众志成城,抗击“甲流”

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2009年，一个名词震惊了世界――“甲流”。2009年4月，自在墨西哥出现第1例“甲流”患者以后，短短几个月内甲型流感病毒感染就迅速蔓延至200多个国家。同年6月11日，世界卫生组织(WHO)正式宣布把甲型H1N1流感警戒级别提升至6级，这意味着WHO认为疫情已经发展为全球性的“流感大流行”。由于疫情肆虐，“甲流”疫苗作为对抗流感最有效的手段在第一时间内被提上了国家相关部门的议事日程。上海生物制品研究所是国内疫苗生产的龙头企业。在这国家危难之际，身为大型央企，上生所响应政府号召，抓紧研发“甲流”疫苗。从拿到“甲流”疫苗新药证书起到目前为止，上生所已为国家提供了几百万支甲型H1N1流感疫苗。同时，在卫生部的指导下，上生所还及时开展了儿童接种剂量的临床研究，确定了3岁以下儿童接种的疫苗剂量，使得“甲流”疫苗能为各个年龄层的人群提供保护。

1　“甲流”来袭

甲型H1N1流感病毒含有禽流感、猪流感和人流感三种流感病毒的脱氧核糖核酸基因片断，同时拥有亚洲猪流感和非洲猪流感病毒特征。相对于禽流感病毒来说，人群感染“甲流”后的死亡率并不高。但是禽流感病毒无法在人群中传播，一般来说只有与禽类密切接触者或自身免疫功能低下者感染的机会才比较大，大部分人通过普通的预防措施就能有效防止感染禽流感。而“甲流”病毒能够轻易地由人传染给人，且此次“甲流”病毒呈现的一个特点是对青壮年的攻击性较强(墨西哥确诊的死者中大多数年龄都在25岁至45岁间)。由于流感传播途径很广，能够通过空气传播，而目前国际交往频繁，人口流动量很大，故一旦流感暴发就很难防止其蔓延，这也是此次疫情传播速度快的原因之一。

2　抗击“甲流”

尽管磷酸奥司他韦(如“达菲”等)和扎那米韦(如“乐感清”等)对目前流行的甲型H1N1病毒有确切的疗效，也是目前WHO推荐的主要抗流感治疗药物，在紧急应对流感疫情中有积极作用，但有两点情况需要我们警惕：其一，这两种药物均需在感染后早期(48h内)使用方可达到理想的治疗效果；其二，尽管WHO全球流感监测网络目前监测的绝大部分病毒样本都对磷酸奥司他韦和扎那米韦敏感，但是近日丹麦、日本和香港的卫生部门已经向WHO报告发现了对磷酸奥司他韦耐药的病毒株，可能发生的耐药性H1N1病毒的大范围传播问题也是我们必须要考虑的问题。另外，药物治疗的高额费用以及全球储备量上的缺口也限制了这些药物在今后应对可能出现的大流行中的广泛应用。只有通过在人群中大规模地接种疫苗才是对抗流感的最好手段。接种疫苗能够刺激体内的细胞免疫和体液免疫，提升免疫应答水平，从而抵抗外来病毒的入侵，从根本上抑制“甲流”对人类构成的威胁。

在“甲流”疫情暴发后不久，WHO相继确认并公布了来自4个实验室的5株疫苗候选株，各国疫苗生产企业都竞相向相关机构索取疫苗候选株并随即启动了疫苗的研发工作。有过禽流感疫情经验，国家卫生部对预防流感疫情扩散的策略非常明确，一是加大社会预防措施，二是快速生产出疫苗，进行大规模接种来控制疫情蔓延。国家科技部紧急启动“甲型H1N1流感联防联控应急科研项目”。中国生物技术集团公司作为牵头单位，与其它14家国内流感疫苗研发、生产单位共同承担了“流感疫苗生产企业产能扩大关键技术研发”课题。课题以产学研联盟的形式整合国内流感疫苗科研力量，针对流感疫苗产能扩大的关键技术、核心技术、瓶颈技术进行联合攻关。通过国家统一协调，集中顶尖专家全程指导企业的疫苗研发、临床试验和标准建立。国家药监局又在第一时间里组织专家进行审评，在几个月的时间里，就完成了整个研发、评价、检定、评审和批准的过程。随后，我国开始了“甲流”疫苗的大规模人群接种。

据卫生部卫生应急办公室主任梁万年透露，“截至2009年11月30日24时，国家食品药品监督管理局累计完成甲型H1N1流感疫苗批签发313批次共5592.5万人份。全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团累计签收疫苗4462万人份，累计完成接种2618万人。全世界共完成疫苗接种1亿人左右，中国占1/3。各省、自治区、直辖市通过甲型H1N1流感疫苗预防接种异常反应监测管理系统报告疑似预防接种异常反应2867例，报告发生率约为11.44/10万。其中以发热、局部红肿等一般反应为主，约占80％；偶合症约占7％；心因性反应约占3％；与疫苗接种直接有关的异常反应约占10％，其中严重异常反应报告发生率约为1.31/10万，未超过国内、外甲型H1N1流感疫苗临床试验结果。”大量的临床试验和接种结果证明，中国制造的“甲流”疫苗是安全、有效的。中国能够通过自己研制、生产的疫苗保护人民免受疫情侵害，保障人民生命安全，保持社会安定和谐。

