血液样品唯一性标识的建立和溯源的探讨

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【摘要】 目的 探讨血液样品唯一性标识的建立和溯源的必要性。方法 通过对检验前血液样品特点的描述，提出建立血液样品唯一性标识的必要性、原则和采取的措施及唯一性的维护。结果 检验前后血液样品唯一性标识的建立，可以保证样品唯一性能够得到快速准确的溯源，直至样品管废弃处理。结论 血液样品，包涵了受检者的特有信息，如果建立符合受检者特征的唯一性标识及溯源，将能反映病人的真实状况，保证检验结果的准确性。

【关键词】样品；唯一性；标识；溯源

临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需要，也一直是检验医学界的工作目标。实现检验结果准确性和可比性的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性，做好全程质量控制。血液样本是临床最多最常用样本，由于涉及面广，处理复杂，样品唯一性标识的建立和溯源的重要性尤为突出，是当前亟待解决的问题。

1 血液样品的特点与唯一性标识的必要性

1.1样品需求量大，涉及项目广 血液是临床检验最多最常用的样本，包括临检、生化、免疫等指标，用于病情诊断、疗效追踪观察、疾病预防、危急病情分析等。在样本检测前必须对受检者血液样品建立唯一性标识，避免样本与受检者张冠李戴，保证检验前质量控制的有效进行。

1.2样品采集渠道及传递环节多 血液样品采集包括各病区、门诊、急诊、外院送检、常规采样，由于采集渠道不同，样本运送人多，传送途径各异，给样品的传送、验收以及唯一性的溯源提出了高的要求。

1.3样品处理手续复杂 由于检测项目繁多，检测方法多样而采用不同的处理方法。血清、血浆、全血前处理是不同的，给样品唯一性标识的处理和溯源增加了复杂性。

1.4样品检测复查概率大 一份样本如血清可有多项附加项目，生化检测可附加免疫、病毒等多种检测；重、危病人预警值、危急值出现，复查率较高，样品使用2次以上的机会多，样品的唯一性需要进行多次的传递、溯源和确认。

1.5检验周期要求不一 如急诊生化血凝30分钟内检测发报告；常规项目当日按批次检测和报告。各种送检时间、检测时间以及报告时间要求不一的样品互相穿插，更需有序而唯一的标识，才能准确及时的按需发出报告。

1.6样品搞错隐蔽性强 唯一性标识是由于张冠李戴作为正常品被检测而不易被发现，因此不仅需要建立样品的唯一性标识，而且要在各个环节中采取有效措施，不断对其唯一性进行溯源、确认，方能使取自受检者的样品通过唯一的标识得到属于它的结果。

2 血液样品唯一标识建立的原则

建立和溯源检验样品唯一标识的原则是唯一性、条理性、可操作性的结合。唯一性是指从申请单开始确立的受检者信息应与源自受检者的样品标识对应唯一，并在整个检测过程都保证分样品能溯源到原始样品管。条理性是指各组室在处理血液样品时，为使样品的唯一性更加清晰而对各类和各批次样品进行的有序编排。可操作性是指从样品产生到结果输出，为保证检测样品的准确性和快速性达到统一，涉及各类人员的操作、措施必须明确、简捷、便于执行。

3 建立相关文件和记录

依据《医学实验室质量和能力认可准则IS0 15189：2007》的相关要求，建立质量手册、程序文件和SOP作业指导书（包括标本采集手册），用文件和表格的形式将样品唯一性标识建立、传送和溯源的要求以及措施固定下来，规范操作行为。按制定的文件要求，对相关人员进行沟通或培训，进行授权，使每个人都知道在各个环节中各司其职、各尽其责。一切工作按操作规程有条不紊地进行，使样品的唯一性在整个检测过程中得到切实保证。

4 检验前血液样品唯一性标识的建立

4.1检验申请单 加强与临床科室沟通，对检验申请单函盖的内容、格式进行评审，建立最初的受检者与检验申请单唯一对应的信息。按照医疗文书规范与管理要求，临床医师依照申请单格式逐项填写，使唯一性在起始点就能得到保证。

4.2建立样品采集手册 检验科专业人员编著血液标本采集手册，详细描述不同类型血液样品的采集、标记、传送、接收、保存的细则，对样品采集、传送人员进行业务培训，落实与明确职责，使样品唯一性在制度上得到保证。

4.3样品唯一性标识的建立 我院建立的检验室信息系统（LIS系统）有效保证了样品唯一性在检验科各个环节的流通。采样人员通过条码生成系统与LIS系统相联，提取医生开具的检验信息，确认后生成条形码。条形码粘贴位置不可以遮蔽对容器内血液性状的观察。

4.4样品的传送 血液样品采集后，遵照专人、专业传送原则送达样品接收处，接收人员通过条形码调取血液样品信息，并对采集容器（采血管、血培养皿等）、血液性状等逐个核对、签收、记录。不符合要求的依据标本采集手册拒收标准进行妥善处理。

4.5检验前维护样品唯一性标识的措施 各检测室依标本来源不同进行分类编号，按序扫描，LIS系统通过条形码，生成每一样品一一对应的操作编号。血液离心过程中做到有序排列，可减少操作误差，维护样品的唯一性。

5 检测中血液样品唯一性的维护

5.1检测开始前，仔细检查仪器起始号、样品架号、样品号是否一致，确认后方可开始运行。

5.2检测中和检测结束时，也应定时检查实时打印记录与实际序列是否一致，中间号码是否连续，与规定的编号规则是否符合，使样品的唯一性得到不断的维护。

5.3因障未检或需复检的样品，应做到检验单、血液收集管对应的唯一标识，仪器上位置编号统一移动，并做好记录进行复查，使血液样品的唯一性得到保证。

6 检验后血液样品唯一性的溯源

6.1检验结果唯一性的溯源 检验结果形成后，逐个核对血液与原始申请单上的信息，包括患者姓名、性别、年龄、住院号（或门诊号）、样品号、申请检验项目、采集日期等，对与临床诊断有出入或出现预警危急值时，及时与临床沟通联系，确认唯一后方可发出报告。

6.2检验后样品及其信息的溯源 已完成检验的原始申请单标明日期保存2年，实时打印记录LIS系统保存，备份保存2年。

总之，血液样品唯一性标识和溯源的建立，贯穿整个检验程序中，能够及时发现问题、纠正问题，从而保障检验前、中、后各阶段工作的顺利进行，是提高检验结果准确性和可比性的一项重要措施。