苯磺酸左旋氨氯地平和硝苯地平缓释片治疗原发性高血压的疗效观察

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【摘要】 目的 比较苯磺酸左旋氨氯地平和硝苯地平缓释片对轻中度原发性高血压的降压疗效及安全性。方法 108例原发性高血压患者随机分成两组：苯磺酸左旋氨氯地平组和硝苯地平缓释片组，疗程8周，观察治疗前后血压变化，判断降压疗效并记录不良反应。结果 两组均能有效降低血压(P0．05)。苯磺酸左旋氨氯地平组不良反应(7．41%)显著低于硝苯地平缓释片组(18．52%)(P

【关键词】苯磺酸左旋氨氯地平；硝苯地平缓释片；原发性高血压；不良反应

Comparison of levamlodipine besylate and extended release nifedipine in the treatment for patients with essential hypertension

PEI Juan，GUAN Yu-rong.Aerospace Central Hospital,Beijing 100049,China

【Abstract】 Objective To evaluate the efficacy and safety of levamlodipine besylate and extended release nifedipine for patients with mild and moderate essential hypertension.Methods 108 cases with essential hypertension were divided randomly into 2 groups：levamlodipine besylate and extended release nifedipine.Treatment lasted for 8 weeks.Parameters of blood pressure was measured before and after treatment.Results Blood pressure were significantly reduced in both groups after treatment(P

【Key words】Levamlodipine besylate;Extended release nifedipine;Essential hypertension;Untoward reaction

原发性高血压是一种慢性疾病，大量的循证医学证据表明，高血压是引发心、脑、肾血管并发症最重要、最直接的原因之一。持续平稳地控制血压达正常目标水平，能有效地预防和阻止心、脑、肾血管并发症的发生，是治疗高血压的关键。Ca2+拮抗剂是一种较为常用的治疗高血压病的一线用药，新一代Ca2+拮抗剂苯磺酸左旋氨氯地平是氨氯地平的有效成分，与硝苯地平类药物相比，具有生物半衰期长，不良反应少等优点，本文通过苯磺酸左旋氨氯地平片与硝苯地平缓释片的对比研究，探讨两药治疗高血压病的有效性与安全性。

1 对象和方法

1．1 对象 为2005年1月至2006年12月到我院内科门诊就诊的患者，按1999年《中国高血压防治指南》的高血压诊断标准，所有患者均于休息20 min后，采取坐位，用水银柱式血压计测量右臂肱动脉血压，每位患者均测量3次，取平均值，选收缩压(SBP)为140~179 mm Hg（1 mm Hg=0．133 kPa），舒张压(DBP)为90~109 mm Hg范围内的轻、中度高血压患者入选，并以此血压值为基础血压。入选108例患者，男62例，女46例，年龄28~75岁。经询问病史、体格检查和实验室检查，排除继发性高血压，无其他严重的内科疾病，肝、肾功能均在正常范围内，无二氢吡啶类Ca2+拮抗剂的禁忌证。

2周内未服用任何降压药物。

1．2 研究方法 入选患者被随机分成两组，即实验组和对照组，每组54例，两组患者的年龄、性别比、收缩压、舒张压等指标无显著差异。实验组口服苯磺酸左旋氨氯地平片(商品名为施慧达,每片2．5 mg，吉林省天风制药有限公司生产)，2．5 mg，1次/d；对照组口服硝苯地平缓释片(每片10 mg，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产)10 mg，2次/d。如2周后血压未降至140/90 mm Hg以下或下降幅度

1．3 疗效判定标准 参照卫生部规定的《新药临床研究指导原则草案》中高血压疗效判定。显效：①DBP下降≥10 mm Hg，并达到正常范围；②DBP虽未降至正常，但已下降≥20 mm Hg;有效：①DBP下降

1．4 观察指标 实验期间每2周随诊1次患者，测血压、心率和调查不良反应事件。治疗前及治疗第8周观察结束时，检测血、尿常规，血糖，血脂，肝、肾功能，并做心电图。

1．5 统计学方法 采用SPSS10．0统计软件包进行统计学处理，计量资料用均值±标准差(x±s)表示，两组治疗前后计量资料的比较采用配对t检验，两组间降压幅度和心率变化幅度的比较采用t检验，计数资料采用χ2检验。

2 结果

2．1 苯磺酸左旋氨氯地平片组血压从［(166±11)/(101±7)］mm Hg降至［(128±7)/(78±5)］mm Hg，硝苯地平缓释片组血压从［(165±12)/(102±7)］mm Hg降至［(133±7)/(83±5)］mm Hg，两组服药后第2、4、6、8周与服药前降压作用的差异比较均有统计学意义(P0．05)； 两组服药后第6、8周与服药前心率变化的差异比较均有统计学意义(P

