参照ISO15189 认可准则对STA—R Evolution血凝仪的性能评价

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摘要：目的 参照iso15189质量管理体系[1]要求，对sta-R evolution血凝仪的性能进行评价。方法 采用新鲜抗凝全血及质控品对仪器的精密度，准确度，线性范围以及携带污染率进行评价。结果 参与评价的各检测项目的批内及批间精密度均小于1/5CLIA 88允许误差；携带污染率均小于

关键词：血凝仪；性能评价

随着检验技术的发展，血凝仪越来越多的应用于临床以帮助检测各项出凝血指标，我们有必要对其检测性能进行评价[2]。本实验室参照ISO15189的要求，对法国STA-R Evolution血凝仪进行了较为全面的性能评价。

1 资料与方法

1.1一般资料 仪器： STA-R Evolution血凝仪，实验前血凝仪已进行过校准，确认质控通过。试剂： 均采用用STAGO公司原装配套试剂及质控品

1.2 方法

1.2.1 ①批内精密度：在最短时间对两个水平的质控品各测量20次，由此计算出批内精密度。②批间精密度：将两个水平质控品连续测定20d，每日二个批次，每个批次测一个样本2次，从所得80个结果计算出批间精密度。

1.2.2 准确性评价 统计参加卫生部临检中心的全国凝血试验室间质评的偏倚的均值

1.2.3 线性范围验证 收集临床检测过程中的FIB高值样品（H），将H和O-K液（L）按：1H、0.9H+0.1L、0.8H+0.2L、0.7H+0.3L 、0.6H+0.4L、0.5H+0.5L、0.4H+0.6L、0.3H+0.7L、0.2H+0.8L关系各自配制混合后测定该系列评价样品，以预期值为横坐标，以实测值为纵坐标作图，得到直线回归方程Y=bX+a及相关系数。

1.2.4 携带污染率 该测试取高值抗凝全血及低值抗凝全血各一支，在仪器上依次检测高值3次、低值3次，计算携带污染率（携带污染率=（低值1-低值3）/（高值3-低值3）*100%）是否符合仪器性能要求。

1.3 统计分析 用EXCEL软件来分析计算均数、标准差和变异系数并计算相关系数及回归方程。

2 结果

2.1 STA-R 血凝仪测定PT、APTT、FIB的批内及批间精密度 见表 1。

2.2 STA-R 血凝仪的准确性以参加卫生部临检中心室间质评的偏倚情况来评价 见表2。

2.3 STA-R 血凝仪测定FIB的线性范围验证结果 实测值与预期值之间的直线回归方程 y=0.9835x+0.0027，相关系数r=0.998， P

2.4 STA-R 血凝仪测定PT、APTT、FIB的携带污染率 见表3。

3 讨论

本文主要参照15189认可准则的要求对STA-R Evolution血凝仪进行了基本的性能评价，从验证实验的结果我们得出以下几个结论。①重复性好，有较高的精密度。测定PT、APTT、FIB正常及异常水平质控血浆的批内及批间精密度，其CV值均小于1/5 CLIA 88的要求，表现出很好的重复性。②准确性高。PT、APTT、FIB参加卫生部临检中心室间质评的偏倚均小于1/4 CLIA 88要求，PT成绩100分，说明其准确性完全符合要求。③良好的线性。FIB系列梯度的样本实测值与预期值之间的直线回归方程 y=0.9835x+0.0027，相关系数r为0.998， 表明其有良好的线性。④较好的防携带污染能力。PT、APTT、FIB的携带污染率均小于

通过以上性能验证实验表明本实验室的STA-R Evolution血凝仪各项性能指标均满足15189的要求及临床实际需要。

参考文献：

[1]ISO15189： 2007（E）. Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories.

[2]郑卫东，范小斌，唐红艳. STA-R全自动血凝仪性能评价[J]. 实用医学杂志.2005， 21 （5）：533-535.