“医学和工程相结合，学科和学科相结合”的道路，对现有产品不断完善，提高产品的科技含量，向数字化、全自动化、高科技化方面推进。其次，引导企业积极开发本地医疗市场，引导南京医疗机构多使用本地产品，缓解墙内开花墙外香的尴尬局面，形成具有南京特色的医、工、贸产业链。第三，引导企业进行资源整合，改善现有企业游离、分散的状态，力争在重点项目上有所突破，达到多方共赢的良好局面。