蒌贝清肝胶囊治疗乳腺增生108例临床研究

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[摘要] 目的：观察蒌贝清肝胶囊治疗乳腺增生的疗效。方法：将198例乳腺增生患者随机分为治疗组（108例）和对照组（90例）。治疗组给予蒌贝清肝胶囊口服，对照组给予乳癖消片口服，均治疗1个月。结果：治疗组总有效率为93.52%，对照组总有效率为84.44%，两组疗效比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：蒌贝清肝胶囊是治疗乳腺增生的有效方剂。

[关键词] 乳腺增生 蒌贝清肝胶囊 中医药疗法

[中图分类号] R263[文献标识码] A[文章编号] 1673-7210（2011）02（b）-064-02

Clinical research on treatment of Loubei Clearing Liver Capsules in 108 patients with hyperplasia of mammary glands

ZHOU Yongyun1, SUN Shuyu2

(1.Xuecheng District TCM Hospital of Zaozhuang City, Shandong Province, Zaozhuang 277000, China; 2.Xuecheng District People's Hospital of Zaozhuang City, Shandong Province, Zaozhuang 277000, China)

[Abstract] Objective: To observe the therapeutic effect on the treatment of Loubei Clearing Liver Capsules in hyperplasia of mammary glands. Methods: 198 patients were randomly divided into treatment group (108 cases) and control group (90 cases), the treatment group treated with Loubei Clearing Liver Capsules, while the control group treated with Rupixiao Tablets. Two groups were treated for one month. Results: The results showed that the total effective rate of treatment group (93.52%) was higher than the control group (84.44%), there were significant difference in two groups (P

[Key words] Hyperplasia of mammary glands; Loubei Clearing Liver Capsules; TCM therapy

乳腺增生是一种因内分泌功能紊乱所致的疾病，多发生于20~45岁的中青年妇女，是女性常见病、多发病，临床表现主要是肿块和疼痛，一般于月经来潮前加重，经后减轻，常伴有各种不同程度的妇科神经-内分泌功能紊乱症状。随着生活方式、饮食结构的变化，其发病率呈逐年上升的趋势，据统计，育龄妇女发病率在60%以上，且发病年龄呈下降趋势，严重影响了妇女的身心健康[1]。近年来，许多专家对其发病机制、治疗方法等方面进行了广泛的探讨和研究。临床上，西医治疗缺乏特效药物和理想手段，仍以激素治疗和对症处理为主要治疗措施。我院2007年1月~2010年1月采用蒌贝清肝胶囊治疗乳腺增生108例，疗效满意，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

病例来源于2007年1月～2010年1月我院妇科门诊患者，共198例，均符合国家中医药管理局1994年颁布的《中医病症诊断疗效标准・乳癖》[2]的诊断标准。将198例患者随机分为治疗组（108例）和对照组（90例）。治疗组108例患者中，年龄最小18岁，最大46岁，平均（36.22±9.38）岁；疗程最短6个月，最长12年，平均（4.9±3.31）年；其中，病变位于一侧者40例，位于双侧者68例；呈周期性疼痛者82例，疼痛无规律者26例；伴月经失调者45例，伴溢液者34例。对照组90例患者中，年龄最小18岁，最大45岁，平均（35.16±8.41）岁；病程最短6个月，最长11年，平均（4.86±3.73)年；其中，病变位于一侧者37例，位于双侧者53例；呈周期性疼痛者72例，疼痛无规律者18例；伴月经失调者38例，伴溢液者19例。两组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），有可比性。

1.2 诊断标准

全部病例均符合《中医病症诊断疗效标准》[2]中乳癖的诊断标准：①单侧或双侧疼痛。②临床查体可在单侧或双侧触及肿块或豆粒大小韧硬结节，肿块多数位于外上象限，可有触痛。肿块边界欠清，与周围组织不粘连。③疼痛或肿块多与月经周期及情绪有关，常在月经前加重，月经后可缓解。④钼钯X线摄片、B超、磁共振、肿块细针穿刺细胞学等检查有助诊断；必要时作组织病理学检查。

1.3 排除标准

①合并乳腺纤维腺瘤、急慢性乳腺炎等其他乳腺疾病者；②合并严重心、肝、肾等脏器或系统损害者；③3个月内接受西医激素治疗或口服避孕药者；④同时服用影响本研究结果药物者；⑤精神病患者；⑥合并其他内分泌性及免疫性疾病者；⑦未按规定服药，无法判断疗效或因资料不全影响疗效及安全性判断者。

1.4 方法

1.4.1 治疗组给予蒌贝清肝胶囊口服（方药组成：瓜蒌30 g、浙贝母20 g、制半夏15 g、青皮10 g、陈皮10 g、丹皮10 g、山子10 g、茯苓15 g、柴胡10 g、桃仁10 g、赤芍30 g、夏枯草15 g、王不留行15 g、仙灵脾20 g、路路通10 g、丝瓜络10 g；由三九制药厂协助按制剂标准生产，每粒重1.5 g），每次6粒，每日3次。

1.4.2 对照组给予乳癖消片口服（辽宁好护士药业集团有限责任公司生产），每次6片，每日3次。

1.4.3 注意事项两组均以治疗1个月为1个疗程，月经期停用。治疗3个疗程后观察疗效，停药后随访3个月。同时教育患者佩带合适的胸罩，注意精神及饮食调理，保持乐观的生活态度和愉快稳定的精神状态，多吃低脂肪并富含维生素的食物[3]。

1.5 观察指标

治疗前后观察的指标：①观察治疗前后临床症状、体征变化，根据患者主要症状肿块、疼痛的无、轻、中、重分别记为0、1、2、3分[4]。②全部患者做乳腺彩超检查、血、尿常规及肝肾功能检查。③部分患者做乳腺钼靶X线片扫描检查及血清性激素检查。

