浅谈儿童应用喹诺酮类药物亟待规范

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【摘要】:目的:对喹诺酮类药物在儿童患者应用中的问题进行探讨。方法:复习文献,对新近出版的较权威的医药专著及药品说明书中关于喹诺酮类药物儿童使用的安全性警示进行比较,并结合我院儿童喹诺酮类药物的使用情况进行分析。结果:儿童应用该类药物,短期可出现皮疹、恶心、头痛症状,远期未见影响儿童发育。药品说明书中有关儿童使用的安全性警示存在不一致性,亟待规范。结论:儿童患者临床应慎用喹诺酮类药物,使用时应权衡利弊,并作随访。

【关键词】:喹诺酮;儿童;安全性

【中图分类号】R926【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)06-051-2

喹诺酮类抗菌药和其它抗菌药作用点不同之处在于将细菌的DNA作为靶点,它能抑制DNA回转酶,阻碍DNA合成,从而造成细菌染色体不可逆的损害导致细菌死亡。这种对细菌选择性的毒性,决定了它与许多抗菌药物不具交叉耐药性。

近几年来,随着喹诺酮类药物新产品的不断开发,抗菌谱进一步扩大,临床应用也更趋广泛。就我院而言,该类药物的使用数量和其它抗菌药相比,名列前茅。然而,该类药物在临床应用过程中,儿童患者用药的安全性问题仍然是关注的热点。

1我院喹诺酮类药物用药分析

1.1一般资料

2005年全年总出院人次1125例,其中男632例,女493例,患感染性疾病748例,占总例数的66.5%。其中列前4位的疾病是:上呼吸道感染351例,占46.9%;急性支气管炎116例,占15.5%;支气管肺炎98例,占13.1%;婴幼儿腹泻57例,占7.1%。感染性疾病患者应用喹诺酮类药物共81例,占10.8%。其中男47例,女34例,平均年龄8.2岁。所用药物主要有盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液(迪诺新)31例,占38.3%;注射用乳酸环丙沙星23例,占28.4%;注射用盐酸左氧氟沙星12例,占14.8%。

1.2不良反应

81例患儿应用喹诺酮类药物后,出现皮疹5例,占6.2%;恶心、上腹部不适3例,占3.7%;头痛、失眠2例,占2.5%;髋关节酸痛2例,占2.5%,所有病例停药后症状在短期内缓解消失。停药随访半年,患儿发育未见异常。

2文献复习

2.1医药书籍

笔者查阅了有关医药专著关于喹诺酮类药物儿童应用的安全性问题的阐述。《小儿感染病学》认为,氟喹诺酮类在动物实验中可能影响未成熟动物的软骨发育,对孕妇及婴幼儿应慎用。近年来许多学者认为动物实验中所用药物剂量显著高于人类应用的剂量,并且对儿童骨关节副作用未见报道,因此应用于儿童是较安全的。《实用儿科学》认为:早年在动物实验中曾发现对小动物骨骼发育有障碍,但近年来国内外许多临床资料表明,在小儿临床应用多年并未发现类似小动物的骨骼障碍,喹诺酮类药物在小儿应用并非与实验动物一致,表现出相当的安全性,认为对儿童不应禁用喹诺酮类药物,但要严格掌握适应症,剂量不应超过10～15 mg/(kg・d),疗程不要超过7天。《新编药物学》认为,本类药物可影响软骨发育,孕妇、未成年儿童应慎用。《临床合理用药指南》指出,喹诺酮类不宜用于妊娠期妇女和骨骼系统未发育完全的小儿,不宜用于有中枢神经系统疾病患者。《中华人民共和国药典临床用药须知》中阐明,喹诺酮类药物“在小儿、18岁以下青少年、孕妇、乳汁中应用的安全性和有效性尚未建立,该药应避免用于18岁以下的未成年人”。但新近出版的《药理学》指出,该类药物因对骨骼系统的影响,儿童、青少年、孕妇及哺乳期妇女禁用。《抗菌药物临床应用指导原则》中关于喹诺酮类药物的注意事项中阐述为:“18岁以下未成年患者避免使用本类药物,妊娠期及哺乳期患者避免应用本类药物”。

2.2药品说明书

笔者查阅了喹诺酮类药物说明书关于儿童应用的安全性警示,在喹诺酮类药物儿童应用的安全性警示中,主要有以下几种情况:(1)不宜使用:本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变,因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年;(2)避免使用:本品对孕妇、哺乳期妇女的疗效和安全性尚未建立,应避免使用本品;(3)禁用:氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而跛行,在其它几种未成年动物中也可致关节病发生,故18岁以下患者禁用;(4)无警示语。对于同一种药物的说明书,警示语有的却不尽相同,如诺氟沙星,存在“不宜使用”、“禁用”、无警示语的情况;左氧氟沙星存在“18岁以下患者禁用”、“16岁以下患者禁用”等。由此可见,药品说明书中有关儿童使用的安全性警示存在不一致性,从而使得临床和患者用药无所适从,因此亟待规范。

3讨论

笔者认为,不同的药品生产厂家,不同的书籍,应有相同或类似的结论。“慎用”、“禁用”、“避免使用”,虽仅几字之差,含义却不同。“慎用”指提醒患者应小心谨慎,用药期间应密切观察病情变化,如果出现不良反应应及时停药。慎用不等于不能使用。“禁用”就是没有任何选择余地,属于绝对禁止使用的药物,一旦使用该类药物,就会出现严重的不良反应或中毒。而“避免使用”则是最好不用,提示患者不适宜使用或应避免使用该类药物。某些患者服用此药后可能带来明显的药物不良反应和不良后果。

作为医药工作者,在利用药物治疗疾病的同时,不可忽视药物可能对机体产生的一些不良反应,其用药依据主要来自专业著作和药品的说明书,而患者能看到的仅是药品的说明书。药品说明书是经国家药品监督管理部门批准的书面文件,具法律效力。而在本文所引用的较权威的参考书和喹诺酮类药物药品说明书,关于儿童用药的安全性警示,有“安全”、有“慎用”、有“禁用”、有“避免使用”,因此,药品说明书上对该类药物甚至该类中的同一种药物的安全性警示不尽相同,让医药专业人员无所适从,患者无所适从。尽管新近出版的一些权威医药专著,认为喹诺酮类对儿童是安全的,但有的药品说明书上仍然注明“禁用”。由于药品说明书的不一致性,如果患者用药后出现一些不良反应,哪怕是与影响骨骼发育完全无关的不良反应,患者同样有可能向医院交涉,从而给医患纠纷的发生埋下隐患,同时更是该类药物在儿童使用中的法律上的隐患。

综上所述,笔者认为喹诺酮类药物在其它抗菌药物无效或由多种耐药菌引起的感染,细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时,小儿可权衡利弊,慎用该类药物,但应避免长期用药。同时密切注意短期可能出现的不良反应,必要时可作随访,相关问题可向患者家属说明。对喹诺酮类药物过敏、肝肾功能异常、中枢神经系统疾病及癫痫患者应禁用。

如何使不一致的观点得以统一、协调,得出一个科学的结论,是有关部门在收集、研究大量资料后必须首先做到的,这对于保证患者用药安全有效,防止医患纠纷的发生至关重要。