北京降压0号与氯氯地平治疗原发性高血压病的临床对比试验

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北京降压0号是由利血平、硫酸双肼苯哒嗪、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶等药物组成的复方制剂。在临床已经应用多年，但1次/日的降压疗效及药物不良反应尚未系统观察。本试验根据药品·临床试验管理规范（GCP）并按照Ⅱ期临床试验要求采用多中心、随机、双盲对照研究，设苯磺酸氨氯地平为对照药物，进一步观察了北京降压0号的降压疗效及药物不良反应。

资料与方法

试验病例 按照世界卫生组织和高血压联盟（WHO/ISH）高血压的人选标准对轻、中度高血压病患者在门诊筛选，患者签署知情同意书后，经过安慰剂2周的洗脱，当舒张压在95-115 mm Hg，收缩压

试验方法 采用多中心短期（8周）双盲双模拟随机对照研究设计。

试验药物：北京降压0号，为北京双鹤药业有限责任公司生产（生产批号20000428）；对照药物：苯磺酸氨氯地平片，为辉瑞（中国）制药有限公司生产（生产批号05805006）。所有高血压病患者经过安慰剂洗脱后随机进入A组为降压O号或与降压0号外表一致的安慰剂（批号20000428），或进入B组苯磺酸氨氯地平或与苯磺酸氨氯地平外表一致的安慰剂（批号05805006）的药物试验期。均1片/日给药，每2周进行血压、心率及药物不良反应的监测，治疗4周时血压如未达有效标准，则增加1倍剂量直至治疗8周末。

临床观察项目和指标 受试者一般项目：病史、常规体格检查；血尿常规、血生化、心电图；精神状态评价：采用Zung量表，由患者自测评分，每个量表共20题，每题4分，总分80分，得分≥40分者提示有抑郁倾向；血压测定方法和时间：固定医生测试，采用水银柱血压计测量坐位血压，在治疗前、治疗期第2、4、6、8周内（±2天）服药次日晨8：00～10：00尚未服用当天药物时测量。

疗效评价标准 观察治疗后降压显效、有效及无效的病例数，主要以舒张压的变化为标准：①显效：舒张压下降10 mm Hg并降至正常或下降≥20 mm Hg；②有效：舒张压下降未达10 mm Hg，但已降至正常或下降10～19 mm Hg；③无效：未达到上述标准。

统计学分析 采用SPSS统计软件，试验组和对照组的数据分别统计治疗前后的数据，若为计量资料，采用t检验；若为计数资料，采用X2检验，疗效分析采用方差分析或Ridit法。

结果

治疗前基本情况 入选患者共216例，试验组110例，对照组106例。两组治疗前收缩压、舒张压差异无统计学意义（P值均>0.05）。患者的血压、高血压病病程、性别、年龄、身高、体重、血常规、尿常规、肝及肾功能、血糖、血脂，伴有冠心病、糖尿病、高脂血症的比例差异均无统计学意义（P值均>0.05），治疗期间因血压未达到有效标准而剂量加倍的例数在A组（北京降压O号组）占32/110（29.1%），B组占39/106（36.8%）。

治疗前后血压和心率的变化 与治疗前比较，A组（降压0号组）收缩压和舒张压分别下降14.4%和18.2%（P

A组和B组降压疗效的比较 治疗8周后两组降压疗效的比较，降压0号组总有效率91.8%，氨氯地平组总有效率82.1%，两组相比P

化验检查结果 A组治疗后发现：与治疗前比，血小板减少6.7%（P

药物不良反应 A组110例中10例患者出现可能有关和很可能有关的药物不良反应，反应发生率为8.9%，主要为乏力、嗜睡、鼻塞及肌痛。B组106例患者中有6例出现药物不良，反应发生率为5.7%，主要为头痛、下肢浮肿。治疗全过程有3例因为不良反应而终止治疗，其中A组2例分别在治疗4-6周后因为头痛、头晕和鼻塞而终止治疗，B组1例在治疗2周后因为双下肢浮肿而终止治疗。大多数患者的药物不良反应在服药过程中自行缓解，并完成治疗全过程。

讨论

北京降压0号是20世纪70年代末投入临床的固定复方降压制剂，长期应用于高血压病患者的治疗，但一直无明确的临床试验证据以证明此药的有效性和安全性。

氨氯地平是一种疗效稳定、药物不良反应轻的长效钙离子拮抗剂，其半衰期很长，常作为经典的对照药物。同时，在高血压病和心绞痛治疗中1次，日给药可24小时有效控制血压，80%的患者使用5 mg，1次/日即可有效控制血压、有效降低冠心病患者的临件，使主要心血管事件及操作减少31%，且延缓颈动脉粥样硬化。因此，本试验选用氨氯地平作为对照药与国产固定复方制剂进行比较。

北京降压0号，其规格为每片含利血平0.1 mg、硫酸双肼苯哒嗪12.5 mg、氢氯噻嗪12.5 mg、氨苯蝶啶12.5 mg和氯氮革3.0 mg。配方从基础降压、协同降压和中枢神经调整以改善症状辅助降压3个方面着手，经北京部分地区临床观察表明，具有作用温和、持久，降压及改善症状效果明显，服法简便的特点。鉴于不同药物的作用机制不同及各自发挥作用时间的不同，且因各种药物的剂量都较小，所以，可具有不良反应较少，相互协同使降压疗效增加的特点。

本研究结果表明，治疗后两组收缩压和舒张压均明显降低（P0.05），但舒张压下降方面降压0号组优于氨氯地平组，差异具有统计学意义（P

进行不良反应统计的患者总数为216例，降压0号组和对照组发生不良反应的比例分别为8.9%和5.6%，两组间差异无统计学意义（P>0.05）。但降压0号组发生头痛、头晕者较多，可能与其血压下降较明显有关，而对照组发生下肢浮肿者较多，可能与其扩血管作用有关。

结论

在216例轻中度原发性高血压病患者中，采用随机双盲对照研究，以氨氯地平为对照药物，治疗8周，证实北京降压0号可以明显降低血压，1次，日口服，疗效显著、平稳。在采用北京降压0号治疗8周后没有出现低血钾和抑郁倾向，其治疗后血小板均数减少和肌酐升高，差异均具有统计学意义，但二者的变化均在正常范围内。两种药物治疗期间不良反应的发生率差异无统计学意义。

据《中国临床药理学杂志》