“黑名单”,失信药企的警钟

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8月14日，国家食品药品监督管理局《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》），对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。

列入“黑名单”

《规定》明确，符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：

一是生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；

二是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合医疗器械法定要求造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》的；

三是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

四是提供虚假的证明、文件资料样品，或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

五是在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查，或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

六是因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

七是其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

同时，生产销售假药及劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。

公示“黑名单”

国家食品药品监管局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会大众查询。对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监管部门将记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。

建立药品安全“黑名单”，可进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业进入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为。