TRIPS协议有关专利强制许可规定的演变
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黄丽萍
1 武汉大学法学院湖北武汉430072
2 广东外语外贸大学法学院广东广州510006
作者简介：
黄丽萍(1968―)，女，福建泉州人，武汉大学法学院博士研究生，广东外语外贸大学法学院副教授。研究方向为知识产权法、国际经济法。
摘要：trips协议第31条关于专利强制许可的规定实际上是给wTo各成员方实践强制许可设置了过多障碍，尤其是要求强制许可应主要供应国内市场的需要，给发展中国家和最不发达国家解决公共健康危机造成了极大的困难。并指出TRIPS协议专利强制许可制度的最新发展及其对解决公共健康危机的作用。同时，阐述了TRIPS协议之修订对我国专利强制许可立法的影响，促进了我国专利强制许可制度的发展和完善。
关键词：TRIPS协议；专利强制许可；最新发展
中图分类号：DF96
文献标识码：A 文章编号：1002-0594(2010)03-0048-05 收稿日期：2009-10-15
近年来，艾滋病、SARS、禽流感、甲型H1N1流感等全球公共健康危机频发，高昂的药价与贫困的病患之间的矛盾空前尖锐，保护专利与拯救生命孰轻孰重的问题拷问着世人的良知，医药产品专利的强制许可成为国际知识产权保护中最引人瞩目的热点问题。在发展中国家的强烈呼吁和大力推动下，WTO对此作出了积极回应，通过了《TRIPS协议与公共健康宣言》、《执行TRIPS协议与公共健康宣言第六段的决议》和《修改TRIPS协议议定书》等一系列法律文件，完成对TRIPS协议第31条关于专利强制许可规定的修订工作，这是WTO成立以来首次对其核心协议进行修订。我国作为人口众多的发展中大国，爆发公共健康危机的威胁时常存在，如何充分利用TRIPS协议第31条之修订所提供的机遇，进一步完善我国的专利强制许可制度，保障广大公众的生命健康权利，并促进我国医药产业的发展，是一个值得研究的课题。
一、TRIPs协议专利强制许可制度的形成和发展
由于WTO是当今世界上最重要的多边贸易机制，其成员方众多，涵盖了世界上绝大多数重要国家，而且发达国家尤其是美国在谈判中所处的强势地位，造就了作为WTO一揽子协议的重要组成部分的TRIPS协议成为全球范围内保护范围最广、保护水平最高、保护力度最大、制约力最强的国际知识产权公约。在TRIPS协议的谈判过程中，发达国家和发展中国家争持激烈，而强制许可制度自始至终是争夺的一个焦点。发达国家由于掌握经济、技术优势，主张严格限制强制许可制度的使用，以维护其技术优势和经济利益，而发展中国家由于经济、技术水平较低，希望保留强制许可的广泛使用，以获得必要技术、满足本国经济发展和社会公共利益需要。
(一)TRIPS协议专利强制许可制度的形成
作为斗争和妥协的结果，TRIPS协议虽然通篇没有出现“强制许可”的字眼。但其第8、27和31条都规定了与强制许可有关的内容，尤其是第31条“未经专利持有人授权的其他使用”，实际上对强制许可的条件和程序作了详尽的规定，具体包括如下几方面内容：
1 颁发强制许可的事由。第31条的(h)、(k)、(1)款规定了可以颁发强制许可的事由有：(1)专利权人拒绝许可。第31条(b)款规定：“只有在使用前，拟使用者已以合理的商业条款和条件争取权利持有人的授权，但在合理期限内未获成功，方可允许这种使用。”(2)国家出现紧急状态或其他特别紧急状态。在(b)款中还规定了一旦某成员进入国家紧急状态或其他特别紧急状态下，可以不受有关拒绝许可规定的约束，进行强制许可使用，但应在合理的时间内尽快通知权利持有人。(3)非商业性公共使用。同样在(h)款中还规定了非商业性公共使用也可以不受有关拒绝许可规定的约束，进行强制许可使用，但是，如果政府或合约方未作专利检索即知道或有明显的理由知道一项有效专利正被或将要被政府或为政府使用，则应立即通知权利持有人。(4)纠正反竞争行为的需要。第31条(k)款规定为了救济司法或行政程序已确定为反竞争行为而允许强制许可使用的，可以不受上述(b)款的约束，也不受有关产品仅供该许可成员国内市场规定的约束。(5)两项专利间存在依赖关系。第31条(1)款专门对两项专利间存在依赖关系的强制许可作了规定，如果两项专利间存在依赖关系，为了利用一项专利(第二专利)，就不得不侵犯另一项专利(第一专利)，而且第二专利与第一专利相比，具有重要经济意义的重大技术进步，那么可以强制许可给第二专利权人使用第一专利，反之，第一专利权人应有权以合理的条件获得交叉许可使用第二专利。第31条(c)款专门针对半导体技术做了特别规定，强调对半导体技术颁发强制许可证的事由只能是非商业性公共使用或者纠正反竞争行为的需要，大大缩小了可以颁发强制许可证的事由范围。
2 颁发强制许可的程序。(1)应当一事一议。第31条以(a)款显著位置强调强制许可应当一事一议.也就是说要“备案处理”，不能把某一个强制许可证的授予经验，作为常规或通则普遍适用。(2)审查机制。第31条(i)款规定强制许可决定的法律效力，应接受司法审查，或接受该成员内更高一级主管当局的独立审查。
