大豆异黄酮复方胶囊食用安全性的评价

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摘要：目的评价大豆异黄酮复方胶囊食用的安全性。方法依据食品安全性毒理学评价程序和方法进行急性毒性试验、骨髓细胞微核试验、畸形试验、Ames试验和30 d喂养试验。结果小鼠经口最大耐受量＞20.0 g/kg，属无毒物；骨髓细胞微核试验、畸形试验和Ames试验结果均阴性；30 d喂养试验各项指标均未见异常。结论 在该试验条件下，食用大豆异黄酮复方胶囊是安全的。

关键词：大豆异黄酮；海藻多糖；葛根素；安全性；小鼠；大鼠

中图分类号：R994.4文献标识码：A文章编号：1672-979x(2008)11-0055-03

Assessment on Edible Safety of Soybean Isoflavone Compound Capsule

ZHAO Jin-shan, ZHOU Jing-yang, YAN Yan

(Shandong Center for Disease Control and Prevention, Jinan 250014, China)

Abstract：Objective To evaluate the edible safety of Soybean Isoflavone Compound Capsule. Methods The acute toxicity test, bone marrow cell micronucleus test, sperm abnormality test, Ames test and 30 days feeding test of mice were performed in accordance with the procedures and methods for toxicological assessment on food safety. Results The maximal tolerance dose of soybean isollavone taken orally by mice was more than 20.0 g/kg, so soybean isollavone was no poison. The results from bone marrow cell micronucleus test, sperm abnormality test and Ames test were negative, and each index from 30 days feeding test was normal. Conclusion This study indicates that Soybean Isoflavone Compound Capsule is safe.

Key words：soybean isoflavone; seaweed polysaccharide; puerarin; safety; mouse; rat

大豆异黄酮复方胶囊是以大豆异黄酮、葛根素和海藻多糖为原料制成的保健食品，具有增强免疫力之功效。这三种原料均为食物资源或药食两用植物的水提取物，有确定的保健功能和食用安全性，被广泛用于保健食品的开发生产[1-3]，但三者配伍使用的毒性研究尚未见报道。我们依据食品安全性毒理学评价程序和方法，对其食用的安全性进行了评价。

1材料与方法

1.1受试物

大豆异黄酮复方胶囊，内容物为深棕色粉末，300 mg/粒，人体推荐量为每日4粒。

1.2试验动物

健康SPF级昆明种小鼠和SPF级Wistar大鼠均由山东大学实验动物中心提供，小鼠体重25～30 g，大鼠体重60～80 g。

1.3方法

1.3.1小鼠急性毒性试验用最大耐受剂量法（MTD）试验。选择雌、雄小鼠各10只，染毒剂量为20.0 g/kg。

1.3.2Ames试验用平板掺入法。选取二甲基亚砜做受试物溶剂，设8，40，200，1 000，5 000 μg/皿5个剂量组，同时设立自发回变组、溶剂对照组和叠氮钠阳性对照组。在加S-9（由多氯联苯诱导的大鼠肝匀浆离心上清液）与不加S-9的条件下试验。

1.3.3小鼠骨髓细胞微核试验选择体重25～30 g小鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄各半。设3个试验组，染毒剂量分别为2.5，5.0，10.0 g/kg，另设蒸馏水阴性对照组和环磷酰胺阳性对照组（40 mg/kg）。灌胃2次，间隔24 h，末次灌胃后6 h处死动物，常规制片。

1.3.4小鼠畸形试验选择体重25～30 g雄性小鼠25只，随机分为5组，每组5只。受试物剂量分别为2.5，5.0，10.0 g/kg，另设蒸馏水阴性对照组和环磷酰胺阳性对照组（40 mg/kg）。每天灌胃1次，连续5 d，于首次灌胃后第35天处死动物，常规制片。

1.3.530 d喂养试验选择体重60～80 g断乳大鼠80只，随机分为4组，每组20只，雌雄各半。设3个实验组和１个阴性对照组。实验组受试物剂量分别为0.5，1.0，2.0 g/kg，掺入基础饲料饲喂动物，阴性对照组饲喂基础饲料。连续饲喂30 d，观察动物的一般状况，如进食、饮水及活动等；每周称1次体重和2次食物摄入量，观察体重变化，计算总食物利用率；试验结束时空腹过夜，断头采血，进行血液学及生化指标分析；称取体重及其肝、肾、脾、性腺的质量，计算脏体比；并进行病理组织学检查。

1.4统计学分析

用SPSS11.0统计软件进行统计学处理。

2结果

2.1急性毒性试验

小鼠经空腹灌胃后，观察14 d，雌、雄小鼠均未见中毒症状，无死亡。受试物对雌、雄小鼠经口MTD＞20.0 g/kg，属实际无毒级。

2.2Ames试验

各剂量组在加S-9或不加S-9条件下，均未致回复突变菌落数明显增加。受试物Ames试验结果阴性。

2.3小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验

阳性对照组微核率与溶剂对照组的差异有统计学意义（P＜0.01），受试物各剂量组与溶剂对照组无明显差异（P＞0.05），小鼠骨髓细胞微核试验阴性。

2.4小鼠畸形试验

阳性对照组畸形率与阴性对照组的差异有统计学意义（P＜0.01），受试物各剂量组畸形率与阴性对照组差异无统计学意义（P＞0.05），小鼠畸形试验阴性。

2.530 d喂养试验

试验期间动物的活动、摄食、饮水、排便等未见明显异常。其它各项指标见表1~表5

表1~表5表明，各剂量组动物各项指标与对照组的差异无统计学意义。

经病理组织学检查各组动物剖检后肉眼观察各脏器颜色、形状、大小等均未见特异性病变。

3讨论

以中药材或食物资源的提取物为原料开发生产保健食品，可最大限度地去粗取精，提高有效成分的相对含量，减少服用量。同时多种提取物配伍使用，能进一步提高和扩展产品的功能，这是目前复方产品大量增多的主要原因，但复方产品的食用安全性不能忽视。

在本实验条件下大豆异黄酮复方胶囊，小鼠经口MTD＞20.0 g/kg，属实际无毒级；Ames试验、骨髓细胞微核试验和小鼠畸形试验均未见致突变作用；大鼠30 d喂养试验，雌、雄性大鼠低、中、高剂量组的体重、进食量、总食物利用率、脏器质量和脏器系数、血液生化和细胞学及病理组织学等各项指标与对照组均无统计学差异，表明大豆异黄酮复方胶囊在该剂量范围内是安全的。

参考文献

[1]刘葵，张恩娟. 大豆异黄酮的药理作用及临床应用研究进展[J]. 中国药房，2006，17（1）：67-69.

[2]杨运高，华何与，张红栓，等. 海藻多糖对大鼠红细胞免疫及自由基损伤的实验研究[J]. 深圳中西医结合杂志，2005，15（1）：36-38.

[3]齐东海，高立华，刘广利. 葛根的药理保健功能及开发利用[J]. 中国食物与营养，2006，（1）：39-42.