1.6 疗效判定标准

参照《中医病证诊断疗效标准》[2]中乳癖的疗效标准判定。治愈：肿块消失，疼痛消失，停药3个月无复发。好转：肿块缩小，结节变软，疼痛减轻或消失。未愈：肿块及疼痛无变化。

1.6 统计学方法

采用χ2检验和t检验。

2 结果

3.1 两组综合疗效比较

两组治疗后比较，治疗组综合疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P

表1 两组综合疗效比较[n（%）]

与对照组比较，ΔP

2.2 两组治疗后症状与体征改善情况比较

两组治疗后症状、体征均有改善，且治疗组疗效优于对照组。见表2。

表2 两组主要症状积分比较

与本组治疗前比较，*P

2.3 两组复发率比较

随访两组治疗有效的患者，停药3个月后，两组复发率比较，治疗组复发12例，复发率为9.8%；对照组复发9例，复发率为11.84%，两组复发率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.4 两组药物不良反应

两组用药前后实验室检查血、尿常规及肝肾功能均无明显异常。服药后，治疗组8例与对照组6例均出现上腹饱胀不适、恶心症状，治疗组5例出现大便次数增加或便稀症状，对照组15例出现鼻咽干燥症状，但均不影响治疗。

3 讨论

是女性重要的性腺靶器官，是受内分泌影响最敏感的器官之一。正常情况下，女性的腺泡、腺管和纤维组织，在1个月经周期里，在下丘脑-垂体-卵巢轴及其他内分泌激素的综合影响下，要经历增生和复原的组织改变过程。研究表明，多种因素可导致女性神经内分泌系统失衡，使体内激素的分泌出现异常，引起或加重乳腺增生。它并非单纯的某种激素失调所致，而是神经-内分泌-免疫系统的多个环节失调造成的[1]，其本质是一种生理性增生和复旧不全造成的乳腺正常结构紊乱[5]，主要临床表现为疼痛和肿块[3]。

现代医学对乳腺增生的治疗主要是采用抗雌激素类药物治疗，包括黄体酮、雄激素制剂、三苯氧胺等，但这些药物副反应较大，且容易加重体内的内分泌失调，不能长期应用。见效虽快，但复发率较高；而中医治疗乳腺增生历史悠久，疗效确切，有明显优势，它以整体观念和脏腑经络理论为指导，辨证审因而治，成为目前临床上治疗乳腺增生的主流。乳腺增生属于祖国医学“乳癖”、“乳中结核”等范畴，明代陈实功《外科正宗》有云“乳癖乃乳中结核，形如丸卵，或坠重作痛，或不痛，皮色不变，其核随喜怒消长，多由思虑伤脾，恼怒伤肝，郁结而成”。一般认为本病的病机是肝郁气滞，痰凝血瘀，冲任失调[6]。《圣济总录》有云“妇人以冲任为本，若失于将理，冲任不和……则气壅不散，结聚乳间，或硬或肿，疼痛有核”。现代女性，同时承受工作、家庭双重压力，情绪波动剧烈，烦劳过度，朝夕积累，体内脏腑经络功能失常影响到而发病，尤其与肝、脾、肾的关系密切。肝脏条达疏泄失常而气火内炽，脾脏运化失职而痰浊内生，气滞血瘀痰凝，蕴结于乳中而发生肿块，痛不可触。烦劳日久伤肾，肾虚冲任气血失调则乳痛加重，月经紊乱。肾虚冲任失调为发病之本，肝气郁结、痰凝血瘀为发病之标，乃属本虚标实之证。基于此，我院制成蒌贝清肝胶囊，疏肝活血，化痰散结，补肾调冲，集调补和消散为一体，标本同治。方中以蒌贝二陈汤清热化痰，软坚散结；丹皮、夏枯草、柴胡、山子疏肝清热，理气止痛；丝瓜络通经活络；桃仁、王不留行、路路通活血化瘀，消肿散结。诸药全用，使肝气疏、肾气足、乳络通、痰瘀散，用之于临床，效果显著。现代药理研究已经证明，临床上以活血化瘀、疏肝解郁、调摄冲任、软坚化痰等治疗方法，可有效改善血液循环，调整机体内分泌失衡，从而抑制乳腺增生的发生与发展[1]。

本研究结果表明，蒌贝清肝胶囊治疗乳腺增生临床效果满意，治疗组总有效率为93.52%，与对照组比较差异有统计学意义；治疗组患者经治疗，疼痛、肿块等症状、体征的改善情况明显优于对照组，复发率低，且治疗过程中无不良反应发生。同时，对乳腺增生患者神经、免疫、内分泌系统的影响及抑制乳腺增生的机制，值得进一步深入研究。

[参考文献]

[1]钱丽旗,裴晓华,许芝银.中医辨治乳腺增生的思路与方法[J].中医杂志,2008,49(1):73．

[2]国家中医药管理局.中医病症疗效标准[M].南京:南京大学出版社,1994:45-46．

[3]蒋含嫣,陈述铮,王丽娜,等.自拟消癖汤治疗气滞血瘀痰凝型乳癖疗效观察[J].中医药学报,2009,37(2):57-58．

[4]赵玮婧,李朝平.“通乳散癖消”治疗乳腺增生78例[J].甘肃中医,2010, 23(6):19-20．

[5]姚青峰,李红瑜,刘桂英.加味逍遥散治疗乳腺增生64例[J].四川中医,2009,29(10):88-89．

[6]叶媚娜,陈红风.古方化裁治疗乳腺增生的概况[J].上海中医药杂志,2004,38(7):62-63．

（收稿日期：2010-12-17）

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