浅析TRIPS框架中药品专利强制许可的问题

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摘要：：高昂的专利药品费用以及危及公共健康疾病的蔓延使得药品专利的强制许可一直是人们口中热议的话题。文章将从药品专利相关知识入手，介绍目前存在的争议，在此基础上提出作者自己的观点。最后借助相关国际条约的粗略解读为药品专利强制许可问题提出自己的一些见解。

关键词：TRIPS 药品专利 强制许可

严重流行性疾病所引发的公共健康危机掀起了诸多讨论，其中之一就是关于如何平衡专利持有人利益与公众利益的的相关问题。作为提高药品可获得性最为直接有效的方式，关于药品专利强制许可这一问题的讨论不绝于耳。2001年《关于TRIPS协议与公共健康宣言》及后续法律文件的陆续，表明WTO对这一问题的重视程度，同时也体现了国际社会对危机解决的决心。

一、有关专利和强制许可的概述

专利权（Patent Right）是指发明人或权利受让者对特定的发明在一定期限内享有的独山实施并受法律保护的权利。专利制度中最引人注意的就是专利权。专利权主要体现在时间性、地域性和排他性三个方面。作为知识产权的一种，专利权应当纳入财产权的范围。

强制许可是指有关部门依照法律规定在未经专利权人的同意之情况下允许第三方专利的一种许可制度。我国《专利法》第49条规定“国家在出现经济状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。” 1

二、 药品专利与公共健康之间的关系

目前，对于处理药品专利和公共健康这两者关系存，目前学界中主要是存在着以下三种观点：

（一）公共健康应当优先于药品专利保护

之所以认为公共健康应当优先于药品专利保护，基于生命的利益是保护其他利益的正当前提这一考虑。在现代社会中，人类的生命健康应当被摆在最重要的位置。公共健康的重要性应当被信奉为高于个人或者小集体的财产私权。相反的，如果对于相关日益严重的相关公共健康置之不理，那其他方面的利益保护将无从谈起。

（二）药品专利保护应当优先于公共健康

从古至今，有利益的行业就会有人去从事。所以，药品专利产生的原因在很大程度上是源于专利权的保护。通过对权利的保护，赋予一定的经济利益等方式，使更多人参与到新药品研究开发当中，从而研制出数量更大的新药品。从这个角度来说，专利权的保护激发了民众的创造性。所以，各种迫切的药品专利权应当获得良好的保护合情合理。

（三）药品专利权与公共健康应寻求最佳平衡

“没有合法的垄断就不会有足够的信息产生出来，但是有了合法的垄断又不会有太多的信息被使用。”2在我国的历史文化中，也在不断的寻求因素的平衡以求达到最佳的发展态势，从而避免出现各种极端。民众利用自己的时间研制各种药品，在创造价值的同时为他人的健康做出贡献。

在各种对药品专利和公共健康保护问题的争论，笔者比较赞成第三种观点。TRIPS第7条规定：“知识产权的保护和实施应有利于促进技术革新、技术转让和技术传播，有利于技术知识的创造者和使用者的相互利益，并有助于社会和经济福利及权利与义务的平衡。”3我们不难发现，法条中表明知识产权的目的除了考虑保护权利人的利益之外，更重要的是追求达到创造者与使用者之间的一种利益平衡，即追求药品专利与公共健康之间的衡平。换言之，药品专利的实施除了保护制药公司的利益之外，还应当考虑其对广大药品使用者以及公共健康的发展的影响。紧接着，TRIPS在第8条中对于两者的关系规定为“在制定或修改其法律和法规时，各成员可采用对保护公共健康和营养，促进对其社会经济和技术发展至关重要部门的公共利益所必需的措施，只要此类措施与本协定的规定相一致。”4

三、TRIPS中关于药品专利强制许可的相关规定

TRIPS协议对药品专利强制许可制度作出相应规定。而在《TRIPS协定与公共健康宣言》中，则是对TRIPS协定以及公共健康领域这些问题进行更深层次的阐述，并确认公共健康应当要优先于私财产权。《执行TRIPS协定与公共健康宣言第六段的决议》则是对前面两个法律文件的进一步补充。

（一）TRIPS协定中关于药品专利强制许可的相关规定

TRIPS协定的第27条第1款规定：“在遵守第2款和第3款规定的前提下，专利可授予所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法，只要他们具有新颖性、包含发明性步骤，并可供工业应用。”5第3款（a）中规定：“人类或动物的诊断、治疗和外科手术方法。”6读完法条我们可以发现，第3款（a）并不当然被包括了药品方面的专利。也就是说，药品方面的专利可囊括在第27条第1款的规定之中。即，只要是依照协定的据以规定，无论是药品本身还是制药方法，只要符合上述第27条第1款之规定，则各成员方就有义务按照相应规定给予其应有的专利保护。