2．2 两组降压疗效对比 苯磺酸左旋氨氯地平片组显效41例，显效率为75．93%，有效8例，有效率为14．81%，无效5例，总有效率为90．74%；硝苯地平缓释片组显效32例，显效率为59．26%，有效11例，有效率为20．37%，无效11例，总有效率为79．63%。两组总有效率之比差异无统计学意义(P>0．05)(见表2)。

2．3 不良反应 两组均无因不良反应而退出实验的患者，两组在治疗前后的血、尿常规，血糖，血脂，肝、肾功能，心电图无明显变化，苯磺酸左旋氨氯地平片组发生不良反应4例，头痛3例，心悸1例，不良反应发生率为7．41%；硝苯地平缓释片组不良反应8例，头痛3例，头晕1例，头痛伴头晕1例，头痛伴面部潮红1例，心悸1例，胫前水肿1例，发生率为18．52%。两组比较差异有统计学意义(P

3 讨论

苯磺酸氨氯地平片(Amlodipine Besylate Tablet)是一类长效二氢吡啶类降压药物，为第三代Ca2+拮抗剂。其作用机制是通过阻滞心肌和血管平滑肌细胞外Ca2+经细胞膜的Ca2+通道(慢通道)进入细胞，直接舒张血管平滑肌，使血压下降。同时它还能减轻血管紧张素II和α肾上腺素受体的缩血管效应，减少肾小管对钠重吸收[3]。氨氯地平具有吸收慢、生效慢、作用时间长，生物利用度高，剂量间血浓度峰值波动少，可以24 h平稳降压的特点，是一种有效的抗高血压药物。国内外大量研究已证实它的有效性和安全性[1，2]。

苯磺酸氨氯地平片(商品名：络活喜)，作为抗高血压的一线用药，近年来在国内得到广泛应用。但该药较贵，而且近来的研究用气相色谱法测定其在人血清中R(+)及S(-)的浓度发现，氨氯地平中仅左旋异构体具有扩血管作用，而右旋异构体无此作用[4]。因此，采用拆分技术获得的苯磺酸左旋氨氯地平用药剂量为消旋氨氯地平的1/2，具有用药剂量小，不良反应较轻的优点[5，6]。苯磺酸左旋氨氯地平(施慧达)为我国自行研制生产的长效二氢吡啶类Ca2+拮抗剂，该药2001年获国家专利并在临床推广使用，具有与氨氯地平相似的良好降压效果和更好的安全性，并降低了患者长期用药的经济负担。

本试验结果提示，苯磺酸左旋氨氯地平片和硝苯地平缓释片均可降低轻、中度原发性高血压患者的血压，两组的降压幅度和总有效率统计学比较无显著差异；在对心率的影响方面，服用苯磺酸左旋氨氯地平片在降血压的同时不增加患者的心率，而服用硝苯地平缓释片虽降血压作用与苯磺酸左旋氨氯地平片无差异，但反射性增加心率。苯磺酸左旋氨氯地平片和硝苯地平缓释片都属于二氢吡啶类Ca2+拮抗剂，但苯磺酸左旋氨氯地平片对血管选择性更强，半衰期长，生物利用度高，降压平稳，持续时间长，能更有效地避免或减少其靶器官损害，降压后不影响重要器官血供，不增加心率，对血脂、血糖、尿酸及电解质无不良影响。 而在两组不良反应发生率的比较中发现，苯磺酸左旋氨氯地平片组要显著少于硝苯地平缓释片组。苯磺酸左旋氨氯地平片具有较好的降压效果，不良反应少，半衰期长，每天口服1次即可，依从性好，能够达到减少原发性高血压患者心、脑、肾血管并发症的发生、提高人们生活质量的目的，疗效确切、效价比高、具有较高临床使用价值。

参考文献

1 Cross BW Kirby MG,Miller S,et al.A multicentre study of the safely and efficacy of Amlodipine Besylate Tabletin mild or moderate hypertension.J Bri Clinical Practice,1993,47：237-240.

2 Perna GP,Stanislao M,De Luca G.Tolerability of amlodipine：A meta-analysis.Clink Drug Invest,1997,13(1)：163-168.

3 王建华.苯磺酸氨氯地平对老年高血压患者胰岛素敏感性的影响及疗效观察.中国基层医药,2006,13(3)：493-494.

4 Ohmori M,Arakawa M,Harada K,et al.Stereoselective pharmacokinetics of Amlodipine Besylate Tablet in elderly hypertensive patients.Am J Ther,2003,10(1)：29-31.

5 胡大一,赵秀丽,孙宁玲,等.苯磺酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平治疗原发性轻中度高血压的随机双盲平行研究.中国医刊,2002,37(5)：46-47.

6 张荷,刘坤申,高仁果,等.左旋氨氯地平和氨氯地平对高血压患者内皮功能及血清胆固醇影响.中国新药与临床杂志,2003,22(6)：337-340.