3　产能瓶颈

在这次抗击“甲流”疫情的过程中，老百姓和国家相关部门都认识到了疫苗的重要。无论是临床试验中受试者的积极参与(在3d时间内有万余人参加该有史以来最大规模的临床试验)，还是国家部门统一指挥、各方专家集结指导，都体现出人们对疫苗重要性的认识提高到了一个新的高度。

目前已经完成批签发的疫苗总数达5000多万人份，而且到年底可能批签发的疫苗数能达1亿人份。但对拥有13亿人口的中国来说，我国现有流感疫苗的生产能力十分有限，不能满足所有国民的接种需求，接种比例只有10％不到。更让人担心的是，我国有限的生产能力在短期内无法扩张。“甲流”疫苗的生产工艺与季节性流感疫苗的生产工艺基本相似，可以将用于季节性流感疫苗的生产线改成“甲流”疫苗生产线，唯一不同的是季节性流感疫苗是三价疫苗，“甲流”疫苗是单价疫苗。在得知国家需要进行大规模的“甲流”疫苗接种后，上海生物制品研究所就开始了日以继夜的疫苗生产。在保证疫苗质量的前提下，满负荷生产，但也无法满足临时扩增的对疫苗的需求。如果临时扩建生产车间，企业的疫苗生产车间从建成到通过国家GMP认证、再到正式投产需要花费约2年时间，无法满足现在的需要。另外，由于流感疫苗生产具有特殊性，疫苗生产需要特殊鸡胚作为重要原料，扩增鸡群也需要1年的时间，这成为制约疫苗产能扩大的又一原因。所以，要扩增流感疫苗的产能不是一朝一夕可以做到的。

面对流感疫苗利润可观、中国又是一个拥有13亿人的市场，为什么全国疫苗产能如此之低呢?原因是，国内将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供、公民应当依照政府规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。目前，卡介苗、乙肝疫苗、百白破三联疫苗和麻风腮疫苗等均为一类疫苗。第二类疫苗是指由公民自费且自愿受种的其它疫苗。季

节性流感疫苗属于二类疫苗。老百姓并不重视流感疫苗。很多人都觉得流感是小毛病，最多就是发烧，没有什么大不了的，不愿意接种疫苗，造成我国每年自费接种疫苗的人口比例很小。目前国内每年季节性流感疫苗的接种人口比例大约为3％，而发达国家的此比例基本上在30％～50％之间，老人和儿童接种流感疫苗基本都被医保覆盖。这不但造成我国整个人群对抗流感的能力低。而且使得中国的流感疫苗总体产能很小。由于天气、流感疫情的严重程度等因素的影响，市场对流感疫苗的每年实际需求变化很大，整个市场的走势很难预测，致使企业也不敢扩大产能。

4　新型疫苗

疫苗的突然扩增使得鸡胚供应紧张的矛盾凸显，这不但可能造成企业无胚可用，且还使得鸡胚成本上涨，企业利润下降。“甲流”疫苗的产能瓶颈也转成了鸡胚产能瓶颈，企业和国家都认识到了不能再只依赖鸡胚作为生产疫苗的原料了。在禽流感病毒暴发期间，人们就发现了如禽类感染禽流感后会面临鸡胚供应量缺损的问题。从那时开始，世界各国纷纷致力研究新型流感疫苗。

目前，新型流感疫苗开发主要有两种思路。一是通过细胞扩增流感病毒，筛选一种能够培养病毒的细胞株或使流感病毒能在细胞中适应性生长。当需要大规模培养时，只要将病毒接种至细胞后通过大型生物反应器即能大量扩增病毒，然后灭活制成流感疫苗，疫苗生产完全不受鸡胚供应的限制。2009年6月12日，瑞士诺华公司已凭借其成熟的细胞规模化培养技术培育出首批针对野生毒株的H1N1疫苗。二是通过在疫苗中添加佐剂，大幅提高疫苗效果，减少每人份疫苗剂量，从而间接增加疫苗的产能。诺华公司也已研发出一种新型佐剂MF59，并申请了专利。当然，新型疫苗开发还不止这两种思路。例如，现在也在研制类病毒颗粒疫苗或改变免疫程序来开拓疫苗研究的新方法，未来还有可能使用最经济、有效的核酸疫苗来为人类提供免疫保护。

在这场与“甲流”的搏斗中，我们看到了生物行业从业人员的勤劳、勤奋及政府的高效运作和对人民负责的态度。一个国家严防死守“甲流”，不仅是对自己的人民负责，也是对全世界的人民负责。虽然我们的疫苗生产还存在着这样或那样的问题，但是在我们生物行业从业人员的不断努力下，在政府的正确领导下，我们的疫苗生产工作将越做越好。