（二）《TRIPS协定与公共健康宣言》

《TRIPS协定与公共健康宣言》关键之处在于明确了TRIPS协定的实施应当要维护公共健康，特别是要让所有的人不因为贫困或药品专利权的保护而无法使用需要药品。

（三）《执行TRIPS协定与公共健康宣言第六段的决议》

《决议》达成于2003年，其中发达国家与发展中国家就公共健康与药品专利问题达成了一致意见。允许发展中国家以及最不发达国家成员在面对公共健康危机的情形下，可以在未经专利权人许可之时在其内部采用实施专利强制许可制度来展开有关公共健康疾病的医疗工作。与此同时，《决议》的第3条规定：“当出口方成员方根据本《决议》中确立的制度授予强制许可时，应结合该许可给进口成员方带来经济价值，根据TRIPS协定第31条（h）的规定，给予专利权人充分的报酬。”7此外还规定对符合条件成员方的再出口问题作出规定。《决议》是TRIPS协定涉及专利制度若干限制的一大突破，具有重要意义。

四、关于药品专利强制许可相关规定的不足之处

在药品专利的抢强制许可问题上，尽管TRIPS协定在《宣言》及《决议》的补充下不断完善，但在三个文件对一些问题的规定上显得并不是很清楚，使条文的实施有一定的模糊性。

（一）药品生产能力的鉴定标准

是否具有所规定的药品生产能力是判断成员方是否能够进行强制许可的前提条件。然而，根据《决议》中的2（a）（ii）规定：除了最不发达成员方外，其他在确认“符合条件的进口成员方”方面存在有争议的成员方，有义务根据附件中的相关规定方式来证明其在该药品生产方面没有生产能力或生生产能力不足。然而实践中，各个国家的药品生产行业不同参差不齐，标准也存在一定差异，这必将导致各国在对无药品生产能力或生产能力不足的理解上出现偏差。

从上述方面来说，《决议》一定程度上并没有为成员方提供确定的评估标准，其规定相对来说还是比较笼统的。

（二）在使用费用的支付方面

根据TRIPS协定的第31条的（h）款的规定，专利权人可以得到充分的补偿。但是针对到底什么是充分补偿这一问题却并未明确。其中仅就每一个案件的具体情况以及许可的经济价值给予一定说明。此外，对于什么是明确的补偿标准方面，成员方的实践中确实也存在着不同的做法。

五、TRIPS协定下关于药品专利保护和公共健康维护之冲突问题的对策

从前文的论述中我们不难看出，尽管在药品专利强制许可的问题中已由相关法律规定存在，但成员方利用这些机制应对公共健康之时却还是存在着不少困难。

（一）TRIPS协定弹性条款的灵活运用

1.巧妙利用TRIPS协定中目标与原则。总所周知，国际协定中的目标和原则对于条文的限制具有指导和限制作用。TRIPS协定中对目标和原则的相应规定，为知识产权保护、协定的解释和实施等等提供了标准。条款本身具备了极为广泛的空间，为具体条文和措施的解释、运用方面提供博弈的空间。成员方在遭遇公共健康危机而需进行相关药品的强制许可的情况下，便可以用上述条款进行相应抗辩。

2.善于利用TRIPS协定、《多哈宣言》和《决议》的相关规定。协定中对知识产权的保护针对不同类型的国家做出了不同的规定。故，对于发展中国家和最不发达国家而言，想要得到药品专利的强制许可，就必须学会如何运用好其中对过渡期的规定。此外，面对已经实行专利保护的情况，这些国家可以选择对其法律进行相应修改。当然，一些国家基于各种情况使得其修改法律将受到各种限制。针对这种情况，国家就应当就如何修改来进行缜密的考虑。

（二）制定和实施适合国情的药品专利制度

合适本国国情的药品专利保护制度对于药品专利保护，特别是公共健康问题的解决，具有极大促进作用。研发能力良好的国家，在一定程度上可能比那些过分依赖于他国技术的国家在专利保护方面的呼声更为强烈。但是药品专利毕竟与一般商品不同。它的获得不仅仅是一个人道主义的问题，还应当看见背后的国家利益。各国政府，尤其是发展中国家和最不发达国家，应当制定符合本国国情和国际法律的药品专利制度，寻求药品专利和公共健康的最佳平衡。

参考文献:

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注释：

1 引自：《中国人民共和国专利法》第49条

2 刘春田 《知识财产权解析》[M]中国社会科学出版社2003年4月版，第109―121页

3 引自：Trips协议第7条

4 引自：Trips协议第8条

5 引自：Trips协议第27条第1款

6 引自：Trips 协议第27条第3款（a）

7 引自：《执行Trips协议与公共健康宣言第六段的决议》第3条