HPLC法测定阿昔洛韦片中阿昔洛韦的含量
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[摘要] 目的：建立阿昔洛韦片中阿昔洛韦的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，色谱柱为Hypersil C18柱（4.6 mm×200 mm，5 μm）；流动相为甲醇-水（10∶90）；流速1.0 ml/min；检测波长254 nm；柱温：室温；进样量20 μl。按外标法以峰面积计算阿昔洛韦含量（以标示量的百分含量表示）。结果：阿昔洛韦浓度在5~30 μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系；平均回收率为100.00%，RSD=0.22%；三批样品的平均含量是98.9%，RSD=0.20%。结论：本方法专属性强、灵敏度高、重现性好，可用于阿昔洛韦的含量测定。
[关键词] 阿昔洛韦片；含量测定；hplc
[中图分类号] R927.2[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）10（a）-023-02
Content determination of acyclovir in Acyclovir Tablets by HPLC
FAN Yu-feng1, LI Heng2, HU Shou-lian3
(1.Affiliated Hospital of Xinyang professional technology college,Xinyang464000,China;2. Pharmaceutical Department, Xinyang professional technology college, Xinyang464000,China;3.Xinyang Institute for Food and Drag Control, Xinyang464000,China)
[Abstract] Objective：To establish a method for the content determination of acyclovir. Methods：HPLC method was adopted with Hypersil C18 column(4.6 mm×200 mm,5 μm), the mobile phase was methanol-water (10∶90) and flow rate was 1.0 ml/min.The detector wavelength was 254 nm. External standard method was used for the content calcaulation. Results：Acyclovir had a good linearity between 5~30 μg/ml. The average recovery was 100.00% with RSD of 0.22%. The average content of the three samples was 98.9% with RSD of 0.20%. Conclusion：The method has good specifity,sensitivity and reproducibility, can be used for the content determination of acyclovir.
[Key words] Acyclovir tablets; Content determination; HPLC
阿昔洛韦片是抑制DNA型抗病毒药物，临床上主要用于乙型肝炎及水痘、带状疱疹、单纯性疱疹病毒引起的皮肤和黏膜感染。本文采用HPLC法对阿昔洛韦片中的阿昔洛韦进行了含量测定，本方法专属性强、灵敏度高、重现性好，可用于阿昔洛韦片的质量控制。
1仪器与试药
1.1仪器
LC-10ATVP高效液相色谱仪（日本鸟津制作所）；SPD-10AVP紫外可见光检测器；CLASS-VPV5.03色谱数据处理工作站。
1.2试药
阿昔洛韦对照品（由中国药品生物制品检定所提供）；阿昔洛韦片（市售品，批号060701、060702、060703）。甲醇为色谱醇，水为超纯水，其他试剂为分析纯。
2方法与结果
2.1色谱条件
色谱柱：Hypersil C18柱（4.6 mm×200 mm，5 μm）；流动相：甲醇-水（10∶90）；流速：1.0 ml/min；检测波长：254 nm；柱温：室温；进样量：20 μl。在此色谱条件下进样，所得色谱图见图1。
2.2溶液的制备
2.2.1对照品溶液的制备精密称取减压干燥至恒重的阿昔洛韦对照品适量，加0.4%氢氧化钠溶液5 ml使溶解，用流动相稀释成约20 μg/ml的溶液，即得。
2.2.2供试品溶液的制备取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于阿昔洛韦50 mg)置50 ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5 ml，振摇溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2 ml置100 ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，用0.45 μm的微孔滤膜滤过，即得。
2.3标准曲线的制备
精密称取阿昔洛韦对照品适量，按照“2.2.1”项下方法配制成每1毫升含阿昔洛韦5、10、15、25、30 μg的溶液，分别精密吸取20 μl注入液相色谱仪中，记录色谱图。以峰面积A为纵坐标，以浓度C(μg/ml)为横坐标绘制标准曲线，得回归方程为：A=5.25×104C-1.01×104，r=0.999 9。结果表明，阿昔洛韦浓度在5~30 μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系。
2.4精密度试验
在上述色谱条件下，精密吸取对照品溶液20 μl，连续进样5次，结果峰面积的RSD=0.30%（n=5），表明精密度良好。
2.5重复性试验
在上述色谱条件下，取同一批样品5份，按“2.7样品溶液测定”项下的方法测定，结果阿昔洛韦的平均含量为98.5%，RSD=0.28%。
2.6回收率试验
精密称取已测定含量的阿昔洛韦片细粉（约相当于阿昔洛韦30 mg）适量置于250 ml容量瓶中，加水溶解并定容，摇匀，过滤，取续滤液备用。另分别精密吸取5 μg/ml的阿昔洛韦对照溶液1、2、3、5、7 ml置于50 ml容量瓶中，并各精密加入5ml
的供试品溶液，用水稀释至刻度。取20 μl按上述色谱条件进行测定，平均回收率为100.00%，RSD=0.22%。见表1。
2.7样品溶液的测定
取三批样品，分别按照“2.2.2”项下方法制备成供试品，在上述色谱条件下，分别精密吸取20 μl进样，按外标法以峰面积计算含量（以标示量的百分含量表示），见表2。
3讨论
用紫外分光光度计对阿昔洛韦对照品溶液在200~400 nm波长范围内进行扫描时发现阿昔洛韦在254 nm处有最大吸收，故选择254 nm作为检测波长，这与《中国药典》[1]要求一致。
[参考文献]
[1]中华人民共和国药典委员会.中国药典[S].北京:化学工业出版社,2005.
287.
（收稿日期：2008-04-30）
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