3 强制许可使用费的支付。第31条(h)款和(i)款规定考虑到有关许可的经济价值，上述每一种情形下的强制许可都应该支付给权利持有人足够的报酬，而且有关报酬的决定应接受司法审查，或接受该成员内更高一级主管当局的独立审查。对于为纠正反竞争行为而进行的强制许可，其报酬的确定，则可以考虑纠正反竞争行为的需要。
4 强制许可的效力限制。第31条的(d)、(e)、(f)和(g)款对强制许可的效力范围作了严格限制，要求强制许可应该是非独占性的，而且是不可转让的，除非连同从事使用的那部分企业或者商誉一并转让。任何强制许可使用，均应主要为了供应该许可成员的国内市场需要。此外，在适当保护被许可人合法利益的前提下，如果导致强制许可的情形已不复存在且不会再发生，强制许可即应终止，主管当局应有权审查导致授权的情形是否继续存在。
由上述内容可见，TRIPS协议第31条不仅对颁发强制许可的事由严加限制，而且对实施范围也予以约束，而此前各国专利法对强制许可制度的适用条件的要求较之要宽松简单得多。第31条的规定实际上给WTO各成员方实践强制许可设置了更多障碍，大大限制了将之付诸实践的可能。尤其是(f)款的规定，要求强制许可应主要供应国内市场的需要，这就意味着具有药品生产能力的成员为公共健康通过强制许可生产的药品只能供应本国市场，不能出口；而缺乏药品生产能力的国家(主要是发展中国家和最不发达国家)也不能进口其所需的这些药品，给这些国家解决公共健康危机造成了极大的困难。因此，有的学者认为，TRIPS协议根本上是发
达国家用以维护其在世界贸易中的控制地位，阻止发展中国家与其竞争的工具(F.Emmert，1990)。有的甚至指出：
“与其说TRIPS协议第31条规定了专利权限制即允许实施强制许可，还不如说是规定了对权利限制的限制。”(贺小勇，2004)进入21世纪后，随着艾滋病、SARS、禽流感、甲型H1N1流感等全球公共健康危机频发，TRIPS协议第31条的规定显然无法满足各国，尤其是发展中国家应对危机的需要，修订第31条已是势在必行。
(二)TRIPs协议专利强制许可制度的新发展
在发展中国家强烈呼吁和大力推动下，2001年11月9日至14日在多哈举行的WTO第四次部长级会议通过了《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》(以下简称《公共健康宣言》)。该宣言承认许多发展中国家和最不发达国家面临公共健康问题的严重性，并且声明TRIPS协议不会也不应阻止成员方采取措施保护公共健康，强调TRIPS协议的解释和实施应当有利于各成员维护公共健康，尤其应促进所有公众获得有关医药。宣言重申了WTO成员充分使用TRIPS协议中为此规定的灵活性条款的权利。每一成员有权颁发强制许可，并有权决定颁发此类许可所依据的理由；各成员有权决定构成国家紧急情况或者其他非常紧急情况的条件。该宣言还明确指出，公共健康危机(包括与艾滋病、肺结核、疟疾或其他流行性疾病有关的危机)构成国家紧急情况或者其他非常紧急情况。而针对第31条(f)款带来的有关药品专利强制许可的问题，《公共健康宣言》第6段明确指出：“我们承认那些在药物领域生产能力不足或没有生产能力的WTO成员依TRIPS协议在有效利用强制许可方面可能会面临困难。我们要求TRIPS委员会找出快速解决该问题的方案，并于2002年底以前报告给WTO委员会。”《公共健康宣言》第一次在WTO体制内确认了公共健康权利优于私权的知识产权，并明确了WTO成员有充分使用TRIPS协议中的灵活性条款维护公共健康安全的权利。但是该宣言还未能彻底解决TRIPS协议第31条(f)款规定对那些在药物领域生产能力不足或没有生产能力的WTO成员解决公共健康危机所造成的障碍，有待进一步谈判解决。
经过两年时间的艰难磋商，2003年8月30日在瑞士日内瓦通过了WTO总理事会《关于执行TRIPS协议与公共健康宣言第6段的决议》(以下简称《总理事会决议》)。这一决议为那些在药物领域生产能力不足或没有生产能力的成员方在修改TRIPS协议之前解决艾滋病、肺结核、疟疾或其他流行性疾病导致的公共健康问题提供了一个过渡豁免机制。该决议规定,WTO的任何最不发达成员以及通报TRIPS理事会的其他成员可以进口WTO其他成员依据强制许可而制造的治疗流行病的药品，合格进口方在进口专利药品时须将进口产品的名称和预期数量及其他有关事项通知TRIPS理事会，任何成员可以在该决议规定的条件下实施强制许可生产药品出口到合格的进口成员方，进口成员方和所有其他成员方都应当采取合理措施以防止药品的再出口，出口成员方在授予强制许可时应给予专利权人充分的补偿。《总理事会决议》突破了基于领土原则强制许可只能着眼于国内市场的传统观念，是一项历史性决议。尽管它在进口的药品、数量、进口成员、出口成员资格、防止贸易转移方面做了诸多严格的限制，但从法律层面上赋予了那些在药物领域生产能力不足或没有生产能力的成员方进口仿制药品的权利。不过，《总理事会决议》还只是一个临时性的过渡安排，其效力到TRIPS协议第31条修订完成生效时即终止，因此，该决议第11条要求TRIPS理事会于2003年年底前启动TRIPS协议的修订工作，以便尽快将决议的内容永久固定下来。
2005年12月6日，WTO总理事会通过了《修改TRIPS协议议定书》(以下简称为《议定书》)，将《总理事会决议》的实质性内容纳A.省略)